Sellsept: ohjeet lääkkeen käyttöön, rakenne, Vasta
Aktiivista ainetta: Mykofenolaattimofetiili
Kun ATH: L04AA06
CCF: Immunosuppressantteja
ICD-10 koodit (todistus): Z94
Kun CSF: 14.02
Valmistaja: F.Hoffmann-La Roche Oy. (Sveitsi)
Sellsept: annosmuoto, koostumus ja pakkaus
Kapselit kovaliivate-, koko №1, läpinäkymätön sininen korkki ja läpinäkymätön kuori ruskea; näytti aivan kirjoitus “CellCept 250” musta, rungossa – “Roche”; Sisältö kapselia – Hieno rakeinen jauhe, osittainen skomkovavšijsâ, valkoisesta lähes valkoinen.
| 1 caps. | |
| mykofenoli- mofetiili | 250 mg |
Apuaineita: esigelatinoitu maissitärkkelys, Kroskarmelloosinatrium, povidoni K90, magnesiumstearaatti.
Koostumus kuoren kapseleiden: liivate, Titaanidioksidi (E171), rautaoksidi punainen väriaine (E172), väriaine keltainen rautaoksidi (E172).
Kapselin koostumus korkit: liivate, Titaanidioksidi (E171), väriaine indigokarmiini (E132).
Mustekoostumus: sellakka, väriaine rautaoksidimusta (E172), kaliumhydroksidia.
10 PC. – rakkuloita (10) – pakkauksissa pahvi.
Pillerit, päällystetty elokuva vaalean violetti, Syöpynyt “CellCept 500” toisella puolella ja “Roche” – toinen.
| 1 kieleke. | |
| mykofenoli- mofetiili | 500 mg |
Apuaineita: mikrokiteinen selluloosa, Kroskarmelloosinatrium, povidoni K90, magnesiumstearaatti.
Koostumus kuoren: Opadry laventeli Y-5-10272-A (gipromelloza, giproloza, Titaanidioksidi (E171), makrogoli 400, väriaine indigokarmiini (E132), rautaoksidi punainen väriaine (E172)).
10 PC. – rakkuloita (5) – pakkauksissa pahvi.
Sellsept: farmakologinen vaikutus
Iimunodepressant, inozinmonofosfatdegidrogenazy estäjä (IMFDG). Mykofenolaattimofetiili (MMF) edustaa 2-morfolinoètilovyj ester mikofenol′noj happo (IFC). IFC – tehokas valikoiva kilpailukyvyttömiä ja palautuvia estäjä IMFDG, joka estää synteesi guanozinovyh nukleotidien de novo. Mekanismi, joka estää entsyymin IMFDG IFC aktiivisuus, ilmeisesti, koska, IFC rakenteellisesti jäljittelee kuin kofaktorina nikotinamiddinukleotidfosfata, ja katalyyttinen vesimolekyylin. Se estää hapettumista IMP ksantozo-5-monofosfaatin – tärkein vaihe guanozinovyh nukleotidien biosynteesi de novo. IFC on selvempi zitostaticescoe lymfosyytit, kuin muihin soluihin, Koska t leviäminen- ja b-solujen on erittäin riippuvainen puriini de novo synteesi, Vaikka muita soluja voi johtaa workarounds aineenvaihduntaa.
Estää hylkääminen munuaisten elinsiirron jälkeen, sydämen ja maksan, refrakternogo hoidon poissulkeminen siirretyn munuaisen MMF on määrätty yhdessä antitimocitarnym globuliini, muromonabom-SD3, ziklosporinom ja korticosteroidami.
Kun munuaissiirto MMF yhdessä kortikosteroidien ja siklosporiini vähentää taajuuden hoidon epäonnistumisen ensimmäinen 6 kuukauden kuluttua transplantaation ja histologisesti todistettu hylkääminen hoidon aikana, annos 2 g/vrk vähentää kumulatiivinen kuoleman ja kuolleisuus siirto 12 kuukauden kuluttua transplantaation munuaisten, mutta annos 3 g/d lisää ennenaikaisen eliminoinnin tutkimuksen taajuus jostain syystä.
Usein histologisesti todettu syrjäytymisen, kuolleisuutta ja elinsiirtokeskuksia sydämensiirto MMF ylittää atsatiopriini.
MMF yhdessä siklosporiinin ja kortikosteroidien tehokkaammin, kuin atsatiopriini, estää akuutti hylkääminen ja tarjoaa samanlainen selviytymisen azatioprinom potilaiden ensisijainen maksansiirto.
MMF hoito vähentänyt taajuus kuolemantapauksia siirto tai kuoleman kautta 6 kuukauden kuluttua hoidon alusta 45% (r = 0.062) potilaat, Munuaissiirto, kanssa refrakternym akuutti hoito, soluvälitteisen hylkimisreaktion.
Prekliiniset tiedot turvallisuudesta
Annoksina 2-3 kertaa suurempi kuin terapeuttinen munuaisen siirto, ja 1.3-2 ajat – verrattuna tällaisten potilaiden jälkeen sydämensiirto, Mykofenolaattimofetiili ei ollut syöpää, ei vaikuta hedelmällisyyteen koiras-rats. Annoksilla, tarjoaa terävä sytotoksisen vaikutuksen, kahdessa testissä (Määritä timidinkinaza virus solujen hiiri lymfooman ja hiiren mikroâdryškami) Mykofenolaattimofetiili saattaa aiheuttaa kromosomien epävakaus.
Kaupungissa eläinkokeissa suun kautta lääkkeen annos, sisään 0.5 kertaa systeemistä altistumista annoksen 2 g/d munuaisten elinsiirron jälkeen, ja noin 0.3 kertaa kliininen annos systeemisiä vaikutuksia 3 g / vrk, Suositeltava jälkeen sydämensiirto, aiheutti epämuodostumia (t. ei. anoftal′miû, agnatiû ja hydrocephalus) ensimmäisen sukupolven jälkeläisten, mitään myrkyllisiä vaikutuksia äiti ja hedelmällisyyden ja lisääntymisen seuraavien sukupolvien.
Teratogeenisuustutkimukset eläimillä, vastaanottaa huumeiden annos elimistö aikaansaada noin 0.5 kertaa suurempi kuin annos 3 g / vrk, merkitty resorptiota sikiöiden ja sikiövaurioita rotilla (myös anoftal′miû, agnatiû ja hydrocephalus), kanit jälkeläisissä havaitaan epämuodostuma sydän-järjestelmä, munuainen, Ectopia sydämen ja munuaisten, diafragmal′Nye ja navan tyrä, myrkyllisiä vaikutuksia äidin kehon merkkejä.
Toksikologiset tutkimukset eläimillä mofetila Mycophenolate suuri tappio oli verta ja imukudoksen elimet, ja siellä oli systeemisiä vaikutuksia tällä tasolla valmistelu, joka on vastaava tai pienempi kuin kliinisen altistumista annoksen 2 g / vrk, suositella potilaille munuaisten elinsiirron jälkeen. Profiili nekliničeskoj myrkyllisyys Mycophenolate mofetila, samaan aikaan ei-toivottuja ilmiöitä, kliinisissä tutkimuksissa ihmisillä, Mikä on puolestaan aiheuttanut tiedot turvallisuudesta, merkittävämpi potilasryhmää.
Sellsept: farmakokinetiikka
Farmakokineettiset ominaisuudet MMF on tutkittu potilailla, Munuaissiirto, sydämen ja maksan. Yleisesti, potilasta jälkeen munuaisten elinsiirrot ja sydämen farmakokineticeski profiili MMF on sama. Alussa Posttransplant aikana potilailla, on tehty maksansiirto ja vastaanottaa MMF annos 1.5 g, IFC pitoisuudet ovat sama, kuten potilailla munuaisten elinsiirron jälkeen, vastaanottava MMF annos 1 g.
Imeytyminen
Nopean ja täydellisen imeytyminen ja aineenvaihdunta presistemnyj koko mofetila Mycophenolate koulutuksen metabolita aktiivinen nauttimisen jälkeen – mikofenol′noj happo (IFC). Biologinen Mycophenolate mofetila nieleminen, AUC on Kidnapannut koonIFC, on, keskiarvo, 94% Kun se on/johdanto. Saatuaan suullisen Mycophenolate mofetila pitoisuus plasmassa ei ole määritetty.
Alussa Posttransplant aikana (että 40 päivää munuaisten elinsiirron jälkeen, sydämen tai maksan) keskimääräinen AUCIFC Oli noin 30% alapuolella, a Cmax – noin 40% alapuolella, kuin Posttransplant myöhemmin kaudella (3-6 kuukauden kuluttua transplantaation).
Syöminen ei vaikuta imu Mycophenolate mofetila hänen nimitetty tutkinto 1.5 g 2 kertaa / päivä potilaiden munuaisten elinsiirron jälkeen. Kuitenkin Cmax IFC työllisyyden huumeiden aterioiden aikana vähennetään 40%.
Jakelu
Yleensä, suunnilleen 6-12 h annon jälkeen lääkkeen siellä on toissijainen kasvu IFC pitoisuus plasmassa, osoitus munuaisten ja maksan suoliston huumeiden kierrätys. Vaikka nimittämisestä kolectiramina AUCIFC vähenee noin 40%, pohditaan maksan suoliston liikkeeseen keskeytys.
IFC on kliinisesti pitoisuuksina 97% Ota yhteyttä albuminom plasma.
Aineenvaihdunta
IFC metaboloituu, etupäässä, glûkuroniltransferazy vaikutuksen farmakologisesti aktiivinen fenoliset glukuronidi IFC muodostumista (MFKG). In vivo MFKG muuttuu Ilmainen IFC aikana maksan suoliston kierrätys.
Vähennys
Radioaktiivisen vartija Mycophenolate mofetila nauttimisen jälkeen 93% annoksesta erittyy virtsaan, ja 6% – ulosteiden. Suuri osa (noin 87%) korko käyttöön esitetään virtsan MFKG muodossa. Pieniä määriä huumeita (<1% annos) erittyy virtsaan IFC-lomakkeessa.
Kliinisesti määritelty IFC ja MFKG pitoisuudet eivät poistu hemodialyysi. Kaikissa korkeammilla pitoisuuksilla, MFKG (>100 ug / ml: n) osa siitä voidaan poistaa. Tuuletus sappi hapot kolestiramina tyyppi vähentää AUC on KidnapannutIFC, keskeyttää maksan suoliston kierrätys.
Biologinen samanarvoisuus
Tutkimuksessa kaksi suun muotoja biologinen samanarvoisuus vapauttamaan MMF on osoitettu, mitä 2 tabletteja 500 mg vastaa neljä kapselit 250 mg.
Farmakokinetiikka erityisissä kliinisissä tilanteissa
Tutkimuksessa kanssa kerran ottamista huumeiden vakava krooninen munuaisten vajaatoimintaa (nopeus, clubockova suodatus < 25 ml / min / 1,73 m2) AUCIFC oli 28-75% parempi, kuin terveillä vapaaehtoisilla ja potilailla, joilla on vähemmän lausutaan munuaisten vaurio. Jälkeen yhden annoksen AUCmfkg sisään 3-6 kertaa suurempi potilailla, joilla on vaikea munuaisten vajaatoiminta, Tämä vastaa tunnettujen tietojen MFKG erittymistä munuaisten.
Tutkimus on useita johdanto Mycophenolate mofetila vakava krooninen munuaisten vajaatoiminta ei ole.
Potilailla, joilla munuaisten toiminta viive siirtoleikkauksen elinsiirron jälkeen keskimäärin AUC0-12 IFC on verrattavissa potilailla, joiden siirteen toiminta elinsiirron jälkeen alkoi viipymättä, keskimääräinen AUC0-12 MFKG plasmassa oli 2-3 ajat.
Vapaaehtoiset, joilla alkoholipitoisuus maksakirroosin jälkeen suun MMF on ei paljasteta muutokset farmakokinetiikkaan IFC: n ja MFKG, Tämä tarkoittaa, kaupungin, että tappion parenhima maksan ei ole vasta-määrittää MMF. Maksan patologian vaikutusta tähän prosessiin, luultavasti, riippuu tietyn taudin. Kun kyseessä on maksasairaus vallitsevana sappiteiden vaurioita (esimerkiksi, ensisijainen sappikirroosi) vaikutus voi olla erilainen.
Lapsilla ja nuorilla 18 vuotiaat ja nuoremmat, Munuaissiirto, MMF annoksen nauttimisen jälkeen 600 mg / m2 2 kertaa / vrk (enintään 1 g 2 kertaa / vrk) AUC IFC on verrattavissa aikuispotilailla, joilla munuaisten elinsiirron jälkeen, vastaanottaa huumeiden annos 1 g 2 kertaa vuorokaudessa alussa ja lopussa kauden Posttransplant. AUC-arvot IFC eikä eroja ikäryhmien ja myöhemmin transplantacionnom kauden välisen.
Potilailla, vanhusten-ja seniili (≥ 65 vuotta) Farmakokinetiikka ei ole tutkittu.
Sellsept: todistus
Ehkäisy akuutti urut hylkääminen ja hoito refrakternogo hoito syrjäytymisen viranomaisen potilailla allogeenisten munuaisten elinsiirron jälkeen;
Akuutti urut hylkääminen ja siirteen selviytymisen ja parani selviytymistä potilailla jälkeen allogeeninen sydämen siirron;
Ehkäisy akuutti hylkimisreaktion potilailla allogeenisten maksansiirron jälkeen.
Sellsept® Määritä Yhdistelmähoito, ziklosporinom ja korticosteroidami.
Sellsept: annostuksella
To munuaissiirto hylkääminen profylaksia Potilaat, joilla on munuaisen siirrosta Suositellut vastaanotto 1 g 2 kertaa / vrk (päivittäinen annos 2 g). Vaikka kliiniset tutkimukset ovat osoittaneet, Mikä annos 1.5 g 2 kertaa / vrk (päivittäinen annos 3 g) on myös turvallinen ja tehokas, sen tehokkuushyödyt, potilailla munuaisten transplantaation ei asentamisen jälkeen. Potilaat, hoidettu MMF annos 2 g / vrk, turvallisuudesta on, yleisesti, parempi, kuin vastaanottavan 3 g / vrk.
To Ehkäisy siirteen hylkääminen sydämen tai maksan On suositeltavaa 1.5 g 2 kertaa / vrk (päivittäinen annos 3 g).
To ensimmäisen käsittelyn tai refrakternogo munuaissiirto hylkääminen On suositeltavaa 1.5 g 2 kertaa / vrk (päivittäinen annos 3 g).
Jälkeen munuaissiirto, sydämen tai maksan ensimmäinen annos Sellsepta® on otettava mahdollisimman pian.
Annostelu erityistapauksissa
At neutropenia (absoluuttinen neutrofiiliarvo <1300/l) haluat lopettaa hoidon tai pienentää ja huolellisesti tarkkailla potilaan.
Sisään vaikea krooninen munuaisten vajaatoimintaa (nopeus, clubockova suodatus alle 25 ml / min / 1,73 m2) muulloin lähimpään posttransplantacionnogo tai käsittelyn aikana akuutin tai refrakternogo jälkeen syrjäytymisen tulisi välttää annoksia edellä 1 g 2 kertaa / vrk. Tilastotietoa munuaisten vajaatoimintaa, vakavia, maksan tai sydämen siirtoleikkauksen perhe, ei.
Annosta potilailla, joilla munuaisten siirteen toiminta viive ei tarvita.
Potilaat, munuaissiirto perhe ja ottaa raskas tappio parenhima maksan, Annosta ei ole tarpeen. Tilastotietoa potilailla raskas tappio parenhima maksan, Heart siirtoleikkauksen perhe, ei.
Sisään potilaiden vanhusten-ja seniili (≥ 65 vuotta), Munuaissiirto, Suositeltu annos on 1 g 2 kertaa / vrk, mutta sen jälkeen sydämensiirto- tai maksasairaus – 1.5 g 2 kertaa / vrk.
Lapset yli 12 vuotta, munuaissiirto perhe, estää munuaisen hylkimisreaktion Kun kehon pinta-ala 1.25-1.5 m2 mahdollisella tavalla huumeiden kapseleina 750 mg 2 kertaa / vrk (päivittäinen annos – 1.5 g); Kun elimistön pinta-ala 1.5 m2 tapaamisen tabletteina 1 g 2 kertaa / vrk (päivittäinen annos 2 g).
Tehokkuuden ja turvallisuuden huumeita lapsille ensimmäisen käsittelyn tai refrakternogo munuaissiirto hylkääminen, ja elinsiirron jälkeen on sydämen tai maksan ei.
Käyttöehdot huumeiden
Mykofenolaattimofetiili kuin kokeilun rotilla ja kaneilla osoitti teratogeeniset vaikutukset, Sellsepta pillereitä® älä murskaa ja loukkaa koskemattomuutta Sellsepta kapselit®. On vältettävä hengittämästä jauhe, sisältyvät kapselia Sellsepta®, tai sen täysosuma iholle tai limakalvoille. Jos tämä tapahtuu,, sinun täytyy pestä huolellisesti SAIPPUALLA ja vedellä sivusto, ja silmät – vain vettä.
Sellsept: sivuvaikutus
Profiili haittavaikutuksia, immunosuppressants käyttöön liittyvät, Se on usein vaikea selvittää taustalla taudin esiintyminen ja monien muiden lääkkeiden samanaikainen käyttö.
Kliinistä tutkimustietoa
Tärkeimmät haittavaikutuksia, MMF käyttöön yhdessä siklosporiinin ja kortikosteroidien hylkääminen munuaisten ehkäisyyn liittyviä, sydän- tai maksansiirron, ovat ripuli, leukopenia, sepsis ja oksentelu; On myös tietoja parantamisesta opportunistisia infektioita taajuus.
Turvallisuusprofiili MMF hoitoon munuaisten hylkääminen refrakternogo vastaa hylkääminen munuaisten annos huumeen käytön ehkäisy 3 g / vrk. Ripuli ja leukopenia, sitten anemia, pahoinvointi, oksentelu, vatsakipu, sepsis olivat hallitseva haittavaikutukset, tapasi potilailla, ottaen MMF useammin, kuin potilailla, hoitaa kortikosteroidit /.
Pahanlaatuiset kasvaimet. Potilaat, Munuaissiirto, sydämen tai maksan ja havaittu n alle 1 vuosi, lymfoproliferatiivinen tauti tai lymfooma 0.4-1% potilaat, hoidettu MMF (annokset 2 g/d tai 3 g / vrk) yhdessä muiden immunodepressantami. Syöpä ihon (lukuun ottamatta melanooma) havaittiin 1.6-4.2% potilaat, pahanlaatuisten kasvainten muita – sisään 0.7-2.1% potilaat. Kolmen vuoden tiedot turvallisuudesta potilailla, kun munuaisten elinsiirtoon tai sydän ei paljasta mitään odottamattomia muutoksia esiintyvyys pahanlaatuiset kasvaimet, verrattuna vuoden indikaattoreita. Jälkeen maksa transplant potilaat huomannut ainakin 1 vuosi, mutta vähemmän kuin 3 vuotta.
Refrakternogo hoito syrjäytymisen kun silmut taajuus lymfoomat, jolloin keskimääräinen aika 42 kuukausia oli 3.9%.
Opportunistisia infektioita. Opportunistisia infektioita riski päivittää kaikki posttransplantacionnyh potilaat ja kasvaa immunosuppressio tutkinto. Määrättäessä MMF (2 g/d tai 3 g / vrk) yhdessä muiden immunodepressantami potilaiden, havaittu 1 vuoden kuluttua munuaisen siirto (annoksella 2 g / vrk), sydämen ja maksan, Yleisimmät infektiot olivat kandidiaasin ihon ja limakalvojen, CMV Viremia/CMV oireyhtymä (13.5%) ja infektio, aiheuttamat herpes simplex virus.
Haittavaikutukset ja niiden esiintymistiheys MMF nauttimisesta annoksen 600 mg 2 kertaa / päivä lapsille vuotiaille 3 kuukautta ennen 18 vuotta käytännössä eroa aikuisilla, vastaanottaa huumeiden annos 1 g 2 kertaa / vrk. Kuitenkin tällaisia sivuvaikutuksia ripuli, leukopenia, sepsis, infektio, usein anemia (≥ 10%) lapset, erityisesti aikakaudella 6 vuotta.
Vanhusten ja seniili ikä potilailla (≥ 65 vuotta) Kun hoitoon MMF sisällä yhdistää immunosupressivna hoito riski joitakin (mukaan lukien kudosten invasiivisia CMV-infektion ilmenee muodossa), ja, ehkä, ruoansulatuskanavan verenvuotoa ja keuhkopöhö edellä, kuin nuorilla potilailla.
Haittavaikutukset, merkitty 10 % ≥ ja ≥ 10 % potilaista, hoitaa MMF yhdessä ziklosporinom ja korticosteroidami munuaisten elinsiirron jälkeen, sydämen ja maksan on lueteltu alla.
| Haittavaikutusten | Jälkeen munuaissiirto | Jälkeen sydämensiirto | Maksansiirron jälkeen |
| Kehosta kokonaisuutena: | |||
| ≥ 10 % | voimattomuus, kuume, päänsärky, infektio, kipu (in vatsa, kylki, Rinta), perifeerinen turvotus, sepsis | voimattomuus, kuume, vilunväristykset, päänsärky, infektio, kipu (in vatsa, kylki, Rinta), perifeerinen turvotus, sepsis | askites, voimattomuus, kuume, vilunväristykset, vatsan turvotus, päänsärky, infektio, kipu (in vatsa, kylki, Rinta), perifeerinen turvotus, sepsis, Tyrä, peritoniitti |
| alkaen 3% että < 10% | kysta (Sisältää. limfocele ja Hydrocele), kasvojen, flunssan kaltaiset oireet, verenvuoto, Tyrä, pahanolontunne, lantion kipu, vatsan turvotus | ihonalaisen kudoksen tulehdus, kysta (Sisältää. limfocele ja Hydrocele), kasvojen, flunssan kaltaiset oireet, CRO votečeniâ, Tyrä, vatsan turvotus, pahanolontunne, lantion kipu, kipua niskassa, kalpea iho | paise, ihonalaisen kudoksen tulehdus, kysta (Sisältää. limfocele ja Hydrocele), flunssan kaltaiset oireet, verenvuoto, pahanolontunne, kipua niskassa |
| Vuodesta verisoluista: | |||
| ≥ 10 % | anemia (Sisältää. hypokromista), leukosytoosi, leukopenia, trombosytopenia | anemia (Sisältää. hypokromista), leukosytoosi, leukopenia, trombosytopenia, mustelmat | anemia (Sisältää. hypokromista), leukosytoosi, leukopenia, trombosytopenia |
| alkaen 3% että < 10% | mustelmat, polysytemia | verenpurkaumat, protrombiini-ja tromboplastiiniaika lisääntyminen | mustelmat, lisääntynyt protrombiiniajan, pansytopenia |
| Kanssa Virtsa-: | |||
| ≥ 10 % | hematuria, tubulusnekroosi, virtsatieinfektio | munuaisten vajaatoiminta, oligurija, virtsatieinfektio | munuaisten vajaatoiminta, oligurija, virtsatieinfektio |
| alkaen 3% että < 10% | albuminuria, dizurija, gidronefroz, impotenssi, pyelonefriitti, usein virtsaaminen | dizurija, hematuria, impotenssi, nokturia, munuaisten vajaatoiminta, usein virtsaaminen, inkontinenssi ja virtsan säilyttämisestä | akuutti munuaisten vajaatoiminta, dizurija, hematuria, munuaisten vajaatoiminta, turvotus kivespussissa, usein virtsaaminen, virtsankarkailu |
| Sydän-ja verisuoni-järjestelmä: | |||
| ≥ 10 % | kohonnut verenpaine | rytmihäiriöt, bradykardia, sydämen vajaatoiminta, alentaa ja raising HELL, sydänpussinesteen | alentaa ja raising HELL, takykardia |
| alkaen 3% että < 10% | angina, eteisvärinä, alhainen verenpaine, ortostaattinen hypotensio, takykardia, verisuonitukos, vasodilataatio | angina, Rytmihäiriö (najeludockove ja jeludockove ekstrasistola, eteislepatus ja eteisvärinä, najeludockove ja jeludockove takykardia), sydänpysähdys, sydämen vajaatoiminta, ortostaattinen hypotensio, keuhkoverenpainetauti, pyörtyä, vasospasmi, laskimoiden kohonnut | valtimotukos, eteisvärinä, Rytmihäiriö, bradykardia, vasodilataatio, pyörtyä |
| Aineenvaihdunta: | |||
| ≥ 10 % | Asidoosi(aineenvaihdunnan tai hengitysteiden), gipervolemia, painonnousu | haavakomplikaation | |
| alkaen 3% että < 10% | Asidoosi (aineenvaihdunnan tai hengitysteiden), degidratatsiya, gipervolemia, painonnousu | haavakomplikaation, alkaloosi, degidratatsiya, kihti, gipovolemiя, gipoksiya, hengitys asidoosi, jano, menetys lihaa | Asidoosi (aineenvaihdunnan tai hengitysteiden), degidratatsiya, gipervolemia, gipoksiya, gipovolemiя, painonnousu, menetys lihaa |
| Vuodesta laboratorioparametrit: | |||
| ≥ 10 % | hyperkolesterolemia, giperglikemiâ, hyperkalemia, giperfosfatemiя | giperʙiliruʙinemija, Lisää jäljellä oleva typpi, lisääntynyt kreatiniini, maksa-arvojen kohoaminen (LDH, IS, GOLD) seerumi, hyperkolesterolemia, giperglikemiâ, hyperkalemia, hyperlipidemia, hyperurikemiaa, kaliopenia, gipomagniemiya, giponatriemiya | giperʙiliruʙinemija, Lisää jäljellä oleva typpi, lisääntynyt kreatiniini, giperglikemiâ, hyperkalemia, kaliopenia, hypokalsemia, gipoglikemiâ, gipomagniemiya, gipofosfatemiя, hypoproteinemia |
| alkaen 3% että < 10% | lisääntynyt aktiivisuus alkalisen fosfataasin, maksa-arvojen kohoaminen (GGT, LDH, LAIN ja ALT) seerumi, seerumin kreatiniinin nousu, hyperkalsemia, hyperlipidemia, hypokalsemia, gipoglikemiâ, hypoproteinemia, hyperurikemiaa | lisääntynyt aktiivisuus alkalisen fosfataasin, hypokalsemia, chloropenia, gipoglikemiâ, hypoproteinemia, gipofosfatemiя | lisääntynyt aktiivisuus alkalisen fosfataasin, maksa-arvojen kohoaminen (LAIN ja ALT) seerumi, hyperkolesterolemia, hyperlipidemia, giperfosfatemiя, giponatriemiya |
| Vuodesta ruoansulatuskanavan: | |||
| ≥ 10 % | ummetus, ripuli, ruoansulatushäiriö, pahoinvointi ja oksentelu, suun kandidiaasi | ummetus, ripuli, ruoansulatushäiriö, ilmavaivat, pahoinvointi ja oksentelu, suun kandidiaasi | ruokahaluttomuus, kholangit, kolestaattinen keltaisuus, ummetus, ripuli, ruoansulatushäiriö, ilmavaivat, maksatulehdus, pahoinvointi ja oksentelu, suun kandidiaasi |
| alkaen 3% että < 10% | ruokahaluttomuus, ilmavaivat, suolistotulehdus, ruoansulatuskanavan verenvuoto, ruoansulatuskanavan kandidiaasi, ientulehdus, giperplaziya oikea, ileus, suutulehdus, esophagitis | ruokahaluttomuus, nielemisvaikeudet, suolistotulehdus, ientulehdus, giperplaziya oikea, keltatauti, maa, suutulehdus, esophagitis | nielemisvaikeudet, mahakatarri, ruoansulatuskanavan verenvuoto, ileus, keltatauti, maa, haavaumia limakalvojen suun, esophagitis, tappio peräsuoli, mahahaava |
| Hengityselimet: | |||
| ≥ 10 % | lisääntynyt yskä, hengästys, nielutulehdus, keuhkokuume, keuhkoputkentulehdus | astma, lisääntynyt yskä, hengästys, nielutulehdus, pleuraeffuusiota, keuhkokuume, nuha, poskiontelotulehdus | lisääntynyt yskä, hengästys, nielutulehdus, keuhkokuume, pleuraeffuusiota, poskiontelotulehdus, atelektaasi |
| alkaen 3% että < 10% | astma, pleuraeffuusiota, keuhkoedeema, nuha, poskiontelotulehdus | apnea, atelektaasi, keuhkoputkentulehdus, nenäverenvuoto, Veriyskä, Ikotech, Kasvaimet, ilmarinta, keuhkoedeema, vahvistaminen limaa toimistot, äänen muutokset | astma, keuhkoputkentulehdus, nenäverenvuoto, hyperventilaatio, ilmarinta, keuhkoedeema, Candida-infektiot hengitysteiden, nuha |
| Ihoreaktiot: | |||
| ≥ 10 % | finni, herpes simplex | finni, herpes simplex, vyöruusu, ihottuma | ihottuma, kutittaa, lisääntynyt hikoilu |
| alkaen 3% että < 10% | hiustenlähtö, hyvänlaatuiset kasvaimet ihon, sieni ihottuma, vyöruusu, girsutizm, kutittaa, ihosyöpä, ihon hypertrofia (Sisältää. aurinkokeratoosin), lisääntynyt hikoilu, ihon haavaumat, ihottuma | hyvänlaatuiset kasvaimet ihon, sieni ihottuma, gemorragii, kutittaa, ihosyöpä, ihon hypertrofia, lisääntynyt hikoilu, ihon haavaumat | finni, sieni ihottuma, gemorragii, herpes simplex, vyöruusu, girsutizm, hyvänlaatuiset kasvaimet ihon, ihon haavaumat, vezikulo- rakkulainen ihottuma |
| Vuodesta keskus- ja ääreishermoston: | |||
| ≥ 10 % | huimaus, unettomuus, vapina | psykomotorinen levottomuus, hälytys, sekaannus, masennus, huimaus, hypertonicity, unettomuus, parestesia, uneliaisuus, vapina | hälytys, sekaannus, masennus, huimaus, unettomuus, parestesia, vapina |
| alkaen 3% että < 10% | hälytys, masennus, hypertonicity, parestesia, uneliaisuus | kouristukset, tunteiden epävakaisuus, hallusinaatiot, Neuropatia, muisti lasku, huimaus | psykomotorinen levottomuus, kouristukset, houretila, suun kuivuminen, hypertonicity, gipesteziya, Neuropatia, psykoosi, uneliaisuus, muisti lasku |
| Puolelta tuki- ja liikuntaelinten: | |||
| ≥ 10 % | jalkakrampit, lihassäryt, lihasheikkous | ||
| alkaen 3% että < 10% | nivelkipu, jalkakrampit, lihassäryt, lihasheikkous | nivelkipu | nivelkipu, jalkakrampit, lihassäryt, lihasheikkous, osteoporoosi |
| Aistit: | |||
| ≥ 10 % | heikkonäköisyys | ||
| alkaen 3% että < 10% | heikkonäköisyys, Kaihi, sidekalvontulehdus | näkövamma, sidekalvontulehdus, kuurous, kipua korvissa, verenvuoto silmässä, soiminen | näkövamma, heikkonäköisyys, sidekalvontulehdus, kuurous |
| Puolelta umpieritysjärjestelmän: | |||
| ≥ 10 % | |||
| alkaen 3% että < 10% | diabetes, parathyroid tauti (koulutustason lisäkilpirauhashormonin) | diabetes, Cushingin oireyhtymä, gipotireoz | diabetes |
Ehkäisyyn hylkääminen munuaisen siirto turvallisuusprofiili MMF vuorokausiannos 2 Hän oli hieman parempi, kuin päivittäinen annos 3 g.
Postregistracionnoe sovellus
Vuodesta ruoansulatuskanavan: paksusuolentulehdus (joskus CMV etiologia), haimatulehdus; Joissakin tapauksissa – atrofiaa suoliston vorsin.
On osa immuunijärjestelmän: Joissakin tapauksissa – raskas, hengenvaaralliset infektiot (aivokalvontulehdus, tartunnan endokardiitti), taajuus tiettyjen infektioiden lisääntyminen (Tuberkuloosin ja epätyypillinen Mykobakteeri-infektioiden).
Progressiivinen multifokaalinen lejkoèncefalopatii tapauksissa (PML), joskus kohtalokkain seurauksin, havaittu potilailla, Kun Sellsept®. Raportit näistä tapauksista on tietoa potilaiden muita riskitekijöitä PML, immunosupressivnuû hoito ja immuniteetin heikkeneminen.
Tapauksissa osittainen krasnokletočnoj aplazii (PKKL) havaittu potilailla, Kun Sellsept® yhdessä muiden huumeiden immunosupressivei.
Sukuelinten: tapauksissa sikiön poikkeavuuksien (muun muassa Rocky korva) Potilaat, ottaen MMF raskauden yhdessä muiden immunodepressantami.
Muut ei-toivotut reaktiot, noudatettava soveltaessaan tuotteen postregistracionnom, eroa ei-toivottuja reaktioita, rekisteröity clinical Research.
Sellsept: Vasta
- lisääntynyt yksilöllinen herkkyys mykofenolaattimofetiilille, mikofenol′noj happo ja muiden komponenttien huumeiden.
FROM varovaisuus olisi nimettävä tuotteen ruoansulatuskanavan sairauksien vaiheessa heikkeneminen.
Sellsept: Raskaus ja imetys
Tuotteen D-luokan. Havaittu suurentunut spontaani keskenmeno raskauden ensimmäisen kolmanneksen, sekä suurentunut synnynnäisiä epämuodostumia, kuten ulkokorvan poikkeavuuksia, “suulakihalkio”, “huuli”, distaalinen raajoissa, poikkeavuuksia sydämen, ruokatorvi, munuainen.
Potilas, suunnittelu raskaus, ei tule Sellsept® asti, Samalla tehokas muut immunosuppressiivinen. Jos potilas käyttää lääkettä kun ehdotti tai raskauden, lääkäri olisi tiedotettava jännite haitta sikiölle.
MMF määrittää raskauden tapauksissa, Kun ne mahdolliset hyödyt äiti kuin riski sikiölle.
MMF hoito pitäisi alkaa vasta, ei ole vielä saatu negatiivinen tulos raskaus tutkimuksen herkkyys analyysi seerumin tai virtsan menetelmää käytettäessä vähintään 25 mIU / ml. Esikäsittelyn MMF, hoidon aikana, ja sisällä 6 viikon kuluttua valmistumisensa käyttöön tehokkaita ehkäisymenetelmiä, Vaikka nainen on historia Lapsettomuus (lukuun ottamatta lykätty kohdunpoisto). Jos pidättäytyminen sukupuolielämää mahdotonta, Käytä kaksi luotettavia menetelmiä ehkäisymenetelmää samanaikaisesti, Alkaen Sellsept® voi vähentää hormonin tasot ehkäisytablettien, joka vähentää niiden tehokkuutta.
Mykofenolaattimofetiili rotilla maitoa erittyy. Onko MMF erottuu rintamaidon ihmisissä, tuntematon. Kuten rintojen maidon excretiruyutza monet lääkkeet, sekä vakavat haittavaikutukset lapsilla MMF mahdollisuudesta, jatkoa imetyksen tai lääkityksellä valita tehdä ottaen huomioon äidin hoidon merkitys.
Sellsept: Erityisohjeet
Kun liität MMF immunosuppressiivinen järjestelmien osana on lisääntynyt riski sairastua lymfoomien ja muiden maligniteettien, erityisesti ihon. Tätä riskiä, ilmeisesti, ei ole huume sinänsä, ja voimakkuus ja kesto immunosuppressio.
Kuten kaikki potilaat, joilla on lisääntynyt riski sairastua ihosyöpään, Pitäisi rajoittaa altistumista auringonvalolle ja UV-säteiltä yllään sopivia vaatteita ja suljettava käyttäen aurinkovoiteet arvokkaita suojaava tekijä.
Potilaat, vastaanottava MMF, on tiedotettava välittömästi tarvetta tiedottaa lääkäri merkkejä tulehduksesta, verenvuoto, verenvuoto tai muita merkkejä sortoa kostnomozgovy verta.
Liiallinen tukahduttaminen immuunijärjestelmää voi myös lisätä infektioherkkyyttä, Sisältää. opportunisti, sepsis ja muut infektiot kuolemaan.
Potilailla immunosuppressio läsnäollessa neurologisia oireita erotusdiagnoosin olisi PML ja suositella consulting neurologi.
PKKA kehittäminen ole havaittu potilailla, Kun Sellsept® yhdessä muiden huumeiden immunosupressivei. Kehityksen mekanismin PKKA nimittämisessä Sellsepta® Tuntematon, sekä muut Immunosuppressiiviset ja niiden yhdistelmät. Joissakin tapauksissa palautuva PKKA jälkeen vähentää annos Sellsepta® tai Peruuta. Kuitenkin potilailla, siirto meneillään, vähentäminen immunosuppressio voi lisätä riskiä hylkimisreaktion.
Tämän hoidon aikana rokottaminen saattaa olla vähemmän tehokas MMF; Elävien heikennettyjen rokotteiden käyttöä on vältettävä. Influenssarokotukset voidaan suorittaa kansallisten suositusten mukaisesti.
Saanut MMF voivat aiheuttaa kielteisiä reaktioita ruoansulatus-elimistö (haavaumia ruoansulatuskanavan limakalvolla, ruoansulatuskanavan verenvuoto, perforaatio maha-suolikanavan), On varottava nimittää MMF ruoansulatuskanavan sairauksien potilailla vaiheessa heikkeneminen.
Koska MMF on estäjä IMFDG, sitten, teoreettisesta näkökulmasta, eikä nimittää häntä potilaiden harvinaisia geneettisiä perinnöllinen gipoksantinguaninfosforiboziltransferazy puutos (oireyhtymät Lesha Najena ja Kelly-Zigmillera).
MMF ei saisi nimittää samanaikaisesti azatioprinom, Koska molemmat lääkkeet masentaa luuytimen, ja niiden ottamista ei ole tutkittu.
Sinun täytyy olla varovainen kun nimeämisestä MMF huumeiden, vaikuttaa munuaisten ja maksan suoliston liikkeeseen, koska ne vähentävät tehokkuutta MMF.
Vaikea krooninen munuaisten vajaatoimintaa pitäisi välttää annoksia lisää 1 g 2 kertaa / vrk.
Annosta potilailla, joilla munuaisten siirteen toiminta viive ei tarvita, mutta ne täytyy huolellisesti katsella. Potilaita koskevat tiedot, maksan tai sydämen siirtoleikkauksen perhe vaikea munuaisten vajaatoiminta, ei.
Potilailla, joilla seniili ikä haittatapahtumien riski voi olla korkeampi, kuin nuoremmilla potilailla.
Seuranta laboratorioparametrien
MMF hoidettaessa on määritettävä yksityiskohtaiset kaava verta ensimmäisen kuukauden aikana – viikoittain, toisen ja kolmannen kuukauden hoidon aikana – 2 kerran kuussa, ja sitten ensimmäisen vuoden aikana – kuukausittain. Neutropenia voi liittyä sekä ottaen MMF, ja muiden huumeiden käyttö, virusinfektioiden tai yhdistelmä näistä syistä. Kun esiintyminen neutropenia (absoluuttinen määrä Klebsiella alle 1300/UI) sinun täytyy lopettaa hoidon MMF tai vähentää annosta, Tehdessään perusteellinen seuranta sairaiden.
Sellsept: yliannostus
Tilastotietoa yliannostus MMF mahdollista kliinisissä tutkimuksissa ja postregistracionnom levityksen aikana. Useimmissa tapauksissa tiedot ei-toivottuja reaktioita ei rekisteröity. Kehitetty yliannostus ei-toivottuja vaikutuksia vastaa tunnettu turvallisuusprofiili huumeiden. Odotetaan, että MMF yliannostus, luultavasti, johtaa immunosuppressio (Näin ollen – Voit lisätä kosketusherkkyyttä infektioita) ja sorron kostnomozgovy verta. Jos neutropenia vastaanotto Sellsepta® pitäisi lopettaa tai vähentää annoksen lääkettä.
IFC ei voi poistaa kehosta hemodialyysi-menetelmällä. Kuitenkin aikaa korkeita pitoisuuksia plasmassa MFKG (>100 ug / ml: n) pieni määrä näkyvät edelleen. Valmistelut, yhdistää jelchne happo, esimerkiksi, kolestyramiini, auttaa poistamaan kehon IFC, lisätä sen eritystä.
Sellsept: huumeiden vuorovaikutus
Jos haet aziklovira MMF ja pitoisuudet plasmassa munuaisten vajaatoiminta molempien huumeiden, ehkä, kilpailun kanalzeva secreta vuoksi, se voisi johtaa lisääntyminen molemmat lääkkeet pitoisuus.
Antasidit, magnesiumhydroksidi ja alumiini Vähennä saanti MMF.
Kun kerta-annos MMF 1.5 g terveillä vapaaehtoisilla, aiemmin otti 4 g kolestiramina 3 kertaa / päivä 4 päivää, laski AUC on KidnapannutIFC päällä 40%. Sinun täytyy olla varovainen kun MMF ja valmisteet, vaikuttavat maksan suoliston kierrätykseen.
MMF ei vaikuta farmakokinetiku siklosporiini. Vaikka nimittämisestä IFC vaikutus vähenee 30-50% verrattuna potilaisiin, vastaanottamisesta MMF yhdessä sirolimusom.
Mukaan tutkimuksen tulokset yhden suun kautta MMF suositeltuja annoksia ja/ganciclovir käyttöönotto, merkittäviä muutoksia IFC Farmakokinetiikka ei odoteta, Näin ollen säätää MMF annos ei tarvita. Jos MMF ja ganciclovir nimeä munuaisten vajaatoimintaa, huolellista kliinistä seurantaa.
MMF ei vaikuta farmakokinetiku suun kautta otettavat ehkäisyvalmisteet. Vaikka pääsy yhdistelmäehkäisytabletteja, sisältää ethinyl estradiol (20-40 g) ja Levonorgestreeli (50-200 g), Desogestrel (150 g) tai gestodene (50-100 g), Sellsept® (1 g 2 kertaa / vrk) ei ollut kliinisesti merkittävää vaikutusta progesteronitasot, LG, FSH. Täten, Sellsept® ei vaikuta ovulaation tukahduttaminen Ehkäisytabletit toimen. Kuitenkin aikana huumeiden Sellsept vastaanotto® Ehkäisytabletit pitäisi käyttää muita menetelmiä ehkäisymenetelmää.
Trimetopriimi ja sulfametoksatsolin, norfloksasiini, Metronidazole eivät vaikuta IFC hyötyosuus. Mutta kerran ottamista Sellsepta® yhdessä norfloksacinom ja metronidatsoli vähentää AUS0-48 IFC on 30%.
Hakemuksen takrolimusom ei havaittu vaikutuksia AUC ja Cmax IFC potilailla jälkeen maksan ja munuaisten elinsiirrot. Potilailla, kun munuaisten elinsiirrot on nimitetty Sellsepta® vaikuta Takrolimuusi pitoisuus.
Potilailla, joilla vakaa maksan siirtoleikkauksen Takrolimuusi AUC toistuvasti ottamista MMF annoksen 1.5 g 2 kertaa päivässä kasvoi noin 20%.
Sovelluksessa rifampisiinin, jälkeen korjaus annoksina väheni IFC vaikutus 70% (AUS0-12) potilailla jälkeen sydämen ja keuhkojen siirto monoblock. Suosittelemme tavallisen pitoisuus veren plasmassa ja annosta Sellsepta® säilyttää yhteinen tapaaminen kliininen vaikutus.
Potilailla munuaisten elinsiirron heti vastaanoton sisällä ciprofloxacin tai Amoksisilliini klavulaanihappo yhdessä C laski päivän jälkeenmin IFC plasmassa 54%. Jatkuva mikrobilääkehoitoon tämä vaikutus vähenee, ja katoaa pian hoidon lopettamisen. Ilmiön kliinistä merkitystä ei tunneta, koska muutos Cmin eivät välttämättä riittävän hyvin vastaa muutoksen kokonaisvaikutus IFC.
Salpaajat tubulussekreetion (probenesidi) MFKG keskittymiskyvyn parantamiseen.
Samanaikainen käyttö sevelamera ja IFC aikuisille ja lapsille vähentää Cmax ja AUC0-12 IFC on 30% ja 25% vastaavasti. Sevelamer ja muiden fosfatsvâzyvaûŝie lääkkeiden, ei sisällä kalsiumia, olisi nimitettävä kautta 2 h sen jälkeen Sellsepta®, vähentää imeytymistä IFC vaikutus.
Eläviä rokotteita ei tule antaa potilaille, joiden immunosuppressio on heikentynyt.. Antiteloobrazovanie vastauksena muiden rokotteiden voidaan vähentää.
Sellsept: apteekkien jakeluehdot
Lääke on julkaistu reseptiä.
Sellsept: säilytysehdot
List B. Lääke on säilytettävä poissa lasten ulottuvilta, kuiva, valolta suojattuna, lämpötilassa enintään 30 ° C. Varastointiaika – 3 vuosi.
