Vardenafil

जब एथलीट:
G04BE09

CGMP-विशिष्ट phosphodiesterase प्रकार की एक चयनात्मक अवरोध करनेवाला 5 (FDÈ5).

Vardenafil हाइड्रोक्लोराइड लगभग बेरंग ठोस एक आण्विक वजन के साथ है 579,1; घुलनशीलता पानी में 0,11 मिलीग्राम / मिलीलीटर.

औषधीय कार्रवाई.
सीधा होने के लायक़ समारोह में सुधार.

आवेदन.

अतिसंवेदनशीलता; नाइट्रेट्स या अन्य दवाओं का एक साथ सेवन, नाइट्रिक ऑक्साइड के दाताओं (PDE5 अवरोधक नाइट्रेट्स के काल्पनिक प्रभाव को प्रबल कर सकते हैं; वॉर्डनफिल लेने और बाद में नाइट्रेट्स या नाइट्रिक ऑक्साइड दाताओं को लेने के बीच उचित समय अंतराल निर्धारित नहीं किया गया है) (सेमी. "फार्माकोलॉजी" - नाइट्रेट्स के साथ एक साथ लेने पर रक्तचाप और हृदय गति पर प्रभाव); अल्फा-ब्लॉकर्स के साथ संयोजन (हाइपोटेंशन का संभावित विकास).

Vardenafil महिलाओं में उपयोग के लिए संकेत नहीं है।, बच्चों और बच्चा.

दुनिया भर में नियंत्रित और अनियंत्रित नैदानिक ​​​​परीक्षणों की अवधि के दौरान, वॉर्डनफिल हाइड्रोक्लोराइड को ले लिया गया था 4430 18-89 आयु वर्ग के पुरुष (औसत आयु 56 वर्षों) विभिन्न नस्ल और जातीयता. ऊपर 2200 मरीजों ने दवा ली 6 महीने या उससे अधिक, 880 रोगी - कम से कम 1 वर्ष. प्लेसबो-नियंत्रित नैदानिक ​​​​परीक्षणों में, रोगियों का अनुपात, जो साइड इफेक्ट के कारण वॉर्डनफिल लेना बंद कर देते हैं, निर्मित 3,4% की तुलना में 1,1% placebo के लिए.

प्लेसबो-नियंत्रित यादृच्छिक नैदानिक ​​​​परीक्षणों में वॉर्डनफिल हाइड्रोक्लोराइड लेते समय (निश्चित खुराक और एक खुराक सीमा का उपयोग करना) निम्नलिखित दुष्प्रभाव नोट किए गए हैं: (सेमी. तालिका). निम्न तालिका दुष्प्रभावों को दिखाती है, रोगियों में मनाया, खुराक में वॉर्डनफिल प्राप्त करना 5, 10 या 20 मिलीग्राम (निर्दिष्ट प्रतिकूल प्रभाव, चिह्नित, किसी से कम नहीं 2% रोगी और प्लेसबो की तुलना में अधिक बार). एक खुराक सीमा का उपयोग करने वाले अध्ययनों में, सभी रोगियों को पहले प्राप्त हुआ 10 वॉर्डनफिल का मिलीग्राम, आगे खुराक को कम कर दिया गया था 5 मिलीग्राम या बढ़ा हुआ 20 सहनशीलता और प्रभावशीलता के आधार पर मिलीग्राम.

दुष्प्रभाव, placebo-नियंत्रित नैदानिक परीक्षणों में मनाया

दुष्प्रभाव	प्रतिशत (%) रोगियों
	प्लेसबो (एन = 1199)	Vardenafil (एन = 2203)
सिरदर्द	4	15
सामना करने के लिए रक्त की भीड़	1	11
Rhinitis	3	9
अपच	1	4
आकस्मिक चोट	2	3
साइनसाइटिस	1	3
Grippopodobnyy सिंड्रोम	2	3
चक्कर आना	1	2
क्रिएटिन कीनेस का बढ़ा हुआ स्तर	1	2
मतली	1	2

प्लेसबो-नियंत्रित अध्ययन कुछ दुष्प्रभावों की खुराक पर निर्भर आवृत्ति दिखाते हैं (सिरदर्द, निस्तब्धता, अपच, मतली, नासाशोथ) खुराक लेते समय 5, 10 या 20 वॉर्डनफिल का मिलीग्राम.

वॉर्डनफिल के नैदानिक ​​​​मूल्यांकन के दौरान, निम्नलिखित को कम बार नोट किया गया था: (<2%) प्रतिकूल प्रभाव के मामले (वॉर्डनफिल लेने के संबंध में स्थापित नहीं किया गया है).

पूरे शरीर: anaphylactic प्रतिक्रियाओं (सहित स्वरयंत्रज शोफ), शक्तिहीनता, चेहरे की सूजन, दर्द.

हृदय प्रणाली: गण्डमाला, सीने में दर्द, धमनी उच्च रक्तचाप / हाइपोटेंशन, हृदयपेशीय इस्कीमिया, रोधगलन, दिल की धड़कन, ऑर्थोस्टैटिक हाइपोटेंशन, बेहोशी, क्षिप्रहृदयता.

पाचन तंत्र से: पेट में दर्द, कार्यात्मक जिगर के नमूनों को बदलने, दस्त, शुष्क मुँह, निगरणकष्ट, ग्रासनलीशोथ, जठरशोथ, hastroэzofahealnыy भाटा, गामा ग्लूटामिल ट्रांसपेप्टिडेज़ का बढ़ा हुआ स्तर, उल्टी.

Musculoskeletal प्रणाली के हिस्से पर: जोड़ों का दर्द, असहनीय आदमी, मांसलता में पीड़ा, पीठ में दर्द.

तंत्रिका तंत्र से: gipesteziya, अनिद्रा, paraesthesia, तंद्रा, सिर का चक्कर.

श्वसन प्रणाली से: दमा, नाक से खून, अन्न-नलिका का रोग.

त्वचा के लिए: photosensitivity प्रतिक्रियाओं, लाल चकत्ते, खुजली, पसीना.

दृष्टि का अंग की ओर: धुंधली दृष्टि, धुंधली दृष्टि, रंग भेदभाव, कंजाक्तिविटिस (नेत्रश्लेष्मला hyperemia), ख़राब नज़र, कष्टप्रद आँखें, आंख का रोग, प्रकाश की असहनीयता.

Genitourinary प्रणाली के साथ: असामान्य स्खलन, priapism (लंबे समय तक या दर्दनाक इरेक्शन सहित).

साइटोक्रोम P450 के inhibitors.

सिमेटिडाइन (400 मिलीग्राम 2 दिन में एक बार) जैव उपलब्धता पर कोई प्रभाव नहीं पड़ा (नीलामी) и सी_{मैक्स} वॉर्डनफिल साथ लेते समय 20 स्वस्थ स्वयंसेवकों द्वारा मिलीग्राम वॉर्डनफिल.

इरीथ्रोमाइसीन (500 मिलीग्राम 3 दिन में एक बार) AUC में 4 गुना वृद्धि और C . में 3 गुना वृद्धि हुई_{मैक्स} वॉर्डनफिल लेने पर 5 स्वस्थ स्वयंसेवकों द्वारा मिलीग्राम वॉर्डनफिल. यह अनुशंसा की जाती है कि वॉर्डनफिल की एक खुराक से अधिक न हो 5 24 घंटे की अवधि में मिलीग्राम जब एरिथ्रोमाइसिन के साथ जोड़ा जाता है (सेमी. "खुराक और प्रशासन").

Ketoconazole (200 मिलीग्राम 1 दिन में एक बार) एयूसी में 10 गुना वृद्धि और सी . में 4 गुना वृद्धि हुई_{मैक्स} वॉर्डनफिल जब साथ में लिया जाता है 5 स्वस्थ स्वयंसेवकों द्वारा मिलीग्राम वॉर्डनफिल. वॉर्डनफिल की खुराक से अधिक न लें 5 मिलीग्राम जब दैनिक सेवन के साथ संयोजन में प्रयोग किया जाता है 200 मिलीग्राम केटोकोनाज़ोल. केटोकोनाज़ोल की उच्च खुराक के बाद से (400 मिलीग्राम दैनिक) C . में अधिक वृद्धि हो सकती है_{मैक्स} и नीलामी, वॉर्डनफिल की एक खुराक से अधिक न लें 2,5 24 घंटे की अवधि में मिलीग्राम जब केटोकोनाज़ोल की खुराक के साथ संयोजन में उपयोग किया जाता है 400 मिलीग्राम दैनिक (सेमी. "सावधानियाँ" और "खुराक और प्रशासन").

एचआईवी प्रोटीज अवरोधक. Indinavir (800 मिलीग्राम 3 दिन में एक बार) जब के साथ प्रयोग किया जाता है 10 mg वार्डनफिल के परिणामस्वरूप AUC . में 16 गुना वृद्धि हुई, 7-C . में कई गुना वृद्धि_{मैक्स} और T . में 2 गुना वृद्धि_1/2 Vardenafil. यह अनुशंसा की जाती है कि वॉर्डनफिल की एक खुराक से अधिक न हो 2,5 24 घंटे की अवधि में मिलीग्राम जब इंडिनवीर के साथ संयोजन में उपयोग किया जाता है (सेमी. "सावधानियाँ" और "खुराक और प्रशासन").

Ritonavir (600 मिलीग्राम 2 दिन में एक बार) जब के साथ प्रयोग किया जाता है 5 मिलीग्राम वार्डनफिल के परिणामस्वरूप एयूसी में 49 गुना वृद्धि हुई और सी . में 13 गुना वृद्धि हुई_{मैक्स} Vardenafil. बातचीत सीवाईपी3ए4 के प्रबल अवरोधक रीतोनवीर द्वारा वॉर्डनफिल के यकृत चयापचय को अवरुद्ध करने का परिणाम है।, जो CYP2C9 को भी रोकता है. रितोनवीर टी . को महत्वपूर्ण रूप से बढ़ाता है_1/2 वॉर्डनफिल टू 26 नहीं. इसलिए, यह अनुशंसा की जाती है कि वॉर्डनफिल की एक खुराक से अधिक न हो 2,5 72 घंटे की अवधि में मिलीग्राम जब रटनवीर के साथ संयोजन में उपयोग किया जाता है (सेमी. "सावधानियाँ" और "खुराक और प्रशासन").

अन्य दवाएं. वॉर्डनफिल और ऐसी दवाओं के बीच कोई फार्माकोकाइनेटिक इंटरैक्शन नहीं था, के रूप में glibenclamide, वारफ़रिन (वॉर्डनफिल का पीटी और वारफारिन के अन्य फार्माकोडायनामिक मापदंडों पर कोई प्रभाव नहीं पड़ा), Digoxin, मालोक्स, Ranitidine.

इन विट्रो अध्ययन. Vardenafil और इसके मेटाबोलाइट्स का CYP1A2 पर कोई प्रभाव नहीं पड़ता है, CYP2A6 और CYP2E1 (कश्मीर_मैं>100 माइक्रोन). CYP2C8 पर कमजोर निरोधात्मक प्रभाव पाया गया, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP3A4, लेकिन K . के मान_मैं ड्रग्स लेने के बाद वॉर्डनफिल के प्लाज्मा सांद्रता से बहुत अधिक हो जाता है. CYP3A4 के संबंध में सबसे स्पष्ट निरोधात्मक गतिविधि वार्डनफिल - M1 - के मेटाबोलाइट में देखी गई थी: कश्मीर_मैं= 1.4 μM, क्या अंदर 20 टाइम्स सी_{मैक्स} M1 प्रवेश के बाद 80 वॉर्डनफिल का मिलीग्राम.

विवो अध्ययन में. नाइट्रेट्स. वॉर्डनफिल एक खुराक में 20 स्वस्थ मध्यम आयु वर्ग के स्वयंसेवकों में मिलीग्राम सब्बलिंगुअल नाइट्रेट्स के काल्पनिक प्रभाव को बढ़ाता है (0,4 मिलीग्राम) के माध्यम से उन्हें लागू करते समय 1 और 4 h वॉर्डनफिल लेने के बाद और लेने पर हृदय गति बढ़ जाती है 1, 4 और 8 h वॉर्डनफिल लेने के बाद. कोरोनरी धमनी रोग के रोगियों में नाइट्रेट्स के काल्पनिक प्रभाव की क्षमता का मूल्यांकन नहीं किया गया है, और वॉर्डनफिल और नाइट्रेट्स के सहवर्ती उपयोग को contraindicated है (सेमी. "विरोधाभास", "फार्माकोलॉजी" - नाइट्रेट्स के साथ एक साथ लेने पर रक्तचाप और हृदय गति पर प्रभाव).

Nifedipine. Vardenafil 20 मिलीग्राम जब निरंतर-रिलीज़ निफ़ेडिपिन के साथ जोड़ा जाता है (30 या 60 मिलीग्राम 1 दिन में एक बार) सापेक्ष जैवउपलब्धता पर कोई प्रभाव नहीं पड़ा (नीलामी) и सी_{मैक्स} nifedipina, जिसे CYP3A4 द्वारा मेटाबोलाइज़ किया जाता है. जब एक साथ लिया जाता है, तो निफेडिपिन ने वार्डनफिल के प्लाज्मा स्तर को नहीं बदला. धमनी उच्च रक्तचाप के साथ रोगियों में, निफेडिपिन द्वारा नियंत्रित, वॉर्डनफिल की खुराक 20 मिलीग्राम ने लापरवाह स्थिति में एसबीपी / डीबीपी में अतिरिक्त कमी का कारण बना 6/5 एमएम एचजी. लेख. placebo की तुलना.

अल्फा ब्लॉकर्स. वॉर्डनफिल एक खुराक में 10 या 20 मिलीग्राम, स्वस्थ स्वयंसेवकों द्वारा उसी समय या बाद में लिया गया 6 प्रशासन के बाद ज 10 टेराज़ोसिन का मिलीग्राम, पर्याप्त संख्या में विषयों में महत्वपूर्ण हाइपोटेंशन का कारण बना. लेते समय 10 मिलीग्राम वॉर्डनफिल और 10 टेराज़ोसिन की मिलीग्राम y 6 से 8 SAD विषय "खड़े" स्थिति में से कम थे 85 एमएम एचजी. लेख. लेते समय 20 मिलीग्राम वॉर्डनफिल और 10 टेराज़ोसिन की मिलीग्राम y 2 से 9 SAD विषय "खड़े" स्थिति में से कम थे 85 एमएम एचजी. लेख. जब वॉर्डनफिल टेराज़ोसिन से अलग लिया गया था (10 मिलीग्राम) अंतराल 6 नहीं, में 7 से 28 विषयों, प्राप्त 20 वॉर्डनफिल का मिलीग्राम, "खड़े" स्थिति में सिस्टोलिक रक्तचाप में कमी थी - नीचे 85 एमएम एचजी. लेख. स्वस्थ स्वयंसेवकों में तमसुलोसिन के साथ इसी तरह के अध्ययन में (में 1 से 24 विषयों), प्राप्त 20 मिलीग्राम वॉर्डनफिल और 0,4 मिलीग्राम तमसुलोसिन अलग से 6 नहीं, "खड़े" स्थिति में एसबीपी कम था 85 एमएम एचजी. लेख.

में 2 से 16 विषयों, वॉर्डनफिल के साथ एक साथ प्राप्त करना (10 मिलीग्राम) tamsulozin (0,4 मिलीग्राम), "खड़े" स्थिति में एसबीपी कम था 85 एमएम एचजी. लेख. अल्फा-ब्लॉकर्स के साथ वॉर्डनफिल की निचली खुराक के संयुक्त उपयोग की सुरक्षा का मूल्यांकन नहीं किया गया है. इस डेटा के आधार पर, रोगियों, अल्फा-ब्लॉकर्स के साथ इलाज किया जा रहा है, वॉर्डनफिल का प्रयोग न करें (सेमी. "विरोधाभास").

रितोनवीर और इंडिनवीर. कब 5 मिलीग्राम वॉर्डनफिल और 600 मिलीग्राम रटनवीर 2 दिन में एक बार सी_{मैक्स} और रटनवीर के एयूसी को लगभग से कम कर दिया गया था 20%. कब 10 मिलीग्राम वॉर्डनफिल और 800 मिलीग्राम इंडिनवीर 3 दिन में एक बार सी_{मैक्स} और इंडिनवीर के एयूसी को कम कर दिया गया 40 और 30% क्रमश:.

शराब. जब शराब के साथ एक साथ लिया जाता है (0,5 जी / किग्रा या लगभग 40 शरीर के वजन वाले व्यक्ति के लिए पूर्ण शराब का मिलीलीटर 70 किलोग्राम) अल्कोहल और वॉर्डनफिल का प्लाज्मा स्तर नहीं बदला. वॉर्डनफिल एक खुराक में 20 मिलीग्राम ने शराब के काल्पनिक प्रभाव को प्रबल नहीं किया (0,5 ग्राम / किलो) स्वस्थ स्वयंसेवकों में 4 घंटे की अवलोकन अवधि में.

एसिटाइलसैलीसिलिक अम्ल. Vardenafil (10 या 20 मिलीग्राम) रक्तस्राव के समय में वृद्धि को प्रबल नहीं करता है, एसिटाइलसैलिसिलिक एसिड के कारण (2 गोलियाँ 81 मिलीग्राम).

अन्य इंटरैक्शन. Vardenafil का ग्लिबेंक्लामाइड के फार्माकोडायनामिक्स पर कोई प्रभाव नहीं पड़ा (ग्लूकोज और इंसुलिन की एकाग्रता) और warfarin (पीवी और अन्य फार्माकोडायनामिक पैरामीटर).

ओवरडोज.

लक्षण: अनुसंधान में 8 स्वस्थ स्वयंसेवकों की एक खुराक तक 120 मिलीग्राम उनमें से ज्यादातर को पीठ के निचले हिस्से में दर्द / मायलगिया और / या दृश्य हानि थी.

इलाज: रखरखाव चिकित्सा. उम्मीद नही थी, कि अधिक निकासी के कारण डायलिसिस प्रभावी होगा, टी. वॉर्डनफिल को रक्त प्लाज्मा प्रोटीन के लिए उच्च स्तर के बंधन की विशेषता है और मूत्र में महत्वपूर्ण मात्रा में उत्सर्जित नहीं होता है.

अंदर, की परवाह किए बिना भोजन की, प्रारंभिक खुराक - 10 संभोग से 25-60 मिनट पहले मिलीग्राम; से भी लिया जा सकता है 25 संभोग से 4-5 घंटे पहले तक मिनट. कार्यकुशलता और धीरज खुराक के खाते में लेने के लिए बढ़ाया जा सकता है 20 मिलीग्राम या कम करने के लिए 5 मिलीग्राम. अधिकतम अनुशंसित स्वागत आवृत्ति है 1 दिन में एक बार. यौन उत्तेजना का पर्याप्त स्तर प्रभावी होने के लिए आवश्यक है. अधिकतम दैनिक खुराक 20 मिलीग्राम.

बुढ़ापे में (वरिष्ठ 65 वर्षों) प्रारंभिक खुराक 5 मिलीग्राम. हल्के यकृत हानि वाले रोगियों में, खुराक में परिवर्तन की आवश्यकता नहीं होती है।; मध्यम यकृत हानि के साथ, प्रारंभिक खुराक है 5 मिलीग्राम / दिन, भविष्य में, खुराक को अधिकतम तक बढ़ाया जा सकता है 10 मिलीग्राम. हल्के और मध्यम गुर्दे की विफलता के साथ, खुराक के नियम में कोई सुधार आवश्यक नहीं है.

कुछ CYP3A4 अवरोधकों के साथ सहवर्ती चिकित्सा के साथ (उदाहरण के लिए केटोकोनाज़ोल, itraconazole, ritonavir, इंडिनवीर सल्फेट, इरीथ्रोमाइसीन) खुराक समायोजन की आवश्यकता हो सकती है (सेमी. बातचीत और सावधानियां).

चूंकि यौन गतिविधि कुछ हद तक हृदय संबंधी जोखिम से जुड़ी होती है, दवा निर्धारित करने से पहले, रोगी की हृदय प्रणाली की स्थिति का आकलन करना आवश्यक है. हृदय रोग वाले पुरुषों में, जिसमें यौन गतिविधि की अनुशंसा नहीं की जाती है, स्तंभन दोष उपचार, incl. वॉर्डनफिल का उपयोग करना, आमतौर पर, नहीं किया जाना चाहिए.

बाएं वेंट्रिकुलर रुकावट के लिए (जैसे एओर्टिक स्टेनोसिस और इडियोपैथिक हाइपरट्रॉफिक सबऑर्टिक स्टेनोसिस) विचार किया जाना चाहिए, रोगी वैसोडिलेटर्स के प्रभावों के प्रति संवेदनशील हो सकते हैं, PDE5 अवरोधकों सहित.

AD . का प्रभाव. Vardenafil में प्रणालीगत वासोडिलेटर गुण हैं, सहवर्ती हृदय रोगों वाले रोगियों को इसे निर्धारित करते समय सावधानीपूर्वक मूल्यांकन की आवश्यकता होती है (सेमी. "फार्माकोलॉजी" - AD . का प्रभाव).

एचआईवी प्रोटीज इनहिबिटर के साथ वॉर्डनफिल के दीर्घकालिक सहवर्ती उपयोग की सुरक्षा के बारे में कोई जानकारी नहीं है।. जब रीतोनवीर या इंडिनवीर के साथ एक साथ उपयोग किया जाता है, तो वार्डनफिल के प्लाज्मा एकाग्रता में काफी वृद्धि होती है. इस मामले में साइड इफेक्ट की संभावना को कम करने के लिए, वार्डनफिल की एक खुराक को पार नहीं किया जाना चाहिए। 2,5 मिलीग्राम. चूँकि रटनवीर T . को लम्बा खींचता है_1/2 Vardenafil (5-6 बार), जब एक साथ उपयोग किया जाता है, तो वॉर्डनफिल की एक खुराक से अधिक न हो 2,5 72 घंटे की अवधि में मिलीग्राम. मरीजों को, इंडिनवीर लेना, ketoconazole 400 मिलीग्राम दैनिक या इट्राकोनाज़ोल 400 मिलीग्राम दैनिक वॉर्डनफिल खुराक से अधिक नहीं होना चाहिए 2,5 मिलीग्राम 1 दिन में एक बार. मरीजों को, केटोकोनाज़ोल या इट्राकोनाज़ोल की खुराक लेना 200 मिलीग्राम या एरिथ्रोमाइसिन प्रतिदिन वॉर्डनफिल की एक खुराक से अधिक नहीं होनी चाहिए 5 24 घंटे की अवधि में मिलीग्राम (सेमी. «बातचीत»).

इरेक्शन की दुर्लभ रिपोर्टें हैं, जारी रखने के अधिक 4 नहीं, और प्रतापवाद (दर्दनाक निर्माण, अधिक स्थायी 6 नहीं) इस वर्ग के कनेक्शन का उपयोग करते समय, वॉर्डनफिल सहित. एक निर्माण के मामले में, अधिक स्थायी 4 नहीं, रोगी को तुरंत डॉक्टर को दिखाना चाहिए. प्रतापवाद के असामयिक उपचार से लिंग के ऊतकों को अपरिवर्तनीय क्षति हो सकती है और शक्ति का दीर्घकालिक नुकसान हो सकता है.

रोगी समूह, जो नैदानिक ​​परीक्षणों में शामिल नहीं थे

रोगियों में वॉर्डनफिल की प्रभावकारिता और सुरक्षा पर कोई नियंत्रित नैदानिक ​​डेटा नहीं है।, निम्नलिखित रोग होने (अधिक जानकारी लंबित होने तक उपयोग को हतोत्साहित किया जाता है):

– нестабильная стенокардия; हाइपोटेंशन (अकेले उदास <90 एमएम एचजी. कला।); अनियंत्रित उच्च रक्तचाप धमनियों (से >170/110 एमएम एचजी. कला।); हाल का स्ट्रोक, जीवन के लिए खतरा अतालता या रोधगलन (अंतिम समय में 6 महीने); गंभीर दिल की विफलता;

– заболевание почек в терминальной стадии, हेमोडायलिसिस की आवश्यकता;

– наследственные дегенеративные заболевания сетчатки, जिसमें रेटनाइटिस पिगमेंटोसा.

स्तंभन दोष के निदान में संभावित कारणों की पहचान करना शामिल होना चाहिए, पर्याप्त उपचार विधियों का चयन करने के लिए इसे अंतर्निहित करना और रोगी की स्थिति का आकलन करना. वॉर्डनफिल को निर्धारित करने से पहले, आपको निम्नलिखित पर ध्यान देना चाहिए:

असामान्य जिगर समारोह. मध्यम जिगर की शिथिलता वाले स्वयंसेवकों के बाद से (बाल-पुघ बी) लेने के बाद 10 मिलीग्राम वॉर्डनफिल सी_{मैक्स} और एयूसी द्वारा बढ़ाया गया था 130 और 160% क्रमश:, नियंत्रण समूह के लोगों की तुलना में (सेमी. "फार्माकोलॉजी" - जिगर की कार्यक्षमता में कमी), मध्यम यकृत हानि वाले रोगियों में प्रारंभिक अनुशंसित खुराक है 5 मिलीग्राम और अधिकतम तक बढ़ाया जा सकता है - 10 मिलीग्राम (सेमी. "खुराक और प्रशासन"). गंभीर यकृत हानि वाले रोगियों में वॉर्डनफिल के फार्माकोकाइनेटिक्स का मूल्यांकन नहीं किया गया है। (चाइल्ड-पुघ सी).

क्यूटी अंतराल का जन्मजात या अधिग्रहित लम्बा होना. क्यूटी अंतराल पर वॉर्डनफिल के प्रभाव के एक अध्ययन में 59 स्वस्थ पुरुष वॉर्डनफिल की चिकित्सीय खुराक (10 मिलीग्राम) और खुराक, चिकित्सीय से अधिक (80 मिलीग्राम) और सक्रिय नियंत्रण - मोक्सीफ्लोक्सासिन (400 मिलीग्राम) क्यूटी अंतराल में समान वृद्धि हुई_सी. वॉर्डनफिल निर्धारित करते समय इस अवलोकन को ध्यान में रखा जाना चाहिए।. क्यूटी अंतराल और रोगियों के जन्मजात लंबे समय तक रहने वाले रोगी, कक्षा IA एंटीरियथमिक्स प्राप्त करना (उदाहरण के लिए क्विनिडाइन, prokaynamyd) या कक्षा III (उदाहरण के लिए अमियोडेरोन, sotalol), वॉर्डनफिल लेने से बचना चाहिए.

बिगड़ा गुर्दे समारोह. मध्यम के रोगियों में (सीएल क्रिएटिनिन 30-50 मिली / मिनट) या भारी (सीएल क्रिएटिनिन <30 मिलीग्राम / मिनट) सामान्य गुर्दे समारोह के साथ नियंत्रण समूह में इस पैरामीटर की तुलना में खराब गुर्दे समारोह वार्डनफिल एयूसी में 20-30% की वृद्धि हुई है (सीएल क्रिएटिनिन >80 मिलीग्राम / मिनट) (सेमी. "फार्माकोलॉजी" - गुर्दे की कार्यक्षमता में कमी). रोगियों में वार्डनफिल के फार्माकोकाइनेटिक्स का मूल्यांकन नहीं किया गया है, जिन्हें हेमोडायलिसिस की आवश्यकता होती है.

सामान्य. तक की खुराक में Vardenafil 20 मिलीग्राम रक्तस्राव के समय में वृद्धि नहीं करता है. एसिटाइलसैलिसिलिक एसिड के साथ एक साथ लेने पर रक्तस्राव के समय के किसी भी योगात्मक लंबे समय तक चलने का कोई नैदानिक ​​प्रमाण नहीं है. रक्तस्राव की प्रवृत्ति या सक्रिय पेप्टिक अल्सर वाले रोगियों में Vardenafil का उपयोग नहीं किया गया था, इसलिए, रोगियों के इन समूहों में इसका उपयोग करते समय, लाभ / जोखिम अनुपात का आकलन करना आवश्यक है.

लिंग की शारीरिक विकृति वाले रोगियों में स्तंभन दोष का सावधानी से इलाज किया जाना चाहिए (कोणीय वक्रता, kavyernoznyi फाइब्रोसिस, पेरोनी रोग) या प्रतापवाद की प्रवृत्ति वाले रोगियों में (drepanocytemia, mnozhestvennaya मायलोमा, लेकिमिया).

स्तंभन दोष के उपचार के लिए अन्य दवाओं के साथ लेने पर वॉर्डनफिल की सुरक्षा और प्रभावकारिता, पढ़ाई नहीं की, इसलिए, एक साथ स्वागत की अनुशंसा नहीं की जाती है.

बुजुर्ग मरीजों में प्रयोग करें. चरणबद्ध 3 वॉर्डनफिल के नैदानिक ​​​​परीक्षणों में शामिल हैं 800 बुजुर्ग रोगी. वॉर्डनफिल की सुरक्षा और प्रभावशीलता में कोई अंतर नहीं देखा गया (5, 10 या 20 मिलीग्राम) बुजुर्ग और युवा रोगियों के बीच. हालांकि, वृद्ध पुरुषों में वॉर्डनफिल की बढ़ती एकाग्रता के कारण (सेमी. "फार्माकोलॉजी" - बुढ़ापा), पुराने रोगियों के लिए प्रारंभिक खुराक 65 साल - 5 मिलीग्राम.

सहयोग

सक्रिय पदार्थ	बातचीत का विवरण
Amprenavir	FKV. रक्त की एकाग्रता को बढ़ाता है (संयुक्त उपयोग के मामले में, वार्डनफिल की प्रारंभिक खुराक कम की जानी चाहिए).
Indinavir sulyfat	FKV. महत्वपूर्ण रूप से C . को बढ़ाता हैमैक्स, एयूसी और लंबा टी1/2 (संयोजन में उपयोग नहीं किया जाना चाहिए).
Ketoconazole	FKV. धीमा biotransformation (CYP3A4 ингибирует), उल्लेखनीय वृद्धि (C)मैक्स, एयूसी और लंबा टी1/2 (संयोजन में उपयोग नहीं किया जाना चाहिए).
नाइट्रोग्लिसरीन	FMR. वॉर्डनफिल की पृष्ठभूमि के खिलाफ, काल्पनिक प्रभाव बढ़ सकता है (संयुक्त उपयोग अनुशंसित नहीं है).
Ritonavir	FKV. धीमा biotransformation (CYP3A4 ингибирует), उल्लेखनीय वृद्धि (C)मैक्स, एयूसी और लंबा टी1/2 (संयोजन में उपयोग नहीं किया जाना चाहिए).
इरीथ्रोमाइसीन	FKV. धीमा biotransformation (CYP3A4 ингибирует), उल्लेखनीय वृद्धि (C)मैक्स, एयूसी और लंबा टी1/2 (संयोजन में उपयोग नहीं किया जाना चाहिए).