Rosiglitazone

Lorsque ATH:
A10bg02

Caractéristique.

Oral classe hypoglycémiant de thiazolidinediones.

maléate de rosiglitazone - blanc ou presque blanc solide, facilement soluble dans l'éthyle alcool et dans des solutions aqueuses tamponnées avec pH 2,3; la solubilité diminue avec l'augmentation du pH dans la plage physiologique.

Action pharmacologique.
Hypoglycémique.

Demande.

Physicians 'Desk Reference de По (2005), le maléate de rosiglitazone est indiqué pour améliorer le contrôle glycémique chez les patients atteints de diabète sucré de type 2 2 comme complément d'un régime et de l'exercice. Utilisé en monothérapie, et en combinaison avec du sulfamide, metformine ou insuline, si les régimes, l'exercice et la monothérapie ne suffisent pas pour un contrôle glycémique adéquat. Chez les patients présentant un mauvais contrôle glycémique lors de l'utilisation de doses maximales de sulfamide ou de metformine, le maléate de rosiglitazone peut être ajouté au traitement, cependant, le sulfamide ou la metformine ne doivent pas être complètement remplacés par le maléate de rosiglitazone..

Contre-.

Hypersensibilité.

Restrictions applicables.

Le diabète sucré de type 1 ou acidocétose (inefficace en l'absence d'insuline), insuffisance cardiaque congestive, gonflement, la fonction hépatique anormale (cm. Précautions), Âge de 18 années (sécurité et efficacité du maléate de rosiglitazone chez les patients plus jeunes 18 à déterminer années).

Grossesse et allaitement.

Ne doit pas être utilisé pendant la grossesse, sauf, lorsque l'effet attendu du traitement dépasse le risque potentiel pour le fœtus (Il n'existe pas d'études adéquates et bien contrôlées chez les femmes enceintes). Sur la base des données disponibles, il est considéré, que les changements dans la glycémie pendant la grossesse sont associés à une incidence accrue d'anomalies congénitales et à une augmentation de la morbidité et de la mortalité néonatales. Pour maintenir la glycémie aussi proche que possible de la normale, la plupart des experts recommandent d'utiliser l'insuline en monothérapie pendant la grossesse..

L'effet de la rosiglitazone sur le travail et l'accouchement n'a pas été établi..

Catégorie actions se traduisent par la FDA - C. (L'étude de la reproduction chez les animaux a révélé des effets indésirables sur le fœtus, et des études adéquates et bien contrôlées chez les femmes enceintes n'a pas tenu, Toutefois, les avantages potentiels, associée à la drogue dans enceinte, peut justifier son utilisation, en dépit du risque possible.)

Lactation. Substances, lié à la rosiglitazone, ont été déterminés dans le lait de rat. Il n'existe aucune donnée sur l'excrétion du maléate de rosiglitazone dans le lait maternel chez la femme.. Puisque de nombreux médicaments passent dans le lait maternel, Le maléate de rosiglitazone ne doit pas être administré aux femmes qui allaitent..

Effets secondaires.

Dans les études cliniques, environ 4600 les patients atteints de diabète sucré de type 2 ont été traités avec du maléate de rosiglitazone; 3300 les patients ont été traités 6 mois ou plus, 2000 les patients - 12 mois ou plus.

Basé sur les données d'un essai clinique en double aveugle chez des patients, qui étaient sous monothérapie avec du maléate de rosiglitazone (n=2526) vs placebo (n = 601), Les effets secondaires les plus fréquemment rapportés étaient : (entre parenthèses % occurrence placebo): infection des voies respiratoires supérieures 9,9% (8,7), traumatisme 7,6% (4,3), mal de tête 5,9% (5,0), douleur au bas du dos 4,0% (3,8), giperglikemiâ 3,9% (5,7), fatigabilité 3,6% (5,0), sinusite 3,2% (4,5); diarrhée 2,3% (3,3), gipoglikemiâ 0,6% (0,2).

Chez un petit nombre de patients, recevoir du maléate de rosiglitazone, une anémie et un œdème se sont développés. Généralement, les effets secondaires étaient légers ou modérés et n'entraînaient généralement pas l'arrêt du traitement. Basé sur des études en double aveugle, anémie développée dans 1,9% patients, recevoir du maléate de rosiglitazone, comparé à 0,7% placebo, 0,6% recevoir du sulfamide et 2,2% recevoir de la metformine. Un œdème s'est développé dans 4,8% patients, recevoir du maléate de rosiglitazone, par rapport à 1,3% placebo, 1,0% recevoir du sulfamide et 2,2% — metformine. Tous les effets secondaires, qui ont été rapportés avec l'association du maléate de rosiglitazone avec un sulfamide ou de la metformine, étaient similaires à ceux observés avec la monothérapie. Pourcentage le plus élevé (7,1%) des rapports d'anémie surviennent avec l'association de maléate de rosiglitazone et de metformine par rapport à la rosiglitazone en monothérapie ou à son association avec un sulfamide.. Probablement, Les faibles taux d'hémoglobine/hématocrite de base chez les patients ont contribué à l'incidence élevée d'anémie rapportée dans les études sur l'association metformine., inclus dans ce groupe (cm. Anomalies de laboratoire. Gematologiya).

Des œdèmes ont été rapportés avec une fréquence élevée au cours d'études de 26 semaines, en double aveugle, à dose fixe avec l'association d'insuline et de maléate de rosiglitazone. (chez ceux qui reçoivent de l'insuline - 5,4%, chez ceux recevant du maléate de rosiglitazone en association avec de l'insuline - 14,7%). L’apparition ou l’aggravation d’une insuffisance cardiaque congestive est survenue 1% recevoir uniquement de l'insuline, dans 2% (à la dose de maléate de rosiglitazone 4 mg / jour) et 3% (à la dose de maléate de rosiglitazone 8 mg / jour) recevoir une association d'insuline et de maléate de rosiglitazone (cm. Précautions. Insuffisance cardiaque et autres effets cardiaques). Des effets indésirables ont été rapportés après la commercialisation du maléate de rosiglitazone., potentiellement associé à une augmentation du volume de liquide (insuffisance cardiaque congestive, œdème pulmonaire, épanchement pleural).

Dans les études portant sur l'insuline à dose fixe et le maléate de rosiglitazone, l'effet indésirable le plus fréquent était l'hypoglycémie.. Certains patients ont été retirés de l'essai en raison d'une hypoglycémie (4 de 408, recevoir du maléate de rosiglitazone avec de l'insuline et 1 de 203, recevoir uniquement de l'insuline). Fréquence de l'hypoglycémie, confirmé par l'analyse du taux de glucose dans le sang capillaire ≤2,78 mmol/l, était 6% pour ceux qui reçoivent uniquement de l'insuline, 12 et 14% pour ceux qui reçoivent une association de maléate de rosiglitazone (4 et 8 mg respectivement) avec de l'insuline.

Anomalies de laboratoire

Gematologiya. Les patients, recevoir du maléate de rosiglitazone, Il y a eu une diminution dose-dépendante des taux moyens d'hémoglobine et d'hématocrite. (la réduction moyenne dans chaque cas était 10,0 g/l pour l'hémoglobine et 3,3% pour l'hématocrite). Durée du cours et ampleur de la diminution de ces indicateurs chez les patients, recevoir du maléate de rosiglitazone en association avec d'autres agents hypoglycémiants et du maléate de rosiglitazone en monothérapie, étaient identiques. Les taux d'hémoglobine et d'hématocrite avant le traitement ont été réduits chez les patients participant à l'étude d'association avec la metformine., ce qui peut avoir contribué à l'incidence élevée d'anémie signalée dans ce groupe. Le nombre de globules blancs a également légèrement diminué chez les patients, recevoir du maléate de rosiglitazone. La diminution des paramètres hématologiques peut être associée à l'augmentation observée du volume plasmatique..

Lipides. Des modifications des lipides plasmatiques ont été observées au cours du traitement par le maléate de rosiglitazone. (cm. "Pharmacologie" et "Précautions").

Niveaux de transaminases plasmatiques. Dans les études cliniques en 4598 patients, recevoir du maléate de rosiglitazone, dont environ 3600 patients exposés pendant un an, aucune hépatotoxicité apparente d'origine médicamenteuse ni élévation de l'ALT n'a été observée.

Dans les essais contrôlés 0,2% patients, recevoir du maléate de rosiglitazone, Il y a eu une augmentation des niveaux d'ALT de plus de 3 fois la limite supérieure de la normale, comparé à 0,2% pour le placebo et 0,5% pour le médicament de référence. Une hyperbilirubinémie a été détectée chez 0,3% patients, recevoir du maléate de rosiglitazone, comparé à 0,9% pour le placebo et 1% pour le médicament de référence. Dans le programme clinique, comprenait une étude de catégorisation ouverte à long terme, augmentation des taux de transaminases de plus de 3 fois supérieure à la limite supérieure de la normale. 0,35% pour les patients, recevoir du maléate de rosiglitazone, 0,59% pour ceux qui reçoivent un placebo et 0,78% pour ceux qui reçoivent la combinaison active.

Coopération.

Médicaments, métabolisé avec la participation du cytochrome P450. Études in vitro spectacles, que la rosiglitazone, à des concentrations cliniquement significatives, n'inhibe aucune des principales isoenzymes du cytochrome P450. D'après les recherches in vitro, la rosiglitazone est métabolisée, principalement, impliquant le CYP2C8 et, au moins, CYP2С9. Inhibiteur du CYP2C8 (gemfiʙrozil) peut réduire le métabolisme de la rosiglitazone, inducteur (rifampicine) - augmenter. Concernant, si des inhibiteurs ou des inducteurs du CYP2C8 sont prescrits ou arrêtés pendant le traitement par le maléate de rosiglitazone, La dose de maléate de rosiglitazone devra peut-être être ajustée en fonction de la réponse clinique..

Maléate de rosiglitazone (4 mg 2 une fois par jour) n'a pas eu d'effet cliniquement significatif sur la pharmacocinétique de la nifédipine et des contraceptifs oraux (éthinylestradiol et noréthindrone), qui sont métabolisés principalement par le CYP3A4.

Gliʙurid. Lorsque vous prenez du maléate de rosiglitazone (2 mg 2 une fois par jour) avec du glyburide (3,75-10 mg/jour) pendant 7 jours, la valeur moyenne de la concentration plasmatique quotidienne d'équilibre en glucose chez les patients atteints de diabète sucré, stabilisé sous traitement au glyburide, pas changé.

Metformine. Co-administration de maléate de rosiglitazone (2 mg 2 une fois par jour) et metformine (500 mg 2 une fois par jour) des volontaires en bonne santé pour 4 jours n’ont eu aucun effet sur la pharmacocinétique à l’état d’équilibre du maléate de rosiglitazone, ni la metformine.

Akarʙoza. Utilisation concomitante d'acarbose (100 mg 3 une fois par jour) pendant 7 jours chez des volontaires sains n'a pas eu d'effet cliniquement significatif sur la pharmacocinétique d'une dose unique de maléate de rosiglitazone.

Digoxine. Prendre du maléate de rosiglitazone (8 mg 1 une fois par jour) pendant 14 jours n'ont pas modifié la pharmacocinétique d'équilibre de la digoxine (0,375 mg 1 une fois par jour) chez des volontaires sains.

Warfarin. L'administration répétée de maléate de rosiglitazone n'a pas eu d'effets cliniquement significatifs sur la pharmacocinétique à l'état d'équilibre des énantiomères de la warfarine..

Éthanol. Une dose unique d'alcool modéré n'a pas augmenté le risque d'apparition soudaine d'hypoglycémie chez les patients atteints de diabète sucré de type 2. 2, recevoir du maléate de rosiglitazone.

Ranitidine. Pré-administration de ranitidine (150 mg 2 deux fois par jour pour 4 jours) n'a pas modifié la pharmacocinétique d'une dose orale unique, aucune administration intraveineuse unique de maléate de rosiglitazone chez des volontaires sains. Ces résultats indiquent, que l'absorption de la rosiglitazone lorsqu'elle est prise par voie orale ne change pas dans des conditions, accompagné d'une augmentation du pH dans le tractus gastro-intestinal.

Gemfiʙrozil. Utilisation concomitante de gemfibrozil (600 mg 2 une fois par jour) et maléate de rosiglitazone (4 mg 1 une fois par jour) pendant 7 jours ont entraîné une augmentation de l'ASC du maléate de rosiglitazone chez 2 fois par rapport à la monothérapie au maléate de rosiglitazone (4 mg 1 une fois par jour); Compte tenu des effets potentiels dose-dépendants du maléate de rosiglitazone, Lors de l'ajout du gemfibrozil au traitement, une réduction de la dose de rosiglitazone peut être nécessaire..

Dose excessive.

Les données disponibles sur le surdosage en maléate de rosiglitazone chez l'homme sont insuffisantes.. Le maléate de rosiglitazone a été bien toléré lorsqu'il a été administré une fois par des volontaires à une dose allant jusqu'à 20 mg. En cas de surdosage, un traitement de soutien approprié doit être prescrit en tenant compte de l'état du patient..

Posologie et administration.

À l'intérieur, quel que soit le repas. Les tactiques du traitement hypoglycémique sont strictement individuelles.

Monothérapie: dose initiale habituelle - 4 mg / jour 1 ou en 2 admission. Selon une étude clinique, la réduction maximale de la glycémie à jeun et de l'HbA1c a été observée à la dose 4 mg deux fois par jour.

En association avec du sulfamide, metformine ou insuline, la dose de ce dernier ne change pas en début de traitement par maléate de rosiglitazone.

En association avec un sulfamide, la dose recommandée de maléate de rosiglitazone est de 4 mg / jour 1 ou 2 admission. Avec le développement de l'hypoglycémie, la dose de sulfamide est réduite.

En association avec la metformine, la dose initiale de maléate de rosiglitazone est de 4 mg / jour 1 ou 2 admission. Cependant, la probabilité qu’un ajustement posologique de la metformine soit nécessaire en raison d’une hypoglycémie est faible..

Insuline: Patient, stabilisé sous insuline, la dose d'insuline est maintenue en début de traitement par maléate de rosiglitazone. Dose de maléate de rosiglitazone - 4 mg / jour. Le dépassement de cette dose en association avec l'insuline n'est pas indiqué.. Il est recommandé de réduire la dose de maléate de rosiglitazone de 10 à 25 %, si le patient a répondu par une hypoglycémie ou une diminution de la glycémie à jeun inférieure à 5,55 mmol / l. Les ajustements posologiques ultérieurs doivent être individualisés et basés sur la réponse à la diminution de la glycémie..

Dose maximale recommandée de maléate de rosiglitazone, qu'il ne faut pas dépasser, est 8 mg/jour en une prise ou divisé en deux prises. Cette dose s'est avérée sûre et efficace dans de grandes études en monothérapie et en association avec la metformine.. Dose de maléate de rosiglitazone, dépassement 4 mg / jour, en association avec un sulfamide n'a pas été suffisamment étudié dans les essais cliniques contrôlés. Dose de maléate de rosiglitazone ci-dessus 4 mg/jour en association avec l'insuline n'est pas indiqué.

Précautions.

Général. Selon le mécanisme d'action, le maléate de rosiglitazone n'est actif qu'en présence d'insuline endogène, par conséquent, il ne doit pas être utilisé chez les patients atteints de diabète sucré de type 1 ou pour le traitement de l'acidocétose.

Insuffisance cardiaque et autres effets cardiaques. Utilisation du maléate de rosiglitazone, ainsi que d'autres thiazolidinediones seules ou en association avec divers agents hypoglycémiants, peut provoquer une rétention d'eau, ce qui à son tour peut provoquer ou aggraver une insuffisance cardiaque. Les patients doivent être surveillés pour détecter tout signe et symptôme d'insuffisance cardiaque.. Lorsqu'elles sont associées à l'insuline, les thiazolidinediones peuvent également augmenter le risque d'autres effets secondaires cardiovasculaires.. Le maléate de rosiglitazone doit être arrêté dans tous les cas d'aggravation du système cardiovasculaire..

Patients souffrant d'insuffisance cardiaque chronique de classe III et IV (selon la classification fonctionnelle NYHA) n'a pas participé aux essais cliniques. Le maléate de rosiglitazone n'est pas recommandé chez ces patients..

Aux États-Unis, dans trois études de 26 semaines portant sur des patients atteints de diabète sucré de type 2 2, 216 les gens ont reçu 4 mg de maléate de rosiglitazone par jour en association avec l'insuline, 322 le patient a reçu 8 mg de maléate de rosiglitazone par jour plus insuline et 338 reçu seulement de l'insuline. Ces études incluaient des patients atteints de diabète sucré de longue durée et présentant une incidence élevée de comorbidités., y compris la neuropathie périphérique, rétinopathie, CHD, maladies vasculaires et insuffisance cardiaque congestive. Dans ces études cliniques, l'incidence des œdèmes a augmenté, l'insuffisance cardiaque et d'autres événements indésirables du système cardiovasculaire étaient plus fréquents chez les patients, ceux recevant une association de maléate de rosiglitazone et d'insuline par rapport à l'insuline et au placebo. Les patients, qui ont développé des troubles cardiovasculaires, étaient en moyenne plus âgés et souffraient de diabète depuis plus longtemps. Des troubles cardiovasculaires ont été observés dans le groupe de patients, recevant en outre du maléate de rosiglitazone à une dose 4 mg / jour, et dans le groupe, reçu 8 mg / jour. Cependant, il n'a pas été possible d'identifier des facteurs de risque spécifiques dans cette population, qui pourrait être utilisé pour identifier tous les patients présentant un risque de développer une insuffisance cardiaque et d'autres complications cardiovasculaires au cours d'un traitement combiné. Trois de 10 patients, qui a développé une insuffisance cardiaque au cours de la partie en double aveugle des études, n'étaient pas au courant de l'existence de signes d'insuffisance cardiaque congestive ou de facteurs prédisposant à une pathologie cardiaque.

Dans une étude en double aveugle chez des patients atteints de diabète sucré 2 et insuffisance rénale chronique (112 les gens ont reçu 4 ou 8 mg de maléate de rosiglitazone plus insuline et 108 reçu de l'insuline comme contrôle) différences dans l'incidence des effets secondaires cardiovasculaires entre les groupes, recevoir une association de maléate de rosiglitazone et d'insuline, et groupe, recevoir uniquement de l'insuline, pas observé.

Les patients, recevoir une association de maléate de rosiglitazone et d'insuline, doit être surveillé pour détecter d’éventuels effets secondaires cardiovasculaires. Cette thérapie combinée est contre-indiquée chez les patients, n'a pas répondu à une nette diminution de l'HbA1c ou de la dose d'insuline après 4 à 5 mois de traitement, et les patients qui ont développé des effets indésirables importants (cm. Effets secondaires).

Gipoglikemiâ. Il existe un risque d'hypoglycémie chez les patients, recevoir du maléate de rosiglitazone en association avec d'autres agents hypoglycémiants. Il peut être nécessaire de réduire la dose des médicaments utilisés.

Gonflement. Le maléate de rosiglitazone doit être utilisé avec prudence chez les patients présentant un œdème.. Dans une étude clinique chez des volontaires sains, qui a reçu 8 mg de maléate de rosiglitazone 1 une fois par jour, tous les jours pendant 8 Soleil, il y a eu une augmentation statistiquement significative du volume plasmatique moyen par rapport au placebo.

Basé sur des essais cliniques contrôlés, chez les patients atteints de diabète sucré de type 2, recevoir du maléate de rosiglitazone, Des œdèmes mineurs à modérés ont été rapportés, probablement, dose-dépendante. Chez les patients présentant un œdème existant, il existe un risque élevé de développer des effets secondaires lors de l'utilisation d'un traitement associant le maléate de rosiglitazone et l'insuline. (cm. Effets secondaires).

Le gain de poids. Lors de l'utilisation du maléate de rosiglitazone en monothérapie et en association avec d'autres agents hypoglycémiants, une augmentation du poids corporel dépendante de la dose est observée.. Basé sur des essais de 26 semaines utilisant du maléate de rosiglitazone à des doses 4 et 8 mg/jour en monothérapie, l'augmentation moyenne du poids corporel était 1,0 et 3,1 kg respectivement. En association avec du sulfamide, metformine ou insuline gain de poids moyen avec la dose de maléate de rosiglitazone 4 mg/jour était 1,8; 0,8 et 4,1 kg respectivement. Le mécanisme de la prise de poids n’est pas clair, mais, peut-être, causé par la rétention d’eau et l’accumulation de graisse.

De rares cas de prise de poids inhabituellement rapide ont été rapportés dans les études post-commercialisation., dépassant ce qui a été observé lors des essais cliniques. L’accumulation de liquide et les effets secondaires associés doivent être évalués chez ces patients. (gonflement prononcé, insuffisance cardiaque congestive).

Lipides. Il est recommandé de déterminer les taux de HDL et de triglycérides avant de commencer le traitement et de surveiller leurs taux par la suite..

Gematologiya. Lorsque le maléate de rosiglitazone a été prescrit en monothérapie ou en association avec d'autres agents hypoglycémiants, une diminution de l'hémoglobine et de l'hématocrite a été observée dans toutes les études cliniques contrôlées. (réduction moyenne dans les études individuelles ≤ 10,0 g/L et ≤ 3,3 %, respectivement). Des changements dans ces indicateurs se sont produits, principalement, au cours de la première 3 Mois, après le début du traitement par le maléate de rosiglitazone ou après avoir augmenté sa dose. Le nombre de leucocytes a également légèrement diminué. Ces changements peuvent être associés à une augmentation du volume plasmatique, observé pendant le traitement par le maléate de rosiglitazone et, peut-être, Ils sont dose-dépendants (cm. Effets secondaires. Anomalies de laboratoire).

Ovulation. Utilisation du maléate de rosiglitazone, comme les autres thiazolidinediones, peut provoquer l'ovulation chez certaines femmes préménopausées anovulatoires. Ces femmes courent un risque de grossesse pendant le traitement par le maléate de rosiglitazone., Par conséquent, une contraception adéquate est recommandée pour les femmes préménopausées.. Cet effet possible n'a pas été spécifiquement étudié dans les études cliniques et la fréquence de son apparition est inconnue..

Bien que des changements dans l'équilibre hormonal aient été observés dans des études précliniques (cm. "Pharmacologie". Cancérogénicité, mutagénicité, effet sur la fertilité), leur signification clinique est inconnue. En cas d'irrégularités menstruelles, les risques possibles et les bénéfices attendus de la poursuite du traitement par maléate de rosiglitazone doivent être évalués.

Effet sur le foie. Dans les études cliniques préliminaires 4598 patients, recevoir du maléate de rosiglitazone, dont environ 3600 patients exposés pendant un an, aucun cas d'hépatotoxicité d'origine médicamenteuse ou d'élévation de l'ALT n'a été signalé.. Dans des essais préliminaires contrôlés 0,2% patients, recevoir du maléate de rosiglitazone, il y a eu une augmentation de l'ALT de plus de 3 fois supérieur à la limite supérieure de la normale par rapport à 0,2% pour le placebo et 0,5% pour le médicament de référence. Augmentation de l'ALT chez les patients, recevoir du maléate de rosiglitazone, était réversible et n'avait pas de relation causale claire avec l'utilisation de ce médicament.

Depuis la commercialisation du maléate de rosiglitazone, des cas d'hépatite et d'augmentation des taux d'enzymes hépatiques ont été rapportés chez 3 et plusieurs fois supérieur à la limite supérieure de la normale. Aucune relation causale claire n'a été établie entre les rares cas d'insuffisance hépatique ayant eu une évolution favorable ou fatale et l'utilisation du maléate de rosiglitazone.. En attente des résultats d’essais cliniques contrôlés supplémentaires à grande échelle et à long terme et de données supplémentaires de sécurité après commercialisation., Il est recommandé de surveiller les taux d'enzymes hépatiques chez tous les patients avant de commencer un traitement par maléate de rosiglitazone.. Si une augmentation initiale des niveaux d'enzymes est détectée par plus de 2,5 fois supérieur à la limite supérieure de la normale, le maléate de rosiglitazone n'est pas prescrit. Chez les patients présentant des taux d'enzymes de base normaux, il est recommandé de surveiller les taux de transaminases tous les 2 pendant les premiers mois 12 Mois, puis périodiquement. Patients présentant des enzymes hépatiques légèrement élevées (excès des valeurs normales ≤2,5) au début ou pendant le traitement par le maléate de rosiglitazone doivent être examinés pour identifier les causes. Des précautions doivent être prises lors de l'instauration ou de la poursuite d'un traitement par maléate de rosiglitazone si les taux d'enzymes hépatiques sont légèrement élevés.; ces patients nécessitent une surveillance plus fréquente de leurs niveaux pour évaluer la dynamique des indicateurs. Dans tous les cas d’élévation de l’ALT de plus de 3 fois la limite supérieure de la normale chez les patients, recevoir du maléate de rosiglitazone, cette analyse doit être répétée de toute urgence. Si le niveau ALT dépasse effectivement la limite supérieure de la normale de plus de 3 fois, alors le maléate de rosiglitazone doit être arrêté.

Si le patient développe des symptômes, permettant de suspecter un dysfonctionnement hépatique (nausées inexpliquées, vomissement, mal de ventre, fatigabilité, anorexie et/ou urine foncée), alors vous devez faire un test des enzymes hépatiques. La décision de poursuivre le traitement par maléate de rosiglitazone chez ces patients doit être basée sur les données cliniques et l'évaluation des changements de laboratoire.. Si un ictère a été observé, alors le maléate de rosiglitazone doit être arrêté.

Les résultats de laboratoire. La glycémie à jeun et les taux d'HbA1c doivent être mesurés périodiquement pour évaluer l'effet thérapeutique du traitement.. Les taux d'enzymes hépatiques doivent être vérifiés chez tous les patients avant de commencer le traitement par le maléate de rosiglitazone et périodiquement pendant le traitement. (cm. Effets secondaires. Niveaux de transaminases plasmatiques).

Information pour les patients

Les patients doivent être informés de ce qui suit. Thérapie du diabète sucré 2 comprend un régime. Restreindre les calories alimentaires, La perte de poids et l’exercice sont essentiels pour un traitement approprié, car il contribue à augmenter la sensibilité des tissus à l’insuline. Ceci est important non seulement au début du traitement du diabète, mais aussi par la suite pour maintenir l'efficacité du traitement médicamenteux. Il est important de respecter le régime alimentaire recommandé et de surveiller régulièrement les taux de glycémie et d'hémoglobine glycosylée.. Les patients doivent être informés, что для заметного снижения уровня глюкозы крови необходимо около 2 Soleil, а для полного эффекта от 2 à 8 Mois. Пациенты должны быть информированы, что необходимо выполнять анализ крови для оценки функции печени до начала лечения и каждые 2 pendant les premiers mois 12 мес терапии и затем периодически. Les patients, у которых возникли необъяснимые тошнота, vomissement, mal de ventre, fatigabilité, anorexie, urine foncée, должны немедленно сообщить об этих симптомах лечащему врачу. Les patients, у которых наблюдаются ненормально быстрое увеличение веса, gonflement, затруднение вдоха или другие симптомы сердечной недостаточности на фоне приема росиглитазона малеата, также должны незамедлительно сообщить об этом своему лечащему врачу.

Росиглитазона малеат можно принимать вне зависимости от приема пищи. При его использовании в комбинации с другими гипогликемическими средствами, пациента и членов его семьи необходимо информировать о риске развития гипогликемии, ее симптомах и лечении, а также условиях, предрасполагающих к ее развитию.

Несмотря на то что гормональный дисбаланс был выявлен в доклинических исследованиях (cm. "Pharmacologie". Cancérogénicité, mutagénicité, effet sur la fertilité), клиническая значимость этого явления неизвестна. Если возникают внезапные нарушения менструальной функции, то необходимо пересмотреть ожидаемый положительный эффект от продолжения лечения росиглитазона малеатом.

У пациентов с риском развития сердечной недостаточности росиглитазона малеат должен использоваться с осторожностью, так как тиазолидиндионы, включая росиглитазона малеат, могут быть причиной задержки жидкости и вызвать или усилить проявления застойной сердечной недостаточности. Такие пациенты должны быть обследованы до начала терапии.

Coopération