Rosiglitatsoni

Kun ATH:
A10BG02

Ominainen.

SUULLINEN gipoglikemicescoe tarkoittaa luokan tiazolidindionov.

Rosiglitazona maleate on valkoinen tai melkein valkoinen kiinteä aine, helposti liukenee etanoliin alkoholi ja puskurin liuokset pH 2,3; Liukoisuus vähenee yhä pH fysiologinen alueella.

Farmakologinen vaikutus.
Hypoglycemic.

Sovellus.

Physicians Desk Referencen mukaan (2005), rosiglitazona maleate osoitti glycemia potilailla, joilla diabetes mellitus tyyppi torjunnan tehostamiseksi 2 lisänä ruokavalion ja liikunnan. Käyttää sekä yksinään, ja yhdessä sul′fonamidom, Metformin tai insuliinia, Jos ruokavalio, Liikunta ja yksinään riitä riittävän hallinnan glycemia. Potilailla, joilla riittämätön valvonta glycemia tason käytettäessä enimmäisannos metformin tai sulfonamida, rosiglitazona maleate voidaan lisätä hoitoon, Et olisi täysin korvata sulfonamidi tai metformin rosiglitazona maleate.

Vasta.

Yliherkkyys.

Rajoitukset.

Diabetes mellitus tyyppi 1 tai ketoasidoosi (koska insuliini on tehoton), sydämen vajaatoiminta, turvotus, maksan toimintahäiriöt (cm. Varotoimet), Ikä 18 vuotta (turvallisuutta ja tehoa rosiglitazona maleate potilailla alle 18 vuotta määritettävä).

Raskaus ja imetys.

Ei pidä käyttää raskauden aikana, paitsi, kun vaikutus hoidon suurempi kuin mahdollinen riski sikiölle (riittävät ja hyvin kontrolloituja tutkimuksia raskaana oleville naisille ei ole). Käytettävissä olevien tietojen perusteella katsotaan, muutos veren glukoosipitoisuus raskauden aikana liittyy lisääntynyt taajuus synnynnäiset sairaudet ja vastasyntyneen sairastuvuutta ja kuolleisuutta. Ylläpitämään glukoosipitoisuutta lähimpänä normi useimmat asiantuntijat suosittelee aciclovir insuliinin käyttö raskauden aikana.

Rosiglitazona vaikutus yleinen toiminta ja synnytys ei ole asennettu.

Luokka toimista aiheutuu FDA - C. (Tutkimus eläinten lisääntymiseen on paljastanut haittavaikutuksia sikiölle, ja riittäviä ja hyvin kontrolloituja tutkimuksia raskaana olevilla naisilla ei ole pidetty, Kuitenkin mahdolliset hyödyt, liittyvät huumeiden käytöstä raskaana oleville, voi oikeuttaa sen käyttö, huolimatta mahdollinen riski.)

Maidoneritys. Aineet, liittyvät rosiglitazonu, määriteltyjen maidon rats. Tietoja ei erittymistä rosiglitazona maleate rintamaidossa naisten. Koska monet HP tunkeutuu rintamaidon, rosiglitazona maleate ei nimittää imettäville äideille.

Sivuvaikutukset.

Kliinisissä tutkimuksissa noin 4600 Potilaat, joilla on diabetes mellitus tyyppi 2 käsitellään rosiglitazona maleatom; 3300 potilasta 6 kuukautta tai enemmän, 2000 Potilaat- 12 kuukautta tai enemmän.

Mukaan kaksoissokkoutetussa kliinisessä tutkimuksessa potilailla, olivat yksin rosiglitazona maleatom (n = 2526) vs plasebo (n = 601), yleisimmin kokenut seuraavia haittavaikutuksia (suluissa % esiintyminen plasebo): ylähengitysteiden infektio 9,9% (8,7), trauma 7,6% (4,3), päänsärky 5,9% (5,0), alaselän kipu 4,0% (3,8), giperglikemiâ 3,9% (5,7), uupumusta 3,6% (5,0), poskiontelotulehdus 3,2% (4,5); ripuli 2,3% (3,3), gipoglikemiâ 0,6% (0,2).

Pienellä osalla potilaista, hoidettu rosiglitazona maleate, kehittyneiden anemia ja turvotusta. Yleisesti, sivuvaikutukset olivat kevyitä tai kohtalainen ja yleensä johda hoidon nosto. Mukaan kaksoissokkotutkimuksessa, anemia kehitetty 1,9% potilaat, hoidettu rosiglitazona maleate, verrattuna 0,7% plasebo, 0,6% hoidettu sulfonamidi ja 2,2% hoidettu metformin. Turvotus on 4,8% potilaat, hoidettu rosiglitazona maleate, verrattuna 1,3% plasebo, 1,0% hoidettu sulfonamidi ja 2,2% -metformin. Kaikkia haittavaikutuksia, raportoitu yhdistelmä rosiglitazona maleate sul′fonamidom tai metformin nimittäminen, olivat samoja kuin kun yksin. Suurin osa (7,1%) viestejä anemia kuuluu yhdistelmä rosiglitazona maleate and metformin vs. rosiglitazonom yksin tai yhdessä sen kanssa sul′fonamidom. Luultavasti, korkean taajuuden viestinnän tutkimuksissa metformin yhdistelmä osaltaan alkuperäisen alhainen Hemoglobiini/hematokriitti potilailla anemia, tähän ryhmään (cm. Laboratoriotulokset. Hematologia).

26 viikon kaksoissokkotutkimuksessa lääkkeiden yhdistelmä insuliini ja rosiglitazona maleate hyvin usein raportoitu turvotus (joukossa, jotka saivat insuliini- 5,4%, vastaanottamasta rosiglitazona maleate yhdessä insuliinin kanssa — 14,7%). Syntymistä tai paheneminen sydämen vajaatoiminnan klo tapasivat 1% vastaanottava vain insuliini, sisään 2% (annos rosiglitazona maleate 4 mg / vrk) ja 3% (annos rosiglitazona maleate 8 mg / vrk) hoidetaan yhdessä insuliinin kanssa rosiglitazona maleatom (cm. Varotoimet. Sydämen vajaatoiminta ja sydämen tehosteita). Postmarketingovom kokemus rosiglitazona maleate haittavaikutuksia on raportoitu, niihin saattaa liittyä lisääntynyt nesteen määrä (sydämen vajaatoiminta, keuhkoedeema, pleuraeffuusiota).

Kiinteä annostelun yhdistelmä tutkimuksissa insuliinin rosiglitazona maleatom yleisin haittavaikutus on hypoglykemia. Joillakin potilailla, koska hypoglykemia vedettiin kokeista (4 alkaen 408, hoidettu rosiglitazona maleate insuliinin ja 1 alkaen 203, vastaanottava vain insuliini). Hypoglykemia taajuus, kapillaari veren glukoosin tasot ≤ analyysi vahvistaa 2,78 mmol/l, Se oli 6% vastaanottaa vain insuliinin, 12 ja 14% vastaanottaa rosiglitazona maleate yhdistelmä (4 ja 8 mg vastaavasti) insuliinin.

Laboratoriotulokset

Hematologia. Potilaat, hoidettu rosiglitazona maleate, havaittu annoksesta riippuvainen vähentää hemoglobiinin ja hematokriitti keskimääräisten (kussakin tapauksessa keskimääräisen vähennyksen oli 10,0 g/l, hemoglobiini ja 3,3% hematokriitti varten). Kurssin kesto ja vähentää arvoa indikaattorien potilailla, hoitaa rosiglitazona maleate yhdessä ja muut gipoglikemicakimi keinot ja rosiglitazona maleate monoterapiana, ovat samanlaisia kuin. Hemoglobiinin ja hematokriitti ennen hoito laskettiin potilaiden tutkimuksessa yhdessä metformiinin, joilla voitaisiin edistää viestejä anemia tämän ryhmän korkea-taajuus. Valkosolujen määrä laski hieman potilailla, hoidettu rosiglitazona maleate. Väheneminen veriarvoissa voi liittyä havaittu kasvu plasma.

Lipidien. Aikana hoito rosiglitazona maleatom muunnelmia plasman lipidien (cm. "Farmakologia" ja "varotoimet").

Tason transaminaz plasma. Kliinisissä tutkimuksissa 4598 potilaat, hoidettu rosiglitazona maleate, muun muassa 3600 Potilaat, joilla on vuosittainen näyttely, Ei ollut selvää huumeiden maksatoksisuuden tai ALT nousun.

Kontrolloiduissa tutkimuksissa on 0,2% potilaat, hoidettu rosiglitazona maleate, parempi ALT taso yli 3 kertaa suurempi kuin normi yläraja, verrattuna 0,2% lumelääkkeeseen ja 0,5% varten vertailuun. Giperbilirubinemia ilmeni 0,3% potilaat, hoidettu rosiglitazona maleate, verrattuna 0,9% lumelääkkeeseen ja 1% varten vertailuun. Kliininen ohjelma, sisältyi pitkä avoin kategoriziruûŝee tutkimus, lisätä transaminaz yli 3 kertaa yläpuolella ylempi raja normien yhteen 0,35% potilaille, hoidettu rosiglitazona maleate, 0,59% ja saivat lumelääkettä ja 0,78% vastaanottaa aktiivisen yhdistelmä.

Yhteistyö.

Lääkkeet, metaboliziruûŝiesâ zitohroma r450 myötävaikutuksella. Opinnot in vitro esityksiä, Mikä on rosiglitazone kliinisesti pitoisuuksina estää ei mitään suuria sytokromi P450-isoentsyymit. Tutkimusten mukaan in vitro, Rosiglitazone metaboloituu, etupäässä, CYP2C8 myötävaikutuksella ja, vähintään, CYP2S9. CYP2C8 estäjä (gemfiʙrozil) voi vähentää rosiglitazona aineenvaihduntaa, induktori (rifampisiinin) -parantaa. Koskevat, Jos estäjiä tai induktorit CYP2C8 nimittää tai peruuttaa kesken hoidon rosiglitazona maleatom, voi vaatia annostus säätö rosiglitazona maleate mukaisesti kliinisestä vasteesta.

Rosiglitazona maleate (4 mg 2 kerran päivässä) ei ollut kliinisesti merkittävää vaikutusta farmakokinetiku ja nifedipiini ehkäisytablettien (Ethinyl estradiol ja etinyyliestradioli klooria), jotka metaboloituvat pääasiassa CYP3A4.

Gliʙurid. Tehdessään rosiglitazona maleate (2 mg 2 kerran päivässä) yhdessä gliburidom (3,75-10 mg/vrk) aikana 7 päivän keskimääräinen arvo tasapaino päivittäin plasman pitoisuus glukoosipitoisuus potilailla, joilla on diabetes mellitus, vakiintunut hoito gliburidom, ei ole muuttunut.

Metformiini. Samanaikainen tapaaminen rosiglitazona maleate (2 mg 2 kerran päivässä) ja metformin (500 mg 2 kerran päivässä) terveillä vapaaehtoisilla aikana 4 päivää ei ole vaikutusta tasapainon farmakokinetiku eikä rosiglitazona maleate, Kumpikaan metformin.

Akarʙoza. Yhteisen hakemuksen acarbose (100 mg 3 kerran päivässä) aikana 7 terveillä vapaaehtoisilla päivää ei ole kliinisesti merkittäviä vaikutuksia farmakokinetiku kerta-annoksen rosiglitazona maleate.

Digoksiini. Vastaanoton rosiglitazona maleate (8 mg 1 kerran päivässä) aikana 14 päivää ei ole muuttunut tasapainon farmakokinetiku digoxin (0,375 mg 1 kerran päivässä) terveillä vapaaehtoisilla.

Varfariini. Iteratiivinen vastaanottamisesta rosiglitazona maleate ei ollut kliinisesti merkittävää vaikutusta tasapainon farmakokinetiku enantiomers varfariinin.

Etanoli. Kerta-annos kohtuullinen määrä alkoholia ei aiheuta riskiä äkillisen kehittämisen hypoglykemia potilailla, joilla diabetes mellitus tyyppi 2, vastaanottava rosiglitazona maleate.

Ranitidiini. Esikatselu vastaanoton ranitidine (150 mg 2 kahdesti päivässä 4 päivää) ei muuta ole kerta-annos farmakokinetiku, Kumpikaan single/rosiglitazona maleate terveillä vapaaehtoisilla johdanto. Nämä tulokset osoittavat, Mikä on imeytymistä rosiglitazona nauttiminen ei vaikuta edellytykset, Lisää jatkuvasti RUOANSULATUSKANAVAN pH.

Gemfibrozil. Välimatkatariffin gemfibrosila (600 mg 2 kerran päivässä) ja rosiglitazona maleate (4 mg 1 kerran päivässä) aikana 7 päivää johtanut lisääntynyt AUC rosiglitazona maleate 2 verrattuna rosiglitazona yksin maleatom (4 mg 1 kerran päivässä); koska rosiglitazona maleate annoksesta riippuvainen geenimuunneltujen, Kun lisäät gemfibrozilom hoito on ehkä pienempi annos rosiglitazona.

Yliannos.

Toimintaympärist yliannostus rosiglitazona maleate ihmisillä ei riitä. Rosiglitazona maleate on hyvin siedetty yhden pääsy annos vapaaehtoisia 20 mg. Yliannostustapauksissa on määritettävä asianmukaiset tukihoito ottaen huomioon potilaan tilan.

Annostelu ja hallinto.

Sisällä, riippumatta aterian. Taktiikka diabeteslääkkeiden hoidon tiukasti yksittäisten.

Monoterapia: tavallinen aloitusannos on 4 mg / vrk 1 tai 2 sisäänpääsy. Kliinisten tutkimusten mukaan, vähennys paasto plasman glukoosipitoisuus ja HbA1c on havaittu annos 4 mg kahdesti vuorokaudessa.

Yhdessä sul′fonamidom, Metformin tai insuliinia, viimeisen annoksen muuttuu hoito rosiglitazona maleatom alussa.

Yhdessä sul′fonamidom kanssa suositeltu annos rosiglitazona maleate on 4 mg / vrk 1 tai 2 sisäänpääsy. Kun kehitys gipoglikemii annos sulfonamida pudottaminen.

Yhdessä metformiinin rosiglitazona maleate aloitusannos on 4 mg / vrk 1 tai 2 sisäänpääsy. Vaikka tarvetta annosta Metformin koska hypoglykemia todennäköisyys on alhainen.

Insuliini: Kärsivällinen, vakiintunut insuliini, insuliinin annosta säilytettiin hoito rosiglitazona maleatom alussa. Annos rosiglitazona maleate- 4 mg / vrk. Ylitä Tämä annos insuliinia yhdessä ei näy. On suositeltavaa, että voit vähentää annoksen rosiglitazona maleate 10-25 %, Jos potilas vastasi hypoglykemia tai lasku paasto veren glukoosipitoisuus vähemmän kuin 5,55 mmol / l. Seuraavan annoksen säätö on oltava yksilöllistä ja perustuu vastausta, vähentää veren glukoosi.

Suurin suositeltu annos rosiglitazona maleate, enintään, on 8 mg/vrk yhdessä tai jakaa kaksi vastaanotto. Tämä annos on osoittautunut turvalliseksi ja tehokkaaksi laajamittaisten kokeiden monoterapiana ja yhdessä metformiinin. Annos rosiglitazona maleate, yli 4 mg / vrk, yhdessä sul′fonamidom ei tarpeeksi tutkittu kontrolloiduissa kliinisissä tutkimuksissa. Annos rosiglitazona maleate yli 4 mg/vrk yhdessä insuliinin ei näy.

Varotoimet.

Yleinen. Mukaisesti vaikutusmekanismia, rosiglitazona maleate on aktiivinen läsnäollessa endogeeninen insuliini, Siksi sitä ei käytetään potilailla, joilla diabetes mellitus tyyppi 1 tai hoitoon ketoasidoosi.

Sydämen vajaatoiminta ja sydämen tehosteita. Soveltaminen rosiglitazona maleate, kuten muut tiazolidindionov, yksin tai yhdessä erilaisia keinoja diabeteslääkkeiden, voi aiheuttaa nesteretentiota, että puolestaan aiheuttaa tai pahentaa sydämen vajaatoiminta. Tutkimus-potilaat tunnistaa oireita sydämen vajaatoiminnan. Yhdessä insuliinin t hiazolidinedione voivat myös lisätä riskiä sydän muita haittavaikutuksia. Rosiglitazona maleate olisi poistettava kaikissa tapauksissa sydän johtojärjestelmän heikkeneminen.

Potilaat, joilla on krooninen sydämen vajaatoiminta III ja IV luokan (NYHA toimiva luokituksen mukaan) osallistunut kliinisiin tutkimuksiin. Näiden potilaiden rosiglitazona maleate ei suositella.

YHDYSVALLOISSA, 26 viikon kolmessa tutkimuksessa potilailla, joilla diabetes mellitus tyyppi 2, 216 ihmiset saavat 4 mg rosiglitazona maleate päivässä yhdessä insuliinin, 322 potilas sai 8 mg rosiglitazona maleate per päivä sekä insuliinin ja 338 vain insuliini. Näissä tutkimuksissa mukana potilaiden pitkäaikainen kurssi diabetes mellitus ja korkea liitännäissairaudet, mukaan lukien syrjäisten nejropatiû, retinopatia, CHD, verisuonitautien ja sydämen vajaatoiminta. Kliinisissä tutkimuksissa, turvotus taajuus lisääntyminen, sydämen vajaatoiminnan ja muita ei-toivottuja ilmiöitä osa sydän-järjestelmä kokoontuisi useammin potilaita, hoitaa yhdistelmä rosiglitazona maleate insuliinilla verrattuna insuliinia ja lumelääkettä. Potilaat, joka oli kehittänyt Kardiovaskulaaristen sairauksien, olivat keskimäärin vanhempia ja kestävämpiä diabetes. Kardiovaskulaaristen sairauksien havaittu potilailla, Lisäksi käsitellään rosiglitazona maleate annos 4 mg / vrk, tai ryhmässä, vastaanottaminen 8 mg / vrk. Kuitenkin tässä potilasryhmässä ei voitu varata erityisiä riskitekijöitä, joka voidaan käyttää tunnistamaan kaikki potilaat sydämen vajaatoiminta ja muita komplikaatioita Yhdistelmähoito uhka. Kolme 10 potilaat, joka kehittää sydämen vajaatoiminta kaksoissokkoutetussa opiskeluaikana, aiemmin tiennyt olemassa merkkejä sydämen vajaatoiminta tai altistavia sydämen patologian tekijät.

Kaksoissokkoutetussa tutkimuksessa potilailla, joilla diabetes mellitus tyyppi 2 ja krooninen munuaisten vajaatoiminta (112 ihmiset saavat 4 tai 8 mg, rosiglitazona maleate sekä insuliinin ja 108 saanut insuliinin hallinta) erot haittavaikutusten esiintyvyys päässä vikaa ryhmän, saa rosiglitazona maleate insuliinilla yhdistelmä, ja ryhmän, vastaanottava vain insuliini, ei havaittu.

Potilaat, saa rosiglitazona maleate ja insuliini, on noudatettava tunnistamaan mahdollisia haittavaikutuksia verenkiertoelimistön. Tämä yhdistetty hoito on kontraindisoitu potilaille, ole vastannut vähenemiseen HbA1c tai insuliinin annosta läpi 4-5 kuukauden hoidon, ja potilaat mitään merkittäviä sivuvaikutuksia (cm. Sivuvaikutukset).

Gipoglikemiâ. Uhkaa hypoglykemia potilaat, saa rosiglitazona maleate yhdessä diabeteslääkkeiden muulla. Se voi olla tarpeen pienentää käytettyjen lääkkeiden.

Turvotus. Rosiglitazona maleate pitäisi käyttää varoen potilailla, joilla nesteen kertyminen. Kliinisessä tutkimuksessa terveillä vapaaehtoisilla, joka sai 8 mg, rosiglitazona maleate 1 Kerran päivässä joka päivä 8 Aurinko, havaittu tilastollisesti merkittävää lisäystä plasma verrattiin lumelääkkeeseen keskimääräinen määrä.

Mukaan kontrolloiduissa kliinisissä tutkimuksissa, potilaalla on diabetes mellitus tyyppi 2, hoidettu rosiglitazona maleate, Siinä kerrottiin lievän turvotusta kehittämisestä, luultavasti, dozozavisimyh. Potilailla, joilla nykyiset turvotus todennäköisesti sivuvaikutuksia kun käytetään yhdessä hoidon ja insuliinin maleatom rosiglitazonom (cm. Sivuvaikutukset).

Painonnousu. Kun käytät rosiglitazona maleate monoterapiana ja yhdessä muiden gipoglikemicakimi tarkoittaa painoindeksi on ollut voimakas kasvu. Mukaan 26 viikon tutkimuksissa käyttö rosiglitazona maleate annoksina 4 ja 8 mg/vrk monoterapiana keskipainosta saada oli 1,0 ja 3,1 kg vastaavasti. Yhdessä sul′fonamidom, Metformin tai insuliinia keskimääräisen kasvun kehon paino annos rosiglitazona maleate 4 mg/vrk oli 1,8; 0,8 ja 4,1 kg vastaavasti. Mekanismi lisätä kehon painoa on epäselvä, mutta, ehkä, koska veden säilyttäminen ja rasvan kertymistä.

Postmarketingovyh tutkimuksissa raportoitu harvoissa tapauksissa epätavallisen nopea lisääntyminen painoindeksi, suurempi kuin havaittu kliinisiä tutkimuksia. Tällaiset potilaat on arvioitava kertyminen nestettä ja liittyviä haittavaikutuksia (voimakas turvotus, sydämen vajaatoiminta).

Lipidien. On suositeltavaa määrittää HDL ja triglyseridien taso ennen hoitoa ja seurata niiden tulevaisuudessa.

Hematologia. Tapaamisen rosiglitazona maleate hoitoon yksinään tai yhdessä muiden gipoglikemicakimi tarkoittaa kaikki kontrolloiduissa kliinisissä tutkimuksissa havaittiin alemman hemoglobiini ja hematokriitti (keskimääräinen lasku yksittäisten tutkimusten ≤ 10,0 g/l ja enintään 3,3 % vastaavasti). Muutoksia nämä indikaattorit, etupäässä, ensimmäisen 3 Kuukautta, Seuraa alkaa hoito rosiglitazonom maleatom tai kun annosta lisätään. Solujen määrä on myös hieman hylätty. Muutokset voivat liittyä lisääntynyt plasma, havaittu hoidossa rosiglitazonom ja maleatom, ehkä, annokset ovat (cm. Sivuvaikutukset. Laboratoriotulokset).

Ovulaatio. Soveltaminen rosiglitazona maleate, kuin muut tiazolidindionov, voi aiheuttaa ovulaation joillakin naisilla anovulatorian aikana Premenopausaaliset naiset. Nämä naiset ovat riski raskauden aikana hoito rosiglitazonom maleatom, naisten Premenopausaaliset naiset suositellaan riittävä ehkäisy. Mahdollinen vaikutus ei ole erityisesti tutkittu kliinisissä tutkimuksissa ja ulkonäöltään taajuus on tuntematon.

Vaikka muutoksia hormonitasapaino prekliinisissä tutkimuksissa (cm. "Pharmacology". Karsinogeenisuus, Mutageenisuuden, vaikutusta hedelmällisyyteen), kliinistä merkitystä niiden tuntematon. Jos kuukautiskierron väärinkäytöksiä, tulisi arvioida mahdollisia riskejä ja hyötyjä hoito rosiglitazona maleatom jatkamisesta.

Vaikutus maksaan. Alustava kliinisissä tutkimuksissa 4598 potilaat, hoidettu rosiglitazona maleate, johon kuuluu noin 3600 Potilaat, joilla on vuosittainen näyttely, Ei ole raportoitu huumeiden maksatoksisuuden tai ALT nousun. Alustava kontrolloiduissa kokeissa on 0,2% potilaat, hoidettu rosiglitazona maleate, Juhli ALT nousu yli 3 kertaa suurempi kuin normi yläraja 0,2% lumelääkkeeseen ja 0,5% varten vertailuun. Lisää ALT potilailla, hoidettu rosiglitazona maleate, Se oli palautuva ja ei ole selvää syy-yhteyttä käyttämällä HP.

Postmarketingovom kokemus kohde rosiglitazona maleate raportit saatiin kehityksen hepatiitti ja maksan entsyymien 3 useaan kertaan suurempi kuin normi yläraja. Ei löydy selvää syy-yhteyttä harvoissa tapauksissa maksan vajaatoiminta suotuisa vai tappava tuloksia ja käytön rosiglitazona maleate välillä. Muita suuria pitkän aikavälin vertailevia kliinisiä tutkimuksia ja lisätietojen turvallisuus postmarketingovoj odotettaessa, kaikille potilaille suositellaan seuraamaan tilanteen maksan entsyymit ennen hoidon rosiglitazonom maleatom. Jos paljastaa lähde entsyymien määrää yli 2,5 kertaa suurempi kuin normi rosiglitazona maleate yläraja ole nimenneet. Potilailla, joilla normaali perusaikataulun entsyymien hoidon aloituksen jälkeen on suositeltavaa seurata tason transaminaz joka 2 kuukauden aikana 12 Kuukautta, ja sitten säännöllisesti. Potilailla lievän maksaentsyymien (yli normaaliarvojen ≤ 2,5) alussa tai aikana hoito rosiglitazonom maleatom olisi tutkittava syitä ja. Необходимо с осторожностью начинать или продолжать терапию росиглитазоном малеатом при незначительном повышении уровня печеночных ферментов; таким пациентам необходим более частый контроль их уровня для оценки динамики показателей. Во всех случаях подъема АЛТ более чем в 3 раза превышающего верхнюю границу нормы у пациентов, vastaanottava rosiglitazona maleate, необходимо срочно повторить этот анализ. Если уровень АЛТ действительно превышает верхнюю границу нормы более чем в 3 ajat, то росиглитазона малеат должен быть отменен.

Если у пациента развиваются симптомы, позволяющие заподозрить нарушение функции печени (необъяснимая тошнота, oksentelu, vatsakipu, uupumusta, анорексия и/или появление темной мочи), то необходимо взять анализ на печеночные ферменты. Решение о продолжении терапии росиглитазона малеатом у этих пациентов должно основываться на клинических данных и оценке лабораторных изменений. Если наблюдалась желтуха, то росиглитазона малеат должен быть отменен.

Laboratoriolöydökset. Необходимо периодически измерять уровень глюкозы крови натощак и HbA1c для оценки терапевтического эффекта от лечения. У всех пациентов до начала терапии росиглитазоном малеатом и периодически в ходе лечения необходимо проверять уровень печеночных ферментов (cm. Sivuvaikutukset. Tason transaminaz plasma).

Информация для пациентов

Пациенты должны быть проинформированы о следующем. Терапия сахарного диабета типа 2 включает соблюдение диеты. Ограничение калорийности пищи, снижение массы тела и физические упражнения необходимы для правильного лечения, поскольку это помогает повысить чувствительность тканей к инсулину. Это важно не только в начале лечения сахарного диабета, но и в последующем для поддержания эффективности лекарственной терапии. Важно придерживаться рекомендованной диеты и регулярно контролировать уровень глюкозы крови и гликозилированного гемоглобина. Пациенты должны быть уведомлены, что для заметного снижения уровня глюкозы крови необходимо около 2 Aurinko, а для полного эффекта от 2 että 8 Kuukautta. Пациенты должны быть информированы, что необходимо выполнять анализ крови для оценки функции печени до начала лечения и каждые 2 kuukauden aikana 12 мес терапии и затем периодически. Potilaat, у которых возникли необъяснимые тошнота, oksentelu, vatsakipu, uupumusta, ruokahaluttomuus, tumma virtsa, должны немедленно сообщить об этих симптомах лечащему врачу. Potilaat, у которых наблюдаются ненормально быстрое увеличение веса, turvotus, затруднение вдоха или другие симптомы сердечной недостаточности на фоне приема росиглитазона малеата, также должны незамедлительно сообщить об этом своему лечащему врачу.

Росиглитазона малеат можно принимать вне зависимости от приема пищи. При его использовании в комбинации с другими гипогликемическими средствами, пациента и членов его семьи необходимо информировать о риске развития гипогликемии, ее симптомах и лечении, а также условиях, предрасполагающих к ее развитию.

Несмотря на то что гормональный дисбаланс был выявлен в доклинических исследованиях (cm. "Pharmacology". Karsinogeenisuus, Mutageenisuuden, vaikutusta hedelmällisyyteen), клиническая значимость этого явления неизвестна. Если возникают внезапные нарушения менструальной функции, то необходимо пересмотреть ожидаемый положительный эффект от продолжения лечения росиглитазона малеатом.

У пациентов с риском развития сердечной недостаточности росиглитазона малеат должен использоваться с осторожностью, так как тиазолидиндионы, mukaan lukien rosiglitatsonimaleaatti, voi aiheuttaa nesteen kertymistä elimistöön ja aiheuttaa tai pahentaa oireita sydämen vajaatoiminta. Tällaisia ​​potilaita on arvioitava ennen hoidon aloittamista.

Yhteistyö