Rebif

Aktiivista ainetta: Interferonibeeta-1a
Kun ATH: L03AB07
CCF: Interferoni. Valmistelu, primenâemyj at rasseânnom-tauti
ICD-10 koodit (todistus): G35
Kun CSF: 02.12
Valmistaja: LÄÄKETEOLLISUUS SERONO S.p.A. (Italia)

Lääkemuoto, koostumus ja pakkaus

Ratkaisu p / käyttöönottoon hieman samea, vaaleankeltainen.

Apuaineita: ihmisen seerumin albumiinia, mannitoli, natriumasetaattia (буфер 0.01М pH- 3.5).

0.5 ml – ruisku 1 ml neulalla (1) – Muoviset säiliöt (3) – pakkauksissa pahvi.
0.5 ml – ruisku 1 ml neulalla (1) – Muoviset säiliöt (12) – pakkauksissa pahvi.

Farmakologinen vaikutus

Rekombinantti ihmisen interferoni, saatu geenitekniikalla käyttämällä soluviljelmän, kiinalaisen hamsterin munasarja. Aminohapposekvenssi molekyylissä interferoni-beeta-1a on identtinen endogeenisen ihmisen interferoni-beeta-.

Rebif^® Se on immunomodulatorinen, antiviraalisia ja antiproliferatiivisia.

Vaikutusmekanismi lääkkeen Rebif^® potilailla, joilla on multippeliskleroosi, ei täysin ymmärretä; esityksiä, että lääke auttaa rajan vaurioita keskushermostoon, perussairaudesta.

Soveltaessaan huumeiden Rebifin^® suositeltu annos osoitettu harventamaan (30% aikana 2 vuotta) ja vakavuus pahenemisvaiheiden potilailla, joilla on vähintään kaksi sairauden pahenemisvaihetta viimeisen 2 vuotta ja EDSS 0-5 Ennen hoitoa. Potilaiden osuus, joilla on varmistettu vammautumisen etenemistä väheni 39% (plasebo) että 30% (Rebif^® 22 g).

Kautta 4 , Keskimääräinen väheneminen pahenemisvaiheiden oli 22% ja 29% potilaat, käsitelty Rebif^® 22 mikrogrammaa ja Rebif^® 44 g, vastaavasti, verrattuna potilaiden ryhmän, vastaanottava 2 vuosi plaseboa, ja sitten Rebif^® 22 mikrogrammaa ja Rebif^® 44 g.

3-vuoden tutkimuksessa potilailla, joilla on sekundaaris-progressiivinen multippeliskleroosi (EDSS 3-6.5) joilla on merkittävä heikkenemistä edellisessä 2 vuotta ja puuttuminen pahenemisvaiheita edeltävien 8 Sun., Rebif^® ole merkittävää vaikutusta vammaisuuteen, mutta pahenemisvaiheita laski 30%. Kun valitset kaksi potilasryhmät (tai ilman pahenemisvaiheita edeltävien 2 vuotta) ryhmässä ilman uusiutuminen löytänyt mitään vaikutusta lääkkeen vammautumisen etenemistä, kun taas ryhmässä potilaita, joilla akuuttien pahenemisvaiheiden etenemisen lopussa tutkimuksen laski 70% (plasebo) että 57 % (Rebif^® 22 mikrogrammaa ja Rebif^® 44 g).

Toiminta Rebif^® Sitä ei ole tutkittu ensisijaisesti etenevä multippeliskleroosi.

Farmakokinetiikka

Imeytyminen ja jakautuminen

Kun S / C tai I / m hallinnon interferonibeeta tasoja seerumissa määritetään 12 -24 tuntia injektion jälkeen. Annostelutapa Rebif^® (n / a tai / m:) Se ei vaikuta tasoon Interferonibeetan seerumissa. Kerta-annoksen jälkeen pistoksen 60 µg C_max, määritetään immunologisilla menetelmillä, on 6-10 ME / ml jälkeen 3 tuntia injektion jälkeen. Kun 4 × s / samalle annos joka 48 h on kohtalainen kertymistä lääkkeen. Kerta-annoksen jälkeen on solunsisäinen että seerumin aktiivisuus 2-5A-syntetaasin ja seerumin beeta- 2 mikroglobuliini ja neopteriini (biologisen vasteen markkereita) increase over 24 ei, ja sitten vähennetään 2 päivää.

Aineenvaihdunta ja eritys

Beetainterferoni metaboloituu ja erittyy maksassa ja munuaisissa.

Todistus

- Hoito Aaltomaisesti ilmenevässä multippeliskleroosi.

Lääke ei ollut tehokas potilailla, joilla on sekundaaris-progressiivinen multippeliskleroosi ilman aktiivinen taudin luonnollisesti.

Annostusohjelman

Lääke annostellaan s / c.

Aikuiset ja yli 16 vuotta suositeltu annos on yleensä 44 g 3 kertaa viikossa. Jos tarpeeksi hyvä siedettävyydestä annosta Rebif^® annettuna annoksena 22 g 3 kertaa viikossa.

Teini-ikäiset vuotiaita 12 vuotta ennen 16 vuotta huumeiden määrätty, yleensä, annos 22 g 3 kertaa viikossa.

Valmiste olisi sovellettava samaan aikaan (mieluiten illalla), tietyistä viikonpäivinä, välein vähintään 48 ei.

Hoito on suositeltavaa aloittaa lääkärin valvonnassa, joilla on kokemusta tämän sairauden hoidossa.

Alussa hoidon ensimmäistä 2 Rebif viikkoa^® Sitä annetaan annoksena 8.8 g (0.2 ml ruisku 0.5 ml / 22 mikrog tai 0.1 ml ruisku 0.5 ml / 44 g:), aikana 3 ja 4 Viikon – annos 22 g (0.5 ml ruisku 0.5 ml / 22 mikrog tai 0.25 ml ruisku 0.5 ml / 44 g:). Nimittämiseen Rebif^® annos 44 g, alkaen 5 Viikko annosteltu 0.5 ml / 44 g:.

Mukavuuden, vastaava ruisku merkitty jako. Loput lääke ruiskuun ei mahdollista myöhempää käyttöä varten.

Hoidon kesto, lääkäri määrittää yksilön.

Sivuvaikutus

Flunssan kaltaiset oireet: noin 40% (sillä ensimmäisten 6 kuukauden hoidon) – päänsärky, kuume, vilunväristykset, lihas- ja nivelkivut, pahoinvointi. Nämä oireet ovat yleensä lieviä, useammin alussa hoidon ja vähenevät hoidon jatkuessa (Potilaille tulee kertoa, että, että jos jokin näistä oireista on vahvasti ilmaistu tai vakio, sinun lääkärillesi; Voit määrittää väliaikainen kipulääke lääkkeen tai muuttaa annosta Rebif^®).

Paikalliset reaktiot: mahdollinen punoitus, turvotus, ryöppäyksen ihon, arkuus (ilmaistaan ​​yleensä hieman ja ovat palautuvia); muutamissa tapauksissa – kuolio pistoskohdassa (yleensä menee yksin); harvoin – infektio pistokohdasta, jossa teennäinen on havaittu ihon kimmoisuuden, turvotusta ja arkuutta.

Vuodesta ruoansulatuskanavan: harvoin – ovat ripuli, ruokahaluttomuus, pahoinvointi, oksentelu, keltaisuus.

CNS: harvoin – unihäiriöitä, huimaus, hermostuneisuus.

Sydän-ja verisuoni-järjestelmä: harvoin – vasodilataatio, sydämentykytys.

Allergiset reaktiot: Poikkeustapauksissa saattaa olla vakava allerginen reaktio. Jos heti injektion jälkeen oli hengitysvaikeuksia, nokkosihottuma, heikkouden tunne tai pyörtyminen, Se vaatii välitöntä lääkärin kuulemista.

Mennessä laboratorioparametreihin: leukopenia, lymfopenia, trombosytopenia, kohonneet ALAT, GGT, Alkalifosfataasi. Nämä muutokset ovat yleensä vähäisiä, oireettomia ja palautuvia.

Puolelta umpieritysjärjestelmän: mahdollinen – Hyper- kilpirauhasen vajaatoiminta tai ilman kliinisiä oireita (voi edellyttää lisätarkastuksia).

Muut: harvoin – ihottuma, häiriöt / muutokset kuukautiskierron.

Vasta

- Vaikea masennus ja / tai itsemurha-ajatuksia;

- Epilepsia, ilman vaikutuksesta soveltamisen asianmukainen hoito;

- Raskaus;

- Imetys;

- Lapset jopa ikä 12 vuotta (tehoa ja turvallisuutta ei tunneta hyvin);

- Lisääntynyt herkkyys endogeeninen tai yhdistelmä-beetainterferonille, ihmisen seerumin albumiinia tai muita ainesosia.

Raskaus ja imetys

Huumeen käytön Rebifin^® Raskaus ja imetys (imetät) aiheinen.

Hedelmällisessä iässä olevia naisia Sinun on käytettävä tehokasta ehkäisyä. Ottaen huomioon mahdolliset riski sikiölle, raskautta suunniteltaessa tai tiineyden, astumalla taustalla hoidon, Potilaan tulee olla varma lääkärillesi päättää jatkamisesta (peruutus) terapia.

Tiedot jakamisesta interferonibeeta-1a äidinmaidossa ovat poissa. Koska on todennäköistä, vakavista haittavaikutuksista imeväisille, Tarvittaessa käyttöä imetysaikana tulisi lopettaa imetys.

Varoitukset

Varotoimet tulisi määrätä potilaille, joilla on masennusta. Tällaisia ​​potilaita hoidon aikana Rebif^® Se edellyttää lääkärin valvonnassa ja edellytykset, varmistetaan, että he saavat tarvitsemaansa apua. Joissakin tapauksissa se voi vaatia hoidon keskeyttäminen interferonibeeta.

Potilaita on varoitettava, että niiden olisi välittömästi ilmoitettava lääkärille masennusoireista ja / tai itsemurha-ajatusten.

Sen pitäisi myös olla varovainen nimittämisessä interferonibeeta-1a potilaille, joiden kohtausten aikaisemmin havaittiin, potilaat, vastaanottava epilepsialääkkeet, erityisesti, jos ne eivät ole riittävän tehokkaita. Mikäli hoidon aikana Rebif^® takavarikot potilaat, ei ollut kärsinyt tällaisia ​​rikkomuksia, Rebif olisi poistettava^®, vahvistaa etiologiaa kohtausten ja epilepsialääkkeitä nimittää ensin, jatkat hoitoa Rebif^®.

Vuoden alkuvaiheessa interferonibeetahoidon-1a on oltava tiukasti potilaiden seurannasta, sydänsairaus, kuten angina, kongestiivinen sydämen vajaatoiminta ja rytmihäiriöt. Tämä havainto tulisi suunnata ajoissa mahdollisten hajoamisen. Kun sydänsairaus flunssan kaltaiset oireet, liittyvä interferoni beeta-1a, saattaa vaikeuttaa kunto potilaiden.

On olemassa muutamia raportteja kehittämisestä kuolion klo injektiokohdassa. Jotta minimoimiseksi kuolion oltava tiukka pitäytyminen aseptista tekniikkaa suoritettaessa ruiskeita ja jatkuva muutos pistoskohtien. Jos on rikottu eheyden ihon päättymistä nestettä pistoskohdan , Potilaan lääkäriin ennen, kuin jatkaa hoidettaessa. Kun useita ihovaurioita tulee lopettaa lääkkeen ennen paranemista. Kun yksittäinen vaurio voi jatkaa hoitoa Rebif^®, mikäli, ilmaisi, että tappion kohtalainen.

Kliinisissä tutkimuksissa, oli nousu maksan transaminaasiarvojen, Erityisesti ALT. Koska oireita tulisi määritellä plasman ALAT ennen hoidon aloittamista Rebif^® ja toistetaan 1, 3 ja 6 kuukautta, ja ajoittain hoidon jatkamisen. On tarpeen vähentää lääkkeen annos, Jos ALAT-arvot ylittävät 5 muokatut VGN, ja vähitellen lisätä annosta normalisoidussa. Olisi huolehdittava nimittäessään interferonibeeta-1a potilaille, joilla on vaikea maksan vajaatoiminta historiassa, kanssa maksasairauden, merkkejä alkoholin väärinkäyttö, ALT in 2.5 kertaa ULN. Hoito on lopetettava, jos keltaisuutta tai muita oireita maksan toimintahäiriöstä.

Rebif^®, sekä muut interferoni beta-versioista, saattavat aiheuttaa vakavia häiriöitä maksan, jopa akuutti maksan vajaatoiminta. Mekanismi Näiden ehtojen on tuntematon, erityisiä riskitekijöitä on tunnistettu.

Lisäksi laboratorionäytteen, aina tehty potilailla, joilla on multippeliskleroosi, hoidon aikana interferonibeeta-1a suositellaan välein 1, 3 ja 6 Kuukautta, määrittää täydellinen verenkuva ja valkosolujen, trombosyytit, sekä suorittaa biokemialliset verestä, kuten maksa-arvot.

Potilaat, vastaanottava Rebif^®, joskus kehittyy tai pahenee kilpirauhasen vajaatoiminta. On suositeltavaa, että kilpirauhasen toiminta ennen hoitoa ja, Jos rikkomukset, jokainen 6-12 Kuukautta. Potilaat, vastaanottava interferonibeeta, mahdollista Neutraloivien vasta-aineiden. Kliinistä merkitystä heistä ei ole vahvistettu. Jos ei ole tarpeeksi hyvä hoitovaste hoidon Rebif^® ja potilas kehittää vasta-aineita, lääkärin olisi arvioitava, onko hoidon jatkamisen.

Varovaisuutta tulee noudattaa hoidettaessa potilaita, joilla on vaikea munuaisten vajaatoiminta ja myelosuppression.

Käyttö Pediatrics

Tehoa ja turvallisuutta lääkkeen Rebif^® sisään vuotiaille lapsille 12 vuotta ei ole tutkittu.

Vaikutus kykyyn ajaa autoa ja hallinta mekanismeja

Haittavaikutukset CNS hoitoa interferonien voivat vaikuttaa ajokykyyn ajoneuvoja ja koneita.

Lääkärin tulee kertoa potilaalle Noin, jotta voidaan varmistaa tehoa ja turvallisuutta lääkkeiden Rebif^® välttämätön:

- Käytä Rebif^® Vain valvonnassa kokeneen lääkärin;

- Voit estää kuolio Lue tämä opas ja noudata sen ohjeita;

- Jos pistoskohdan reaktioita, ota yhteys lääkäriin;

- Älä muuta annosta ilman suostumusta lääkärin;

- Älä keskeytä hoitoa ilman lupaa lääkärin;

- Kerro lääkärillesi,, jos on intoleranssi mitään lääkkeitä;

- Vuoden hoidon kerro lääkärille kaikista loukkauksista terveydentila.

Ehdot itsehallinnon n /

Koska Rebif^® Sitä on saatavana esitäytetyssä ruiskussa n / esittäytyminen, Potilas voi turvallisesti käyttää sitä kotona, itsenäisesti, ja kun ilman apua. Mikäli mahdollista, Ensimmäinen injektio tulee tehdä valvonnassa terveydenhuollon ammattilaisen.

1. Ennen injektiota, pese kädet saippualla ja vedellä.

2. Mukaan suositusten lääkärin pitäisi valita pistoskohta (kätevä sivustot sijaitsevat yläosassa reiteen tai alavatsan). Suositeltava vaihtoehtoinen injektiokohtiin, välttämällä toistuvia hallinto samassa paikassa.

3. Älä pistä lääkettä näissä paikoissa, missä on turvotusta, kiinteitä kyhmyjä tai kipua. Potilaan tulee ilmoittaa lääkärille tai hoitajalle tällaisista sivustojen.

4. Ota ruisku huume Rebif^® pakkauksesta.

5. Pyyhi iho pistoskohdan desinfiointipyyhkeellä. Anna kuiva iho. Jos alkoholi on osittain jää iholle, polttava tunne.

6. Purista varovasti ihon ympärillä valittuun paikkaan niin,, nostaa sitä hieman. Painamalla ranteensa iholla lähellä sivusto, Syötä neula kohtisuoraan ihon sileäksi ja yritys liikkeen. Ruisku pidetään kuten kynää tai tikan. Anna lääkettä hitaasti ja jatkuvaa painetta (painetta männän asti, kunnes ruisku on tyhjä).

7. Kiristä injektio vanupuikko. Poista neula ihosta.

8. Hiero pistoskohtaa kuivalla pumpulitupolla tai sideharsolla. Hävitä käytetty ruisku paikallaan jätteen.

Kun et pistoksen, hallintoa olisi jatkettava, alkaen seuraava pistos aikataulu. Älä pistä kaksinkertaista annosta.

Yliannos

Yliannostustapauksissa potilasta tulee toimittaa sairaalahoitoon seurantaa ja tarvittaessa tukihoito.

Tällä hetkellä ei ole yliannostustapauksia kuvatun. Kuitenkin, jos ylittää annoksen (lisääminen kertakäyttöinen määrän tai antotiheyttä viikolla) Potilaan on välittömästi ilmoitettava lääkärille.

Lääkkeiden yhteisvaikutukset

Special kliinisissä tutkimuksissa lääkkeiden yhteisvaikutuksista Rebif^® muiden huumeiden, ei toteutettu. Mutta se on tunnettujen, ihmisissä ja eläinten interferonit vähentää sytokromi P450 isoentsyymien maksan. Sen vuoksi olisi käytettävä varoen Rebif^® samanaikaisesti lääkkeitä, joilla on kapea terapeuttinen indeksi, puhdistuma joka riippuu suurelta osin entsyymin aktiivisuuden järjestelmän, esimerkiksi, jossa antikonvulsanttien ja joitakin masennuslääkkeitä.

Järjestelmällistä tutkimusta vuorovaikutuksen lääkkeen Rebif^® kortikosteroidien tai ACTH ei ole. Kliinisten tutkimusten mukaan mahdollisuus saada sairas multippeliskleroosin Rebif^® ja kortikosteroideja tai ACTH aikana sairauden uusiutumista.

Toimitus- apteekkien

Lääke on julkaistu reseptiä.

Edellytykset ja ehdot

Lääke on säilytettävä alkuperäisessä pakkauksessaan pimeässä lämpötilassa 2 ° 8 ° C; Eivät jäädy. Varastointiaika – 2 vuosi.

Säilytettävä lasten ulottumattomissa.

Kuljetetaan lämpötilassa välillä 2 ° ja 8 ° C: ssa.

Puuttuessa kylmävarastoinnin valmiste voidaan varastoida lämpötiloissa enintään 25 ° C: ssa ei ole enempää kuin 30 päivää. Sitten se on asetettava takaisin jääkaappiin ja käyttää ennen viimeistä käyttöpäivää.