FORADIL COMBI

747 20 דקות קריאה

חומר פעיל: Budesonide, Formoterol ב
כאשר ATH: R03AK07
CCF: הכנה עם אפקט אנטי דלקתי, spasmolytic
ICD-10 קודים (עדות): J44, J45
כאשר CSF: 12.01.05
יצרן: נוברטיס PHARMA AG (שווייץ)

צורת מינון, הרכב ואריזה

Набор капсул с порошком для ингаляций.

Капсулы с порошком для ингаляций прозрачные бесцветные, גודל №3, כותרת “CG” на крышечке и “FXF” на корпусе или “CG” на корпусе и “FXF” на крышечке черными чернилами; תוכן של כמוסות – свободно текучий порошок белого цвета.

	1 כובעים.
formoterola fumarate וגופרית והרכבו	12 ז

Excipients: מונוהידראט קטוז.

מרכיבים של קליפת הכמוסה: ג'לטין.

Капсулы с порошком для ингаляций твердые желатиновые, גודל №3, с крышечкой светло-розового цвета и бесцветным прозрачным корпусом, с нанесенным изображением и надписью “BUDE 200”, תוכן של כמוסות – אבקה לבנה.

	1 כובעים.
budesonide *	200 ז

Excipients: מונוהידראט קטוז.

מרכיבים של קליפת הכמוסה: אדום תחמוצת ברזל (E172), טיטניום דו - חמצני (E171), ג'לטין, מים.

הרכב דיו: שחור תחמוצת ברזל (E172), לַכָּה, n-butanol, лецитин соевый жидкий, противовспенивающее соединение dc 1510, מים מטוהרים.

40 מחשב. (10 מחשב. с формотеролом в 3 блистерах и 10 מחשב. с будесонидом в 1 блистере) – שלפוחיות (4) в комплекте с устройством для ингаляций (аэролайзером) – חבילות קרטון.
60 מחשב. (10 מחשב. с формотеролом в 3 блистерах и 10 מחשב. с будесонидом в 3 блистерах) – שלפוחיות (6) в комплекте с устройством для ингаляций (аэролайзером) – חבילות קרטון.
90 מחשב. (10 מחשב. с формотеролом в 3 блистерах и 10 מחשב. с будесонидом в 6 блистерах) – שלפוחיות (9) в комплекте с устройством для ингаляций (аэролайзером) – חבילות קרטון.
150 מחשב. (10 מחשב. с формотеролом в 3 блистерах и 10 מחשב. с будесонидом в 12 блистерах) – שלפוחיות (15) в комплекте с устройством для ингаляций (аэролайзером) – חבילות קרטון.
70 מחשב. (10 מחשב. с формотеролом в 6 блистерах и 10 מחשב. с будесонидом в 1 блистере) – שלפוחיות (7) в комплекте с устройством для ингаляций (аэролайзером) – חבילות קרטון.
90 מחשב. (10 מחשב. с формотеролом в 6 блистерах и 10 מחשב. с будесонидом в 3 блистерах) – שלפוחיות (9) в комплекте с устройством для ингаляций (аэролайзером) – חבילות קרטון.
120 מחשב. (10 מחשב. с формотеролом в 6 блистерах и 10 מחשב. с будесонидом в 6 блистерах) – שלפוחיות (12) в комплекте с устройством для ингаляций (аэролайзером) – חבילות קרטון.
180 מחשב. (10 מחשב. с формотеролом в 6 блистерах и 10 מחשב. с будесонидом в 12 блистерах) – שלפוחיות (18) в комплекте с устройством для ингаляций (аэролайзером) – חבילות קרטון.

Набор капсул с порошком для ингаляций.

	1 כובעים.
formoterola fumarate וגופרית והרכבו	12 ז

Excipients: מונוהידראט קטוז.

מרכיבים של קליפת הכמוסה: ג'לטין.

Капсулы с порошком для ингаляций твердые желатиновые, גודל №3, с крышечкой розового цвета и бесцветным прозрачным корпусом, с нанесенным изображением и надписью “BUDE 400”, תוכן של כמוסות – אבקה לבנה.

	1 כובעים.
budesonide *	400 ז

Excipients: מונוהידראט קטוז.

מרכיבים של קליפת הכמוסה: אדום תחמוצת ברזל (E172), שחור תחמוצת ברזל (E172), צבע ארגמן (Понсо 4R), טיטניום דו - חמצני (E171), ג'לטין, מים.

* שם שאינה קניינית בינלאומית, מומלץ על ידי ארגון הבריאות העולמי – ʙudezonid.

פעולה תרופתית

הכנה עם אפקט אנטי דלקתי, spasmolytic.

Formoterol ב

Селективный агонист β₂-adrenoreceptorov. Оказывает бронхорасширяющее действие у пациентов как с обратимой, так и необратимой обструкцией дыхательных путей. Действие препарата наступает быстро (בתוך 1-3 מ ') ונשמר ל 12 ч после ингаляции. При использовании препарата в терапевтических дозах влияние на сердечно-сосудистую систему минимально и отмечается только в редких случаях.

Тормозит высвобождение гистамина и лейкотриенов из тучных клеток. В экспериментах на животных были показаны некоторые противовоспалительные свойства формотерола, такие как способность препятствовать развитию отека и накоплению клеток воспаления.

מחקרים, שנערך בבני אדם, מופעים, что Форадил Комби эффективно предотвращает бронхоспазм, вызываемый вдыхаемыми аллергенами, физической нагрузкой, холодным воздухом, гистамином или метахолином. Поскольку бронхорасширяющий эффект Форадила Комби остается выраженным в течение 12 ч после ингаляции, טיפול תחזוקה, при которой Форадил Комби назначают 2 פעמים / יום, позволяет в большинстве случаев обеспечить необходимый контроль бронхоспазма при хронических заболеваниях легких как в течение дня, так и ночью.

У больных хронической обструктивной болезнью легких (COPD) стабильного течения формотерол вызывает быстрое наступление бронхорасширяющего эффекта и улучшение параметров качества жизни.

Budesonide

Будесонид является глюкокортикостероидом (GCS) для ингаляционного применения, практически не обладающим системным действием. Будесонид оказывает противовоспалительное, противоаллергическое и иммунодепрессивное действие. Повышает продукцию липокортина, являющегося ингибитором фосфолипазы А2, тормозит высвобождение арахидоновой кислоты, угнетает синтез продуктов метаболизма арахидоновой кислоты – циклических эндоперекисей и простагландинов. מזהיר מחוזי הצטברות של נויטרופילים, уменьшает воспалительную экссудацию и продукцию цитокинов, מעכב ההעברה של מקרופאגים, снижает выраженность процессов инфильтрации и грануляции, образование субстанции хемотаксиса (что объясняет эффективность при “поздних” реакциях аллергии); тормозит высвобождение из тучных клеток медиаторов воспаления (немедленная аллергическая реакция). Увеличивает количество “активных” β-адренорецепторов, משחזר את תגובתו מרחיב ה סימפון החולה, כדי להפחית את התדירות של השימוש שלהם, уменьшает отек слизистой оболочки бронхов, הפקה של ריר, образование мокроты и уменьшает гиперреактивность дыхательных путей. Повышает мукоцилиарный транспорт.

Терапевтический эффект препарата у больных, нуждающихся в лечении ГКС, развивается в среднем в течение 10 ימים לאחר תחילת הטיפול. При регулярном применении у пациентов с бронхиальной астмой будесонид уменьшает выраженность хронического воспаления в легких, и таким образом улучшает легочную функцию, течение бронхиальной астмы, снижает гиперреактивность бронхов и предупреждает обострения заболевания.

פרמקוקינטיקה

Formoterol ב

קליטה

После однократной ингаляции формотерола фумарата в дозе 120 мкг здоровым добровольцам формотерол быстро абсорбировался в плазму, ג_{מקסימום} формотерола в плазме составляла 266 пмоль/л и достигалась в течение 5 мин после ингаляции. У больных ХОБЛ, получавших формотерол в дозе 12 מק"ג או 24 ז 2 פעמים / יום ל 12 שבועות, концентрации формотерола в плазме, измеренные через 10 מ ', 2 וח 6 ч после ингаляции, находились в диапазонах 11.5-25.7 пмоль/л и 23.3-50.3 пмоль соответственно.

מחקרים, в которых изучали суммарную экскрецию формотерола и его (ר,ר)- ו (ס,ס)-энантиомеров с мочой было показано, что количество формотерола в системном кровотоке повышается пропорционально величине ингалируемой дозы (12-96 ז).

После ингаляционного применения формотерола в дозе 12 מק"ג או 24 ז 2 פעמים / יום ל 12 недель экскреция неизмененного формотерола с мочой у больных с бронхиальной астмой увеличивалась на 63-73%, а у больных ХОБЛ – ב 19-38%. Это указывает на некоторую кумуляцию формотерола в плазме после многократных ингаляций. При этом не отмечалось большей кумуляции одного из энантиомеров формотерола по сравнению с другими после повторных ингаляций.

אותו, как это сообщалось и для других лекарственных средств, применяемых в виде ингаляций, большая часть формотерола, применяемого с помощью ингалятора, будет проглатываться и затем всасываться из ЖКТ. בזמנו של פגישה 80 мкг 3Н-меченого формотерола внутрь двум здоровым добровольцам абсорбировалось, לפחות, 65% formoterola.

הפצה

Связывание формотерола с белками плазмы составляет 61-64% (עם אלבומין – 34%).

В диапазоне концентраций, отмечаемых после применения препарата в терапевтических дозах, насыщение мест связывания не достигается.

חילוף חומרים

Основным путем метаболизма формотерола является прямая глюкуронизация. Другой путь метаболизма – О-деметилирование с последующей глюкуронизацией.

Малозначимые пути метаболизма включают конъюгацию формотерола с сульфатом с последующим деформилированием. Множество изоферментов участвуют в процессе глюкуронизации (UGT1A1, 1A3, 1A6, 1A7, 1A8, 1A9, 1A10, 2B7 и 2B15) и О-деметилирования (CYP2D6, CYP2C19, CYP2C9, CYP2А6) formoterola, что предполагает низкую вероятность лекарственного взаимодействия посредством ингибирования какого-либо изофермента, принимающего участие в метаболизме формотерола. В терапевтических концентрациях формотерол не ингибирует изоферменты системы цитохрома P450.

ניכוי

У больных бронхиальной астмой и ХОБЛ, получавших формотерола фумарат в дозе 12 מק"ג או 24 ז 2 פעמים / יום ל 12 שבועות, על 10% או 7% соответственно определялось в моче в виде неизмененного формотерола. Рассчитанные доли (ר,ר)- ו (ס,ס)-энантиомеров неизмененного формотерола в моче составляют 40% ו 60% соответственно после однократной дозы формотерола (12-120 ז) у здоровых добровольцев и после однократных и повторных доз формотерола у больных бронхиальной астмой.

Активное вещество и его метаболиты полностью выводятся из организма; על 2/3 от применяемой внутрь дозы выводится с мочой, מ 1/3 – עם צואה. Почечный клиренс формотерола составляет 150 מיליליטר / דקה.

У здоровых добровольцев конечный T_1/2 формотерола из плазмы после однократной ингаляции в дозе 120 мкг составляет 10 לא; конечные T_1/2(ר,ר)- ו (ס,ס)-enantiomers, рассчитанные по экскреции с мочой, היו 13.9 וח 12.3 ח, בהתאמה.

פרמקוקינטיקה במצבים קליניים מיוחדים

После коррекции по массе тела фармакокинетические параметры формотерола у мужчин и у женщин не имеют существенных различий.

Фармакокинетика формотерола у пожилых пациентов в возрасте 65 лет и старше не изучалась.

В клиническом исследовании у детей в возрасте 5-12 лет с бронхиальной астмой, получавших формотерола фумарат в дозе 12 מק"ג או 24 ז 2 פעמים / יום ל 12 שבועות, экскреция неизмененного формотерола с мочой увеличивалась на 18-84% по сравнению с соответствующим показателем, измеренным после первой дозы.

В клинических исследованиях у детей в моче определялось около 6% неизмененного формотерола.

Фармакокинетика формотерола у пациентов с нарушениями функции печени и/или почек не изучалась.

Budesonide

קליטה

Будесонид быстро и полностью абсорбируется после ингаляции, בי C_{מקסימום} в плазме крови достигается сразу после применения. После ингаляции будесонида с учетом оседания препарата на слизистой ротоглотки абсолютная биодоступность составляет 73%. Абсолютная биодоступность при приеме препарата внутрь составляет ±10%.

הפצה

V_דהוא 3 l / קילוגרם. חלבון פלזמה מחייב – 88%. В экспериментальных исследованиях будесонид накапливался в селезенке, בלוטות לימפה, התימוס, коре надпочечников, репродуктивных органах и бронхах, а также проникал через плацентарный барьер. Системный клиренс ингаляционно введенного препарата – 0.5 ליטר / דקה.

חילוף חומרים

Будесонид не метаболизируется в легких. После всасывания препарат практически полностью (על 90%) метаболизируется в печени с образованием нескольких неактивных метаболитов (биологическая активность в 100 раз меньше по сравнению с будесонидом), включая 6β-гидроксибудесонид и 16α-гидроксипреднизолон (системный клиренс – 1.4 ליטר / דקה). לבודזוניד יש פינוי מערכתי גבוה – 84 л/ч и коротким T_1/2 – 2.8 לא. Основной путь метаболизма будесонида в печени с помощью изофермента CYP3A4 системы Р450 может изменяться под воздействием ингибиторов или индукторов CYP3A4 .

ניכוי

T_1/2 – 2-2.8 לא. Выводится через кишечник в виде метаболитов – 10%, כליות – 70%.

פרמקוקינטיקה במצבים קליניים מיוחדים

Концентрация будесонида в плазме крови повышается у пациентов с заболеванием печени.

עדות

אסטמה:

— недостаточно контролируемая приемом ингаляционных ГКС и бета₂-агонистов короткого действия в качестве терапии по требованию;

— адекватно контролируемая ингаляционными ГКС и бета₂-агонистами длительного действия.

מחלת ריאות חסימתית כרונית (COPD) (при доказанной эффективности применения ГКС).

משטר מינון

Формотерол и будесонид предназначены для ингаляционного применения. Препараты представляют собой капсулы с порошком для ингаляций, которые следует применять только с помощью специального устройства – аэролайзера, который входит в комплект упаковки.

Формотерол и будесонид следует назначать индивидуально, в минимальной эффективной дозе.

При достижении контроля симптомов бронхиальной астмы на фоне терапии формотеролом, необходимо рассмотреть возможность постепенного снижения дозы препарата. Снижение дозы формотерола проводят под регулярным врачебным контролем состояния пациента. На фоне обострения бронхиальной астмы не следует начинать лечение формотеролом или изменять дозировку препарата. Формотерол не следует применять для купирования острых приступов бронхиальной астмы.

При назначении пациенту терапии с помощью ингаляционного устройства, следует постепенно подбирать (титровать) дозу препарата до доз достаточных для поддержания терапевтического эффекта.

Форадил предназначен для ингаляционного применения у מבוגרים וילדים 6 ומעלה. Препарат представляет собой порошок для ингаляций, применяемый с помощью специального устройства – аэролайзера, который входит в комплект упаковки.

Budesonide + формотерол

למבוגרים בלבד

טרום אינהלציה של בטא-אגוניסטים מרחיבה את הסמפונות, משפר את כניסת הבודזוניד לדרכי הנשימה ומשפר את השפעתו הטיפולית. Поэтому для поддерживающей терапии бронхиальной астмы и ХОБЛ сначала осуществляется ингаляция формотерола, לאחר מכן – ингаляция будесонида.

1. Доза формотерола для регулярной поддерживающей терапии составляет 12-24 ז (התוכן 1-2 כמוסות) 2 פעמים / יום. Не следует превышать максимальную рекомендованную дозу препарата для взрослых (48 מ"ג / יום).

בהתחשב, что максимальная суточная доза формотерола составляет 48 ז, при необходимости дополнительно можно применить 12-24 мкг/сут для облегчения симптомов бронхиальной астмы. Если потребность в применении дополнительных доз препарата перестает быть эпизодической (למשל, становится чаще, מ 2 ימים בשבוע), следует рекомендовать пациенту проконсультироваться с врачом на предмет пересмотра терапии, так как это может указывать на ухудшение течения заболевания.

2. Поддерживающая доза будесонида для взрослых пациентов составляет 400-800 מק"ג ליום ג 2 הודאה (על ידי 200-400 ז 2 פעמים / יום).

При обострении бронхиальной астмы во время перевода с пероральных ГКС на ингаляционные или при снижении дозы пероральных ГКС будесонид можно назначать в дозе 1600 מק"ג ליום ג 2-4 הודאה.

В случае если доза будесонида (מחולק לכמה וכמה פעמים) הוא פחות מ 400 מ"ג / יום, нет необходимости в применении препарата.

Дети в возрасте ≥6 лет

טרום אינהלציה של בטא-אגוניסטים מרחיבה את הסמפונות, משפר את כניסת הבודזוניד לדרכי הנשימה ומשפר את השפעתו הטיפולית. Поэтому для поддерживающей терапии бронхиальной астмы сначала осуществляется ингаляция формотерола, לאחר מכן – ингаляция будесонида.

1. Доза формотерола для регулярной поддерживающей терапии составляет 12 ז 2 פעמים / יום. Максимальная рекомендуемая доза препарата составляет 24 מ"ג / יום.

2. Доза будесонида для регулярной поддерживающей терапии составляет 100-200 ז 2 פעמים / יום. В случае необходимости дозу будесонида можно повышать до максимальной – 800 מ"ג / יום.

Правила проведения ингаляций

Для того чтобы обеспечить правильное применение препаратов, врач или другой медицинский работник должен показать пациенту, как пользоваться ингалятором; объяснить пациенту, что применять капсулы с порошком для ингаляций следует только с помощью аэролайзера; предупредить пациента, что капсулы предназначены только для ингаляционного применения и не предназначены для проглатывания. У детей и подростков ингаляции будесонида и формотерола следует проводить под наблюдением взрослых. לוודא, что ребенок правильно выполняет технику ингаляции. חשוב, чтобы пациент понял, что из-за разрушения желатиновой капсулы маленькие кусочки желатина в результате ингаляции могут попасть в рот или горло. Для того чтобы свести данное явление к минимуму, не следует прокалывать капсулу более 1 פעמים.

Вынимать капсулу из блистерной упаковки следует непосредственно перед применением.

Полоскание ротовой полости водой после ингаляции будесонида может предотвратить раздражение слизистой рта и глотки, а также снизить риск развития системных нежелательных явлений.

Инструкция по применению аэролайзера

1. Снять колпачок с аэролайзера.

2. Крепко держать аэролайзер за основание и повернуть мундштук в направлении стрелки.

3. Поместить капсулу в ячейку, находящуюся в основании аэролайзера (она имеет форму капсулы). יש לזכור, что вынимать капсулу из блистерной упаковки нужно непосредственно перед проведением ингаляции.

4. Повернув мундштук, закрыть аэролайзер.

5. Держа аэролайзер в строго вертикальном положении, один раз надавить до конца на голубые кнопки, имеющиеся по бокам аэролайзера. Затем отпустить их.

На данном этапе при прокалывании капсулы она может разрушиться, вследствие чего маленькие кусочки желатина могут попасть в рот или горло. Поскольку желатин съедобен, это не причиняет никакого вреда. Для того чтобы капсула не разрушалась полностью, следует выполнять следующие требования: не прокалывать капсулу более одного раза; соблюдать правила хранения; вынимать капсулу из блистера только непосредственно перед проведением ингаляции.

6. Сделать полный выдох.

7. Взять мундштук в рот и слегка откинуть голову назад. Плотно обхватить мундштук губами и сделать быстрый, מדים, максимально глубокий вдох. При этом пациент должен услышать характерный дребезжащий звук, создаваемый вращением капсулы и распылением порошка. Если характерного звука не было, то надо открыть аэролайзер и посмотреть, что произошло с капсулой. אולי, она застряла в ячейке. В этом случае нужно аккуратно извлечь капсулу. Ни в коем случае не пытаться высвободить капсулу путем повторных нажатий на кнопки по бокам аэролайзера.

8. Если при вдыхании слышен характерный звук, следует задержать дыхание как можно дольше. В это же время вынуть изо рта мундштук. Затем сделать выдох. Открыть аэролайзер и посмотреть, не остался ли в капсуле порошок. Если в капсуле остался порошок, проделать повторно действия, описанные в пунктах 6-8.

9. После окончания процедуры ингаляции открыть аэролайзер, вынуть пустую капсулу, закрыть мундштук и закрыть аэролайзер колпачком.

Для удаления остатков порошка следует протереть мундштук и ячейку сухой тканью. Можно также пользоваться мягкой кисточкой.

תופעות לוואי

תגובות שליליות, отмечаемые в клинических исследованиях, распределены в соответствии с частотой возникновения. Для оценки частоты использованы следующие критерии: לעתים קרובות (≥ 1/10); לעתים קרובות (≥ 1/100, < 1/10); לפעמים (≥ 1/1000, < 1/100); לעתים רחוקות (≥ 1/10 000, < 1/1000); לעתים רחוקות (< 1/10 000), לרבות דוחות מבודדים. В пределах каждой группы нежелательные явления распределены в порядке уменьшения значимости.

Formoterol ב

תגובות אלרגיות: לעתים רחוקות – תגובות של רגישות יתר, такие как артериальная гипотензия, כוורות, אנגיואדמה, גירוד, פריחה.

מערכת העצבים המרכזית: לעתים קרובות – כאב ראש, רעד; לפעמים – ažitaciâ, חרדה, hypererethism, נדודי שינה, סחרחורת.

מערכת לב וכלי דם: לעתים קרובות – דפיקות לב; לפעמים – טכיקרדיה; לעתים רחוקות – בצקת היקפית.

מערכת הנשימה: לפעמים – סימפונות, включая парадоксальный, раздражение слизистой оболочки глотки и гортани.

ממערכת העיכול: לעתים רחוקות – בחילה, הפרעות טעם.

על החלק ממערכת השלד והשרירים: לפעמים – התכווצויות שרירים, mialgii.

Следующие побочные действия были выявлены при применении других лекарственных форм, в состав которых входит формотерол: שיעול ופריחה.

При применении формотерола в клинической практике отмечались следующие изменения результатов лабораторных исследований: kaliopenia, giperglikemiâ, הארכת QT (при проведении ЭКГ).

Budesonide

על החלק מהמערכת האנדוקרינית: לעתים רחוקות – подавление функции коры надпочечников, תסמונת קושינג, gipercortitizm, פיגור גדילה אצל ילדים ומתבגרים.

בחלק מהאיבר של חזון: לעתים רחוקות – קטרקט, גלאוקומה.

תגובות אלרגיות: לעתים רחוקות – תגובות של רגישות יתר, פריחה, כוורות, אנגיואדמה, גירוד.

מערכת העצבים המרכזית: לעתים רחוקות – התנהגות חריגה, включая депрессию (описано у детей).

על החלק ממערכת השלד והשרירים: הקטנת צפיפות.

מערכת הנשימה: לעתים קרובות – שיעול; לעתים רחוקות – סימפונות פרדוקסליים, кандидоз слизистой оболочки полости рта и гортани, גירוי בגרון, disfonija, исчезающая после прекращения терапии будесонидом или снижения дозы препарата.

В трехлетнем клиническом исследовании при применении будесонида у пациентов с ХОБЛ отмечалось повышение частоты развития подкожных гематом (10%) и пневмонии (6%) לעומת הקבוצה פלסבו (4% ו 3%, при р< 0.001 ו- r<0.01, בהתאמה)

התוויות נגד

- הנקה (הנקה);

— активный туберкулез легких;

— наследственная непереносимость галактозы, тяжелый дефицит лактазы и синдром нарушенного всасывания глюкозы-галактозы;

- ילדים עד גיל 6 שנים;

— повышенная чувствительность к формотеролу, будесониду или любому другому компоненту препарата.

Formoterol ב

Соблюдение особой осторожности при применении формотерола (особенно с точки зрения снижения дозы) и тщательное наблюдение за пациентами требуется при наличии следующих сопутствующих заболеваний: CHD; нарушения сердечного ритма и проводимости, особенно AV-блокада III степени; выраженная хроническая сердечная недостаточность; идиопатический подклапанный аортальный стеноз; קרדיומיופתיה obstruktivnaya gipertroficheskaya, aortы פרצה; thyrotoxicosis; известное или подозреваемое удлинение интервала QT (QT корригированный > 0.44 שניות), kaliopenia, гипокальциемия и феохромоцитома.

Учитывая гипергликемический эффект, свойственный бета-адреномиметикам, включая формотерол, у больных сахарным диабетом рекомендуется дополнительный регулярный контроль концентрации глюкозы в крови.

Budesonide

Поскольку будесонид не эффективен для купирования острого бронхоспазма, препарат не следует назначать в качестве основной терапии при астматическом статусе или других острых астматических состояниях.

שים לב זהירות при применении будесонида у пациентов с неактивным туберкулезом легких, פטריות, бактериальными и вирусными инфекциями дыхательных путей, שחמת הכבד, glaukomoj. כמו כן, учитывая возможность развития грибковых поражений, следует с осторожностью назначать препарат при бронхоэктазах и пневмокониозе.

Капсулы формотерола и будесонида содержат лактозу.

הריון והנקה

Formoterol ב

Безопасность применения Форадила Комби при беременности и в период лактации до настоящего времени не установлена.

היישום של ההריון אפשרית רק במקרה, אם התועלת הצפויה לאם עולה על הסיכון הפוטנציאלי לעובר. Formoterol ב, также как и другие бета₂-adrenomimetiki, может замедлять процесс родов вследствие токолитического действия (релаксирующего действия на гладкую мускулатуру матки).

לא ידוע, выделяется ли формотерол с грудным молоком у человека. Во время приема Форадила Комби грудное вскармливание следует прекратить.

Budesonide

לפי מחקרי ניסויים на животных выявлено возможное тератогенное действие ГКС на плод. Данных о тератогенном действии будесонида или о наличии у препарата репродуктивной токсичности при применении у человека, לא.

היישום של ההריון אפשרית רק במקרה, אם התועלת הצפויה לאם עולה על הסיכון הפוטנציאלי לעובר. При необходимости проведения терапии ГКС при беременности их предпочтительно назначать в виде ингаляций, tk. ГКС для ингаляционного применения оказывают меньшее системное действие по сравнению с пероральными ГКС.

לא ידוע, выделяется ли будесонид с грудным молоком у человека.

אזהרות

Formoterol ב

מציג, что при применении формотерола улучшается качество жизни больных ХОБЛ.

Формотерол относится к классу бета₂-адреномиметиков длительного действия. На фоне применения другого бета₂-адреномиметика длительного действия, салметерола, отмечалось увеличение частоты летальных исходов, связанных с бронхиальной астмой (13 מ 13 176 חולים) בהשוואה לפלצבו (3 מ 13 179 חולים). Клинических исследований по оценке частоты развития летальных исходов, связанных с бронхиальной астмой, на фоне применения формотерола не проводилось.

Противовоспалительная терапия

Форадил Комби не следует применять совместно с другими агонистами β₂-адренорецепторов длительного действия.

У пациентов с бронхиальной астмой формотерол следует использовать только в качестве дополнительного лечения при недостаточной эффективности других контролирующих течение заболевания лекарственных средств, למשל, ингаляционных ГКС (в средних и малых дозах) или при тяжелой форме заболевания, требующей применения двух поддерживающих видов терапии, включающих формотерол. במינוי התרופה לחולים, не получающим противовоспалительную терапию, ее следует начинать одновременно с применением формотерола. При назначении формотерола, необходимо оценить состояние пациентов в отношении адекватности той противовоспалительной терапии, которую они получают. После начала лечения формотеролом пациентам следует рекомендовать продолжать противовоспалительную терапию без изменений, даже в том случае, если будет отмечено улучшение.

Для купирования острого приступа бронхиальной астмы следует применять агонисты β₂-קצר-משחק adrenergic. При внезапном ухудшении состояния пациенты должны немедленно обращаться за медицинской помощью.

Тяжелые обострения бронхиальной астмы

В клинических исследованиях при применении формотерола отмечалось небольшое повышение частоты развития тяжелых обострений бронхиальной астмы по сравнению с плацебо, כולל. לילדים 5-12 שנים.

В плацебо-контролируемых клинических исследованиях у пациентов, получавших формотерол в течение 4-х недель, отмечалось повышение частоты развития тяжелых обострений бронхиальной астмы (0.9% при режиме дозирования 10-12 ז 2 פעמים / יום, 1.9% – ב 24 ז 2 פעמים / יום) לעומת הקבוצה פלסבו (0.3%).

В двух крупных контролируемых клинических исследованиях, включавших 1095 взрослых пациентов и подростков от 12 ומעלה, тяжелые обострения бронхиальной астмы, требовавшие госпитализации, чаще наблюдались у пациентов, получавших формотерол в дозе 24 ז 2 פעמים / יום (9/271, 3.3%), по сравнению с группами формотерола в дозе 12 ז 2 פעמים / יום (1/275, 0.4%), פלצבו (2/277, 0.7%) и альбутерола (2/272, 0.7%).

При применении формотерола в течение 16 недель в другом крупном клиническом исследовании, включавшем 2085 взрослых пациентов и подростков, не было выявлено повышения частоты тяжелых обострений бронхиальной астмы в зависимости от увеличения дозы формотерола. Однако в данном исследовании частота развития тяжелых обострений была выше в группе формотерола (при режиме дозирования 24 ז 2 פעמים / יום – 2/527, 0.4%, ב 12 ז 2 פעמים / יום – 3/527, 0.6%) בהשוואה לפלצבו (1/517, 0.2%). В открытой фазе этого исследования при применении формотерола в дозе 12 ז 2 פעמים / יום (при необходимости пациенты могли использовать еще до двух дополнительных доз препарата) частота тяжелых обострений бронхиальной астмы составляла 1/517, 0.2%.

В 52-недельном многоцентровом, рандомизированном, двойном слепом клиническом исследовании, включавшем 518 ילדים ובני נוער בגילאי 5 ל 12 שנים, частота развития тяжелых обострений бронхиальной астмы была выше при применении формотерола в дозах 24 ז 2 פעמים / יום (11/171, 6.4%), 12 ז 2 פעמים / יום (8/171, 4.7%) בהשוואה לפלצבו (0/176, 0.0%).

Однако результаты вышеуказанных клинических исследований не позволяют дать количественную оценку частоты
развития тяжелых обострений бронхиальной астмы в различных группах.

Kaliopenia

Следствием терапии бета₂-adrenomimetikami, включая формотерол, может быть развитие потенциально серьезной гипокалиемии. Гипокалиемия может увеличить предрасположенность к развитию аритмий.

Так как данное действие препарата может быть усилено гипоксией и сопутствующим лечением, особую осторожность следует соблюдать у больных бронхиальной астмой тяжелого течения. В этих случаях рекомендуется регулярный контроль концентрации калия в сыворотке крови.

Парадоксальный бронхоспазм

Так же как и при проведении другой ингаляционной терапии, следует учитывать возможность развития парадоксального бронхоспазма. Если он возникает, следует немедленно отменить препарат и назначить альтернативное лечение.

Влияние на способность управлять автотранспортом и работать с механизмами

חולים, у которых на фоне применения препарата формотерол возникает головокружение или другие нарушения со стороны ЦНС, עליכם להימנע מנהיגה ברכבים או לעבוד עם מנגנונים במהלך תקופת השימוש בתרופה.

Budesonide

Для обеспечения поступления будесонида в легкие важно проинструктировать пациентов правильно поводить ингаляции препарата в соответствии с инструкцией по применению.

Следует проинформировать больных, אודות, что препарат предназначен не для купирования приступов, а для регулярного ежедневного профилактического применения даже при отсутствии симптомов бронхиальной астмы.

При развитии парадоксального бронхоспазма следует сразу же прекратить применение будесонида, оценить состояние пациента и при необходимости назначить терапию другими лекарственными препаратами. Парадоксальный бронхоспазм необходимо немедленно купировать с помощью бета₂-адреномиметика короткого действия. Пациенты должны всегда иметь в распоряжении ингалятор с бета₂-адреномиметиком короткого действия для купирования резких обострений бронхиальной астмы.

Следует проинформировать больных, о необходимости обращения к врачу при ухудшении состояния (повышении потребности в бронходилататорах короткого действия, усилении приступов одышки). В таких случаях необходимо провести обследование пациента и рассмотреть вопрос о возможности увеличения дозы ингаляционных или пероральных ГКС.

Для снижения риска развития кандидозной инфекции полости рта и глотки пациент должен тщательно полоскать рот водой после каждой ингаляции препарата. При развитии кандидозной инфекции полости рта и глотки возможно проведение местной противогрибковой терапии без прекращения лечения будесонидом.

При обострении бронхиальной астмы следует увеличить дозу будесонида или в случае необходимости провести короткий курс системных ГКС и/или назначить антибиотикотерапиию при развитии инфекции.

Необходимо регулярно контролировать динамику роста детей и подростков, получающих длительную терапию ингаляционными ГКС. При задержке роста следует рассмотреть необходимость снижения дозы ингаляционных ГКС (назначение в минимальной эффективной дозе) и направления ребенка на консультацию к аллергологу. Отдаленные последствия задержки роста (влияние на окончательный рост взрослого) ילדים, получающих терапию ингаляционными ГКС, не изучены. Адекватного исследования возможности компенсировать возникшее отставание в росте у детей после отмены терапии пероральными ГКС не проводилось.

Будесонид обычно не оказывает влияния на функцию надпочечников. Однако у некоторых пациентов при длительном применении в рекомендованных суточных дозах может отмечаться системное действие будесонида.

При назначении ингаляционных ГКС в высоких дозах или в течение длительного периода времени, возможно развитие системных нежелательных явлений (однако реже, чем при применении пероральных ГКС), таких как подавлении функции коры надпочечников, гиперкортицизм/синдром Кушинга, פיגור גדילה אצל ילדים ומתבגרים, снижением минеральной плотности костной ткани, תגובות של רגישות יתר, קטרקט, גלאוקומה.

Пациенты с гормононезависимой бронхиальной астмой

У пациентов с гормононезависимой бронхиальной астмой терапевтический эффект будесонида развивается в среднем в течение 10 ימים לאחר תחילת הטיפול. В начале терапии будесонидом у больных с повышенной бронхиальной секрецией к ингаляциям препарата можно добавить пероральные ГКС коротким курсом (מתמשך בערך 2 שבועות).

Пациенты с гормонозависимой бронхиальной астмой

При переходе с перорального приема ГКС к ингаляционному применению будесонида больные должны находиться в относительно стабильном состоянии.

לראשון 10 дней назначают высокие дозы будесонида в комбинации с применявшимися ранее пероральными ГКС в прежней дозе. Затем суточную дозу пероральных ГКС начинают постепенно снижать (על ידי 2.5 мг каждый месяц в пересчете на преднизолон) до минимально возможного уровня. Не следует резко прерывать лечение ГКС, включая будесонид.

В первые месяцы после перехода следует тщательно контролировать состояние пациента, пока его гипоталамо-гипофизарно-надпочечниковая система не восстановится в достаточной степени, כדי להבטיח תגובה הולמת למצבים מלחיצים (למשל, טראומה, хирургическое вмешательство или тяжелую инфекцию). Следует регулярно контролировать показатели функции гипоталамо-гипофизарно-надпочечниковой системы.

В ряде случаев пациентам со сниженной функцией коры надпочечников может понадобиться дополнительное назначение ГКС для приема внутрь в период стрессовых ситуаций. Данной категории больных рекомендуется всегда носить с собой предупреждающую карточку, אשר יש לציין, הם מצבים מלחיצים דורשים מערכת נוספים ממינוי SCS.

При переводе пациентов с системных ГКС на ингаляционную терапию будесонидом могут проявляться такие реакции, как аллергический ринит, אקזמה, עייפות, כאב בשרירים ובמפרקים, לפעמים בחילות והקאות, которые раньше подавлялись приемом системных ГКС. Лечение указанных реакций следует проводить антигистаминными препаратами или местными ГКС.

השפעות על יכולת נהיגה ברכב ומנגנוני ניהול

Данных о влиянии будесонида на способность управлять автотранспортом и работать с механизмами нет. Отрицательное влияние препарата на способность управлять автотранспортом и работать с механизмами маловероятно.

מנת יתר

Formoterol ב

סימפטומים: передозировка формотерола предположительно может привести к явлениям, характерным для избыточного действия других бета₂-adrenomimetikov, таким как тошнота, הקאות, כאב ראש, רעד, נמנום, דפיקות לב, טכיקרדיה, הפרעות קצב חדרית, חמצת מטבולית, kaliopenia, giperglikemiâ.

טיפול: показано проведение поддерживающей и симптоматической терапии. В серьезных случаях необходима госпитализация. Может рассматриваться применение бета-адреноблокаторов, но только при условии соблюдения чрезвычайной осторожности и под тщательным медицинским контролем, tk. использование таких средств может вызвать бронхоспазм.

Budesonide

Будесонид обладает низкой острой токсичностью. Однократная ингаляция большого количества препарата может привести к временному подавлению функции гипоталамо-гипофизарно-надпочечниковой системы, אינה דורשת טיפול חירום. При передозировке будесонидом лечение может быть продолжено в дозах, מספיק לשמור על האפקט הטיפולי.

אינטראקציות סמים

Formoterol ב

Formoterol ב (как и другие бета₂-adrenostimulyatorov) следует с осторожностью назначать пациентам, получающим такие лекарственные средства, как хинидин, disopyramide, prokaynamyd, fenotiazinы, אנטיהיסטמינים, מעכבי MAO, תרופות טריציקליות, а также другие препараты, о которых известно, что они удлиняют интервал QT, tk. в этих случаях действие адреностимуляторов на сердечно-сосудистую систему может усиливаться. בעת שימוש בסמים, способных удлинять интервал QT, повышается риск возникновения желудочковых аритмий.

Одновременное применение других симпатомиметических средств может приводить к усугублению побочных эффектов формотерола.

Одновременное применение производных ксантина, ГКС или диуретиков может усиливать потенциальное гипокалиемическое действие бета₂-adrenomimetikov. Гипокалиемия может увеличить предрасположенность к развитию сердечных аритмий у пациентов, קבלת הכנות דיגיטליס.

Бета-адреноблокаторы могут ослаблять действие формотерола. В связи с этим не следует применять формотерола совместно с бета-адреноблокаторами (כולל טיפות עיניים), если только к использованию такой комбинации препаратов не вынуждают какие-либо чрезвычайные причины.

Budesonide

Применение препарата вместе с ингибиторами CYP3A4 (למשל, itraconazole, ketoconazole, ריטונאביר, nelfinavirom, amiodaronom, clarithromycin) может привести к снижению метаболизма будесонида и повышению его системной концентрации. При назначении будесонида вместе с ингибиторами CYP3A4 следует регулярно контролировать функцию коры надпочечников и при необходимости изменять дозу будесонида.

При применении будесонида вместе с препаратами, индуцирующими CYP3A4 (למשל, ריפאמפיצין, fenoʙarʙitalom, פניטואין), возможно повышение метаболизма будесонида и снижение его системной концентрации.

Metandrostenolon, אסטרוגנים משפרים את השפעת הבודזוניד.

תנאי אספקה של בתי מרקחת

התרופה משוחררת תחת המרשם.

תנאים ותנאים

התרופה צריכה להיות מאוחסנת ביבש, נגיש לילדים בטמפרטורה שאינו עולה על 25 מעלות צלזיוס. חיי מדף – 2 שנה.

ולדימיר אנדרייביץ' דידנקו

747 20 דקות קריאה

צורת מינון, הרכב ואריזה

פעולה תרופתית

פרמקוקינטיקה

עדות

משטר מינון

תופעות לוואי

התוויות נגד

הריון והנקה

אזהרות

מנת יתר

אינטראקציות סמים

תנאי אספקה ​​של בתי מרקחת

תנאים ותנאים

תנאי אספקה של בתי מרקחת