MIRCERA

Aktiivista ainetta: Metoksi polyetyleeniglykoli-epoetiini beeta
Kun ATH: B03XA03
CCF: Stimulaattorin erytropoieesin
ICD-10 koodit (todistus): D63
Kun CSF: 19.01.02.02
Valmistaja: F.Hoffmann-La Roche Oy. (Sveitsi)

FARMASEUTTISET FORM, KOKOONPANO JA PAKKAUKSET

Ratkaisu / V ja S / C hallinto muodossa läpinäkyvä, väritön tai hieman kellertävä neste.

Apuaineita: L-metioniini, Natriumsulfaattia vedetön, natrium dïgïdrofosfata monohydraatti, mannitoli, poloksameeria 188, laimeaa suolahappoa tai natriumhydroksidiliuosta, vesi d / ja.

0.3 ml – esitäytettyä ruiskua (1) täydellinen neulojen (1 PC.) – pakkauksista Valium planimetric (1) – pakkauksissa pahvi.

Ratkaisu / V ja S / C hallinto muodossa läpinäkyvä, väritön tai hieman kellertävä neste.

Apuaineita: L-metioniini, Natriumsulfaattia vedetön, natrium dïgïdrofosfata monohydraatti, mannitoli, poloksameeria 188, laimeaa suolahappoa tai natriumhydroksidiliuosta, vesi d / ja.

0.6 ml – esitäytettyä ruiskua (1) täydellinen neulojen (1 PC.) – pakkauksista Valium planimetric (1) – pakkauksissa pahvi.

Ratkaisu / V ja S / C hallinto muodossa läpinäkyvä, väritön tai hieman kellertävä neste.

Apuaineita: L-metioniini, Natriumsulfaattia vedetön, natrium dïgïdrofosfata monohydraatti, mannitoli, poloksameeria 188, laimeaa suolahappoa tai natriumhydroksidiliuosta, vesi d / ja.

1 ml – väritön lasinen injektiopullo (1) – pakkauksissa pahvi.

Farmakologinen vaikutus

stimulantti hematopoieesin. MIRCERA^® – kemiallisesti syntetisoituja uuden luokan jatkuvan erytropoietiinin reseptorin aktivaattorin toimintaa. Metoksi polyetyleeniglykoli beeta on kovalenttinen konjugaatti proteiinin, saatu yhdistelmä-DNA-, ja lineaarinen metoksi (tai PEG). Metoksipolyetyleeniglykoli beeta eroaa erytropoietiinin läsnä amidisidoksen N-terminaalinen aminoryhmä tai ε-lysiinin aminoryhmän, edullisesti Lys⁵² ja Lys⁴⁵ , ja metoksipolietilenglikolbutanovoy happo. Molekyylipaino metoksi polyetyleeniglykoli beeta on noin 60 kDa, mukaan lukien 30 kDa PEG, jonka molekyylipaino.

MIRCERA^® Se on erillinen erytropoietiinin aktiivisuutta reseptorin tasolla ja on tunnettu pitkään yhdessä reseptorin ja nopeammin dissosiaation reseptorista, vähennetään spesifinen aktiivisuus in vitro ja lisääntynyt aktiivisuus in vivo, sekä lisääntynyt T_1/2, jonka avulla voit syöttää Mirceran^® 1 kerran kuussa.

MIRCERA^® Se stimuloi erytropoieesia vuorovaikutuksessa erytropoietiinireseptoriin kantasolujen luuytimen.

Sisään 97.5% potilailla, joilla on krooninen munuaissairaus, eivät olleet dialyysihoidossa, hoidossa Mircera^® tuntuva korjaus anemian. Sisään 93.3% potilailla, joilla on krooninen munuaissairaus, dialyysi, hoidossa Mircera^® tuntuva korjaus anemian. Potilaat, dialyysi, käännettäessä terapiasta darbepoetiini alfaa tai epoetiinia klo Mircera-hoidon^® Vakaa säilynyt hemoglobiinin tavoitetaso.

Farmakokinetiikka

Imeytyminen ja jakautuminen

Jälkeen n / käyttöönottoa aikaa päästä C_max seerumin metoksi polyetyleeniglykoli beeta – 72 ei.

Absoluuttinen hyötyosuus metoksi polyetyleeniglykoli beeta potilailla, dialyysi, ja potilaat, eivät olleet dialyysihoidossa, on 62% ja 54%, vastaavasti.

V_d on 5 l ja on riippumaton annoksesta.

Käyttöönotto metoksi polyetyleeniglykoli beeta 1 kerran 4 Aika ei johda merkittäviin kertymistä lääkkeen, kasautumista tekijä on 1.03 kun niitä annetaan 1 kerran 4 viikko ja 1.12 – kun niitä annetaan 1 kerran 2 Viikon

Vähennys

Sen jälkeen, kun pinnalle / Mircera^® T_1/2 sisään 15-20 kertaa pidempi, kuin silloin, kun annetaan rekombinantti ihmisen erytropoietiini. T_1/2 metoksipolyetyleeniglykoli beeta on / johdannossa 134 ei (tai 5.6 d), kun s / on – 139 ei (tai 5.8 d), yhteensä puhdistuma – 0.494 ml / h / kg.

Puhdistuma metoksi polyetyleeniglykoli beeta ei riipu annoksesta.

Farmakokinetiikka erityisissä potilasryhmissä

Hoidon kesto ei vaikuttanut puhdistumaan, V_d ja hyötyosuus metoksi polyetyleeniglykoli beeta.

Ei ollut eroja farmakokinetiikassa huumetta potilaat, vastaanotetaan ja jotka eivät saa dialyysihoitoa. Hemodialyysi ei vaikuta farmakokinetiikkaan metoksi polyetyleeniglykoli beeta.

Farmakokinetiikkaa metoksi polyetyleeniglykoli beeta potilailla, joilla on vaikea maksan vajaatoiminta ja terveillä henkilöillä ei eronnut.

Farmakokinetiikka, farmakodynamiikka ja siedettävyys paikka paikat ovat riippumattomia n / k injektiovalmiste (olkapää, reiden etuosaan, vatsaontelon etuseinämään).

Ei tarvita korjausta alkuannos metoksipolyetyleeniglykolipolymeerijaksoja beeta riippuen rotuun, sukupuoli ja potilaan iästä.

Todistus

- anemia kroonista munuaisten vajaatoimintaa (Luokitus NKF K / DOQI – krooninen munuaissairaus).

Annostusohjelman

Annetaan pidemmän T_1/2 tehoaineen, MIRCERA^® voidaan antaa harvemmin, kuin muiden piristeiden erytropoieesitason.

Kemiallinen käsittely MIRCERA^® pitäisi alkaa vasta valvonnassa erikoislääkärin.

Lääkeaine voidaan antaa p / k, ja I / O.

N / lääke annetaan vain olkapään alueella, etupintaan reiteen tai vatsaontelon etuseinämään.

hemoglobiiniarvoa on seurattava 1 kahden viikon välein, kunnes vakaa, ja ajoittain tasaantumisen jälkeen.

Potilaat, jotka eivät saa erytropoieesia stimulaattori nyt

Suositeltu aloitusannos: 0.6 ug / kg i / v tai S / C 1 kerran 2 Viikon, hemoglobiinin >110 g / l (6.83 mmol / l).

Annos Mircery^® voidaan lisätä 25-50% edelliset, Jos sen jälkeen kuukausi hemoglobiini on alle 10 g / l (0.621 mmol / l). Edelleen kasvua suunnilleen annokseksi 25-50% Se voidaan suorittaa väliajoin 1 kerran kuussa, kunnes yksilöllinen hemoglobiinin.

Annos Mircery^® vähennetään 25-50% edelliset, jos kuukaudessa on enemmän kuin hemoglobiiniarvon 20 g / l (1.24 mmol / l). Jos hemoglobiiniarvo ylittää 130 g / l (8.07 mmol / l), hoito tulee keskeyttää, kunnes hemoglobiiniarvo alentuu vähemmän 130 g / l (8.07 mmol / l) ja jatkaa sitten, annos 50% edelliset. Kun tavoitearvo hemoglobiinin 120 g / l annosta muutetaan 25%.

hemoglobiinin lasku noin hoidon lopettamisen jälkeen ja 3.5 g / l (0.22 mmol / l) viikolla.

Annoksen korjaustarpeen suoritetaan enintään 1 kerran kuussa.

Potilaat, vastaanotetaan erytropoieesia stimulaattorin nyt

Potilaat, vastaanotetaan toinen stimulaattori erytropoieesia, voidaan muuntaa Mircera-hoidon^® hallinto järjestelmä 1 kerran kuussa tai 1 kerran 2 viikko n / a tai / v. Aloitusannos riippuu viikoittainen annos ruiskepreparaattia aiemmin – darbepoetiini alfaa tai epoetiinia (alfa- tai beeta-) (taulukot 1 ja 2). Ensimmäinen injektio Mirceran^® suoritettiin päivittäin injektiot seuraavan aikataulun aikaisemmin käytetty darbepoetiini alfaa tai epoetiini (alfa- tai beeta-).

Pöytä 1. Go epoetiini (alfa- tai beeta-)

Pöytä 2. Darbepoetiini alfan Päivänvalo

Jos säilyttää halutun hemoglobiinin edellä 110 g / l (6.83 mmol / l) Annoksen säätäminen, kuukausittaista annosta voidaan muuttaa 25%.

Annos Mircery^® vähennetään 25-50% edelliset, Jos jälkeen kuukauden kasvu hemoglobiiniarvo yli 20 g / l (1.24 mmol / l). Jos hemoglobiiniarvo ylittää 130 g / l (8.07 mmol / l), hoito tulee keskeyttää, kunnes hemoglobiiniarvo laskevan alle 130 g / l (8.07 mmol / l) ja jatkaa sitten, annos 50% edelliset.

Kun kohde hemoglobiini 120 g / l annosta muutetaan 25%.

hemoglobiinin lasku noin hoidon lopettamisen jälkeen ja 3.5 g / l (0.22 mmol / l) viikolla.

Annoksen korjaustarpeen suoritetaan enintään 1 kerran kuussa.

Rikkoa hoidossa

Anemian hoito, Sisältää. Mircera-hoidon ja valmistelu^®, yleensä pitkä. Mutta tarve lääkehoidon MIRCERA^® Sitä voidaan keskeyttää milloin tahansa.

unohtunut annos

Jäi kertainjektiona Mirceran^® on kirjoitettava mahdollisimman pian ja sen jälkeen lisätään lääke on annostelutiheydellä.

Sisään Maksan vajaatoiminta kaikki vaikeusasteet Se ei vaadi annoksen muuttamista.

Sisään iäkkäillä potilailla (vanhempi 65 vuotta) Se ei vaadi alkuannoksen korjausta.

Käyttöehdot liuoksen

MIRCERA ratkaisu^® Se on steriili ja ei sisällä säilöntäaineita. Vain käytön pitäisi olla kirkas, väritön tai hieman kellertävä liuos, joissa ei ole näkyviä epäpuhtauksia. Ennen käyttöönottoa liuos saatettiin huoneenlämpötilaan.

Injektio putki voidaan varastoida 1 kuukauden huoneenlämpötilassa ei ole suurempi kuin 25 ° C, ja on käytettävä tässä kuussa.

Pullossa voi varastoidaan 7 päivää huoneenlämpötilassa ei ole suurempi kuin 25 ° C, ja olisi käytettävä näiden 7 päivää.

Käyttämätön liuos on hävitettävä. Jokainen pullo tai ruisku putki voidaan käyttää vain kerran. Älä ravista.

Sivuvaikutus

Määrittäminen haittavaikutusten: usein (≥1 / 100 ja <1/10), harvoin (≥ 1/1000 ja <1/100), harvoin (≥1 / 10 000 ja <1/1000).

Haittavaikutuksia havaittiin noin 6% potilaat, vastaanotetaan MIRCERA^®, yhteinen – verenpainetauti.

Alla on sivureaktiot lieviä tai kohtalaisia, yleisempää potilailla, käsiteltiin Mircera^®.

Sydän-ja verisuoni-järjestelmä: usein – verenpainetauti; harvoin - sunttitromboosi.

CNS: harvoin - päänsärky, harvoin – hypertensiivinen enkefalopatia.

Allergiset reaktiot: harvoin – yliherkkyysreaktiot.

Ihoreaktiot: hyvin harvoin - makulopapulaarinen ihottuma.

Vuodesta verisoluista: sisään 7.5% potilaat, käsiteltiin Mircera^®, ja 4.4 % potilaat, käsitelty muiden piristeiden erytropoieesitason, trombosytopenia havaittiin (trombosyytit < 100 000/l).

Vasta

- Hallitsematon hypertensio;

- Lapset jopa ikä 18 vuotta (Turvallisuutta ja tehoa ei ole osoitettu);

- Yliherkkyys lääkkeen.

FROM varovaisuus tulisi käyttää raskauden aikana, imetyksen aikana, kanssa hemoglobinopatioille, epilepsia, trombosytoosi (verihiutaleiden määrä yli 500 000/l), koska turvallisuutta ja tehoa Mirceran^® Näiden ryhmien ei ymmärretä hyvin.

Raskaus ja imetys

Turvallisuutta ja tehoa Mircera^® raskauden ja imetyksen aikana ei ymmärretä hyvin. Lääke tulee käyttää vain siinä tapauksessa,, jos odotettu hyöty äidille on suurempi kuin mahdollinen riski sikiölle tai lapselle.

Tuntematon, näyttää, onko metoksi polyetyleeniglykoli beeta äidinmaitoon ihmisillä.

IN kokeelliset tutkimukset animal MIRCERA^® Sillä ei ole suoria tai epäsuoria haitallisia vaikutuksia raskauteen, alkion / sikiön kehitykseen, synnytyksen tai synnytyksen jälkeiseen kehitykseen. Tuotteet, että metoksi polyetyleeniglykoli beeta erittyy maitoon.

Varoitukset

Ennen ja aineet, Mircera^® tarpeen poistaa raudanpuute.

Muita rautahoidolla suositeltava, Jos seerumin ferritiini alla 100 ug / L tai transferriinin rauta saturaatio alla 20%.

Vaikutuksen puuttuminen: yleisimmät syyt epätäydellinen hoitovaste välineet, stimuloiva erytropoieesia, Ne ovat raudanpuute, tulehdus, krooninen verenhukka, luuydinfibroosi, jyrkkää nousua alumiinin pitoisuus, koska hemodialyysi, puute foolihapon tai B-vitamiinia₁₂, gemoliz. Jos kaikki valtion on suljettu pois ja potilaalla todetaan äkillinen hemoglobiiniarvon lasku, retikulosytopenia ja vasta-aineita erytropoietiinin, välttämätöntä suorittaa Luuydintutkimus poissulkemiseksi osittaiseen punasoluaplasia (PKKA). Kehittämisen Mircera-hoidon PKKA^® on lopetettava ja potilaita ei tulisi kääntää terapiassa muiden stimulanttien erytropoieesitason.

Raportoitu tapauksia PKKA, indusoi vasta-aineita eritropoetonu, hoidon aikana punasolujen piristeiden. Vasta-aineilla on ristireaktiota kaikki stimulaattoreita erytropoieesia. ei pitäisi kääntää Mircera-hoidon^® Potilailla, joilla vahvistettiin vasta-aineiden erytropoietiinin tai niiden epäilty esiintyminen.

Verenpainetauti: ennen ja aineet, Mircera^®, miten ja muut stimulantit erytropoieesitason, välttämätön hallitsemaan verenpainetta. Jos verenpainetta ei saada hallintaan lääkehoidolla, Sinun täytyy vähentää annosta tai keskeyttää hoidon Mirceralla^®.

Vaikutus kasvaimen kasvuun: MIRCERA^®, Kuten muutkin lääkkeet, stimuloiva erytropoieesia, on kasvutekijä, joka pääasiassa stimuloi punasolujen. Erytropoietiini-reseptoreita voi olla läsnä pinnalla eri kasvainsolujen. Ehkä, Tämä tarkoittaa, stimuloiva erytropoieesia, voi edistää kasvua tahansa syöpätyypin. Kliinisissä tutkimuksissa,, että epoetiini käytetään potilailla, joilla eri pahanlaatuisia kasvaimia, Sisältää. Pään ja kaulan, Rinta, lisääntyi kuolleisuuden, syitä, jotka ovat epäselviä.

Vaikutus ajokykyyn ja koneiden

Tutkimuksia vaikutuksesta ja potilaan ajokykyyn ja koneiden ei ole tehty. Perustuen vaikutusmekanismi ja turvallisuusprofiili, MIRCERA^® Se ei vaikuta kykyyn toimintaa varten.

Yliannos

Suurin siedetty annos ei ole määritelty potilailla. Mahdollinen liiallinen farmakodynaaminen vaste, eli. liiallista punasolujen. Korkealla hemoglobiini tarpeen tilapäisesti keskeyttää hoito Mirceralla^®. Tarvittaessa se voidaan suorittaa phlebotomy.

Lääkkeiden yhteisvaikutukset

Tutkimuksia vuorovaikutukseen muiden lääkkeiden kanssa ei ole. Saadut tiedot toistaiseksi ei havaittu vuorovaikutusta Mirceralla^® muiden huumeiden.

Kun populaatioanalyysissä ei havaittu vaikutusta muiden lääkkeiden farmakokinetiikkaan ja farmakodynamiikkaan Mircera^®.

Pharmaceutical vuorovaikutus

Eivät sekoita metoksi polyetyleeniglykoli beeta muiden lääkkeiden tai injektoitavien liuosten.

Toimitus- apteekkien

Lääke on julkaistu reseptiä.

Edellytykset ja ehdot

Lääke on säilytettävä poissa lasten ulottuvilta, pimeässä lämpötilassa 2 ° ja 8 ° C: ssa; Eivät jäädy. Varastointiaika – 2 vuosi.