ETALFA

Aktyvus medžiagos: Alfakalcidolis
Kai ATH: A11CC03
KKSK: Rengimas, reguliuoja kalcio ir fosforo keistis
TLK-10 kodai (liudijimas): E20.0, E20.1, E55, E55.0, E58, E83.3, E89.2, M81.0, M81.1, M81.2, M81.4, M81.8, M82, M83, N25.0
Gamintojas: LEO FARMACIJOS PRODUKTAI (Danija)

dozavimo forma, sudėtis ir pakuotė

Kapsulės minkštas želatinos, Ovalus, gelsvai baltos spalvos; turinys kapsulės – прозрачная маслянистая масса от бесцветного до светло-желтого цвета.

Pagalbinės medžiagos: кунжута масло очищенное, -токоферол (pinti. IS).

Kevalo kompozicija: želatina, glicerinas, kalio sorbatas, Titano dioksido.

10 PC. – pūslelės (3) – pakuočių kartoną.
10 PC. – pūslelės (10) – pakuočių kartoną.

Kapsulės minkštas želatinos, Ovalus, tamsiai rudas; turinys kapsulės – прозрачная маслянистая масса от бесцветного до светло-желтого цвета.

Pagalbinės medžiagos: кунжута масло очищенное, -токоферол (pinti. IS).

Kevalo kompozicija: želatina, glicerinas, kalio sorbatas, juodasis geležies oksidas, raudonasis geležies oksidas.

10 PC. – pūslelės (1) – pakuočių kartoną.
10 PC. – pūslelės (3) – pakuočių kartoną.
10 PC. – pūslelės (10) – pakuočių kartoną.

Lašai suvartojimo Bespalvis, skaidrus arba šiek tiek opalesciruûŝie.

Pagalbinės medžiagos: citrinų rūgšties monohidratas,, etanolis, макроголглицеролгидроксистеарат, metilparagidroksiʙenzoat, natrio citratas, sorbitolis, -токоферол (pinti. IS), Išgrynintas vanduo.

20 ml – tamsaus stiklo buteliukai su lašintuvu (1) – pakuočių kartoną.

Už sprendimas ON / į bespalvis, aiškus.

Pagalbinės medžiagos: citrinų rūgšties monohidratas,, etanolis, natrio citratas, propilenglikolis, vandens D / ir.

0.5 ml – buteliukai tamsaus stiklo (10) – padėklai, plastikiniai (1) – pakuočių kartoną.
1 ml – buteliukai tamsaus stiklo (10) – padėklai, plastikiniai (1) – pakuočių kartoną

Farmakologinis

Alfakalcidolis (1α-гидроксивитамин D₃) быстро превращается в печени в 1.25-дигидроксивитамин D₃ – метаболит витамина D, который действует как регулятор обмена кальция и фосфора. Недостаточный эндогенный синтез в почках 1.25-дигидроксивитамина D₃ ведет к нарушениям метаболизма минеральных солей. Препарат повышает абсорбцию кальция и фосфора в кишечнике, padidina jų reabsorbqiyu į inkstus, didėja kaulų mineralizacijos, снижает в крови концентрацию паратиреоидного гормона.

Главные преимущества Этальфа по сравнению с витамином D – быстрое действие и возможность более точного регулирования дозы, что снижает риск гиперкальциемии.

Farmakokinetika

Absorbcija ir metabolizmas

Альфакальцидол жирорастворим, его биодоступность при приеме внутрь – apie 100%.

После всасывания альфакальцидол метаболизируется в печени с образованием активного метаболита 1.25-дигидроксивитамина D₃. IŠ_daugiausia 1.25-дигидроксивитамина D₃ koncentracija kraujo plazmoje pasiekiama po 8-12 ч после однократной дозы альфакальцидола.

Išskaitymas

T_1/2 1.25-дигидроксивитамина D₃ – apie 35 ne. Выводится почками и с желчью примерно в одинаковом количестве.

Liudijimas

Liga, вызванные нарушением обмена кальция и фосфора вследствие недостаточного эндогенного синтеза 1.25-дигидроксивитамина D₃:

— почечная остеодистрофия;

- Osteoporozė (įsk. postmenopauzny, senatvinis, nesteroidinis);

— послеоперационный или идиопатический гипопаратиреоз;

— псевдогипопаратиреоз;

— витамин D-зависимый рахит (įsk. įgimta);

— витамин D-резистентный рахит;

— рахит, связанный с мальабсорбцией и недостаточностью питания;

- Osteomaliacija;

- Hipokalcemija;

— мальабсорбция кальция.

Dozuoti

Vaistas yra nustatyta viduje (nepriklausomai nuo valgio) ir / arba 1 laikas / dieną. Длительность курса лечения определяется врачом индивидуально в каждом конкретном случае и зависит от характера заболевания и эффективности терапии.

Ампулы перед применением необходимо несколько раз встряхнуть.

Капли перед употреблением не следует разбавлять.

Suaugęs

Į osteomaliacija agentas turi viduje dozė 1-3 mg / per dieną.

Į gipoparatireoze – 2-4 mg / per dieną.

Į остеодистрофии у пациентов с хронической почечной недостаточностью – į 2 mg / per dieną.

Этальфа вводится в/в при гемодиализе в конце каждого сеанса в виде болюса приблизительно в течение 30 сек в возвратную линию аппарата на максимально приближенном расстоянии от пациента, поскольку из-за поглощения альфакальцидола пластиком может произойти нежелательное снижение дозы препарата.

Pradinė dozė – 1 мкг на 1 сеанс диализа. Maksimali dozė – 6 мкг на сеанс диализа и не более 12 мкг в течение недели. Для раствора препарата Этальфа не требуется дополнительного разведения.

Į postmenopauzne, senilnom, steroidnom ir kitų rūšių osteoporozės paros dozė yra 0.5-1 g.

Начинать лечение рекомендуется с минимальных доз, kontroliuoti 1 раз в неделю концентрацию кальция и фосфора в плазме крови. Dozė gali būti padidinta iki 0.25 arba 0.5 MCG per dieną stabilizuoti biocheminius parametrus. При достижении минимальной эффективной дозы рекомендуется контролировать концентрацию кальция в плазме крови каждые 3-5 savaites.

Į детей младшего возраста рекомендуется назначение препарата Этальфа в форме капель (дозирование и прием препарата в форме капсул затруднены).

Į массе тела <20 kilogramas vaistas yra nustatytas remiantis 0.01-0.05 ug / kg / per dieną.

Į массе тела ≥20 кг – 1 mg / per dieną (кроме случаев почечной остеодистрофии).

Į inkstų osteodystrophy у детей доза составляет 0.04-0.08 ug / kg / per dieną. Дозу определяют в соответствии с динамикой биохимических показателей с целью предотвращения гиперкальциемии.

Šalutinis poveikis

Medžiagų apykaita: giperfosfatemiя, небольшое повышение содержания в крови ЛПВП, гиперкальциемия с симптомами: viduriavimas, vidurių užkietėjimas, pykinimas, vėmimas, burnos džiūvimas, anoreksija, metalo skonis burnoje, pankreatitas, gastralgia, debesuota šlapimo, inkstų akmenligė, pollakiuria/nictoria, hiperkalciurija, poliurija, polidipsija; galvos skausmas, svaigulys, painiava, mieguistumas, retai – psichozė (pakeisti mentalitetas ir nuotaika), mialgija, ostealgias, širdies ritmo sutrikimas, padidėjęs kraujospūdis; fatiguability, bendras silpnumas, junginės hiperemija, šviesos baimė, niežulys, kalcifikacija minkštųjų audinių, kraujagyslių ir vidaus organų (įsk. inkstas, šviesa), svorio metimas, inkstų ir širdies ir kraujagyslių kolapsas iki mirties (наиболее часто возникают при присоединении к гиперкальциемии гиперфосфатемии), augimo sutrikimų vaikams.

Nuo šlapimo sistema: nefrokalcinozė, почечная недостаточность легкой и умеренной степени тяжести (при длительной гиперкальциемии).

Dėl odos: niežulys, išbėrimas, dilgėlinė.

Kontraindikacijos

- Hiperkalcemija;

- Гипервитаминоз D;

— giperfosfatemia (за исключением случаев гиперфосфатемии при гипопаратиреозе);

- Gipermagniemiya;

- Padidėjęs jautrumas vaisto (įsk. к пропиленгликолю, входящему в состав раствора для инъекций).

IŠ atsargumas следует применять препарат при нефролитиазе, aterosklerozė, Širdies Sutrikimas, inkstų nepakankamumas, sarkoidoze, у пациентов с повышенным риском развития гиперкальциемии, ypač kai ten akmenlige, pacientai, получающих сердечные гликозиды или препараты наперстянки (при гиперкальциемии возрастает риск развития аритмии).

Nėštumas ir žindymo laikotarpis

Клинический опыт применения при беременности и в период лактации отсутствует, поэтому вопрос о назначении препарата у этой категории больных врач решает индивидуально. Вследствие гиперкальциемии при беременности возможны дефекты развития у плода.

Įspėjimai

Reikia atsargiai skirti pacientams, предрасположенным к развитию гиперкальциемии, ypač kai ten akmenlige.

Во время лечения может развиться гиперкальциемия, поэтому пациентов следует информировать о клинических симптомах этого состояния.

Во время лечения необходимо регулярно контролировать концентрацию кальция и фосфора в сыворотке крови. Концентрацию кальция следует определять один раз в неделю или в месяц в зависимости от клинической ситуации. Более частое определение содержания кальция требуется в начале лечения, особенно при состояниях без значительного поражения костей, pvz, gipoparatireoze, ir, если содержание кальция в плазме уже повышено, а также на более поздних этапах лечения при наличии признаков восстановления структуры костной ткани. Риск развития гиперкальциемии определяется такими факторами, как степень деминерализации кости, функциональная способность почек и доза Этальфы.

Появление гиперкальциемии может быть обусловлено тем, что своевременно и адекватно не снижается доза препарата при наличии биохимических признаков восстановления структуры костной ткани (нормализация ЩФ в крови). Следует предотвращать развитие длительной гиперкальциемии, ypač lėtinio inkstų funkcijos nepakankamumo, ориентируясь на такие показатели, как концентрация в сыворотке крови кальция, Šarminės fosfatazės, паратгормона, количество кальция, выделяющегося с мочой, рентгенологические и гистологические данные.

При развитии гиперкальциемии препарат следует немедленно отменить до тех пор, пока концентрация кальция в сыворотке не нормализуется (обычно в течение недели), затем препарат можно назначить снова в дозе, составляющей половину от предыдущей.

Пациенты с выраженным поражением костей (в отличие от пациентов с почечной недостаточностью) могут переносить препарат в более высоких дозах без признаков гиперкальциемии. Отсутствие быстрого повышения содержания кальция в сыворотке у пациентов с остеомаляцией не обязательно означает, что должна быть повышена доза препарата, TK. кальций может проникать в деминерализованную кость за счет его возросшей абсорбции в кишечнике.

Для того чтобы предотвратить развитие гиперфосфатемии у пациентов с поражением костей почечного генеза, препарат Этальфа можно назначать вместе с фосфатсвязывающими средствами.

При остеопорозе применение Этальфы можно сочетать с эстрогенами и антирезорбтивными препаратами. Этальфу не следует назначать одновременно с другими препаратами витамина D и его производными.

Poveikis gebėjimui vairuoti transporto priemones ir valdymo mechanizmus

При приеме препарата в терапевтической дозе влияния на управление автомобилем и сложными механизмами не выявлено.

Perdozavimas

Simptomai: ранние симптомы гипервитаминоза D (dėl hiperkalcemija) – viduriavimas, vidurių užkietėjimas, pykinimas, vėmimas, burnos džiūvimas, anoreksija, metalo skonis burnoje, hiperkalciurija, poliurija, polidipsija, pollakiuria/nictoria, galvos skausmas, fatiguability, bendras silpnumas, mialgija, ostealgias; поздние симптомы гипервитаминоза D – svaigulys, painiava, mieguistumas, debesuota šlapimo, širdies ritmo sutrikimas, niežulys, padidėjęs kraujospūdis, junginės hiperemija, inkstų akmenligė, svorio metimas, šviesos baimė, pankreatitas, gastralgia, retai – psichozė (pakeisti mentalitetas ir nuotaika); симптомы хронической интоксикации витамином D – kalcifikacija minkštųjų audinių, kraujagyslių ir vidaus organų (inkstas, šviesa), inkstų ir širdies ir kraujagyslių kolapsas iki mirties, augimo sutrikimų vaikams.

Gydymas: narkotikų vartojimą reikia nutraukti. В ранние сроки острой передозировки принятого внутрь препарата – промывание желудка и/или назначение минерального масла (vazelinovoe), способствующего уменьшению всасывания и увеличению выведения с калом. Sunkiais atvejais, jums gali prireikti gydymo renginiams remti – гидратации с введением инфузионных солевых растворов (forsuota diurezė), Kai kuriais atvejais – назначение ГКС, “kilpa” diuretikai, ʙisfosfonatov, kalcitonino ir dializės sprendimai, naudojant mažas kalcio kiekis. Mes rekomenduojame, kad jūs kontroliuojate elektrolitų kiekis kraujyje kiekis, inkstų funkcija ir širdies būklę (Pagal EKG) ypatingai pacientams,, gaunantiems digoksiną.

Sąveika su kitais vaistais

При одновременном назначении с барбитуратами или противосудорожными препаратами, kurie aktyvuoja fermentus mikrosomalnogo oksidacijos kepenyse, может потребоваться более высокая доза Этальфы.

Альфакальцидол повышает риск развития нарушений сердечного ритма при приеме на фоне сердечных гликозидов и препаратов наперстянки.

Kalcitoninas, jetidronovoj ir pamidronovoj rūgščių dariniai, пликамицин, галлия нитрат и ГКС снижают эффект альфакальцидола.

Всасывание альфакальцидола уменьшается при его совместном применении с колестирамином, kolestipolom, минеральным маслом, swkralfatom, antaцidami.

Сочетанная терапия магнийсодержащими антацидами и витамином D может вызвать повышение концентрации магния в крови, а с алюминийсодержащими антацидами – didinant aliuminio koncentracija kraujyje, ypač lėtinio inkstų funkcijos nepakankamumo.

Кальцийсодержащие препараты в высокой дозе и тиазидные диуретики в сочетании с витамином D повышают риск развития гиперкальциемии. Фосфорсодержащие препараты в высокой дозе в сочетании с витамином D повышают вероятность развития гиперфосфатемии. Одновременное применение различных аналогов витамина D сопровождается аддитивным действием с развитием гиперкальциемии.

Pasiūlos sąlygos, vaistinių

Vaistas yra išleistas pagal receptą.

Sąlygos ir nuostatos

Препарат в форме капсул следует хранить при температуре не выше 25°С, в форме капель для приема внутрь и раствора для инъекций – dozėmis nuo 2 ° iki 8 ° C temperatūroje. Saugoti nuo vaikų. Tinkamumo laikas – 3 metai.

Вскрытый флакон с каплями для приема внутрь следует хранить в течение 28 dienų, esant nuo 2 ° iki 8 ° C temperatūroje.