OKTANAATTI

Aktiivista ainetta: Ihmisen veren hyytymistekijä VIII
Kun ATH: B02BD02
CCF: Valmistamiseksi tekijä VIII hyytymistä
ICD-10 koodit (todistus): D66, D68.4
Kun CSF: 20.01.06
Valmistaja: OCTAPHARMA Pharmazeutika Produktionsges m.b.H. (Itävalta)

Lääkemuoto, koostumus ja pakkaus

Valium huumeiden of ratkaisun / in valkoisen tai vaaleankeltaisen jauheen tai amorfisen massan muodossa.

Apuaineita: glysiini, natriumkloridia, natriumsitraatti, kalsiumkloridia.

Liuotin: vesi d / ja – 5 ml.

Lasipullot (1) – pakkauksissa pahvi; yhdessä liuottimen (fl. 1 PC.) ja hallintapaketti (kertakäyttöinen ruisku, kaksipäinen neula, suodatinneula, neulaperhonen, 2 des. lautasliinat) muovipussissa ja erillisessä pahvilaatikossa.

Valium huumeiden of ratkaisun / in valkoisen tai vaaleankeltaisen jauheen tai amorfisen massan muodossa.

Apuaineita: glysiini, natriumkloridia, natriumsitraatti, kalsiumkloridia.

Liuotin: vesi d / ja – 10 ml.

Lasipullot (1) – pakkauksissa pahvi; yhdessä liuottimen (fl. 1 PC.) ja hallintapaketti (kertakäyttöinen ruisku, kaksipäinen neula, suodatinneula, neulaperhonen, 2 des. lautasliinat) muovipussissa ja erillisessä pahvilaatikossa.

Valium huumeiden of ratkaisun / in valkoisen tai vaaleankeltaisen jauheen tai amorfisen massan muodossa.

Apuaineita: glysiini, natriumkloridia, natriumsitraatti, kalsiumkloridia.

Liuotin: vesi d / ja – 10 ml.

Lasipullot (1) – pakkauksissa pahvi; yhdessä liuottimen (fl. 1 PC.) ja hallintapaketti (kertakäyttöinen ruisku, kaksipäinen neula, suodatinneula, neulaperhonen, 2 des. lautasliinat) muovipussissa ja erillisessä pahvilaatikossa.

Farmakologinen vaikutus

Hemostatic huumeiden. Edistää protrombiinin siirtymistä trombiiniksi ja fibriinihyytymän muodostumista.

Farmakokinetiikka

Hemofiliapotilailla A T_1/2 on 12 ei. Veren hyytymistekijä VIII:n aktiivisuus vähenee 15% aikana 12 ei. Veren hyytymistekijä VIII on lämpölabiili ja tuhoutuu nopeasti lämpötilan noustessa., mikä johtaa T:n laskuun_1/2.

Todistus

- potilaiden verenvuodon hoito ja ehkäisy (mukaan lukien alle-vuotiaat lapset 6 vuotta) synnynnäinen hemofilia A tai hankittu hyytymistekijä VIII:n puutos, Sisältää. estäviä muotoja (käyttämällä immuunitoleranssin induktiomenetelmää).

Annostusohjelman

Oktanaatti annetaan suonensisäisesti injektionesteisiin käytettävällä vedellä laimentamisen jälkeen., mukana paketissa. Octanate-annos ja korvaushoidon kesto riippuvat hyytymistekijä VIII:n puutteen asteesta, verenvuodon sijainti ja kesto, potilaan kliininen tila.

Lääkeannos ilmaistaan ​​kansainvälisinä yksikköinä (MINÄ) hyväksyttyjen WHO:n veren hyytymistekijä VIII -standardien mukaisesti. Hyytymistekijä VIII:n aktiivisuus plasmassa ilmaistaan ​​prosentteina (suhteessa ihmisen plasman normaaliin tekijäpitoisuuteen), tai MINUSSA (koskien hyytymistekijä VIII:n kansainvälistä standardia).

1 IU veren hyytymistekijä VIII:a vastaa sen pitoisuutta 1 ml normaalia ihmisen plasmaa. Tarvittavan annoksen laskenta perustuu empiirisesti saatuihin tuloksiin, jonka mukaan 1 IU/kg veren hyytymistekijä VIII nostaa plasman tekijätasoja 1.5-2% normaalista sisällöstä. Potilaalle tarvittavan annoksen laskemiseksi määritä veren hyytymistekijä VIII:n aktiivisuuden alkuperäinen taso ja arvioi, kuinka paljon tätä toimintaa pitäisi lisätä?.

Tarvittava annos = ruumiinpaino (kg) x haluttu hyytymistekijä VIII -tason nousu (%) (ME / dl) x 0.5.

Lääkkeen määrän ja käyttötiheyden tulee aina vastata kliinistä tehoa kussakin yksittäistapauksessa.

Myöhemmin alkaneen verenvuodon yhteydessä tekijä VIII:n aktiivisuus ei saa laskea alkuperäistä plasmatasoa pienemmäksi (% normaalista sisällöstä) sopivana ajanjaksona. Seuraavaa taulukkoa voidaan käyttää oppaana hyytymistekijä VIII:n annoksen valinnassa erilaisiin verenvuoto- ja kirurgisiin toimenpiteisiin.

Potilaat reagoivat lääkkeen antamiseen yksilöllisesti, kuitenkin havaitaan erilaisia ​​palautumistasoja in vivo, T_1/2 hyytymistekijä VIII:lle on ominaista vaihtelu. Siksi sen tasoa on seurattava hoidon aikana annoksen ja antotiheyden säätelemiseksi.. Hyytymistekijä VIII:n aktiivisuutta tulee seurata korvaushoidon aikana, varsinkin suurten leikkausten aikana.

Annokset, taulukossa, ovat suuntaa-antavia. Lääkäri määrittää tarvittavan annoksen ja lääkkeen käyttötiheyden yksilöllisesti.

Kun tavoitteena on verenvuodon pitkäaikainen ehkäisy vaikeassa hemofilia A:ssa lääke on määrätty annos 20-40 IU / kg ruumiinpainoa joka 2-3 päivä. Joissakin tapauksissa, varsinkin nuorilla potilailla, saattaa olla tarpeen lyhentää annosten väliä tai suurentaa annosta.

Jotkut potilaat voivat kokea muodostumista hoidon jälkeen. estävät vasta-aineet veren hyytymistekijä VIII:lle, jotka voivat vaikuttaa jatkohoidon tehokkuuteen. Jos hoidon taustalla ei havaita odotettua tekijä VIII aktiivisuuden lisääntymistä tai vaadittua hemostaattista vaikutusta ei ole, suositellaan konsultaatiota erikoistuneessa hoitokeskuksessa Bethesda-testiä käyttäen. Immuunitoleranssin induktiohoitoa voidaan käyttää tekijä VIII:n estäjien eliminoimiseksi.. Sen perustana on veren hyytymistekijä VIII:n päivittäinen antaminen pitoisuutena, ylittää inhibiittorin estokyvyn (100-200 IU/kg/vrk inhibiittoritiitterin mukaan). Veren hyytymistekijä VIII, toimii antigeeninä, provosoi inhibiittoritiitterin nousua, kunnes toleranssi kehittyy, eli. kunnes inhibiittori vähenee ja sen jälkeen häviää. Hoito on jatkuvaa ja kestää keskimäärin alkaen 10 että 18 Kuukautta. Tällaista hoitoa saavat suorittaa vain antihemofiilisen hoidon asiantuntijat.

Lyofilisaatin liukeneminen

1. Liuotin (Injektionesteisiin käytettävä vesi) ja lyofilisaatti suljetuissa injektiopulloissa on suositeltavaa saattaa huoneenlämpöön. Jos vesihaudetta käytetään ennen liuottimen lämmittämistä, tulee seurata tarkasti, estääksesi veden joutumisen kosketuksiin kumitulppien tai pullonkorkkien kanssa. Vesihauteen lämpötila ei saa ylittää 37°C.

2. Poista suojakorkit lyofilisaatin ja veden injektiopulloista, desinfioi molempien pullojen kumitulpat yhdellä desinfiointipyyhkeistä.

3. Poista kaksipäisen neulan lyhyt pää muovipakkauksesta, puhkaise sillä vesipullon tulppa ja paina alas, kunnes se pysähtyy.

4. Käännä vesipullo ympäri neulalla, vapauta kaksipäisen neulan pitkä pää, puhkaise kylmäkuivatun pullon tulppa sillä ja paina alas, kunnes se pysähtyy. Lyofilisaattipullossa oleva tyhjiö imee vettä..

5. Erota vesipullo ja neula kylmäkuivatusta pullosta. Lääke liukenee nopeasti; Tätä varten pulloa on ravistettava hieman. Vain väritön on hyväksyttävä käytettäväksi., kirkas tai hieman opalisoiva liuos ilman sedimenttiä.

Säännöt muotoiluun ja hallintoon ratkaisu

Varotoimenpiteenä sykettä tulee seurata ennen Octanate-valmisteen antamista ja sen aikana.. Jos pulssi kiihtyy selvästi, hidasta tai lopeta lääkkeen anto.

Kun tiiviste on liuotettu ohjeiden mukaan, poista suojapinnoite suodatinneulasta ja työnnä se tiivistepulloon. Poista suodatinneulan korkki ja kiinnitä ruisku. Käännä pullo ruiskuineen ylösalaisin ja vedä liuos ruiskuun. Injektiot tulee tehdä aseptisen ja antisepsiksen sääntöjen mukaisesti.. Irrota suodatinneula ruiskusta ja kiinnitä sen sijaan perhosneula..

Liuos tulee antaa suonensisäisesti hitaasti tietyllä nopeudella 2-3 ml / min,.

Jos käytät useampaa kuin yhtä Octanate-pulloa, ruisku ja perhosneula voidaan käyttää uudelleen.

Suodatinneula on vain kertakäyttöinen.. Vedä valmis liuos ruiskuun aina suodattimella varustetulla neulalla.

Käyttämätön lääkeliuos on hävitettävä voimassa olevien määräysten mukaisesti..

Sivuvaikutus

Allergiset reaktiot: harvoin – angioedeema, polttava tunne asennusalueella, vilunväristykset, vuorovesi, nokkosihottuma (Sisältää. yleistynyt), päänsärky, verenpaineen lasku, apatia, pahoinvointi, oksentelu, levottomuus, takykardia, rinnassa puristuksen tunne, hengästys, lämpötilan nousu, vapina tunne. Harvoin (<1/10 000) nämä oireet voivat edetä vakavaksi anafylaktiseksi reaktioksi, mukaan lukien sokki.

Hemofilia A -potilaat voivat kehittää vasta-aineita (estäjät) veren hyytymistekijä VIII:lle (<1/1000). Inhibiittoreiden läsnäolo johtaa epätyydyttävään kliiniseen vasteeseen lääkkeelle. Tällaisissa tapauksissa on suositeltavaa ottaa yhteyttä erikoistuneisiin hematologiaan/hemofiliaan. Potilas on tutkittava sopivilla menetelmillä vasta-aineiden varalta (testi Bethesdassa).

Vasta

- yliherkkyys veren hyytymistekijä VIII:lle tai lääkkeen komponenteille.

Raskaus ja imetys

Lääkkeen käyttö raskauden ja imetyksen aikana on mahdollista joissakin tapauksissa, kun odotettu hoidon edut äidille on suurempi kuin mahdollinen riski sikiölle tai lapselle.

Varoitukset

Lääkettä käytettäessä voi kehittyä yliherkkyysreaktioita, kuten käytettäessä muitakin proteiiniperäisiä injektoivia lääkkeitä.

Veren hyytymistekijä VIII:n lisäksi lääke sisältää pieniä määriä muita veren proteiineja. Yliherkkyysreaktioiden varhaiset merkit ovat urtikaria, rinnassa puristuksen tunne, hengästys, Verenpaineen lasku ja anafylaksia (vakava allerginen reaktio). Jos näitä oireita ilmenee, sinun tulee välittömästi lopettaa lääkkeen käyttö.. Sokin kehittyessä tulee käyttää nykyaikaisia ​​anti-shokkihoitomenetelmiä.

Jos käytät lääkkeitä, peräisin ihmisen verestä tai plasmasta, tartunnanaiheuttajien leviämisen mahdollisuutta ei voida täysin sulkea pois. Tämä koskee myös tuntemattomien sairauksien taudinaiheuttajia.. Kuitenkin, tartuntatautien leviämisen riskiä vähennetään seuraavilla toimenpiteillä:

— luovuttajien valinta lääketieteellisten haastattelujen ja tutkimusten avulla, sekä plasmapoolien seulonta hepatiitti B -viruksen antigeenien esiintymisen varalta (HBV), vasta-aineita HIV:lle ja C-hepatiittivirukselle (HCV);

— plasmapoolien analyysi HCV:n geneettisen materiaalin esiintymisen varalta;

— inaktivointi-/poistomenettelyt, mukana tuotantoprosessissa, jotka on vahvistettu virusmallissa. Nämä hoidot ovat tehokkaita HIV:lle, hepatiitti A -virus (VGA), VGV ja VGS. Inaktivointi-/poistotoimenpiteillä voi olla rajallinen teho vaipattomia viruksia vastaan, joista yksi on parvovirus B19. Parvovirus B19 voi aiheuttaa vakavia reaktioita seronegatiivisilla raskaana olevilla naisilla (kohdunsisäinen infektio), sekä henkilöillä, joilla on immuunipuutos tai lisääntynyt punasolujen tuotanto (esimerkiksi, hemolyyttiseen anemiaan).

Kun annetaan hyytymistekijä VIII:n konsentraattia, plasmasta johdettu, Rokotusta hepatiitti A- ja B-hepatiittia vastaan ​​suositellaan.

Jos allergisia reaktioita ilmenee, potilas on tutkittava inhibiittorin esiintymisen varalta.. Potilaat, joilla on hyytymistekijä VIII:n estäjiä, anafylaktisten reaktioiden riski voi lisääntyä myöhemmän Octanate-hoidon yhteydessä. Siten, Tämän lääkkeen ensimmäinen käyttö lääkärin määräämällä tavalla tulee suorittaa lääkärin valvonnassa olosuhteissa, pätevän lääketieteellisen hoidon varmistaminen allergisten reaktioiden varalta.

Älä käytä muita lääkkeitä Octanate-hoidon aikana.

Octanate-valmisteen antamiseen tulee käyttää vain injektiolaitteita., mukana pakkauksessa. Veren hyytymistekijä VIII:n adsorptio on mahdollista joidenkin injektiolaitteiden sisäpinnalle., mikä johtaa hoidon tehon heikkenemiseen.

Yliannos

Huolimatta, että hyytymistekijä VIII:n yliannostuksen oireita ei ollut, On suositeltavaa olla ylittämättä määrättyä annosta.

Lääkkeiden yhteisvaikutukset

Octanate-valmisteen yhteisvaikutuksista muiden lääkkeiden kanssa ei ole tietoa..

Toimitus- apteekkien

Lääke on julkaistu reseptiä.

Edellytykset ja ehdot

Lääke tulee säilyttää valolta suojatussa ja lasten ulottumattomissa 2–25 °C:n lämpötilassa.; Eivät jäädy. Varastointiaika – 3 vuosi.