NEYPOMAKS

Aktiivista ainetta: Filgrastim
Kun ATH: L03AA02
CCF: Stimulaattori leykopoeza
ICD-10 koodit (todistus): D70
Kun CSF: 19.01.01.01
Valmistaja: OAO Pharmstandard-UfaVITA (Venäjä)

Annostusmuoto, KOKOONPANO JA PAKKAUKSET

Ratkaisu / V ja S / C hallinto в виде прозрачной или слабо опалесцирующей, väritön tai hiukan värillinen neste.

Apuaineita: jääetikkaa, Natriumhydroksidia, sorbitolia, polysorbaattia 80, vesi d / ja.

1 ml – lasipullot (5) – упаковки контурные из поливинилхлорида (1) – pakkauksissa pahvi.

Ratkaisu / V ja S / C hallinto в виде прозрачной или слабо опалесцирующей, väritön tai hiukan värillinen neste.

Apuaineita: jääetikkaa, Natriumhydroksidia, sorbitolia, polysorbaattia 80, vesi d / ja.

1.6 ml – lasipullot (5) – упаковки контурные из поливинилхлорида (1) – pakkauksissa pahvi.

Farmakologinen vaikutus

Filgrastim – рекомбинантный человеческий гранулоцитарный колониестимулирующий фактор (Г-КСФ). Обладает биологической активностью, аналогичной эндогенному человеческому Г-КСФ, отличаясь от последнего тем, что является негликозилированным белком с дополнительным N-концевым остатком метионина.

Filgrastim, yhdistelmä-DNA-tekniikka, eristää bakteerit Escherichia coli soluista, geneettinen laite, johon geeni lisätään, koodaava proteiini G-CSF.

Филграстим стимулирует образование функционально активных нейтрофилов, их выход в периферическую кровь из костного мозга и применяется в лечении больных с нейтропенией различного происхождения.

Farmakokinetiikka

Imeytyminen

Kuten iv, так и при п/к введении филграстима наблюдается положительная линейная зависимость его сывороточной концентрации от дозы.

Jakelu

V_d on noin 150 ml / kg.

Vähennys

Keskimääräinen T._1/2 филграстима из сыворотки составляет около 3.5 tuntia, клиренс равен приблизительно 0.6 ml / min / kg,. Непрерывная инфузия филграстима на протяжении периода длительностью до 28 дней пациентам после аутологичной пересадки костного мозга не сопровождается признаками кумуляции и увеличения T_1/2.

Todistus

— сокращения периода нейтропении и частоты фебрильной нейтропении возникших вследствие миелосупрессивной цитотоксической химиотерапии злокачественных заболеваний (lukuun ottamatta kroonista myelooista leukemiaa ja myelodysplastista oireyhtymää);

— нейтропения при миелоаблативной терапии с последующей аллогенной или аутологичной трансплантацией костного мозга с целью сокращения продолжительности нейтропении;

— мобилизация периферических стволовых клеток крови (PSKK) у доноров и пациентов;

— тяжелая врожденная, периодическая или идиопатическая нейтропения (абсолютное число нейтрофилов ≤500/мкл) у детей и взрослых с тяжелыми или рецидивирующими инфекциями в анамнезе;

— стойкая нейтропения (абсолютное число нейтрофилов ≤1000/мкл) у пациентов с развернутой стадией ВИЧ-инфекции для снижения риска бактериальных инфекций при неэффективности или невозможности использования других способов лечения.

Annostusohjelman

Нейпомакс^® можно вводить путем ежедневных п/к инъекций или ежедневных коротких 30-минутных в/в инфузий. Также препарат можно вводить в виде в/в или п/к 24-часовых инфузий. Выбор пути введения должен зависеть от конкретной клинической ситуации, однако в большинстве случаев предпочтительно п/к введение препарата.

Во избежание болевых ощущений при введении следует ежедневно менять место инъекции.

Стандартные схемы цитотоксической химиотерапии

Препарат следует назначать по 5 mg / kg, 1 раз/сут ежедневно п/к или в/в капельно в течение 30 мин до тех пор, пока после ожидаемого максимального снижения уровня нейтрофилов их количество не восстановится до нормального показателя. При достижении нормы препарат может быть отменен.

Первую дозу Нейпомакса^® следует вводить не ранее, kuin 24 h sytotoksisen kemoterapian jälkeen. Длительность терапии не более 14 päivää.

После индукционной и консолидационной терапии острого миелолейкоза продолжительность применения Нейпомакса^® voi kasvaa arvoon 38 дней в зависимости от типа, доз и использованной схемы химиотерапии.

Преходящее увеличение числа нейтрофилов наблюдается, yleensä, kautta 1-2 дня после начала лечения филграстимом. Для достижения стабильного терапевтического эффекта не рекомендуется прерывать лечение до достижения нормальных значений нейтрофилов после ожидаемого максимального снижения их уровня. При абсолютном количестве нейтрофилов >10 000/мкл лечение Нейпомаксом^® stop.

Миелоаблативная терапия с последующей аутологичной или аллогенной трансплантацией костного мозга

Начальная доза препарата — 10 мкг/кг/сут в/в капельно в течение 30 min tai 24 ei, или путем 24-часовой п/к инфузии. Первую дозу Нейпомакса^® следует вводить не ранее, kuin 24 ч после проведения цитотоксической химиотерапии, а при трансплантации костного мозга – viimeistään, kuin 24 ei. Длительность терапии — не более 28 päivää.

Суточная доза препарата корригируется в зависимости от динамики содержания нейтрофилов. Если абсолютное количество нейтрофилов в течение 3 дней подряд превышает 1000/мкл, дозу Нейпомакса^® снижают до 5 ug / kg / vrk, если при применении этой дозы в течение следующих 3 дней абсолютное количество нейтрофилов продолжает превышать значение 1000/мкл, введение Нейпомакса^® lopettaa. Если во время лечения абсолютное количество нейтрофилов снижается до уровня менее 1000/мкл, дозу Нейпомакса^® следует увеличить вновь, в соответствии с вышеприведенной схемой.

Мобилизация периферических стволовых клеток крови у больных с опухолевыми Sairaudet

Препарат следует применять по 10 mg / kg, 1 раз/сут п/к или вводить путем непрерывной 24-часовой п/к инфузии в течение 6 päivää peräkkäin. При этом обычно проводят 2 лейкафереза подряд, на 5-й и 6-й дни. В случае дополнительного лейкафереза введение Нейпомакса^® следует продолжать до проведения последнего лейкафереза.

Мобилизация ПСКК после миелосупрессивной химиотерапии

Препарат следует применять по 5 мкг/кг в сут путем ежедневных п/к инъекций, alkaen ensimmäisestä päivästä kemoterapian suorittamisen jälkeen siihen asti, пока число нейтрофилов не достигнет нормальных значений. Лейкаферез следует проводить только тогда, когда абсолютное число нейтрофилов превысит нормальное значение (>2000/l).

Мобилизация ПСКК у здоровых доноров для аллогенной трансплантации

Применение препарата по 10 мкг/кг/сут п/к в течение 4-5 дней и проведение 1-2 лейкаферезов обычно позволяет получить CD34⁺>4x10⁶ клеток/кг массы тела реципиента.

Тяжелая хроническая нейтропения (PIU)

Нейпомакс^® следует применять в начальной дозе 12 мкг/кг/сут при врожденной нейтропении и 5 мкг/кг/сут при идиопатической или периодической нейтропении п/к однократно или путем нескольких введений ежедневно до тех пор, пока число нейтрофилов не будет стабильно превышать 1500/мкл. Terapeuttisen vaikutuksen saavuttamisen jälkeen määritä pienin tehokas annos tämän tason ylläpitämiseksi.. Kautta 1-2 недели лечения начальную дозу можно удвоить или уменьшить наполовину, в зависимости от реакции пациента на терапию.

Myöhemmin jokainen 1-2 недели можно производить индивидуальную коррекцию дозы для поддержания среднего числа нейтрофилов в диапазоне 1500-10 000/l. Potilailla, joilla on vaikea infektio, voidaan käyttää nopeampaa annoksen suurennusohjelmaa. Безопасность применения филграстима при длительном лечении пациентов с ТХН дозами более 24 мкг/кг/сут не установлена.

Нейтропения при ВИЧ-инфекции

Начальная доза препарата составляет 1-4 g (0.1-0.4 miljoona. ED)/кг п/к 1 раз/сут до нормализации количества нейтрофилов. Suurin päivittäinen annos ei saa ylittää 10 mg / kg,.

После достижения терапевтического эффекта, рекомендуется применять Нейпомакс^® в поддерживающей дозе – mennessä 300 мкг п/к через день. Дальнейший режим дозирования корригируется в каждом индивидуальном случае отдельно для поддержания среднего числа нейтрофилов >2000/l.

Рекомендации по режиму дозирования для lapset соответствуют таковым для взрослых. Данные о безопасности и эффективности применения филграстима у здоровых rahoittajat nuoremmat 16 vuotta ei.

Potilaat, joilla on нарушениями функции почек и/или печени, ja iäkkäillä potilailla коррекция режима дозирования Нейпомакса^® ei vaadittu. Данные о безопасности и эффективности применения филграстима у здоровых доноров старше 60 vuotta ei.

Правила приготовления растворов

При п/к введении препарат дополнительно разводить не следует. При приготовлении раствора для инфузии в качестве растворителя рекомендуется использовать только 5% Dekstroosi. Разведение 0.9% раствором натрия хлорида не допускается по причине фармацевтической несовместимости.

Нейпомакс^® в разведенном виде в концентрации от 2 että 15 мкг/мл может адсорбироваться стеклом и пластмассовыми материалами. В этом случае для предупреждения абсорбции в раствор препарата необходимо добавить сывороточный альбумин человека в необходимом количестве для достижения его концентрации в конечном растворе 2 mg / ml. Для разведенного раствора Нейпомакса^® в концентрации более 15 мкг/мл добавления альбумина не требуется. Не следует разводить Нейпомакс^® до концентрации менее 2 ug / ml: n.

Sivuvaikutus

Puolelta tuki- ja liikuntaelinten: ostealgias, lihakset ja nivelet, osteoporoosi.

Vuodesta ruoansulatuskanavan: ruokahaluttomuus, ripuli, gepatomegaliya, pahoinvointi, oksentelu.

Vuodesta verisoluista: нейтрофилия, leukosytoosi (как следствие фармакологического действия филграстима), anemia, trombosytopenia, увеличение и разрыв селезенки.

Hengityselimet: hengitysvaikeus aikuisten, keuhkoinfiltraatit.

Sydän-ja verisuoni-järjestelmä: vähentää tai lisätä verenpaineen, kozhnыy vaskuliitti, takykardia.

Vuodesta laboratorioparametrit: обратимое повышение содержания ЛДГ, Alkalifosfataasi, GGT, Virtsahapon, преходящая гипогликемия после приема пищи; harvoin – proteinuria, hematuria.

Allergiset reaktiot: ihottuma, nokkosihottuma, kasvojen turvotus, hengityksen vinkuminen, hengästys.

Muut: päänsärky, väsymys, yleinen heikkous, nenäverenvuoto, verenpurkaumat, uzlovataya эritema.

Филграстим не увеличивает частоту побочных реакций цитотоксической терапии.

Vasta

- vaikea synnynnäinen neutropenia (Kostmann oireyhtymä) joilla on sytogeneettisiä häiriöitä;

— применение препарата с целью увеличения доз цитотоксических химиотерапевтических препаратов, превышающего рекомендованные дозы;

— повышенная чувствительность к филграстиму или другим компонентам препарата.

FROM varovaisuus следует применять препарат при злокачественных и предопухолевых заболеваниях миелоидного характера (Sisältää. akuutti myelooinen leukemia), sirppisoluanemia.

Raskaus ja imetys

Препарат категории С. Безопасность применения филграстима при беременности не установлена, поэтому при назначении препарата беременным следует соотнести предполагаемую пользу для матери и потенциальный риск для плода.

Tuntematon, выделяется ли филграстим с грудным молоком. Применять филграстим в период грудного вскармливания не рекомендуется.

Varoitukset

Следует проводить лечение Нейпомаксом^® vain lääkärin valvonnassa, имеющего опыт применения КСФ и при наличии необходимых диагностических возможностей. Процедуры мобилизации и афереза клеток должны проводиться в специализированных медицинских учреждениях.

Filgrastiimin turvallisuutta ja tehoa potilailla, joilla on myelodysplastinen oireyhtymä ja krooninen myelooinen leukemia, ei ole varmistettu., в связи с чем при данных заболеваниях применять филграстим не рекомендуется. Особое внимание следует уделять дифференциальному диагнозу между острым миелолейкозом и бластным кризом хронического миелолейкоза.

Перед назначением Нейпомакса^® паицентам с ТХН следует тщательно провести дифференциальную диагностику, чтобы исключить иные гематологические заболевания, такие как апластическая анемия, миелодисплазия и хронический миелолейкоз (перед началом терапии следует провести морфологический и цитогенетический анализ костного мозга).

При применении филграстима у больных с ТХН были отмечены случаи возникновения миелодиспластического синдрома и острого миелобластного лейкоза. Huolimatta, что связь возникновения этих заболеваний с применением филграстима не установлена, применять препарат при ТХН следует с осторожностью под контролем морфологического и цитогенетического анализа костного мозга (1 kerran 12 kuukautta). При появлении цитогенетических аномалий в костном мозге следует тщательно оценить соотношение риска и пользы при дальнейшей терапии филграстимом. При развитии миелодиспластического синдрома или лейкоза Нейпомакс^® olisi poistettava.

Лечение Нейпомаксом^® следует проводить под регулярным контролем общего анализа крови с подсчетом лейкоцитарной формулы и количества тромбоцитов (перед началом терапии и далее 2 раза в неделю при стандартной химиотерапии и не менее 3 раз в неделю при мобилизации ПСКК с или без последующей трансплантации костного мозга). При применении Нейпомакса^® для мобилизации ПСКК препарат отменяют, если количество лейкоцитов превышает 1х10⁵/l. При стабильном количестве тромбоцитов, не превышающем 1х10⁵/l, рекомендуется временно отменить терапию филграстимом или уменьшить дозу препарата.

Филграстим не предотвращает обусловленную миелосупрессивной химиотерапией тромбоцитопению и анемию. Во время лечения Нейпомаксом^® следует регулярно делать анализ мочи (для исключения гематурии и протеинурии) и контролировать размеры селезенки.

Филграстим следует применять с осторожностью у пациентов с серповидно-клеточной анемией в связи с возможным существенным увеличением количества серповидных клеток.

Безопасность и эффективность применения препарата у пациентов с аутоиммунной нейтропенией не установлены.

Пациентам с костной патологией и остеопорозом, получающим непрерывное лечение Нейпомаксом^® lisää 6 kuukautta, требуется контроль плотности костной ткани.

Влияние филграстима на реакцию “Käänteishyljintä” ei määritetty.

Käyttö Pediatrics

Рекомендации по режиму дозирования для lapset соответствуют таковым для взрослых.

Данные о безопасности и эффективности применения филграстима у здоровых rahoittajat nuoremmat 16 vuotta ei.

Turvallisuutta ja tehoa lääkkeen Vastasyntynyt ei aseta.

Yliannos

Последствия передозировки Нейпомакса^® tuntematon.

Kautta 1-2 дня после отмены препарата число циркулирующих нейтрофилов обычно снижается на 50%, с возвратом к норме через 1 -7 päivää.

Lääkkeiden yhteisvaikutukset

Turvallisuutta ja tehoa Filgrastiimin samana päivänä, что и миелосупрессивных противоопухолевых препаратов, ei aseta.

Имеются отдельные сообщения об усилении нейтропении при одновременном назначении филграстима и 5-фторурацила. Данных о возможном взаимодействии с другими гемопоэтическими факторами роста и цитокинами в настоящее время нет.

Litium, stimuloi neutrofiilien vapautumista, voi tehostaa filgrastiimin vaikutusta.

Pharmaceutical vuorovaikutus

Разведение 0.9% раствором натрия хлорида не допускается по причине фармацевтической несовместимости.

Toimitus- apteekkien

Lääke on julkaistu reseptiä.

Edellytykset ja ehdot

List B. Lääke on säilytettävä poissa lasten ulottuvilta, в защищенном от света месте при температуре не выше 25°С. Varastointiaika – 2 vuosi.