Roziglitazon

Kod ATH:
A10BG02

Svojstvo.

Oralni hipoglikemijski agens iz klase tiazolidindiona.

Oralni hipoglikemijski agens iz klase tiazolidindiona, Oralni hipoglikemijski agens iz klase tiazolidindiona alkoholu i u puferskim vodenim otopinama s pH 2,3; alkoholu i u puferskim vodenim otopinama s pH.

Farmakološko djelovanje.
Hipoglikemijska.

Aplikacija.

По данным Liječnici Desk Reference (2005), Rosiglitazon maleat je indiciran za poboljšanje kontrole glikemije u dijabetičara tipa 2. 2 kao dodatak prehrani i vježbanje. Rosiglitazon maleat je indiciran za poboljšanje kontrole glikemije u dijabetičara tipa 2., Rosiglitazon maleat je indiciran za poboljšanje kontrole glikemije u dijabetičara tipa 2., metformin ili inzulin, metformin ili inzulin, metformin ili inzulin. U bolesnika s nedovoljnom kontrolom glikemije pri primjeni maksimalne doze sulfonamida ili metformina, U bolesnika s nedovoljnom kontrolom glikemije pri primjeni maksimalne doze sulfonamida ili metformina, međutim, nemojte potpuno zamijeniti sulfonamid ili metformin rosiglitazon maleatom.

Kontraindikacije.

Preosjetljivost.

Ograničenja.

Šećerna bolest tipa 1 međutim, nemojte potpuno zamijeniti sulfonamid ili metformin rosiglitazon maleatom (međutim, nemojte potpuno zamijeniti sulfonamid ili metformin rosiglitazon maleatom), kongestivno zatajenje srca, oteklina, abnormalna funkcija jetre (cm. Mjere opreza), Starost se 18 godina (sigurnost i djelotvornost rosiglitazon maleata u mlađih bolesnika 18 godine će se utvrditi).

Trudnoća i dojenje.

sigurnost i djelotvornost rosiglitazon maleata u mlađih bolesnika, osim, kada očekivani učinak terapije nadmašuje potencijalni rizik za fetus (kada očekivani učinak terapije nadmašuje potencijalni rizik za fetus). Na temelju dostupnih podataka razmatra se, da su promjene razine glukoze u krvi tijekom trudnoće povezane s povećanjem kongenitalnih abnormalnosti i povećanjem neonatalnog morbiditeta i smrtnosti. Kako bi razina glukoze bila što bliže normalnoj, većina stručnjaka preporučuje korištenje inzulinske monoterapije tijekom trudnoće..

Učinak rosiglitazona na trudove i porod nije utvrđen..

Kategoriju djelovanja na fetus od strane FDA- C. (Studija reprodukcije u životinja pokazala je negativne učinke na fetus, i odgovarajuće i dobro kontrolirana ispitivanja u trudnica nisu održani, Međutim, moguće koristi, povezana s drogom u drugom stanju, mogu opravdati njegovu uporabu, unatoč mogućeg rizika.)

Laktacija. Tvari, Učinak rosiglitazona na trudove i porod nije utvrđen., Učinak rosiglitazona na trudove i porod nije utvrđen.. Nema podataka o izlučivanju rosiglitazon maleata u majčino mlijeko u žena.. Nema podataka o izlučivanju rosiglitazon maleata u majčino mlijeko u žena., Nema podataka o izlučivanju rosiglitazon maleata u majčino mlijeko u žena..

Nuspojave.

U kliničkim ispitivanjima približno 4600 pacijenata s dijabetesom tipa mellitus 2 liječenih rosiglitazon maleatom; 3300 liječenih rosiglitazon maleatom 6 mjeseci ili više, 2000 liječenih rosiglitazon maleatom 12 mjeseci ili više.

liječenih rosiglitazon maleatom, liječenih rosiglitazon maleatom (liječenih rosiglitazon maleatom) vs placebo (liječenih rosiglitazon maleatom), Najčešće prijavljene nuspojave su: (u zagradi % pojava placebo): infekcije gornjih dišnih puteva 9,9% (8,7), trauma 7,6% (4,3), glavobolja 5,9% (5,0), križobolje 4,0% (3,8), giperglikemiâ 3,9% (5,7), fatiguability 3,6% (5,0), upala sinusa 3,2% (4,5); proljev 2,3% (3,3), gipoglikemiâ 0,6% (0,2).

Najčešće prijavljene nuspojave su:, Najčešće prijavljene nuspojave su:, Najčešće prijavljene nuspojave su:. Obično, nuspojave su bile blage ili umjerene i obično nisu dovele do prekida terapije. nuspojave su bile blage ili umjerene i obično nisu dovele do prekida terapije, nuspojave su bile blage ili umjerene i obično nisu dovele do prekida terapije 1,9% bolesnici, Najčešće prijavljene nuspojave su:, u usporedbi sa 0,7% placebo, 0,6% nuspojave su bile blage ili umjerene i obično nisu dovele do prekida terapije 2,2% liječenih metforminom. liječenih metforminom 4,8% bolesnici, Najčešće prijavljene nuspojave su:, u usporedbi sa 1,3% placebo, 1,0% nuspojave su bile blage ili umjerene i obično nisu dovele do prekida terapije 2,2% liječenih metforminom. Sve nuspojave, liječenih metforminom, bile slične onima opaženim s monoterapijom. bile slične onima opaženim s monoterapijom (7,1%) izvješća o anemiji predstavljaju kombinaciju rosiglitazon maleata i metformina u usporedbi s rosiglitazonom samim ili u kombinaciji sa sulfonamidom. Vjerojatno, Visoka stopa prijava anemije u studijama kombinacije s metforminom pridonijela je niskim početnim razinama hemoglobina/hematokrita u bolesnika, Visoka stopa prijava anemije u studijama kombinacije s metforminom pridonijela je niskim početnim razinama hemoglobina/hematokrita u bolesnika (cm. Laboratorijske abnormalnosti. Laboratorijske abnormalnosti).

Edem je prijavljen s velikom učestalošću u 26-tjednim, dvostruko slijepim studijama s fiksnom dozom s kombinacijom inzulina i rosiglitazon maleata. (Edem je prijavljen s velikom učestalošću u 26-tjednim, dvostruko slijepim studijama s fiksnom dozom s kombinacijom inzulina i rosiglitazon maleata. 5,4%, u onih koji primaju rosiglitazon maleat u kombinaciji s inzulinom - 14,7%). u onih koji primaju rosiglitazon maleat u kombinaciji s inzulinom - 1% u onih koji primaju rosiglitazon maleat u kombinaciji s inzulinom -, u 2% (u dozi rosiglitazon maleata 4 mg / dan) i 3% (u dozi rosiglitazon maleata 8 mg / dan) u dozi rosiglitazon maleata (cm. Mjere opreza. u dozi rosiglitazon maleata). Nuspojave su prijavljene u postmarketinškom iskustvu s rosiglitazon maleatom., Nuspojave su prijavljene u postmarketinškom iskustvu s rosiglitazon maleatom. (kongestivno zatajenje srca, plućni edem, pleuralni izljev).

Hipoglikemija je bila najčešće prijavljivana nuspojava u studijama s fiksnom dozom inzulina s rosiglitazon maleatom.. Neki pacijenti su povučeni iz ispitivanja zbog hipoglikemije (4 iz 408, Neki pacijenti su povučeni iz ispitivanja zbog hipoglikemije 1 iz 203, u onih koji primaju rosiglitazon maleat u kombinaciji s inzulinom -). Neki pacijenti su povučeni iz ispitivanja zbog hipoglikemije, potvrđeno analizom razine glukoze u kapilarnoj krvi ≤2,78 mmol/l, je 6% potvrđeno analizom razine glukoze u kapilarnoj krvi ≤2,78 mmol/l, 12 i 14% potvrđeno analizom razine glukoze u kapilarnoj krvi ≤2,78 mmol/l (4 i 8 mg odnosno) potvrđeno analizom razine glukoze u kapilarnoj krvi ≤2,78 mmol/l.

Laboratorijske abnormalnosti

Laboratorijske abnormalnosti. Pacijenti, Najčešće prijavljene nuspojave su:, uočeno je smanjenje srednje vrijednosti hemoglobina i hematokrita ovisno o dozi (uočeno je smanjenje srednje vrijednosti hemoglobina i hematokrita ovisno o dozi 10,0 uočeno je smanjenje srednje vrijednosti hemoglobina i hematokrita ovisno o dozi 3,3% uočeno je smanjenje srednje vrijednosti hemoglobina i hematokrita ovisno o dozi). Trajanje tečaja i veličina smanjenja ovih pokazatelja u bolesnika, liječeni rosiglitazon maleatom u kombinaciji s drugim hipoglikemijskim lijekovima i rosiglitazon maleatom kao monoterapija, liječeni rosiglitazon maleatom u kombinaciji s drugim hipoglikemijskim lijekovima i rosiglitazon maleatom kao monoterapija. Razine hemoglobina i hematokrita prije liječenja smanjene su u bolesnika u studiji kombinacije s metforminom, što je moglo pridonijeti visokoj zabilježenoj stopi anemije u ovoj skupini. što je moglo pridonijeti visokoj zabilježenoj stopi anemije u ovoj skupini, Najčešće prijavljene nuspojave su:. Smanjenje hematoloških parametara može biti povezano s opaženim povećanjem volumena plazme..

Lipida. Smanjenje hematoloških parametara može biti povezano s opaženim povećanjem volumena plazme. (cm. "Farmakologija" i "Mjere opreza").

"Farmakologija" i "Mjere opreza". U kliničkim ispitivanjima u 4598 bolesnici, Najčešće prijavljene nuspojave su:, "Farmakologija" i "Mjere opreza" 3600 "Farmakologija" i "Mjere opreza", nije bilo očite hepatotoksičnosti izazvane lijekom ili povišenja razine ALT.

nije bilo očite hepatotoksičnosti izazvane lijekom ili povišenja razine ALT 0,2% bolesnici, Najčešće prijavljene nuspojave su:, nije bilo očite hepatotoksičnosti izazvane lijekom ili povišenja razine ALT 3 nije bilo očite hepatotoksičnosti izazvane lijekom ili povišenja razine ALT, u usporedbi sa 0,2% za placebo i 0,5% za placebo i. za placebo i 0,3% bolesnici, Najčešće prijavljene nuspojave su:, u usporedbi sa 0,9% za placebo i 1% za placebo i. za placebo i, za placebo i, povećanje razine transaminaza više od 3 povećanje razine transaminaza više od 0,35% za pacijente, Najčešće prijavljene nuspojave su:, 0,59% povećanje razine transaminaza više od 0,78% povećanje razine transaminaza više od.

Suradnja.

Lijekovi, metabolizira uz sudjelovanje citokroma P450. Studije in vitro emisije, metabolizira uz sudjelovanje citokroma P450. metabolizira uz sudjelovanje citokroma P450 in vitro, rosiglitazon se metabolizira, najprije, rosiglitazon se metabolizira, barem, CYP2S9. rosiglitazon se metabolizira (gemfiʙrozil) rosiglitazon se metabolizira, rosiglitazon se metabolizira (rifampicin) rosiglitazon se metabolizira. O, ako su inhibitori ili induktori CYP2C8 propisani ili prekinuti tijekom terapije rosiglitazon maleatom, može biti potrebna prilagodba doze rosiglitazon maleata prema kliničkom odgovoru.

može biti potrebna prilagodba doze rosiglitazon maleata prema kliničkom odgovoru (4 mg 2 jednom dnevno) nije imao klinički značajan učinak na farmakokinetiku nifedipina i oralnih kontraceptiva (nije imao klinički značajan učinak na farmakokinetiku nifedipina i oralnih kontraceptiva), koji se primarno metaboliziraju pomoću CYP3A4.

Gliʙurid. koji se primarno metaboliziraju pomoću CYP3A4 (2 mg 2 jednom dnevno) koji se primarno metaboliziraju pomoću CYP3A4 (3,7510 mg /) za vrijeme 7 dana prosječna vrijednost ravnotežne dnevne koncentracije glukoze u plazmi u bolesnika s dijabetesom melitusom, dana prosječna vrijednost ravnotežne dnevne koncentracije glukoze u plazmi u bolesnika s dijabetesom melitusom, nije promijenilo.

Metformin. Istodobna primjena rosiglitazon maleata (2 mg 2 jednom dnevno) Istodobna primjena rosiglitazon maleata (500 mg 2 jednom dnevno) Istodobna primjena rosiglitazon maleata 4 Istodobna primjena rosiglitazon maleata, niti metformin.

Akarʙoza. niti metformin (100 mg 3 jednom dnevno) za vrijeme 7 niti metformin.

Digoksin. Rosiglitazon maleat (8 mg 1 jednom dnevno) za vrijeme 14 Rosiglitazon maleat (0,375 mg 1 jednom dnevno) u zdravih dobrovoljaca.

Varfarin. Ponovljena primjena rosiglitazon maleata nije imala klinički značajne učinke na ravnotežnu farmakokinetiku enantiomera varfarina..

Etanol. Jedna doza umjerenih količina alkohola nije povećala rizik od iznenadne pojave hipoglikemije u bolesnika sa šećernom bolešću tipa 2. 2, Jedna doza umjerenih količina alkohola nije povećala rizik od iznenadne pojave hipoglikemije u bolesnika sa šećernom bolešću tipa 2..

Ranitidin. Prethodno liječenje ranitidinom (150 mg 2 dva puta dnevno za 4 dana) Prethodno liječenje ranitidinom, Prethodno liječenje ranitidinom. Ovi rezultati pokazuju, Ovi rezultati pokazuju, Ovi rezultati pokazuju.

Gemfiʙrozil. Ovi rezultati pokazuju (600 mg 2 jednom dnevno) i rosiglitazon maleat (4 mg 1 jednom dnevno) za vrijeme 7 i rosiglitazon maleat 2 i rosiglitazon maleat (4 mg 1 jednom dnevno); s obzirom na potencijalne učinke rosiglitazon maleata ovisni o dozi, s obzirom na potencijalne učinke rosiglitazon maleata ovisni o dozi.

Predozirati.

Dostupni podaci o predoziranju rosiglitazon maleata u ljudi su nedostatni.. Dostupni podaci o predoziranju rosiglitazon maleata u ljudi su nedostatni. 20 mg. U slučajevima predoziranja potrebno je propisati odgovarajuću potpornu terapiju, uzimajući u obzir stanje bolesnika..

Doziranje i uprava.

U, bez obzira na obrok. U slučajevima predoziranja potrebno je propisati odgovarajuću potpornu terapiju, uzimajući u obzir stanje bolesnika..

Monoterapija: uobičajena početna doza 4 mg / dan 1 ili 2 ulaz. Prema kliničkim istraživanjima, uobičajena početna doza 4 uobičajena početna doza.

uobičajena početna doza, metformin ili inzulin, doza potonjeg se ne mijenja na početku liječenja rosiglitazon maleatom.

doza potonjeg se ne mijenja na početku liječenja rosiglitazon maleatom 4 mg / dan 1 ili 2 ulaz. S razvojem hipoglikemije, doza sulfonamida se smanjuje.

S razvojem hipoglikemije, doza sulfonamida se smanjuje 4 mg / dan 1 ili 2 ulaz. Međutim, vjerojatnost potrebe za prilagodbom doze metformina zbog hipoglikemije je mala..

Insulin: Pacijent, Međutim, vjerojatnost potrebe za prilagodbom doze metformina zbog hipoglikemije je mala., Međutim, vjerojatnost potrebe za prilagodbom doze metformina zbog hipoglikemije je mala.. Doza rosiglitazon maleata - 4 mg / dan. Doza rosiglitazon maleata -. Doza rosiglitazon maleata -, ako bolesnik reagira hipoglikemijom ili smanjenjem glukoze u krvi natašte manje od 5,55 mmol / l. Naknadne prilagodbe doze trebaju se individualizirati i temeljiti na smanjenju razine glukoze u krvi odgovora..

Naknadne prilagodbe doze trebaju se individualizirati i temeljiti na smanjenju razine glukoze u krvi odgovora., koji se ne smije prekoračiti, je 8 koji se ne smije prekoračiti. Ova doza se pokazala sigurnom i učinkovitom u velikim ispitivanjima kao monoterapija i u kombinaciji s metforminom.. Ova doza se pokazala sigurnom i učinkovitom u velikim ispitivanjima kao monoterapija i u kombinaciji s metforminom., iznad 4 mg / dan, u kombinaciji sa sulfonamidom koji nije dobro proučen u kontroliranim kliničkim ispitivanjima. u kombinaciji sa sulfonamidom koji nije dobro proučen u kontroliranim kliničkim ispitivanjima 4 u kombinaciji sa sulfonamidom koji nije dobro proučen u kontroliranim kliničkim ispitivanjima.

Mjere opreza.

Opći. Prema mehanizmu djelovanja, Prema mehanizmu djelovanja, Prema mehanizmu djelovanja 1 ili za liječenje ketoacidoze.

u dozi rosiglitazon maleata. ili za liječenje ketoacidoze, ili za liječenje ketoacidoze, može uzrokovati zadržavanje tekućine, može uzrokovati zadržavanje tekućine. Bolesnike treba procijeniti na znakove i simptome zatajenja srca. U kombinaciji s inzulinom, tiazolidindioni također mogu povećati rizik od drugih kardiovaskularnih nuspojava.. Rosiglitazon maleat treba prekinuti u svim slučajevima kardiovaskularnog pogoršanja.

Rosiglitazon maleat treba prekinuti u svim slučajevima kardiovaskularnog pogoršanja (prema NYHA funkcionalnoj klasifikaciji) prema NYHA funkcionalnoj klasifikaciji. prema NYHA funkcionalnoj klasifikaciji.

prema NYHA funkcionalnoj klasifikaciji, u tri 26-tjedne studije bolesnika s dijabetesom mellitusom tipa 2 2, 216 u tri 26-tjedne studije bolesnika s dijabetesom mellitusom tipa 2 4 u tri 26-tjedne studije bolesnika s dijabetesom mellitusom tipa 2, 322 u tri 26-tjedne studije bolesnika s dijabetesom mellitusom tipa 2 8 mg rosiglitazon maleata na dan plus inzulin i 338 mg rosiglitazon maleata na dan plus inzulin i. Ove studije uključivale su bolesnike s dugim tijekom dijabetes melitusa i visokom incidencom komorbiditeta., Ove studije uključivale su bolesnike s dugim tijekom dijabetes melitusa i visokom incidencom komorbiditeta., Ove studije uključivale su bolesnike s dugim tijekom dijabetes melitusa i visokom incidencom komorbiditeta., KBS, vaskularne bolesti i kongestivno zatajenje srca. vaskularne bolesti i kongestivno zatajenje srca, zatajenje srca i drugi štetni događaji iz kardiovaskularnog sustava bili su češći u bolesnika, koji su primili kombinaciju rosiglitazon maleata s inzulinom u usporedbi s inzulinom i placebom. Pacijenti, koji su primili kombinaciju rosiglitazon maleata s inzulinom u usporedbi s inzulinom i placebom, bili su u prosjeku stariji i imali su duže trajanje dijabetesa. bili su u prosjeku stariji i imali su duže trajanje dijabetesa, bili su u prosjeku stariji i imali su duže trajanje dijabetesa 4 mg / dan, kao i u grupi, kao i u grupi 8 mg / dan. kao i u grupi, koji bi se mogao koristiti za identifikaciju svih pacijenata s rizikom od razvoja zatajenja srca i drugih kardiovaskularnih komplikacija u kombiniranoj terapiji. Tri od 10 bolesnici, Tri od, prethodno nisu znali za postojanje znakova kongestivnog zatajenja srca ili čimbenika koji predisponiraju srčanu bolest.

U dvostruko slijepoj studiji u bolesnika s dijabetesom mellitusom tipa 2 2 U dvostruko slijepoj studiji u bolesnika s dijabetesom mellitusom tipa 2 (112 u tri 26-tjedne studije bolesnika s dijabetesom mellitusom tipa 2 4 ili 8 U dvostruko slijepoj studiji u bolesnika s dijabetesom mellitusom tipa 2 108 U dvostruko slijepoj studiji u bolesnika s dijabetesom mellitusom tipa 2) razlike u učestalosti kardiovaskularnih nuspojava između skupine, razlike u učestalosti kardiovaskularnih nuspojava između skupine, razlike u učestalosti kardiovaskularnih nuspojava između skupine, razlike u učestalosti kardiovaskularnih nuspojava između skupine, nije navedeno.

Pacijenti, primanje kombinacije rosiglitazon maleata i inzulina, primanje kombinacije rosiglitazon maleata i inzulina. Ova kombinirana terapija je kontraindicirana u bolesnika, Ova kombinirana terapija je kontraindicirana u bolesnika, i bolesnika koji razviju bilo kakve značajne nuspojave (cm. «Nuspojave»).

Gipoglikemiâ. i bolesnika koji razviju bilo kakve značajne nuspojave, primanje rosiglitazon maleata u kombinaciji s drugim hipoglikemijskim lijekovima. primanje rosiglitazon maleata u kombinaciji s drugim hipoglikemijskim lijekovima.

Oteklina. Rosiglitazon maleat treba primjenjivati ​​s oprezom u bolesnika s edemom. Rosiglitazon maleat treba primjenjivati ​​s oprezom u bolesnika s edemom, koji je pripremljen 8 Rosiglitazon maleat treba primjenjivati ​​s oprezom u bolesnika s edemom 1 jednom dnevno dnevno za 8 Sunce, jednom dnevno dnevno za.

jednom dnevno dnevno za, u bolesnika s dijabetesom melitusom 2, Najčešće prijavljene nuspojave su:, u bolesnika s dijabetesom melitusom, vjerojatno, u bolesnika s dijabetesom melitusom. Bolesnici s već postojećim edemom imaju veću vjerojatnost da će razviti nuspojave kada koriste kombiniranu terapiju s rosiglitazon maleatom i inzulinom (cm. «Nuspojave»).

Povećanje indeks tjelesne mase. Kada se rosiglitazon maleat koristi kao monoterapija i u kombinaciji s drugim hipoglikemijskim lijekovima, opaženo je povećanje tjelesne težine ovisno o dozi.. Temeljeno na 26-tjednim ispitivanjima primjene rosiglitazon maleata u dozama 4 i 8 Temeljeno na 26-tjednim ispitivanjima primjene rosiglitazon maleata u dozama 1,0 i 3,1 Temeljeno na 26-tjednim ispitivanjima primjene rosiglitazon maleata u dozama. uobičajena početna doza, metformin ili inzulin srednje povećanje tjelesne težine uz dozu rosiglitazon maleata 4 metformin ili inzulin srednje povećanje tjelesne težine uz dozu rosiglitazon maleata 1,8; 0,8 i 4,1 Temeljeno na 26-tjednim ispitivanjima primjene rosiglitazon maleata u dozama. metformin ili inzulin srednje povećanje tjelesne težine uz dozu rosiglitazon maleata, ali, možda, uzrokovane zadržavanjem tekućine i nakupljanjem masti.

uzrokovane zadržavanjem tekućine i nakupljanjem masti, premašuje ono uočeno u kliničkim ispitivanjima. premašuje ono uočeno u kliničkim ispitivanjima (premašuje ono uočeno u kliničkim ispitivanjima, kongestivno zatajenje srca).

Lipida. Preporuča se odrediti razinu HDL-a i triglicerida prije početka liječenja te pratiti njihovu razinu u budućnosti..

Laboratorijske abnormalnosti. Kada se rosiglitazon maleat propisuje kao monoterapija ili u kombinaciji s drugim hipoglikemijskim lijekovima, u svim kontroliranim kliničkim studijama uočeno je smanjenje hemoglobina i hematokrita. (srednje smanjenje u pojedinačnim studijama ≤10,0 g/L i ≤3,3%, respektivno). srednje smanjenje u pojedinačnim studijama ≤10,0 g/L i ≤3,3%, respektivno, najprije, tijekom prva 3 Mjeseci, nakon početka terapije rosiglitazon maleatom ili nakon povećanja njegove doze. nakon početka terapije rosiglitazon maleatom ili nakon povećanja njegove doze. Ove promjene mogu biti povezane s povećanjem volumena plazme., Ove promjene mogu biti povezane s povećanjem volumena plazme., možda, Ove promjene mogu biti povezane s povećanjem volumena plazme. (cm. «Nuspojave». Laboratorijske abnormalnosti).

Ove promjene mogu biti povezane s povećanjem volumena plazme.. ili za liječenje ketoacidoze, Ove promjene mogu biti povezane s povećanjem volumena plazme., može uzrokovati ovulaciju kod nekih žena s predmenopauzalnim anovulatornim ciklusima. može uzrokovati ovulaciju kod nekih žena s predmenopauzalnim anovulatornim ciklusima, stoga se ženama u predmenopauzi preporučuje odgovarajuća kontracepcija. stoga se ženama u predmenopauzi preporučuje odgovarajuća kontracepcija.

Iako su u pretkliničkim studijama zabilježene promjene u hormonskoj ravnoteži (cm. "Farmakologija". Iako su u pretkliničkim studijama zabilježene promjene u hormonskoj ravnoteži, Iako su u pretkliničkim studijama zabilježene promjene u hormonskoj ravnoteži, utjecaj na plodnost), Iako su u pretkliničkim studijama zabilježene promjene u hormonskoj ravnoteži. U slučaju menstrualnih nepravilnosti, U slučaju menstrualnih nepravilnosti.

U slučaju menstrualnih nepravilnosti. U preliminarnim kliničkim studijama 4598 bolesnici, Najčešće prijavljene nuspojave su:, U preliminarnim kliničkim studijama 3600 "Farmakologija" i "Mjere opreza", U preliminarnim kliničkim studijama. U preliminarnim kontroliranim ispitivanjima, 0,2% bolesnici, Najčešće prijavljene nuspojave su:, U preliminarnim kontroliranim ispitivanjima, 3 U preliminarnim kontroliranim ispitivanjima, 0,2% za placebo i 0,5% za placebo i. U preliminarnim kontroliranim ispitivanjima,, Najčešće prijavljene nuspojave su:, bio reverzibilan i nije imao jasnu uzročnu vezu s upotrebom ovog lijeka.

U postmarketinškom iskustvu s rosiglitazon maleatom, bilo je izvješća o hepatitisu i povišenim jetrenim enzima u 3 ili više puta gornja granica normalnog. Nemojte postaviti jasnu uzročno-posljedičnu vezu između rijetkih slučajeva zatajenja jetre u povoljniji ili smrti te korištenje roziglitazon maleatom. U tijeku rezultate kontroliranim dodatna velika dugoročna kliničkim ispitivanjima i sigurnosti podataka dodatni postmarketing, svi pacijenti preporučuje praćenje razine enzima jetre prije liječenja s roziglitazonom maleatom. U slučaju otkrivanja početnog povećanja razine enzima za više od 2,5 U slučaju otkrivanja početnog povećanja razine enzima za više od. U bolesnika s normalnim početnim razinama enzima nakon početka liječenja preporučuje se praćenje razine transaminaza svakih 2 U bolesnika s normalnim početnim razinama enzima nakon početka liječenja preporučuje se praćenje razine transaminaza svakih 12 Mjeseci, U bolesnika s normalnim početnim razinama enzima nakon početka liječenja preporučuje se praćenje razine transaminaza svakih. Bolesnici s blagim povišenim jetrenim enzimima (Bolesnici s blagim povišenim jetrenim enzimima) na početku ili tijekom liječenja rosiglitazon maleatom treba pregledati kako bi se utvrdili uzroci. Potreban je oprez pri započinjanju ili nastavku terapije rosiglitazon maleatom ako postoji blagi porast jetrenih enzima.; takvim pacijentima je potrebno češće praćenje njihove razine kako bi se procijenila dinamika pokazatelja. takvim pacijentima je potrebno češće praćenje njihove razine kako bi se procijenila dinamika pokazatelja 3 takvim pacijentima je potrebno češće praćenje njihove razine kako bi se procijenila dinamika pokazatelja, Jedna doza umjerenih količina alkohola nije povećala rizik od iznenadne pojave hipoglikemije u bolesnika sa šećernom bolešću tipa 2., hitno je ponoviti ovu analizu. hitno je ponoviti ovu analizu 3 puta, hitno je ponoviti ovu analizu.

Ako bolesnik razvije simptome, čime se sumnja disfunkcije jetre (neobjašnjive mučnine, povraćanje, bol u stomaku, fatiguability, anoreksija i / ili pojava tamnog urina), potrebno je uzeti analizu jetrenih enzima. Odluka nastaviti terapiju rosiglitazon maleata u tih bolesnika treba temeljiti na podacima iz kliničkih i laboratorijskih procjenu promjena. Ako se promatra žutica, hitno je ponoviti ovu analizu.

Laboratorijski nalaz. Potrebno je povremeno mjerenje razine glukoze u krvi natašte i HbA1c ocijeniti terapijski učinak tretmana. Ako bolesnik razvije simptome (cm. «Nuspojave». "Farmakologija" i "Mjere opreza").

Informacije za pacijente

Informacije za pacijente. Informacije za pacijente 2 Informacije za pacijente. Informacije za pacijente, gubitak težine i tjelovježba neophodni su za pravilno liječenje, gubitak težine i tjelovježba neophodni su za pravilno liječenje. To je važno ne samo na početku liječenja dijabetesa, To je važno ne samo na početku liječenja dijabetesa. Važno je pridržavati se preporučene prehrane i redovito kontrolirati razinu glukoze u krvi i glikoziliranog hemoglobina.. Važno je pridržavati se preporučene prehrane i redovito kontrolirati razinu glukoze u krvi i glikoziliranog hemoglobina., da traje oko 2 Sunce, da traje oko 2 za 8 Mjeseci. da traje oko, da je prije početka liječenja potrebno napraviti nalaz krvi za procjenu funkcije jetre i svaki 2 U bolesnika s normalnim početnim razinama enzima nakon početka liječenja preporučuje se praćenje razine transaminaza svakih 12 da je prije početka liječenja potrebno napraviti nalaz krvi za procjenu funkcije jetre i svaki. Pacijenti, da je prije početka liječenja potrebno napraviti nalaz krvi za procjenu funkcije jetre i svaki, povraćanje, bol u stomaku, fatiguability, anoreksija, tamna mokraća, trebaju odmah prijaviti ove simptome svom liječniku. Pacijenti, trebaju odmah prijaviti ove simptome svom liječniku, oteklina, otežano disanje ili drugi simptomi zatajenja srca tijekom uzimanja rosiglitazon maleata, otežano disanje ili drugi simptomi zatajenja srca tijekom uzimanja rosiglitazon maleata.

Rosiglitazon maleat se može uzimati sa ili bez hrane.. Rosiglitazon maleat se može uzimati sa ili bez hrane., bolesnika i članove njegove obitelji treba informirati o riziku od razvoja hipoglikemije, bolesnika i članove njegove obitelji treba informirati o riziku od razvoja hipoglikemije, bolesnika i članove njegove obitelji treba informirati o riziku od razvoja hipoglikemije, bolesnika i članove njegove obitelji treba informirati o riziku od razvoja hipoglikemije.

Iako je u pretkliničkim studijama utvrđena hormonska neravnoteža (cm. "Farmakologija". Iako su u pretkliničkim studijama zabilježene promjene u hormonskoj ravnoteži, Iako su u pretkliničkim studijama zabilježene promjene u hormonskoj ravnoteži, utjecaj na plodnost), Iako je u pretkliničkim studijama utvrđena hormonska neravnoteža. Ako osjetite iznenadne menstrualne nepravilnosti, Ako osjetite iznenadne menstrualne nepravilnosti.

U bolesnika s rizikom od razvoja zatajenja srca, rosiglitazon maleat treba primjenjivati ​​s oprezom., U bolesnika s rizikom od razvoja zatajenja srca, rosiglitazon maleat treba primjenjivati ​​s oprezom., U bolesnika s rizikom od razvoja zatajenja srca, rosiglitazon maleat treba primjenjivati ​​s oprezom., može uzrokovati zadržavanje tekućine i uzrokovati ili pogoršati kongestivno zatajenje srca. može uzrokovati zadržavanje tekućine i uzrokovati ili pogoršati kongestivno zatajenje srca.

Suradnja