Foradil COMBI

747 20 minuta čitanja

Aktivna tvar: Budesonide, Formoterol
Kod ATH: R03AK07
CCF: Lijek je bronhodilatator te protuupalno djelovanje
ICD-10 šifre (svjedočanstvo): J44, J45
Kod KFU: 12.01.05
Proizvođač: Novartis PHARMA AG (Švicarska)

Oblik doziranja, sastav i pakiranje

Postavi kapsule prašak za inhalacije.

Kapsule prašak inhalacije prozirna bezbojna, Veličina # 3, označen “CG” na kryshecke i “FXF” na kućištu ili “CG” na tijelu i “FXF” Izgledao je kao Crna tinta; Sadržaj kapsule – slobodno teče prah bijela.

	1 kape.
formoterol digidrat	12 g

Pomoćne tvari: laktoza monohidrat.

Sastojaka kapsule: želatin.

Kapsule prašak inhalacije čvrste želatine, Veličina # 3, s Cap svjetlo roza boji i bezbojna prozirno kućište, sa slika i natpis “BIĆE 200”, Sadržaj kapsule – bijeli prah.

	1 kape.
budezonid *	200 g

Pomoćne tvari: laktoza monohidrat.

Sastojaka kapsule: željezni oksid crveno (E172), Titan dioksid (E171), želatin, voda.

Tinta sastav: željezni oksid crni (E172), šelak, n-butanola, Soja lecitin tekućina, protivovspenivaûŝee veze dc 1510, Pročišćena voda.

40 PC. (10 PC. sa formoterolom u 3 plikovi i 10 PC. s budesonidom u 1 žulj) – mjehurići (4) kompletan uređaj za inhalaciju (aèrolajzerom) – omot kartona.
60 PC. (10 PC. sa formoterolom u 3 plikovi i 10 PC. s budesonidom u 3 blisteri) – mjehurići (6) kompletan uređaj za inhalaciju (aèrolajzerom) – omot kartona.
90 PC. (10 PC. sa formoterolom u 3 plikovi i 10 PC. s budesonidom u 6 blisteri) – mjehurići (9) kompletan uređaj za inhalaciju (aèrolajzerom) – omot kartona.
150 PC. (10 PC. sa formoterolom u 3 plikovi i 10 PC. s budesonidom u 12 blisteri) – mjehurići (15) kompletan uređaj za inhalaciju (aèrolajzerom) – omot kartona.
70 PC. (10 PC. sa formoterolom u 6 plikovi i 10 PC. s budesonidom u 1 žulj) – mjehurići (7) kompletan uređaj za inhalaciju (aèrolajzerom) – omot kartona.
90 PC. (10 PC. sa formoterolom u 6 plikovi i 10 PC. s budesonidom u 3 blisteri) – mjehurići (9) kompletan uređaj za inhalaciju (aèrolajzerom) – omot kartona.
120 PC. (10 PC. sa formoterolom u 6 plikovi i 10 PC. s budesonidom u 6 blisteri) – mjehurići (12) kompletan uređaj za inhalaciju (aèrolajzerom) – omot kartona.
180 PC. (10 PC. sa formoterolom u 6 plikovi i 10 PC. s budesonidom u 12 blisteri) – mjehurići (18) kompletan uređaj za inhalaciju (aèrolajzerom) – omot kartona.

Postavi kapsule prašak za inhalacije.

	1 kape.
formoterol digidrat	12 g

Pomoćne tvari: laktoza monohidrat.

Sastojaka kapsule: želatin.

Kapsule prašak inhalacije čvrste želatine, Veličina # 3, od ružičasta i bezbojan prozirno kućište, sa slika i natpis “BIĆE IH 400”, Sadržaj kapsule – bijeli prah.

	1 kape.
budezonid *	400 g

Pomoćne tvari: laktoza monohidrat.

Sastojaka kapsule: željezni oksid crveno (E172), željezni oksid crni (E172), karmin boje (Ponceau 4R), Titan dioksid (E171), želatin, voda.

Tinta sastav: željezni oksid crni (E172), šelak, n-butanola, Soja lecitin tekućina, protivovspenivaûŝee veze dc 1510, Pročišćena voda.

* međunarodno nezaštićeno ime, preporučio WHO – ʙudezonid.

Farmakološko djelovanje

Lijek je bronhodilatator te protuupalno djelovanje.

Formoterol

Selektivna agonistička β₂-adrenoreceptorov. Omogućuje bronhorasshiratee efekt kod bolesnika s oba reverzibilni, i nepovratno dišnim. Proizvod je brzo (unutar 1-3 m) i održava 12 sata nakon udisanja. Ako koristite lijeka u terapijskim dozama, učinak na kardiovaskularni sustav je minimalno i samo u rijetkim slučajevima se slavi.

Zaustavlja ispuštanje histamina i leukotrijeni mastociti. U pokusima na životinjama pokazali neki anti-upalni svojstva formoterola, kao što je sposobnost to spriječiti razvoj edema i nakupljanja upalom.

Studije, provedena s ljudima, emisije, koja učinkovito sprječava Combi Foradil bronhospazam, sazvao Udisana alergena, fizička aktivnost, hladnog zraka, gistaminom ili methacholine izazov test. Budući da bronhorasširâûŝij učinak Foradila nekretnine izražen u 12 sata nakon udisanja, Terapija održavanja, gdje Foradil Combi imenovati 2 puta / dan, u većini slučajeva osigurati potrebne kontrole bronhospazam kroničnih plućnih bolesti kao što su tijekom dana, i noću.

U bolesnika s kroničnom opstruktivnom plućnom bolešću (KOPB) stabilan protok formoterol uzrokuje nagli početak učinka i poboljšanje osnovnih parametara kvalitete života.

Budesonide

Uzimanje budesonida je glûkokortikosteroidom (GCS) za primjenu u dišne puteve, praktički nema sustavne posljedice. Uzimanje budesonida je anti-upalni, i protiwallergicescoe immunodepressivne učinak. Povećava proizvodi lipokortina, inhibitor fosfolipaza A2, Zaustavlja otpuštanje arahidonske kiseline, potiskivati sinteze proizvodi metabolizam arahidonova kiseline – ciklične endoperekisey i prostaglandina. Upozorava Pokrajinski nakupljanje neutrofila, smanjuje proizvodnju upalnih citokina i eksudaciju, inhibira migraciju makrofaga, smanjuje ozbiljnost infiltracija i granulacije procesa, mitogeni tvar obrazovanje (To objašnjava učinkovitost “kasnije” Alergije reakcije); Zaustavlja otpuštanje mastocita medijatori upale (neposredne alergijske reakcije). Povećava se “Aktivni” Β-adrenoreceptor, Vraća reakcija pacijenta Bronhodilatatori, kako bi se smanjila učestalost njihove uporabe, smanjuje oticanje sluznice bronha, stvaranje sluzi, sputuma i smanjuje giperreaguosti dišnih puteva. Povećava mukotiliarnyi prijevoz.

Terapijski učinak lijeka u bolesnika, potrebno za liječenje GKS, razvija u prosjeku 10 dana nakon početka terapije. Uz redovitu uporabu u pacijenata sa bronhijalnom astmom primalo je budezonid smanjuje ozbiljnost kronične upale u plućima, i tako poboljšava funkcija pluća, za Bronhijalna astma, smanjuje giperreaguosti bronha i upozoriti pogoršanje bolesti.

Farmakokinetika

Formoterol

Apsorpcija

Nakon jednog udisaja formoterola fumarata doze 120 MCG formoterol zdravih dobrovoljaca brzo je apsorbira u plazmi, C_maksimum formoterola u plazmi je 266 pmol/l i ostvaren je u 5 minuta nakon udisanja. U bolesnika s KOPB-om, liječenih formoterol doze 12 mikrograma ili 24 g 2 puta / dan 12 tjedana, formoterola koncentracije u plazmi, mjeri kroz 10 m, 2 i h 6 sata nakon udisanja, su u rasponu 11.5-25.7 pmol/l i 23.3-50.3 pmol odnosno.

Studije, u koji je studirao Ukupno izlučivanje formoterola i njegove (R,R)- i (S,S)-enantiomera u mokraći pokazala su da, da broj formoterola u sustavne krvi raste proporcionalno veličini doze ingaliruemoj (12-96 g).

Nakon udisanja aplikacija formoterola doza 12 mikrograma ili 24 g 2 puta / dan 12 tjedna izlučivanje nepromijenjena formoterola u mokraći u bolesnika sa bronhijalnom astmom povećan na 63-73%, i u bolesnika s KOPB-om – na 19-38%. To označava neke formoterola zbrajanje u plazmi nakon ponovljenih inhalacije. A nema veće kumulacija jedan enantiomera formoterola u odnosu na druge nakon ponovljenih inhalacije.

Isti, kao i za druge lijekove, koristi u inhalacije, veliki dio je formoterola, primijeniti koristeći raspršivač, će proglatyvat′sâ i potom apsorbira iz probavnog trakta. U imenovanju 80 MCG 3n-označene formoterola unutar dva zdrava dobrovoljca nakon, barem, 65% formoterol.

Distribucija

Povezivanje proteina plazme je formoterola 61-64% (sa albumina – 34%).

U rasponu od koncentracije, slavi nakon korištenja lijeka u terapijskim dozama, Zasićenje vezivanja nije postignuta.

Metabolizam

Glavni pravac metabolizam formoterola je izravno glukuronizatia. Drugi način metabolizam – O-demethylation s praćenja glûkuronizaciej.

Važan način metabolizam uključuju kon″ûgaciû formoterola sa sulfat s naknadnim deformilirovaniem. Brojnih izoenzima CYP uključenih u u glukuronidacije (Ugt1a1, 1A3, 1A6, 1A7, 1A8, 1A9, 1A10, 2B7 i 2B15) i o-demethylation (CYP2D6, CYP2C19, CYP2C9, CYP2A6) formoterol, To podrazumijeva malu vjerojatnost interakcije lijekova putem inhibicije bilo izofermenta, sudjeluje u metabolizmu formoterola. Terapijske koncentracije formoterol ne inhibira citokrom P450 sustava izoenzima.

Odbitak

U bolesnika s bronhijalnom astmom i KOPB, liječenih formoterola fumarata doza 12 mikrograma ili 24 g 2 puta / dan 12 tjedana, o 10% ili 7% U skladu s tim odrediti u mokraći kao nepromijenjeni formoterola. Izračunati postotak (R,R)- i (S,S)-na broju enantiomera nepromijenjena formoterola u mokraći 40% i 60% Prema tome, nakon jedne doze od formoterola (12-120 g) u zdravih dobrovoljaca, a nakon jednokratne i ponovljenih doza formoterola u pacijenata sa bronhijalnom astmom.

Aktivne tvari i njegovi metaboliti se potpuno eliminira iz tijela; o 2/3 iz unutrašnjosti doza pojavljuje u mokraći, iz 1/3 – s izmetom. Bubrega klirens formoterola je 150 ml / min.

U zdravih dobrovoljaca na kraju T_1/2 formoterola plazme nakon jednog inhaliranja doze 120 MCG je 10 ne; kraj T_1/2(R,R)- i (S,S)-enantiomeri, za izlučivanje u urinu, bili su 13.9 i h 12.3 h, odnosno.

Farmakokinetika u posebnim kliničkim situacijama

Nakon prilagodbe za tijelo težine Farmakokinetički parametri formoterola za muškarce i žene ne razlikuju.

Farmakokinetika formoterola u starijih bolesnika 65 godine, a starije je studirao.

U kliničkim ispitivanjima u djece u dobi od 5-12 godine sa bronhijalnom astmom, liječenih formoterola fumarata doza 12 mikrograma ili 24 g 2 puta / dan 12 tjedana, izlučivanje nepromijenjene sa urin formoterola povećan na 18-84% u odnosu na odgovarajući indikator, nakon prve doze.

U kliničkim ispitivanjima u djece u mokraći je utvrđeno o 6% nepromijenjenih formoterola.

Formoterola farmakokinetike u bolesnika s oštećenom jetrom i/ili bolest bubrega nije ispitan.

Budesonide

Apsorpcija

Uzimanje budesonida brzo i potpuno apsorbira nakon udisanja, gdje C_maksimum u krvnoj plazmi se postiže odmah nakon uporabe. Nakon udisanja uzimanje budesonida u pogledu rješavanje droge na ždrijela sluznica apsolutna bioraspoloživost 73%. Apsolutna bioraspoloživost kad se primjenjuje lijek unutra je ± 10%.

Distribucija

V._dje 3 l / kg. Plazma proteinsko vezanje – 88%. U eksperimentalne studije primalo je budezonid nakupila slezene, limfni čvorovi, timus, nadbubrežne žlijezde, reproduktivnih organa i bronha, kao i prolaze kroz placentarnu barijeru. Sistemski klirens udisanja lijeka unijeli – 0.5 l / min.

Metabolizam

Uzimanje budesonida se ne metabolizira u plućima. Nakon unosa droge je gotovo u potpunosti (o 90%) metabolizira u jetri uz formiranje nekoliko neaktivnih metabolita (biološku aktivnost u 100 puta manje u usporedbi s budesonidom), 6β-gidroksibudesonid i 16α-gidroksiprednizolon (Sistemski klirens – 1.4 l / min). Primalo je budezonid ima visoko prizemlje klirens sustav – 84 l/h i k_1/2 – 2.8 ne. Glavni pravac metabolizam u jetri uzimanje budesonida izofermenta CYP3A4 sustavu R450 možete promijeniti pod utjecajem inhibitori ili induktori CYP3A4 .

Odbitak

T_1/2 – 2-2.8 ne. Povratak preko crijeva u obliku metabolita – 10%, bubreg – 70%.

Farmakokinetika u posebnim kliničkim situacijama

Koncentracija uzimanje budesonida u plazmi je povećana kod bolesnika s bolešću jetre.

Svjedočanstvo

Bronhijalne astme:

nije dovoljno kontrolirano uzimanje inhalacijskih KORTIKOSTEROIDA i beta₂-agonisti kratko djelujući kao i na zahtjev;

je adekvatno kontrolirani dišnih alergija GKS i beta₂-agonisti dugog djelovanja.

Kronična opstruktivna plućna bolest (KOPB) (sa Dokazana učinkovitost primjene GKS).

Režim doziranja

Formoterol i primalo je budezonid su namijenjeni za primjenu u dišne puteve. Drogu predstavljaju kapsule prašak inhalacije, To treba koristiti samo s patentiranim – aèrolajzera, To uključuje pakiranje.

Formoterol i primalo je budezonid bi trebao biti imenovan pojedinačno, najmanju učinkovitu dozu.

Kad dođe do kontrole simptoma liječenja bronhijalne astme na formoterolom, To je potrebno uzeti u obzir mogućnost postupno smanjiti dozu. Niže doze formoterola su pod redovitim liječničkim nadzorom stanja. U kontekstu pogoršanja astme ne bi trebao početi obrade formoterolom ili promijeniti dozu lijeka. Formoterol se ne smije primjenjivati za cupping akutni napad bronhalne astme.

Dodjele pacijenata terapiju putem inhalacija uređaja, postupno treba pokupiti (Titriranje) doze lijeka se doza dovoljna za održavanje terapijskog učinka.

Foradil je namijenjen za primjenu u dišne puteve Odrasli i djeca 6 i stariji. Droga je prašak za inhalacije, primijeniti koristeći poseban uređaj – aèrolajzera, To uključuje pakiranje.

Budesonide + formoterol

Odrasla osoba

Privremene udisanje beta-adrenostimulâtorov širi bronhije, poboljšava protok inhalacijski primalo je budezonid i poboljšava svoj terapijski učinak. Tako za održavanje liječenja od bronhijalne astme i KOPB je prvog udisaja formoterola, onda – Udisanje primalo je budezonid.

1. Doza formoterola za redovito održavanje terapije je 12-24 g (sadržaj 1-2 kapsule) 2 puta / dan. Ne smije se prekoračiti maksimalna preporučena doza za odrasle (48 mg / dan).

S obzirom, Maksimalna dnevna doza je formoterola 48 g, Ako je potrebno, po želji možete primijeniti 12-24 µg/dan za ublažavanje simptoma bronhijalne astme. Ako se potreba za dodatnim dozama lijeka prestaje biti epizodne (npr, Postaje sve više, od 2 dana u tjednu), bolesnika treba poticati da se konzultirate sa svojim liječnikom za pregled terapija, kao što to može značiti pogoršanje bolesti.

2. Podrške doza uzimanje budesonida u odraslih bolesnika je 400-800 MCG/dan 2 ulaz (po 200-400 g 2 puta / dan).

U akutnim bronhijalne astme tijekom prijenosa od oralnih KORTIKOSTEROIDA u udisanju ili kada niže doze oralnih KORTIKOSTEROIDA može biti propisan u dozi od primalo je budezonid 1600 MCG/dan 2-4 ulaz.

Ako dozu primalo je budezonid (podijeljeni u nekoliko puta) manji od 400 mg / dan, Nema potrebe koristiti droge.

Djeca ≥ 6 godina

Privremene udisanje beta-adrenostimulâtorov širi bronhije, poboljšava protok inhalacijski primalo je budezonid i poboljšava svoj terapijski učinak. Tako za održavanje liječenja od bronhijalne astme je prvog udisaja formoterola, onda – Udisanje primalo je budezonid.

1. Doza formoterola za redovito održavanje terapije je 12 g 2 puta / dan. Maksimalna preporučena doza 24 mg / dan.

2. Uzimanje budesonida doza za redovito održavanje terapije je 100-200 g 2 puta / dan. Ako potrebna doza se može povećati na maksimalno primalo je budezonid – 800 mg / dan.

Pravila za inhalacije

Kako bi se osiguralo pravilno korištenje lijekova, liječnik ili drugi zdravstveni radnik mora pokazati pacijentu, Kako koristiti inhalator; objasniti pacijentu, da kapsule prašak inhalacije samo treba koristiti aèrolajzera; upozoriti pacijenta, kapsule su namijenjene samo za inhalaciju koristite samo i ne namjerava progutati. U djece i adolescenata i primalo je budezonid udisanje formoterola treba biti pod nadzorom odrasle osobe. Provjerite, da dijete ispravno izvodi tehniku udisanja. Važna, da pacijent razumio, to zbog uništenja želatinska kapsula mali komadići želatina zbog inhalacije može biti uhvaćen u usta ili grla. Da bi ovaj fenomen na minimum, bi trebao ne Pierce kapsula više 1 puta.

Uklanjanje kapsule iz blister pakiranja neposredno prije upotrebe.

Ispiranje usta vodom nakon inhalacije primalo je budezonid može spriječiti iritacije usta i ždrijela, kao i smanjiti rizik od sustavne.

Upute za korištenje aèrolajzera

1. Skinite poklopac s aèrolajzera.

2. Držite aèrolajzer za bazu i okrenuti nastavak za usta u smjeru strelice.

3. Mjesto kapsula u ćeliji, se nalazi u bazi u aèrolajzera (Ima oblik kapsula). To treba imati na umu, To uklanjanje kapsule iz blister pakovanja moraju neposredno prije inhalacija.

4. Rotirajući nastavak za usta, zatvaranje aèrolajzer.

5. Drži aèrolajzer u strogo okomiti položaj, Jednom pritisak do kraja plave tipke, dostupna na stranama aèrolajzera. Onda ih pusti.

U ovoj fazi, to može razbiti kapsula piercing, što je rezultiralo u mali komadići želatina mogu biti uhvaćeni u usta ili grla. Jer želatina jestiva, Ovo nije bezopasan. Kako bi se potpuno uništene kapsula, mora udovoljavati sljedećim zahtjevima: Izbušit kapsula više puta; poštovati pravila za; uklanjanje kapsule iz blister samo neposredno prije inhalacija.

6. Napraviti puni izdisaja.

7. Se nastavak za usta u usta i lagano nagnite glavu unatrag. Čvrsto zagrliti Pisak i učiniti brzo, uniforma, maksimalno duboko udahni. Na taj način, pacijent mora čuti karakterističan zvuk je neskladna, generira rotirajući sprej kapsule i prah. Ako nije bio karakterističan zvuk, zatim otvorite aèrolajzer i vidjeti, Što se dogodilo kapsuli. Može Biti, Zapela je u ćeliji. U ovom slučaju, morate pažljivo ekstrakt kapsule. U slučaju pokušajte objaviti kapsula tako ponovljeni klikovi na gumbe na strane aèrolajzera.

8. Ako se udiše, čuje se karakterističan zvuk, Treba zadržati dah što duže. U isto vrijeme ukloniti Pisak iz usta. A zatim izdahnuti. Otvori aèrolajzer i Pogledaj, Ne ostaje u kapsule prašak. Kapsula ostao prah, ponoviti korake, opisano u paragrafima 6-8.

9. Nakon završetka postupka inhalacije otvorite aèrolajzer, Odstranite praznu, zatvaranje sapnice i Zatvori aèrolajzer kapu.

Za uklanjanje zaostalih u prahu treba ukloniti suhom krpom za čišćenje stanica i usnik. Možete koristiti i mekane četke.

Nuspojava

Neželjene reakcije, opažene u kliničkim ispitivanjima, distribuirati u skladu s učestalosti. Procijeniti frekvenciju koristi kriterije: Često (≥ 1/10); često (od ≥ 1/100, < 1/10); ponekad (≥ 1/1000, < 1/100); rijetko (≥ 1/10 000, < 1/1000); rijetko (< 1/10 000), uključujući izolirane slučajeve. Unutar svake grupe pojave se distribuiraju u silaznom redoslijedu važnosti.

Formoterol

Alergijske reakcije: rijetko – reakcije preosjetljivosti, kao što su arterijska gipotenzia, osip, angioedem, svrab, osip.

CNS: često – glavobolja, tremor; ponekad – ažitaciâ, anksioznost, hypererethism, nesanica, vrtoglavica.

Kardiovaskularni sustav: često – palpitacije; ponekad – tahikardija; rijetko – periferni edem.

Dišni sustav: ponekad – bronhospazam, uključujući paradoksalno, nadražaj sluznice ždrijela i grkljana.

Iz probavnog sustava: rijetko – mučnina, poremećaji okusa.

Na dijelu lokomotornog sustava: ponekad – grčevi mišića, mialgii.

Sljedeće nuspojave su identificirani tijekom primjene druge doze oblicima, koji uključuju formoterol: kašalj i osip.

U primjeni formoterola u kliničkoj praksi su nakon promjene rezultata laboratorijskih istraživanja: kaliopenia, giperglikemiâ, QT produljenje (Dok vodi ECG).

Budesonide

Na dijelu endokrinog sustava: rijetko – potiskivanje ovojnice nadbubrežne funkcije, Cushing-ov sindrom, gipercortitizm, Rast retardacija u djece i adolescenata.

Na dijelu tijela vida: rijetko – Katarakt, glaukom.

Alergijske reakcije: rijetko – reakcije preosjetljivosti, osip, osip, angioedem, svrab.

CNS: rijetko – neuobičajeno ponašanje, uključujući i depresiju (opisano u djece).

Na dijelu lokomotornog sustava: smanjenje mineralne gustoće kostiju.

Dišni sustav: često – kašalj; rijetko – paradoksalno bronhospazam, kandidijazu sluznice usne šupljine i grkljana, nadražaj grla, disfonija, nestaje nakon prestanka terapije ili redukcija doze budesonidom.

U trogodišnjem kliničkom ispitivanju koristi uzimanje budesonida u bolesnika s KOPB-om je povećana incidencija potkožno krvarenje (10%) i upale pluća (6%) u usporedbi s placebom (4% i 3%, Kada su< 0.001 i p<0.01, odnosno)

Kontraindikacije

- Dojenje (dojenje);

-aktivne plućne tuberkuloze;

-nasljedne netolerancije galaktoze, teške manjak laktaze i poremećena glukoza-galaktoza malapsorpcijom;

- Djeca do 6 godina;

-preosjetljivost na formoterolu, budesonidu ili bilo koje druge komponente lijeka.

Formoterol

U skladu s posebnim Oprez Kod primjene formoterola (posebno u smislu smanjenje doze) i pažljivo promatranje bolesnika zahtijeva sljedeće komorbiditeti: KBS; Srčane aritmije i provođenje, posebno AV-blokada III stupanj; izrazio kroničnog zatajenja srca; Idiopatska podklapannyj aortna stenoza; gipertroficheskaya obstruktivnaya kardiomiopatija, aneurizme aortы; tirotoksikoza; ili se sumnja produljenje QT intervala (QT korrigirovannyj > 0.44 sek), kaliopenia, hipokalcijemiju i feokromocitoma.

S obzirom na giperglikemičeskij učinak, tipična beta-adrainomimetikam, uključujući formoterol, bolesnika sa šećernom bolešću preporučuje se obavezan redovito praćenje koncentracije glukoze u krvi.

Budesonide

Uzimanje budesonida nije učinkovit za cupping akutni bronhospazam, lijek bi trebao biti imenovan kao primarnu terapiju za astmaticescom status ili druge akutne astmatične uvjete.

Promatrajte oprez Prilikom podnošenja zahtjeva uzimanje budesonida u bolesnika s neaktivan plućne tuberkuloze, gljivična, bakterijske i virusne infekcije dišnih puteva, ciroze jetre, glaukomoj. Također, Imajući u vidu mogućnost razvoja gljivičnih bolesti, treba biti oprezan imenovati droge bronhoèktazah i pneumokoniozu.

Formoterola i primalo je budezonid kapsule sadrže laktozu.

Trudnoća i dojenje

Formoterol

Sigurnost Foradila nekretnine u trudnoći i laktaciji nije utvrđena do sada.

Trudnoća može samo, ako očekuje korist za majku veća od mogućeg rizika za fetus. Formoterol, kao i drugi beta₂-adrenomimetiki, može usporiti proces poroda zbog tokolitičeskogo djelovanja (opuštajuće djelovanje na glatke mišiće maternice).

Nepoznat, formoterol se izlučuje u majčino mlijeko u ljudi. Tijekom prijema, Foradila Combi dojenje treba prekinuti.

Budesonide

U Eksperimentalne studije na životinjama otkrila moguće teratogene učinke na fetus SCS. Podaci o teratogennom akcija od uzimanje budesonida ili droge su reproduktivnu toksičnost u aplikaciju osobe, ne.

Trudnoća može samo, ako očekuje korist za majku veća od mogućeg rizika za fetus. Kada je potrebno provesti terapiju GKS tijekom trudnoće svoje po mogućnosti dodijeliti od inhalacije, tk. SCS za primjenu inhalacijom imaju manje sistemski učinak u usporedbi s KORTIKOSTEROIDIMA.

Nepoznat, da li uzimanje budesonida se izlučuje u majčino mlijeko u ljudi.

Upozorenja

Formoterol

Prikaz, na formoterola poboljšava kvalitetu života bolesnika s KOPB-om.

Formoterol pripada klasi beta₂-adrenomimetikov dugog djelovanja. U pozadini drugi beta₂-dugo adrenomimetika, salmeterola, Došlo je do povećanja u učestalosti smrti, povezane s bronhijalne astme (13 iz 13 176 bolesnici) u usporedbi s placebom (3 iz 13 179 bolesnici). Klinička ispitivanja za procjenu učestalosti smrti, povezane s bronhijalne astme, u pozadini formoterola nije bio.

Protuupalna terapija

Foradil Combi ne smije primjenjivati u kombinaciji s drugim β agonisti₂-adrenoretseptorov dugog djelovanja.

U pacijenata sa bronhijalnom astmom formoterol treba koristiti samo kao dodatna terapija sa neučinkovitost drugih praćenje bolesti lijekovi, npr, inhalacijski KORTIKOSTEROIDI (u srednjim i malim dozama) ili s teškim bolestima, koje zahtijevaju korištenje dvije popratne terapije, uključujući formoterol. U imenovanja lijek za pacijente, ne prima anti-upalne terapije, Bi trebala početi istovremeno s aplikacija formoterola. Postavljenjem formoterola, Je potrebno da procijeni stanje bolesnika u odnosu na primjerenost protuupalna terapija, Oni dobivaju. Nakon početka liječenja formoterolom bolesnika treba poticati da i dalje protuupalna terapija bez promjene, Čak i u slučaju, Ako je poboljšana.

Za cupping akutni napad bronhalne astme treba primijeniti β agonisti₂-adrenergički kratkog djelovanja. Iznenadni propadanja bolesnika treba odmah tražiti medicinsku njegu.

Teške egzacerbacije astme

U kliničkim ispitivanjima kod primjene formoterola zabilježili blagi porast učestalosti teških egzacerbacija astme u usporedbi s placebom, uključeno. za djecu 5-12 godina.

U placebom kontroliranim kliničkim ispitivanjima u bolesnika, liječenih formoterol za 4 tjedna, Uočeno je povećanje učestalosti razvoja teških egzacerbacija astme (0.9% Kada je doziranje način 10-12 g 2 puta / dan, 1.9% – na 24 g 2 puta / dan) u usporedbi s placebom (0.3%).

U dva kontrolirana ispitivanja, uključujući 1095 odraslih i adolescenata od 12 i stariji, teške egzacerbacije astme, zahtijevaju hospitalizaciju, bile su češće u bolesnika, liječenih formoterol doze 24 g 2 puta / dan (9/271, 3.3%), u usporedbi s grupama formoterola doza 12 g 2 puta / dan (1/275, 0.4%), placebom (2/277, 0.7%) i al′buterola (2/272, 0.7%).

U primjeni formoterola tijekom 16 tjedna u drugom velikih kliničkih ispitivanja, koja je uključivala 2085 odrasli i tinejdžeri, Nije bilo povećanja u učestalosti teških egzacerbacija astme ovisno o dozi povećava formoterola. Međutim, u ovoj studiji, incidencija teških komplikacija je veća u grupi formoterola (Kada je doziranje način 24 g 2 puta / dan – 2/527, 0.4%, na 12 g 2 puta / dan – 3/527, 0.6%) u usporedbi s placebom (1/517, 0.2%). U otvorene faze rada pri primjeni formoterola doza 12 g 2 puta / dan (Ako je potrebno, pacijenti mogu koristiti najviše dvije dodatne doze lijeka) učestalost teških egzacerbacija astme je 1/517, 0.2%.

U 52 tjedna je multicentrična, randomizirani, dvostruko slijepom kliničkom ispitivanju, koja je uključivala 518 Djeca i adolescenti u dobi između 5 za 12 godina, Incidencija teških egzacerbacija astme je veći kod primjene formoterola u dozama 24 g 2 puta / dan (11/171, 6.4%), 12 g 2 puta / dan (8/171, 4.7%) u usporedbi s placebom (0/176, 0.0%).

Međutim, rezultati navedenih kliničkih ispitivanja ne dopuštaju kvantitativnu procjenu frekvencije
razvoj teških egzacerbacija astme u različite grupe.

Kaliopenia

Posljedica terapije beta₂-adrenomimetikami, uključujući formoterol, može biti potencijalno ozbiljan razvoj gipokaliemii. Gipokaliemia može povećati osjetljivost na nastanak aritmije.

Jer ovaj lijek može biti ojačana hipoksija i vezane uz liječenje, poseban oprez u bolesnika s bronhijalne astme teška struje. U tim slučajevima, preporučujemo da redovito prate koncentracije kalija u serumu.

Bromida kod astme.

Samo kao i kod drugih terapija udisanja, treba uzeti u obzir mogućnost bromida kod astme.. Ako se dogodi, Odmah bi trebao prestati lijek i da postavi alternativni tretman.

Utjecaj na sposobnost vozila i rad kreće mehanizama

Pacijenti, na pozadini lijek formoterol javlja se vrtoglavica ili drugi poremećaji središnjeg živčanog sustava, treba se suzdržati od vožnje automobilom ili strojevima tijekom razdoblja primjene.

Budesonide

Osigurati primitak uzimanje budesonida u plućima, to je važno uputiti bolesnika da pravilno voziti pripremu inhalacije u skladu s uputama za korištenje.

Bolesnike treba upoznati s, O, lijek nije namijenjen za cupping, a za redovite dnevne uporabe, čak i u odsustvu simptoma bronhijalne astme.

S razvojem bromida kod astme, te odmah treba prekinuti korištenje primalo je budezonid, procjene stanja pacijenta i, po potrebi, imenovati druge droge terapije. Bronhospazm paradoksalna treba odmah prestati koristiti beta₂-adrenomimetika kratko djelujući. Bolesnika treba uvijek imati raspršivač sa beta₂-adrenomimetikom skraćeno kratki oštar egzacerbacije astme.

Bolesnike treba upoznati s, o potrebi za liječenje kod doktora kad pogoršanje u (sve veću potražnju za kratko djelujući bronhodilatatorah, jačanje napad nedostatka zraka). U takvim slučajevima je potrebno provesti istraživanje pacijenta i razmotriti mogućnost povećanja doze inhalacijski ili oralni KORTIKOSTEROIDI.

Da biste smanjili rizik od Candidal infekcija usne šupljine i ždrijela, pacijent treba isprati usta temeljito vodom nakon svakog udisaja lijekova. S razvojem Candidal infekcije usne šupljine i ždrijela može provesti lokalnim antimikoticima bez prestanka liječenja budesonidom.

U akutnim Bronhijalna astma, treba povećati dozu uzimanje budesonida ili, ako je potrebno, poduzeti kratki tečaj sistemski KORTIKOSTEROIDI i/ili dodijeliti antibiotikoterapiiû u razvoju infekcije.

Tu je potrebno je pratiti dinamiku rasta djece i adolescenata, dugoročnu terapiju inhalacijski GCS. Ako rast treba uzeti u obzir je potrebno smanjiti dozu inhalacijskih KORTIKOSTEROIDA (imenovanje najmanju učinkovitu dozu) i upućivanje allergist. Dugoročni učinak kočenjem (utjecati na konačne visine odraslih) djeca, terapiju za udahnuti KORTIKOSTEROIDI, Ne istražuju. Odgovarajuća studija nadoknaditi zaostatak u rastu kod djece nakon provedena je terapija s KORTIKOSTEROIDIMA.

Uzimanje budesonida obično nema nikakvog utjecaja na funkcija nadbubrežne žlijezde. Međutim, neki bolesnici s dugoročne koristi u preporučene dnevne doze može sistemski učinak primalo je budezonid.

Kada propisivanje inhalacijski KORTIKOSTEROIDI u visokim dozama ili za dugo vremena, Možda i razvoj sistemske nuspojave (Međutim, manje, od korištenja oralnih KORTIKOSTEROIDA), kao što su potiskivanje napochechnikov kora, gipercortitizm/Cushingov sindrom, Rast retardacija u djece i adolescenata, smanjenje koštane mineralne gustoće, reakcije preosjetljivosti, Katarakt, glaukom.

Bolesnika sa gormononezavisimoj astmom

U pacijenata sa bronhijalnom astmom gormononezavisimoj terapijskog učinka primalo je budezonid razvija u prosjeku tijekom 10 dana nakon tretmana. Na početku terapije u bolesnika s budesonidom povećan bronhalna sekrecija da lijek ingalâciâm možete dodati oralni KORTIKOSTEROIDI kratki tečaj (trajanje cca 2 tjedana).

Bolesnika sa bronhijalnom astmom

Kod prelaska s Oralni ingestije GKS bolesnika primalo je budezonid korištenje udisanje treba biti u relativno stabilnom stanju.

Za prvi 10 dana propisati visoke doze uzimanje budesonida u kombinaciji s prethodno KORTIKOSTEROIDIMA u prethodnih dozu. Onda dnevna doza oralnih KORTIKOSTEROIDA počinju postupno smanjiti na (po 2.5 mg svaki mjesec u smislu prednizon) na najnižu moguću razinu. Ne bi trebali naglo prekidati liječenje GKS, uključujući uzimanje budesonida.

U prvim mjesecima nakon prijelaza treba pažljivo pratiti bolesnika, Dok njegov hypothalamic-hipofiza-nadbubrežna sustav ne oporavi dovoljno, osigurati adekvatan odgovor na stresne situacije (npr, traume, operaciju ili teške infekcije). Treba redovito pratiti izvedbu funkcija hypothalamic-hipofiza-nadbubrežna sustava.

U nekim slučajevima, bolesnika s smanjena funkcija nadbubrežne žlijezde treba dopunski KORTIKOSTEROIDIMA tijekom stresne situacije. Ovoj kategoriji pacijenata, preporučuje se da uvijek nositi karticu upozorenje, koji mora biti naveden, Oni su u stresnim situacijama zahtijevati dodatni sustav imenovanja SCS.

Prijevoz bolesnika od sistemski KORTIKOSTEROIDI na inhalaciju terapiju takve reakcije mogu pojaviti budesonidom, kao alergijski rinitis, ekcem, letargija, bol u mišićima i zglobovima, Ponekad mučnina i povraćanje, prethodno potisnut uzimanje sistemski KORTIKOSTEROIDI. Liječenje ovih reakcija treba biti antihistaminici ili lokalni GCS.

Utjecaj na sposobnost vožnje vozila i mehanizme upravljanja

Podataka o učincima primalo je budezonid na sposobnost vozila i rad kreće mehanizama ne. Negativan utjecaj lijeka na sposobnost vozila i rad kreće mehanizama, malo je vjerojatno.

Predozirati

Formoterol

Simptomi: formoterola sumnje na predoziranje može dovesti do pojave, karakterističan za prekomjerne aktivnosti ostali beta₂-agonisti, kao što je mučnina, povraćanje, glavobolja, tremor, mamurluk, palpitacije, tahikardija, ventrikularne aritmije, metabolička acidoza, kaliopenia, giperglikemiâ.

Liječenje: prikazan drži potporno i simptomatsko liječenje. U ozbiljnim slučajevima zahtijevaju bolničko liječenje. Može se smatrati korištenje beta blokatori, Ali samo uz hitnu medicinsku pomoć i uz pažljiv medicinski nadzor, tk. korištenje takvih sredstava može izazvati bronhospazam.

Budesonide

Primalo je budezonid ima nisku akutnu toksičnost. Jednu inhalaciju velike količine droge može uzrokovati privremeno gašenje funkcije sustava hypothalamic-hipofiza-nadbubrežna, To ne zahtijeva hitnu terapiju. Budesonidom predoziranja liječenje se može nastaviti u dozama, dovoljna za održavanje terapijskog učinka.

Interakcije lijekova

Formoterol

Formoterol (kao i drugi beta₂-adrenostimulyatorov) treba biti oprezan imenovati bolesnika, primanje takvih lijekova, kao kinidin, disopiramid, prokaynamyd, fenotiazinы, antihistaminici, Inhibitori MAO, triciklički antidepresivi, kao i drugi lijekovi, poznat, Oni produženjem QT intervala, tk. u tim slučajevima, može povećati učinak adrenostimulâtorov na kardiovaskularni sustav. Kada koristite lijekove, sposoban produljio QT intervala, povećani rizik od aritmije.

Istodobna uporaba ostalih simpatomimeticakih sredstava može dovesti do pogoršanje nuspojave formoterola.

Simultana ksantin derivata, KORTIKOSTEROIDI ili diuretici mogu pogoršati potencijal djelovanja beta gipokaliemičeskoe₂-agonisti. Gipokaliemia može povećati sklonost za razvoj srčane aritmije u bolesnika, prima digitalis pripreme.

Beta-adrenoblokatora mogu oslabiti učinak formoterola. Stoga, ne biste trebali koristiti formoterola u kombinaciji s beta-adrenoblokatorami (uključujući kapi za oči), Ako korištenje takve kombinacije lijekova ne prisili izvanrednih razloga.

Budesonide

Korištenje droga u kombinaciji s inhibitorima CYP3A4 (npr, itrakonazol, ketokonazol, ritonavir, nelfinavirom, amiodaronom, klaritromicin) može smanjiti metabolizam i poboljšati sustavne primalo je budezonid koncentracije. Prilikom dodjeljivanja budesonida inhibitori CYP3A4 zajedno treba redovito pratiti funkciju nadbubrežne žlijezde, a po želji promijeniti dozu uzimanje budesonida.

Kada se primjenjuju uz uzimanje budesonida, induciruûŝimi CYP3A4 (npr, rifampicinom, fenoʙarʙitalom, fenitoin), eventualno povećanje metabolizma i smanjenje njegove sustavne primalo je budezonid koncentracije.

Metandrostenolon, Estrogeni povećavaju učinak primalo je budezonid.

Uvjeti isporuke ljekarni

Lijek je objavljen pod recept.

Uvjeti i uvjeti

Lijek treba čuvati u suhom, nedostupno djeci pri temperaturi do 25 ° C. Rok trajanja – 2 godine.

Vladimir Andrejevič Didenko

747 20 minuta čitanja