BIVALOS

Aktyvus medžiagos: Stroncio ranelatas
Kai ATH: M05BX03
KKSK: Rengimas, neveikdama kaulų apykaitą, naudojamas osteoporozei po menopauzės moterims
TLK-10 kodai (liudijimas): M81.0, M81.1
Kai KSF: 16.04.05
PGamintojas: "Les Laboratoires Servier (Prancūzija)

dozavimo forma, sudėtis ir pakuotė

Milteliai geriamajai suspensijai geltonos spalvos.

Pagalbinės medžiagos: Aspartamas (E 951), maltodekstrinas, manitolio.

2 g – Paketėlio (7) – pakuočių kartoną.
2 g – Paketėlio (14) – pakuočių kartoną.
2 g – Paketėlio (28) – pakuočių kartoną.
2 g – Paketėlio (56) – pakuočių kartoną.
2 g – Paketėlio (84) – pakuočių kartoną.
2 g – Paketėlio (100) – pakuočių kartoną.

Farmakologinis

Rengimas, neveikdama kaulų apykaitą.

In vitro tyrimai rodo,, stroncio ranelatas kuris stimuliuoja kaulų formavimąsi kaulų audinio kultūros, taip pat replikacijos stimuliuoja osteoblastinį pirmtakų ir kolageno sintezę kaulų ląstelių kultūros; sumažinti kaulų rezorbciją, slopindamas osteoklastų diferenciaciją, taip pat jų rezorpcinių aktyvumo.

Be eksperimentinių tyrimų laboratorinių gyvūnų Stroncio ranelato naudojimas padidina, masė trabekulių kaulo, kaulinių sijų skaičius ir storis, Gautas patobulintos mechaninės savybės kaulų.

Žmogaus kaulų audinių pagrindinis suma stroncio ranelatui sugerti kristalų paviršiuje ir gidroksiappatita tik nežymiai pakeičia kalcio šių kristalų naujai besiformuojančiame kaule. Stroncio ranelatas nekeičia kristalizacijos kaulų savybes. Pagal iš klubakaulio skiauterės biopsijos, gauti III fazės klinikinių tyrimų, kuriuose dalyvavo įvairios trukmės laikotarpius (į 60 mėnesių) stroncio ranelatas gydymo dozės 2 g / dienai, bet koks neigiamas poveikis kaulo kokybei ar mineralizacijai nenustatytas.

Dėl bendro stroncio paskirstymo poveikis kaulų ir padidėjo, Pagal rentgeno spindulių, stroncio absorbcijos, lyginant su kalcio, sukelti kaulų mineralų tankio padidėjimas (MPKT), kuris matuojamas Dvifotonis rentgeno spindulių absorbciometrija. Rezultatai rodo, kad iki šiol duomenų, Šie veiksniai sudaro maždaug 50% didėja kaulų mineralų tankio pagal indeksą 3 gydymo metus BIVALOS^® dozė 2 g / dienai. Interpretuojant KMT pokyčius indeksas per gydymo BIVALOS turėtų būti atsižvelgta Ši funkcija^®. III fazės klinikinių tyrimų metu, patvirtino galimybę BIVALOS^® sumažinti lūžių tikimybę, matuojamas vidutinis KMT padidėjo nuo pradinio lygio (pacientams,, gauti Bivalos^®) juosmens stuburo maždaug 4% metais, ir šlaunikaulio galvos dėl 2% metais, ir pasiekti 3 metai 13-15% ir 5-6% atitinkamai (Remiantis įvairių tyrimų).

III fazės klinikinių tyrimų metu, nuo trečio mėnesio stebėjimo dar prieš baigiant per 3 metų, Dėl biocheminių kaulų formavimosi lygmenys (Kaulų šarminės fosfatazės ir C-galinio propeptide I tipo procollagen) padidėjo, palyginti su placebo, su lygiais kaulų rezorbcijos žymenys (C-telopeptido į kryžminių tiltų serume ir N-telopeptido kryžminiai ryšiai šlapime) sumažėjo.

Dėl stroncio ranelatui antrinio poveikio, susijusių su pagrindinių farmakologinių savybių, šiek tiek sumažėjo koncentracijos kalcio ir parathormoną serume, ir padidinti fosforo koncentraciją kraujyje ir bendras šarminės fosfatazės aktyvumo, bet nepridėtas bet klinikinių nepageidaujamų reiškinių.

Klinikinis veiksmingumas

Osteoporozė diagnozuojama su KMT vertybių sumažėjimas stuburo ar šlaunikaulio galva >2.5 standartiniai nuokrypiai nuo vidurkio už sveikų jaunų asmenų gyventojams. Daugelis rizikos veiksniai prisideda prie moterų po menopauzės osteoporozės vystymuisi. Tarp jų – sumažinti kaulų masė, kaulų tankio sumažėjimas, anksti Menopauzė, Rūkymas ir šeiminė osteoporozės anamnezė našta. Vienas iš labiausiai kliniškai reikšmingas apraiškų osteoporozės yra lūžių plėtra. Lūžių rizika didėja su rizikos veiksnių.

Postmenopauznogo osteoporozės gydymas

Programa studijuoti BIVALOS poveikį^® imlumas lūžių plėtros įtraukti dviejų placebu kontroliuojamų III fazės klinikinių tyrimų (SOTI и SONG).

Tyrimas SOTI tyrime dalyvavo 1649 moterys po menopauzės (vidutinis amžius 70 metų), buvo dokumentuota osteoporozės (Žemas KMT indeksas ir dažnai slankstelių lūžiai). Tyrimo pastebėtas TROPOS 5091 moterys po menopauzės (vidutinis amžius 77 metų), turėjo osteoporozė (Žemas rodiklis KMT ir šlaunikaulio lūžių istorijoje daugiau nei pusė tyrimo dalyvių). Bendras gyventojų skaičius Soti ir TROPOS tyrimus įtraukti 1556 OSTEOPOROZINIAI moterys virš amžiaus 80 metų nuo registracijos metu (23.1% visi gyventojai mokėsi). Be stroncio ranelatas gydymo dozės 2 g / dienai arba placebo, Pacientai abiejuose tyrimuose gavo papildai kalcio ir vitamino D pasirinktų dozių.

Tyrimas SOTI BIVALOS^® sumažino santykinę riziką naujų slankstelių lūžių pagal 41% per 3 metų gydymo (lentelė 1). Šis poveikis tampa galioja, pradedant nuo pirmosios gydymo metus. Panašūs naudingas poveikis nebuvo įrodytas moterims, prieš gydymą, kuris turėjo kelis lūžius istorijoje. Atsižvelgiant į klinikinių apraiškų slankstelių lūžių (apibrėžiama kaip lūžių kartu su skausmo ir / arba sumažinti kūno ilgį vystymosi yra ne mažesnis kaip 1 cm) santykinė rizika buvo sumažinta 38%. Šiuo atžvilgiu terapijos BIVALOS^® žymiai sumažino pacientų skaičius su kūno ilgis ne mažiau nei sumažėjusios 1 cm atsiranda lūžiai, palyginti su placebo grupe. Vertinimas pacientų gyvenimo kokybę buvo atliktas naudojant specialų masto QUALIOST ir įvertinti bendrą suvokimą, sveikatos būklės bendrą skalę SF-36, todėl, kad parodė teigiamą poveikį BIVALOS^® lyginant su placebo.

Efektyvumo BIVALOS^® mažinant naujų slankstelių lūžių riziką buvo patvirtinta studijų TROPOS, įtraukti pacientai, sergantys osteoporoze be polinkį lūžių.

Lentelė 1. Dažnumas ir mastas slankstelių lūžių santykinės rizikos sumažėjimas

Bendros analizės grupės pacientų per amžius 80 įtraukimo į mokslinius tyrimus ir TROPOS SOTI metu parodė, narkotikų Bivalos^® sumažina naujų stuburo slankstelių lūžių, santykinė rizika 32% už 3 metai (lūžių dažnis 19.1% Bivalosa grupė^® ir 26.5% placebu).

Analizuojant a posteriori (Remiantis patirtimi) Jungtinėje grupėje, dalyvavimas mokslinių tyrimų ir SOTI TROPOS, kurių pradinio etapo indeksas MPKT juosmeninių slankstelių ir šlaunikaulio arba svyravo osteopenija, ir tai nebuvo linkusi dažnai lūžių, Tačiau, ten buvo, bent jau, vienas papildomas rizikos veiksnys kaulų lūžių (n = 176), produkto Bivalos^® už 3 gydymo metus sumažino stuburo lūžių per pirmąjį 72% (slankstelių lūžių dažnis buvo 3.6% narkotikų grupė Bivalos^® ir 12% placebu).

A posteriori analizė, vyko pacienčių, TROPOS tyrime dalyvavo, yra specialios medicinos palūkanos, Kadangi šioje kategorijoje buvo išnagrinėtas pacientai, kuriems yra didelė kaulų lūžių rizika (tai lėmė t-taškai indeksas MPKT šlaunikaulio galvutės per ≤ 3 standartinių nuokrypių (SD) /gamintojo asortimentą atitinkantį ≤ 1,5 SD ir studijų NHANES III) ir tai buvo per 74 metų (n = 1 977), kas yra 40% pacientai, TROPOS tyrime dalyvavo. Šioje grupėje per, 3 metų gydymo narkotikų Bivalos^® sumažinti klubo kaulų lūžių riziką, 36%, palyginti su placebo grupe (lentelė 2).

Lentelė 2. Šlaunikaulio lūžių ir santykinės rizikos sumažėjimas pacientams, sergantiems MPKT ≤ 1,5 SD (Remiantis duomenimis iš NHANES III) Būdamas 74 metų, ≥

Farmakokinetika

Sudarytas iš stroncio ranelato yra formulės dozavimo dviejų atomų stabilaus stroncio ir 1 molekulės ranelovoj rūgštis, taip pat organiška dalis, kuri pasiekti būtinas molekulinės masės vertes, su palankios farmakokinetinės savybės ir geras toleravimas narkotikų. Stroncis ir ranelovoj rūgšties farmakokinetika buvo įvertintas grupė jaunų sveikų vyrų ir moterų medikamentas, taip pat per ilgą laiką naudoti narkotikų grupė osteoporoze sergančios moterys, įskaitant vyresnio amžiaus moterims. Absorbcija, paskirstymo ir ranelovoj rūgšties jungiasi su plazmos baltymais yra gana žemas, dėl didelės molekulės poliškumas. Ranelovaâ rūgštis neturi koumouliruet ir rodo jokio metabolinio aktyvumo laboratorinių gyvūnų ir žmogaus organizme.

Absorbcija

Po vartojo viduje vieną dozę 2 г C_daugiausia koncentracija kraujo plazmoje pasiekiama po 3-5 ne. Stroncio absoliutus biologinis prieinamumas yra 25% (diapazonas 19-27%). Stroncio ranelato priėmimo kartu su kalcio bei maisto sumažina Stroncis iš biologinis maždaug 60-70% palyginti su biologinis prieinamumas, vartojant narkotikus per 3 valandos po valgio. Atsižvelgiant į Stroncis absorbuojamas palyginti lėtai, Negalima vartoti maisto ir vaistų kalcio kaip prieš, ir po produkto Bivalos^®.

Pasiskirstymas

Pusiausvyros būsena pasiekta po 2 gydymo savaites.

V_d yra apie 1 l / kg. Privalomas iš žmogaus kraujo plazmos baltymų stroncio iš mažo ir yra 25%, Kada stroncio pasižymi didele trauka kaulinio audinio. Koncentracijos stroncio kiekis klubines Crest biopsijos rezultatai pacientams, stroncio ranelat dozę 2 g/d ilgą laiką (į 60 Mėnesių), šou, stroncio, kaulų audinio koncentracija gali pasiekti po plato apie 3 metų gydymo. Nėra jokių duomenų apie stroncio nuo kaulų pašalinimo po gydymo nutraukimo.

Medžiagų apykaita

Pristatome per katijonų, stroncio ne metabolizuojami žmogaus organizme. Stroncio ranelat neslopina citochromo P450 sistemos izofermentai.

Išskaitymas

Stroncio yra laiko dozę. Veiksmingas T_1/2 stroncio yra maždaug 60 ne. Stroncio yra išskiriama per inkstus, žarnyną. Stroncio klirensas kraujo plazmoje yra maždaug 12 ml / min,, inkstų klirensas – apie 7 ml / min,.

Ranelovaâ rūgštis yra greitai absorbuojamas ir išskiriamas nepakitęs per inkstus.

Farmakokinetika specialių grupių ligonių organizme

Apibrėžta stroncio klirensas nepriklauso nuo amžiaus.

Pacientams, sergantiems inkstų funkcijos nepakankamumu, lengvas (CK 30-70 ml / min,) stroncio yra žemės mažėja kaip, kaip nuleisti QC (sumažinti maždaug 30% QC vertės yra nuo 30 į 70 ml / min,), Tai veda prie padidėjusios koncentracijos stroncio koncentracija kraujo plazmoje. Klinikinių tyrimų metu III fazės apie 85% serga KK buvo 30-70 ml / min,, ir maždaug 6% – mažiau 30 mL/min. įtraukimas į mokslinių tyrimų metu, vidurkis buvo apie QC 50 ml / min,. Taip, dozės pacientams, sergantiems inkstų funkcijos nepakankamumu, lengvas nereikia. Duomenų farmakokinetikai nedaro narkotikų pacientams, sergantiems sunkiu inkstų funkcijos (CC mažiau nei 30 ml / min,) negalimas.

Duomenys pacientams, sergantiems kepenų nepakankamumu vaisto farmakokinetikai neturi. Atsižvelgiant į farmakokinetikos stroncio savybes, Mes galime prisiimti nėra jokių stroncio ranelato nepageidaujamas poveikis kepenims.

Liudijimas

-osteoporozės gydymas siekiant sumažinti slankstelių ir šlaunikaulio lūžių riziką moterims po menopauzės laikotarpiu.

Dozuoti

Bivalos^® Ji yra skirta tik gydymui Moterys postmenopauzne laikotarpiu.

Vaistas yra geriamos. Rekomenduojama dozė yra 2 g / dienai (1 Paketėlio).

Vaisto galima vartoti tik suspensijos pavidalu, gaunamas sumaišius miltelius į stiklinę vandens. Paruoštą suspensiją reikia suvartoti viduje iš karto po virimo.

Dėl lėtinio ligos narkotikų Bivalos pobūdį^® ilgai užtrukti.

Nes, kad pieno ir pieno produktų gali sumažinti stroncio ranelato absorbciją, narkotikų turi būti imtasi tarp valgymų, geriausia prieš miegą, ne mažiau kaip per į 2 valandos po valgio, Geriamas pienas, pieno produktai ir (arba) maisto papildų ar kalcio preparatai.

Jei nepakanka srautas mitybos kalcio ir vitamino D į pacientų, pagrindinio kompiuterio Bivalos^®, Be to, turi paskirti šių medžiagų kaip maisto priedai.

Šalutinis poveikis

Produkto Bivalos^® tiriamas atliekant klinikinius tyrimus, kuriuose naudojami maždaug 8000 vyras.

Klinikinių tyrimų metu buvo tiriamas etapas III vaisto saugumo ilgalaikio naudojimo grupės moterų osteoporoze po menopauzės, Kai dozė buvo 2 g / dienai (n = 3352), placebu (n = 3317), gydymo trukmė – 60 mėnesių. Pacientų amžiaus vidurkis buvo 75 metų nuo registracijos metu, apie 23% dalyviai buvo brandinamas 80 į 100 metų. Bendras šalutinis poveikis, skiriant stroncio ranelato dažnis patikimai nesiskyrė nuo placebo, Kai narkotikų šalutinis poveikis buvo nesunkios ir laikinos.

Dažniausiai šalutiniai reiškiniai buvo pykinimas ir viduriavimas, kuris dažniausiai pasireiškė pradinėje gydymo fazėje ir vėliau buvo patikimas dažnio skirtumų lyginant su placebu. Pagrindinė priežastis, dėl nutraukimo buvo pykinimas (1.3% ir 2.2% placebo grupėje ir grupės vaisto Bivalos^® atitinkamai).

Toliau pateikiamos nepageidaujamos reakcijos, III fazės klinikinių tyrimų metu buvo susisiekta su įvairių tikimybių su priėmimo Bivalosa^®.

Šalutinis poveikis Bivalosa dažnis^® pateikti, palyginti su placebu, kurį sudaro toliau gradacija: Dažnai (>10%), dažnai (>1%, <10%), vidutiniškai (>0.1%, <1%); retai (>0.01%, <0.1%); retai (<0.01%).

CNS: dažnai – galvos skausmas (3.3% ir 2.7%).

Klinikinių tyrimų etape buvo įdiegta III, kad per 4 metų pacientų grupėje, gauti Bivalos^®, nervų sistemos sutrikimai pasireiškė dažniau nei placebo grupėje: sąmonės sutrikimai (2.6% ir 2.1% atitinkamai), atminties praradimas (2.5% ir 2.0%) ir mėšlungis (0.4% ir 0.1%).

Nuo virškinimo sistemos: dažnai – pykinimas (7.1% ir 4.6%), viduriavimas (7% ir 5%), nereguliarus kėdė (1% ir 0.2%).

Dermatologinės reakcijos: dažnai – dermatitas (2.3% ir 2%), egzema (1.8% ir 1.4%).

Lyginant pacientų grupėms pagal ir per 80 tuo metu jokių patikimų studijų įtraukimo į šalutinio poveikio pobūdį skirtumus tarp gydymo grupių pažymėti.

Širdies ir kraujagyslių sistema: a III fazės klinikinio tyrimo rezultatai parodė, kad metinis dažnis venų tromboembolijos (VTE) per 4 gydymo Bivalosom metus^® buvo maždaug 0.7%, santykinė rizika 1.4 (95%, DI 1.0; 2.0), lyginant su placebo.

Nuo laboratorinių parametrų: praeinantis staigiai pakyla KFK raumenų ir skeleto frakcija lygio daugiau kaip 3 kartus didesnis nei stebėtas į VGN 1.4% ir 0.6% grupėse su stroncio ranelato lyginant su placebo, atitinkamai.

Daugeliu atvejų, lygį KFK vien grįžo į normalu su tolesnio gydymo Bivalos^® ir nereikia jokios korekcijos terapija.

Kai postmarketingovom buvo naudoti narkotikų šalutinis poveikis.

Nuo virškinimo sistemos: nenustatytu dažniu – vėmimas, pilvo skausmas, nugalėti gleivinių, burnos ertmės, įsk. stomatitas ir įdubimų burnos gleivinės.

Alerginės reakcijos: nenustatytu dažniu – odos bėrimas, niežulys, dilgėlinė, Stevens-Johnson sindromas, angioneurozinė edema, sunkių padidėjusio jautrumo reakcijų, įsk. medikamentinis išbėrimas, kartu su eozinofilija ir sisteminiai požymiai (Sindromas).

Dėl kaulų ir raumenų sistemos dalis: nenustatytu dažniu – kaulų ir raumenų skausmas, įskaitant raumenų spazmas, Raumenų skausmas, artralgiû ir galūnių skausmas.

Kontraindikacijos

- Nėštumas;

- Žindymas (žindymo laikotarpis);

-padidėjęs jautrumas ir stroncio ranelatu arba kitų komponentų vaisto.

Nėštumas ir žindymo laikotarpis

Narkotikų negalima vartoti nėštumo metu ir žindymo laikotarpiu (žindymo laikotarpis).

Jokių klinikinių duomenų apie stroncio ranelato nėštumo metu poveikis nėra.

Jei šis vaistas buvo klaidingai priskirti nėštumo metu, gydymas turi būti nutrauktas tuoj pat.

Stroncio išsiskiria į motinos pieną.

Į eksperimentiniai tyrimai laboratorinių gyvūnų paskyrimo stroncio ranelato didelėmis dozėmis per nėštumo rezultatai praeinantis kaulų deformacijų palikuonių vystymosi žiurkėms ir triušiams; Kai nagrinėjant skirtingus laikotarpius vaisiaus vystymuisi, palikuonių toksiškumo paminėjo kaulų ir dantų anomalijos (t.y. kreivės ilgųjų kaulų ir šonkaulių waviness).

Įspėjimai

Nesant duomenų apie stroncio ranelato poveikį pacientams, sergantiems sunkiu inkstų funkcijos nepakankamumu, vaisto nerekomenduojama skirti pacientams, sergantiems KK<30 ml / min,.

Pacientams, sergantiems lėtiniu inkstų nepakankamumu, rekomenduojama periodiškai ištirti inkstų. Pacientams, sergantiems inkstų nepakankamumas, sunki būtina tęsti gydymą gydytojas nusprendžia atskirai.

Jeigu yra taikomas Bivalos^® pacientams, sergantiems didelės rizikos VTE (įsk. pacientams, kurių epizodų VTE istorijoje). Gydymas pacientams, kuriems gresia VTE, arba pacientams, kuriems yra VTE rizikos padidėjimą, ypatingas dėmesys turėtų būti skiriamas konkrečių požymių ir simptomų VTE, taip pat numatyti tinkamas prevencijos komplikacijų.

Placebu kontroliuojamo etapo III klinikinių tyrimų rezultatai rodo, kad, kad gydymas Bivalos^® didėjančią metinę VTE dažnis, įskaitant plaučių emboliją. Neįdiegtas šio reiškinio priežastis.

Vyresnio amžiaus pacientams dozės koreguoti nereikia.

Pacientams, sergantiems lengvu arba vidutinio sunkumo inkstų (KK nuo 30 į 70 ml / min,) korekcija dozė nėra būtinas.

Kadangi stroncio ranelat nėra metabolizuojamas, organizme, nereikia bet keisti dozę pacientams, sergantiems kepenų nepakankamumu.

Stroncis daro įtaką rezultatų kolorimetrinis metodus galima įvertinti turinį, kalcio koncentracija kraujyje ir šlapime. Atsižvelgiant į tai,, tiksliau įvertinti koncentracijos kalcio kiekis kraujyje ir šlapime, reikia naudoti tokius metodus, kaip atominės emisijos spektrometrijos metodu su indukcija apribota plazmos ar atominės absorbcinės analizės metodu.

Produkto Bivalos^® sudėtyje yra fenilalanino šaltinis, Tai gali sukelti nepageidaujamą poveikį pacientams, sergantiems fenilketonurija.

Atsižvelgiant į vaisto Bivalos^® Buvo vystomas atvejų, kai kuriais atvejais, mirtinas, padidėjusio jautrumo reakcijos, įsk. medikamentinis išbėrimas su eozinofilija ir sisteminiais simptomais (Sindromas). Sindromas pasireiškia bėrimas, karščiavimas, Eozinofilija ir sisteminiais simptomais (pvz., adenopatiâ, hepatito, Intersticinė nefropatija, intersticial′Noe plaučių liga). Laikas nuo vaisto Bivalos priėmimo^® iki šio šalutinio poveikio, paprastai, buvo 3-6 savaites. Dažniausiai sindromas buvo leista po narkotikų ir kortikosteroidų gydymo pradžios. Procesas spręsti šis šalutinis poveikis gali būti per ilgas. Buvo atvejų atkryčio sindromas kai atšaukiate kortikosteroidų.

Pacientus reikia informuoti apie tai, ką, kad su atsiranda ir berimas turi iš karto nustoti vartoti narkotikus, Bivalos^®, tęsti gydymą ir kreiptis į gydytoją. Pacientai,, nustojo priiminėti Bivalosa^® dėl padidėjusio jautrumo reakcijos, negalima iš naujo atidaryti šio medikamentinio gydymo.

Vartojimas pediatrų

Veiksmingumas ir saugumas narkotikų Bivalos^® vaikams ir paaugliams netirtas. Tai nėra rekomenduojama paskirti vaistą pacientai šioje kategorijoje.

Poveikis gebėjimui vairuoti transporto priemones ir valdymo mechanizmus

Narkotikų neturi įtakos gebėjimui vairuoti ir atlikti darbus, reikia didelio greičio psichomotorinių reakcijų ir koncentracijos.

Eksperimentinių tyrimų rezultatai

Ikiklinikinių tyrimų saugumo, genotoksinio ir kancerogeninio potencialo įrodyta, kad nėra jokio galimo pavojaus, stroncio ranelato žmonėms.

Ilgalaikis geriamųjų stroncio ranelato didelėmis dozėmis su laboratoriniais gyvūnais baigdavosi sutrikimais, kaulams ir dantims, kad daugiausia eksponuojami spontaniniais kaulų lūžiais ir atidėtas kaulų mineralizacija.. Pažymėtas efektų keitėsi lygiuose stroncio, kaulų 2-3 kartus didesnis, nei stroncio kiekis klinikinėje praktikoje, Jei šis pakeitimas buvo atliktas prie pastačius nutraukus gydymą.

Perdozavimas

Simptomai: klinikinių tyrimų metu kai tyrinėti ilgą laiką naudoti Bivalosa^® paros dozė 4 g 25 dienų osteoprorozom moterims po menopauzės moterų grupėje parodė geras vaisto toleravimas. Vienkartinio leidimo preparatą didelėmis dozėmis 11 g sveikų jaunų vyrų savanorių lydėjo neturi jokių specifinių simptomų atsiradimas.

Perdozavus vaisto klinikinių tyrimų metu (į 4 g/d kai ne ilgiau 147 d) nepastebėta jokios kliniškai reikšmingos nepageidaujamos reakcijos.

Gydymas: siekiant sumažinti veikliosios medžiagos absorbciją iš skrandžio rekomenduojama priėmimo pieno ar antacidinių vaistų vaistų. Perdozavus, išreikštas (didesnis kaip rekomenduojama dozė) Reikės kreiptis į dirbtinį vėmimą pašalinti neabsorbirovannogo veikliosios medžiagos.

Sąveika su kitais vaistais

Maisto produktai, visų pirma, pienas ir pieno produktai, taip pat vaistai, kurių sudėtyje yra kalcio, gali sumažinti biologinį stroncio ranelato už maždaug 60-70% (tarp valgių Bivalosa^® ir šių medžiagų turėtų laikytis intervalu ne mažiau kaip 2 ne). Klinikinio tyrimo metu atskleista vivo sąveikos, aliuminio ir magnio hidroksido kaip už 2 val. iki priėmimo Bivalosa^®, ir kartu su priėmimo Bivalosa^®, sukelia stroncio ranelato absorbcija šiek tiek sumažėjo (AUC sumažėjo 20-25%), gaudamas narkotikų per antacidnogo 2 h pavartojus Bivalosa^® perkraustymas lygis praktiškai nesikeičia. Taip, Antacidinių preparatų geriau negalima vartoti anksčiau, kaip 2 h pavartojus Bivalosa^®. Praktikoje, tačiau šis vaistas nėra patogu, Todėl ruošiant Bivalos^® Rekomenduojama vartoti prieš miegą. Tuo tikslu leidžiama vienu metu antacidinių preparatų ir vaistų Bivalos^®.

Nes molekuliniai kompleksai, kurių sudėtyje yra dvivalenčių katijonų, bendrauti ne lygio takų su tetraciklino antibiotikams ir hinolonovogo serija, tuo pačiu metu taikyti Bivalosa^® ir šie vaistai sukelia sumažinti stroncio ranelato absorbcija (tuo pačiu metu nėra rekomenduojama). Siekiant išvengti tokios sąveikos skiriant antibiotikų tetraciklinų ir chinolonų grupės narkotikų gydymo Bivalos^® turėtų būti sustabdytas.

Kai kartu su maisto papildų, kurių sudėtyje yra vitamino D, bus nustatyta, kokių veiksmų.

Klinikinių požymių, klinikai reikšmingos sąveikos arba tuo pat metu didinant lygius stroncio kiekis kraujyje, kai ji derinama su pacientų populiacijos tyrimų Bivalosa^® nustatyti dažniausiai paskirtų vaistų. Tarp šių vaistų buvo tiriama: NVNU (įskaitant acetilsalicilo rūgštį), anilidy (pvz., paracetamolis), gistaminovykh receptorių blokatoriai n₂-receptoriai, protonovogo siurblio inhibitoriai, Diuretikai, Digoksinas ir širdies glikozidų, organiniai nitratai ir kitokiais kraujagysles plečiančiais preparatais, širdies ligoms, Kalcio kanalų blokatoriai, beta adrenoblokatoriai, AKF inhibitoriai, Angiotenzino receptorių blokatoriai, selektyvaus poveikio₂-adrenomimetiki, geriamieji antikoaguliantai, trombocitų agregacijos inhibitoriai, Statinai, Fibratai ir išvestinių finansinių priemonių benzodiazepino serija.

Pasiūlos sąlygos, vaistinių

Preparatas yra su receptu.

Sąlygos ir nuostatos

B sąrašas. Specialių laikymo sąlygų reikalauja. Saugoti nuo vaikų. Tinkamumo laikas – 3 metai. Nenaudokite pasibaigus galiojimo datą, ant paketo.