Aktiivista ainetta: Pegfilgrastiimia
Kun ATH: L03AA13
CCF: Stimulaattori leykopoeza
ICD-10 koodit (todistus): D70
Kun CSF: 19.01.01.01
Valmistaja: F.Hoffmann-La Roche Oy. (Sveitsi)
Ratkaisu p / käyttöönottoon kirkas, väritön.
| 1 ampin | |
| пэгфилграстим | 6 mg |
Apuaineita: natriumasetaattia, sorbitolia, polysorbaattia 20, vesi d / ja.
0.6 мл – шприц-тюбики (1) в комплекте с иглами д/и (1 PC.) в тубе из полиэтилена – пачки картонные.
Stimulaattori leykopoeza. Пэгфилграстим – ковалентный конъюгат филграстима, РЕКОМБИНАНТНОГО ЧЕЛОВЕЧЕСКОГО ГРАНУЛОЦИТАРНОГО КОЛОНИЕСТИМУЛИРУЮЩЕГО ФАКТОРА (Г-КСФ), с одной молекулой полиэтиленгликоля (tai PEG) 20 kDa, с пролонгированным действием в результате снижения почечного клиренса. Аналогично филграстиму, пэгфилграстим регулирует образование и высвобождение нейтрофилов из костного мозга, заметно увеличивает количество нейтрофилов с нормальной или повышенной функциональной активностью (хемотаксис и фагоцитоз) в периферической крови в течение 24 ч и вызывает небольшое увеличение количества моноцитов и/или лимфоцитов.
Г-КСФ стимулирует эндотелиальные клетки и может ускорять рост миелоидных клеток, включая злокачественные клетки, и некоторые немиелоидные клетки in vitro. Однократное введение пэгфилграстима после каждого цикла миелосупрессивной цитостатической терапии снижает продолжительность нейтропении и частоту возникновения фебрильной нейтропении аналогично ежедневному введению филграстима (keskiarvo, 11 ежедневных введений).
Imeytyminen
После однократного п/к введения время достижения Cmax пэгфилграстима 16-120 ei. Концентрация пэгфилграстима в сыворотке крови поддерживается в течение периода нейтропении после миелосупрессивной химиотерапии.
Vähennys
Выведение пэгфилграстима нелинейное, дозозависимое, насыщаемое. Raivaaminen, etupäässä, осуществляется нейтрофилами и снижается с увеличением дозы пэгфилграстима. В соответствии с саморегулирующимся механизмом клиренса, концентрация пэгфилграстима в сыворотке быстро снижается с началом восстановления числа нейтрофилов.
Farmakokinetiikka erityisissä kliinisissä tilanteissa
Учитывая клиренс с участием нейтрофилов, luultavasti, что фармакокинетика пэгфилграстима не изменяется при почечной или печеночной недостаточности.
Фармакокинетика пэгфилграстима у пациентов старше 65 лет аналогична фармакокинетике у взрослых.
-neutropenia, фебрильная нейтропения с целью снижения длительности нейтропении и частоты фебрильной нейтропении при интенсивной миелосупрессивной цитотоксической химиотерапии по поводу злокачественных заболеваний.
Препарат назначают п/к в дозе 6 mg (1 ampin) kautta 24 ч после проведения каждого цикла цитотоксической химиотерапии.
Рекомендаций по применению Неуластима у lapset ja nuoret alle 18 vuotta ei (недостаточно данных).
Käyttö-, обращению и уничтожению
Шприц-тюбик с препаратом Неуластим предназначен только для однократного использования.
Препарат Неуластим представляет собой стерильный раствор без консервантов.
Перед введением раствор Неуластима следует осмотреть на наличие посторонних видимых частиц. Допускается введение только прозрачного и бесцветного раствора.
Чрезмерное встряхивание может разрушить пэгфилграстим, сделав его биологически неактивным.
Перед инъекцией раствор в шприце следует согреть до комнатной температуры.
Любой неиспользованный препарат или его остатки следует уничтожить в соответствии с санитарными требованиями.
Препарат Неуластим можно хранить при комнатной температуре (ei korkeampi kuin 30 ° C: ssa) в течение максимального однократного периода не более 72 ei.
Препарат Неуластим, подвергшийся воздействию комнатной температуры в течение более 72 ei, применять не следует.
Случайное воздействие отрицательных температур в течение однократного периода менее 24 ч не оказывает отрицательного влияние на стабильность Неуластима.
Побочные эффекты отмечаются со следующей частотой: Usein (>10%), usein (>1%, mutta <10%):
Puolelta tuki- ja liikuntaelinten: Usein (26%) – слабые или умеренные боли в костях, että, Useimmissa tapauksissa, проходят самостоятельно или купируются обычными анальгетиками; Osat - nivelkipu, lihaskipu, selkäkipu, конечностях и шее.
CNS: usein - päänsärky.
Hengityselimet: yskä, hengästys, keuhkoinfiltraatit, нарушение функции дыхания, hengitysvaikeusoireyhtymä.
Sivulta hematopoiesis: splenomegalia, боли в верхнем левом квадранте живота; редко – тромбоз сосудов; очень редко – разрыв селезенки, leukosytoosi.
Vuodesta ruoansulatuskanavan: pahoinvointi (<1%).
Kehosta kokonaisuutena: часто – боль в груди (некардиальная), kuume.
Vuodesta laboratorioparametrit: palautuva, слабое или умеренное клинически незначимое повышение мочевой кислоты (7%), Alkalifosfataasi (10%) и ЛДГ (20%).
Allergiset reaktiot: anafylaksian, ihottuma, nokkosihottuma, angioedeema, одышка и гипотензия, в начале или при последующем введении. Иногда возобновление лечения сопровождается рецидивом симптомов.
Paikalliset reaktiot: kipu pistoskohdassa.
— нейтропения при хроническом миелолейкозе и миелодиспластических синдромах;
— острый лейкоз;
— для увеличения доз цитотоксической химиотерапии выше установленных в режимах дозирования;
— одновременное назначение с цитотоксической химио- и лучевой терапией;
- Raskaus;
- Imetys (imetät);
- Jopa 18 vuotta;
— повышенная чувствительность к пэгфилграстиму, филграстиму или к любому другому компоненту препарата.
FROM varovaisuus следует назначать препарат при злокачественных и предопухолевых заболеваниях миелоидного характера (t. ei. острый миелолейкоз de novo и вторичный); в комбинации с высокодозной химиотерапией; sirppi-cell anemia.
Lääke on vasta-aiheinen raskauden ja imetyksen aikana (imetät).
Лечение Неуластимом должно проводиться только под контролем онколога или гематолога, имеющих опыт применения Г-КСФ.
Неуластим не следует применять у больных с острым лейкозом, mielosupressivnuju kemoterapiaa (безопасность и эффективность пэгфилграстима не изучались).
Безопасность и эффективность Неуластима у больных, получавших высокодозную химиотерапию не изучались.
Yskä, лихорадка и одышка в сочетании с рентгенологическими инфильтративными изменениями, ухудшением функции легких и увеличением количества нейтрофилов могут служить признаками респираторного дистресс-синдрома у взрослых (RDS). В таком случае, по усмотрению врача Неуластим следует отменить и назначить соответствующее лечение.
Зарегистрированы отдельные случаи разрыва селезенки после применения гранулоцитарных колониестимулирующих факторов, некоторые – с фатальным исходом.
Следует предусмотреть возможность разрыва селезенки у больных с жалобами на боль в верхней левой части живота или в верхней части левого плеча.
Монотерапия Неуластимом не исключает развития тромбоцитопении и анемии при продолжении миелосупрессивной химиотерапии в полной дозе. Рекомендуется регулярно определять число тромбоцитов и гематокрит.
У пациентов с серповидноклеточной анемией лейкоцитоз является неблагоприятным прогностическим фактором, поэтому у них необходимо регулярно осуществлять анализ крови и учитывать возможность развития спленомегалии и тромбоза сосудов.
Лейкоцитоз ≥ 100 x109/л наблюдается менее, kuin 1% potilaat, получающих Неуластим, носит временный характер и обычно наблюдается через 24-48 ч после введения препарата в соответствии с его фармакодинамическими эффектами. Haittavaikutuksia, suoraan verrannollinen tähän Leukocytosis, ei julkisteta.
Безопасность и эффективность пэгфилграстима при мобилизации периферических стволовых клеток крови у больных и здоровых доноров соответствующим образом не оценивались.
Случаи передозировки не отмечены.
Из-за возможной чувствительности быстро делящихся миелоидных клеток к цитотоксической терапии, Неуластим следует вводить через 24 ч после введения цитотоксических химиотерапевтических средств.
При одновременном назначении с 5-фторурацилом или другими антиметаболитами возможно потенцирование угнетения кроветворения in vivo.
Взаимодействие с другими гемопоэтическими факторами роста и цитокинами неизвестно.
Возможность взаимодействия с литием, который также способствует высвобождению нейтрофилов, специально не исследовали. Нет подтверждения, что данное взаимодействие может быть опасным.
Tutkimus, посвященных специфическим взаимодействиям или метаболизму, Emme ole suorittaneet.
Признаков взаимодействия Неуластима с другими лекарственными препаратами на настоящее время не зафиксировано.
Pharmaceutical vuorovaikutus
Неуластим несовместим с растворами натрия хлорида.
Lääke on julkaistu reseptiä.
Lääke on säilytettävä pimeässä, lasten ulottuville lämpötilassa 2 8 ° C: ssa; Eivät jäädy. Säilyvyys - 2 vuosi.
Tämä sivusto käyttää evästeitä ja palveluita teknisten tietojen keräämiseen vierailijoilta suorituskyvyn varmistamiseksi ja palvelun laadun parantamiseksi.. Jatkamalla sivustomme käyttöä, hyväksyt automaattisesti näiden tekniikoiden käytön.
Read More