Neulasta

Aktiivista ainetta: Pegfilgrastiimia
Kun ATH: L03AA13
CCF: Stimulaattori leykopoeza
ICD-10 koodit (todistus): D70
Kun CSF: 19.01.01.01
Valmistaja: F.Hoffmann-La Roche Oy. (Sveitsi)

Annostusmuoto, KOKOONPANO JA PAKKAUKSET

Ratkaisu p / käyttöönottoon kirkas, väritön.

Apuaineita: natriumasetaattia, sorbitolia, polysorbaattia 20, vesi d / ja.

0.6 ml – esitäytettyä ruiskua (1) в комплекте с иглами д/и (1 PC.) в тубе из полиэтилена – pakkauksissa pahvi.

Farmakologinen vaikutus

Stimulaattori leykopoeza. Pegfilgrastiimia – ковалентный конъюгат филграстима, РЕКОМБИНАНТНОГО ЧЕЛОВЕЧЕСКОГО ГРАНУЛОЦИТАРНОГО КОЛОНИЕСТИМУЛИРУЮЩЕГО ФАКТОРА (Г-КСФ), с одной молекулой полиэтиленгликоля (tai PEG) 20 kDa, с пролонгированным действием в результате снижения почечного клиренса. Аналогично филграстиму, пэгфилграстим регулирует образование и высвобождение нейтрофилов из костного мозга, заметно увеличивает количество нейтрофилов с нормальной или повышенной функциональной активностью (хемотаксис и фагоцитоз) в периферической крови в течение 24 ч и вызывает небольшое увеличение количества моноцитов и/или лимфоцитов.

Г-КСФ стимулирует эндотелиальные клетки и может ускорять рост миелоидных клеток, включая злокачественные клетки, и некоторые немиелоидные клетки in vitro. Однократное введение пэгфилграстима после каждого цикла миелосупрессивной цитостатической терапии снижает продолжительность нейтропении и частоту возникновения фебрильной нейтропении аналогично ежедневному введению филграстима (keskiarvo, 11 ежедневных введений).

Farmakokinetiikka

Imeytyminen

После однократного п/к введения время достижения C_max пэгфилграстима 16-120 ei. Концентрация пэгфилграстима в сыворотке крови поддерживается в течение периода нейтропении после миелосупрессивной химиотерапии.

Vähennys

Выведение пэгфилграстима нелинейное, дозозависимое, насыщаемое. Raivaaminen, etupäässä, осуществляется нейтрофилами и снижается с увеличением дозы пэгфилграстима. В соответствии с саморегулирующимся механизмом клиренса, концентрация пэгфилграстима в сыворотке быстро снижается с началом восстановления числа нейтрофилов.

Farmakokinetiikka erityisissä kliinisissä tilanteissa

Учитывая клиренс с участием нейтрофилов, luultavasti, что фармакокинетика пэгфилграстима не изменяется при почечной или печеночной недостаточности.

Фармакокинетика пэгфилграстима у пациентов старше 65 лет аналогична фармакокинетике у взрослых.

Todistus

-neutropenia, фебрильная нейтропения с целью снижения длительности нейтропении и частоты фебрильной нейтропении при интенсивной миелосупрессивной цитотоксической химиотерапии по поводу злокачественных заболеваний.

Annostusohjelman

Препарат назначают п/к в дозе 6 mg (1 ampin) kautta 24 ч после проведения каждого цикла цитотоксической химиотерапии.

Рекомендаций по применению Неуластима у lapset ja nuoret alle 18 vuotta ei (недостаточно данных).

Käyttö-, обращению и уничтожению

Шприц-тюбик с препаратом Неуластим предназначен только для однократного использования.

Препарат Неуластим представляет собой стерильный раствор без консервантов.

Перед введением раствор Неуластима следует осмотреть на наличие посторонних видимых частиц. Допускается введение только прозрачного и бесцветного раствора.

Чрезмерное встряхивание может разрушить пэгфилграстим, сделав его биологически неактивным.

Перед инъекцией раствор в шприце следует согреть до комнатной температуры.

Любой неиспользованный препарат или его остатки следует уничтожить в соответствии с санитарными требованиями.

Препарат Неуластим можно хранить при комнатной температуре (ei korkeampi kuin 30 ° C: ssa) в течение максимального однократного периода не более 72 ei.

Препарат Неуластим, подвергшийся воздействию комнатной температуры в течение более 72 ei, применять не следует.

Случайное воздействие отрицательных температур в течение однократного периода менее 24 ч не оказывает отрицательного влияние на стабильность Неуластима.

Sivuvaikutus

Побочные эффекты отмечаются со следующей частотой: Usein (>10%), usein (>1%, mutta <10%):

Puolelta tuki- ja liikuntaelinten: Usein (26%) – слабые или умеренные боли в костях, että, Useimmissa tapauksissa, проходят самостоятельно или купируются обычными анальгетиками; usein – nivelkipu, lihaskipu, selkäkipu, конечностях и шее.

CNS: usein – päänsärky.

Hengityselimet: yskä, hengästys, keuhkoinfiltraatit, нарушение функции дыхания, hengitysvaikeusoireyhtymä.

Sivulta hematopoiesis: splenomegalia, боли в верхнем левом квадранте живота; harvoin – tukos verisuonten; harvoin – pernan repeämä, leukosytoosi.

Vuodesta ruoansulatuskanavan: pahoinvointi (<1%).

Kehosta kokonaisuutena: usein – rintakipu (некардиальная), kuume.

Vuodesta laboratorioparametrit: palautuva, слабое или умеренное клинически незначимое повышение мочевой кислоты (7%), Alkalifosfataasi (10%) и ЛДГ (20%).

Allergiset reaktiot: anafylaksian, ihottuma, nokkosihottuma, angioedeema, одышка и гипотензия, в начале или при последующем введении. Иногда возобновление лечения сопровождается рецидивом симптомов.

Paikalliset reaktiot: kipu pistoskohdassa.

Vasta

— нейтропения при хроническом миелолейкозе и миелодиспластических синдромах;

— острый лейкоз;

— для увеличения доз цитотоксической химиотерапии выше установленных в режимах дозирования;

— одновременное назначение с цитотоксической химио- и лучевой терапией;

- Raskaus;

- Imetys (imetät);

- Jopa 18 vuotta;

— повышенная чувствительность к пэгфилграстиму, филграстиму или к любому другому компоненту препарата.

FROM varovaisuus следует назначать препарат при злокачественных и предопухолевых заболеваниях миелоидного характера (t. ei. острый миелолейкоз de novo и вторичный); в комбинации с высокодозной химиотерапией; sirppi-cell anemia.

Raskaus ja imetys

Lääke on vasta-aiheinen raskauden ja imetyksen aikana (imetät).

Varoitukset

Лечение Неуластимом должно проводиться только под контролем онколога или гематолога, имеющих опыт применения Г-КСФ.

Неуластим не следует применять у больных с острым лейкозом, mielosupressivnuju kemoterapiaa (безопасность и эффективность пэгфилграстима не изучались).

Безопасность и эффективность Неуластима у больных, получавших высокодозную химиотерапию не изучались.

Yskä, лихорадка и одышка в сочетании с рентгенологическими инфильтративными изменениями, ухудшением функции легких и увеличением количества нейтрофилов могут служить признаками респираторного дистресс-синдрома у взрослых (RDS). В таком случае, по усмотрению врача Неуластим следует отменить и назначить соответствующее лечение.

Зарегистрированы отдельные случаи разрыва селезенки после применения гранулоцитарных колониестимулирующих факторов, некоторые – kuolemaan.

Следует предусмотреть возможность разрыва селезенки у больных с жалобами на боль в верхней левой части живота или в верхней части левого плеча.

Монотерапия Неуластимом не исключает развития тромбоцитопении и анемии при продолжении миелосупрессивной химиотерапии в полной дозе. Рекомендуется регулярно определять число тромбоцитов и гематокрит.

У пациентов с серповидноклеточной анемией лейкоцитоз является неблагоприятным прогностическим фактором, поэтому у них необходимо регулярно осуществлять анализ крови и учитывать возможность развития спленомегалии и тромбоза сосудов.

Лейкоцитоз ≥ 100 x10⁹/л наблюдается менее, kuin 1% potilaat, получающих Неуластим, носит временный характер и обычно наблюдается через 24-48 ч после введения препарата в соответствии с его фармакодинамическими эффектами. Haittavaikutuksia, suoraan verrannollinen tähän Leukocytosis, ei julkisteta.

Безопасность и эффективность пэгфилграстима при мобилизации периферических стволовых клеток крови у больных и здоровых доноров соответствующим образом не оценивались.

Yliannos

Случаи передозировки не отмечены.

Lääkkeiden yhteisvaikutukset

Из-за возможной чувствительности быстро делящихся миелоидных клеток к цитотоксической терапии, Неуластим следует вводить через 24 ч после введения цитотоксических химиотерапевтических средств.

При одновременном назначении с 5-фторурацилом или другими антиметаболитами возможно потенцирование угнетения кроветворения in vivo.

Взаимодействие с другими гемопоэтическими факторами роста и цитокинами неизвестно.

Возможность взаимодействия с литием, который также способствует высвобождению нейтрофилов, специально не исследовали. Нет подтверждения, что данное взаимодействие может быть опасным.

Tutkimus, посвященных специфическим взаимодействиям или метаболизму, Emme ole suorittaneet.

Признаков взаимодействия Неуластима с другими лекарственными препаратами на настоящее время не зафиксировано.

Pharmaceutical vuorovaikutus

Неуластим несовместим с растворами натрия хлорида.

Toimitus- apteekkien

Lääke on julkaistu reseptiä.

Edellytykset ja ehdot

Lääke on säilytettävä pimeässä, lasten ulottuville lämpötilassa 2 8 ° C: ssa; Eivät jäädy. Varastointiaika – 2 vuosi.