FLEMOKLAV soljutab

Aktyvus medžiagos: Amoksiцillin, Klavulano rūgštis
Kai ATH: J01CR02
KKSK: Antibiotikai penicilino plataus spektro beta laktamazes inhibitorius
TLK-10 kodai (liudijimas): A46, A54, A57, H66, J00, J01, J02, J03, J04, J15, J20, J31, J32, J35.0, J37, J42, J47, J85, J86, J90, K81.0, K81.1, K83.0, L01, L02, L03, L08.0, L30.3, M00, M86, N10, N11, N30, N34, N41, N70, N71, N72, N73.0, O08.0, O85, T79.3, Z29.2
Kai KSF: 06.01.02.04.02
Gamintojas: ASTELLAS Pharma Europe B.V. (Nyderlandai)

dozavimo forma, sudėtis ir pakuotė

Disperguojamosios tabletės pailgas, от белого до желтого цвета с коричневыми точечными пятнами, be rizikos, ženklinami “421” и лого фирмы.

Pagalbinės medžiagos: mikrokristalinė celiuliozė, krospovydon, vanilinas, абрикосовый ароматизатор, saxarin, magnio stearatas.

4 PC. – pūslelės (5) – pakuočių kartoną.

Disperguojamosios tabletės pailgas, от белого до желтого цвета с коричневыми точечными пятнами, be rizikos, ženklinami “422” и лого фирмы.

Pagalbinės medžiagos: mikrokristalinė celiuliozė, krospovydon, vanilinas, абрикосовый ароматизатор, saxarin, magnio stearatas.

4 PC. – pūslelės (5) – pakuočių kartoną.

Disperguojamosios tabletės pailgas, от белого до желтого цвета с коричневыми точечными пятнами, be rizikos, ženklinami “424” и лого фирмы.

Pagalbinės medžiagos: mikrokristalinė celiuliozė, krospovydon, vanilinas, абрикосовый ароматизатор, saxarin, magnio stearatas.

4 PC. – pūslelės (5) – pakuočių kartoną.

Disperguojamosios tabletės pailgas, baltos iki geltonos, be rizikos, ženklinami “425” и графической части логотипа фирмы; допускаются коричневые точечные пятна.

Pagalbinės medžiagos: целлюлоза дисперсная, mikrokristalinė celiuliozė, krospovydon, vanilinas, mandarino aromatas, citrinų skonio, saxarin, magnio stearatas.

7 PC. – pūslelės (2) – pakuočių kartoną.

Farmakologinis

Plataus spektro antibiotikas; комбинированный препарат амоксициллина и клавулановой кислоты – ингибитора β-лактамаз. Tai yra, aktyvus prieš gram-teigiamų ir gram-neigiamas mikroorganizmų (įskaitant padermes, продуцирующие B-лактамазы).

Амоксициллин действует бактерицидно, угнетает синтез пептидогликана клеточной стенки бактерий. Клавулановая кислота ингибирует β-лактамазы II, III, Type IV ir V – nuo Richmond-Sykes klasifikavimo). Не активна в отношении β-лактамаз типа I, продуцируемых Enterobacter spp., Pseudomonas aeruginosa, Serratia spp., Acinetobacter spp. Klavulano rūgštis turi didelį afinitetą penicilinazes, tokiu būdu susidarant stabilią kompleksą su fermento, что предупреждает ферментативную деградацию амоксициллина под влиянием β-лактамаз и расширяет спектр его действия.

Флемоклав Солютаб^® aktyvus prieš aerobinių gramteigiamų bakterijų: Streptococcus spp., Staphylococcus spp. (išskyrus meticilinui atsparių), Enterococcus spp., Corynebacterium spp., Bacillus anthracis, Listeria monocytogenes; anaérobnıx gramteigiamas bakterijas: Clostridium spp. (išskyrus Clostridium difficile), Peptococcus spp., Peptostreptococcus spp.; Aerobinis gramneigiamas bakterijas: Escherichia coli, Klebsiella spp., Proteus spp.,, Yersinia enterocolltlca, Salmonella spp., Shigella spp., Haemophilus influenzae, Haemophilus influenzae ducreyi, Neisseria gonorrhoeae, Neisseria meningitidis,, Bordetella pertussis, Moraxella catarrhalis, Gardnerella vaginalis, Brucella spp., Pasteurella multocida, Vibrio cholerae, Helicobacter pylori; anaerobinių gram-neigiamas bakterijas: Bacteroides spp., įskaitant Bacteroides fragilis, Fusobacterium spp.

Farmakokinetika

Amoksiцillin

Absorbcija

Po to, kai nurijus yra greitai absorbuojamas iš virškinamojo trakto. Абсорбция амоксициллина при пероральном применении составляет 90-94%. Абсолютная биодоступность достигает 94%. Kartu vartojamas maistas neturi įtakos absorbcijai.

C_daugiausia koncentracija kraujo plazmoje pasiekiama po 1-2 h pavartojus. Po to, kai viena dozė 500 mg / 125 mg (амоксициллин/клавулановая кислота) средняя концентрация амоксициллина (per 8 ne) yra 0.3 mg / l,.

Po to, kai gavimo vieną dozę 875 mg / 125 mg (амоксициллин/клавулановая кислота) C_daugiausia амоксициллина в плазме крови составляет 12 ug / ml,.

Pasiskirstymas

Po to, kai gavimo vieną dozę 875 mg / 125 mg (амоксициллин/клавулановая кислота) AUC амоксициллина составляет 33 мкг × ч/л. Связывание с белками сыворотки крови составляет приблизительно 17-20%.

Амоксициллин проникает через плацентарный барьер и в небольших количествах выделяется с грудным молоком.

Medžiagų apykaita

Небольшая часть амоксициллина метаболизируется путем гидролиза бета-лактамного кольца до неактивных метаболитов (pagrindinis – пеницилловая и пенамальдовая кислоты).

Išskaitymas

Apie 60-80% амоксициллина выводится через почки в течение первых 6 h po dozės. T_1/2 yra 0.9-1.2 ne.

Farmakokinetika specialių grupių ligonių organizme

Jei inkstų funkcija (КК в пределах 10-30 ml / min,) T_1/2 yra 6 ne, а в случае анурии колеблется в пределах между 10 ir 15 ne. Parodytas Hemodializės.

Klavulano rūgštis

Absorbcija

Po to, kai nurijus yra greitai absorbuojamas iš virškinamojo trakto. Абсолютная биодоступность составляет приблизительно 60%. Kartu vartojamas maistas neturi įtakos absorbcijai. C_daugiausia plazmoje yra maždaug 1-2 h pavartojus. Po to, kai viena dozė 500/125 mg (амоксициллина/клавулановой кислоты) средняя концентрация клавулановой кислоты достигает 0.08 mg / l, (per 8 ne).

Po to, kai gavimo vieną dozę 875 mg / 125 mg (амоксициллин/клавулановая кислота) C_daugiausia клавулановой кислоты в плазме крови составляет 3 ug / ml,.

Pasiskirstymas

Po to, kai gavimo vieną dozę 875 mg / 125 mg (амоксициллин/клавулановая кислота) AUC клавулановой кислоты составляет 6 мкг × ч/л.

Связывание с белками сыворотки крови составляет 22%. Клавулановая кислота проникает через плацентарный барьер. Достоверных данных о выделении с грудным молоком нет.

Medžiagų apykaita

Клавулановая кислота подвергается интенсивному метаболизму путем гидролиза и последующего декарбоксилирования.

Išskaitymas

Apie 30-50% клавулановой кислоты выводится через почки в течение первых 6 h po dozės. T_1/2 maždaug 1 ne.

Общий клиренс для амоксициллина и клавулановой кислоты составляет 25 l /.

Farmakokinetika specialių grupių ligonių organizme

Jei inkstų funkcija (KK nuo 20 į 70 ml / min,) T_1/2 yra 2.6 ne, а при анурии колеблется в пределах 3-4 ne. Parodytas Hemodializės.

Liudijimas

Infekcinės-uždegiminės ligos, sukelia jautrūs maliarijos infekcijos:

- Infekcijos viršutinių kvėpavimo takų ir ENT (įsk. vidurinės ausies uždegimas, sinusitas, tonzilitas, faringitas);

- Infekcijos apatinių kvėpavimo takų (įsk. lėtinio bronchito paūmėjimas, LOPL, bendruomenėje įgytą pneumoniją);

- Kaulų ir sąnarių infekcijos, įsk. osteomielitas (только для таблеток 875 mg / 125 mg);

— инфекции в акушерстве и гинекологии (только для таблеток 875 mg / 125 mg);

- Infekcijos, odos ir minkštųjų audinių;

- Infekcinės ligos, inkstų ir šlapimo takų (įsk. cistitas, pielonefritas).

Dozuoti

Suaugusieji ir vyresni kaip 12 лет и детям младше 12 metai su kūno masės daugiau 40 kilogramas Флемоклав Солютаб^® dozė 875 мг/125 мг назначают 2 kartus / per dieną (kiekvienas 12 ne).

Jaunesniems, 12 metų amžiaus sveria mažiau nei 40 kilogramas назначают Флемоклав Солютаб^® в меньших дозировках.

Suaugusieji ir vaikai, kurie sveria daugiau kaip 40 kilogramas vaistas yra nustatytas 500 mg / 125 mg 3 kartus / per dieną. Į sunkus, хронических, pasikartojančiomis infekcijomis эту дозу можно удвоить.

Dozavimo vaikai представлен в таблице. Суточная доза обычно составляет 20-30 mg ir amoksitsillina 5-7.5 мг клавулановой кислоты на кг массы тела.

Į sunkios infekcijos эти дозы можно удваивать (Didžiausia paros dozė yra 60 mg ir amoksitsillina 15 мг клавулановой кислоты на кг массы тела).

Продолжительность лечения зависит от тяжести инфекции и без необходимости не должна превышать 14 dienos.

Į inkstų funkcijos sutrikimas выведение клавулановой кислоты и амоксициллина почками замедляется. В зависимости от степени тяжести почечной недостаточности доза Флемоклава Солютаб^® (в расчете на амоксициллин) не должна превышать представленную в таблице.

Флемоклав Солютаб^® dozė 875 мг/125 мг может применяться только при скорости клубочковой фильтрации более 30 ml / min,. При этом коррекции дозы не требуется.

Į kepenų funkcijos sutrikimas препарат должен назначаться с осторожностью. Būtina stebėti kepenų funkciją,.

Для предотвращения появления побочных эффектов со стороны пищеварительной системы препарат рекомендуется принимать в начале приема пищи. Nurykite visą tabletę, su stikline vandens, или растворяют ее в половине стакана воды (minimalus 30 ml), тщательно размешивая перед употреблением.

Šalutinis poveikis

Klasifikuojamos taip nepageidaujamų reiškinių dažnis: dažnai (Nuo ≥1 / 100, <1/10), retai (≥1 / 1000, <1/100), retai (≥1 / 10 000, <1/1000), retai (<1/10 000).

Nuo kraujodaros sistemos: retai – trombocitozė, gemoliticheskaya anemija; retai – leukopenija, granulocitopenija, trombocitopenija, pancitopenija, anemija. Эти нежелательные реакции обратимы и исчезают после прекращения терапии.

Со стороны свертывающей системы: retai – увеличение протромбинового времени и времени кровотечения. Эти нежелательные реакции обратимы и исчезают после прекращения терапии.

Nuo nervų sistemos: retai – svaigulys, galvos skausmas, traukuliai (в случае нарушения функции почек или передозировки препарата); retai – hiperaktyvumas, nerimas, žadintuvas, nemiga, sąmonės sutrikimas, smurtinis elgesys.

Širdies ir kraujagyslių sistema: retai – vaskulitas.

Nuo virškinimo sistemos: dažnai – pilvo skausmas, pykinimas (чаще при передозировке), vėmimas, dujų susikaupimas, viduriavimas (visų pirma, реакции со стороны системы пищеварения носят преходящий характер и редко бывают выраженными; интенсивность их можно уменьшить, принимая препарат в начале приема пищи); psevdomembranoznыy kolitas (в случае тяжелой и стойкой диареи на фоне приема препарата или в течение 5 недель после завершения терапии), в большинстве случаев вызывается Clostridium difficile; retai – žarnyno kandidozė, gemorragicheskiy kolitas, дисколорация поверхностного слоя зубной эмали.

Iš kepenų pusės: dažnai – šiek tiek padidinti kepenų fermentų; retai – Hepatitas ir cholestazinė gelta. Симптомы нарушения функции печени возникают во время лечения или сразу после прекращения терапии, однако в некоторых случаях они могут проявляться через несколько недель после прекращения приема препарата; чаще наблюдаются у мужчин и пациентов старше 60 metų; у детей наблюдаются очень редко (< 1/10 000). Риск возникновения нежелательных реакций увеличивается при применении препарата более 14 dienos. Nenormalūs kepenų funkcija, paprastai, обратимые, однако иногда бывают тяжелыми и в очень редких случаях (< 1/10 000) (только у пациентов с тяжелыми сопутствующими заболеваниями или при одновременном приеме потенциально гепатотоксичных препаратов) могут привести к летальному исходу.

Su Urogenitalinę sistemą: retai – niežulys, жжение и выделения из влагалища; retai – intersticinio nefrito.

Alerginės reakcijos: dažnai – odos bėrimas ir niežulys; кореподобная экзантема, появляющаяся на 5-11 день после начала терапии. Появление крапивницы сразу после начала приема препарата с высокой степенью вероятности является проявлением аллергической реакции и требует отмены препарата. Retai – буллезный или эксфолиативный дерматит (eksudacinė eritema, Stevens-Johnson sindromas, toksinė epidermio nekrolizė), anafilaksinis šokas, vaisto sukeltas karščiavimas, eozinofilija, angioneurozinė edema (angioneurozinė edema), gerklų edema, seruminė liga, gemoliticheskaya anemija, jautrinimas vaskulitas, intersticinio nefrito.

Kitas: retai – бактериальные или грибковые суперинфекции (при длительной терапии или повторных курсах терапии).

Kontraindikacijos

- Nenormalūs kepenų funkcijos (įsk. gelta) при приеме амоксициллина/клавулановой кислоты в анамнезе;

- Infekcinė mononukleozė;

- Limfoleukemijos;

- Inkstų nepakankamumas (клубочковая фильтрация ≤ 30 ml / min,) – для таблеток диспергируемых 875 mg / 125 mg;

- Vaikai iki 12 metų amžiaus sveria mažiau nei 40 kilogramas (для таблеток диспергируемых 875 mg / 125 mg);

— повышенная чувствительность к амоксициллину, клавулановой кислоте и другим компонентам препарата;

- Padidėjęs jautrumas kitiems beta laktaminiams antibiotikams (пенициллины и цефалоспорины).

IŠ atsargumas следует назначать препарат при тяжелой печеночной недостаточности, lėtinis inkstų nepakankamumas, ligos, virškinamojo trakto (įsk. iš kolitas istorija, susijęs su penicilinų naudojimo).

Nėštumas ir žindymo laikotarpis

При применении Флемоклава Солютаб^® при беременности не было отмечено его отрицательного влияния на плод или новорожденного. Применение препарата во II и III триместре беременности возможно после врачебной оценки риска/пользы. В I триместре беременности применения Флемоклава Солютаб^® Reikėtų vengti.

В единичном исследовании профилактический прием амоксициллина/клавуланата у женщин с преждевременным разрывом плодных оболочек повышал риск развития некротизирующего энтероколита у новорожденных.

Амоксициллин и клавулановая кислота проникают через гемато-плацентарный барьер и выделяются с грудным молоком. Возможно применение препарата в период грудного вскармливания.

В случае развития у ребенка сенсибилизации, диареи или кандидоза слизистых оболочек кормление грудью следует прекратить.

Įspėjimai

При приеме Флемоклава Солютаб^® существует возможность перекрестной устойчивости и повышенной чувствительности с другими пенициллинами или цефалоспоринами.

В случае развития анафилактических реакций прием препарата следует немедленно прекратить и провести соответствующую терапию: для лечения анафилактического шока может потребоваться срочное введение эпинефрина (adrenalino), ГКС и устранение дыхательной недостаточности.

Возможно развитие суперинфекции (ypatingai – kandidamikozė), особенно у пациентов с хроническими заболеваниями и/или нарушениями функции иммунной системы. В случае возникновения суперинфекции прием препарата отменяют и/или соответствующим образом изменяют антибактериальную терапию.

Пациентам с тяжелыми желудочно-кишечными расстройствами, сопровождающимися рвотой и/или диареей, назначение Флемоклава Солютаб^® нецелесообразно до тех пор, пока не будут устранены вышеуказанные симптомы, TK. возможно нарушение абсорбции препарата из ЖКТ.

Появление тяжелой и стойкой диареи может быть связано с развитием псевдомембранозного колита, в этом случае препарат отменяют и назначают необходимое лечение. В случае развития геморрагического колита также необходима немедленная отмена препарата и корригирующая терапия. Narkotikų vartojimas, ослабляющих перистальтику кишечника в этих случаях противопоказано.

При нарушении функции печени препарат следует назначать с осторожностью и под постоянным медицинским наблюдением. Nuostatos netaikomos daugiau 14 дней без оценки функции печени.

На фоне приема препарата может отмечаться увеличение протромбинового времени. Поэтому Флемоклав Солютаб^® следует назначать с осторожностью пациентам, получающим терапию антикоагулянтами (необходимо следить за показателями свертываемости крови).

В связи с высокой концентрацией амоксициллина в моче, он может осаждаться на стенках мочевого катетера, поэтому таким пациентам необходима периодическая смена катетеров. Форсированный диурез ускоряет выведение амоксициллина и уменьшает его концентрацию в плазме.

В период применения Флемоклава Солютаб^® неферментные методы определения глюкозы в моче, а также тест на уробилиноген могут давать ложноположительные результаты.

При курсовом лечении необходимо контролировать функции органов кроветворения, kepenys ir inkstai.

В случае появления судорог на фоне терапии препарат отменяют.

Reikėtų atsižvelgti į, ką 1 таблетке диспергируемой 875 мг/125 мг содержится 25 mg kalio.

Perdozavimas

Simptomai: pykinimas, vėmimas, диарея с возможными нарушениями водного и электролитного баланса.

Gydymas: назначают активированный уголь и осмодиуретики, необходимо поддерживать водный и электролитный баланс, simptominis gydymas. При судорогах назначают диазепам. При почечной недостаточности тяжелой степени проводят гемодиализ.

Sąveika su kitais vaistais

При одновременном применении с некоторыми бактериостатическими препаратами (pvz, chloramfenikolio, sulfonamidams) отмечался антагонизм с амоксициллином/клавулановой кислотой in vitro.

Амоксициллин/клавулановую кислоту не следует назначать одновременно с дисульфирамом.

Tuo pačiu metu preparatai, тормозящих почечную экскрецию амоксициллина (probenecidas, fenilbutazonas, оксифенбутазон и, mazesniu mastu, acetilsalicilo rūgštį, индометацин и сульфинпиразон), способствует повышению концентрации и более длительному нахождению амоксициллина в плазме крови и желчи. Экскреция клавулановой кислоты при этом не нарушается.

При одновременном применении с Флемоклавом Солютаб^® Antacidiniai preparatai, Gliukozaminas, vidurius laisvinančių preparatų, аминогликозиды замедляют и снижают абсорбцию амоксициллина, аскорбиновая кислота повышает абсорбцию амоксициллина.

Одновременное применение Флемоклава Солютаб^® с аллопуринолом может повышать риск развития кожной сыпи.

Аминопенициллины могут уменьшать концентрацию сульфасалазина в сыворотке крови.

Амоксициллин уменьшает почечный клиренс метотрексата, что может приводить к увеличению риска его токсического действия. При одновременном приеме с амоксициллином необходим мониторинг концентрации метотрексата в сыворотке крови.

Одновременное применение амоксициллина/клавулановой кислоты и дигоксина может приводить к повышению абсорбции дигоксина.

При одновременном применении Флемоклава Солютаб^® и непрямых антикоагулянтов возможно увеличение риска кровотечений.

В редких случаях на фоне приема амоксициллина отмечалось снижение эффективности пероральных контрацептивов, поэтому пациенту следует рекомендовать использование негормональных методов контрацепции.

Pasiūlos sąlygos, vaistinių

Vaistas yra išleistas pagal receptą.

Sąlygos ir nuostatos

B sąrašas. Narkotikų turi būti laikomi vaikams nepasiekiamoje vaikams arba virš 25 ° C. Tinkamumo laikas – 3 metai. Срок годности таблеток диспергируемых 875 mg / 125 mg – 2 metai.