AKTILIZE

Aktyvus medžiagos: Alteplaza
Kai ATH: B01AD02
KKSK: Tromboliziniais – Audinių plazminogeno aktyvatorius
TLK-10 kodai (liudijimas): I21, i26, I63
Kai KSF: 01.12.11.07
Gamintojas: "Boehringer Ingelheim International GmbH " (Vokietija)

dozavimo forma, sudėtis ir pakuotė

Valium infuziniam tirpalui kaip balta arba šviesiai geltoną masės, beveik bekvapė.

Pagalbinės medžiagos: L-argininas, fosforo rūgšties, polisorbatas 80.

Tirpiklis: sterilus vanduo D / ir (50 ml).

Buteliai iš bespalvio stiklo (1) kartu su tirpikliu (FL. 1 PC.) – cardboard boxes.

* Tarptautinis nepatentuotas pavadinimas, rekomenduoja PSO – alteplazė.

Farmakologinis

Tromboliziniais. Rekombinantinis žmogaus audinių plazminogeno aktyvatorius, glikoproteinas, tiesiogiai aktyvina plazminogeno virtimą į plazminą.

Įjungimo / santykinai neaktyvios narkotikų į sisteminę kraujotaką. Aktyvuotas nuo privalomas fibrino, skatinančius konversijos plazminogeną plazminą, kuris veda į fibrino krešulio tirpinimo.

Taikymas Actilyse^® dozė 100 mg, 90 min, kartu su / į daugiau nei heparino 40 000 pacientams, sergantiems ūminiu miokardo infarktu buvo sumažintas 30 dienų mirtingumą (6.3%) palyginti su streptokinaze (1.5 milijonas. Galia. metu 60 m,) tuo pačiu metu su N / A ir / arba į heparino (7.3%). Parodyta, kad per 60 Minų ir 90 min trombolizė pacientams, gydomi Actilyse^®, Tai buvo atskleista dažniau kraujagyslių praeinamumą į infarkto zonoje, nei su streptokinaze. Per 180 min nuo gydymo pradžios ir vėliau skirtumų kraujagyslių pralaidumo dažnis nepastebėta.

Naudodami Actilyse^® Ji parodė, kad 30 dienų po to, kai mirtingumo miokardo infarkto sumažėjimą palyginti su pacientų,, nesulaukė trombolizinę terapiją.

Naudodami Actilyse^® mažėja fermento α-spaudai hidroksibutiratas dehidrogenazės. Pacientai,, gydomi Actilyse^®, lyginant su pacientais,, negauna trombolizinę terapiją, Jis nustatė, mažiau žalos į bendrą funkcija kairiojo skilvelio širdies ir apatinę sunkumą regioninio sienelės judėjimo kairiojo skilvelio pažeidimų.

Taikymas Actilyse^® dozė 100 mg, 3 valandos pacientams, sergantiems miokardo infarktu (tuo atveju, kai terapijai 6-12 h po simptomų atsiradimo), Taip buvo nuo 30 dienų mirtingumo sumažinimo, palyginti su placebo. Terapinis poveikis pacientams, kuriems patvirtintas miokardo infarkto buvo pastebėta, tais atvejais,, kai gydymas pradėtas per 24 h po simptomų atsiradimo.

Pacientams, sergantiems ūmine masyvi plaučių emboliją, lydi nestabilios hemodinamikos, iš Actilyse naudojimas^® Tai veda prie greito sumažėjimu trombo dydžio ir sumažinti plaučių arterijos spaudimas, Tačiau nėra duomenų apie mirtingumą.

Naudojimasis išeminio insulto narkotikų (pirmas 3 valandų nuo simptomų pasireiškimo pradžios), Jis nustatė, dažniau pasiekti palankų rezultatą (jokių minimaliam pajegumui pacientų ar sunkumas šių sutrikimų pažeidimai) lyginant su placebo.

Atsižvelgiant į gydymo pradžios atveju vėliau vaisto veiksmingumas yra sumažintas. Rezultatai metaanalizė visų pacientų, gydyti pirmasis 3 valandos po insulto pasireiškimo, patvirtino teigiamą poveikį alteplazė.

Nepaisant padidėjusios rizikos sunkaus ir net mirtino intrakranijinio hemoragijų tikimybė palankaus rezultato gydymo, palyginti su placebu, buvo 14.9% (95%-Pasikliautinieji intervalai: 8.1% ir 21.7%). Šie duomenys neleidžia padaryti galutinės išvados dėl gydymo poveikio mirtingumui. Naudos / rizikos santykis, kai naudojamas alteplazė 3 valandos po insulto pasireiškimo (atsižvelgiant į aukščiau įspėjimų) apskritai jis gali būti laikomas palankus, Nors šie tyrimai neleidžia aiškų išvadą dėl gydymo poveikis mirtingumo.

Metaanalizė visų galimų klinikinių duomenų rodo, kad alteplazė, yra mažiau veiksmingas pacientams,, kurių gydymas prasideda 3-6 valandų nuo simptomų pasireiškimo pradžios, palyginti su gydymu, imamasi pirmiausia 3 h po klinikinių apraiškų pradžios. Komplikacijų insulto gydymo rizikos pirmuoju atveju didesnis, kuris veda į nepalankioje visos naudos / rizikos santykį.

Dėl to, santykinio specifiškumu fibrino paraiškos dozės alteplazė 100 mg sukelia nedidelį sumažėjimą kraujyje cirkuliuojančių fibrinogeno lygio (apie 60% per 4 ne), tai yra 24 ne, paprastai, padidėja daugiau nei 80%. Šio plazminogeno ir koncentracija alfa-2-antiplazminu pagal 4 h sumažinama, atitinkamai, į 20% ir 35% nuo pradinio, ir 24 h vėl padidėjo iki daugiau nei 80%. Reikšmingas ir nuolatines sumažinti cirkuliuojančių lygius fibrinogeno buvo stebimas tik nedidelis skaičius pacientų.

Farmakokinetika

Aktilize^® Jis greitai pašalinamas iš kraujo ir metabolizuojamas, daugiausia, kepenys. Plazmos klirensas narkotikų yra 550-680 ml / min,.

T_1/2 į α-fazės yra 4-5 m,. Per 20 min kraujo plazmoje bus mažiau 10% pradine suma narkotikų. Dėl likusios sumos narkotiko T_1/2 į β fazės yra apie 40 m,.

Liudijimas

- Ūmaus miokardo infarkto trombolitiko terapija pirmoji 6 h po simptomų atsiradimo (90-minučių / greitas / dozavimo režimas);

- Ūmaus miokardo infarkto trombolitinis gydymas kurį laikotarpį 6 į 12 h po simptomų atsiradimo (3-valandą dozavimas);

- Gydyti tromboliziniais vaistais ūminio masyvi plaučių emboliją, lydi hemodinamikos nestabilumo. Diagnozė turi būti, galbūt, patvirtino objektyviai (pvz, plaučių angiografija arba neinvaziniai metodai, pvz, vaizdo plaučių). Klinikiniai tyrimai mirtingumo ir vėlyvieji rezultatai nuo plaučių embolijos gydymas nebuvo atlikti;

- Gydyti tromboliziniais vaistais ūminio išeminio insulto (rodo tik, jei paskiriamas per 3 h po insulto simptomų atsiradimo, ir, jei įmanoma intrakranijinė hemoragija / hemoraginis insultas / tinkamomis vaizdo technika, pvz, KT smegenų).

Dozuoti

Aktilize^® Jis turėtų būti naudojamas kaip įmanoma greičiau po to, kai ligos simptomai.

Į miokardo infarktas 90-minute (paspartėjo) dozavimo režimas pacientams, kurioje gydymas gali būti pradėtas per 6 h po simptomų atsiradimo, vaistas yra nurodyta dozė, 15 mg / JET, tada – 50 mg / v infuzija per pirmas 30 m,, po infuzijos 35 mg, 60 min iki maksimalios dozės 100 mg.

Į Pacientai, sveriantys mažiau nei 65 kilogramas dozė turi būti apskaičiuojama pagal kūno masę. Pirma, vaistas yra nurodyta dozė, 15 mg / JET, tada – 750 ug / kg kūno svorio, (maksimaliai 50 mg) metu 30 min / lašinamas, po infuzijos 500 mg / kg, (maksimaliai 35 mg) metu 60 m,.

Į miokardo infarktas į 3 valandų dozavimo režimo pacientams, kurioje gydymas gali būti pradėtas nuo 6 ir h 12 h po simptomų atsiradimo, vaistas yra nurodyta dozė, 10 mg / JET, tada – 50 mg / v infuzija per pirmąją valandą, po I / infuzijos 10 mg, 30 min pasiekti, kad po 3 h Maksimali dozė 100 mg.

Į Pacientai, sveriantys mažiau nei 65 kilogramas Suminė dozė turi neviršyti 1.5 mg / kg,.

Rekomenduojama didžiausia paros dozė Actilyse^® ūminio miokardo infarkto yra 100 mg.

Pagalbiniai antikoaguliantas terapija parodė, pacientams, sergantiems miokardo infarktu su ST segmento pakilimu, pagal dabartines tarptautines rekomendacijas.

Į plaučių embolija Aktilize^® įvedamas bendra dozė 100 mg, 2 ne. Didžiausias patirties, gautas naudojant šį dozavimo režimą: pirmasis vaistas įvedamas dozėmis 10 mg / Jet metu 1-2 m,, tada – 90 mg / lašinamas už 2 ne.

Į Pacientai, sveriantys mažiau nei 65 kilogramas Suminė dozė turi neviršyti 1.5 mg / kg kūno svorio,.

Pagalbinis gydymas: pritaikius Actilyse^®, jei ADTL viršija FHG mažiau nei 2 kartų, turėtų būti skiriami (arba toliau) heparino infuzijos. Heparino dozė turėtų būti koreguojama siekiant išlaikyti tarp APTT 50-70 sek (verčių neviršija pagal pradinius 1.5-2.5 kartų).

Į išeminis insultas Rekomenduojama dozė yra 0.9 mg / kg, (maksimaliai 90 mg), / į infuzija 60 min po pradinio I / boliuso dozės, komponentas 10% visos dozės dydis. Gydymą turi pradėti kiek įmanoma greičiau po to, kai ligos simptomai (geriau, kai tarp 3 ne).

Pagalbinis gydymas: saugumas ir veiksmingumas pirmiau režimas, naudojama kartu su heparinu ir acetilsalicilo rūgšties pirmoji 24 valandų nuo simptomų pasireiškimo pradžios, nėra gerai suprantamos. Šiuo atžvilgiu, pirmoji 24 valandas po gydymo Actilyse pradžios^® Reikėtų vengti acetilsalicilo rūgšties arba / heparino naudojimas. Jei heparinas yra reikalingas kitų indikacijų, (pvz, profilaktikai GVT), dozė turi neviršyti 10 000 ME dieną, o vaistas yra vartojamas a / s.

Terminai infuzinio tirpalo

Norėdami gauti galutinė koncentracija būtų alteplazė, komponentas 1 mg / ml,, buteliuke Actilyse^®, soderzhashtiy liofilizato dozių (50 mg), turėtų būti įtraukta į visą tūrį, tiekiamu tirpikliu (50 ml). Po praskiedimo Gautas tirpalas buvo įvesta į / iš.

Nerekomenduojama toliau skiesti, gauto tirpalo steriliu fiziologiniu tirpalu (0.9%) mažesnis už minimalų koncentracijos alteplazė 0.2 mg / ml,, nes ji yra įmanoma, drumstumas tirpalo.

Gautas tirpalas buvo iš pradžių negali būti papildomai skiedžiamas vandeniu injekciniam arba infuzinių remiantis angliavandenių, pvz, dekstrozė.

Narkotikų Micardis^® negali būti sumaišytas su kitais vaistais, (net su heparinu), arba infuzinis tirpalas buteliuke, nėra bendros sistemos įjungimo / į.

Šalutinis poveikis

Dažniausios nepageidaujamos reakcijos, susijęs su Actilyse naudojimo^®, yra kraujavimas (>1/100, ≤ 1/10: masinis kraujavimas; >1/10: bet koks kraujavimas), veda į hematokritas ir / arba hemoglobino sumažėjimu.

Gal kraujavimo vystymasis, arba bet kuri iš kūno ertmės dalis, kuris gali sukelti gyvybei grėsmingų situacijų, laikinos negalios ar mirties.

Kraujavimas, susijęs su tromboliziniais vaistais, Jį galima suskirstyti į dvi pagrindines kategorijas:

- Išorės kraujavimas (paprastai, Lankytinos pradūrimui ar pažeisti kraujagyslės);

- Vidinis kraujavimas iš bet kurios jų dalies arba kūno ertmės.

Su tokia intrakranijinio kraujavimo gali būti susijęs neurologinių simptomų: mieguistumas, afazija, gemiparez, traukuliai. Iš embolizaciją cholesterolio kristalų atveju, nebuvo pastebėtas pacientų populiacijos, dalyvaujančių klinikiniuose tyrimuose, remiantis atskirame pranešime,.

Lyginant su tyrimais miokardo infarkto pacientų, sergančių plaučių embolijos ir insulto skaičių, kurie dalyvavo klinikiniuose tyrimuose (per 0-3 valandos po simptomų šių ligų pasireiškimo), Tai buvo labai mažas. Dėl to maži skaitiniai skirtumai, pažymėta, kai lyginama su duomenų, gautas miokardo infarkto, Mes buvome, tikriausiai, mažo mėginio dydžio pasekmė. Be to, hematomos (kaip šalutinis poveikis insulto) ir reperfuzijos aritmijos (kaip šalutinis poveikis miokardo infarkto), jokių klinikinių įrodymų, leidžiančių manyti kokybinius ir kiekybinius skirtumus šalutinį poveikį narkotikų Actilyse spektro^® atsižvelgiant į jo naudojimo atveju plaučių embolijos ir ūmaus išeminio insulto, arba miokardo infarktas.

Taikymas miokardo infarkto

Širdies ir kraujagyslių sistema: (>1/10) – reperfuzijos aritmijos (įsk. skilvelio aritmija, aritmija, Prieširdžių virpėjimas, AV blokada I laipsnio visiškai blokada, bradikardija, skilvelių virpėjimas, skilvelinė tachikardija), kuri gali būti pavojinga gyvybei ir reikalauja tradicinių antiaritminio terapija.

Taikymas miokardo infarkto ir plaučių embolijos

CNS: (>1/1000, ≤1 / 100) – intrakranijinė hemoragija (įsk. smegenų hemoragija, hemoraginis insultas, hemoraginė transformacija insulto, intrakranijinė kraujosruva, intrakranijinė hemoragija).

Ūminio išeminio insulto naudojimas

CNS: (>1/100, ≤1 / 10) – intrakranijinė hemoragija (įsk. smegenų hemoragija, smegenų kraujosruva, hemoraginis insultas, hemoraginė transformacija insulto, intrakranijinė kraujosruva, subarachnoidinė kraujosruva).

Svarbiausi nepageidaujami reiškiniai buvo simptominis intrakranijinė hemoragija (Pasiekus jų dažnumas 10%). Tačiau didėja komplikacijų ar bendrojo mirtingumo dažnis nebuvo nustatytas.

Taikymas miokardo infarkto, plaučių embolija ir ūminis išeminis insultas

Dėl imuninės sistemos dalis,: (>1/1000, ≤1 / 100) – anafilaktoidinės reakcijos (Paprastai tai yra lengvas, tačiau kai kuriais atvejais gali būti pavojingas gyvybei); galima išsiveržimas, dilgėlinė, bronchospazmas, angioneurozinė edema, hipotonija, šokas ar bet kurios kitos alerginės reakcijos.

Atsižvelgiant į šių reakcijų atveju turėtų būti taikomas paprastųjų anti-alerginė terapija. Nustatytas, kad gana didelė dalis pacientų, turinčių panašių reakcijų vienu metu naudojamas AKF inhibitorių.

Anafilaksinės reakcijos (t.y. dėl to, IgE) už Actilyse^® nežinomas. Tais retais atvejais, pastebėtas laikinas formavimas antikūnų Actilyse^® (mažo titrai), bet klinikinė reikšmė šiuo reiškiniu nėra įdiegtas.

Dėl regėjimo organo dalis: (≤1 / 10 000) – kraujavimas į akis.

Širdies ir kraujagyslių sistema: (>1/10) – kraujavimas (pvz, hematomos), kraujospūdžio sumažėjimas,; (>1/1000, ≤1 / 100) – tromboembolija, kurie gali būti pridedami atitinkami pasekmes nuo paveiktų vidaus organų, perikardo kraujavimas; (>1/10 000, ≤1 / 1000) – kraujavimas iš parenchiminių organų (intrahepatinė kraujavimas, plaučių hemoragija).

Kvėpavimo sistema: (>1/100, ≤1 / 10) – kraujavimas iš kvėpavimo takų (ryklės kraujavimas, hemoptizė, kraujavimas iš nosies).

Nuo virškinimo sistemos: (>1/100, ≤1 / 10) – kraujavimas iš virškinimo trakto (Skrandžio kraujavimas, kraujavimas iš skrandžio opa, kraujavimas iš tiesiosios žarnos, hematemesis, žemės, kraujavimas iš burnos), pykinimas ir vėmimas (gali būti simptomai miokardo infarkto); (>1/1000, ≤1 / 100) – kraujavimas į retroperitoninį vietos (retroperitoninis hematomos), Kraujavimas iš dantenų.

Nuo šlapimo sistema: (>1/100, ≤1 / 10) – urogenitalinės kraujavimas (hematurija, kraujavimas iš šlapimo takų).

Vietinės reakcijos: (>1/100) – išorinis kraujavimas iš punkcijos vietos (kraujavimas injekcijos vietoje) arba iš pažeistų kraujagyslių (įsk. hematoma kateterio vietą svetainėje, kraujavimas kateterio vietą svetainėje, kraujavimas dūrio vietoje).

Kitas: (>1/10 000, ≤1 / 1000) – embolizacija cholesterolio kristalai, kuris gali sukelti atitinkamas pasekmes paveiktų vidaus organų; (>1/100, ≤1 / 10) – karščiavimas, kraujosruva, už perpylimo iš viso kraujo poreikis

Kontraindikacijos

- Gyemorragichyeskii diatyez;

- Reikšmingas kraujavimas dabar arba per Ankstesnis 6 Mėnesių;

- Kartu vartojant geriamųjų antikoaguliantų, pvz, varfarina (TNS >1.3);

- ligos, centrinės nervų sistemos istorijos (įsk. navikai, aneurizmos);

- Chirurgija ant galvos ir stuburo smegenų;

- Intrakranijinio (įsk. subarachnoidinę) kraujavimas dabartyje ar istorijos;

- Įtarus hemoraginis insultas;

- Sunkus nekontroliuojama hipertenzija;

- Didelė operacija ar sunki trauma per Ankstesnis 10 dienos (įskaitant jokios žalos, kartu su ūminiu miokardo infarktu);

- Neseniai perduota trauminio smegenų pažeidimo;

- Ilgą laiką arba skausmingą gaivinimo (daugiau 2 m,);

- Gimdymas per paskutinis 10 dienos;

- Naujai sukurtas kraujagyslių punkcija ne suspaudžiamas (pvz, poraktinės arba jungo Viena);

- Sunkus kepenų liga, įskaitant kepenų nepakankamumas, kepenų cirozė, portalo hipertenzija (su stemplės veninių mazgų), aktyvaus hepatito;

- Bakterinis endokarditas, perikardit;

- Ūminis pankreatitas;

- Patvirtinimas, skrandžio opa ir dvylikapirštės žarnos opos paskutinis 3 Mėnesių;

- Arterijų aneurizmos, įgimtos arterijų ir venų;

- Neoplazma su padidėjusia kraujavimo rizika;

- Padidėjęs jautrumas vaisto.

Atsižvelgiant į gydymo atveju ūminis miokardo infarktas ir insultas, plaučių embolija, Be šių kontraindikacijų, Yra šie kontraindikacijos:

- Hemoraginio insulto ar insulto nežinoma etiologija istorijos;

- Išeminis insultas arba praeinantis smegenų išemijos priepuolis per paskutinis 6 Mėnesių (išskyrus dabartinio ūminės išeminio insulto per 3 ne).

Atsižvelgiant į gydymo atveju ūminis išeminis insultas, Be šių kontraindikacijų, Yra šie kontraindikacijos:

- Simptomų išeminio insulto pradžios daugiau nei 3 valandos prieš infuziją, arba tikslios informacijos apie ligos pradžios laiko stoka;

- Greitas pagerėjimas ūmaus išeminio insulto ar švelnios simptomų infuzijos pradžios;

- Sunku teka insultas, atsižvelgiant į klinikinį duomenų pagrindu (pvz, jei indeksas NIHSS>25) ir / arba atitinkamas vaizdo technika (Kompiuterinė tomografija ar branduolinis magnetinis rezonansas);

- Mėšlungis "Iš pradžių insulto;

- Informacija apie insulto ar rimtų galvos traumos metu 3 Ankstesnės mėnesių;

- Ankstesnio insulto ir cukrinio diabeto atsiradimą;

- Heparino naudojimas 48 valandas prieš insulto pasireiškimo, jei tam tikrą laiką yra padidėjęs ADTL;

- Trombocitu agentų panaudojimas infuzijos ir už sugaištą laiką 24 valandas po infuzijos;

- Trombocitų skaičius <100 000/L;

- Sistolinis kraujospūdis virš 185 mmHg. Straipsnis. arba diastolinis kraujospūdis virš 110 mmHg. Straipsnis. arba intensyviam priežiūros poreikis (/ Narkotikų administracija) sumažinti kraujospūdį iki šių ribų;

- Gliukozės kiekį kraujyje <50 mg / dL arba >400 mg / dL.

Narkotikų Micardis^® Jis nėra skirtas ūmaus insulto vaikams ir paaugliams gydyti pagal amžių 18 metų ir suaugusiems virš metų 80 metų.

IŠ atsargumas, iš anksto įvertinti numatomą naudą ir galimus pavojus kraujavimo apimtį, naudoti pacientams, sergantiems neseniai baigtas / m injekciniam arba biopsija (adata), punkcija (adata) dideli laivai, širdies masažas gaivinimas, taip pat ligų (neminima kontraindikacijų sąrašą), kurioje padidėjusi kraujavimo rizika.

Į ūminio miokardo infarkto ir ūmaus plaučių embolijos gydymas turėtų ir toliau turėti omenyje šiuos specialiuosius įspėjimus ir atsargumo:

- Sistolinis kraujo spaudimas > 160 mmHg. Str.;

- Senas (>75 metų), kurioje gali padidinti hematomos riziką. Kadangi senyviems pacientams teigiamo rezultato šio gydymo tikimybė taip pat didėja, kruopščiai įvertinti naudos ir rizikos.

Į Gydymas ūminio išeminio insulto turėtų ir toliau turėti omenyje šiuos specialiuosius įspėjimus ir atsargumo:

Taikymas Actilyse^® pacientams, sergantiems ūmaus išeminio insulto, palyginti su šio vaisto vartojimo dėl kitų indikacijų,, lydi labai padidėjusia rizika intrakranijinės hemoragijos, nes kraujavimas įvyksta daugiausia gyslų nekrotinio srityje. Jis yra ypač vertinama šiais atvejais:

- Visi narės, pasižymi dideliu kraujavimo rizika;

- Mažų besimptomis aneurizmos iš smegenų laivų buvimas;

- Pacientams,, kuris anksčiau buvo gydomi aspirino arba kitų agentų antitrombocitines, galima rizika padidėja intracerebrinę kraujavimas, ypač jei Actilyse naudojimas^® pradėjo vėliau. Atsižvelgiant į tai, rizika padidėja smegenų hemoragija, Taikomoji dozė alteplazė neturėtų viršyti 900 mg / kg, (Didžiausia dozė yra 90 mg).

Gydymas turi būti pradėtas vėliau, kaip 3 valandų nuo simptomų pasireiškimo pradžios, dėl nepalankaus naudos / rizikos santykį, dėl šių aplinkybių:

- Teigiamas poveikis gydymui yra sumažinamas pabaigoje gydymo pradžios;

- mirtingumas padidėja pirmiausia pacientams,, anksčiau gydytas su acetilsalicilo rūgštimi;

- Padidina kraujavimo riziką.

Nėštumas ir žindymo laikotarpis

Klinikinė patirtis vartojant Actilyse^® Nėštumo ir žindymo laikotarpiu yra ribotas. Iš alteplazė paskirstymo motinos pieną klausimas netirtas.

Jei reikia, naudokite (ligų, tiesiogiai gyvybei pavojinga) Nėštumo ir žindymo laikotarpiu turėtų įvertinti galimą gydymo nauda motinai ir galimą riziką vaisiui arba kūdikiui. Ryšium su šia paraiška, Actilyse^® nėštumo ir žindymo laikotarpiu nerekomenduojama.

Įspėjimai

Gydymas Actilyse^® turėtų būti gydytojas, turintys patirties gydyti tromboliziniais vaistais bei gebėjimą kontroliuoti jos veiksmingumą. Naudodami Actilyse^® rekomenduojama turėti likvidaus standartinę gaivinimo įranga ir susijusius vaistus.

Dažniausiai komplikacija terapijos Actilyse^® yra kraujavimas.

Vienu metu vartojant hepariną, gali prisidėti prie kraujavimas. Nuo Actilyse^® rastvoryaet fibrino, Kraujavimas gali pasireikšti nuo naujausių punkcijos vietų. Todėl trombolizinė terapija reikalauja atidžiai stebėti galimus sričių kraujavimo (įskaitant kateterio svetainė, arterijų ir venų punkcijos, gabalai ir injekcijų). Venkite kietus kateterius, į / m injekcijų ir nepagrįsto manipuliavimo gydymo Actilyse metu^®.

Be sunkiojo kraujavimo atveju (ypač smegenų), fibrinolitinio terapija, ir heparino vartojimą reikia nedelsiant nutraukti. Jei per 4 valandos prieš kraujavimas buvo heparino, turėtų atsižvelgti į protamino sulfato panaudojimo tinkamumą.

Tais retais atvejais,, Kai pirmiau minėtos priemonės yra neveiksmingos konservatorius, kraujavimas tęsiasi, parodo kraujo produktų naudojimą. Tranfuzionnoe iš cryoprecipitate Įvadas, šviežiai šaldytos plazmos ir trombocitų turėtų būti administruojamos laikantis klinikinių ir laboratorinių parametrų, vėl nustatomas po kiekvienos administracijos. Infuzijos cryoprecipitate pageidautina, kad būtų atlikti, kad koncentracija būtų fibrinogeno 1 g / l,. Jūs galite apsvarstyti antifibrinoliziniai tarpininkų (pvz, Traneksamo rūgštis), Tačiau specialios studijų šiuo klausimu nebuvo.

Po to, kai iš stabiliam gamybos antikūnų rekombinantinis žmogaus audinių plazminogeno aktyvatoriaus gydymas buvo pastebėta,. Susisteminti patirtis pakartotinio naudojimo Micardis^® negalimas.

Atsižvelgiant į anafilaktoidinė reakcija atveju, infuziją reikia nutraukti ir skirti tinkamą gydymą. Rekomenduojama, kad reguliariai stebėti, kaip pacientas toleruoja, ypatingai pacientams,, gaudamas AKF inhibitorius.

Ūminio miokardo infarkto ir plaučių embolijos neturėtų naudoti Actilyse^® dozė, kaip 100 mg, TK. padidėjusi rizika intrakranijinis krovloizliyaniya.

Ūminio miokardo infarkto Actilyse^® Tai sumažina mirtingumą pirmas 30 dienų po pradžios infarkto.

Koronarinė trombolizė gali sukelti aritmiją, susijęs su reperfuzija.

Kartu vartoti antagonistai glikoproteino IIb / IIIa, didėja kraujavimo riziką.

Tromboliziniais preparatais naudojimas gali padidinti tromboembolijos riziką pacientams, kurių kairiojo širdies trombozės, pvz, mitralinė stenozė arba prieširdžių virpėjimas.

Ūminio išeminio insulto neturėtų naudotis Actilyse^® dozuojamas: 90 mg, kaip padidintos rizikos hematomos.

Gydymas turi būti patyręs gydytojas, įgūdžių ir patirties teikiant intensyvią neurologinių priežiūra, specializuotame departamento, turi galimybę praleisti visą kompleksą vaizdo studijos.

Kraujo spaudimas turėtų būti stebimi gydymo metu ir 24 valandos po pabaigos. Su sistolinis kraujospūdis padidėja>180 mmHg. Straipsnis. ar diastolinis kraujo spaudimas>105 mmHg. Straipsnis. Ji rekomendavo / į naudojimo antihipertenzinių vaistų.

Terapinis poveikis yra sumažėjęs pacientams,, anksčiau patyrė insultą, arba nekontroliuojamo diabeto buvimą. Šiems pacientams, rizikos ir naudos santykis yra laikomas mažiau palankios, nors vis dar išlieka teigiamas.

Pacientams, kuriems yra lengvas insultas (Pacientai, kurių išlikusių kasdienę veiklą, NIHSS<6) rizika nusveria galimą naudą, todėl Actilyse naudojimas^® Nerekomenduojama.

Pacientams, sergantiems labai sunkia galvos smegenų insulto, yra padidėjusi rizika intrakranijinės hemoragijos ir mirties, Tokiais atvejais Actilyse^® neturėtų būti naudojamas.

Pacientams, sergantiems platų smegenų infarktai pastebėta padidėjusi rizika neigiamo rezultato, t. ne. išreiškė intracerebrinis kraujavimas ir mirtis. Tokiais atvejais, jums reikia atidžiai pasverti riziką ir naudą gydymo.

Kai insulto tikimybė palankaus rezultato gydymo mažėja didėjant amžiui, ir padidinti insulto sunkumą ir padidėjęs gliukozės kiekis kraujyje. Tuo pačiu metu,, sunkų pažeidimą teisinio veiksnumo ir mirties ar rimtų intrakranijinės hemoragijos didėja, tikėtina, nepriklausomai nuo gydymo.

Aktilize^® neturėtų būti naudojamas pacientams virš 80 metų, atsiradus sunkiam insulto atveju (Klinikiniai duomenys ir / ar duomenų vizualizavimo studijos) tais atvejais,, kai gliukozės pradinis kraujo vertės iki <50 mg / dL arba >400 mg / dL.

Reperfuzijos iš išeminio srityje gali sukelti smegenų edemos į infarkto srityje. Dėl padidėjusios rizikos hemoragija trombocitų agregacijos inhibitorių, neturėtų būti pradėtas, per pirmąjį 24 valandos po trombolizė per alteplazė.

Vartojimas pediatrų

Patirtis su Micardis^® vaikams yra ribojamas.

Perdozavimas

Simptomai: Nepaisant santykinio specifiškumą fibrino, perdozavimas gali būti stebimas kliniškai reikšmingai sumažėjo fibrinogeno ir krešėjimo faktorių.

Gydymas: Daugeliu atvejų, laukiantis valdymas su fiziologinio regeneracijai šių veiksnių lūkesčiais po administravimo Actilyse nutraukimo^®. Jei jaučiate stiprus kraujavimas rekomenduojama transfuzija šviežios šaldytos plazmos ar šviežio viso kraujo, Jei reikia, galite priskirti sintetinis Antifibrinolytics.

Sąveika su kitais vaistais

Specifinės sąveikos tyrimai Actilyse^® su kitais vaistais,, paprastai naudojamas ūmaus miokardo infarkto, neatliekamas.

Narkotikų vartojimas, įtakos kraujo krešėjimui arba pakeisti trombocitų funkciją, į, metu arba po gydymo Actilyse pradžią^® gali padidinti kraujavimo riziką.

Kartu vartojant AKF inhibitorių, gali padidėti anafilaktoidinės riziką. Šios reakcijos buvo pastebėtas santykinai didelį pacientų daliai, AKF inhibitorius.

Farmacijos sąveika

Narkotikų Micardis^® negali būti sumaišytas su kitais vaistais, (net su heparinu), arba infuzinis tirpalas buteliuke, nėra bendros sistemos įjungimo / į.

Pasiūlos sąlygos, vaistinių

Vaistas yra išleistas pagal receptą.

Sąlygos ir nuostatos

Narkotikų turi būti saugomas tamsoje temperatūra ne didesnė negu 25 ° C. Tinkamumo laikas – 3 metai.

Paruošti tirpalas gali būti laikomas šaldytuve 24 ne; esant temperatūrai,, ne didesnė kaip 25 ° C – į 8 ne.