TAXOTERE

Aktiivista ainetta: Doketakseli
Kun ATH: L01CD02
CCF: Syövän huumeiden
ICD-10 koodit (todistus): C16, C34, C 49,0, C50, C 56, C61
Kun CSF: 22.03.01.01
Valmistaja: AVENTIS PHARMA S.A. (Ranska)

FARMASEUTTISET FORM, KOKOONPANO JA PAKKAUKSET

Infuusiokonsentraatti, liuosta varten kirkkaana, маслянистого раствора от желтого до коричневато-желтого цвета; suljettu liuotinta – kirkas, väritön.

Apuaineita: polysorbaattia 80.

Liuotin: 13% р-р этанола в воде д/и (1.98 ml).

0.61 ml – väritön lasinen injektiopullo (1) yhdessä liuottimen (fl. 1 PC.) – pakkauksista Valium planimetric (1) – pakkauksissa pahvi.

Infuusiokonsentraatti, liuosta varten kirkkaana, маслянистого раствора от желтого до коричневато-желтого цвета; suljettu liuotinta – kirkas, väritön.

Apuaineita: polysorbaattia 80.

Liuotin: 13% р-р этанола в воде д/и (7.33 ml).

2.36 ml – väritön lasinen injektiopullo (1) yhdessä liuottimen (fl. 1 PC.) – pakkauksista Valium planimetric (1) – pakkauksissa pahvi.

Farmakologinen vaikutus

Противоопухолевый цитостатический препарат растительного происхождения из группы таксоидов. Tehoaineformulaatio – doketakseli – накапливает тубулин в микротрубочках, препятствует их распаду, что приводит к нарушению фазы митоза и межфазных процессов в опухолевых клетках. Доцетаксел долго сохраняется в клетках, где достигаются его высокие концентрации. Доцетаксел активен в отношении некоторых (но не всех) solu, продуцирующих в избыточном количестве P-гликопротеин, который кодируется геном множественной устойчивости.

In vivo доцетаксел имеет широкий спектр активности в отношении опухолей мышей и перевиваемых опухолевых клеток человека.

Farmakokinetiikka

Фармакокинетика доцетаксела является дозозависимой и соответствует трехфазной фармакокинетической модели с T_1/2 4 m, 36 Mines ja 11.4 h, vastaavasti.

Sitoutuminen plasman proteiineihin on ohi 95%.

Aineenvaihdunta ja eritys

Aikana 7 дней доцетаксел выводится с мочой и калом после окисления терт-бутиловой эфирной группы с участием цитохрома Р450. Выведение с мочой составляет 6% радиоактивной дозы, ulosteiden – 75%. Noin 80% радиоактивного препарата, выводимого с калом, обнаружено в течение 48 ч в виде основного неактивного метаболита и трех менее значимых неактивных метаболитов и, в очень незначительном количестве, muuttumattomana.

Farmakokinetiikka erityisissä kliinisissä tilanteissa

Фармакокинетика доцетаксела не зависит от возраста и пола пациента.

При слабо выраженных нарушениях функции печени (АСТ и АЛТ≥1.5 ВГН в сочетании с повышением активности ЩФ≥2.5 ВГН) общий клиренс снижается на 27% по сравнению со средним показателем.

Клиренс доцетаксела не менялся у больных с легкой или умеренной задержкой жидкости. Данных о клиренсе препарата у пациентов с выраженной задержкой жидкости нет.

Todistus

— адъювантная терапия при операбельном раке молочной железы с поражением регионарных лимфоузлов в комбинации с доксорубицином и циклофосфамидом;

— местно-распространенный или метастатический рак молочной железы (в комбинации с доксорубицином в качестве первичного химиотерапевтического лечения как препарат 1-й линии; или в качестве терапии 2-й линии – в монотерапии, при неэффективности предшествующего лечения, включавшего антрациклины или алкилирующие средства, и в комбинации с капецитабином, если предшествующая терапия включала антрациклины);

— метастатический рак молочной железы с опухолевой экспрессией HER2 в комбинации с трастузумабом, в случае отсутствия предшествующей химиотерапии;

— неоперабельный, местно-распространенный или метастатический немелкоклеточный рак легкого (в комбинации с цисплатином или карбоплатином) в качестве терапии 1-й линии или в монотерапии в качестве терапии 2-й линии при неэффективности химиотерапии, основанной на препаратах платины;

metstaticski munasarjasyövän — tehottomuus edellisen hoito 1 s rivin (терапия 2-й линии);

— неоперабельный местно-распространенный плоскоклеточный рак головы и шеи (в комбинации с цисплатином и 5-фторурацилом) качестве терапии 1-й линии;

— метастатический плоскоклеточный рак головы и шеи при неэффективности предшествующей терапии (терапия 2-й линии);

— метастатический, hormoniresistentti eturauhassyöpä (в комбинации с преднизоном или преднизолоном);

— метастатический рак желудка, включая кардиальный отдел (в комбинации с цисплатином и 5-фторурацилом) качестве терапии 1-й линии.

Annostusohjelman

Estää reaktioita yliherkkyys, а также с целью уменьшения задержки жидкости всем больным (исключая больных раком предстательной железы) до введения препарата Таксотер^® проводится премедикация ГКС, например дексаметазоном в дозе 16 mg / vrk (mennessä 8 mg 2 kertaa / vrk) sisällä, aikana 3 päivää, alkaen yli 1 день до введения Таксотера^®.

У больных раком предстательной железы, получающих сопутствующее лечение преднизоном или преднизолоном, проводится премедикация дексаметазоном в дозе 8 mg 12, 3 ja 1 ч до начала введения Таксотера^®.

Для снижения риска развития гематологических осложнений рекомендуется профилактическое введение гранулоцитарного колониестимулирующего фактора (Г-КСФ).

Таксотер^® вводится в виде одночасовой в/в инфузии каждые 3 Viikon.

Rintasyöpään

При адъювантной терапии больных с операбельной формой рака молочной железы рекомендуемая доза Таксотера^® on 75 mg / m² kautta 1 час после введения доксорубицина (50 mg / m²) и циклофосфамида (500 mg / m²) jokainen 3 Viikon. Koko 6 sykliä.

При монотерапии Таксотер^® annettuna annoksena 100 mg / m² jokainen 3 Viikon. При комбинации с доксорубицином (50 mg / m²) или капецитабином (1250 mg / m² sisällä 2 kertaa / päivä 2 viikon ajan yksi viikko) Таксотер^® annettuna annoksena 75 mg / m² jokainen 3 Viikon.

При комбинации с трастузумабом рекомендованная доза Таксотера^® on 100 mg / m² jokainen 3 Viikon. Дозы и способы введения трастузумаба определяются инструкцией по применению трастузумаба.

At немелкоклеточном раке легкого Таксотер^® annettuna annoksena 75 mg / m² при монотерапии и 75 mg / m² в комбинации с препаратами платины каждые 3 Viikon. При неэффективности комбинации с препаратами платины Таксотер^® применяют в виде монотерапии.

At метастатическом раке яичников Таксотер^® annettuna annoksena 100 mg / m² jokainen 3 Viikon.

At местно-распространенном плоскоклеточном раке головы и шеи Таксотер^® annettuna annoksena 75 mg / m². После инфузии Таксотера^® в тот же день проводят инфузию цисплатина в дозе 75 mg / m² aikana 1 ei, с последующей инфузией 5-фторурацила в дозе 750 mg / m²/сут в виде 24-часовой инфузии в течение 5 päivää. Этот режим назначают 1 kerran 3 недели и повторяют до 4 sykliä. После курсового проведения химиотерапии назначают лучевую терапию.

At метастатическом плоскоклеточном раке тканей головы и шеи Таксотер^® annettuna annoksena 100 mg / m² jokainen 3 Viikon.

At метастатическом гормонорезистентном раке предстательной железы Таксотер^® annettuna annoksena 75 mg / m² 1 kerran 3 Viikon. Преднизон или преднизолон назначают внутрь по 5 mg 2 раза/сут длительно на весь период курсового лечения.

At метастатическом раке желудка, включая кардиальный отдел, Таксотер^® annettuna annoksena 75 mg / m² 1 kerran 3 Viikon. После инфузии Таксотера^® в тот же день проводят инфузию цисплатина в дозе 75 mg / m² aikana 1-3 ei, с последующей инфузией 5-фторурацила в дозе 750 mg / m²/сут в виде 24-часовой инфузии в течение 5 päivää, начиная с момента окончания инфузии цисаплатина.

Annoksen sovittaminen

Таксотер^® вводят при количестве нейтрофилов ≥1500/мкл. При падении числа нейтрофилов <500/l, которое наблюдалось более недели, или развитии фебрильной нейтропении, или развитии выраженных кожных реакций, или выраженной периферической невропатии во время терапии доцетакселом дозу этого препарата для следующих введений следует снизить со 100 että 75 mg / m² ja/tai 75 että 60 mg / m². Jos tällaisia ongelmia ilmenee kun docetaksela annos 60 mg / m², hoito on keskeytettävä.

Potilaat, joilla on операбельной формой рака молочной железы, получающие адъювантную терапию, при развитии фебрильной нейтропении должны получать Г-КСФ на всех последующих циклах. При сохранении фебрильной нейтропении необходимо уменьшить дозу Таксотера^® että 60 mg / m² и продолжить прием Г-КСФ. Если Г-КСФ не используется, до доза Таксотера^® должна быть снижена с 75 mg / m² että 60 mg / m². У пациентов со стоматитом 3 tai 4 степени необходимо снижение дозы до 60 mg / m².

Myrkyllisyys ensiesiintyminen 2 astetta, которая сохраняется до времени проведения следующего цикла лечения Таксотером^®/капецитабином, следующий цикл лечения может быть отложен до снижения токсичности до 0-1 astetta, при этом во время следующего цикла лечения вводится 100% первоначальной дозы Таксотера^®.

У пациентов с повторным развитием токсичности 2 степени или первым развитием токсичности 3 степени в любое время цикла терапии, лечение откладывают до снижения токсичности до 0-1 astetta, затем применение Таксотера^® возобновляется в дозе 55 mg / m².

При любых последующих проявлениях токсичности или появлении любых видов токсичности 4 степени введение Таксотера^® olisi päätettävä.

Коррекцию дозы капецитабина при его сочетании с Таксотером^® проводят согласно инструкции по применению капецитабина.

At комбинированной терапии немелкоклеточного рака легкого potilaille, которые первоначально получают Таксотер^® annos 75 mg / m² в комбинации с цисплатином или карбоплатином, у которых количество тромбоцитов в предыдущем цикле лечения снижалось до <25 000/l (с цисплатином) ja <75 000/l (с карбоплатином), tai potilaille, у которых развилась фебрильная нейтропения, или у пациентов с серьезными проявлениями негематологической токсичности доза Таксотера^® в следующем цикле должна быть снижена до 65 mg / m². При коррекции дозы цисплатина необходимо следовать инструкции по применению цисплатина.

At комбинации Таксотера^® с цисплатином и 5-фторурацилом (5-FU) в случае развития фебрильной нейтропении или присоединения инфекции несмотря на применение Г-КСФ, дозу Таксотера^® следует уменьшить до 60 mg / m². При последующем развитии эпизодов осложненной нейтропении рекомендовано уменьшить дозу Таксотера^® alkaen 60 mg / m² että 45 mg / m². При развитии тромбоцитопении 4 степени дозу Таксотера^® рекомендуется уменьшить с 75 mg / m² että 60 mg / m². Последующие циклы с использованием доцетаксела возможны при количестве нейтрофилов > 1500/l ja verihiutaleiden > 100 000/l. При сохранении токсичности лечение следует прекратить.

При развитии других видов токсичности коррекция дозы Таксотера^® проводится в соответствии с рекомендациями, приведенными в таблице.

Коррекцию дозы цисплатина проводят согласно инструкции по применению цисплатина.

To potilailla ihmisen maksan при уровнях АЛТ или АСТ, превышающих более чем в 1.5 раза ВГН, или уровне ЩФ, превышающем более чем в 2.5 раза ВГН, Suositeltu annos on 75 mg / m². Potilailla, joilla kohonnut bilirubiini ja/tai lisääntynyt aktiivisuus alat ja ASAT (>3.5 VGN) в сочетании с повышением уровня ЩФ (>6 VGN) применять Таксотер^® ei suositella.

В настоящее время отсутствуют данные относительно применения Таксотера^® в комбинации с другими лекарственными препаратами у больных с нарушениями функции печени.

С учетом анализа фармакокинетических данных какие-либо специальные инструкции по применению Таксотера^® sisään iäkkäillä potilailla ei. При комбинации с капецитабином у iäkkäät potilaat 60 vuotta рекомендуется снижение стартовой дозы капецитабина (в соответствии с инструкцией по применению капецитабина).

Правила приготовления растворов

Infuusiokonsentraatti, liuosta varten 20 мг/0.5 мл: реальное содержание во флаконе 24.4 мг/0.61 мл, что позволяет компенсировать потери жидкости при приготовлении предварительно смешанного раствора, обусловленные вспениванием, адгезией к стенкам флакона и наличием “мертвого” пространства. Täten, избыток препарата во флаконе гарантирует, что после разведения его содержимого прилагаемым растворителем минимальный объем набранного предварительно смешанного раствора составит 2 ml, sisältävät 10 мг/мл доцетаксела, vastaava 20 mg (annos, указанная на этикетке флакона).

Концентрат для приготовления раствора для инфузий по 80 мг/2 мл: реальное содержание во флаконе 94.4 мг/2.36 мл, что позволяет компенсировать потери жидкости при приготовлении предварительно смешанного раствора, обусловленные вспениванием, адгезией к стенкам флакона и наличием “мертвого” пространства. Täten, избыток препарата во флаконе гарантирует, что после разведения его содержимого прилагаемым растворителем минимальный объем набранного предварительно смешанного раствора составит 8 ml, sisältävät 10 мг/мл доцетаксела, vastaava 80 mg (доза указана на этикетке флакона).

Концентрат для приготовления инфузионного раствора для парентерального применения следует предварительно развести в прилагаемом растворителе.

Приготовление предварительно смешанного раствора Таксотера^® (doketakseli 10 mg / ml)

Перед разведением флаконы с препаратом и растворителем необходимо в течение 5 мин подержать при комнатной температуре.

Все содержимое флакона с растворителем набирается с помощью иглы в шприц (флакон размещается слегка под углом) и вводится во флакон с Таксотером^®.

Флакон с полученной смесью переворачивать в течение 45 sec (Älä ravista!) и оставить на 5 minuuttia huoneen lämpötilassa, после этого раствор проверяют на гомогенность и прозрачность (наличие пены даже через 5 мин является нормой).

Предварительно смешанный раствор рекомендуется использовать для приготовления раствора для инфузий непосредственно после его приготовления. Предварительно смешанный раствор Таксотера^® может храниться в холодильнике (lämpötilassa välillä 2 ° ja 8 ° C: ssa) или при комнатной температуре в течение 8 ei.

Приготовление раствора для инфузий

Необходимый объем предварительно смешанного раствора в соответствии с требуемой дозой вводится в мешок для инфузий или флакон, käsittäen 250 ml 5% раствора декстрозы или 0.9% natriumkloridiliuoksella. Если требуемая доза доцетаксела превышает 200 mg, то следует использовать больший объем жидкости для инфузий, чтобы концентрация доцетаксела не была выше 0.74 mg / ml.

Необходимо перемешать содержимое мешка для инфузий или флакона. Полученный раствор следует использовать в течение 4 ч для в/в одночасовой инфузии при комнатной температуре и обычных условиях освещенности.

Предварительно смешанный раствор Таксотера^® и раствор для инфузий необходимо осматривать перед введением; при наличии осадка раствор следует уничтожать.

Sivuvaikutus

Vuodesta verisoluista: yhteinen – Palautuva neutropenia (у пациентов не получивших Г-КСФ), в ряде случаев сопровождающаяся лихорадкой, присоединением инфекций, а иногда развитием сепсиса и пневмонии. Число нейтрофилов снижается до минимальных значений в среднем через 7 päivää (potilaat, получавших ранее химиотерапию, этот период может быть короче), средняя длительность выраженной нейтропении (<500/l) также составляет 7 päivää. Возможно развитие тромбоцитопении и анемии. Редко возникают кровотечения, в основном обусловленные тромбоцитопенией.

Allergiset reaktiot: легкие или умеренно выраженные реакции повышенной чувствительности обычно возникают в течение нескольких минут после начала инфузии (vuorovesi, ihottuma, kutittaa, painon tunnetta rinnassa, selkäkipu, hengästys, lääkekuume, vilunväristykset); harvoin – Lyellin oireyhtymä, Stevens-Johnsonin oireyhtymä. Возможно развитие тяжелых реакций (hypotensio, bronkospasmi, генерализованная сыпь и эритема), которые исчезали после прекращения инфузии и назначения адекватной терапии.

Ihoreaktiot: hiustenlähtö, легкие и умеренно выраженные кожные реакции; harvoin – выраженная сыпь, сопровождающаяся зудом, или ограниченная эритема кожи ладоней и стоп с отеком и последующей десквамацией, а также отек рук, лица и груди, Hypo- или гиперпигментация ногтей, onixolizis.

Aineenvaihdunta: nesteretentiota – описаны случаи развития периферических отеков, плеврального или перикардиального выпота, асцита, lisätä kehon painoindeksi. Периферические отеки обычно появляются на нижних конечностях, а затем могут стать генерализованными, приводя к увеличению массы тела на 3 kg tai enemmän. Частота и выраженность задержки жидкости увеличиваются при повторном введении препарата; средние суммарные дозы Таксотера^®, при которых наблюдалась задержка жидкости, составляли при проведении премедикации 818.9 mg / m² ja 489.7 mg / m² – без проведения премедикации. Однако в некоторых случаях отеки возникали во время первых курсов терапии. Задержка жидкости не сопровождалась острыми эпизодами олигурии или артериальной гипотензии. В редких случаях сообщалось о развитии дегидратации и отека легких.

Vuodesta ruoansulatuskanavan: pahoinvointi, oksentelu, ripuli, ruokahaluttomuus, ummetus, suutulehdus, makuhäiriöt, esophagitis, vatsakipu; paksusuolentulehdus, включая ишемический, enterokoliitti, rei'itys mahalaukussa tai suolistossa; harvoin – ruoansulatuskanavan verenvuoto, ileus. Sisään potilaat, получающих монотерапию Таксотером^® annos 100 mg / m², повышение сывороточной активности ACT , AЛT , ЩФ и концентрации билирубина в сыворотке крови более, kuin 2.5 kertaa VGN, отмечается менее, kuin 5% tapaukset. Joissakin tapauksissa, – maksatulehdus (летальный исход наблюдался у пациентов с заболеваниями печени в анамнезе).

Vuodesta keskus- ja ääreishermoston: периферическая невропатия в виде легко или умеренно выраженных парестезии, herkistymiseen, дизестезии или боли, включая жжение. Двигательные нарушения характеризовались слабостью. В случае возникновения этих симптомов необходима коррекция дозы. Jos oireet jatkuvat, то лечение следует прекратить. Harvoin – kouristukset, преходящая потеря сознания.

Sydän-ja verisuoni-järjestelmä: epänormaali sydämen rytmi (sinustakykardia, eteisvärinä), epästabiili angina pectoris, sydämen vajaatoiminta, arterïalnaya hypo- tai verenpainetauti; harvoin – венозная тромбоэмболия и инфаркт миокарда.

Hengityselimet: harvoin – острый респираторный дистресс-синдром и интерстициальная пневмония, легочный фиброз и усиление реакции на облучение.

Puolelta tuki- ja liikuntaelinten: nivelkipu, lihaskipu, lihasheikkous.

Puolelta elin vision: harvoin – развитие слезотечения в сочетании с конъюнктивитом (или без него), преходящие визуальные расстройства (вспышки света в глазах, появление скотом), обычно возникающие во время введения препарата и сочетающиеся с развитием реакций гиперчувствительности, которые обычно исчезают после прекращения инфузии; harvoin, главным образом у пациентов, получающих одновременно другие противоопухолевые препараты, возможно развитие окклюзии слезного канала, приводящей к чрезмерному слезотечению.

Paikalliset reaktiot: умеренно выраженные гиперпигментация, tulehdus, punaisuus, kseroosin, laskimotulehdus, verenvuoto, отек вен.

Muut: voimattomuus, hengästys, генерализованные или локальные боли, включая боли в грудной клетке, не связанные с заболеваниями сердца или легких.

При применении Таксотера^® sisään комбинации с капецитабином наблюдалось более частое развитие нежелательных явлений со стороны пищеварительной системы, ладонно-подошвенного синдрома (гиперемия кожи конечностей /ладоней и стоп/ с последующим отеком и десквамацией), degidratacii, слезотечения, artralgii, тяжелых тромбоцитопении и анемии, giperʙiliruʙinemii, но более редкое развитие тяжелой нейтропении, emättimen verenvuoto tai vuoto, нарушений со стороны ногтей, астении, mialgii, отеков нижних конечностей.

Potilailla yli 60 vuotta, получавших комбинированную терапию Таксотером^® и капецитабином, по сравнению с пациентами более молодого возраста отмечается более частое развитие токсичности 3-4 astetta.

У больных получавших комбинированной лечение с трастузумабом была выявлена большая частота побочных реакций и более частое развитие токсичности 4 astetta, по сравнению с монотерапией Таксотером^®. Были выявлены случаи развития сердечной недостаточности, особенно при дополнении к терапии антрациклинов (доксорубицина или эпирубицина).

При применении Таксотера^® sisään комбинации с цисплатином и 5-фторурацилом фебрильная нейтропения и/или нейтропенические инфекционные осложнения возникают в меньшем проценте случаев при профилактическом назначении Г-КСФ.

Vasta

— исходное число нейтрофилов <1500/l;

- Ilmaisi ihmisen maksan;

- Raskaus;

- Imetys (imetät);

- Yliherkkyys lääkkeen.

Raskaus ja imetys

Таксотер^® aiheinen raskauden ja imetyksen aikana (imetät).

Женщинам и мужчинам детородного возраста следует избегать зачатия, применяя надежные методы контрацепции, во время применения препарата и как минимум в течение 3 мес после его отмены.

Varoitukset

Лечение Таксотером^® проводится только при участии опытного специалиста по противоопухолевой химиотерапии в условиях специализированного стационара.

При развитии выраженной нейтропении (<500/мкл в течение 7 päivää tai enemmän) во время курса терапии Таксотером^® рекомендуется снизить дозу препарата при последующих курсах или использовать адекватные симптоматические меры. Продолжать последующее лечение Таксотером^® возможно после восстановления числа нейтрофилов до 1500/мкл.

С целью выявления реакций повышенной чувствительности больных следует тщательно наблюдать, особенно во время первой и второй инфузий. Развитие реакций повышенной чувствительности возможно на первых минутах инфузии Таксотера^®. Kevyt ilmenemismuotoja yliherkkyys (kasvojen punoitus, локализованные кожные реакции) не требуют прерывания терапии. Тяжелые реакции повышенной чувствительности (hypotensio, bronkospasmi, yleistynyt ihottuma, эritema) требуют немедленной отмены введения препарата и проведения соответствующих лечебных мероприятий. Повторное назначение Таксотера^® у таких пациентов не разрешается.

Potilaat, vastaanottava interferoni annos docetaxel 100 mg / m² и имеющих высокую активность АЛТ и/или АСТ, yli 1.5 раза превышающих ВГН, в сочетании с повышенным уровнем ЩФ более чем в 2.5 kertaa ULN, крайне высок риск развития тяжелых побочных эффектов: sepsis, ruoansulatuskanavan verenvuoto, kuumeista neutropeniaa, infektio, trombosytopenia, suutulehdus, voimattomuus. В связи с этим у таких больных с повышенными показателями функции печени рекомендуемая доза Таксотера^® on 75 mg / m². Функциональные пробы печени следует определять до начала проведения терапии и перед каждым последующим циклом терапии Таксотером^®. У пациентов с повышенным уровнем билирубина и/или повышенной активностью АЛТ и АСТ (>3.5 VGN) в сочетании с повышением уровня ЩФ (>6 VGN) Таксотер^® назначать не рекомендуют. В настоящий момент отсутствуют данные относительно применения Таксотера^® в комбинации с другими препаратами у больных с нарушениями функции печени.

В связи с возможностью развития отечного синдрома необходимо наблюдать за пациентами с асцитом, выпотом в плевральную полость или перикард. При появлении отеков показано ограничение соли и питьевого режима и назначение диуретиков.

При комбинированной терапии Таксотером^®, доксорубицином и циклофосфамидом риск развития острой лейкемии сравним с риском при режимах лечения, содержащих антрациклин/циклофосфамид.

Как и при применении других потенциально токсических веществ, необходимо соблюдать осторожность при применении Таксотера^® и приготовлении растворов. Рекомендуется пользоваться перчатками. При попадании концентрата, предварительно смешанного раствора или раствора для инфузий на кожу следует сразу же промыть ее водой с мылом. При попадании концентрата, предварительно смешанного раствора или раствора для инфузий на слизистые оболочки следует немедленно промыть их водой.

Seuranta laboratorioparametrien

Необходим систематический контроль картины периферической крови с целью своевременного выявления миелотоксичности.

Käyttö Pediatrics

Безопасность и эффективность применения Таксотера^® у детей изучены недостаточно. Имеется ограниченный опыт применения Таксотера^® lapset.

Yliannos

Oireet: подавление функции костного мозга, perifericheskaya neuropatia, tulehdus limakalvojen.

Hoito: Spesifistä vastalääkettä. Показана госпитализация в специализированное отделение и тщательный контроль функции жизненно важных органов. Назначают Г-КСФ как можно скорее. Tarvittaessa viettää oireenmukainen hoito.

Lääkkeiden yhteisvaikutukset

Tutkimukset in vitro ovat osoittaneet,, что биотрансформация препарата может измениться при одновременном применении веществ, индуцирующих, ингибирующих изоферменты системы цитохрома P450или метаболизирующихся изоферментами CYP3A (cyclosporine, terfenadiini, ketokonatsoli, Erytromysiini, тролеандомицин). В связи с этим необходимо соблюдать осторожность при одновременном назначении с подобными препаратами, mahdollisuus ilmaista vuorovaikutus.

In vitro лекарственные средства, характеризующиеся высоким связыванием с белками (kuten erytromysiini, difengidramin, propranololi, propafenoni, fenytoiini, салицилат, sulfametoksatsoli, натрия вальпроат), не влияли на связывание доцетаксела с белками.

Дексаметазон не влияет на степень связывания доцетаксела с белками плазмы.

Доцетаксел не влияет на связывание дигитоксина с белками плазмы.

Farmakokineettiset yhteisvaikutukset

При применении доцетаксела в комбинации с доксорубицином клиренс доцетаксела увеличивается при сохранении его эффективности. При этом клиренс доксорубицина и концентрация доксорубицинола (метаболита доксорубицина) в плазме не меняется.

Клиренс карбоплатина при комбинированной терапии с доцетакселом увеличивается на 50% по сравнению с монотерапией карбоплатином.

Не выявлено влияния доцетаксела на фармакокинетику (C_max, AUC) главного метаболита капецитабина (5DFUR) и влияния капецитабина на фармакокинетику (C_max, AUC) доцетаксела.

Toimitus- apteekkien

Lääke on julkaistu reseptiä.

Edellytykset ja ehdot

List B. Lääke on säilytettävä poissa lasten ulottuvilta, защищенном от света месте при температуре от 2° до 25°C.

Срок годности концентрата для приготовления раствора для инфузий, sisältää 20 мг доцетаксела, – 24 Kuukautta. Срок годности концентрата для приготовления раствора для инфузий, sisältää 80 мг доцетаксела, – 36 Kuukautta.