Aklasty

Aktyvus medžiagos: Zoledrono rūgšties
Kai ATH: M05BA08
KKSK: Kaulų rezorbcijos inhibitorius. Bisfosfonat
TLK-10 kodai (liudijimas): M80, M81.0, M81.1, M81.4, M88
Gamintojas: Novartis Pharma AG (Šveicarija)

dozavimo forma, sudėtis ir pakuotė

Infuzinis tirpalas aiškus, bespalvis.

Pagalbinės medžiagos: manitolio, natrio citratas, vandens D / ir.

100 ml – plastikiniai buteliai (1) – pakuočių kartoną.

Farmakologinis

Kaulų rezorbcijos inhibitorius, bisfosfonatas atstovas.

Zoledrono rūgštis priklauso aminobisfosfonatov klasės, visų pirma dėl kaulų, slopina osteoklastų ir kaulo rezorbcija.

Selektyvus bisfosfonatų poveikis kaulų sveikatai yra pagrįstas didelį afinitetą Mineralizuotas kaulinis audinys. Po įjungimo/įvade zoledrono rūgšties greitai perskirstyti, kaulų ir, kaip ir kiti bisfosfontam, daugiausia lokalizuotas srities kaulų atstatymas.

Pagrindinė molekulinės tikslinė zoledronovoj rūgšties osteoklaste yra fermento farnezilpirofosfatsintetaza (KADRŲ PER SEKUNDĘ), Tai netrukdo kitų narkotikų veiksmų mechanizmai. Ilgo laikotarpio veiksmų rengiant lemia didele trauka pas aktyvų centrą ir ryškus afinitetą Mineralizuotas kaulinis audinys.

На экспериментальных моделях ускоренной остеорезорбции показано, что золедроновая кислота значительно ингибирует костную резорбцию без нежелательного воздействия на формирование, mineralizacijos bei mechaninių savybių kaulų, dozozawisimo mažina veiklos osteoclastov ir aktyvinimo dažnumas naują židinio rekonstruoti kaip trabekulinio, ir BGS (Gaversovoj) kaulai, nesukeliant švietimo pluoštinės kaulų ir neįprastos osteoida kaupimosi.

Išskyrus aukšto antirezorbtivnogo veiklos, zoledronovoj rūgšties poveikį kaulų yra panašus į kitų bisfosfonatų.

Taikant Aklasty postmenopauznym osteoporoze (значения Т-критерия минеральной плотности костной ткани шейки бедра менее – 2.5) отмечалось статистически достоверное снижение риска вертебральных переломов на 70% iki pabaigos 3 года лечения, taip pat sumažina pavojų vienos ar daugiau vėliau (naujas) lūžių ir vidutinio sunkumo/sunkiųjų slankstelių lūžiai 60-70%. Pacientams, sergantiems osteoporoze, amžiaus 75 metų ir vyresnio amžiaus gydymas Aklastoj pasiekti sumažėjo rizika stuburo slankstelių lūžių, 61%.

Gydant Aklastoj santykinė rizika lūžių nevertebralnyh, bet kurios lokalizacijos, (įskaitant pirštų pirštakaulių lūžiai ir veido kaulai, kaukolės) sumažėjo 33% atitinkamai. Aklasty laikotarpiu taikant 3 metų pacientams, sergantiems postmenopauznym osteoporozės padidino kaulų mineralų tankio (TVK) juosmens slanksteliai, šlaunikaulio iš esmės, šlaunikaulio ir distalinės radialinis kaulai vidutinę metinę palūkanų normą 6.9%, 6% , 5% ir 3.2%, atitinkamai.

Nors gydymo Aklastoj 1 metų pacientams, sergantiems postmenopauznym osteoporozės kaulų lygis nukrito izofermenta ALP, I tipo kolageno N-terminalinis propeptida (ŠOKIAI, KELIONĖS) ir β-c-Terminal telopeptidov premenopauznogo kiekis kraujyje. Kai pakartotinis pristatymas vaistus 3 metais buvo dar sumažinti kraujyje žymenų kaulų atstatymas.

Aklasty laikotarpiu taikant 3 reikšmingai sumažino nuostolis metų augimo pacientams, taip pat prisidėti prie tobulinti fizinio aktyvumo moterims po menopauzės osteoporozės ir kaulų lūžių, slankstelių.

Su vaisto įvedimo į pacientų (vyrų ir moterų) su proksimalinės šlaunikaulio dalies lūžių (sukelia minimalų žalos ir kurioms reikia chirurginės intervencijos) sumažėjo sergamumas vėlesnių osteoporoticheskih lūžiai bet kurios lokalizacijos 35% lyginant su placebo (iš jų kliniškai reikšmingų lūžių, slankstelių yra 46%, vnepozvonochnyh lūžiai dėl 27%).

Pacientams, kurių šlaunikaulio Aklasty per 2 metus baigėsi IPC šlaunikaulio proksimalinės dalies padidėjimas paprastai ir į šlaunikaulio lūžiai 5.4% ir 4.3%, atitinkamai.

Taikant šį vaistą 1 Kartą per metus vyrams su pirminiais (senilnym) ar antrinė (Kai gipogonadizme) osteoporozės per 2 metus pažymėti išreiškė didėjantį Task juosmens slanksteliai, galima palyginti su alendronova rūgšties dozės poveikis 70 mg per savaitę viduje.

Pacientams, sergantiems osteoporoze, sukelia GKS taikymo, Aklastoj terapija taip pat žymiai padidėjo IPC, ne tampa neigiamos įtakos kaulų struktūra ir mineralizacijos procesus.

Aklastoj pacientams gydymą Paget'o kaulų liga nebuvo pastebėta statistiškai patikimos, greitas ir ilgalaikis terapinis atsakas, kaulų lygio normalizavimo Exchange ir ALP koncentracijos kraujo plazmoje.

Vaistas taip pat yra labai veiksmingas pacientams, Ankstesnis gydymas, burnos bisfosfonatami. Nustatytas, kad dauguma pacientų su zoledronovoj rūgšties terapinio atsako išlieka per visą gydymo laikotarpį (apie 2 metų).

Sumažėja skausmo sindromas 6 месяце после однократного введения Акласты в дозе 5 мг сравнимо с анальгетическим эффектом ризедроновой кислоты в дозе 30 mg / per dieną.

Pacientams, sergantiems postmenopauznym osteoporozės ir kaulų ligos Pejeta zoledrono rūgšties neturėjo įtakos normaliam kaulų kokybei, nepažeidžia kaulų atstatymas ir mineralizacijos procesų, skatina normalaus trabekulinių kaulų architectonics išsaugojimui.

Farmakokinetika

Farmakokinetikos duomenys buvo gauti po vienkartinės ir pakartoti 5- ir 15 minučių trukmės 2 mg, 4 mg, 8 mg 16 mg zoledronovoj rūgšties 64 pacientai. Farmakokinetinių parametrų nepriklauso nuo dozės.

Po infuzijos Aklasty zoledronovoj rūgšties koncentracija plazmoje yra sparčiai auga, pasiekė aukščiausią tašką pabaigoje infuzijos. Pasibaigus infuzijai greitai sumažinti zolendronovoj rūgšties koncentracija plazmoje (lygį <10% iš per piko 4 h ir iki < 1% iš per piko 24 ne), tada nuo vaisto koncentracijos kraujo plazmoje ilgai išlieka mažas (turi neviršyti 0.1% (c)_daugiausia).

Zolendronovaja rūgštis, įvesta į/į, pranešti apie Naujienos 3 Fazė: greitai narkotikų išsiskyrimą dviejų etapų sisteminės kraujotakos su T_1/2 0.24 ne (Α-fazė) ir 1.87 ne (B-фаза) ir ilgai pabaigos etapas T_1/2, komponentai 146 ne (Γ-etapas). Sparčiai mažėja nuo vaisto koncentracijos (a- β-etapų metu, nustatymas) kraujo plazmos gali būti dėl greito platinimo zoledronovoj rūgšties kaulinio audinio ir veisimo savo inkstus. Ne kumuliacijos narkotikų su pakartotinis pristatymas kas 28 dienos.

Zoledrono rūgštis nėra metabolizmu, pasišalina per inkstus nepakitęs formos. Dėl pirmojo 24 h šlapime aptikti 39 ± 16 % nustatytas dozės. Likusioje šio narkotiko yra susijęs tik su kaulinio audinio. Tada lėtai spaudai priešinga kyla zoledronovoj rūgštis atgal iš kaulų į kraują ir inkstus. Bendras plazmos klirensas pacientams vaisto yra 5.04 ± 2,5 l/val. ir nepriklauso nuo dozės, lytis, amžius, Rasė ir kūno masės indekso pacientas. Parodyta, plazmos klirensas yra zoledronovoj rūgšties pačiam pacientui ir skirtingų pacientų, kintamumą, 36% ir 34%. Infuzijos trukmė su 5 į 15 min veda į zoledronovoj rūgšties koncentracija sumažėja 30% pabaigoje infuzijos, tačiau neturi įtakos biologiniam prieinamumui.

Zoledronovoj rūgšties surišantis baltymas su maža plazmos (43-55%) ir nepriklauso nuo jo koncentraciją.

Farmakokinetika specialių grupių ligonių organizme

Inkstų klirens zoledronovoj rūgštis teigiamai koreliuoja su KK ir yra 75 ± 33 % kreatinino klirensas, siekė vidutiniškai 84 ± 29 ml/min (diapazonas 22-143 ml / min,) į 64 pacientai, į tyrimą įtrauktų.

Šiek tiek padidėjo dėl pastebėtų biologinis prieinamumas (30-40%) Jei bet kurios iš lengvo arba vidutinio laipsnio inkstų, palyginti su pacientų, kurių inkstų funkcija normali, ir kumuliacijos vaisto pakartotinai įvedus nepriklausomai nuo to, kad inkstai nebuvimas rodo, kad nereikia koreguoti dozės zoledronovoj rūgšties šviesoje (CK 50-80 ml / min,) ar vidutinio sunkumo (CK 30-50 ml / min,) inkstų funkcija sutrikusi.

Liudijimas

yra po menopauzės osteoporozės (siekiant sumažinti riziką, šlaunikaulio lūžiai, slankstelių ir vnepozvonochnyh lūžių, didėja kaulų mineralinis tankis);

-Prevencijos atitin- (naujas) osteoporoticheskih lūžių vyrams ir moterims su proksimalinės šlaunikaulio dalies lūžių;

-osteoporoze sergantiems vyrams;

-Prevencijos ir gydymo nuo osteoporozės, sukelia SCS;

-Paget'o kaulų liga.

Dozuoti

Narkotikų yra suleidžiamas infuzijos būdu. Preparato įvedimas turi būti atliekama naudojant infuzionna sistemos vožtuvas, teikti nepertraukiamos infuzijos greitis, ne mažiau nei 15 m,.

Prieš į Aklasty įvedimas turėtų užtikrinti, kad tinkamai hydratation organizmo. Tai ypač svarbu pacientams, vyresniems kaip 65 metų, taip pat pacientai, gauti gydymą dioretikami.

Į postmenopauznogo gydymo Osteoporozė ir osteoporoze sergantiems vyrams rekomenduojama dozė yra po Aklasty 5 mg (1 butelis – 100 ml) Aš / 1 kartą per metus. Jei kalcio ir vitamino D suvartojimo kiekis yra nepakankamas, sergančių pacientų nepasireiškia turėtų paskirti vaistai kalcio ir vitamino D.

Į išvengti vėlesnių lūžių pacientams, kurių šlaunikaulio proksimalinės dalies lūžius rekomenduojama dozė yra po Aklasty 5 mg (1 butelis – 100 ml) Aš / 1 kartą per metus. Be to, tokiems pacientams yra skatinami vartoti narkotikus kalcio ir vitamino D. Siekiant išvengti vėlesnio lūžių pacientams su lūžių proksimalinės dalies šlaunikaulio pirmosios infuzijos paruošimas atliekamas 2 ir daugiau savaičių po operacijos.

Į osteoporozės gydymas, sukelia SCS, rekomenduojama dozė yra po Aklasty 5 mg (1 butelis – 100 ml) Aš / 1 kartą per metus. Jei kalcio ir vitamino D suvartojimo kiekis yra nepakankamas, sergančių pacientų nepasireiškia turėtų paskirti vaistai kalcio ir vitamino D.

Į gydant kaulų Paget'o liga Rekomenduojama vieną įjungimo/įvade vaisto dozė 5 mg. Bereikalingai. Kaulų Paget'o liga yra būdinga valiutų kaulų, visiems pacientams su liga yra skatinami pasinaudoti dienos reikalavimas kalcio (ne mažiau kaip 500 mg elementinio kalcio 2 kartus / per dieną) ir vitamino D per pirmuosius 10 dienų po įvedimo į Aklasty.

Gydymo Aklastojkostnoj Paget liga. Šiuo metu specialių rekomendacijų ligai gydyti kaulų vėl nėra. Pacientai,, reaguoti į gydymą Aklastoj, Nes tai viena injekcija buvo ilgai remisija. Galimybė pakartotinai įvežant Aklasty gali būti laikomas nustatant pacientų su pasikartos ligos pagal šiuos kriterijus: normalizuoja serumo ALP lygio stoka, padidinti savo lygio dinamika, ir klinikiniai požymiai, ligai palankių, vėliau atranda medicininį patikrinimą 12 mėnesių po pirmosios dozės Aklasty įvedimas.

Pacientams, kuriems diagnozuotas QC žmogaus inkstų 35 ml / min, Ji nereikalauja korekcijos dozę. Aklastu nerekomenduojama pacientams, sergantiems sunkiu inkstų funkcijos nepakankamumu (CK< 35 ml / min,).

Pacientams, sergantiems žmonėms kepenys Ji nereikalauja korekcijos dozę.

Nes biologinis prieinamumas, pasiskirstymas ir išskyrimas buvo panašus pacientams, skirtingo amžiaus, vyresnio amžiaus pacientams, vyresniems 65 ir vyresni Ji nereikalauja korekcijos dozę.

Taisyklių infuzijos

Paruošimas ir ūkio į infuzijų metu turėtų laikytis aseptikos taisyklės.

Prieš Aklasty reikia vizualiai įvertinti kokybės ir spalvos tirpalas. Narkotikų negalima naudoti norint pakeisti spalvą ar nerastvorivshihsja matomų dalelių atsiradimo.

Aklastu neturėtų būti painiojama ar kartu su kitais vaistais. Aklasty neturėtų būti leidžiama kontakto su kitais tirpalais, kurių sudėtyje yra kalcio ar kitų dvivalenčių katijonų.

Dėl vaisto įvedimo visada reikia naudoti atskirą sistemą užpilams.

Pabaigoje infuzijos Aklasty Nesuvartotą tirpalą, Likusi buteliuke, Negalima taikyti.

Po buteliuko atidarymo tirpalas yra chemiškai ir fiziškai stabilus per 24 h esant temperatūrai nuo + 2 ° – + 8 ° c.

Aklasty tirpalas, geriausia tiesiai po atidarymo buteliuko. Tinkamą tirpalo likučius galima laikyti šaldytuve temperatūra nuo 2°-8° c, ne daugiau 24 ne.

Jei tirpalas ATV, prieš tai įvedimas turėtų būti laikomi kambaryje iki aplinkos temperatūros.

Šalutinis poveikis

Taikant postmenopauzne osteoporozei ir Paget'o kaulų liga

Po įjungimo/į į Aklasty dažniausiai pastebėtas nepageidaujamas reiškinys trunka paprastai ne daugiau 3 dienas po injekcijos: karščiavimas (18.1%), mialgii (9.4%), į gripą panašūs simptomai (7.8%), artralgii (6.8%), galvos skausmas (6.5%). Dauguma šių reakcijų buvo silpnai ar vidutiniškai išreikšti. Vėl pradėti vaisto pacientams, sergantiems osteoporoze postmenopauznym sunkumo nepageidaujami reiškiniai žymiai sumažėjo.

Vertinant nepageidaujamų reiškinių dažnis, galbūt susijęs su narkotikų vartojimu: Dažnai (≥ 1/10); dažnai (≥ 1/100, < 1/10); kartais (≥ 1/1 000, < 1/100); retai (≥ 1/10 000, < 1/1 000).

Iš centrinės ir periferinės nervų sistemos: dažnai – galvos skausmas, svaigulys; kartais – letargija (dažnai – Kai kaulų Paget'o liga), parestezija, mieguistumas, drebulys, sinkopal′Noe būsena, skonio pažeidimas, svaigulys.

Nuo pojūčių: kartais – konjuktyvitas, gerklės akys, uveitas; retai – episkleritas, Irit.

Kvėpavimo sistema: dažnai – dusulys (tik tada, kai ligai).

Nuo virškinimo sistemos: dažnai – pykinimas, vėmimas, viduriavimas; kartais – dispepsija (dažnai – Kai Paget'o liga), pilvo skausmas, burnos džiūvimas, ezofagitas.

Dermatologinės reakcijos: kartais – išbėrimas.

Dėl kaulų ir raumenų sistemos dalis: dažnai – artralgii, mialgii, ostealgias, nugaros ir galūnių skausmas; kartais – patinimas sąnarių, peties skausmas, raumenų spazmai, raumenų silpnumas, sąnarių sustingimas.

Nuo šlapimo sistema: kartais – serumo kreatinino lygio padidėjimo.

Nuo visai kūno: Dažnai – temperatūros kilimas; kartais – hipokalcemija, į gripą panašūs simptomai (Dažnai – Kai Paget'o liga), drebulys, nuovargis, astenija, skausmas, bendras negalavimas, drebulys; kartais – anoreksija, periferinė edema, Troškulys.

Vienas trejų metų klinikinio tyrimo metu pacientams, sergantiems postmenopauznym osteoporozės bendras prieširdžių virpėjimas dažnis buvo mažas ir siekė: 2.5% (96 žmonių iš 3862) pacientams,, gauti Aklastu, ir 1.9% (75 nuo 3852 pacientai) į grupės, placebu. Į 1.3% pacientai (51pacientas iš 3862), gauti Aklastu, ir 0.6% (22 asmenį iš 3852) placebo grupėje šis nepageidaujamas reiškinys buvo vertinama kaip rimtas. Priežastis vis dažniau prieširdžių virpėjimo gydymas Aklastoj šiame tyrime nėra įdiegta.

Dažniau prieširdžių virpėjimas, palyginti su placebo, šio tyrimo metu, nerasta kitų klinikinių tyrimų zoledronovoj rūgštis.

Kai taikomos siekiant užkirsti kelią vėliau lūžius pacientams su šlaunikaulio lūžiai

Dauguma nepageidaujamų reiškinių buvo šiek tiek ryškus ir nereikia ruošti. Apie pavojingus nepageidaujamus reiškinius grupėje sudarė Aklasty 38%, Placebu 41%.

Nepageidaujamų reiškinių dažnis, galbūt susijęs su narkotikų vartojimu, yra įvertinami taip:: Dažnai (≥ 1/10); dažnai (≥ 1/100, < 1/10); kartais (≥ 1/1000, < 1/100); retai (≥ 1/10 000, < 1/1000).

CNS: dažnai – galvos skausmas; kartais – nemiga.

Kvėpavimo sistema: kartais – dusulys.

Nuo virškinimo sistemos: dažnai – pykinimas; kartais – vėmimas, viduriavimas, burnos džiūvimas, dantų skausmas.

Dėl kaulų ir raumenų sistemos dalis: dažnai – artralgii, mialgii, ostealgias; kartais – nugaros skausmas, patinimas sąnarių, Kaulų ir raumenų skausmas.

Nuo visai kūno: dažnai – temperatūros kilimas, drebulys, astenija; kartais – nuovargis, skausmas, bendras negalavimas, į gripą panašūs simptomai, periferinė edema.

Taikant Aklasty 3 metus pacientams, kurių šlaunikaulio, dažnis, aptikti pokyčius (QC) (remiantis metinių identifikavimo su narkotikų vartojimu) ir plėtros inkstų buvo panašus į placebo grupėje.

Naudoti osteoporoze sergantiems vyrams

Taikant Aklasty vyrams su osteoporozės atvejai apie sunkias nepageidaujamas reakcijas, taip pat pacientų, su pranešė apie bent vieną nepageidaujamą reakciją, buvo panašus į alendronova rūgšties grupėje (išskyrus simptomai, per pirmąsias 3 dienas po injekcijos: karščiavimas, mialgija, į gripą panašūs simptomai, artralgija, galvos skausmas). Vyrų osteoporozė vaisto saugumas buvo panašus į postmenopauzalnym pacientams, sergantiems osteoporoze.

Nepageidaujamų reakcijų dažnis, galbūt susijęs su narkotikų vartojimu, yra įvertinami taip:: Dažnai (≥ 1/10); dažnai (≥ 1/100, < 1/10); kartais (≥1 / 1000, < 1/100); retai (≥ 1/10 000, < 1/1000).

Dėl regėjimo organo dalis: dažnai – raudonos akys.

Nuo nervų sistemos: dažnai – letargija; kartais – miego sutrikimai.

Nuo virškinimo sistemos: dažnai – dispepsija, ezofagitas, pilvo skausmas.

Dermatologinės reakcijos: dažnai – hiperhidrozė.

Dėl kaulų ir raumenų sistemos dalis: Dažnai – artralgii, mialgii; dažnai – костно-мышечная боль в
области грудной клетки, скованность движений, скованность и припухлость суставов, skausmas raumenų ir kaulų.

Со стороны организма в целом и реакции в месте введения препарата: Dažnai – nuovargis, skausmas
(įvairios lokalizacijos); dažnai – anoreksija, karščiavimas, į gripą panašūs simptomai, galvos skausmas (pasireiškę per 3 dienas po injekcijos), reakcijos injekcijos narkotikų, troškulys.

Pokyčiai laboratorinių parametrų: dažnai – Padidėjęs C-reaktyviojo baltymo.

Naudoti osteoporoze, KORTIKOSTEROIDŲ vartojimas sukėlė

При применении Акласты у пациентов с остеопорозом, KORTIKOSTEROIDŲ vartojimas sukėlė, частота развития серьезных побочных реакций, и общая частота побочных реакций, были сходными с таковыми в группе ризедроновой кислоты (išskyrus
simptomai, per pirmąsias 3 dienas po injekcijos: karščiavimas, mialgija, į gripą panašūs simptomai, artralgija, galvos skausmas). Saugumas vaisto pacientams, sergantiems osteoporoze, sukelia GKS taikymo, buvo panašios į postmenopauznym osteoporoze.

Nepageidaujamų reakcijų dažnis, galbūt susijęs su narkotikų vartojimu, yra įvertinami taip:: Dažnai (≥ 1/10); dažnai (≥ 1/100, < 1/10); kartais (≥1 / 1000, < 1/100); retai (≥ 1/10 000, < 1/1000).

Nuo kraujodaros sistemos: kartais – anemija.

Širdies ir kraujagyslių sistema: kartais – širdies plakimas, padidėjęs kraujospūdis.

Nuo virškinimo sistemos: dažnai – dispepsija, pilvo skausmas; kartais – gastritas, hastroэzofahealnыy refliukso, vidurių užkietėjimas.

Dėl kaulų ir raumenų sistemos dalis: kartais – Kaulų ir raumenų skausmas krūtinės srityje, скованность движений.

Nuo laboratorinių parametrų: sergančių pacientų nepasireiškia fone taikymo Aklasty 0.2% atvejais, mažėja kalcio koncentracija (<1.87 mmol / l) serumas, Nors nėra pastebėta klinikinių požymių gipocalziemii.

Taikant šį vaistą pacientams, kurių šlaunikaulio lūžiai, osteoporozės vyrų ir osteoporozė, KORTIKOSTEROIDŲ vartojimas sukėlė, Nėra sumažėjęs kalcio kiekis kraujo plazmoje koncentracija <1.87 mmol / l.

Pacientams, sergantiems kaulų Paget'o liga maždaug 1% nustatytas laikinas hipokalcemija, kartu su klinikiniai požymiai.

Nuo šlapimo sistema: Kai/su bisfosfonatais, įskaitant zoledronovuju rūgštis, Pasitaiko atvejų, kai inkstų funkcija, priskiriama padidėjimas serume ir retais atvejais – ūminis inkstų nepakankamumas.

Нарушение функции почек на фоне применения золедроновой кислоты наблюдалось у больных с наличием либо почечной патологии в анамнезе, либо дополнительных факторов риска (pvz, onkologinės ligos, сопутствующей химиотерапии, применения нефротоксических препаратов или тяжелой дегидратации). Большинство таких пациентов получали терапию золедроновой кислотой в дозе 4 mg kas 3-4 Savaitės, Tačiau kai kuriais atvejais inkstų pažeidimas buvo pažymėti po vieną paraišką zoledronovoj rūgšties. Aklastoj terapija 3 metų pacientams, sergantiems postmenopauznym osteoporozės dažnio padidinti kreatinino kraujo ir inkstų funkcijos nepakankamumo vystymąsi nesiskyrė nuo taikant placebą pacientams, placebu. Pacientai,, gauti Aklastu, Stivarga trumpalaikis padidėjęs kreatinino kiekis kraujyje per 10 dienų po infuzijos lyginant su placebo (1.8% ir 0.8% atitinkamai).

Kai taikant Aklasty 2 metus vyrų osteoporozės ir kreatinino klirensas rate inkstų vystymosi buvo panaši į alendronova rūgšties grupėje. Pacientams, sergantiems osteoporoze, sukelia GKS taikymo, O terapija Aklastoj kreatinino klirensas norma ir plėtoti inkstų funkcija buvo panaši į rizedronova rūgšties grupėje.

Vietinės reakcijos: taikant Aklasty postmenopauznym osteoporozės pacientams 0.7% Pasitaiko atvejų, kai paraudimas, patinimas ir skausmingumas injekcijos vietoje, arba. Pacientams, kurių šlaunikaulio vietinės reakcijos injekcijos narkotikų dažnis buvo panašus, kaip ir placebo grupėje. Vyrų osteoporozės gydymui, pasireiškė reakcijos, Aklasty 2.6% (palyginti su 1.4% alendronova rūgšties grupėje). Pacientams, sergantiems osteoporoze, sukelia GKS taikymo, Nebuvo jokios reakcijos vietoje taikymo.

Kitas: atvejais, osteonekroza (bendras – žandikaulis) vyko daugiausia vėžiu sergantiems pacientams, gauti gydymo bisfosfonatami, Po danties ištraukimo arba kitų dantų operacijų metu. Dauguma šių pacientų pastebėti simptomai vietinių infekcinių-uždegiminių procesų, įskaitant osteomielitas. Klinikinių tyrimų metu pacientams, sergantiems osteoporoze byloje osteonekroza žandikaulio vyko 1 pacientas, pagrindinio kompiuterio Aklastu, ir 2 pacientai, placebu. Iš viso 3 atvejų nurodytas leidimo procesas.

Taikant Aklasty pacientams, kurių šlaunikaulio lūžiai, osteoporozės vyrų ir osteoporozė, KORTIKOSTEROIDŲ vartojimas sukėlė, Būta atvejų, žandikaulio osteonekroza.

Klinikinėje praktikoje Aklastoj gydymo fone, flatulencijos pasireiškė be nuorodos priežastinio ryšio su narkotikų (dažnis nėra įdiegta): padidėjusio jautrumo reakcijos, įskaitant retus bronchų obstrukcija, krapivnicы, angioneuroticeski skausmą ir pavienių pranešimų apie anafilaksinių reakcijų vystymąsi ar šokas.

Kontraindikacijos

- Sunkios sutrikimai mineralinių medžiagų apykaitos, įskaitant gipocalziemia;

- Nėštumas;

- Žindymas (žindymo laikotarpis);

- Vaikystėje ir paauglystėje iki 18 metų (TK. saugumas ir veiksmingumas šioje pacientų kategorijoje Aklasty netirtas);

-padidėjęs jautrumas zoledronovoj rūgštis, ar bet kokia kita sudedamoji vaisto, arba į bet kokį bisfosfontam.

Kaip patirtis su narkotikų pacientams, sergantiems sunkiu inkstų funkcijos (CK < 35 ml / min,) ribotas, Aklastu šios kategorijos pacientams nerekomenduojama.

Nėštumas ir žindymo laikotarpis

Produkto Aklasta, nėštumo ir žindymo laikotarpiu (žindymo laikotarpis).

Duomenų apie zoledronovoj rūgšties vartojimą nėštumo metu taikymas.

Į pilotas Mokslinių tyrimų rodo prieinamumą tertogennogo veiksmų iš vieno eksperimento graužikų rūšis. Galimas pavojus iš nežinomo asmens prašyme, produkto Aklasta negalima vartoti nėštumo ir žindymo laikotarpis.

Įspėjimai

Gydytojas turi informuoti pacientą apie pagrindinio apraiškas hipokalcemija ir užtikrinti nuolatinę pacientų, rizikos grupės.

Aklastoj terapija pacientams, sergantiems kaulų Paget'o liga turi atlikti tik kvalifikuoti gydytojai, patirties gydant šią ligą.

Siekiant sumažinti nepageidaujamų reakcijų dažnis, užregistruota per 3 dienas po injekcijos, Galite priskirti paracetamolio ar ibuprofeno tuoj pat po infuzijos Aklasty.

Prieš skiriant vaisto reikėtų nustatyti kreatinino serume.

Dalyvaujant hipokalcemija, būtina prieš naudojant Aklasty gydymo pakankamas kalcio ir vitamino D dozes. Terapija turėtų taip pat atlikti kiti mineralinių medžiagų apykaitos pažeidimų pažeidimus mineralinių medžiagų apykaitos (pvz, atsiranda po operacijų dėl skydliaukės ir prieskydinių liaukų, Kai gipoparatireoze arba sumažėti kalcio absorbciją žarnyne) ir užtikrinti reguliarią priežiūrą, pacientai, sergantys c3h5o3.

Vėžio rizikos veiksnių yra osteonekroza, kartu vartojami vaistai (pvz, chemoterapija, spindulinė terapija, SCS gydymas) o kitų oportunistinių ligų (pvz, anemija, koaguliopatijų, Infekcijos, dantų ligos istorijoje).

Nors priežastinio ryšio osteonekroza ŽIAUNOS su bisfosfonatų įdėta, Turėtumėte vengti dantų operacijos, nes atkūrimo laikas po šių operacijų gali padidinti. Prieš prasidedant bisfosfonatų turėtų turėti prieš pradedant ir užbaigti visas reikiamas prevencines procedūras pacientams, rizikos veiksnių (onkologinės ligos, chemoterapija, gydant gliukokortikosteroidais ji; burnos higienos nesilaikymas).

Su osteonekroza žandikaulio o terapija bisfosfonatami laikymo dantų operacijų gali pabloginti pacientų būklę ir. Nėra informacijos apie tai, kaip, sustabdyti galima bisfosfonatų dantų intervencijai sumažina žandikaulio osteonekroza. Konkrečiam pacientui gydymo taktiką turėtų remtis individualiai įvertinus rizikos ir naudos santykis.

Zoledrono rūgštis yra veiklioji medžiaga kaip Aklasty, ir Zomety (vaistų nuo vėžio pacientų), Tačiau šie vaistai nėra viena kitos pakaitalai ir neturėtų būti taikoma tuo pačiu metu.

Poveikis gebėjimui vairuoti transporto priemones ir valdymo mechanizmus

Duomenys apie neigiamą įtaką gebėjimui vairuoti transporto priemones ir valdyti judantiems mechanizmams ne Aklasty.

Perdozavimas

Iki šiol atvejai narkotikų perdozavimo Aklasty pasitaikė.

Be narkotikų perdozavimo atveju, hipokalcemija ir kuris pridėtas klinikinių simptomų (sustingimas, dyglys, raumenų spazmai ir trūkčiojimas), kalcio papildai yra rodomas viduje ir (arba) tirpalo infuzija kalcio gliukonatas.

Sąveika su kitais vaistais

Specialių tyrimų apie zoledronovoj rūgšties sąveiką su kitais vaistais. Zoledrono rūgšties netaikomi sisteminių medžiagų apykaitą ir neturi įtakos neveikia citochromo P450 in vitro.

Zoledrono rūgštis pasižymi prastą Jungimasis su plazmos baltymais (43-55%); tikėtina sąveika dėl poslinkio narkotikų su griežtais Jungimasis su baltymais nuo klijavimui ji.

Zoledrono rūgšties Naujienos. Atsargiai turi būti naudojamasi taikant Aklasty narkotikų, Tai gali turėti didelės įtakos inkstų funkcijos (pvz, su aminoglikozidami arba dioretikami, Todėl dehidracija).

Farmacijos sąveika

Aklasty tirpalo negalima maišyti su infuziniais tirpalais, kurių sudėtyje yra kalcio jonų (pvz, į vieną sistemą, / į lašelinę).

Pasiūlos sąlygos, vaistinių

Vaistas yra išleistas pagal receptą.

Sąlygos ir nuostatos

B sąrašas. Narkotikų turi būti laikomi vaikams nepasiekiamoje vaikams arba virš 25 ° C. Po buteliuko atidarymo tirpalas yra stabilus nuo 2° iki 8° c temperatūroje 24 ne. Tinkamumo laikas – 3 metai.