SANDIMMUNE NEORAL

Aktiivista ainetta: Cyclosporine
Kun ATH: L04AD01
CCF: Immunosuppressantteja
ICD-10 koodit (todistus): H30, L20.8, L40, M05, M 21,9, N04, Z94
Kun CSF: 14.02
Valmistaja: Novartis Pharma AG (Sveitsi)

FARMASEUTTISET FORM, KOKOONPANO JA PAKKAUKSET

pehmeät kapselit liivate, Soikea, kellertävän valkoinen, merkitty punaisella “NVR 10”.

Apuaineita: D,L-α-tokoferoli, etanoli, propyleeniglykoli, mono-, di- maissiöljy ja triglyseridit, polyoksyyli 40 hydrattua risiiniöljyä.

Koostumus kuoren: Titaanidioksidi, glyseroli 85%, propyleeniglykoli, liivate.

10 PC. – rakkuloita (6) – pakkauksissa pahvi.

pehmeät kapselit liivate, Soikea, siniharmaa, merkitty punaisella “NVR 25mg”.

Apuaineita: D,L-α-tokoferoli, etanoli, propyleeniglykoli, mono-, di- maissiöljy ja triglyseridit, polyoksyyli 40 hydrattua risiiniöljyä.

Koostumus kuoren: rautaoksidimusta, Titaanidioksidi, glyseroli 85%, propyleeniglykoli, liivate.

5 PC. – rakkuloita (10) – pakkauksissa pahvi.

pehmeät kapselit liivate, pitkulainen, kellertävän valkoinen, merkitty punaisella “NVR 50mg”.

Apuaineita: D,L-α-tokoferoli, etanoli, propyleeniglykoli, mono-, di- maissiöljy ja triglyseridit, polyoksyyli 40 hydrattua risiiniöljyä.

Koostumus kuoren: Titaanidioksidi, glyseroli 85%, propyleeniglykoli, liivate.

5 PC. – rakkuloita (10) – pakkauksissa pahvi.

pehmeät kapselit liivate, pitkulainen, siniharmaa, merkitty punaisella “NVR 100mg”.

Apuaineita: D,L-α-tokoferoli, etanoli, propyleeniglykoli, mono-, di- maissiöljy ja triglyseridit, polyoksyyli 40 hydrattua risiiniöljyä.

Koostumus kuoren: rautaoksidimusta, Titaanidioksidi, glyseroli 85%, propyleeniglykoli, liivate.

5 PC. – rakkuloita (10) – pakkauksissa pahvi.

Oraaliliuos kirkas, keltaisesta vaalean keltainen tai, vastaavasti, on ruskehtavan keltainen vaalean ruskean-keltainen, ja hajua öljyn ja etanolin.

Apuaineita: D,L-α-tokoferoli, etanoli, propyleeniglykoli, mono-, di- maissiöljy ja triglyseridit, polyoksyyli 40 hydrattua risiiniöljyä.

50 ml – injektiopulloa tummaa lasia (1) täydellisenä joukko annostelun (kolmiulotteinen ruisku ja putken keräämiseksi liuosampullia) – pakkauksissa pahvi.

Farmakologinen vaikutus

Immunosuppressantteja, Se on syklinen polypeptidi,, joka koostuu 11 aminohappoja. Siklosporiini on selektiiviset immunosuppressiiviset, kaltsiynevrina inhiboi lymfosyyttien G vaiheessa₀ tai G₁ solusyklin. Täten, esti aktivaation T-lymfosyyttien ja, solutasolla, antigeeni-riippuvainen vapautuminen lymfokiinien, mukaan lukien interleukiini-2 (T-solujen kasvutekijä). Syklosporiini toimii lymfosyyttien erityisesti ja reversiibelisti. Toisin sytostaatit se ei tukahduttaa hematopoieesia ja ei vaikuta toimintaan fagosyyttien.

Siklosporiini käyttöikä pitenee allogeenisen ihon köynnöksen, hertta, munuainen, haima, luuytimen, ohutsuoli, valo. Syklosporiini myös inhiboi soluvasteita allograftin, ihon viivästyneen yliherkkyysreaktioita, EAE, Niveltulehdus, aiheuttama Freundin adjuvanttia, sairaus, "käänteishyljintä" (BTPH) ja riippuvainen T-lymfosyyttien vasta-aineiden muodostumista. teho on osoitettu Sandimmun^® Neoral^® luuydinsiirron ja kiinteiden elinten ihmisillä estämään ja hoitamaan hylkääminen ja BTPH, ja hoidettaessa erilaisia ​​tiloja, että ne ovat luonteeltaan autoimmuunisairauksia, tai se voidaan käsitellä sellaiseksi.

Annosmuodot lääkkeen Sandimmun^® Neoral^® (oraaliliuos ja pehmeät kapselit, Se on myös suljettu liuoksessa) on seuraavat ominaisuudet. Liuos on mikroemulsioesitiiviste, joka muodostaa mikroemulsion läsnä nesteen (nesteet, joka sekoitetaan liuokseen oraalista antamista varten tai ennen läsnä nesteiden mahassa ottaen lääke kapselin muodossa). Tämä vähentää vaihtelua farmakokineettiset parametrit on säädetty ja lineaarinen suhde annoksen ja vaikutuksen siklosporiinin tasaisemman absorption profiili ja vähemmän riippuvainen samanaikaisen nauttimisen. Tutkimuksessa on osoitettu, mikroemulsioesitiiviste, että korrelaatio perustason pitoisuuden syklosporiini ja sen vaikutus on selvempi, kun sovellettaessa Sandimmun^® Neoral^®, Sandimmuniin^®.

Farmakokinetiikka

Imeytyminen

Kun vastaanotetaan Sandimmun^® Neoral^® Se tuotti täsmällisemmän lineaarinen suhde annoksen ja vaikutuksen syklosporiini (AUC_B), enemmän vakio imeytyminen profiili ja vähemmän riippuvuutta samanaikaisen nauttimisen ja vuorokausirytmin, joka on tyypillinen Sandimmunin^®. Nämä ominaisuudet yhdessä alhainen johtuvaa vaihtelevuutta syklosporiinia farmakokinetiikkaa yhden ja saman potilaan ja vahva korrelaatio perustason pitoisuuden ja hyötyosuus (AUC_B). Koska nämä lisäetujen annostelu tilassa Sandimmun^® Neoral^® Se ei ole enää tarpeen tarkastella aterioilla. Lisäksi, käytettäessä Sandimmun^® Neoral^® tasaisempi vaikutus kuin syklosporiini päivän kuluessa, ja aikana ylläpitohoito.

Pehmeiden gelatiinikapselien ja oraaliliuos bioekvivalentteja.

Absoluuttinen hyötyosuus syklosporiini vaihtelee eri potilasryhmissä.

T_max on 1.5-2 ei, imeytymistä Sandimmun^® Neoral^® Se tulee nopeasti, keskimääräinen arvo C_max plasmassa lisää 59% ja suurempi hyötyosuus 29% verrattuna Sandimmun^®.

Jakelu

Cyclosporine jaetaan pitkälti ulkopuolella verenkiertoon. Veressä 33-47% Syklosporiini on plasmassa, 4-9% – lymfosyyttien, 5-12% – granulosyyteissä ja 41-58% – in punasolujen. Sitoutuminen plasman proteiineihin (enimmäkseen lipoproteiinit) on noin 90%.

Aineenvaihdunta

Syklosporiini on pitkälti biotransformaatiosta CYP3A4, ja, vähemmän, ruoansulatuskanavassa ja munuaisissa, muodostaa noin 15 aineenvaihduntatuotteiden. Ei ole mikään yksittäinen pääreitti.

Vähennys

Syklosporiini erittyy pääasiassa sappeen ja vain 6% oraalisesta annoksesta erittyy virtsaan (jossa ennallaan vain lähtö 0.1%).

Arvot lopullisen T-_1/2 Syklosporiini on erittäin vaihteleva, Se riippuu käytetystä menetelmästä ja paikallisen väestön potilaiden. Lopullinen T_1/2 kun modifioimaton maksa on noin 6.3 ei; potilailla, joilla on vaikea maksasairaus – noin 20.4 ei.

Todistus

Siirto

- elinsiirrot kiinteiden elinten: ehkäisyyn hylkäämisestä munuaisallograftit, maksa, hertta, helppoa, haima, ja yhdistetyt blokkisiirto; kohtelu hylkimisreaktion potilailla, aiemmin hoidettu immunosuppressiivisen;

-luuydinsiirron: Varoitus siirteen hyljintä luuydinsiirron jälkeen; ehkäisyyn ja hoitoon tautien “Käänteishyljintä”.

Todistus, ei liity elinsiirtoon

- éndogennıy uveiitti: Active Vision uhkaava keskipitkällä tai suonikalvon tulehduksen infektioosilla etiologia tapauksissa, kun tavanomainen hoito ei ollut mitään vaikutusta, tai vakavia sivuvaikutuksia; Behcetin uveiitti toistuvasti tulehduksellinen iskut, joissa verkkokalvon;

- nefroottinen oireyhtymä: steroidiriippuvaisen ja steroidorezistentny nefroottinen oireyhtymä aikuisilla ja lapsilla, johtuu glomerulusten patologian, kuten minimaalinen muutos nefropatian, kohdentunut ja alueellinen glomeruloskleroosi, membranoznыy munuaiskerästulehdus. Sandimmun^® Neoral^® Sitä voidaan käyttää aiheuttamiseksi ja ylläpitämiseksi remissio, ja säilyttää remissio, aiheuttama glukokortikosteroidit, joiden avulla ne voivat peruuttaa;

- käsittely aktiivisen vaikean nivelreuman;

- vaikean psoriaasin, kun tavanomainen hoito on tehoton tai mahdotonta;

- vaikea atooppinen ihottuma, vaatineet systeemistä hoitoa.

Annostusohjelman

Lääke on määrätty sisällä, riippumatta aterian.

Päivittäinen annos Sandimmunista^® Neoral^® pitäisi aina jakaa 2 sisäänpääsy.

Go Sandimmunilla^® Sandimmunista^® Neoral^®

Käytettävissä olevat tiedot osoittavat, että vaihdettaessa vastaanotosta Sandimmun^® tapaaminen Sandimmun^® Neoral^® säilyttäen annossuhde 1:1 Perusarvoihin siklosporiinin pitoisuuksiin, määritetään kokoveren, Ne ovat vertailukelpoisia. monet potilaat, Kuitenkin, voi olla suurempi arvo suurimman pitoisuuden ja jatkaminen lääkkeelle altistumisen (AUC). Pieni osa potilaista nämä muutokset ovat näkyvämpiä ja ne voivat olla kliinisesti merkittävä. Niiden koko riippuu suurelta osin yksilöllisiä eroja absorption syklosporiinin alunperin käytettiin Sandimmun^®, jolle on tunnusomaista suuri vaihtelevuus biosaatavuuden. Potilailla, joilla on perusarvoihin vaihtelevia konsentraatioita tai vastaanottaa Sandimmun^® hyvin suurina annoksina (Sisältää. potilailla, joilla on kystinen fibroosi, potilailla, joilla on maksansiirto samanaikaisen kolestaasi tai huono sapen eritystä, lapset, tai joillakin potilailla, joilla munuais-) siklosporiini imeytyminen voi olla alhainen tai epävakaa, Kuitenkin, siirryttäessä Sandimmun^® Neoral^® mahdollista parantaa imeytymistä. Näin ollen tässä potilaspopulaatiossa vaihdettaessa vastaanotosta Sandimmun^® tapaaminen Sandimmun^® Neoral^® säilyttäen annossuhde 1:1 lisäävät siklosporiinin hyötyosuutta voivat olla voimakkaampia, kuin havaitaan tavallisesti. Koska tämä, annos Sandimmun^® Neoral^® Se on vähennettävä yksittäisten valinta riippuen konsentraatioalueella ja perustason lukemat asiaan.

Imeytymistä Sandimmun siklosporiini^® Neoral^® vähemmän vaihteleva ja korrelaatio perustason pitoisuuden ja hyötyosuus (AUC) Se on paljon selvempi, kuin Sandimmunilla^®. Tämä tekee pohjapinta pitoisuus syklosporiinin veressä tarkempi ja luotettavampi parametri terapeuttiseen huumeseurantajärjestelmän.

Turhaan. vaihtaa Sandimmun^® Sandimmunista^® Neoral^® voi johtaa kasvuun lääkealtistukseen, Noudata seuraavia.

Sisään elinsiirtopotilailla Sandimmun hoito^® Neoral^® Olisi aloittivat saman vuorokausiannos, joka oli aiemman hakemuksen Sandimmunin^®. Pohjapinta siklosporiinipitoisuudet kokoveressä olisi valvottava sisällä 4-7 päivän kuluttua siirtymisen Sandimmun^® Neoral^®. Lisäksi, kliinisen turvallisuuden parametrit, kuten seerumin kreatiniinin ja verenpainetta tulee seurata ensimmäisten 2 kuukauden kuluttua siirtyminen. Jos pohjapinta pitoisuus syklosporiinin veressä on ulkopuolella terapeuttisen alueen ja / tai heikentäneet kliinisen turvallisuuden parametrien, annos tulee säätää vastaavasti.

Sisään potilaat, käsitelty todistus, ei liity elinsiirtoon, Sandimmun hoito^® Neoral^® tulisi pidättäytyä aloitetaan samalla annoksella, joka oli hakemus Sandimmun^®. Kautta 2, 4 ja 8 viikon kuluttua siirtymisen pitäisi seurata seerumin kreatiniinin ja verenpaine. Jos arvot seerumin kreatiniinin tai verenpainetta merkittävästi lisääntynyt verrattuna ennen siirtymistä, tai jos arvo kreatiniinin pitoisuus kasvoi yli 30% verrattuna ennen hoitoa Sandimmun^® useammassa kuin yhdessä ulottuvuudessa, annosta pienennetään 25-50%. Jos pitoisuus seerumissa kasvaa enemmän kuin 50%, on välttämätöntä, annosta pienennetään 50%. Tapauksessa toksisen vaikutuksen tai tehottomia lääkkeen olisi myös seurattava pohjapinta pitoisuus veressä syklosporiini.

Seuraavat annostelualueet vastaanotto olisi pidettävä vain sisäänpäin suosituksia. On tavanomaista suorittaa valvonta- syklosporiini pitoisuus veressä, mitä radioimmunomäärityksellä menetelmää voidaan soveltaa, perusteella käyttämällä monoklonaalisia vasta-aineita. Näiden tulosten perusteella annos arvo määritetään, tarpeen, jotta saavutetaan haluttu konsentraatio syklosporiini eri potilaiden.

Siirto

At elinsiirtoprosessia Sandimmun hoito^® Neoral^® Olisi aloitettu 12 tuntia ennen leikkausta annoksena 10 että 15 mg / kg kehon paino, razdelennoy of 2 sisäänpääsy. Aikana 1-2 viikkoa leikkauksen jälkeen huume määrätty päivittäin sama annos, minkä jälkeen annosta pienennetään vähitellen (valvonnassa pitoisuus syklosporiini veressä) ennen ylläpitoannos 2-6 mg / kg / vrk (sisään 2 sisäänpääsy).

Sandimmun^® Neoral^® annetaan yhdessä muiden immunosuppressiivisten, Sisältää. jossa GCS, sekä yhdistetyn kolmen komponentin (Sandimmun^® Neoral^® + GCS + atsatiopriini) tai kvaternaariset (Sandimmun^® Neoral^® + GCS + atsatiopriini + mono valmisteet- tai polyklonaalisia vasta-aineita) terapia. Neljän järjestelmää käytetään potilailla, joilla on suuri riski hylkäämistä. Kun kyseessä Sandimmunista^® Neoral^® yhdistelmähoidossa järjestelmiä sen annosta voidaan pienentää alkuvaiheessa hoidon (3-6 mg / kg / vrk 2 sisäänpääsy) tai mukautetaan hoitokuurin, ottaen huomioon pitoisuuden syklosporiinin veriplasmassa ja dynamiikka turvallisuustason (ureapitoisuus, seerumin kreatiniini, FROM).

At Luuydinsiirron aloitusannos annetaan päivässä, ennen transplantaatiota. Useimmissa tapauksissa on edullista / on; Suositeltu annos on 3-5 mg / kg / vrk. Infuusio sama annos jatketaan 2 viikkoa transplantaation jälkeen, sitten siirtyä suullisen ylläpitohoitoa Sandimmun^® Neoral^® päivittäinen annos noin 12.5 mg / kg,, razdelennoy of 2 sisäänpääsy. Tukihoito suoritetaan vähintään 3 Kuukautta (mieluummin 6 Kuukautta), jonka jälkeen annosta vähennetään asteittain nollaan 1 vuotta elinsiirron jälkeen. Jos Sandimmun^® Neoral^® nimetty hoidon alkuvaiheessa, suositeltu päiväannos on 12.5-15 mg / kg, (sisään 2 sisäänpääsy) päivästä, ennen elinsiirtoa.

Kun läsnä on ruoansulatuskanavan sairauksien, mikä laski imeytyminen, voivat tarvita suurempia annoksia Sandimmunin^® Neoral^® tai joissakin tapauksissa käyttää hyväksi / infuusio Sandimmun^®.

Lopettamisen jälkeen Sandimmunista^® Joillekin potilaille voi kehittyä tautia BTPH, joka yleensä taantuu jälkeen uudelleen hoidon. Hoitoon tämän ehdon sen krooninen lievä muoto olisi käytettävä Sandimmun^® Neoral^® pieninä annoksina.

Todistus, ei liity elinsiirtoon

At éndogennom wveïte että remission induktion lääke annetaan alkaa päivittäinen annos 5 mg / kg po 2 vastaanottamisesta aina katoaminen näyttöä aktiivisesta tulehduksesta ja parantaa näöntarkkuutta. Tapauksissa,, vaikea hoitaa, annosta voidaan suurentaa 7 mg / kg / vrk lyhyen ajan.

Jos et pysty hallitsemaan tilannetta yhdellä Sandimmunilla^® Neoral^®, saavuttamiseksi alkuperäisen peruuttamista tai helpotusta tulehdusta hyökkäys voidaan kiinnittää systeemisillä kortikosteroideilla (prednisoniin päiväannoksena 0.2-0.6 mg / kg, tai muussa vastaavassa annos glukokortikosteroidia).

aikana tukeva hoito Annosta vähentää hitaasti kunnes saavutetaan pienimmällä tehokkaalla annoksella, joka remissiossa taudin saisi ylittää 5 mg / kg / vrk.

At nefroottinen oireyhtymä että remission induktion suositeltu päivittäinen saanti Aikuinen on 5 mg / kg,, että lapset – 6 mg / kg, (sisään 2 sisäänpääsy) alle normaali munuaistoiminta, paitsi proteinuria. Sisään Potilailla, joilla on munuaisten vajaatoiminta Alkuannos ei saa ylittää 2.5 mg / kg / vrk.

Jos hakemus Sandimmunista^® Neoral^® eivät saavuta tyydyttävää vaikutusta, erityisesti potilailla steroidorezistentnyh, on suositeltavaa yhdistää se kortikosteroideista pieninä annoksina. Jos 3 kuukauden hoidon jälkeen ei saavuttanut parannus, Sandimmun^® Neoral^® olisi poistettava.

Annosten yksilöllisesti, suoritusindikaattoreihin perustuva (proteinuria) ja turvallisuus (seerumin kreatiniinipitoisuus), mutta se ei saa ylittää annosta 5 mg / kg / vrk aikuisille ja 6 mg / kg / vrk lapsille.

To tukeva hoito annosta tulee asteittain pienentää pienimmän tehokkaan.

At revmatoidnom Arthro sisään ensimmäisen 6 hoitoviikon suositeltu annos on 3 mg / kg / vrk 2 sisäänpääsy. Jos kyseessä on riittämätön vaikutus Päivittäinen annos voidaan asteittain, salliessa siirrettävyys, mutta se ei saa ylittää 5 mg / kg,. Käyttäjä voi joutua saavuttaa täysi tehokkuutta 12 viikon hoidon Sandimmun^® Neoral^®.

To tukeva hoito Annos on sovitettava yksilöllisesti riippuen siedettävyydestä.

Sandimmun^® Neoral^® voidaan antaa yhdessä pienen annoksen kortikosteroidit ja / tai NSAID-. Sandimmun^® Neoral^® Se voidaan myös yhdistää viikon kurssin pienillä metotreksaattiannoksella potilailla, joilla on riittämätön vaste metotreksaatti monoterapiaa. Aloitusannos Sandimmun^® Neoral^® on 2.5 mg / kg / vrk (sisään 2 sisäänpääsy), samalla annoksella voidaan nostaa tasolle, toleranssi-rajoitettu.

At psoriaze annostus annos tulee sovittaa yksilöllisesti. To remission induktion Suositeltu aloitusannos on 2.5 mg / kg / vrk 2 sisäänpääsy. Jos ei ole parannusta jälkeen 1 kuukauden hoidon jälkeen vuorokausiannos voidaan asteittain, mutta ei saa ylittää 5 mg / kg,. Hoito on lopetettava, Jos tyydyttävää vastausta psoriaasioireiden ole saavutettu jälkeen 6 hoitoviikon annoksesta 5 mg / kg / päivä, tai jos tehokas annos ei täytä turvaparametreja.

Sovelletaan korkeampaa aloitusannos 5 mg / kg / vrk voidaan perustella potilaiden, edellytys nopea parannus. Jos tyydyttävää vastausta saavutetaan, Sandimmun^® Neoral^® Voit peruuttaa, ja myöhemmin uusiutuminen hoitoon uudelleennimitystä Sandimmun^® Neoral^® edellisessä tehokas annos. Jotkut potilaat saattavat tarvita pitkäaikaista ylläpitohoito.

To tukeva hoito Annos on sovitettava yksilöllisesti pienimmällä tehokkaalla tasolla ja saa ylittää 5 mg / kg / vrk.

At atooppinen ihottuma annostus annos tulee sovittaa yksilöllisesti. Suositeltu aloitusannos on 2.5-5 mg / kg / vrk 2 sisäänpääsy. Jos alkuperäinen annos 2.5 mg / kg / vrk ei saada aikaan tyydyttävää vastausta 2 viikkoa, päivittäinen annos voidaan nopeasti lisätä enintään – 5 mg / kg,. Erittäin vakavissa tapauksissa, nopea ja riittävä taudin torjumiseksi voidaan saavuttaa, käyttäen alkuperäinen annos 5 mg / kg / vrk. Saavutettaessa tyydyttävää vastausta annosta tulee asteittain pienentää, ja jos mahdollista, Sandimmun^® Neoral^® olisi poistettava. toinen kurssi Sandimmunista voidaan suorittaa, jos uusiutumisen^® Neoral^®.

Huolimatta, että hoidon kesto 8 viikkoa voi olla riittävä ihonpuhdistustuotteet, on osoitettu,, että hoidon kesto on 1 vuosi on tehokas ja hyvin siedetty, kunhan pakollisen seurannan kaikki tarvittavat parametrit.

Käyttökokemus Sandimmun^® Neoral^® sisään iäkkäillä potilailla rajoitettu.

Kliinisissä tutkimuksissa käytöstä siklosporiinin hoitoon Nivelreuman potilaiden osuus vuotiaiden 65 vuotiaat ja vanhemmat oli 17.5%. On osoitettu,, että nämä potilaat ovat todennäköisesti kehittää systolinen hypertensio, ja todennäköisesti nostaa seerumin kreatiniinipitoisuus yli 50% yli lähtötason jälkeen 3-4 hoitokuukauden siklosporiinia.

Potilaiden määrä vuotiaiden 65 ja vanhemmat, mukana kliinisissä tutkimuksissa Sandimmunista^® Neoral^® elinsiirtopotilaiden, sekä psoriaasipotilailla, Se ei riittänyt, määrittämiseksi, Olitpa hoitovaste eroaa näillä potilaiden hoitovaste nuoremmilla potilailla. Perusteella muiden käytettävissä olevien tietojen käytöstä siklosporiinin kliinisessä käytössä, voidaan päätellä, että, että hoitovasteen iäkkäillä ja nuoremmilla potilailla ei poikkea.

annosvalintatutkimuksen vanhuksilla olisi huolellisesti; yleensä aloittaa hoidon pienimmällä annoksella, jolla on korkeampi taajuus maksan toimintaa, munuaisten tai sydämen, sekä muita sairauksia tai Muu samanaikainen hoito.

Lisätietoja Annostuskuurin sisäsyntyisen uveiitti, psoriaasi ja dermatiitti atopicheskom

koska Sandimmun^® Neoral^® voi häiritä munuaistoiminta, sen on oltava asennettu luotettava alkupitoisuudesta seerumin kreatiniinin ainakin kahden mittauksen, aikaisempi hoito. Kreatiniinipitoisuuden tulisi seurata 2 viikon välein ensimmäisen kolmen kuukauden hoidon. Edelleen, Jos kreatiniinipitoisuus pysyy vakaana, Mittaukset on tehtävä kuukausittain. Jos seerumin kreatiniinipitoisuus nousee ja pysyy kasvoi yli 30% lähtötasosta, kuin yksi ulottuvuus, on välttämätöntä, annosta pienennetään 25-50%. Nämä suositukset olisi suoritettava, vaikka arvot kreatiniinin pitoisuudet pysyvät laboratoriossa standardien. Jos annoksen pienentäminen ei johda vähenemiseen kreatiniinipitoisuus kuukauden kuluessa, hoitoon Sandimmun^® Neoral^® olisi päätettävä.

Hoidon lopettaminen on välttämätöntä ja siinä tapauksessa, kun hoidon aikana Sandimmun^® Neoral^® tapahtuu hallitsematon verenpaineen nousu.

Lisätietoja annostusohjelman nefroottinen oireyhtymä

koska Sandimmun^® Neoral^® voi aiheuttaa munuaisten vajaatoimintaa, on usein välttämätöntä kontrolloida sitä. Jos seerumin kreatiniini pysyy kasvoi yli 30% lähtötasosta ja enemmän kuin yksi ulottuvuus, tarvittava annos vähentäminen Sandimmun^® Neoral^® päällä 25-50%. Jos potilaalla on munuaisten vajaatoiminta aluksi Aloitusannos tulee 2.5 mg / kg / vrk. On tarpeen varmistaa tiivis seuranta Näiden potilaiden.

Lisätietoja annoksia nivelreuma

koska Sandimmun^® Neoral^® voi häiritä munuaistoiminta, sen on oltava asennettu luotettavat kreatiniinipitoisuus lähtötilanteessa vähintään kahden mittauksen, aikaisempi hoito. Kreatiniinipitoisuuden tulisi seurata 2 viikon välein ensimmäisen kolmen kuukauden hoidon tulevaisuudessa – kuukausittain. Jälkeen 6 kuukauden hoidon, seerumin kreatiniini tulee määrittää joka 4-8 viikkoa riippuen vakautta taustalla olevan sairauden, levitetään samanaikaisesti hoitoa ja aivosairauksien. Tiheämpää seurantaa vaaditaan suurempaa annosta Sandimmun^® Neoral^®, liittymistä samanaikainen hoito steroideihin kuulumattomien tulehduskipulääkkeiden tai lisätä annosta.

Jos seerumin kreatiniini pysyy kasvoi yli 30% lähtötasosta ja enemmän kuin yksi ulottuvuus, on tarpeen pienentää annosta. Jos seerumin kreatiniinipitoisuus nousee yli 50%, on välttämätöntä, annosta pienennetään 50%. Nämä suositukset olisi suoritettava, vaikka arvot kreatiniinin pitoisuudet pysyvät laboratoriossa standardien. Jos annoksen pienentäminen ei johda vähenemiseen kreatiniinipitoisuus kuukauden kuluessa, hoitoon Sandimmun^® Neoral^® olisi päätettävä.

Hoidon lopettaminen on välttämätöntä ja siinä tapauksessa, kun hoidon aikana Sandimmun^® Neoral^® tapahtuu hallitsematon verenpaineen nousu.

Soveltamisongelmia ja varastointi Sandimmun^® Neoral^®

Käyttöohjeet lääkkeen muodossa pehmeiden kapseleiden

Pehmeät kapselit pitäisi jättää läpipainopakkauksen asti, kunnes niitä tarvitaan. Avaamisen jälkeen kuplan luonteenomainen haju tuntuu. Tämä on normaalia.

Kapselit niellään kokonaisina.

Käyttöohjeet lääkeaineen liuoksen muodossa oraalista antoa varten

Alkuperäisen käyttöä:

1. Poista muovinen suojus.

2. Täysin vedä tiivisterengas.

3. Poista musta tulppa ja heitä se pois.

4. Paina tukevasti putki valkoisen korkin kaulaan pullon.

5. Anna mittaus ruisku valkoisen korkin.

6. Dial valmistunut ruisku liuoksen tilavuus, vastaa määrätty annos.

7. Karkottaa kaikki suuret ilmakuplat, liikuttamalla mäntää muutaman kerran edestakaisin, ennen kuin irrotat ruiskun, joka sisältää liuoksen tilavuus mukaisesti tarkoitettu annos, ja pullo. Kun läsnä on muutamia pieniä kuplia ei ole merkitystä ja ei millään tavoin vaikuta annos.

8. Käytön jälkeen ruisku pyyhittävä mittaamalla ulkopuolella vain kuivalla liinalla ja aseta se suojakoteloon. Valkoinen tulppa ja putki on edelleen pullossa. Sulje ampullikorkki.

Kun myöhempää käyttöä liuoksen pitäisi aloittaa Patenttivaatimuksen 5.

Välittömästi ennen Sandimmun ratkaisu^® Neoral^® On otettava pullosta mittaruiskeella (kuten edellä on mainittu), siirtyisivät lasi tai kuppi ja sekoita appelsiini- tai omenamehua. Voit myös käyttää muita alkoholittomat juomat (yksilöllisten maun). Lisätty juoman ja olisi hyvin sekoitetun liuoksen. Laimentamiseen ei pitäisi käyttää greippimehun, Harkitaan mahdollisuutta vuorovaikutusta P450-riippuvainen entsyymi järjestelmä. Vältä kosketusta annosruisku drinkin sekoitus. Älä huuhtele ruisku vedellä tai muuhun nesteeseen.

Sandimmun^® Neoral^® liuos suun kautta on sisäpuoli 2 kuukauden kuluttua pullon avaamisesta ja varastoidaan lämpötilassa, joka on välillä 15 ° ja 30 ° C: ssa, edullisesti lämpötilassa, joka ei ole alempi kuin 20 ° C pitkäaikaisen varastoinnin aikana aikoja, koska lääke sisältää öljyainesosat luonnollista alkuperää, ovat alttiita kovettuminen matalassa lämpötilassa. Lämpötiloissa alle 20 ° C: ssa siirtymätilan, jellylike, joka taas antaa tietä nesteen lämpötilan noustessa 30 ° C:. Tämä voi olla pieni pelletti tai hiutale. Nämä ilmiöt eivät vaikuta tehoa ja turvallisuutta ja annostuksen tarkkuutta mittaruiskeella.

Sivuvaikutus

Sivuvaikutuksia, liittyvä syklosporiini, palautuva ja annoksesta riippuvainen lasku annoksilla. Spektri sivuvaikutuksia kokonaisuudessaan samat eri merkintöjen, vaikka taajuus ja vakavuus haittavaikutukset voivat vaihdella. Potilaat, siirto meneillään, koska suuremmat annokset ja enemmän hoidon kesto sivuvaikutukset ovat yleisiä ja yleensä voimakkaampia, kuin potilailla, joilla muissa käyttöaiheissa.

On / johdannossa syklosporiinin olivat tapauksia anafylaktoidisia reaktioita. Potilaat, Immunosuppressiivista hoitoa saavilla tai yhdistelmähoito syklosporiini, lukien siklosporiini, kohonnut paikallisten ja yleistynyt infektioiden (virus-, bakteeri, sienietiologia) ja parasiitti-infektiot. On myös mahdollista aiemmin saatavilla pahenemiseen tartuntatautien. Raportoitiin tartunnasta vaurioita kohtalokas.

Potilaat, Immunosuppressiivista hoitoa saavilla tai yhdistelmähoito syklosporiini, lukien siklosporiini, kohonnut lymfoomien, lymfoproliferatiivisista sairaudet ja pahanlaatuiset kasvaimet, erityisesti ihon. Ilmaantuvuus pahanlaatuisia kasvaimia kasvaa intensiteetti ja kesto immunosuppression.

Haittavaikutusten esiintyvyys oli arvioitu seuraavasti:: Usein (≥1 / 10), usein (≥1 / 100; <1/10), joskus (≥1 / 1000; <1/100), harvoin (≥1 / 10 000; <1/1000), harvoin (<1/10 000), mukaan lukien yksittäiset raportit.

Vuodesta virtsaelimet: Usein – munuaisten vajaatoiminta.

Sydän-ja verisuoni-järjestelmä: Usein – kohonnut verenpaine.

Vuodesta keskus- ja ääreishermoston: Usein – vapina, päänsärky; usein – parestesia; joskus – merkkejä taudin, kuten kouristuksia, uneliaisuus, sekavuus, viivästynyt reaktio, kiihtymys, unihäiriöitä, näköhäiriöt, korkovaya sokeus, kooma, pareesi, mozzhechkovaya ataksia; harvoin – motor polyneuropatia; harvoin – papilledema (mukaan lukien näköhermon nänni), toissijainen hyvänlaatuinen kallonsisäinen hypertensio.

Vuodesta ruoansulatuskanavan: usein – ruokahaluttomuus, pahoinvointi, oksentelu, vatsakipu, ripuli, giperplaziya oikea, maksan toimintahäiriöt; harvoin – haimatulehdus.

Aineenvaihdunta: Usein – hyperlipidemia; usein – hyperurikemiaa, hyperkalemia, gipomagniemiya; harvoin – giperglikemiâ.

Puolelta tuki- ja liikuntaelinten: usein – lihaskouristukset, mialgii; harvoin – lihasheikkous, myopatia.

Vuodesta verisoluista: joskus – anemia, trombosytopenia; harvoin – mikroangiopaticheskaja hemolyyttinen anemia, hemolyyttinen ureeminen oireyhtymä.

Ihoreaktiot: usein – hypertryhoz; joskus – allerginen ihottuma.

Kehosta kokonaisuutena: usein – uupumusta; joskus – turvotus, painonnousu.

Puolelta umpieritysjärjestelmän: harvoin – kuukautiskierron häiriöt, gynekomastia.

Vasta

- Yliherkkyys siklosporiinia ja muita ainesosia.

Näytä, ei liity elinsiirtoon

Älä määritä syklosporiini potilailla, joilla on munuaisten vajaatoiminta (Potilaille, joilla on nefroottinen oireyhtymä Riittävän näiden sairauksien), hoitamaton verenpainetauti, pahanlaatuiset kasvaimet, tartuntataudit, ei anneta riittävästi hoitoa.

Raskaus ja imetys

Käyttökokemus Sandimmun^® Neoral^® rajoitettu raskaana oleville naisille. Raskaana olevat naiset, käynnissä elinsiirron ja saavat immunosuppressiivista hoitoa tai yhdistelmähoito syklosporiini, lukien siklosporiini, on olemassa riski ennenaikaisen syntymän (esiintyy raskauden aikana 37 viikkoa). Rajallinen määrä havaintoja lasten (ikään asti jopa 7 vuotta), altistuvat siklosporiini kohdussa. Munuaisten toimintaa ja verenpainetta näillä lapsilla olivat normaalit. Mutta, riittäviä ja hyvin kontrolloituja tutkimuksia raskaana olevilla naisilla ei ole ollut, joten sinun ei pitäisi käyttää lääkettä raskauden aikana, paitsi, odotettu hyöty äidille ylittävän mahdolliset haitat sikiölle.

IN kokeelliset tutkimukset Se osoittaa myrkkyvaikutus valmisteen lisääntymiskykyyn.

Syklosporiini äidinmaitoon. äiti, vastaanotetaan Sandimmun^® Neoral^®, Sinun pitäisi lopettaa imetys.

Varoitukset

Sandimmun^® Neoral^® Sitä pitäisi käyttää vain lääkäri, kokemusta immunosuppressiivista hoitoa ja on kyky tarjota riittävän seurannan potilaista, lukien säännöllinen täydellisen lääkärintarkastuksen,, verenpaineen mittausta ja valvontaa seerumin kreatiniinipitoisuus. potilaat, siirrännäisen ja vastaanottaa lääkitystä, On syytä tehdä vain niissä toimielimissä, jotka ovat koulutettu hoitohenkilökuntaa, riittävät laboratorio- ja muita resursseja.

On ymmärrettävä,, että käytettäessä syklosporiini, sekä muut immunosuppressantit, kohonnut lymfoomien ja muiden maligniteettien, Suurin osa ihon. Lisääntynyt riski sairastua tämä komplikaatio liittyy suurempi aste ja kesto immunosuppression, kuin käyttämällä tietylle lääkkeelle. Täten, Varovaisuutta tulee noudattaa käytettäessä yhdistettyä tilaa immunosuppression, muistaa todennäköisyys lymfoproliferatiivisten häiriöiden ja kiinteän elimen kasvaimet, joskus johtaneet kuolemaan.

Koska mahdollisia pahanlaatuisten ihokasvainten, potilaat, -hoidon syklosporiinia, Vältä liiallista altistumista suoralle auringonvalolle, ultravioletti UV-B-säteily, PUVA (fotokhimiotyerapii).

siklosporiini sovellus, sekä muut immunosuppressantit, altistaa kehittää erilaisia ​​bakteeri-, sieni-, lois- ja virusinfektiot, ja usein opportunistipatogeeneja. Ottaen huomioon mahdollinen riski näiden infektioiden potilaan elämää, pitäisi säilyttää tehokas ehkäisevien ja hoitotoimenpiteiden, erityisesti silloin, kun pitkäaikainen käyttö immunosuppressiivinen hoito yhdistetyn.

Ensimmäisten hoitoviikkojen, Sandimmun^® Neoral^® voit saada usein ja mahdollisesti vakava komplikaatio – kreatiniinin nousu ja urea seerumin. Nämä toiminnalliset muutokset ovat annoksesta riippuvia ja palautuvia, normalisoitu alemmilla annoksilla. Pitkäaikaista hoitoa, jotkut potilaat saattavat kehittää rakenteellisia muutoksia munuaisissa (esimerkiksi, intersticial'nogo fibroosia), että potilaat, joilla munuaissiirteet tulee erottaa muutoksista kroonisen hylkimisen. Sandimmun^® Neoral^® Se voi myös aiheuttaa annoksesta riippuvaa palautuvaa seerumin bilirubiinin ja, harvoin, maksaentsyymien. Näissä tapauksissa se vaatii huolellista parametrien munuaistoiminnan ja maksan. Tapauksessa poikkeamat näistä indikaattoreista normi voi vaatia annoksen pienentämistä.

Iäkkäät potilaat on oltava erityisen varovainen suorittaa munuaistoiminnan seurantaa.

Ohjaamaan pitoisuus syklosporiini veressä, edullisesti käyttämällä monoklonaalisia vasta-aineita (määrän mittaamiseksi muuttumattomana lääkeaineena). Voit käyttää HPLC-menetelmällä, jolloin myös mitattu pitoisuus muuttumattomana. Jos käytät plasman tai seerumin, se tulisi noudattaa standardin erotustekniikalla (aika ja lämpötila). Alkuvaiheen määrittämiseksi syklosporiinin pitoisuuksia maksansiirron on käytettävä spesifinen monoklonaalinen vasta-aine. On myös mahdollista suorittaa rinnakkain mittauksia käyttämällä erityisiä ja ei-spesifisiä monoklonaalisia vasta-aineita, saavuttaa annostus, takaa riittävän immunosuppressio.

On muistettava, että syklosporiini veressä, plasmasta tai seerumista – tämä on vain yksi monista tekijöistä, luonnehtiva kliininen potilaan tila. Tulokset määritys syklosporiinin pitoisuudet ovat vain yksi niistä tekijöistä, määrää annostusohjeen, ja tarkastellaan yhdessä erilaisten kliinisten ja laboratorioparametreihin.

Hoidossa Sandimmun^® Neoral^® Se vaatii säännöllistä verenpaineen. Joiden verenpaineen nousua vastaavat verenpainelääkityksellä ryhdyttävä.

Koska on olemassa yksittäisiä raportteja palautuvia lievää nousua veren rasva- hoidon aikana Sandimmun^® Neoral^®, On suositeltavaa ennen hoitoa ja sen jälkeen 1 kuukauden kuluttua se alkoi suorittaa tiettyjä Lipidikonsentraatiot veressä. Jos kyseessä on kohonneen lipidien tulisi suositella ruokavaliota rajoittava rasvaa ja, jos välttämätöntä, vähentää lääkkeen annos.

Siklosporiini lisää riskiä hyperkalemian, erityisesti potilailla, joilla on munuaisten vajaatoiminta. On myös otettava samalla käyttöön syklosporiinin kaliumia säästävät diureetit, ACE: n estäjät, angiotensiini II-reseptoriantagonistit ja kaliumia sisältävien valmisteiden, sekä tapauksissa soveltamisen ruokavalio, runsaasti kaliumia. Näissä tapauksissa valvonta pitoisuus kaliumin veressä suositellaan.

Syklosporiini lisää magnesiumin erittymistä organismin, mikä voi johtaa kliinisesti merkittävä hypomagnesemiasta, erityisesti vuosina peritransplantatsionnom. Tässä suhteessa termi peritransplantatsionnom suositeltavaa kontrolloida veren magnesiumpitoisuus, erityisesti ulkonäkö neurologisia oireita. Tarvittaessa nimittää magnesiumia valmisteet.

On suositeltavaa kontrolloida pitoisuus virtsahapon veren seerumin, erityisesti potilailla, joilla hyperurikemia edellisen.

Hoidon aikana, syklosporiini rokotus voi olla vähemmän tehokas; Vältä eläviä heikennettyjä rokotteita.

Muita varotoimia aikana todistuksen, ei liity elinsiirtoon

Lisäohjeita käytettäväksi nefroottinen oireyhtymä

Muutosten vuoksi munuaistoiminnan, koska nefroottinen oireyhtymä, Joillakin potilailla voi olla vaikea havaita munuaisten toimintahäiriö, aiheuttama Sandimmun^® Neoral^®. Tämä selittää sen,, että joissakin tapauksissa liittynyt Sandimmunilla^® Neoral^® rakenteellisia muutoksia munuaisissa ei havaittu kasvua seerumin kreatiniinipitoisuus. Munuainen biopsia on tarkoitettu potilaille steroidiriippuvaisen minimal change nefropatia, vastaanottaa ylläpitohoito Sandimmunilla^® Neoral^® lisää 1 vuosi.

Harvoissa tapauksissa potilailla, joilla on nefroottinen oireyhtymä, käsiteltiin immunosuppressantit (t. ei. Sandimmun^®), Se totesi, että ulkonäkö maligniteettien (lymfooma lukien Hodgkinin).

Lisäohjeita käytettäväksi nivelreuman

Kuten muut pitkäaikaiset immunosuppressiivinen hoito (terapia lukien siklosporiini), tulisi olla tietoisia suurentunut lymfoproliferatiivisten häiriöiden. Erityistä varovaisuutta tulee noudattaa käytettäessä Sandimmun^® Neoral^® yhdessä metotreksatom.

Lisäohjeita käytettäväksi psoriasiksen

Nimittäminen iäkkäillä potilailla on mahdollista vain silloin, käytöstä psoriaasin, jossa huolellista seurantaa munuaistoiminnan.

Psoriaasipotilailla, hoidettiin syklosporiinilla, Kuten muiden tavanomaisten immunosuppressiivista hoitoa, Se ilmoitti tapahtumasta maligniteettien, erityisesti ihon. Kun läsnä on ihovaurioita, ole tyypillisiä psoriaasin, ja tapauksissa, joissa epäillään maligniteetti tai sen esiaste, biopsia on tehtävä ennen hoitoa Sandimmun^® Neoral^®. käsittely Sandimmun^® Neoral^® potilaille, joilla on pahanlaatuisia tai premaligni ihovaurioiden mahdollista vain asianmukaisen käsittelyn jälkeen näistä vaurioista ei ole tehokasta vaihtoehtoista hoitoa.

Käyttökokemus Sandimmun^® Neoral^® lapsilla psoriasis rajoitettu.

Lisäohjeita käytettäväksi atooppisen ihottuman

tapaaminen Sandimmun^® vanhuksilla on mahdollista vain silloin, invaliditeettiin taudinkulku, jossa huolellista seurantaa munuaistoiminnan.

Hyvänlaatuinen lymfadenopatiaa liittyy yleensä leimahduksia atooppisen ihottuman. Se toimii joko omasta, tai taustalla yleinen parantaminen taudin. Limfadenopatiю, esiintyi hoidon aikana syklosporiini, olisi seurattava. lymfadenopatia, jatkuva, vähenemisestä huolimatta taudin aktiivisuuden, Se tulisi kohdistaa biopsia sulkea pois lymfooma.

Tapaukset herpes simplex aktiivisen virtauksen tulisi kovettua ennen hoidon aloittamista Sandimmun^® Neoral^®, mutta ulkonäkö herpes simplex, Se ei ole syytä vieroitusoireista, jos hoito on jo alkanut, lukuun ottamatta vakavia tapauksia.

ihotulehduksia, Staphylococcus aureuksen aiheuttama, Se ei ole ehdoton vasta-aihe Sandimmunin terapiassa^® Neoral^®, mutta tulee seurata käyttäen asianmukaisia ​​mikrobilääkkeiden.

Käyttökokemus Sandimmun^® Neoral^® lapsilla, joilla on atooppinen ihottuma on rajoitettu.

Lisäohjeita käytettäväksi endogeenisen uveiitti

Käyttökokemus Sandimmun^® Neoral^® lapsilla endogeenisen uveiitti rajoitettu.

Vaikutus kykyyn ajaa autoa ja hallinta mekanismeja

Tällä hetkellä ei ole tietoa vaikutuksesta Sandimmun^® Neoral^® kykyyn ajaa tai käyttää koneita.

Yliannos

Oireet: saatuja kokemuksia yliannostuksesta Sandimmun^® Neoral^® rajoitettu. Ehkä kehittäminen munuaisten toimintahäiriö, että, luultavasti, palautuva Poista huumetta. Kun annetaan annoksena, joka on syklosporiinin 10 g (noin 150 mg / kg,) Useimmissa tapauksissa havaittiin hieman erottuva kliinisiä oireita, kuten oksentelua, huimaus, päänsärky, takykardia. Joissakin tapauksissa vaurion havaittiin kohtalainen munuaisten toiminta. Kuitenkin, jos vahingossa parenteraalisen yliannostuksen syklosporiinin keskosilla vastasyntyneisyyskaudella raportoi Vaikeiden toksisten komplikaatioita.

Hoito: simptomaticheskaya hoito, Ei ole erityistä vastalääkettä. Ensimmäisen 2 tunnin aikana nauttimisen jälkeen lääke voidaan poistaa elimistöstä aiheuttaa oksentelua tai mahalaukun huuhtelulla. Siklosporiini tuskin näkyvät hemodialyysistä hemoperfusion aktiivihiilen.

Lääkkeiden yhteisvaikutukset

Alla ovat lääkkeitä, josta vuorovaikutus syklosporiini hyväksytään ja kliinisesti merkittävä.

Eri lääkkeet voivat lisätä tai vähentää pitoisuuden syklosporiini veriplasmassa tai johtuen entsyymi-induktion tai poistaminen, metaboliaan osallistuvia syklosporiinin, erityisesti isoentsyymin sytokromi CYP3A4. Koska syklosporiini on sytokromi CYP3A4 molekyylit ja kalvo kuljettaja P-glykoproteiinin, kun taas niiden käytön Sandimmun^® Neoral^® saattaa suurentaa lääkkeiden, ovat substraatteja sytokromi CYP3A4: n ja / tai kalvo transporter P-glykoproteiinin.

Valmistelut, vähentäen konsentraatio syklosporiini: barbituraatit, Karbamatsepiini, fenytoiini; nafsilliinin, sulfadimidiiniä sen pinnalle /; rifampisiinin; Oktreotidi; probukolin; Orlistaattia; valmisteet, sisältävät mäkikuismaa (Hypericum perforatum); tiklopidiini, sulfinpirazon, terʙinafin, bosentaani.

Valmistelut, pitoisuuden lisäämiseksi syklosporiini: eräät antibiootit, makrolidit (pääasiassa erytromysiini ja klaritromysiini); ketokonatsoli, flukonatsoli, itrakonatsoli, vorikonatsoli; diltiatseemi, nikardipin, verapamiili; Metoklopramidi; ehkäisypillerit; danatsoli; Metyyliprednisoloni (suuri annos); allopurinoli; Amiodaroni; holievaya happo ja sen johdannaiset,; proteaasi-inhibiittorit, imatinibi, Kolkisiini; nefatsodonin.

Varovaisuutta on noudatettava, kun käyttö Sandimmun^® Neoral^® ja valmisteet, jolla nefrotoksisia vaikutuksia, kuten aminoglikozidov (Sisältää. gentamysiini, tobramysiini), Amfoterisiini B:, Siprofloksasiini, vankomysiini, Trimetopriimi (+sulfametoksatsoli); Tulehduskipulääkkeet (Sisältää. diklofenaakki, naprokseeni, sulindak); melfalaania, histamiini H₂-reseptorit (Sisältää. simetidiini, Ranitidiini), metotreksaatti.

Vältä yhdistetty käyttö siklosporiinin ja takrolimuusin, tk. tämä voi johtaa lisääntyneeseen riskiin munuaistoksisuuden.

Käyttö yhdessä siklosporiinin ja nifedipiinin kanssa voi johtaa enemmän vakavia ienten liikakasvu, kuin monoterapia siklosporiinia.

Kun annetaan samanaikaisesti siklosporiinia ja lerkanidipiinin on kasvu AUC lerkanidipiinin 3 Raza ja AUC siklosporiini 21%. On huolehdittava, että yhdistetty käyttö siklosporiinin ja lerkanidipiinin.

Havaitaan, että yhdistetty käyttö diklofenaakin ja syklosporiinin voi merkittävästi lisätä hyötyosuutta diklofenaakin ja mahdollinen kehittäminen palautuva munuaisten toimintahäiriö. Kasvu hyötyosuuden diklofenaakin johtuu todennäköisesti laskuun sen aineenvaihduntaa “Ensikierron” maksan kautta. Kun käytetään yhdessä syklosporiini NSAID-lääkkeiden vähäisempi vaikutus “Ensikierron” (esimerkiksi, asetyylisalisyylihappo) lisäämällä niiden biologinen ei odoteta.

Syklosporiini voi vähentää puhdistumaa digoksiinin, kolkisiinia, prednisoloni estäjät ja HMG- CoA-reduktaasin (Statiinit) ja etoposidi.

Useita vakavia glykosidia myrkytyksen muutaman päivän kuluttua hoidon aloittamisesta siklosporiinin potilailla, Digoksiinia.

Lisäksi kerrotaan, että, Siklosporiini voi vahvistaa toksisia vaikutuksia kolkisiinin, esimerkiksi, Myopatioita neuropatia kehittämistä tai, erityisesti potilailla, joilla on munuaisten vajaatoiminta.

Kun käytetään samanaikaisesti digoksiinin tai syklosporiini kolkisiini vaatii huolellista kliinistä seurantaa havaita ajoissa myrkyllisiä vaikutuksia näiden lääkkeiden ja ongelman ratkaisemiseksi vähentää annoksen tai hoidon peruuttamisen.

Kun käytetään kliinisessä käytännössä siklosporiinia, ja kirjallisuuden mukaisesti, raportoitu tapauksia lihastoksisuuden, lukien lihassäryt, heikkous, lihastulehdus ja rabdomyolyysi taustalla samanaikainen soveltaminen syklosporiinin kanssa lovastatiinin, simvastatiini, atorvastatinom, pravastatiini ja, harvoin, fluvastatiinihoitoa. Tarvittaessa, käyttää edellä mainittuja lääkkeitä samanaikaisesti siklosporiinia on tarpeen pienentää annosta. Statiinihoito keskeytettävä tai lakkauttaa kokonaan, jos potilaalla on oireita myopatia, sekä potilailla, kanssa altistavia tekijöitä vaikea munuaisten vajaatoiminta, myös munuaisten vajaatoiminnasta, razvivshuyusya takia rabdomyolyysiin.

Lisääntyminen kreatiniinipitoisuus havaittiin tutkimuksissa, jossa tutkittiin yhdistetyn käytön iverolimusa sirolimuusin suuria annoksia syklosporiinin mikroemulsion muodossa. Tämä vaikutus on usein palautuva, kun annosta vähennetään syklosporiini. Everolimuusille ja sirolimuusin on vähäinen vaikutus farmakokineettisten parametrien syklosporiinin. Yhdistetyn käytön siklosporiinin kanssa sirolimuusin tai everolimuusiin johtaa merkittävään kasvuun viime plasman.

On pidettävä huolta, kun osoitetaan syklosporiinivalmisteiden kanssa kalisberegatmi (kaliumia säästävät diureetit, ACE: n estäjät, angiotensiini II -antagonistit) huumeiden tai kalium, tk. , Kun taas niiden käytön syklosporiinin kanssa edellä lääkkeiden voi kehittyä vaikea hyperkalemia.

Kanssa samanaikainen soveltaminen siklosporiinin ja repaglinidin voi lisätä pitoisuutta veriplasmassa jälkimmäisen ja hypoglykemian riskiä.

Kun yhdistetään lääkkeet syklosporiini, jolla nefrotoksisia vaikutuksia, vaatii huolellista munuaistoiminnan seurantaa (erityisesti, pitoisuus plasman kreatiniinipitoisuus). Tunnistamisessa maailmanlaajuinen munuaisten toiminnan heikkeneminen, annoksen näiden lääkkeiden tulisi pienentää tai tulisi harkita vaihtoehtoista hoitoa.

On joitakin raportteja kehittämisestä merkittävistä, mutta palautuva munuaisten toimintahäiriö (jossa vastaava kasvu kreatiniinipitoisuuden) potilaat, siirto meneillään, kun taas niiden käytön syklosporiinin fibraattien (esimerkiksi, betsafibraatti, fenofibraattia). Siksi näitä potilaita tulee seurata munuaisten toimintaa. Tapauksessa merkittävä munuaisten toimintahäiriö käyttö yhdessä edellä mainittujen lääkkeiden tulisi lopettaa.

Kun yhdistetään lääkkeet syklosporiini, pienentää tai suurentaa hyötyosuutta, potilaat, siirto meneillään, usein tarpeen määrittää pitoisuus syklosporiini ja, jos välttämätöntä, muuttaa annosta syklosporiini, erityisesti alkuvaiheessa samanaikaisen hoidon aikana tai sen peruuttamisesta. Potilailla, joilla ei siirteen pitoisuuden tarkkailemiseksi siklosporiinin ei ole niin merkittävää arvoa, tk. Näiden potilaiden suhde veressä pitoisuus ja kliininen teho ei ole todistettu aivan selvästi.

Kun yhdistetään nimitys ja syklosporiinivalmisteiden, nostaa sen pitoisuus, usein munuaisten toiminnan seurantaa ja tarkkailu sivuvaikutuksia syklosporiinin ovat tärkeämpiä, kuin plasmakonsentraation määrittämiseksi syklosporiini.

Potilailla, joilla on ienhyperplasia hoidon aikana siklosporiini tulisi välttää samanaikainen käyttö nifedipiinin.

NSAID kanssa efektiin “Ensikierron” maksan kautta (esimerkiksi, diklofenaakki) tulee antaa pienempiä annoksia, kuin potilailla, eivät saa syklosporiini.

Kanssa annetaan samanaikaisesti siklosporiinin kanssa digoksiinin, kolkisiinin tai HMG-CoA-reduktaasin (Statiinit) huolellisen kliinistä seurantaa varhaisia ​​myrkyllisiä vaikutuksia näiden lääkkeiden ja käsitellä annoksen pienentämistä tai hoidon lopettamisen.

On raportteja, että greippimehu lisää biologista hyötyosuutta syklosporiinin.

Toimitus- apteekkien

Lääke on julkaistu reseptiä.

Edellytykset ja ehdot

List B. pehmeät kapselit tulisi säilyttää lasten ulottuvilta lämpötilassa, joka ei ole korkeampi kuin 25 ° C. Vahingossa lämpötilan nousun 30 ° C: ssa ei vaikuta laatuun lääkkeen kapseleina. Liuos vastaanotto on säilytettävä lämpötilassa, joka ei ole korkeampi kuin 30 sisällä ° C. Varastointiaika – 3 vuosi. Lääkettä ei tule käyttää voimassaoloajan jälkeen.