REMÏKEYD

Aktiivista ainetta: Infliximab
Kun ATH: L04AB02
CCF: Selektiiviset immunosuppressiiviset. Monoklonaalisia vasta-aineita TNF-
ICD-10 koodit (todistus): K50, K51, L40, M05, M07, M45
Kun CSF: 05.02.01
Valmistaja: CENTOCOR B. V. (Alankomaat)

Lääkemuoto, koostumus ja pakkaus

Valium, liuosta varten tiheä valkoinen massa ilman merkkejä sulavan-lomakkeessa, ei sisällä Inkluusio.

Apuaineita: sakkaroosia, polysorbaattia 80, natriumdivetyfosfaatti, natriumvetyfosfaattia.

Lasipullot (1) – pakkauksissa pahvi.

Farmakologinen vaikutus

Selektiiviset immunosuppressiiviset. Infliksimabi on chimerical yhteys perustuu hybridi ihmisten ja hiirellä IgG1 monoklonaalinen vasta-aine. Remikejd^® on korkea affiniteetti tuumorinekroositekijä Alfa (FNOα), Mikä on sytokiini laaja, biologinen vaikutus, Sisältää. välittää tulehdusreaktio ja osallistuu immuunijärjestelmän reaktiot. Ilmeisesti, että FNOα on rooli autoimmuunisairauksien ja tulehdukset tautien kehitystä. Remikejd^® nopeasti sitoo ja muodostaa vakaa yhdiste molemmat muodot (liukeneva ja läpäisevä) FNOα, Kun tämä tapahtuu funktionaalista aktiviteettia FNOα vähentäminen.

Spesifisyys Remikejda^® suhteessa FNOα vahvisti sen kyvyttömyys neutraloida sytotoksisen vaikutuksen limfotoksina alpha (LTα tai FNOβ) – sytokiinien, Kuka voi liittyä samoihin reseptoreihin, että ja FNOα.

Farmakokinetiikka

Farmakokinetike huumeiden Remikejd^® ei toimiteta.

Todistus

- Nivelreuma. Hoidossa nivelreumapotilailla aktiivisesta lomakkeesta, aiemmin käyneet hoitoon taudin muokkaaminen antirevmatičeskimi huumeiden, mukaan lukien metotreksaatti, tehoton, sekä hoidon nivelreumapotilailla vakavia progressiivinen aktiivisesta lomakkeesta, aiemmin ollut ei hoito metotreksaatti tai muu sairaus muuttaa antirevmatičeskimi huumeiden. Hoito yhdessä metotreksaattia. Kombinaatio Remikejdom^® Metotreksaatti ja mahdollistaa vähentää oireita, parantaa toiminnallista asemaa ja hidastaa nivelvaurioita etenemistä;

-Crohnin tauti aikuisilla. Vuotiaiden potilaiden hoitoon 18 vuotiaita ja vanhempia Crohnin tauti aktiivisesta lomakkeesta, keskivaikea tai vaikea tutkinto, Sisältää. Fistelit muodostumista, tehottomuus, intoleranssi tai jos on vasta tavanomaista hoitoa, johon kuuluu SCS ja/tai immunosuppressants (Kun sinus muodossa – antibiootit, Immunosuppressants ja salaojitus). Hoito Remikejdom^® vähentää taudin oireita, saavuttaa ja ylläpitää peruuttaminen, paranemista limakalvojen ja fisteli korjaus, vähentää sydän-ja fisteli, sallitun enimmäismäärän pienentämiseen tai poistaa GKS, potilaiden elämänlaadun parantamiseksi;

-Crohnin tauti lapsilla ja nuorilla. Lasten ja nuorten vuotiaiden hoidossa 6 että 17 vuotta inclusive, tautia aktiivisesta lomakkeesta, keskivaikea tai vaikea tutkinto tehottomuus, intoleranssi tai vasta tavanomaista hoitoa, johon kuuluu SCS ja/tai immunosuppressants. Hoito Remikejdom^® vähentää taudin oireita, saavuttaa ja ylläpitää peruuttaminen, sallitun enimmäismäärän pienentämiseen tai poistaa GKS, potilaiden elämänlaadun parantamiseksi;

-haavainen paksusuolitulehdus. Potilaiden haavainen paksusuolitulehdus, perinteisen hoidon, joka ei ollut riittävän tehokas. Hoito Remikejdom^® edistää suolen limakalvon paranemista, vähentää oireita, sallitun enimmäismäärän pienentämiseen tai poistaa GKS, vähentää sairaalahoidon tarvetta, perustamisesta ja ylläpitämisestä peruuttaminen, potilaiden elämänlaadun parantamiseksi;

-Selkärankareuma. Potilaille, joilla on selkärankareuman kanssa lausutaan aksiaalinen oireiden ja laboratorio inflammatorinen vaikutus, ei vastaa tavanomaista hoitoa. Hoito Remikejdom^® oireita ja parantaa nivelten funktionaalista aktiviteettia;

-Nivelpsoriaasin. Potilaille progressiivisen psoriaasiartriitin aktiivisesta lomakkeesta. Hoito Remikejdom^® oireita niveltulehdus ja parantaa funktionaalista aktiviteettia potilaiden, sekä lievittää psoriasis indeksillä PASI (ottaa huomioon alueen iho ja oireiden vaikeusasteen);

- Psoriasis. Potilaille vaikean psoriaasin, Jollei systeemistä hoitoa, sekä potilailla psoriasis kohtalaista tehottomuutta tai vasta PUFA-Therapy. Hoito Remikejdom^® vähentää tulehdusta ja orvaskeden keratinosyyttien eriyttäminen normalisoimiseksi.

Annostusohjelman

Johdanto Remikejda^® olisi tehtävä lääkärin valvonnassa, kokenut diagnosoinnissa ja hoidossa nivelreuma, Selkärankareuma, Nivelpsoriaasin tai tulehduksellinen suolistosairaus.

Lääke ruiskutetaan / tippua vähintään 2 ei, nopeus on enintään 2 ml / min,, infuzionna järjestelmällä integroitu steriili apirogennam suodatin, ottaa pieni belkovosvâzyvaûŝej toimintaa (huokoskoko on enintään 1.2 m).

Nivelreuman hoidossa

Ensimmäinen kerta-annoksen Remikejda^® on 3 mg / kg,. Sitten lääke pistetään sama annos yli 2 viikko ja 6 viikon kuluttua ensimmäisestä injektiosta, ja joka 8 viikkoa. Voimaantulon jälkeen ei ole 12 viikon hoidon pitäisi harkita onko jatkaa hoito. Hoito Remikejdom^® on suoritettava samanaikaisesti käytön metotreksaatti.

Vakava tai kohtalainen aktiivinen Crohnin taudin Aikuinen

Remikejd^® pistää yksi annos 5 mg / kg,. Jos ei vaikutusta 2 viikon kuluttua ensimmäinen injektion uusimista Remikejda^® Minusta ei ole aiheellista. Kärsivällinen, vaikuttanut myönteisesti jälkeen ensimmäisestä injektiosta Remikejda^®, hoito voi kestää, Kun teet tämän, sinun on valittava kahdesta vaihtoehdosta hoito:

on lääke pistetään sama annos 2 viikko ja 6 viikon kuluttua ensimmäisestä injektiosta, ja sitten jokainen 8 viikkoa; tukevat vaiheen hoito, joidenkin potilaiden hoidon vaikutuksen täytyy nostaa annosta jopa 10 mg / kg,;

on lääke pistetään toistuvasti samalla annoksella vain kun toistaa sairaudet, mikäli, että ensimmäinen injektion jälkeen enintään 16 viikkoa (koska lisääntynyt riski allergisia reaktioita hidas tyyppi).

Vakava tai kohtalainen aktiivinen Crohnin taudin hoitoon sisään lapset ja nuorten vuotiaiden 6 että 17 vuotta inclusive

Aloitusannos Remikejda^® on 5 mg / kg,. Sitten lääke pistetään sama annos yli 2 viikko ja 6 viikon kuluttua ensimmäisestä injektiosta ja – jokainen 8 viikkoa. Joillakin potilailla vaikutus hoitoon ehkä nostaa annosta jopa 10 mg / kg,. Hoito Remikejdom^® on suoritettava samanaikaisesti käyttöön immunomodulators – 6-merkaptopurina, atsatiopriini tai metotreksaatti. Vaikutus hoito ei ole 10 viikon jatkuvan käytön Remikejda^® ei suositella.

Crohnin taudin fisteli sisään Aikuinen

Remikejd^® antaa yksi annos 5 mg / kg,, sitten samaa annostusta tuottaa kautta huumeiden käyttöön 2 viikko ja 6 viikon kuluttua ensimmäisestä injektiosta. Jos sillä ei ole vaikutusta kolme annosta jatkohoitoon Remikejdom käyttöönoton jälkeen^® Se ei Näytä. Läsnäollessa hoidon vaikutus voi jatkua, Kun teet tämän, sinun on valittava kahdesta vaihtoehdosta hoito:

on lääke pistetään sama annos 2 viikko ja 6 viikon kuluttua ensimmäisestä injektiosta, ja sitten jokainen 8 viikkoa;

on lääke pistetään toistuvasti sama annos – Kun toista sairaudet, mikäli, että ensimmäinen injektion jälkeen enintään 16 viikkoa (koska lisääntynyt riski allergisia reaktioita hidas tyyppi).

Crohnin tauti kaksi hoitovaihtoehtoja vertailevia tutkimuksia ei suoritettu. Toimintaympärist huumeiden hoito strategiat toinen versio – uudelleen jos rikoksen uusimisen – rajoitettu.

Haavaisen koliitin hoitamiseksi

Aloitusannos Remikejda^® on 5 mg / kg kehon paino. Sitten lääke pistetään sama annos yli 2 viikko ja 6 viikon kuluttua ensimmäisestä injektiosta, ja edelleen – jokainen 8 viikkoa. Jotkut potilaat saattavat joutua nostaa annosta jopa 10 mg/kg saavuttamiseksi hoidon vaikutus.

Hoitoon selkärankareuman

Aloitusannos Remikejda^® on 5 mg / kg,. Sitten lääke pistetään sama annos yli 2 viikko ja 6 viikon kuluttua ensimmäisestä injektiosta, ja edelleen – jokainen 6-8 viikkoa. Jos ei vaikutusta 6 viikkoa (Kaksi annosta käyttöönoton jälkeen) jatkaa hoitoa ei suositella.

Hoito nivelpsoriaasin

Aloitusannos Remikejda^® on 5 mg / kg,. Sitten lääke pistetään sama annos yli 2 viikko ja 6 viikon kuluttua ensimmäisestä injektiosta, ja edelleen – jokainen 6-8 viikkoa. Hoito yhdessä tai ilman metotreksaatti metotreksaatti (hylätään tai jos on vasta-).

Psoriaasin hoidossa

Aloitusannos Remikejda^® on 5 mg / kg,. Sitten lääke pistetään sama annos yli 2 viikko ja 6 viikon kuluttua ensimmäisestä injektiosta, ja edelleen – jokainen 8 viikkoa. Jos ei vaikutusta 14 viikkoa (Neljä annosta käyttöönoton jälkeen) jatkaa hoitoa ei suositella.

Remikejda nimittämisen^® nivelreuma ja Crohnin tauti

Jos toistumisen tauti Remikejd^® Voit uudelleen nimetä 16 viikon kuluttua kestää annostaa. Uudelleenkäytön huumeiden 2-4 vuoden kuluttua kestää annostaa merkittävä osa potilaista kehittää allergisia reaktioita hidas tyyppi. Nämä reaktiot aikavälin riski 16 viikkoa-2 vuotta ei tiedetä. Toisen käsittelyn välein yli 16 viikon aikana ei suositella.

Remikejda nimittämisen^® Kun haavainen paksusuolitulehdus

Tehoa ja turvallisuutta huumeiden uudelleenkäyttämiseksi jota toinen rakenne (ei jokainen 8 viikkoa) toistaiseksi ei ole asennettu.

Remikejda nimittämisen^® on ankiloziruûŝem spondiloartrite

Tehoa ja turvallisuutta huumeiden uudelleenkäyttämiseksi jota toinen rakenne (ei jokainen 6-8 viikkoa) toistaiseksi ei ole asennettu.

Remikejda nimittämisen^® psoriaticescom niveltulehdus

Tehoa ja turvallisuutta huumeiden uudelleenkäyttämiseksi jota toinen rakenne (ei jokainen 8 viikkoa) toistaiseksi ei ole asennettu.

Remikejda nimittämisen^® Psoriasis

Tehoa ja turvallisuutta huumeiden uudelleenkäyttämiseksi jota toinen rakenne (ei jokainen 8 viikkoa) toistaiseksi ei ole asennettu.

Ehdot valmistelee infuusioliuos

1. Laske annos ja pulloa Remikejda tarvittava määrä^® (Jokainen injektiopullo sisältää 100 mg infliksimabi) ja tarvittava määrä kehittelystä.

2. Kunkin pullon sisältö liuotetaan 10 ml vettä injektiota varten, käyttämällä ruiskulla neula 21 kaliiperi (0.8 mm) tai pienempi. Ennen käyttöönottoa liuotin pullot Poista muovinen kansi ja pyyhi YMP: N 70% ratkaisu etyylialkoholi. Ruiskutetaan pullo kumitulpan keskustan läpi ruiskun neula, spray on suunnattu pullo seinälle.

Älä käytä pullosta, jos ei ole tyhjiö (määrittää, milloin lävistyksiä neula suljetaan pullo).

Sekoita kevyesti kiertämällä vial ennen koko purkaminen liofilizirovannogo jauhe ratkaisu. Välttää, pitkittynyt ja Oskilloiva sekoittaminen.

Älä ravista. Liuottamalla muodostumista vaahto, Tässä tapauksessa ratkaisu olisi annetaan seistä 5 m.

Saatu liuos pitäisi olla väritön tai hieman keltainen ja opalising. Se voi esittää muutamia pieniä läpikuultava hiukkasia, koska infliksimabi on proteiini. Ratkaisu, jossa on tumma hiukkasia, sekä kanssa muutettu hakemus väri ei saa.

3. Tuo kokonaismäärä keitetty annos ratkaisu Remikejda^® että 250 ml 0.9% ratkaisu natriumkloridia Injection. Voit tehdä tämän, lasi pullo tai infuusio-laukku, sisältää 250 ml 0.9% natriumkloridiliuoksella, aseman poistaminen, valmistettu liuos Remikejda yhtä suureen määrään^® vettä. Sitten hitaasti lisätä aiemmin valmistettu liuos Remikejda^® pullo tai infuusio laukku 0.9% natriumkloridi ja varovasti sekoita. Et voi syöttää tuotteen laimentamaton!

4. Säilöntäainevalmiste infuzing-ratkaisun käyttöönotto ei ole olisi aloittaa mahdollisimman pian ja viimeistään 3 tunnin kuluttua sen valmistelu.

5. On Remikejd^® yhdessä muiden lääkkeiden kautta yhden infuusiojärjestelmän kanssa.

6. Elpyminen ratkaisu ennen käyttöönottoa tarkastetaan visuaalisesti. Kun kyseessä on läpinäkymätön hiukkasia, inkluusion ja muutetun väri hän ei ole sovellettava.

7. Käyttämätön osa infuzing ratkaisu uutta hakemusta ei saa.

Sivuvaikutus

Kliinisissä tutkimuksissa haittavaikutukset havaittiin noin 60% potilaat, saa Remikejd^®, ja 40% potilaat, plasebo.

Taulukossa 1 ovat haittavaikutukset, todettu kliinisissä tutkimuksissa ja löytyi suhteellisen usein (>1:100, mutta <1:10), joskus (>1:1000, mutta <1:100) ja harvoin (>1:10000, mutta <1:1000) . Useimmat niistä on vuotanut valoon ja maltillinen muodossa.

Yleisimmät haittavaikutukset ja hoidon lopettamisen yleisimmät syyt olivat infuusio reaktioita: hengästys, nokkosihottuma, päänsärky.

Pöytä 1. Haittavaikutukset, havaittu kliinisissä tutkimuksissa.

Taulukossa 2 ovat haittavaikutukset, tunnistaa postmarketingovoj käytännössä ja löysi suhteellisen usein (>1:100, mutta <1:10), joskus (>1:1000, mutta <1:100), harvoin (>1:10000, mutta <1:1000) ja erittäin harvoin (<1:10000, Sisältää. Yksittäistapauksissa).

Pöytä 2. Haittavaikutukset, tunnistaa postmarketingovoj käytännössä.

Infuusioreaktioista

Sellaisenaan, kun kliinisiä tutkimuksia käsitellä haittavaikutuksia, tapahtua infuusio tai sisällä 1-2 tunnin kuluttua hänen. Kliinisissä tutkimuksissa infuusio reaktioita soveltaessaan Remikejda esiintyvyys^® oli noin 20% ja noin 10% – vertailu-ryhmässä (plasebo). Noin 3% potilaita oli lopettaa kohtelu kehittymistä infuusio reaktioita, Vaikka kaikilla potilailla oli reaktioita palautuva (Lääkehoidon jälkeen tai ilman sitä).

Postmarketingovoj käytännön soveltamisessa Remikejda^® Oli anafylaktisia reaktioita, myös kurkku/kurkunpään ja lausutaan bronkospasmi.

Viivästyneen yliherkkyysreaktion

Kliinisissä tutkimuksissa, mukaan lukien 41 kärsivällinen, mikä hoito Remikejdom^® suorittaa uudelleen 2-4 vuoden kuluttua edellisen injektio, sisään 10 potilaista haittavaikutuksia, kehittyneet myöhemmin 3-12 päivän toinen infuusio. Sisään 6 potilaille nämä reaktiot olivat vakavia. Oireita ovat lihaskipu ja/tai nivelkipu, mukana kuume ja/tai ihottuma. Jotkut potilaat myös kutinaa, kasvojen turvotus, huulet tai kädet, nielemisvaikeudet, nokkosihottuma, kurkkukipu ja/tai päänsärkyä. Kaikissa tapauksissa medicamental keinoja saavuttaa parannusta tai katoaminen oireita. Kliininen tutkimus ja soveltamisessa postmarketingovom nimeämiselle Remikejda^® välein alle 1 vuoden kuluttua edellisen käyttöönoton ilmiöiden havaittiin harvoin. Kliinisissä tutkimuksissa 1% psoriaasipotilailla alussa hoitojakso Remikejdom^® Oli nivelkipu, lihaskipu, kuume ja ihottuma.

Infektiokomplikaatioita

Kliiniset tutkimukset infektio liittymistä, omistautumista hoito, Se todettiin 35% potilaat, hoidettu Remikejdom hoito^®, ja 22% potilaat, plasebo. Samaan aikaan, vakava tulehduksellisten komplikaatioiden, kuten keuhkokuume, havaittiin 5% molemmissa ryhmissä potilaat – saa Remikejd^® ja saivat lumelääkettä. Kliinisissä tutkimuksissa 1% psoriaasipotilailla hoidon Remikejdom^® aikana 24 viikkoa, kehittää vakavia tulehduksellisten komplikaatioiden, Taas kontrolliryhmässä (plasebo) vakava tulehduksellisten komplikaatioiden havaittiin. Tulehduksellisten komplikaatioiden käytännössä postmarketingovoj olivat yleisimpiä vakavia haittavaikutuksia, Joissakin tapauksissa kuolemaan. Noin 50% kaikki kuolemaan johtaneita on liittynyt tulehduksellisten komplikaatioiden. Tapausta ilmoitettiin tuberkuloosin, myös Miliary tuberkuloosin ja tuberkuloosin vnelegočnoj lokalisointi, Joissakin tapauksissa kuolemaan.

Pahanlaatuinen novobrazovaniâ ja lymfoproliferatiivinen sairaudet

Kliinisissä tutkimuksissa oli myös syntymistä tai toistumisen pahanlaatuiset kasvaimet. Lymfoomat potilailla esiintyvyys, Mikä Remikejdom lincocin^®, Se oli korkeampi, kuin odotettu esiintyvyys väestössä taudin. Muita pahanlaatuisia potilailla taajuus, Mikä Remikejdom lincocin^®, eivät ylitä, ja ohjausobjektin ryhmän potilaista oli vähintään yhtä odotettu usein väestöllä kokonaisuudessaan. Anti-FNOα hoito pahanlaatuisia kehittämisessä mahdollista roolia ei ole tiedossa.

Sydän-ja verisuoni vajaatoiminta

Toisen vaiheen kliinisissä tutkimuksissa Remikejda^® potilailla on sydän vajaatoimintaa keskivaikea tai vaikea tutkinto, Kuolleisuus liittyy kasvu sydän vajaatoimintaa ja hoito Remikejdom on kasvanut^®, erityisesti soveltaessaan suurina annoksina 10 mg / kg, (kahdesti enimmäisarvon suositeltu terapeuttinen annos).

Postmarketingovoj käytäntö myös raportoitu, pahenemista sydän vajaatoimintaa käyttö Remikejda^® – Kun läsnäolo tai puuttuminen muita tekijöitä. Lisäksi, Äskettäin diagnosoitu sydän vajaatoiminta on raportoitu harvoin, Sisältää. potilaat, ei etukäteen sydän-ja verisuonitaudit. Osa näistä potilaista oli alle 50 vuotta.

Maksan ja sappiteiden

Postmarketingovoj käytäntö oli hyvin harvinainen raporttien ulkoasun keltaisuus ja Tarttumattomat taudit hepatiitti, Joissakin tapauksissa ominaisuuksiltaan autoimmuuni hepatiitti, potilaat, saa Remikejd^®. Merkitty satunnaista kehittymistä maksan vajaatoiminta, maksansiirto tarvetta tai kuolema. Yhteistoimintajärjestelyn välillä näiden ilmiöiden kehittyminen ja hoito Remikejdom^® ei ole. Sama, kuten muut Immunosuppressiiviset, Kun Remikejda^® Oli tapauksia pahenemista hepatiitti b, ovat krooninen virusonositelâmi (kanssa HBsAg-positiivinen).

Kliinisissä tutkimuksissa potilailla hoidon Remikejdom aikana^® havaittu heikko tai kohtalainen kasvu ALT toimintaa ja toimia ilman nimenomaista kehitystä maksavaurioita. Lisätä aminotransferaz (ALT, suurempi, kuin toimi) totesi useammin ryhmän potilaista, saa Remikejd^®, kuin kontrolliryhmässä. On huomattava, kuten käyttö Remikejda^® monoterapiana, ja kun käytetään yhdessä muiden immunodepressantami. Useimmissa tapauksissa kasvu aminotransferaz oli ohimenevää, Pienellä osalla potilaista oli kuitenkin pidemmän. Yleisesti, lisääntynyt ALT toiminta ja lain vuotaa oireeton, Kun tämä vähentäminen tai palata alkuperäiselle tasolle indikaattorien on sattunut riippumatta, jatkuva tai pysäytetty hoito Remikejdom^®, muutettu tai samanaikainen hoito. Lisää ALT tasolle, vähintään yhtä suuri kuin 5 kertaa sääntöjen ylärajan arvo, aluksi 1% potilaat, saa Remikejd^®.

Sivuvaikutukset lapsilla, kärsivät Crohnin tauti

Yleisesti, sivuvaikutukset lapsilla oli samanlainen tyyppi-ja aikuispotilailla, joilla on tämä sairaus haittavaikutusten esiintyvyys. Saatavilla joitakin eroja on kuvattu alla. Seuraavia haittavaikutuksia on havaittu useammin lapset (n = 103), saa Remikejd^® annos 5 mg / kg 54 viikkoa, kuin aikuisilla (n = 385), joka johti samanlainen kohtelu: anemia (10.7%), ulosteen veri (9.7%), leukopenia (8.7%), vuorovesi (8.7%), virusinfektiot (7.8%), neutropenia (6.8%), murtumat (6.8%), bakteeri-infektio (5.8%), hengitysteiden allergiset reaktiot (5.8%). Liittyminen infektio havaittu 56.3% potilaat, satunnaistetussa tutkimuksessa REACH, ja 50.3% Potilaat tutkimuksessa KOROSTUS 1 (annos Remikejda^® 5 mg / kg,). Tutkimuksessa REACH infektioita useammin tapasi potilailla, saa Remikejd^® infuusiota välein-lomakkeessa 8 viikkoa, kuin potilailla, vastaanottava infuusiota Remikejda^® väliajoin 12 viikkoa (73.6% ja 38% vastaavasti). Vaikka vakavia infektioita havaittiin 3 Potilaat ryhmän c 8 viikon hoitoa aikaväli ja 4 Potilaat ryhmän c 12 viikon hoito aikaväli. Yleisin tulehduksellisten komplikaatioiden olivat ylähengitysteiden infektiot ja nielutulehdus, Yleisin vakava tarttuva komplikaatio oli paise. Keuhkokuume kehitetty 2 Potilaat ryhmän c 8 viikon hoitoa aikaväli ja 1 potilas 12 viikon hoito välein ryhmän. Vyöruusu diagnosoitu 2 Potilaat ryhmän c 8 viikon hoitoa aikaväli.

Tutkimuksessa saavuttaa keskimäärin 17.5% potilaiden totesi syntyminen 1 tai enemmän infuusio reaktioita, Vaikka ryhmä välein hoito 8 viikon infuusio reaktioita havaittu 17%, mutta 12 viikon välein ryhmän – sisään 18% potilaat. Vakava infuusio reaktioita on kirjattu, sisään 2 anafylaktisia reaktioita havaittu potilailla, ole luonteeltaan.

Infliximabu vasta-aineita havaitaan 3 lapset (2.9%).

Markkinoille saattamisen aikana yleisimmät haittavaikutukset Remikejdom hoidossa^® Lapsipotilaille olivat: infektio, Sisältää. opportunistisia infektioita ja tuberkuloosi, kuolemaan johtavien, infuusio reaktioita ja yliherkkyysreaktiot. Myös nähnyt spontaaneja haittavaikutuksia vakava, että mukana tapauksissa maligniteetin, kulkee maksan entsyymejä, volchanochnopodobnyy oireyhtymä ja ulkonäkö vasta-aineiden. Lisäksi, harvoissa tapauksissa oli rekisteröity gepatolienal′noj t-solujen lymfooma nuorten ja nuorten aikuisten, kärsivät Crohnin tauti, käsitellään Remikejdom^®.

Koska, että tulon kertomusten sivuvaikutuksia Remikejdom hoidossa^® lapset olivat spontaaneja, ja populaation koko kun on ollut, arvioida sivuvaikutus tosiasiallinen taajuus ja osoittaa syy-yhteys näiden haittavaikutuksia ja hoitoon Remikejdom^® Ei voitu aina.

Vasta

— raskas tarttuva prosessi (esimerkiksi, sepsis, paise, tuberkuloosi tai toinen onnenonkija infektio);

-sydämen vajaatoiminnasta keskivaikea tai vaikea tutkinto;

- Raskaus;

- Imetys;

- Lapset ja nuoret ylös 18 vuotta;

- Lapset jopa ikä 6 vuotta (Kun Crohnin tauti);

-yliherkkyys infliximabu, Muut hiirellä proteiinit, sekä lääke-osia.

Raskaus ja imetys

Remikejd^® ei suositella käytettäväksi raskauden aikana, koska se vaikuttaa sikiön immuunijärjestelmä-kehitys.

Hedelmällisessä iässä olevia naisia hoito Remikejdom^® ja, vähintään, 6 kuukauden kuluttua tarvetta käyttää luotettavia menetelmiä ehkäisymenetelmää.

Tuntematon, Onko infliksimabi erittyy äidinmaitoon. Tältä osin tässä nimeämisestä Remikejda^® pitäisi lopettaa imetys. Imetyksen saa ei aikaisintaan, kuin 6 kuukauden kuluttua hoidon lopettamisesta.

Varoitukset

Remikejd^® kehityksen myötä voi aiheuttaa akuutin allergisia reaktioita (välittömästi tyyppi) ja allergisia reaktioita hidas tyyppi. Nämä reaktiot kehittymistä vaihtelee.

Akuutti infuusio voivat reaktioita välittömästi tai muutaman tunnin kuluttua injektion. Varhaisia mahdollisia vakavia reaktioita Remikejda käyttöönotto^® potilas tulee havainnoida tarkoin aikana ja vähintään 1-2 tunnin kuluttua lääkkeen infuusio. Akuutti infuusio syntymistä reaktioita käyttöönotto lääke on lopetettava välittömästi. Laitteiden ja tarvikkeiden kiireellistä hoitoa (adrenaliini, antihistamiinit, GCS, AV-laitteet) välittömästi käyttöön tarpeen vaatiessa etukäteen varautua.

Estämään slabovyražennyh ja ohikiitävä infuusio reaktioita potilaan ennen aloittamista infuusio voidaan määrittää antihistamiinit, hydrokortisoni ja/tai paracetamol.

Joillekin potilaille saattaa kehittyä vasta infliximabu, joka liitetään useammin kehittymistä infuusio reaktioita. Pieni osa infuusiona reaktioita oli vakava allerginen reaktio. Potilailla, joilla on Crohnin tauti, huomattava suhde muodostuminen vasta-aineita ja vähentää vaikutusta pituus hoito. Samanaikainen käyttö immunosuppressants leimaa harvemmin vasta infliximabu ja vähentää infuusio esiintymistiheys. Vaikutus immunosuppressants potilailla, käsitelty ajoittain, kattavampi, kuin potilailla, sijaitsee yhdessä hoito. Sairas, pysähtyi vastaanottaa immunosuppressants ennen tai sen aikana hoito Remikejdom^®, lisää riskiä muodostumista nämä vasta-aineet. Vasta-aineen toteamiseksi seerumin ei aina voida määritellä. Vakavia reaktioita kehitys olisi sitouduttava simptomaticescuu hoito, (a) käyttää Remikejda^® olisi poistettava.

Kliinisissä tutkimuksissa yksi tai useampi annos infliksimabi-sovelluksessa, vaihtelevat 1 mg/kg 20 mg / kg,, infliximabu vasta-aine määritettiin 14% potilaat, vastaanottaa kaikki immunosuppressiivinen, ja 24% potilaat, ei käsitellä immunosuppressants. Potilailla, joilla on nivelreuma, vastaanottaa Suositellut hoito (toistetuilla annoksilla metotreksaatti ja infliksimabi), sisään 8% tunnistaa vasta infliximabu. Potilailla, joilla Crohnin tauti, sijaitsee ylläpitohoito, infliximabu vasta-aineita on havaittu 6-13%. Vasta infliximabu aleneminen oli 2-3 kertaa suurempi potilailla, käsitelty ajoittain. Yhteydessä vammaisten tekniikoita määrittämiseksi negatiivinen tulos ei salli poistetaan vasta infliximabu. Joillakin potilailla, joilla korkea kuvatekstit vasta infliximabu vähensi hoidon tehokkuutta. Kliinisissä tutkimuksissa potilailla psoriasis käytyään Induktiohoito Remikejdom^® ja myöhemmin ylläpitohoito 8 viikon välein päätetään noin vasta 20% tapaukset.

Viivästyneen yliherkkyyden reaktioita on todettu korkea taajuus (25%) Kun Crohnin tauti toisen käsittelyn kautta nimittämisen jälkeen 2-4 Kun ensimmäinen vuosi. Niille oli ominaista lihaskipu ja/tai nivelkipu, kuume ja/tai ihottuma kehittäminen. Joillakin potilailla kehittää, kutina, kasvojen turvotus, huulet, Harjat, nielemisvaikeudet, nokkosihottuma, nielu tulehdus, päänsärky. Potilaita on varoitettava, joka kehittää näitä oireita, ota välittömästi yhteys lääkäriin. Kun nimittämistä Remikejda^® Pitkästä hoidossa on noudatettava varovaisuutta osalta potilaan viivästyneen yliherkkyyden reaktioita.

Tuumorinekroositekijä Alfa (FNOα) on välittäjänä tulehdus ja modulaattori huokoista koskemattomuus. Potilaat, käsitellään Remikejdom^®, Oli opportunistisia infektioita, kehitetty, oletettavasti, seurauksena rikkoo mekanismeja, jotka suojaavat kehoa infektioita. On ymmärrettävä,, että poistaminen voi FNOα, myös, peittää infektion oireita, kuten, esimerkiksi, kuume.

Kliinisissä tutkimuksissa varoilla eri anti-FNOα, huomattava useammin kehittymistä lymfooma potilaat, vastaanottava anti-FNOα työkalu, kuin kontrolliryhmässä. Kliinisissä tutkimuksissa Remikejda^® nivelreuma, Crohnin tauti, psoriaticescom niveltulehdus, ankiloziruûŝem spondiloartrite ja haavainen paksusuolitulehdus esiintyminen lymfooman totesi harvinainen, Vaikka useammin, kuin voisi odottaa väestön. Potilaat, joilla on nivelreuma tai Crohnin tauti, etenkin aktiivisessa lomakkeessa tai pitkäaikaiseen käyttöön immunosuppressants, on lisääntynyt (jopa useita kertoja), verrattuna tavanomaisen väestön, riski sairastua lymfooma, puuttuessakin hoito blokatorami FNOα.

Postmarketinogovom aikana on raportoitu harvoja tapauksia taajamassa hoidossa Remikejdom kehityksen gepatolienal′noj^® nuorten ja nuorten aikuisten, kärsivät Crohnin tauti. Tämä harvinainen t-solujen lymfooma on ominaista erittäin aggressiivinen tauti ja yleensä päättyy kuolettavasti. Gepatolienal′noj taajamassa rekisteröity tapauksissa todetaan potilailla samanaikaisesti atsatiopriini tai 6-Mercaptopurine. Tapauksissa gepatolienal′noj t-solujen lymfooma havaittu potilailla, hoidettu atsatiopriini, mutta ei saa Remikejd^®. Tapauksissa gepatolienal′noj t-solujen lymfooma potilaat, vastaanottaa vain Remikejd^®, ole rekisteröity. Toistaiseksi rooli Remikejda^® gepatolienal′noj kehittämisessä taajamassa ei tiedetä.

Kliinisiä tutkimuksia käyttäen eri FNOα varoja myös todettiin useammin kehittäminen muiden pahanlaatuinen novobrazovanij (ei lymfooma) potilaat, vastaanottava anti-FNOα työkalu, kuin kontrolliryhmässä. Taajuus muotoja pahanlaatuiset kasvaimet potilailla, Mikä Remikejdom lincocin^®, eivät ylitä, ja ohjausobjektin ryhmän potilaista oli vähintään yhtä odotettu usein väestöllä kokonaisuudessaan. Kliinisissä tutkimuksissa Remikejda soveltamisesta^® mahdollinen uusi todistus – COPD (raskas ja normaali vakavuus) – tupakoitsijat ovat potilaiden (tai entisiä tupakoitsijoita) kasvaimet ilmaantuvuus oli suurempi ryhmä saa Remikejd^®, kuin kontrolliryhmässä. Anti-FNOα hoito pahanlaatuisia kehittämisessä mahdollista roolia ei ole tiedossa.

Nimittäessään Remikejda^® potilaat, sairaus osoittaa pahanlaatuiset kasvaimet, tai kun otetaan huomioon jatkuva hoito Remikejdom^® uusia havaittuja pahanlaatuiset kasvaimet varovaisuutta potilailla.

Ennen aloittamista hoidon Remikejdom^® potilas olisi tarkastettava huolellisesti selvittää, miten aktiivinen, ja latentti tuberkuloottinen prosessi. Tutkimukseen on sisällytettävä perusteellinen sairaushistoria, Sisältää. Meidän täytyy selvittää, Onko TB potilasta aiemmin, Onko ollut mitään yhteyksiä TB. Lisäksi, Tarvitaan arvioittaa seulontatestejä (röntgentutkimus rinnassa, tuberkulinovaя näyte). On pidettävä, potilailla ja potilailla immunosuppressio voidaan saanut vääriä negatiivisia näyte tuberkulinovaâ. Epäillyn active TB prosessi, hoito on lopetettava ennen diagnoosia ja, jos välttämätöntä, asianmukaista hoitoa. Kun tunnistaa piilevä TB olisi toteutettava toimenpiteitä, estää prosessin tehostaminen, ja on myös arvioitava riskien ja hyötyjen suhde ennen päätöksen Remikejda nimittämisestä^® Tämä potilas.

Aikana ja jälkeen hoidon ja potilasta on seurattava tunnistamiseksi mahdollista infektion oireita. Koska Remikejda poistamisesta^® tapahtuu 6 Kuukautta, Tänä aikana potilas olisi jatkuvasti lääkärin valvonnassa. Hoito Remikejdom^® on lopetettava osalta vaikea infektio potilas, Sisältää. TB, sepsis tai keuhkokuume.

Potilaalle on tiedotettava, että hän olisi lääkäriin, jos oireet tuberkuloottinen viinitarhoineen, kuten pitkittynyt yskä, laihtuminen, hieman lämmönnousu, hoidon Remikejdom aikana^® tai sen lopettamisen jälkeen.

Potilailla, joilla Crohnin tauti akuutin purulent poskionteloiden pitäisi alkaa hoito Remikejdom^® tunnistaa ja poistaa mahdollinen tartunta, erityisesti paise.

On vain vähän tietoa turvallisuudesta kirurgisten potilaiden, Mikä Remikejdom lincocin^®. Sairas, saa Remikejd^®, vaatii kirurgista, on syytä huolellisesti tutkia tartuntojen, ja, tarpeen tullen, saada asianmukaista.

Kliinisissä tutkimuksissa ètanerceptom kombinaatio (toinen anti-FNOα avulla) ja anakinroj huomattava kehitys vakavia tulehduksellisten komplikaatioiden, Vaikka ei ollut mitään terapeuttista hyötyä, verrattuna ètanerceptom yksin. Luonteen vuoksi haittavaikutuksia, Tagged kanssa yhdessä hoidon anakinroj ja ètanerceptom, Voit odottaa, samat vaikutukset ilmenevät ja anakinroj Yhdistelmähoito ja anti-FNOα työkalu. Tästä syystä yhdistettynä hoito infliksimabi ja anakinroj ei suositella.

Ei tällä hetkellä ole tietoa siitä, miten, Miten reagoida rokotuksia eläviä rokotteita tai infektio elävien rokotteiden potilaille toissijainen siirto, saavat anti-FNOα hoitoa. Suositellaan että ei sovelleta edellä potilaille tarkoitettujen elävien rokotteiden.

Harvoissa tapauksissa suhteellisen vähäiset FNOα, aiheuttama anti-FNOα hoito, käynnistää kehittämistä immuunijärjestelmän prosessi geneettisesti herkillä potilailla. Jos potilaalla on oireita, muistuttavat Lupus oireyhtymä (jatkuva ihottuma, kuume, nivelkipu, uupumusta), ja tämä määräytyy DNA-vasta-aineita, hoito Remikejdom^® olisi päätettävä.

Noin puolet potilaista kliiniset tutkimukset, hoidettu infliksimabi, ja noin 1/5 potilaiden määrä, plasebo, ei ole ydinvoiman vasta ennen hoitoa, hoito ydinvoiman vasta tuli tunnistaa. Vasta native DNA dvuhspiral′noj tuli tunnistaa noin 17% potilaat, hoidettu infliksimabi, ja ei havaittu potilailla, plasebo. Kun viimeinen tutkimus on 57% potilaat, hoidettu infliksimabi, löytyi vasta DNA dvuhspiral′noj. Kuitenkin, raportoitu Lupus tai Lupus oireyhtymä pysyi harvoin.

Infliksimabi ja muihin anti-FNOα rahastoihin liittyy harvoin kehittymistä optikusneuriitti, epileptisiä kohtauksia, Esiintymiset pahentuminen kliininen ja Radiologinen oireita demyelinisoiva sairaudet, kuten MS-tauti. Sinun tulee huolellisesti punnita hyödyt ja riskit sovelluksen Remikejda suhde^® Kun hänet nimitettiin aiemmin luotuun tai syntymässä demieliniziruûŝim sairaus KESKUSHERMOSTOON.

Kohtalaisen ilmaisi vajaatoiminta potilailla olisi seurattava huolellisesti. Jos verenkierron puute oireita nousta Remikejd^® olisi poistettava.

Oireita maksan vajaatoiminta potilailla on tutkittava tunnistamiseksi leesiosta Maksatulehdus. Keltaisuus tai lisääntynyt aktiivisuus ALT tasolle, suurempi kuin 5 kertaa arvo VGN, Remikejd: o^® ja tehdä perinpohjaisen tutkimuksen rikkominen.

Krooninen hepatiitti b-viruksen kantajia olisi vastaavasti tarkasteltava ennen kuin käytät Remikejda^® huolellisesti noudatettava hepatiitti b mahdollinen paheneminen hoidon aikana.

Koskeva hakemus Remikejda^® iäkkäillä potilailla, sekä maksan ja munuaisten sairaudet potilailla ei pidetä.

On vähän kokemusta, todistaen turvaan Remikejdom hoito^® potilaat, kohteeksi Tekonivelpotilaan.

Käyttö Pediatrics

Hoito Remikejdom^® lapset ja nuoret alle 17 vuotta Inclusive nivelreuma, Selkärankareuma spondylarthritis, psoriaasiartriitin, Psoriasis ja haavainen koliitti, sekä hoito vuotiaille lapsille 6 vuotta Crohnin tauti, ei tiedossa. Odotettaessa asianmukaiset tiedot turvallisuudesta ja tehosta Remikejda^® soveltaa määritetty ikäryhmissä ei pitäisi.

Yliannos

Yksi Remikejda^® annos 20 mg/kg ei aiheuta myrkkyvaikutuksia. Kliiniset tiedot yliannostus ei ole käytettävissä.

Lääkkeiden yhteisvaikutukset

Potilailla nivelreuma ja Crohnin tauti metotreksaatti tai muiden immunomodulators samanaikainen käyttö vähentää vasta-aineita Remikejdu^® ja lisää pitoisuus plasma.

GKS ei käytännössä vaikuta farmakokinetiku Remikejda^®.

On suositeltavaa yhdistää hoito Remikejdom^® ja anakinroj.

Tietoja vuorovaikutusta infliksimabi ja muut huumeet eivät ole käytettävissä.

Pharmaceutical vuorovaikutus

Kun infuusio makeutettuna juomajauheena Remikejda^® muiden lääkkeiden kanssa ei pitäisi.

Toimitus- apteekkien

Lääke on julkaistu reseptiä.

Edellytykset ja ehdot

Lääke on pidettävä poissa lasten ulottuvilta lämpötila 2 ° 8 ° c; Eivät jäädy.

Lääkkeen pitäisi kuljettaa lämpötila 2° 8° c. Se saa liikenteen lämpötilassa 25 ° c enempää 48 ei. Säilyvyys - 3 vuosi.