Avastin - vaisto vartojimo instrukcijos, struktūra, Kontraindikacijos

Aktyvus medžiagos: Bevacizumabą
Kai ATH: L01XC07
KKSK: Priešvėžinis vaistas. Monokloniniai antikūnai
TLK-10 kodai (liudijimas): C18, C19, C20, C34, C50,, C64
Gamintojas: F.Hoffmann-La Roche Ltd.. (Šveicarija)

Avastin: dozavimo forma, sudėtis ir pakuotė

Koncentratas infuziniam tirpalui skaidrus arba šiek tiek opalinis, bespalvis arba šviesiai rudos spalvos.

Pagalbinės medžiagos: a,-трегалозы дигидрат, natrio dïgïdrofosfata monohidratas, natrio vandenilio fosfatas, bevandenis, polisorbatas 20, vandens D / ir.

4 ml – stikliniai buteliai (1) – pakuočių kartoną.

Koncentratas infuziniam tirpalui skaidrus arba šiek tiek opalinis, bespalvis arba šviesiai rudos spalvos.

Pagalbinės medžiagos: a,-трегалозы дигидрат, natrio dïgïdrofosfata monohidratas, natrio vandenilio fosfatas, bevandenis, polisorbatas 20, vandens D / ir.

16 ml – stikliniai buteliai (1) – pakuočių kartoną.

Avastin: farmakologinis poveikis

Priešvėžinis vaistas, Tai rekombinantinis giperhimernoe (žmogiškas, artima žmogaus) monokloninis antikūnas, kuris selektyviai jungiasi su biologiškai aktyvaus faktoriaus, kraujagyslių endotelio augimo (VEGF) ir neutralizuoti jo. Avastin^® slopina KEAF jungimąsi prie jo receptorių ant endotelio ląstelių paviršiaus, dėl to sumažėja kraujagyslių ir vėžinių augimo slopinimas.

Bevacizumabą yra visiškai žmogaus pagrindines regionus su papildomumo nustatantis regionų, pelių antikūnų giperhimernogo, kad rišasi prie KEAF. Bevacizumabą gaminamas rekombinantinės DNR technologijos būdu sistema išraiškos, pateikė kinų žiurkėno kiaušidžių. Bevacizumabą sudaro 214 amino rūgščių ir turi molekulinę masę maždaug 149 000 Daltono.

Įvadas bevacizumabas lėmė slopinimo metastazavusiu ligos progresavimo ir sumažinti kraujagyslių pralaidumą įvairių žmogaus navikų, įskaitant gaubtinės žarnos vėžio, Krūtinė, kasos ir prostatos.

Metastaticheskiy kolorektalynыy vėžys

Avastin^® kartu su irinotekanu, 5-fluorouracilu ir leukovorino (IFL) kaip pirmos eilės gydymas pacientams, sergantiems metastazavusiu gaubtinės ir tiesiosios žarnos vėžio žymiai padidina bendrą išgyvenamumą visų pacientų pogrupiuose, nepriklausomai nuo amžiaus, lytis, Bendra būklė, pagrindinis navikas, paveiktų organų ir trukmę metastazavusio skaičius. Įrašyta Avastin^® IFL chemoterapija padidina išgyvenimo iki ligos progresavimo laikotarpis, Bendras atsako dažnis ir trukmė atsako į gydymą.

Kai Avastin^® (5 mg / kg kūno svorio, kas 2 Savaitės) kartu su 5-fluorouracilo ir leukovorino (5-FU / LV) kaip pirmos eilės gydymo pacientams, sergantiems metastazavusiu gaubtinės ir tiesiosios žarnos vėžiu, ir kontraindikacijos irinotekano pažymėtų: didesnis Objektyvus atsakas į gydymą, statistiškai reikšmingai padidėjo išgyvenamumą be ligos progresavimo ir didėja bendras išgyvenamumas, palyginti su vien chemoterapija paskyrimo (5-FU / LV).

Kai Avastin^® (7.5 mg / kg kūno svorio, kas 3 Savaitės) derinyje su kapecitabinu ir burnos oksaliplatinos / į (XELOX) arba Avastin^® (5 mg / kg, kiekvienas 2 Savaitės) leukovorino ir 5-FU boliuso, po 5-fluorouracilo infuzijos, ir oksaliplatinos / (FOLFOX-4) statistiškai reikšmingai padidėjo išgyvenimo iki ligos progresavimo, palyginti su vien chemoterapija paskyrimo.

Kai Avastin^® (10 mg / kg kūno svorio, kas 2 Savaitės) leukovorino ir 5-FU boliuso, po infuzijos, ir oksaliplatinos / (FOLFOX-4) pacientai, anksčiau negydytiems (Antroji eilutė terapija), su pažangiomis storosios žarnos vėžio, statistiškai reikšmingai padidėjo bendras išgyvenamumas, išgyvenamumą iki ligos progresavimo ir didesnis atsako dažnis, palyginti su vien chemoterapija paskyrimo.

Vietoje pasikartojantis ar metastazavęs krūties vėžys

Avastin^® (10 mg / kg kūno svorio, kas 2 Savaitės) derinant su paklitakseliu, kaip pirmos eilės gydymo pacientams, sergantiems lokaliai Atsinaujinusi ar metastazavusiam krūties vėžiui žymiai padidina išgyvenimo iki ligos progresavimo ir objektyvaus atsako dažnis, palyginti su vien chemoterapija paskyrimo.

Skleiskite nebenaudojamu, metastazavęs ar pasikartojančiais ne suragėjusių nesmulkialąstelinis plaučių vėžys

Avastin^® (15 mg / kg, kiekvienas 3 Savaitės) kartu su chemoterapijos vaistai, remiantis platinos (karboplatina ir paklitakseliu / į) kaip pirmos eilės gydymo pacientams, sergantiems ne suragėjusių nesmulkialąstelinis plaučių vėžys žymiai pagerina bendrą išgyvenamumą, laikotarpis išgyvenimo iki ligos progresavimo ir objektyvaus atsako dažnis, palyginti su vien chemoterapija paskyrimo.

Avastin^® (7.5 mg / kg, arba 15 mg / kg, kiekvienas 3 Savaitės) kartu su chemoterapijos vaistai, remiantis platinos (cisplatinos ir gemcitabino / į) kaip pirmos eilės gydymas pacientams, sergantiems ne suragėjusių nesmulkialąstelinio plaučių vėžio gerokai padidina išgyvenimo iki ligos progresavimo ir objektyvaus atsako dažnis laikotarpį, palyginti su vien chemoterapija paskyrimo.

Pasiskirstymas ir / arba metastazavusio inkstų ląstelių vėžio

Avastin^® (10 mg / kg, kiekvienas 2 Savaitės) kartu su interferonu alfa-2a (9 milijonas. ME 3 kartus per savaitę) kaip pirmos eilės gydymo pacientams, sergantiems progresavusia ir / arba metastazavusio inkstų ląstelių vėžio žymiai padidina išgyvenimo iki ligos progresavimo ir objektyvaus atsako dažnis laikotarpį, palyginti su tikslu tik interferonu alfa-2a.

Avastin: farmakokinetika

Farmakokinetika Avastin^® buvo tiriamas skirtingomis dozėmis (0.1-10 mg / kg, kas savaitę,; 3-20 mg / kg, kiekvienas 2 arba 3 Savaitės; 5 mg / kg, kiekvienas 2 savaites arba 15 mg / kg, kiekvienas 3 Savaitės) pacientams, sergantiems įvairių solidinių navikų,.

Iš bevacizumabo farmakokinetika yra apibūdinama dviejų skyrių modelį.

Pasiskirstymas Avastin^® mažas klirensas, mažas V_d ir ilgai, T_1/2, kuri leidžia kai jis vartojamas išlaikyti reikiamą gydomąjį koncentraciją vaisto plazmoje 1 kartą per 2-3 Savaitės.

Farmakokinetika bevacizumabui nuo Doz 1.5 į 10 mg / kg per savaitę yra linijinė.

Pasiskirstymas

V_d yra 2.66 l moterų ir 3.25 l vyrams, kuris atitinka V_d IgG monokloniniai antikūnai ir kita. Po korekcijos dozė priklauso nuo kūno svorio vyrai V_d apie 22% geriau, nei moterų.

Medžiagų apykaita

Po visų / Įvadas vieno ¹²⁵Aš-bevacizumabui jos apykaitos savybės panašios į natūralių IgG molekulės, kuri nesijungia prie KEAF. Metabolizmas ir išskyrimas bevacizumabo atitinka metabolizmą ir išskyrimą endogeninio IgG, t.y. pirmiausia pasiekiama proteolitinio katabolizmo visose organizmo ląstelių, įskaitant endotelio ląstelių, o ne inkstų ir kepenų. Įrišimo IgG į FcRn receptorius saugo ją nuo metabolizmo ląstelių ir suteikia ilgą T_1/2.

Išskaitymas

Bevacizumabo klirensas 0.207 L / dieną moterims ir 0.262 L / D vyrų.

V_d ir valymo atitikti pradinį T_1/2 1.4 ir paskutinę dieną, T_1/2 20 ir d 19 dieną vyrams ir moterims atitinkamai. Tai, T_1/2 T atitinka pabaigoje_1/2 žmogaus endogeninio IgG, kuris yra 18-23 d.

Pakoregavus pagal kūno masės klirensas bevacizumabo vyrams 26% aukštesnis, nei moterų. Pacientams, turintiems mažas albumino (≤29 g / dl) ir padidėjęs šarminės fosfatazės (≥484 DE / l,) (abu rodikliai markerius ligos sunkumo), Bevacizumabą klirensas aplink 20% aukštesnis, nei pacientams, sergantiems vidutinėmis vertėmis šių parametrų.

Farmakokinetika specialių grupių ligonių organizme

Bevacizumabo klirensas nepriklauso nuo paciento amžiaus.

Nebuvo jokių reikšmingų skirtumų tarp bevacizumabo farmakokinetikos, atsižvelgiant į amžių.

Yra nedaug duomenų farmakokinetikos bevacizumabo vaikams ir paaugliams. Turimi duomenys rodo, jokio skirtumo tarp V_d o klirensas bevacizumabo vaikams, paauglių ir suaugusių pacientų, sergančių solidinių navikų

Saugumas ir veiksmingumas bevacizumabo pacientams, sergantiems inkstų ar kepenų funkcija sutrikusi, netirtas, TK. inkstai ir kepenys nėra pagrindinis įstaigos metabolizmas ir eliminacija bevacizumabo.

Avastin: liudijimas

- Metastaticheskiy kolorektalynыy vėžys: kartu su chemoterapija, remiantis darinių fluoropirimidinu;

- Vietinis pasikartojantis ar metastazavęs krūties vėžys: kaip pirmą vaistą derinyje su paklitakseliu;

- Bendra nebenaudojamu, metastazavęs ar pasikartojančiais ne suragėjusių nesmulkialąstelinis plaučių vėžys: kaip pirmosios linijos gydymo be chemoterapijos, remiantis platinos narkotikų;

- Platinimas ir / arba metastazavusio inkstų ląstelių vėžio: kaip pirmą vaistą derinyje su interferonu alfa-2a.

Avastin: dozavimo režimas

Avastin^® įvesta tik tose / į lašelinę; pristatyti į / srove narkotikų negali būti!

Avastin farmaciškai nesuderinama su gliukozės tirpalais.

Reikalaujamas dydis Avastin^® skiedžiamas iki bendro tūrio 100 ml sterilaus, nepirogeninį 0.9% natrio chlorido tirpalas, steriliai. Bevacizumabo koncentracija paruoštu tirpalu turi būti per 1.4-16.5 mg / ml,.

Pradinė dozė yra skiriama nuo / į infuzijų forma metu 90 min po chemoterapijos, vėlesnės dozės gali būti skiriamas prieš arba po chemoterapijos. Jei pirmasis infuzijos yra gerai toleruojamas, antrasis infuzijos gali būti atliktas per 60 m,. Jei infuzinis 60 min buvo gerai toleruojamas, visi vėlesni užpilai gali būti atliekamas per 30 m,.

Tai nėra rekomenduojama sumažinti bevacizumabo dozę dėl nepageidaujamų reiškinių. Jei reikia, gydymas Avastin^® turėtų būti visiškai arba laikinai sustabdyti.

Metastaticheskiy kolorektalynыy vėžys

Kaip pirmos eilės gydymo: 5 mg / kg, 1 kartą per 2 savaites arba 7.5 mg / kg, 1 kartą per 3 savaitė iš / infuzijos forma, užtęstai.

Kaip antros eilės gydymo: 10 mg / kg, 1 kartą per 2 savaites arba 15 mg / kg, 1 kartą per 3 savaitė iš / infuzijos forma, užtęstai.

Jei požymiai ligos progresavimo gydomi Avastin^® nutraukti.

Vietoje pasikartojantis ar metastazavęs krūties vėžys

Vaistas yra nurodyta dozė, 10 mg / kg, 1 kartą per 2 savaites arba 15 mg / kg, 1 kartą per 3 savaitė iš / infuzijos forma, užtęstai. Jei požymiai ligos progresavimo gydomi Avastin^® nutraukti.

Skleiskite nebenaudojamu, metastazavęs ar pasikartojančiais ne suragėjusių nesmulkialąstelinis plaučių vėžys

Avastin^® paskirti dar chemoterapijos platinos (maksimali trukmė chemoterapijos 6 ciklai), toliau gauti Avastin^® Jis ir toliau kaip monoterapija. Jei požymiai ligos progresavimo gydomi Avastin^® nutraukti.

Rekomenduojamos dozės:

– 7.5 mg / kg, 1 kartą per 3 savaites kaip / be to, infuzijos cisplatinos pagrindu chemoterapijos.

– 15 mg / kg, 1 kartą per 3 savaites kaip / be to, infuzijos chemoterapijos remiantis karboplatina.

Pasiskirstymas ir / arba metastazavusio inkstų ląstelių vėžio

Vaistas yra nurodyta dozė, 10 mg / kg, 1 kartą per 2 savaitė iš / infuzijos forma, užtęstai.

Jei požymiai ligos progresavimo gydomi Avastin^® nutraukti.

Pacientai, Senjorų (vyresnysis 65 metų) dozės koreguoti nereikia.

Saugumas ir veiksmingumas bevacizumabo Pacientai, kurių kepenų ir / ar inkstų nepakankamumu Aš netirta.

Naudojimo instrukcija, apdorojimas ir sunaikinimas narkotikų

Prieš naudojimą, turėtų būti patikrintas, mechaninių priemaišų ir spalvos pakitimų buvimą tirpalas.

Avastin^® Jame nėra antimikrobinį konservantų, Todėl yra būtina, kad būtų užtikrintas paruošto tirpalo sterilumą ir iš karto jį naudoti. Jei vaistas yra nenaudojamas iškart,, laikas ir saugojimo sąlygos paruošto tirpalo yra atsakingas vartotojas.

Paruoštą tirpalą laikyti negali būti daugiau 24 valandų esant nuo 2 ° iki 8 ° C temperatūroje, jei skiedimas atliekamas kontroliuojamomis ir patvirtintomis aseptinėmis sąlygomis.

Cheminis ir fizinis stabilumas paruoštu tirpalu (į 0.9% natrio chlorido tirpalas) Ji išlieka 48 valandų esant nuo 2 ° iki 30 ° C temperatūroje. Nesuvartotą tirpalą, Likusi buteliuke, sunaikinti, TK. jame nėra konservantų.

Avastin: šalutinis poveikis

Sunkiausios nepageidaujamos reakcijos: perforacija, virškinimo trakto, kraujavimas, įskaitant plaučių kraujavimo / hemoptysis (daugiau bendro ne suragėjusių pacientams, sergantiems nesmulkiųjų ląstelių plaučių vėžio), arterijų tromboembolija.

Padidėjęs kraujo spaudimas ir proteinurija plėtra, tikriausiai, turėti nuo dozės priklausomu.

Pacientai,, gydomi vien Avastin^®, bendras Pastebėjus: padidėjęs kraujospūdis, slabosty arba astenija, viduriavimas, pykinimas ir pilvo skausmas.

Toliau šalutinis poveikis įvairaus sunkumo, pasireiškia pacientams,, Avastin^® atskirai arba kartu su chemoterapija.

Širdies ir kraujagyslių sistema: arterinė hipertenzija, arterijų tromboembolija (įskaitant miokardo infarktą, insultas, praeinantis smegenų išemijos priepuolis ir kitų arterijų embolija), giliųjų venų trombozė, stazinis širdies nepakankamumas, supraventrikulinė tachikardija, kraujavimas.

Nuo kraujodaros sistemos: leukopenija, neutropenija, febrilinė neutropenija, anemija, trombocitopenija.

Nuo virškinimo sistemos: disgeuzija, pilvo skausmas, viduriavimas, vidurių užkietėjimas, kraujavimas iš tiesiosios žarnos, stomatitas, krovotochivosty teisė, perforacija, virškinimo trakto, žarnų nepraeinamumas, pykinimas, vėmimas.

Kvėpavimo sistema: plaučių tromboembolija, gipoksiya, kraujavimas iš nosies, dusulys, rinitas.

Dermatologinės reakcijos: plaštakų ir pėdų sindromas, kserozės, eksfoliacinis dermatitas, Odos spalvos pokytis.

Nuo nervų sistemos: anoreksija, apalpimas, insultas, galvos skausmas, mieguistumas, perifericheskaya sensornaya neuropatija.

Dėl regėjimo organo dalis: pažeidimas regėjimo funkcijos.

Dėl kaulų ir raumenų sistemos dalis: raumenų silpnumas.

Nuo šlapimo sistema: šlapimo takų infekcija, proteinurija.

Sutrikimai laboratorinių parametrų 3 ir 4 mastas pagal Nacionalinio vėžio instituto kriterijų (NVI-BTK), stebėta pacientams,, Avastin^® su arba be chemoterapijos: giperglikemiâ, sumažėjimas hemoglobino, kaliopenia, giponatriemiya, leukopenija, neutropenija, trombocitopenija, proteinurija, padidėjo protrombino laikas, TNS padidėjimas.

Vietinės reakcijos: skausmas injekcijos vietos.

Kitas: astenija, padidėjo nuovargis, letargija, antrinių infekcijų prisijungimas, abscesas, sepsis, skausmai įvairios lokalizacijos, karščiavimas, kraujavimas iš makšties, degidratatsiya.

Poregistracinis stebėjimas

Dažnai: disfonija.

Retai: grįžtamas leukoencefalopatija sindromas vėliau, įskaitant areštas, Galvos skausmas, psichikos sutrikimai, neryškus matymas, nugalėk regėjimo centrus smegenų žievės, hipertenzija.

Retai: perforacija nosies pertvaros; hipertenzinė encefalopatija (kai kuriais atvejais mirtini).

Dažnis nežinomas: plautinė hipertenzija.

Avastin: Kontraindikacijos

- CNS metastazių;

- Inkstų ir kepenų nepakankamumas (veiksmingumas ir saugumas nebuvo nustatytas);

- Nėštumas;

- Žindymas (žindymo laikotarpis);

- Vaikų amžius (veiksmingumas ir saugumas nebuvo nustatytas);

- Padidėjęs jautrumas vaisto;

- Padidėjęs jautrumas vaisto remiantis kininio žiurkėno kiaušidžių ląstelėse, arba į kitas rekombinantinio žmogaus ar artimas žmogaus antikūnų.

IŠ atsargumas turėtų būti nustatyta, kad hipertenzija narkotikų, arterijų tromboembolija, Vyresni nei amžiaus 65 metų, žaizdų gijimas, kraujavimas, hemoptizė, įgimtos ir įgytos hemoraginis diatezė koagulopatija, kai gauna didelės dozės antikoaguliacinis, virškinimo trakto perforacija, kliniškai reikšmingas širdies ir kraujagyslių liga arba staziniu širdies nepakankamumu istorijoje, neutropenija, proteinurija, grįžtamas encefalopatija sindromas vėliau.

Avastin: Nėštumas ir žindymo laikotarpis

Narkotikų negalima vartoti nėštumo ir žindymo laikotarpiu (žindymo laikotarpis).

Vyrai ir vaisingo amžiaus moterims, gydymosi Avastin metu^® ir mažiausiai 6 mėnesiams po gydymo pabaigos turi naudoti patikimą kontracepcijos metodus.

Žindyti nerekomenduojama bent 6 mėnesių po gydymo pabaigos Avastin^®.

Avastin: Specialias instrukcijas

Avastin^® Tai galima padaryti tik prižiūrint gydytojui, turintys patirties priešvėžinio gydymo.

Pacientai,, Avastin^®, yra padidėjusi rizika susirgti virškinimo trakto perforacija. Nebuvo sunkus atvejai Virškinimo trakto prakiurimas įsk. mirtinas. Klinikinis vaizdas virškinimo trakto perforacijos skiriasi sunkumo ir simptomų svyravo nuo laisvųjų dujų pilvo radiografijos, kas dingo be gydymo, perforacijos gale su pilvo ertmės ir mirčių abscesas. Kai kuriais atvejais, ten buvo iš naujo nustatyti kaip pilvo uždegimas skrandžio opų rezultatas, Naviko nekrozės, divertikulitas arba kolitas, su chemoterapija susijęs. Tarp pilvo uždegimas plėtros ir perforacijos virškinimo trakto santykiai su vartojate Avastin^® neįdiegta. Tačiau reikia atsargiai, kai Avastin^® Pacientai, kurių požymių pilvo uždegimas. Su perforacija plėtros Avastin^® nutraukti.

Avastin^® gali sąveikauti su žaizdų gijimą. Gydymas bevacizumabo neturėtų būti pradėtas anksčiau nei 28 dienų po operacijos arba kol visiškai gijimą chirurginės žaizdos. Su komplikacijų vystymusi gydymo metu, susijęs su žaizdų gijimu, Avastin^® turite laikinai sustabdyti iki visiško žaizdų gijimą. Priėmimo Avastin^® todėl būtina sustabdyti į planinės operacijos atveju.

Pacientai,, Avastin^®, ten buvo padažnėjo hipertenzija. Klinikiniai saugumo duomenys rodo,, kad aukšto BP dažnis, tikriausiai, Tai priklauso nuo bevacizumabo dozę. Avastin^® Jis gali būti skiriamas tik pacientams, sergantiems paruošiamojo hipertenzijos kompensuota su tolesniu kontrolės kraujo spaudimo.

Pacientams, sergantiems hipertenzija, reikia narkotikų terapija, rekomenduojama laikinai nutraukti gydymą Avastin^® pasiekti tinkamą kraujospūdžio kontrolę. Kraujo spaudimo normalizavimui pasiektas su AKF inhibitorius pagalba, diuretikai ir kalcio kanalų blokatoriai. Priėmimo Avastin^® Jūs turite nustoti į normalizuoti kraujo spaudimą nėra, hipertenzinės krizės ar hipertenzinė encefalopatija plėtra.

Besivystančių proteinurija rizika didesnė pacientams su hipertenzija. Galbūt, Chto proteinurija 1 priklauso nuo Avastin dozės^®. Prieš gydymą ir gydymo Avastin metu^® Rekomenduojama šlapimo už proteinurija. Proteinurija nebuvo susijęs su inkstų funkcijos sutrikimu; proteinurija 4 laipsniai (nefrozinis sindromas) Tai retas. Su proteinurija plėtros 4 laipsnis Avastin^® turėtų būti panaikinta.

Pacientai,, Avastin^®, padidėjusi kraujavimo rizika, ypač susijusios su naviko. Avastin^® turėtų būti panaikinta atsižvelgiant į kraujavimo atveju 3 arba 4 sunkumas.

Pacientams, sergantiems įgimta hemoragine diateze, įsigijo koagulopatiją arba gauti visą antikoaguliantų dozę nuo tromboembolijos, prieš Avastin paskyrimą^® Reikia atsargiai, atsižvelgiant į trūksta informacijos apie saugumo profilio narkotikų tokiems pacientams. Nebuvo padažnėjo kraujavimas 3 sunkumas ir didesnis pacientams,, Avastin^® ir visa dozė varfarino nuo venų trombozės.

Pacientams, kuriems nustatytas nesmulkiųjų ląstelių plaučių vėžio, Avastin^®, turi padidintą riziką rimtas, ir kai kuriais atvejais, mirtina plaučių hemoragija / hemoptizė. Pacientai,, turėjo kraujavimas / hemoptizė (daugiau 2.5 ml kraujo) istorija, Jūs neturėtų gauti Avastin^®. Priėmimo priešreumatiniai / priešuždegiminiai vaistai, antykoahulyantov, prieš radioterapiją, aterosklerozė, centrinę vietą naviko, iš ertmės formavimas prieš gydymą arba jo metu galimi rizikos veiksniai plaučių kraujavimo / hemoptysis, o statistiškai reikšmingas ryšys su šių kraujavimo simptomų vystymosi įrodė tik suragėjusių ląstelių karcinomos, plaučių.

Retai pastebėta kraujavimas kitų tipų navikais (hepatomos su metastazavusiu CNS, šlaunies sarkoma nekrozė).

Pacientams, sergantiems gaubtinės ir tiesiosios žarnos vėžiu yra įmanoma kraujavimas iš virškinimo trakto, Su naviku susijęs, įsk. kraujavimas iš tiesiosios žarnos ir žemės.

Į 20-40% pacientų odos ir gleivinių kraujavimą. Dažniausiai pastebėtas nosies, ne daugiau kaip 1 sunkumas, mažiau nei 5 m,. Kraujavimas iš nosies sustabdyti negydomas ir nereikėjo keisti į gydymą Avastin^®. Rečiau susidūrė kraujavimas iš dantenų, ar kraujavimas iš makšties.

Kai Avastin^® kartu su chemoterapija, arterinės tromboembolijos dažnis, įskaitant insultą, praeinantis smegenų išemijos priepuolis ir miokardo infarktas buvo didesnis, nei vien chemoterapija paskyrimo. Be arterinės tromboembolijos atveju gydomi Avastin^® turi sustoti. Arterijų tromboembolijos ar amžiaus didesnis nei 65 metų, susijusios su padidėjusia rizika susirgti arterijų tromboembolijos gydymą Avastin metu^®. Gydant tokius pacientus reikia atsargiai.

Gydymosi Avastin metu^® yra padidėjusi rizika venų tromboembolijos (plaučių embolija, giliųjų venų trombozė, tromboflebit). Avastin^® Jis turi būti sustabdytas tuo atveju gyvybei pavojinga plaučių embolija (4 sunkumas), ir su ≤3 sunkumo, reikia atidžiai stebėti.

Kai Avastin^® vardinės pavienių grįžtamojo pabaigoje leukoencefalopatijos. Diagnozė gali būti patvirtinta vaizdo smegenų. Tuo atveju, komplikacijų, simptominiam gydymui, atidžiai stebėti kraujospūdį ir atšaukti bevacizumabo. Saugumo pakartotinio skyrimo Avastin^® šių pacientų nebuvo nustatytas.

Dauguma stazinio širdies nepakankamumo atvejų pasireiškė pacientams, sergantiems metastazavusiu krūties vėžiu., gydomi antraciklinų ir / arba radioterapija prie krūtinės srityje į istorijos, taip pat kitų rizikos faktorių stazinio širdies nepakankamumo, pavyzdžiui, širdies vainikinių kraujagyslių liga arba kartu kardiotoksiniais terapija. Matėme, kaip besimptomė sumažėjo kairiojo skilvelio išstūmimo frakcija, ir stazinis širdies nepakankamumas, kuris reikalingas gydymas ligoninėje ar. Atsargiai turi būti naudojamasi Avastin paskyrimo^® Pacientai, kuriems buvo kliniškai reikšmingas širdies ir kraujagyslių ligos ar stazinio širdies nepakankamumo istorijos.

Kai Avastin^® praneštų atvejų apie fistulės formavimas, įskaitant atvejus, su mirtina. Dažniausiai Virškinimo fistulės atsirasti pacientams, sergantiems metastazavusiu gaubtinės ir tiesiosios žarnos vėžio, retai kitose naviko lokalizaciją. Retai atvejus fistulės formavimosi kitose svetainėse (Broncho-pleuros, urogenitalinės, biliarnye). Švietimas fistulė yra labiau paplitęs pirmasis 6 mėnesių gydymo Avastin^®, tačiau gali atsirasti tiek per 1 savaitė, ir 1 metų po gydymo pradžioje. Avastin gydymą reikia nutraukti^® atveju tracheo-stemplės fistulės ar fistulės bet lokalizavimo 4 sunkumas. Kai vidaus fistulė, neturi prasiskverbti į virškinimo trakto, Avastin panaikinimas^® sprendžiami atskirai.

Kai Avastin^® kartu su chemoterapijos schemomis toksinis poveikis kaulų čiulpams padidėjusį sunkaus neutropenijos dažniui, febrilinė neutropenija ar infekcija diagnozuota sunki neutropenija (įskaitant atvejus, su mirtina).

Kai Avastin^® vyresnio amžiaus pacientams 65 metų, yra padidėjusi rizika arterijų tromboembolijos (įskaitant insulto vystymąsi, praeinantis smegenų išemijos priepuolis, miokardo infarktas), leukopenija 3-4 ir trombocitopenijos sunkumas, ir neutropenija (visi Sunkumai), viduriavimas, pykinimas, galvos skausmas ir astenija. Augančios dažnis kitų nepageidaujamų reakcijų, susijęs su Avastin vartojimo^®, Senyvi pacientai buvo stebimi.

Avastin: perdozavus

Simptomai: maksimalios dozės bevacizumabo paskyrimas 20 mg / kg / per keletą pacientų pažymėti sunkių migrena.

Perdozavus gali padidėti aukščiau išvardytas šalutinis poveikis.

Gydymas: Nėra specifinio priešnuodžio. Simptominis gydymas.

Avastin: vaistų sąveika

Įtaka priešvėžinių vaistų nuo Avastin farmakokinetikai^®

Kliniškai reikšmingas poveikis bevacizumabo pasiskirstymo kartu su chemoterapija taikymo. Bevacizumabo klirensas nesiskyrė pacientų, gydomi vien Avastin^®, ir pacientams, Avastin^® kartu su IFL (į boliuso). Kitų chemoterapijos vaistai įtaka (5-FU-LT, karboplatinos-paklitakselis, kapecitabinu arba doksorubicino) apie bevacizumabo klirensas kliniškai nereikšmingas.

Poveikis Avastin^® dėl kitų priešvėžinių vaistų farmakokinetikai

Avastin^® Jis neturi reikšmingos įtakos farmakokinetikai irinotekano ir jo aktyvaus metabolito (SN38); Kapecitabino ir jo metabolitų, ir oksaliplatinos (nustatomas nemokamai ir bendrojo lygio platinos); Interferono alfa-2a; cisplatina.

Nėra patikimų duomenų apie Avastin poveikis^® apie gemcitabino farmakokinetikai nėra.

Kartu naudoti varfarino (Gydymas venų trombozės) ir Avastin^® didinti sunkaus kraujavimo dažnis buvo stebėtas.

Kai Avastin^® (10 mg / kg, 1 kartą per 2 Savaitės) kartu su sunitinibo (50 mg, kasdien) pacientams, sergantiems metastazavusiu inkstų ląstelių karcinoma pranešė atvejus mikroangiopatine hemolizinė anemija (CAN). IAGA susijęs su hemolizinė anemija pogrupį, kuris gali pasireikšti susiskaldymo raudonųjų kraujo kūnelių, anemija ir trombocitopenija. Kai kuriems pacientams papildomai pažymėtos neurologinių sutrikimų, Padidėjęs kreatinino, arterinė hipertenzija, įskaitant hipertenzinės krizės. Šie simptomai yra grįžtamas nutraukus bevacizumabu ir sunitinibo.

Saugumas ir veiksmingumas Avastin^® kartu su spindulinės terapijos nebuvo nustatytas.

Farmacijos sąveika

Farmaciškai suderinama su tirpalų dekstrozės.

Avastin: išdavimo iš vaistinių sąlygos

Vaistas yra išleistas pagal receptą.

Avastin: laikymo sąlygos ir sąlygos

Narkotikų turi būti laikomi vaikams nepasiekiamoje vaikams, tamsiai vieta, esant 2 ° temperatūroje iki 8 ° C; Negalima užšaldyti. Tinkamumo laikas – 2 metai.