Siʙutramin

Lorsque ATH:
A08AA10

Caractéristique.

Le chlorhydrate de sibutramine monohydraté est une poudre cristalline blanche à blanc cassé.. Solubilité dans l'eau: 2,9 mg/ml à pH 5,2. facteur de distribution (octanol/eau): 30,9 (pH 5,0). Masse moléculaire 334,33.

Action pharmacologique.
Anorexigène.

Demande.

Traitement d'entretien complexe des patients en surpoids souffrant d'obésité alimentaire avec un indice de masse corporelle de 30 kg / m² et plus ou avec un indice de masse corporelle de 27 kg / m² et plus, mais en présence d'autres facteurs de risque, en raison du surpoids (le diabète sucré de type 2, dyslipoprotéinémie).

Contre-.

Hypersensibilité, la présence de causes organiques d'obésité, l'anorexie ou la boulimie, maladie mentale, Syndrome de Gilles de la Tourette, maladie de l'artère coronaire, insuffisance cardiaque décompensée, maladie cardiaque congénitale, Maladie occlusive artérielle périphérique, tachycardie, arythmie, les maladies cérébrovasculaires (coup, attaques ischémiques transitoires), hypertension artérielle (DE >145/90 mmHg.), hyperthyroïdie, hépatique sévère ou une maladie rénale, hyperplasie bénigne de la prostate, avec urine résiduelle, phéochromocytome, glaucome, pharmacologique établie, toxicomanie et alcoolisme, réception simultanée ou une période de moins 2 semaines après l'arrêt des inhibiteurs de la MAO ou d'autres médicaments, agissant sur le système nerveux central (incl. Antidépresseurs, neuroleptiques, tryptophane), ainsi que d'autres médicaments pour réduire le poids corporel.

Restrictions applicables.

Épilepsie, tic moteur verbal (contractions musculaires involontaires, violation de l'articulation), les enfants et les personnes âgées (innocuité et efficacité chez les enfants de moins de 18 ans et les personnes âgées 65 à déterminer années).

Grossesse et allaitement.

Déconseillé pendant la grossesse (des études adéquates et bien contrôlées chez les femmes n'ont pas été menées).

Catégorie actions se traduisent par la FDA - C. (L'étude de la reproduction chez les animaux a révélé des effets indésirables sur le fœtus, et des études adéquates et bien contrôlées chez les femmes enceintes n'a pas tenu, Toutefois, les avantages potentiels, associée à la drogue dans enceinte, peut justifier son utilisation, en dépit du risque possible.)

Inconnu, La sibutramine et ses métabolites passent-ils dans le lait maternel ?. Déconseillé pendant l'allaitement.

Effets secondaires.

Dans des études contrôlées par placebo 9% patients, traité à la sibutramine (n=2068) et 7% patients, placebo (n=884), Arrêt du traitement en raison d'effets secondaires.

La bouche sèche était l'effet indésirable le plus courant dans les études contrôlées par placebo., anorexie, insomnie, constipation, mal de tête.

Voici les effets secondaires, observées chez les patients, prendre de la sibutramine, avec une fréquence ≥1 % ou plus souvent, que le placebo. La fréquence d'apparition de cet effet secondaire dans le groupe prenant de la sibutramine est indiquée à côté du nom., entre parenthèses - données similaires dans le groupe placebo.

Corps dans l'ensemble: maux de tête - 30,3% (18,6%), maux de dos - 8,2% (5,5%), syndrome pseudo-grippal 8,2% (5,8%), blessure accidentelle - 5,9% (4,1%), asthénie - 5,9% (5,3%), abdominalьnaя raccord - 4,5% (3,6%), douleur thoracique - 1,8% (1,2%), douleur dans le cou - 1,6% (1,1%), réactions allergiques - 1,5% (0,8%).

Système cardio-vasculaire et le sang (hématopoïèse, hémostase): tachycardie - 2,6% (0,6%), vasodilatation (hyperémie de la peau avec sensation de chaleur) - 2,4% (0,9%), migraine - 2,4% (2,0%), hypertension / augmentation de la pression artérielle - 2,1% (0,9%), battement de coeur - 2,0% (0,8%).

De l'appareil digestif: l'anorexie - 13,0% (3,5%), constipation - 11,5% (6,0%), Augmentation de l'appétit - 8,7% (2,7%), nausées - 5,9% (2,8%), dyspepsie - 5,0% (2,6%), gastrite - 1,7% (1,2%), la soif - 1,7% (0,9%), vomissements - 1,5% (1,4%), exacerbation des hémorroïdes 1,2% (0,5%).

Sur la partie du système musculo-squelettique: arthralgie - 5,9% (5,0%), myalgie - 1,9% (1,1%), tendosynovite - 1,2% (0,5%), maladies articulaires - 1,1% (0,6%).

A partir du système nerveux et des organes sensoriels: bouche sèche - 17,2% (4,2%), insomnie : 10,7% (4,5%), vertige — 7,0% (3,4%), nervosité 5,2% (2,9%), alarme - 4,5% (3,4%), Dépression - 4,3% (2,5%), paresthésie - 2,0% (0,5%), somnolence - 1,7% (0,9%), excitation - 1,5% (0,5%), labilité émotionnelle - 1,3% (0,6%), changement de goût 2,2% (0,8%), maladies de l'oreille - 1,7% (0,9%), mal d'oreille - 1,1% (0,7%).

A partir du système respiratoire: rhinite - 10,2% (7,1%), pharyngite - 10,0% (8,4%), sinusite - 5,0% (2,6%), augmentation de la toux - 3,8% (3,3%), laryngite - 1,3% (0,9%).

Pour la peau: éruption - 3,8% (2,5%), transpiration - 2,5% (0,9%), L'herpès simplex - 1,3% (1,0%), acné - 1,0% (0,8%).

Avec le système génito-urinaire: dysménorrhée - 3,5% (1,4%), infections des voies urinaires - 2,3% (2,0%), candidose vaginale - 1,2% (0,5%), métrorragie - 1,0% (0,8%).

Autre: œdème généralisé - 1,2% (0,8%).

Coopération.

Inhibiteurs d'oxydation microsomal, incl. inhibiteurs du cytochrome P450 CYP3A4 (kétoconazole, Érythromycine, ciclosporine et autres.) diminuer la clairance de la sibutramine. Fonds, à activité sérotoninergique, augmenter le risque de développer un syndrome sérotoninergique (ažitaciâ, Transpiration, diarrhée, fièvre, arythmie, convulsions, etc ..).

Dose excessive.

Symptômes: la gravité accrue des effets secondaires, tachycardie la plus courante, augmentation de la pression artérielle, maux de tête et des étourdissements.

Traitement: administration de charbon activé, thérapie simptomaticheskaya, la surveillance des fonctions vitales, avec une augmentation de la pression artérielle et de la tachycardie - la nomination de bêta-bloquants.

Posologie et administration.

À l'intérieur, 1 une fois par jour (matin), la dose initiale - 10 mg (Lorsque la portabilité de mauvaise réception 5 mg); en cas d'efficacité insuffisante par 4 semaine, la dose est augmentée à 15 mg / jour. Durée du traitement - 1 année.

Précautions.

La tension artérielle et le pouls doivent être surveillés tous les 2 semaines au cours des premières 2 mois de traitement puis 1 une fois par mois. Chez les patients souffrant d'hypertension artérielle au niveau de la pression artérielle >145/90 mmHg. le contrôle doit être plus approfondi et plus fréquent, et en cas d'augmentation de la pression artérielle en double enregistrement >145/90 mmHg. traitement doit être interrompu. Apparition de douleurs thoraciques pendant le traitement, dyspnée progressive (arrêt respiratoire) et un œdème des membres inférieurs peuvent indiquer le développement d'une hypertension pulmonaire (dans ce cas, il faut consulter un médecin).

L'utilisation concomitante de médicaments n'est pas recommandée., увеличивающих de QT (Astemizol, terfénadine, antiarythmiques et autres médicaments), moyens, contenant de l'éphédrine, Phénylpropanolamine, pseudoéphédrine et autres. (risque d'augmentation de la pression artérielle et de la fréquence cardiaque), ainsi que d'autres médicaments anorexigènes avec un mécanisme d'action central. La prudence s'impose en cas d'hypokaliémie- et hypomagnésémie, avec insuffisance hépatique et rénale de gravité légère à modérée.

Les femmes en âge de procréer doivent utiliser une contraception adéquate pendant le traitement..

Il sera apprécié, que la sibutramine peut diminuer la salivation et favoriser les caries, maladie parodontale, candidose et gêne buccale. Pendant le traitement, il est recommandé de limiter la consommation d'alcool..

Ne doit pas être utilisé pendant les conducteurs de véhicules et des personnes, compétences se rapportent à la haute concentration d'attention.

Précautions.

L'application n'est possible que dans les cas, quand tous les autres événements, visant à réduire le poids corporel, inefficace. Le traitement doit être effectué sous la supervision d'un médecin, avoir de l'expérience dans la correction de l'obésité dans le cadre d'une thérapie complexe (régime, changer les habitudes alimentaires et le mode de vie, augmentation de l'activité physique). Période d'administration 15 mg doit être limité dans le temps.

Coopération