TOPAMAKS

Aktiivista ainetta: Topiramaatti
Kun ATH: N03AX11
CCF: Antikonvulsantit
ICD-10 koodit (todistus): G40, G43
Kun CSF: 02.05.11
Valmistaja: JANSSEN PHARMACEUTICA N. V. (Belgia)

FARMASEUTTISET FORM, KOKOONPANO JA PAKKAUKSET

Kapselit kovaliivate-, koko №2, shell valkoinen merkintä “15 mg” läpinäkyvä väritön Cap on kaiverrettu “THOR”; Sisältö kapselia – valkoisia tai lähes valkoisia rakeita.

Apuaineita: sokerin pomo (sakkaroosia, Tärkkelyssiirapin), povidoni, selluloosa.

Ainesosat kapselin kuoren: liivate, Puhdistettu vesi, piidioksidi, natriumlauryylisulfaatti, Titaanidioksidi, muste musta Opakod S-1-17822/23 (sisältävät rautaoksidia (E172)).

28 PC. – muovipullot (1) – pakkauksissa pahvi.
60 PC. – muovipullot (1) – pakkauksissa pahvi.

Kapselit kovaliivate-, koko №1, shell valkoinen merkintä “25 mg” läpinäkyvä väritön Cap on kaiverrettu “THOR”; Sisältö kapselia – valkoisia tai lähes valkoisia rakeita.

Apuaineita: sokerin pomo (sakkaroosia, Tärkkelyssiirapin), povidoni, selluloosa.

Ainesosat kapselin kuoren: liivate, Puhdistettu vesi, piidioksidi, natriumlauryylisulfaatti, Titaanidioksidi, muste musta Opakod S-1-17822/23 (sisältävät rautaoksidia (E172)).

28 PC. – muovipullot (1) – pakkauksissa pahvi.
60 PC. – muovipullot (1) – pakkauksissa pahvi.

Kapselit kovaliivate-, koko №0, kanssa kuori valkoinen kirjoitus mustalla “50 mg” läpinäkyvä väritön Cap merkitty mustalla musteella “THOR”; Sisältö kapselia – valkoisia tai lähes valkoisia rakeita.

Apuaineita: sakkaroosia, povidoni, selluloosa, liivate, Puhdistettu vesi, piidioksidi, natriumlauryylisulfaatti, Titaanidioksidi, Musta Opacode S-1-1788/23 musta muste (shellakka lasite etanoliliuoksena, rautaoksidimusta, n-butanoli, isopropanoli, propyleeniglykoli, ammoniumhydroksidia).

28 PC. – muovipullot (1) – pakkauksissa pahvi.
60 PC. – muovipullot (1) – pakkauksissa pahvi.

Farmakologinen vaikutus

Epilepsialääke, Se viittaa luokkaan sulfaatti-substituoitujen monosakkaridien.

Topiramaatti estää natriumkanaviin ja estää syntymistä toistuvia toiminnan potentiaalit pitkäaikainen kalvo Depolarisaatio hermopäätteiden taustaa. Topiramaatti parantaa GABA GABA-reseptoreihin tiettyjen alatyyppien toiminnan (Sisältää. GABA_A-reseptorit), sekä muuttaakseen GABA, itse toiminnan_A-reseptorit, estää aktivoinnin kainaatti kainaatti alatyyppiä herkkyys / AMPA (alfa-amino-3-hydroksi-5-metyyli-isoksatsoli-4-propionihappo) -reseptorit glutamaatti, ei vaikuta toimintaa NMDA-alatyypin NMDA reseptorit vastaan. Nämä vaikutukset huumeiden annokset ovat pitoisuuksina plasman topiramata 1 mikromoolia jotta 200 mmol, aktiivisuus vaihtelee vähän 1 mikromoolia jotta 10 mmol.

Lisäksi, topiramaatti estää joidenkin isoentsyymien hiilihappoanhydraasi toiminnan. Jäsenen ekspressiivisyys tämä farmakologinen vaikutus Topiramaatti huomattavasti alhaisempi acetazolamidu – tunnettu toksisuutta carboangidraza, Näin ollen tämä toiminta ei ole tärkein osa topiramata protivoèpileptičeskoj toiminta.

Farmakokinetiikka

Imeytyminen

Ottamisen jälkeen huumeiden sisällä Topiramaatti nopeasti ja tehokkaasti imeytyy ruoansulatuskanavasta. Hyötyosuus on 81%. Ruoan nauttiminen ei vaikuta kliinisesti merkittävästi lääkkeen biosaatavuutta.

Jälkeen kerta-annos topiramaatin farmakokinetiikka on lineaarinen, plasmasta pysyy vakiona, ja AUC annoksena 100 mg 400 mg suurenee suhteessa annokseen.

Toistuvan oraalisen annoksen 100 mg 2 kertaa / vrk C_max keskiarvot 6.76 ug / ml: n.

Jakelu

Sitoutuminen plasman proteiineihin on 13-17%.

Jälkeen kerta-annoksena suun kautta 1200 Keskimääräinen mg V_d on 0.55-0.8 l / kg. Arvo V_d Se riippuu sukupuolesta. Naiset muodostavat noin arvoista 50% suuruutensa, havaittu miehillä, joka liittyy korkeampi kehon rasvaa naiset.

Potilailla, joilla on normaali munuaisten toiminta saavuttaa tasapaino voidaan vaatia 4 että 8 päivää.

Aineenvaihdunta

Kun saanti metaboloituu noin 20% annos.

Plasma, ihmisen virtsa ja ulosteet eristettiin ja tunnistettiin 6 lähes metaboliitteina.

Vähennys

Topiramaatti (70%) ja sen metaboliitit erittyvät pääasiassa munuaisten.

Kun sisällä plasman puhdistuma huumeiden on 20-30 ml / min,.

Toistuvan annon lääkkeen 50 mg 100 mg 2 kertaa / vrk keskimääräinen T_1/2 keskimäärin 21 ei.

Farmakokinetiikka erityisissä kliinisissä tilanteissa

Nopeus, topiramata munuaiset riippuu munuaisten toiminta ja riipu iästä.

Potilailla, joilla on munuaisten vajaatoiminta (CC ≤ 60 ml / min,) Munuaisten ja plasman Topiramaatin vähenee.

Jotta potilaat (c) lievä tai akuutti loukkauksia munuaisten on 10 että 15 päivää.

Vanhuksilla, eivät kärsi munuaissairaus, plasman puhdistuma topiramata ei muuta.

Potilailla, joilla on keskivaikea tai vaikea maksan vajaatoiminta plasmasta alenee.

Potilaat, jotka saavat samanaikaisesti epilepsialääkkeet, entsyymejä, jotka indusoivat, metaboliaan osallistuvia lääkkeiden, metabolisten lisääntynyt topiramata 50%.

Topiramaatti tehokkaasti näkyviin hemodialyysillä.

Lapset alle 12 vuoden topiramata farmakokineettiset parametrit, samoin kuten aikuiset, vastaanottaa huumeiden adjuvanttihoito, ovat lineaarisia, puhdistuma ei riipu annos, a C_ss plasma kasvaa suhteessa annokseen kasvuun. On otettava huomioon,, että lapset lisääntynyt Topiramaatin, ja sen T_1/2 lyhyempi. Siksi, kun sama annos perustuu 1 kg kehon painoa topiramata pitoisuus plasmassa lapsilla voi olla alhaisempi, kuin aikuisilla. Lapset, kuin aikuisilla, epilepsialääkkeet, asiakkuutta maksaentsyymit, aiheuttaa keskittymiskyvyn topiramata plasma.

Todistus

Epilepsia:

-monoterapiana aikuisille ja lapsille yli 2 vuotta (Sisältää. potilailla, joilla on vasta diagnosoitu epilepsia);

— osana yhdennettyä hoitoa aikuisille ja lapsille yli 2 vuoden parcial′nymi tai yleistynyt tonic klonicakimi kouristuskohtauksia, sekä hoitoon kohtausten taustalla Lennox-Gastaut oireyhtymää.

Migreeni:

-Ehkäisy migreeni hyökkäykset aikuisilla (soveltaminen Topamaks^® akuutti iskujen Migreeni hoito ei ole tiedossa).

Annostusohjelman

Lääke otetaan suun kautta, riippumatta aterian.

Huolellisesti avoin kota, sisällön sekoittamiseksi hieman (noin 1 TL) pehmeitä ruokia. Tämä seos on nieltävä, pureskelematta. Älä säilytä lääkkeitä, kirjava avulla food, kunnes seuraava ottamista. Topamaks kapselit^® voidaan niellä kokonaisina.

Epilepsia

Optimaalinen kontrolli kohtausten aikuisille ja lapsille kannattaa aloittaa hoito pieninä annoksina myöhemmin titraus efektiivinen annos lääkettä.

Kapselit on tarkoitettu potilaille, vaikeuksia niellä tabletteja (esimerkiksi, Lasten ja vanhusten potilaiden).

Aikana monoterapiana aikuinen, mukaan lukien iäkkäillä potilailla normaali munuaistoiminta, alussa hoito Topamaks^® nimittää 25 mg 1 kertaa päivässä nukkumaan mennessä 1 Viikon. Sitten lisätä annosta välein 1-2 viikon 25-50 mg / vrk 2 sisäänpääsy. Klo suvaitsemattomuus Tällaisten hoito nostaa annosta alempaan arvoon tai suuret välein. Annos valintakriteerin kliininen vaikutus. Aloitusannos on 100 mg / vrk, suurin vuorokausiannos – 500 mg. Joissakin tapauksissa, kun pysyvä lomakkeen epilepsia potilaiden kestää interferoni huumeiden Topamaks^® annoksilla jopa 1 g / vrk.

At monoterapiana vanhemmat lapset 2 vuotta hoito Topamaks ensimmäisellä viikolla^® annettuna annoksena 0.5-1 mg/kg ruumiinpainoa ennen nukkumaanmenoa. Sitten lisätä annosta välein 1-2 viikon 0.5-1 mg / kg / vrk, päivittäinen annos on jaettu 2 sisäänpääsy. Jos tällainen järjestelmä suvaitsemattomuuden annosta voidaan lisätä pienempi määrä, tai suuret välein. Annos ja sen korotuksen suuruus määräytyy kliinisen tehokkuus hoito. Suositeltu annos topiramaatin ainoana lääkkeenä lapsilla yli 2 s on 3-6 mg / kg / vrk. At vasta diagnosoitu kohtausten annos voi olla enintään 500 mg / vrk.

Soveltamisessa huumeiden Topamaks^® of Yhdistelmähoito muiden epilepsialääkkeiden sisään Aikuinen, mukaan lukien iäkkäillä potilailla normaali munuaistoiminta, Pienintä tehokasta annosta on 200 mg / vrk. Keskimääräinen päivittäinen annos on 200-400 mg, moninaisuus vastaanotto – 2 kertaa / vrk. Titraus aloittaa 25-50 mg 1 kellonaika / päivä yöllä, ottaa lääkitystä 1 Viikon. Seuraava annos tulee nostaa 25-50 mg välein 1 tai 2 viikkoa ennen valintaa efektiivinen annos; moninaisuus vastaanotto – 2 kertaa / vrk. Tarvittaessa päivittäinen annos nostaa enintään – 1600 mg. Annos valintakriteerin kliininen vaikutus. Jotkut potilaat vaikutus on saavutettu työllisyyden huumeiden 1 aika / päivä. Hoidon Topamaks optimaalisen tuloksen saavuttamiseksi^® ei välttämättä ohjata sen pitoisuus plasmassa.

Soveltamisessa huumeiden Topamaks^® of Yhdistelmähoito muiden epilepsialääkkeiden sisään vanhemmat lapset 2 vuotta suositeltu yhteensä päivittäinen annos vaihtelee 5 että 9 mg / kg,, moninaisuus vastaanotto – 2 kertaa / vrk. Titraus aloittaa 25 mg / vrk (tai vähemmän, laskettu 1-3 mg / kg / vrk), Ota lääkitys yöllä 1 Viikon. Tulevaisuudessa viikoittain tai kahden viikon välein annos voidaan nostaa 1-3 mg/kg ja ottaen huumeiden 2 sisäänpääsy. Valittaessa annosta tulee kliinisen vasteen. Päivittäinen annos korkeintaan 30 mg / kg kehon paino, yleensä, hyvin siedetty.

At Peruutus liittyvät antikonvulsanttien monoterapiassa topiramaatti olisi otettava huomioon mahdolliset vaikutukset tämän askel kohtausten. Missä, kun ei ole tarvetta poistaa mukana jyrkästi anticonvulsant turvallisuussyistä, Se suositteli vähentää annosta vähitellen, vähentämällä annosta samanaikaisesti epilepsialääke kolmasosa kunkin 2 Viikon.

Jos perut valmisteet, ovat induktorit maksaentsyymien, topiramata pitoisuus veressä kasvaa. Tällaisissa tilanteissa on kliinistä näyttöä annos Topamaks^® Voit pienentää.

Migreeni

To ehkäisy migreenikohtausten päivittäinen annos topiramata on 100 mg 2 sisäänpääsy. Varhainen hoito nimittää 25 mg ennen nukkumaanmenoa 1 Viikon. Sitten annos 25 mg/vrk välein 1 viikko. Klo suvaitsemattomuus Tällaisten hoito nostaa annosta alempaan arvoon tai suuret välein. Annos otti mukaan kliininen vaikutus. Joissakin tapauksissa positiivinen tulos saavutetaan päivittäinen annos topiramata 50 mg. Kliinisissä tutkimuksissa potilailla saivat eri annoksina topiramata, mutta ei enää 200 mg / vrk.

Sivuvaikutus

Määritettäessä Haittavaikutusten: Usein (≥1 / 10), usein (≥1 / 100, <1/10), joskus (≥ 1/1000 ja <1/100), harvoin (≥1 / 10 000 ja <1/1000) ja erittäin harvoin (<1/10 000).

Vuodesta keskus- ja ääreishermoston: Usein – uneliaisuus, huimaus, parestesia, lapset – apatia, heikentäisi huomiokykyä; usein – koordinaatiohäiriöt, nistagmo, leväperäisyys, muistin heikkeneminen, heikentynyt keskittymiskyky, vapina, muistinmenetys, epäsäännöllinen liikunta, gipesteziya, makuaistin, aphronia, puhehäiriö, dysartria, kognitiivinen poikkeavuus, apatia, Psyykkiset ongelmat, psykomotorinen häiriöt, sedaatio; joskus – menetys maku herkkyyttä, akinesia, anosmia, afazija, polttava tunne (painottuu kasvot ja raajat), Pikkuaivojen oireyhtymä, rikkominen vuorokausirytmin, unen, hankala liikkeitä, asentohuimaus huimaus, lisääntynyt syljeneritys, tuntohäiriöinä, Dysgraphia, dyskinesia, disfaziâ, tunne “Formication” rungossa, giperesteziya, gipogevziâ, gipokineziya, Hyposmia, perifericheskaya neuropatia, parosmija, predobmoročnye tila, toistan sen, rikkominen touch, horros, pyörtyä, Ei vastaus ärsykkeisiin, lapset – psihomotornaâ giperaktivnost'.

Mielenterveyden häiriöt: usein – hidas ajattelu, sekaannus, masennus, unettomuus, aggressiivinen reaktio, kiihtymys, ärtyvyys, menetys suuntaan, tunteiden epävakaisuus, èrektil′naââ toimintahäiriö, lapset – käyttäytymisen muutos; joskus – anorgazmija, seksuaalinen toimintahäiriö, itkeä, rikkoo seksuaalisen kiihottumisen, disfemiâ, aikainen herääminen aamulla, euforinen mieliala, kuuloon ja visuaalinen hallusinaatiot, gipomaniakal′nyoe tila, vähentää libido, mania, Kiireessä, vainoharhainen valtion, perseveraatio ajattelu, rikkominen lukutaito, levottomuus, unihäiriöt, itsemurha-ajatuksia tai yrittää, itkuisuus; harvoin – tunne toivottomuuden.

Vuodesta ruoansulatuskanavan: Usein – ruokahalun, ruokahaluttomuus; usein – pahoinvointi, ripuli; joskus – vatsakipu, ummetus, suun kuivuminen, herkkyys suuontelossa rikkominen, mahakatarri, hastroэzofahealnыy refluksi, krovotochivosty oikea, pahanhajuinen hengitys, ilmavaivat, glossodiniya, kipu suussa, jano, happovaivat (vatsavaivat, ylävatsavaivat, Raskaus ja vatsa), lapset – oksentelu.

Puolelta tuki- ja liikuntaelinten: usein – lihaskipu, lihaskouristukset, lihaskrampit, lihaskipu rintakehän alueella, nivelkipu; joskus – Kipu puolella, jäykkyys lihaksissa; harvoin – turvotus nivelissä, epämiellyttävä tunne raajoissa.

Sydän-ja verisuoni-järjestelmä: joskus – bradykardia, cardiopalmus, kuumat aallot, ortostaattinen hypotensio, Raynaud'n ilmiö.

Puolelta elin vision: usein – kaksoiskuvat, näön hämärtyminen, kuivat silmät; joskus – ccomodation, heikkonäköisyys, Vilkkukalvo kouristus, Väliaikainen sokeus, yksipuolinen sokeus, lisääntynyt kyynelvuoto, midriaz, hämäräsokeus, fotopsia, presbyopia, Eteisen pälvet, pälvet, vähentää näöntarkkuuden; harvoin – zakrыtougolynaya glaukooma, rikkominen silmänliikkeitä, silmäluomien turvotus, likinäköisyys, sidekalvon turvotus.

Puolelta elimen istunnossa: usein – korvakipu, tinnitus, lapset – huimaus; joskus – kuurous, sensorineuraalinen kuurous, yhden puolinen kuurous, epämukavuus korvat, kuulo häiriö.

Hengityselimet: usein – hengitysvaikeuksia, nenäverenvuoto; joskus – hripota, hengenahdistus aikana liikuntaa, nenän tukkoisuus, liikaerityksen nenän sivuonteloiden, lapset – rinorrea; harvoin – nazofaringit.

Ihoreaktiot: usein – ihottuma, hiustenlähtö, kutittaa, vähentää herkkyyttä henkilön; joskus – koska hikoilu, atooppinen ihottuma, punoitus, rikkoo ihon pigmentti, kasvojen turvotus, epämiellyttävä haju nahka, nokkosihottuma; harvoin – erythema multiforme, paraorbital′nyj turvotus, Stevens-Johnsonin oireyhtymä, toksinen epidermaalinen nekrolyysi.

Vuodesta virtsaelimet: usein – nefrolitiaasi, dizurija, thamuria; joskus – urolithiasis tauti, hematuria, virtsankarkailu, usein virtsaaminen, počečnaâ miten, kipu munuaiset; harvoin – počečnokanal′cevyj asidoosi.

Vuodesta verisoluista: usein – anemia; joskus – leukopenia, lymfadenopatia, trombosytopenia, lapset – eozinofilija; harvoin – neutropenia.

Laboratoriolöydökset: joskus – bikarbonaatti veren menetys (keskimäärin 4 mmol / l), kristallurija, leukopenia, kaliopenia (väheneminen kaliuminpitoisuus veren seerumin alla 3.5 mmol / l).

Yleiset häiriöt: Usein – väsymys, ärtyvyys, laihtuminen; usein – voimattomuus, levottomuus, lapset – korkeassa lämpötilassa; harvoin – kasvojen turvotus, allergiset reaktiot, kylmyys; harvoin – yleistynyt turvotus, flunssan kaltainen sairaus, Allerginen turvotus, painonnousu.

Vasta

- Lapset jopa ikä 2 vuotta;

- Yliherkkyys lääkkeen.

FROM varovaisuus Sitä tulisi käyttää potilailla, joilla on munuaisten tai maksan vajaatoiminta, nefrourolitiaze (Sisältää. menneisyydessä tai suvussa), kun hyperkalsiuriaa.

Raskaus ja imetys

Turvallisuustutkimuksia huumeiden Topamaks^® raskaana oleville naisille ei suoritettu. Kuitenkin, Käytä Topamaks^® Kun raskaus on mahdollista ainoastaan silloin, kun aiottu hyödyt äidille arvioidaan suuremmaksi kuin mahdollinen riski sikiölle.

Rajoitettu määrä havaintoja, että topiramate erittyy äidinmaitoon. Tarvittaessa käyttää lääkettä Topamaks^® imetyksen pitäisi päättää asiasta päättymisestä imetyksen.

Varoitukset

Peruuta Topamaks^® olisi vähitellen, minimoida mahdollisuus lisätä kohtausten esiintyvyyttä. Tehtäessä kliinisissä tutkimuksissa huumeiden annos alentaa 50-100 mg 1 kerran viikossa – aikuisten hoitoon epilepsia ja 25-50 mg – aikuinen, saa Topamaks^® annos 100 mg/vrk migreeni ehkäisy. Lasten kliinisen tutkimuksen Topamaks^® vähitellen lopettaa aikana 2-8 viikkoa. Tarvittaessa lääketieteellisistä syistä nopeasti nosto valmistelu Topamaks^®, On suositeltavaa, että olet seurata potilaan tilan. Peruuta huumeiden joillakin potilailla on nopeutettu ja ohi ilman komplikaatioita.

Kuten minkä tahansa sairaus annos valintajärjestelmän on asennettava mukaisesti kliininen vaikutus (valvonnan kohtausten taso, sivuvaikutuksia) ottaa huomioon, potilailla, joilla munuaisten luoda vakaa plasman pitoisuus jokaisen annoksen ehkä enemmän aikaa.

Topiramatom hoito on erittäin tärkeää tarpeellista lisäystä nesteitä, auttaa vähentämään riskiä nefrolitiaza, sekä haittavaikutuksia, vaikutuksen alaisena fyysiset kuormitukset tai korkeille lämpötiloille, joita saattaa syntyä.

Hoidettaessa topiramatom on useammin mielialahäiriöt ja masennus.

Tehtäessä kaksoissokkoutetussa kliinisessä tutkimuksissa hyväksytty topiramata ja tutkittu syitä, itsemurha yrityksiä on tapahtunut taajuus 0.003 Kun saa topiramata (13 kesken 3999 pacentov), Kun saa lumelääkettä – taajuus 0 (0 kesken 430 potilaat). Sai yksi valmistunut itsemurhayritys aikana kliininen tutkimus huumeiden kaksisuuntaisen mielialahäiriön soveltamisesta.

Soveltamisessa huumeiden Topamaks^® Se saattaa lisätä munuaiskivien riskiä ja ulkonäkö liittyvien oireiden, kuten munuaiskoliikin, etenkin potilailla, joilla on taipumusta nefrolitiazu. Nefrolitiaza riskitekijöitä ovat kivi historiassa (Sisältää. perhe), hyperkalsiuriaa, samanaikainen hoito muiden lääkkeiden kanssa, kehityksen nefrolitiaza.

Soveltamisessa huumeiden Topamaks^® Kuvataan oireyhtymä, sisältää akuutti likinäköisyys mukana toisen zakratougolna glaukooma. Oireita ovat akuutti lasku näön ja/tai kipua silmässä. Tutkimuksessa potilaat voidaan havaita likinäköisyys, madaltumista silmän etukammion, hyperemia (punaisuus) silmämuna, kohonnut silmänpaine. Mydriasis voi ilmetä. Tämä oireyhtymä on liitettävä nesteen eritys, johtaa linssin ja iiriksen eteenpäin siirtyminen kehitys toisen ahdaskulmaglaukooma sulkeminen. Oireet ilmaantuvat yleensä 1 kuukauden alussa huumeiden Topamaks^®. Toisin kuin ensisijaisen avoin kulma glaukooma, joka on harvoin havaittu potilailla jopa 40 vuotta, toissijainen ahdaskulmaglaukooma tapahtuu haettaessa topiramata aikuisina, ja lasten. Siinä tapauksessa, että oireyhtymän, kuten likinäköisyys, liittyvä ahdaskulmaglaukooma, hoito sisältää discontinuations Topamaks^®, heti, kun lääkäri katsoo sen mahdollista, ja vastaavia toimenpiteitä, pyritään alentamaan silmänsisäistä painetta. Yleensä nämä toimenpiteet johtavat silmänpaine normalisointi.

Kohonnut silmänpaine etiology ilman asianmukaista hoitoa voi aiheuttaa vakavia komplikaatioita, vasta näönmenetys.

Milloin sovelletaan topiramata voi tapahtua giperhloremičeskij, ei liity alijäämä anionien, metabolinen asidoosi (esimerkiksi, pitoisuuden alenemisen bikarbonaatin plasmassa normaalitason alapuolella puuttuessa hengitysteiden alkaloosin). Pisara, seerumin bikarbonaatti pitoisuus johtuu estämällä vaikutus munuaisten topiramata karboanhydraasin. Useimmissa tapauksissa, vähentää bikarbonaatti keskittyminen tapahtuu alussa lääkkeen, Vaikka tämä vaikutus voi näkyä hoito topiramatom ajanjaksoa. Vähentää taso on yleensä heikko tai kohtalainen (keskimääräinen arvo on 4 mmol/l sovelluksessa aikuisilla enemmän annoksella 100 mg/vrk ja noin 6 pediatric käytännössä käytettynä mg/kg/vuorokausi). Harvinaisissa tapauksissa potilaat totesi keskittymiskyvyn alla 10 mmol / l. Jotkut sairaudet tai hoidot, asidoosi kehittymiselle altistavia (esimerkiksi, munuaissairaus, vaikea hengitysteiden sairauksia, status epilepticus, ripuli, leikkaus, ketoainepitoista ruokavalio, tiettyjen lääkkeiden) Voi olla muita tekijöitä, Lisää bikarbonaatti alentava vaikutus topiramata.

Lasten krooninen metabolinen asidoosi voi johtaa lyhytkasvuisuus. Topiramata vaikutus kasvuun ja mahdolliset komplikaatiot, liittyy luuston, ole tutkittu järjestelmällisesti lapsilla ja aikuisilla.

Yhteydessä edellä, Kun hoitoon topiramatom on suositeltavaa tehdä tarvittavaa tutkimusta, myös seerumin bikarbonaatti pitoisuuden määrittäminen. Jos sinulla on metabolinen asidoosi ja sen persistirovanii, On suositeltavaa pienentää tai lopeta lääkkeen Topamaks^®.

Jos annos Topamaks^® potilaan kehon paino vähenee, Harkitse asianmukaisuuden ravitsemuksellisia.

Potilailla, joilla maksan Topamaks^® käytettävä varoen koska mahdolliset vähennykset topiramata maavara.

Vaikutus kykyyn ajaa autoa ja hallinta mekanismeja

Topamax^® voivat aiheuttaa uneliaisuutta ja säädösten keskushermostoon, huimaus, näön ja muita oireita. Nämä haittavaikutukset voivat olla vaarallisia potilaiden, Auton ja liikenteen järjestelyt, erityisesti, kunnes potilaan vastaus huumeiden.

Yliannos

Oireet: kouristukset, uneliaisuus, puheen ja visio, kaksoiskuvat, ajatushäiriöt, koordinaatiohäiriöt, uneliaisuus, horros, hypotensio, vatsakipu, huimaus, levottomuus ja masennus. Useimmissa tapauksissa kliiniset vaikutukset eivät olleet vaikeita, mutta kuoleman havaittiin jälkeen yliannos sekoitus useita lääkkeitä, kuten Topiramaatti. Voi kehittyä vakava metabolinen asidoosi.

Hoito: Jos vähän ennen liian annoksia lääkkeitä potilas on elintarvikkeiden, Sinun täytyy välittömästi huuhtele vatsaan tai aiheuttaa oksentelua. In vitro -tutkimukset ovat osoittaneet, että puuhiilellä imeytyä Topiramaatti. Tarvittaessa oireenmukainen olisi suoritettava. Tehokkain tapa olen sitä mieltä, organismin topiramata on hemodialyysi. Potilaita kehotetaan lisäämään riittävästi nesteitä.

Lääkkeiden yhteisvaikutukset

Vaikutuksen alaisena huumeiden Topamaks^® pitoisuuksista muiden epilepsialääkkeiden (PEP)

Ottamista huumeiden Topamaks^® kanssa muista NÄYTTEENOTTIMISTA (fenytoiini, Karbamatsepiini, valproiinihappo, fenobarbitaali, prymydon) ei ole vaikutusta niiden jatkuva plasma pitoisuudet arvot. Samanaikaista soveltamista Topamaks^® Joissakin tapauksissa johtanut suurempiin pitoisuudet fenitoina, Tämä edellyttää, ilmeisesti, sorron izofermenta (CYP2C_Meph). Siksi kehittäessään oireet toksisuuden potilailla, vastaanottava fenytoiini, On tarpeen valvoa fenitoina pitoisuus veren plasmassa.

Farmakokinetiikkaan potilailla, joilla on epilepsia, lisätä lamotridžinu topiramata tutkimus ei vaikuta C_ss uusin plasma annokset topiramata 100-400 mg / vrk. Aikana ja Lamotrigiini lakkauttamisen jälkeen (keskimääräinen annos 327 mg / vrk) tasapaino pitoisuus topiramata ei ole muuttunut.

Häiriöt koetin pitoisuus Topiramaatin plasman

Fenytoiini ja karbamatsepiini otettaessa huumeiden Topamaks^® alhaisempi topiramata pitoisuus plasmassa. Lisäämällä tai peruuttaminen fenitoin tai karbamatsepiini taustalla lääkehoidon Topamaks^® voi vaatia annos muutokset viimeksi. Annos otti tarvittavat kliininen vaikutus kehityksen mukaan. Lisätä tai peruuttaa valproeva happo ei aiheuta kliinisesti merkittäviä muutoksia pitoisuus plasmassa ja topiramata, Siis, ei vaadi muuttamatta annos Topamaks^®.

Vuorovaikutus muiden huumeiden

Tutkimukset, kun hakee huumeiden Topamaks^® annoksena Digoxin AUC oli laskenut 12%. Tätä kliinistä merkitystä ei ole asennettu. Nimittämisestä tai peruuttamista huumeiden Topamaks^® potilaat, Digoksiinia, Sinun täytyy seurata Digoxin pitoisuus seerumissa.

Osana kliinisissä tutkimuksissa yhdistetty käyttö huumeiden Topamaks vaikutukset^® huumeita, ahdistava keskushermostoon, sekä etanoli, Emme ole tutkittu. Yhteisen hakemuksen Topamaks^® lääketiede, on masentava vaikutus keskushermostoon, ja etanolia ei suositella.

Yhdessä ehkäisytablettien, sisältää noretisteroni (1 mg) ja etinyyliestradioli (35 g), Topamax^® annokset 50-800 mg/vrk ei ollut merkittävää vaikutusta noretisteroni ja annokset tehokkuudesta 50-200 mg / vrk – tehokkuutta etinyyliestradiolin. Kliinistä merkitystä kuvattu muutoksia ei ole selvää. Merkittävä annoksesta lasku tehoa etinyyliestradioli havaittiin annoksilla lääkkeen Topamaks^® 200-800 mg / vrk. Vaaran, että ehkäisyvälineet tehokkuutta ja läpäisyvuotoa vahvistaminen harkita potilailla, ehkäisytablettien, yhdistettynä huumeiden Topamaks^®. Sairas, isäntä èstrogensoderžaŝie ehkäisyvälineet, olisi ilmoitettava lääkäri muutoksia ajoitus ja luonne kuukautiset. Ehkäisyä tehokkuutta voidaan alentaa, vaikka eivät ole lyöneet verenvuoto.

Terveillä vapaaehtoisilla oli vähentää AUC litiumin 18% saadessaan topiramaattia annoksella 200 mg / vrk. Potilailla, joilla on maanis-depressiivisen psykoosin soveltamisen topiramaattia annoksina jopa 200 mg / päivä ei ollut vaikutusta litiumin farmakokinetiikkaan, Kuitenkin suuremmilla annoksilla (että 600 mg / vrk) AUC suureni Lithium 26%. Yhtäaikaisesta käytöstä topiramaatti ja litiumin olisi valvottava pitoisuus jälkimmäisen veren plasmassa.

Tutkimukset lääkeyhteisvaikutusten, tehty single ja useita johdanto topiramata terveillä vapaaehtoisilla ja potilailla maanis-depressiivinen, antoivat samat tulokset. Kun hakee topiratama vuorokausiannokset 250 mg tai 400 mg AUC risperidone, sai annosta 1-6 mg / vrk, vastaavasti vähentää kaupungin 16% ja 33%. Kun farmakokinetiikkaan 9-gidroksirisperidona ei ole muuttunut, ja farmakokinetiikkaan tehoaineiden (Risperidone ja 9-gidroksirisperidona) hieman muuttunut. Muutos taso systeemisiä vaikutuksia risperidone/9-gidroksirisperidona ja topiramata ei ollut kliinisesti merkittävä, ja vuorovaikutuksen todennäköisesti kliinistä merkitystä.

Määrätty lääke vuorovaikutusta on tutkittu terveillä vapaaehtoisilla erillinen ja yhteinen nimitys hydrochlorothiazide (25 mg) ja topiramata (96 mg). Tutkimus on osoittanut, että vaikka ottamista topiramata ja hydrochlorothiazide, lisätä C_max topiramata on 27% ja hänen AUC on 29%. Kliininen merkitys näissä tutkimuksissa ei löytynyt. Nimittäessään hydrochlorothiazide potilaiden, vastaanottava Topiramaatti, voi vaatia annoksen säätö topiramata. Ei ole merkittäviä muutoksia farmakokineticeskih parametreja hydrochlorothiazide liittyvät hoito topiramatom.

Määrätty lääke vuorovaikutusta on tutkittu terveillä vapaaehtoisilla, metformin tai yhdistelmä metformin ja topiramata. Tutkimus on osoittanut, että ottamista topiramata ja metformin lisää (C)_max ja AUC Metformin on 18% ja 25% vastaavasti, katsoo, että metformin nimityksen topiramatom puhdistuma pieneni 20%. Topiramaatti ei vaikuta t_max Metformin plasmassa. Topiramata maavara yhteinen tapaaminen metformin vähenee. Aste muutos tunnistaa tila ei ole tutkittu. Kliinistä merkitystä vaikutus metformin farmakokinetiku topiramata ole selvää. Jos lisäät tai vetäminen-lta huumaava Topamaks^® potilaat, vastaanottava metformin, Erityistä huomiota olisi kiinnitettävä syventämään näiden potilaiden Diabeettinen tilasta.

Määrätty lääke vuorovaikutusta on tutkittu terveillä vapaaehtoisilla erillinen ja yhteinen nimitys pioglitazon ja topiramata. Väheneminen AUC oli havaittu pioglitazon 15%, muuttamatta C_max tuote. Nämä muutokset eivät olleet tilastollisesti merkitsevä. Myös aktiivinen gidroksimetabolita pioglitazon paljasti alentaa C_max и AUC на 13% ja 16% vastaavasti, ja aktiivinen ketometabolita vähentäminen havaittiin ja C_max и AUC на 60%. Nämä tiedot kliininen merkitys ei ole selvää. Yhteinen tapaaminen potilaiden huumeiden Topamaks^® ja pioglitazon, Erityistä huomiota olisi kiinnitettävä syventämään näiden potilaiden Diabeettinen tilasta.

Tutkimus toteutettiin tutkia niiden vuorovaikutusta farmakokinetiikkaan glibenklamida (5 mg / vrk) tasapainossa, käyttää yksinään tai yhdessä topiramatom (150 mg / vrk) diabetes 2 tyyppi. Kun laskee glibenklamida AUC topiramata 25%. Oli myös laski systeemisiä vaikutuksia aktiivisten metaboliittien – 4-TRANS-2-hydroksi-CIS 3 ja glibenklamida hydroksi glibenklamida (Niinpä 13% ja 15%). Glibenclamide ei vaikuta farmakokinetiku topiramata tasapainossa. Havaittu tilastollisesti epäluotettavia vähentäminen AUC pioglitazon 15% Jos ei muutu sen C_max. Kun määrität topiramata sairas, vastaanottava glibenclamide (tai kohde glibenklamida sairas, vastaanottava Topiramaatti), potilas on seurattava arvioidakseen diabetes.

Kun hakee huumeiden Topamaks^® muiden huumeiden, altistavien kehittämiseen munuaiskivitauti, saattaa lisätä munuaiskivien riskiä. Aikana lääkehoidon Topamaks^® Näitä lääkkeitä on vältettävä, koska ne voivat aiheuttaa fysiologisia muutoksia, edesauttamaan munuaiskivitaudin.

Sovelletaan yhdessä topiramata ja valproeva happo potilailla, hyvä suvaita kunkin lääkitys yksilöllisesti, mukana giperammoniemiei tai ilman enkefalopatia. Useimmissa tapauksissa oireet häviävät peruuttamisesta yksi huumeiden. Tätä valitettavaa ilmiötä ei johdu farmakokineticski vuorovaikutus. Suhde giperammoniemiei ja sovellus topiramata yksinään tai yhdessä muiden lääkkeiden kanssa ei ole asennettu.

Arvioida vaihtoehtojen topiramatom ja muiden lääkkeiden kliinisissä tutkimuksissa huumeiden vuorovaikutus on suoritettu. Tämän vuorovaikutuksen tulokset on koottu taulukkoon.

*ilmaistu % C arvot_max ja AUC kun yksin
**ei muutoksia (C)_max ja AUC (≤ 15% lähdetiedoista)
¹ Jälkeen toistuvasti ottamista flunarizina (yksinään) Oli AUC lisääntyminen 14%, se voi johtua kertyminen huumeiden tasapainon saavuttamista

Toimitus- apteekkien

Lääke on julkaistu reseptiä.

Edellytykset ja ehdot

List B. Lääke on säilytettävä poissa lasten ulottuvilta, kuivassa paikassa lämpötilassa enintään 25 ° C. Varastointiaika – 2 vuosi.