MIRTAZONAL

Aktiivista ainetta: Mirtatsapiini
Kun ATH: N06AX11
CCF: Masennuslääke
ICD-10 koodit (todistus): F31, F32, F33, F41.2
Kun CSF: 02.02.02
Valmistaja: Actavis Group hf. (Islanti)

Annostusmuoto, KOKOONPANO JA PAKKAUKSET

Pillerit, Kalvopäällysteinen коричнево-желтого цвета, Soikea, lenticular, с риской на обеих сторонах и маркировкой “Minä” – yksi.

Apuaineita: laktoosimonohydraatti, esigelatinoitu maissitärkkelys (tärkkelys 1500), piidioksidi, Kroskarmelloosinatrium, magnesiumstearaatti, Opadry 03F22322 желтый (hypromelloosi 6cP, Titaanidioksidi, макрогол/ПЭГ 8000, väriaine keltainen rautaoksidi, rautaoksidi punainen väriaine), Opadry 03F23252 оранжевый (hypromelloosi 6cP, Titaanidioksidi, макрогол/ПЭГ 8000, väriaine keltainen rautaoksidi, rautaoksidi punainen väriaine), Opadry 03F28635 белый (hypromelloosi 6cP, Titaanidioksidi, макрогол/ПЭГ 8000).

10 PC. – rakkuloita (3) – pakkauksissa pahvi.

Pillerit, Kalvopäällysteinen розово-коричневого цвета, Soikea, lenticular, с риской на обеих сторонах и маркировкой “Minä” – yksi.

Apuaineita: laktoosimonohydraatti, esigelatinoitu maissitärkkelys (tärkkelys 1500), piidioksidi, Kroskarmelloosinatrium, magnesiumstearaatti, Opadry 03F22322 желтый (hypromelloosi 6cP, Titaanidioksidi, макрогол/ПЭГ 8000, väriaine keltainen rautaoksidi, rautaoksidi punainen väriaine), Opadry 03F23252 оранжевый (hypromelloosi 6cP, Titaanidioksidi, макрогол/ПЭГ 8000, väriaine keltainen rautaoksidi, rautaoksidi punainen väriaine), Opadry 03F28635 белый (hypromelloosi 6cP, Titaanidioksidi, макрогол/ПЭГ 8000).

10 PC. – rakkuloita (3) – pakkauksissa pahvi.

Pillerit, Kalvopäällysteinen valkoinen, Soikea, lenticular, leimattu “Minä” toisella puolella.

Apuaineita: laktoosimonohydraatti, esigelatinoitu maissitärkkelys (tärkkelys 1500), piidioksidi, Kroskarmelloosinatrium, magnesiumstearaatti, Opadry 03F22322 желтый (hypromelloosi 6cP, Titaanidioksidi, макрогол/ПЭГ 8000, väriaine keltainen rautaoksidi, rautaoksidi punainen väriaine), Opadry 03F23252 оранжевый (hypromelloosi 6cP, Titaanidioksidi, макрогол/ПЭГ 8000, väriaine keltainen rautaoksidi, rautaoksidi punainen väriaine), Opadry 03F28635 белый (hypromelloosi 6cP, Titaanidioksidi, макрогол/ПЭГ 8000).

10 PC. – rakkuloita (3) – pakkauksissa pahvi.

Farmakologinen vaikutus

Антидепрессант четырехциклической структуры с преимущественно седативным действием. Антагонист пресинаптических α₂-адренорецепторов в ЦНС, усиливает центральную норадренергическую и серотонинергическую передачу нервных импульсов. При этом усиление серотонинергической передачи реализуется только через 5-НТ₁-reseptorit, поскольку миртазапин блокирует серотониновые 5-НТ₂ ja 5-NT-₃-reseptorit. Uskotaan, что оба энантиомера миртазапина обладают антидепрессивной активностью, S (+) энантиомер блокирует α₂-адренорецепторы и серотониновые 5-HT₂-reseptorit, a R (-) энантиомер блокирует серотониновые 5-НТ₃-reseptorit.

Седативные свойства миртазапина обусловлены его антагонистической активностью в отношении гистаминовых H₁-reseptorit.

Наиболее эффективен при депрессивных состояниях с наличием в клинической картине таких симптомов, как неспособность испытывать удовольствие и радость, потеря интереса (ангедония), psykomotorinen jälkeenjääneisyys, unihäiriöt (особенно в виде ранних пробуждений) и потеря веса, sekä muita oireita: суицидальные мысли и суточные колебания настроения.

Миртазапин обычно хорошо переносится. В терапевтических дозах практически не оказывает антихолинергического действия и практически не влияет на сердечно сосудистую систему.

Антидепрессивный эффект препарата обычно развивается через 1-2 hoitoviikosta.

Farmakokinetiikka

Imeytyminen

После приема препарата внутрь миртазапин быстро всасывается. C_max plasmassa on noin 2 ei. Hyötyosuus on noin 50%.

В рекомендуемом диапазоне доз фармакокинетические показатели миртазапина имеют линейную зависимость от введенной дозы препарата. Прием пищи не оказывает влияние на фармакокинетику препарата.

Jakelu

Sitoutuminen plasman proteiineihin on noin 85%.

C_ss в плазме кровидостигается через 3-4 дня и в дальнейшем не меняется.

Aineenvaihdunta

Миртазапин активно метаболизируется. Основными путями его метаболизма в организме являются деметилирование и окисление с последующей конъюгацией. В образовании 8-гидроксиметаболита миртазапина участвуют изоферменты CYP2D6 и CYP1A2 , в то время как CYP3A4 предположительно определяет образование N-деметилированных и N-окисленных метаболитов. Деметил-миртазапин фармакологически активен и, ilmeisesti, фармакокинетически подобен исходному соединению.

Vähennys

Keskimääräinen T_1/2 Se on välillä 20 h 40 ei (редко до 65 ei). Выводится с мочой и калом в течение нескольких дней.

Farmakokinetiikka erityisissä kliinisissä tilanteissa

Более короткий T_1/2 наблюдается у молодых людей.

Клиренс миртазапина снижается при почечной или печеночной недостаточности.

Todistus

-masennus.

Annostusohjelman

Lääke otetaan suun kautta, mieluummin 1 раз/сут вечером перед сном. Mahdollista käyttää 2 раза/сут – утром и вечером перед сном.

Aikuinen: эффективная суточная доза обычно составляет от 15 mg 45 mg; alkuannos – 15 mg tai 30 mg. Более высокую дозу следует принимать на ночь.

Лечение следует по возможности продолжать до полного отсутствия симптомов в течение 4-6 kuukautta. После этого препарат можно постепенно отменять.

Терапевтическое действие обычно проявляется после 1-2 hoitoviikon. Лечение адекватной дозой должно привести к положительному ответу через 2-4 Viikon. При недостаточном ответе на лечение дозу можно увеличивать до максимальной. В случае отсутствия терапевтического ответа еще через 2-4 недели лечение следует прекратить.

To iäkkäillä potilailla рекомендована доза та же, sama aikuisille. У данной категории пациентов для достижения удовлетворительного и безопасного ответа на лечение увеличение дозы следует проводить под непосредственным наблюдением врача.

Sisään munuaisten tai maksan vajaatoiminta возможно замедление выведения миртазапина из организма.

Таблетки следует запивать жидкостью и проглатывать не разжевывая

Sivuvaikutus

У больных депрессией наблюдается ряд симптомов, обусловленных заболеванием, поэтому иногда бывает трудно различить симптомы, Liittyvät Disease, и симптомы, вызванные применением препарата.

Vuodesta keskus- ja ääreishermoston: huimaus, päänsärky, uneliaisuus (которая может привести к нарушению концентрации внимания), чаше встречается в первые дни недели лечения (tulisi ymmärtää,, что снижение дозы обычно не приводит к уменьшению седативного действия, но может отрицательно сказаться на эффективности антидепрессанта); редко – психомоторная заторможенность, hälytys, hyperkinesia, myoklonus, gipokineziya, apatia, giperesteziya, vapina, kouristukset, oireyhtymä “Levottomat jalat”, väsynyt, villitys, кошмарные сновидения/яркие сны.

Vuodesta verisoluista: harvoin – inhibitio hematopoieesin (granulosytopenia, neutropenia, eozinofilija, agranulosytoosi, апластическая анемия и тромбоцитопения).

Vuodesta ruoansulatuskanavan: pahoinvointi, oksentelu, ummetus, vatsakipu, kasvu transaminaasit, lisääntynyt ruokahalu, suun kuivuminen.

Puolelta sukuelimiin: kuukautiskivut.

Vuodesta virtsaelimet: dizurija.

Aineenvaihdunta: painonnousu, edematous oireyhtymä; редко – жажда.

Kanssa verenkiertoelimistön: редко – ортостатическая гипотензия, verenpaineen lasku.

Puolelta tuki- ja liikuntaelinten: harvoin – selkäkipu, nivelkipu, lihaskipu.

Muut: harvoin – nokkosihottuma, vetäytyminen.

Vasta

- Jopa 18 vuotta (Turvallisuutta ja tehoa ei ole osoitettu);

- Yliherkkyys lääkkeen.

FROM varovaisuus, под контролем врача и с коррекцией режима дозирования следует применять препарат у пациентов с эпилепсией и органическими поражениями головного мозга (на фоне терапии препаратом Миртазонал в редких случаях возможно развитие судорожных состояний), с печеночной или почечной недостаточностью, с заболеваниями сердца (asequence, стенокардия или недавно перенесенный инфаркт миокарда), больные с цереброваскулярными заболеваниями (t. ei. с ишемическими нарушениями в анамнезе), с артериальной гипотензией и состояниями, altistava hypotensio (t. ei. nestehukasta ja hypovolemia), manias, hypomania, potilaat, Huumeiden väärinkäyttö, huumeriippuvuus.

FROM varovaisuus lääkettä tulisi käyttää potilailla, joilla on heikentynyt virtsaamisen (t. ei. kun eturauhasen liikakasvun), akuutti ahdaskulmaglaukooma ja kohonnut silmänpaine, diabeetikko.

Raskaus ja imetys

Lääkkeen turvallisuutta raskauden aikana ihmisellä ei ole vahvistettu, Siksi nimittäminen on mahdollista vain siinä tapauksessa,, kun odotettu hoidon hyöty äidille on suurempi kuin mahdollinen riski sikiölle.

Применение препарата Миртазонал в период лактации не рекомендуется из-за отсутствия данных о выведении миртазапина с грудным молоком у человека.

Varoitukset

При совместном применении с другими препаратами следует иметь в виду, что ухудшение психотических симптомов может происходить при применении антидепрессантов для лечения больных с шизофренией или другими психотическими нарушениями; возможно усиление параноидальных идей; депрессивная фаза маниакально-депрессивного психоза на фоне лечения может трансформироваться в маниакальную фазу; с учетом риска суицида, erityisesti hoidon alussa, пациенту следует давать только ограниченное количество таблеток.

Резкое прекращение лечения после продолжительного применения может стать причиной тошноты, головной боли и недомогания.

Пациенты пожилого возраста обычно более чувствительны к лекарственным препаратам, особенно в отношении развития побочных эффектов. В клинических исследованиях препарата Миртазонал не отмечалось, что у данной категории пациентов побочные эффекты бывают чаще, чем в других возрастных группах, но могут быть более выраженными.

При появлении признаков желтухи лечение следует прервать.

Sortaminen luuytimen, обычно проявляющееся в виде гранулоцитопении или агранулоцитоза, редко наблюдается при применении Миртазонала; появляется чаще после 4-6 недель лечения и обратимо после прекращения лечения. В случае повышения температуры тела, появления болей в горле, suutulehdus, и других признаков гриппоподобного синдрома следует прекратить лечение и сделать анализ крови. Следует предупредить пациента о необходимости сообщать врачу о развитии таких симптомов.

Опыт пострегистрационного применения показал, что серотониновый синдром возникает очень редко у пациентов, получающих лечение только препаратом Миртазонал.

С осторожностью следует назначать препарат одновременно с бензодиазепинами.

Пациентам с непереносимостью галактозы, недостаточностью лактазы lapp или глюкозо-галактозной мальабсорбцией, не следует назначать Миртазапин.

Пациентам рекомендуется избегать приема алкоголя при лечении препаратом.

Käyttö Pediatrics

To lapset ja nuoret alle 18 vuotta с большим депрессивным расстройством в плацебо-контролируемых исследованиях безопасность и эффективность препарата Миртазонал не были установлены, поэтому препарат не следует применять у этой категории пациентов.

Vaikutus kykyyn ajaa autoa ja hallinta mekanismeja

Миртазонал может снижать способность к концентрации внимания и скорость психомоторных реакций. В процессе лечения Миртазоналом (как и другими антидепрессантами) пациентам следует избегать вождения транспортных средств и других потенциально опасных видов деятельности.

Yliannos

Клиническая безопасность Миртазонала при передозировке не исследовалась. Исследования токсичности свидетельствуют об отсутствии клинически значимого кардиотоксического действия при передозировке препаратом.

Oireet: Keskushermoston depressio, сопровождающееся дезориентацией и продолжительным седативным эффектом в сочетании с тахикардией и слабой артериальной гипер- tai hypotensio. Однако существует вероятность более тяжелых нарушений физиологических функций организма, которые могут привести к летальному исходу при дозах, намного превышающих терапевтическую дозу, особенности при смешанной передозировке.

Hoito: рекомендуется промывание желудка и прием активированного угля в случае недавнего приема препарата, показано проведение симптоматической терапии.

Lääkkeiden yhteisvaikutukset

Farmakokineettiset yhteisvaikutukset

Миртазапин интенсивно метаболизируется при участии изоферментов CYP2D6 и CYP3A4, ja vähemmässä määrin – при участии CYP1A2. Изучение взаимодействия у здоровых добровольцев показало, что пароксетин, CYP2D6: n estäjät, не оказывает влияния на фармакокинетику миртазапина в равновесном состоянии. Введение в сочетании с мощным ингибитором CYP3A4 кетоконазолом увеличивает C_max в плазме и AUC миртазапипа приблизительно на 40% ja 50% vastaavasti. Следует проявлять осторожность при применении миртазапина в сочетании с мощными ингибиторами CYP3A4, HIV -proteaasin estäjät, азольными противогрибковыми лекарственными средствами, эритромицином или нефазодоном.

Карбамазепин и фенитоин, индукторы CYP3A4, увеличивали клиренс миртазапина приблизительно в 2 ajat, что приводило к 45-60% снижению концентрации миртазапина в плазме крови.

При добавлении карбамазепина или другого индуктора печеночного метаболизма (esimerkiksi, rifampisiinin) к терапии миртазапином может потребоваться увеличение дозы миртазапина. При прекращении лечения подобным препаратом может возникнуть необходимость снижения дозы миртазапина.

При одновременном применении с циметидином возможно увеличение биодоступности миртазапина более чем на 50%. При данной комбинации в начале лечения может потребоваться уменьшение дозы миртазапина, при отмене циметидина – увеличение дозы миртазапина.

В исследованиях in vivo по лекарственному взаимодействию миртазапин не оказывал влияния на фармакокинетику рисперидона или пароксетина (painatusmateriaali CYP2D6), карбамазепина и фенитоина (CYP3A4-substraatti), амитриптилина и циметидина.

Не наблюдалось клинически значимых эффектов или изменений фармакокинетики у человека при лечении миртазапином в сочетании с литием.

Farmakodynaamiset yhteisvaikutukset

Миртазапин не следует применять в сочетании с ингибиторами МАО или в течение 2 недель после прекращения лечения ингибитором МАО.

Миртазапин может усиливать седативные свойства бензодиазепинов и других седативных средств. Следует проявлять осторожность при назначении этих лекарственных средств вместе с миртазапином.

Миртазапин может усиливать угнетающее действие этанола на ЦНС. Поэтому пациентов следует предупреждать о необходимости избегать употребления алкоголя .

В случае применения других серотонергических лекарственных средств (esimerkiksi, селективных ингибиторов обратного захвата серотонина, венлафаксина) в сочетании с миртазапином, существует риск взаимодействия, который может привести к развитию серотонинового синдрома. Исходя из пострегистрационного опыта применения препарата оказалось, что серотониновый сидром возникает очень редко у пациентов, получающих лечение миртазапином в сочетании с селективными ингибиторами обратного захвата серотонина или венлафаксином. Если считается, что такая комбинация необходима, то следует осторожно корректировать дозу и непосредственно контролировать признаки начала усиления серотонинергического действия.

Миртазапин в дозе 30 mg 1 раз/сут вызывал небольшое, но статистически значимое повышение MHO у пациентов, получавших лечение варфарином. Нельзя исключить более выраженный эффект при более высокой дозе миртазапина. Рекомендуется контролировать MHO в случае лечения варфарином в сочетании с миртазапином.

Toimitus- apteekkien

Lääke on julkaistu reseptiä.

Edellytykset ja ehdot

Lääke on säilytettävä poissa lasten ulottuvilta tai yli 30 ° C. Varastointiaika – 3 vuosi.