PULMOZYM

Aktiivista ainetta: Dornaasi alpha
Kun ATH: R05CB13
CCF: Mukolyytti huumeet, применяемый при муковисцидозе
ICD-10 koodit (todistus): E84, J15, J44, J47
Kun CSF: 12.02.01.01
Valmistaja: F. Hoffmann-La Roche Oy. (Sveitsi)

Lääkemuoto, koostumus ja pakkaus

Ratkaisu inhalaatiota kirkas, väritön tai hieman kellertävä.

Apuaineita: natriumkloridia, кальция хлорида дигидрат, vesi d / ja.

2.5 ml – ампулы пластиковые (6) – контейнеры из фольги алюминиевой многослойной (1) – pakkauksissa pahvi.

Farmakologinen vaikutus

Mukolyytti huumeet, применяемый при муковисцидозе. Представляет собой рекомбинантную человеческую дезоксирибонуклеазу (ДНазу). Дорназа альфа является полученным с помощью генной инженерии вариантом природного фермента человека, который расщепляет внеклеточную ДНК.

При муковисцидозе накопление вязкого гнойного секрета в дыхательных путях играет важную роль в нарушении функции внешнего дыхания и в обострении инфекционных процессов. Гнойный секрет содержит в очень высокой концентрации внеклеточную ДНК, которая является вязким полианионом, высвобождающимся из разрушающихся лейкоцитов, которые накапливаются в результате воздействия инфекционных факторов.

In vitro дорназа альфа гидролизует ДНК в мокроте и значительно уменьшает вязкость мокроты при муковисцидозе.

Farmakokinetiikka

Системная абсорбция дорназы альфа после ингаляции аэрозоля невысока.

В норме ДНаза присутствует в сыворотке крови человека. Ингаляция дорназы альфа в дозах до 40 мг в течение срока до 6 дней не приводила к достоверному увеличению концентрации ДНазы в сыворотке крови по сравнению с нормальным эндогенным уровнем. Величина концентрации дорназы альфа в сыворотке не превышала 10 ng / ml.

После назначения дорназы альфа в дозе 2500 ED (2.5 mg) 2 kertaa / päivä 24 недель концентрации ДНазы в сыворотке не отличались от средних показателей до терапии (3.5±0.1 нг/мл), что свидетельствует о низком системном всасывании и малой кумуляции.

При муковисцидозе средняя концентрация дорназы альфа в мокроте через 15 мин после ингаляции препарата в дозе 2500 ED (2.5 mg) suunnilleen 3 ug / ml: n.

После ингаляции концентрация дорназы альфа в сыворотке быстро уменьшается.

Todistus

— симптоматическая терапия в комбинации со стандартной терапией муковисцидоза у пациентов с показателем ФЖЕЛ не менее 40% normi.

Пульмозим можно применять для лечения пациентов с некоторыми хроническими заболеваниями легких (bronkiektasiatauti, COPD, synnynnäinen keuhkojen kehitystä lapsilla, хронические пневмонии, immuunivajavuus, протекающие с поражением легких и др.), jos lääkäri voi arvioida mukolyyttiset vaikutusta Pulmozyme tarjoaa etuja potilaille.

Annostusohjelman

Препарат назначают в виде ингаляций, которые проводят с помощью джет-небулайзера.

Доза препарата составляет 2.5 mg (соответствует содержанию препарата в 1 ампуле – 2.5 мл неразведенного раствора, 2500 ME) 1 aika / päivä. У некоторых пациентов старше 21 года препарат может быть более эффективен при назначении 2 kertaa / vrk.

У большинства пациентов оптимального эффекта удается достичь при постоянном ежедневном применении Пульмозима. Результаты исследований, в ходе которых дорназу альфа назначали в прерывистом режиме, show, что после прекращения терапии эффект препарата (улучшение функции легких) быстро исчезает. Siten, пациентам необходимо рекомендовать ежедневное применение препарата без перерыва.

Следует продолжать комплексную терапию, включая физиотерапию грудной клетки.

При обострении инфекций дыхательных путей на фоне терапии Пульмозимом применение препарата можно продолжать без какого-либо риска для больного.

Käyttöehdot huumeiden

Liuos ampulleissa on tarkoitettu vain kertakäyttöön inhalaation.

Пульмозим нельзя разводить или смешивать с другими препаратами или растворами в емкости небулайзера. Смешивание препарата с другими лекарственными средствами может привести к нежелательным структурным и/или функциональным изменениями Пульмозима или другого компонента смеси.

Все содержимое одной ампулы нужно перелить в емкость джет-небулайзера/компрессора типа Hudson T Up-draft II/Pulmo-Aide, Airlife Misty/Pulmo-Aide, модификации Respigard/Pulmo-Aide или Acorn II/Pulmo-Aide. Пульмозим можно вводить джет-небулайзером/компрессором многоразового пользования типа Pari LL/Inhalierboy, Pari LC/Inhalierboy или Master, Aiolos/2 Aiolos, Side Stream/CR50, Mobil Air или Porta-Neb.

Ультразвуковые небулайзеры не подходят для введения Пульмозима, tk. они могут инактивировать дорназу альфа или иметь недопустимые характеристики аэрозоля.

Potilaat, неспособные дышать ртом в течение всего периода ингаляции через небулайзер, могут использовать небулайзер Pari Baby с плотно облегающей маской для лица.

Пациент должен быть предупрежден о необходимости соблюдать инструкции фирмы-производителя по эксплуатации и уходу за небулайзером/компрессором.

Sivuvaikutus

Нежелательные реакции при лечении Пульмозимом возникают редко (< 1/1000), в большинстве случаев слабо выражены, носят преходящий характер и не требуют коррекции дозы.

Vuodesta verisoluista: akuutti lymfaattinen, aplasticheskaya anemia.

CNS: takavarikot, migreeni.

Aistit: sidekalvontulehdus, epätasapaino.

Sydän-ja verisuoni-järjestelmä: takykardia, bradykardia, sydänpysähdys.

Hengityselimet: keuhkokuume, keuhkoputkentulehdus, hengitysteiden infektiot, Sisältää. вызванные Pseudomonas, nielutulehdus, laringit, äänen muutokset (käheys), hengästys, nuha, ухудшение функции легких, снижение показателей функции дыхания, hengitysvajaus, Veriyskä, ilmarinta, pneumorrhagia, полип гортани, yskä, увеличение бронхиального секрета, alveoliitti, gipoksiya, bronkospasmi, продуктивный кашель, плевральные боли в грудной клетке.

Vuodesta ruoansulatuskanavan: ruoansulatushäiriö, vatsakipu, hematemeesi, maksan vajaatoiminta.

Ihoreaktiot: ihottuma, kutittaa, ihotulehdus, purppura.

Allergiset reaktiot: nokkosihottuma, angioedeema.

Sukuelinten: keskenmeno, осложнения течения беременности, самопроизвольный аборт, медицинский аборт.

Kehosta kokonaisuutena: kuume, heikkous, pahanolontunne, kuolema.

Potilaat, у которых возникают нежелательные явления, совпадающие с симптомами муковисцидоза, voida, yleensä, продолжать применение Пульмозима. Haittatapahtumat, приведшие к полному прекращению лечения Пульмозимом, Havaitsimme hyvin pieni määrä potilaita, а частота прерывания терапии была одинаковой при назначении плацебо (2%) и дорназы альфа (3%).

Антитела к дорназе альфа обнаружены менее чем у 5% potilaat, однако ни у одного из них они не относились к классу IgE. Улучшение показателей функции легких отмечалось даже после появления антител к дорназе альфа.

Vasta

- Yliherkkyys lääkkeen.

FROM varovaisuus lääkettä tulisi käyttää raskauden aikana, maidoneritys (imetät), у детей возрасте до 5 vuotta.

Raskaus ja imetys

Безопасность применения Пульмозима при беременности не установлена. Препарат следует применять с осторожностью и только в случаях, kun aiottu hyödyt äidille arvioidaan suuremmaksi kuin mahdollinen riski sikiölle.

Tuntematon, выделяется ли дорназа альфа с грудным молоком у человека. С осторожностью следует применять препарат в период лактации (imetät). Учитывая минимальное системное всасывание дорназы альфа, не следует ожидать измеряемых концентраций дорназы альфа в грудном молоке у женщин.

IN kokeellinen tutkimus на животных не получено данных о нарушении фертильности, тератогенных свойствах или о влиянии препарата на развитие плода. У лактирующих макак cynomolgus, получавших высокие концентрации дорназы альфа в/в, были обнаружены низкие концентрации дорназы альфа в грудном молоке (<0.1% от сывороточных концентраций).

Varoitukset

На фоне применения Пульмозима необходимо продолжать регулярное медицинское наблюдение пациента.

После начала терапии Пульмозимом, как и любым аэрозолем, функция легких может несколько снизиться, а отхождение мокроты усилиться.

Эффективность и безопасность дорназы альфа у пациентов с ФЖЕЛ менее 40% от нормы не установлены.

Käyttö Pediatrics

Опыт применения Пульмозима у детей в возрасте до 5 vuoden rajoitettu. Не выявлено различий в профиле безопасности у детей до 5 лет и старшей возрастной группы от 5 että 9 vuotta. После окончания лечения не выявлено увеличения частоты серьезных нежелательных явлений у детей до 5 vuotta, получавших Пульмозим. Назначать Пульмозим детям до 5 лет следует только в том случае, если потенциальное преимущество улучшения функции легких превосходит риск возникновения инфекции дыхательных путей.

Vaikutus kykyyn ajaa autoa ja hallinta mekanismeja

О влиянии препарата на способность пациента к управлению автотранспортом и другим потенциально опасным видам деятельности сообщений не имеется.

Yliannos

Случаев передозировки препарата Пульмозим не зарегистрировано.

IN kokeelliset tutkimukset на лабораторных животных показано, että yksittäinen inhalaatioformulaatio annoksina, huomattavasti suurempi kuin suositeltu (että 180 aika), hyvin siedetty. Пероральное введение Пульмозима крысам в дозах до 200 mg / kg ovat myös hyvin siedettyjä.

В клинических исследованиях препарат назначали пациентам с муковисцидозом в дозе до 20 mg 2 kertaa / päivä 6 päivää tai 10 mg 2 раза/сут по прерывистой схеме (двухнедельный прием, двухнедельный перерыв) varten 168 päivää. Molemmat annokset olivat hyvin siedettyjä.

Lääkkeiden yhteisvaikutukset

Препарат совместим со стандартными лекарственными средствами для лечения муковисцидоза (antibiootit, bronholitiki, ruoansulatus entsyymejä, vitamiinit, kipulääkkeet, ГКС для системного и ингаляционного применения).

Pharmaceutical yhteensopimattomuus

Пульмозим представляет собой водный раствор без буферных свойств. Его нельзя разводить или смешивать с другими препаратами или растворами в емкости небулайзера. Смешивание может привести к нежелательным структурным и/или функциональным изменениям Пульмозима или другого компонента смеси.

Toimitus- apteekkien

Lääke on julkaistu reseptiä.

Edellytykset ja ehdot

List B. Lääke on säilytettävä pimeässä, lasten ulottuville lämpötilassa 2 8 ° C: ssa. Säilyvyys - 2 vuosi.

Однократное непродолжительное действие повышенных температур (ei enää 24 часов при температуре до 30°С) не влияет на стабильность препарата.