LUCENTIS

Aktiivista ainetta: Raniʙizumaʙ
Kun ATH: S01LA04
CCF: Valmistelu, käytetään ikään liittyvä silmänpohjan rappeuma. Monoklonaalisten vasta jendotelial'nomu kasvun tekijä ja (VEGF-A:)
ICD-10 koodit (todistus): H35.3
Kun CSF: 14.02.02
Valmistaja: Novartis Pharma AG (Sveitsi)

Lääkemuoto, koostumus ja pakkaus

Liuosta, silmänsisäistä antoa kirkas tai hieman opalisoiva, väritön.

Apuaineita: a,-трегалозы дигидрат, L-histidiini vetykloridi laktoosimonohydraatti, L-histidiini, polysorbaattia 20, vesi d / ja.

0.23 ml – väritön lasinen injektiopullo (1) jossa neula, suodattimella varustettu, d neula / ruisku ja ja – pahvilaatikoihin.

* kansainvälinen yleisnimi, WHO: n suosittelema – ranibicumab.

Farmakologinen vaikutus

Lääke hoitoon exudative-hemorragisen muoto ikään liittyvä silmänpohjan rappeuma (SHC). Ranibitsumabi on ihmisen monoklonaalinen vasta-aine fragmentti, endoteelisolujen kasvua tekijä A (VEGF-A:) и экспрессируется рекомбинантным штаммом Escherichia coli-.

Ranibitsumabille sitoutuu selektiivisesti isoformeja endoteelikasvutekijään, VEGF-А (VEGF₁₁₀, VEGF₁₂₁, VEGF₁₆₅), ja estää vuorovaikutuksen VEGF-A: n sen pinnalla oleviin reseptoreihin endoteelisolujen (Voitto₁ja VEGR₂), joka johtaa tukahduttaminen uudissuonittumisen ja verisuonten proliferaatio. Estävät kasvua uusien alusten verkkokalvon, suonikalvon, ranibitsumabille pysäyttää etenemisen exudative-hemorragisen muoto ikään liittyvä silmänpohjan rappeuma (SHC).

Tulokset kliinisistä tutkimuksista

Tehoa ja turvallisuutta Lucentis ikärappeumapotilailla osoitettiin satunnaistetussa kaksoissokkotutkimuksessa kontrolloituja tutkimuksia (injektion jäljitelmä tai verrattuna fotodynaamisen hoidon). Hakiessaan Lucentis 24 kuukauden AMD potilailla, joilla oli minimaalisesti klassinen ilmaistaan ​​ja piilevä foveanalainen suonikalvon uudissuonittumista (XNV) Useimmissa tapauksissa (90%) merkittävästi vähentää näöntarkkuuden heikkeneminen (-tappio 15 kirjaimet asteikolla ETDRS-taululla näöntarkkuuden tai 3 line Snellenin), kolmannes potilaista (33%) parannuksen näöntarkkuuden 15 kirjaimet ja enemmän ETDRS-taululla asteikolla (p<0.01). Potilailla, joilla on simuloitu suonensisäisten huumeiden -tappio 15 kirjeet ETDRS-taululla asteikko (3 line Snellenin) yli ja parantaminen näöntarkkuus 15 kirjaimet ETDRS-taululla mittakaavassa tapahtui 53% ja 4% tapauksissa vastaavasti.

Useimmilla potilailla (96%), kärsivät AMD pääasiallisesti klassisia foveanalaista CNV, hoidon aikana Lucentis 12 kuukautta vähentynyt ilmaantuvuus lausutaan vähentäminen (enemmän kuin 3 linja), kolmannes potilaista (40%) parani näöntarkkuuden (enemmän kuin 3 linja). Vuonna potilasryhmässä, vastaanotetaan fotodynaamisen hoidon kanssa verteporfiinin, vähentää näöntarkkuuden heikkeneminen (enemmän kuin 3 linja) ja paraneminen näöntarkkuuden (enemmän kuin 3 linja) havaittiin vastaavasti 64% ja 6% tapaukset.

Kautta 12 kuukautta käyttäen Lucentis potilailla, joilla on AMD: n minimaalinen intensiteetti klassista foveanalaista CNV ja piilevä keskimääräinen muutos näöntarkkuuden kohteen ja etäisyyden lähtötilanteeseen verrattuna vaihteli +10.4 ja + 7.0 kirjeet, vastaavasti (p<0.01). Kontrolliryhmän potilailla, joilla on simuloitu injektiovalmisteessa keskimääräinen muutos näöntarkkuuden kohteen ja etäisyys verrattuna perustaso: -2.6 ja -5.9 kirjeet (p<0.01). Potilaat, käsiteltiin Lucentis, lisääntynyt kapasiteetin, liittyvien visio, päällä +6.8 pistettä, ja potilaat, sai huijausta injektioita, tämä luku laski 4.7 pistettä (p<0.01). Soveltamisessa Lucentis potilailla, joilla on AMD: n minimaalinen intensiteetti klassista foveanalaista CNV ja piilevät näöntarkkuuden paraneminen säilyi 24 Kuukautta.

Useimmilla potilailla, kärsivät AMD pääasiallisesti klassisia foveanalaista CNV, hoidon aikana Lucentis 12 kuukauden keskimääräinen muutos näöntarkkuuden lähi- ja etäisyyden lähtötilanteesta vaihtelivat +9.1 ja + 9.3 kirjeet, vastaavasti (p<0.01). Kontrolliryhmässä potilaiden, hoidettiin fotodynaamisen hoidon kanssa verteporfiinin, Keskimääräinen muutos näöntarkkuuden kohteen ja etäisyyden lähtötilanteeseen verrattuna oli +3.7 ja +1.7 kirjeet (p<0.01). Potilaat, käsiteltiin Lucentis, lisääntynyt kapasiteetin, liittyvän näkemys +8.9 pistettä, ja potilaat, sai huijausta injektioita, Tämä merkitsee parannusta 1.4 pistettä (p<0.01).

Farmakokinetiikka

Kun annetaan lasiaisen ranibitsumabi (1 kertaa / kk) potilaat neovaskulaarista AMD C_max ranibitsumabipitoisuudet plasmassa oli alhainen ja joka ei riitä inhiboimaan biologista aktiivisuutta VEGF-A: 50% (11 -27 ng / ml tutkimusten mukaan solun proliferaatiota in vitro). Kun lääke otetaan lasiaiseen annosalueella 0.05 että 1.0 mg C_max ranibitsumabipitoisuudet plasmassa oli verrannollinen annoksen.

Tulosten mukaan farmakokineettisen analyysin ja ottaen poistaminen ranibitsumabin keskimääräisen plasman T_1/2 (levitysmäärällä 0.5 mg) lasiaisen keskimäärin noin 9 päivää.

Kun antamisen lasiaisen Lucentis (1 kerran kuussa) FROM_max ranibitsumabille plasmassa saavutetaan aikana päivää injektion jälkeen, ja on välillä 0.79-2.90 ng / ml. FROM_min ranibitsumabi plasma alueet 0.07-0.49 ng / ml. Pitoisuus seerumissa ranibitsumabi noin 90 000 kertaa pienempi kuin lasiaisen.

Farmakokinetiikka erityisissä kliinisissä tilanteissa

Potilailla, joilla on munuaisten vajaatoiminta Erityisiä farmakokineettisiä tutkimuksia huumeen käytön ei ole tehty. Sisään 68% (136 alkaen 200) potilaat, sisältyvät farmakokineettinen analyysi, oli munuaisten vajaatoiminta (46.5% -mieto, 20% – maltillinen ja 1.5% – vaikea). Potilailla, joilla munuaisten toiminta on heikentynyt taustalla hoidon minimaalinen havaittu puhdistuma väheni ranibitsumabi, joilla ei ole kliinistä merkitystä.

Potilailla, joilla on heikentynyt maksan toiminta Erityisiä farmakokineettisiä tutkimuksia ranibitsumabin ei ole tehty.

Todistus

- neovaskulaariseen (märkä) muodossa ikään liittyvä silmänpohjan rappeuma aikuisilla.

Annostusohjelman

Lucentis käytetään vain injektiona lasiaiseen.

Suositeltava annos on Lucentis 0.5 mg (0.05 ml) 1 kertaa / kk kuin lasiaisen.

Kolmen ensimmäisen injektion Lucentis suoritetaan taajuudella 1 X / kk yhtäjaksoisesti 3 kuukautta, huumeen hoito lopetetaan (vakauttamisvaiheen) säännöllisesti (peräti 1 kertaa / kk) tarkista näöntarkkuus. Vähentämällä näöntarkkuus yli 5 kirjeet ETDRS-taululla asteikko (1 viiva Snellen pöydän) Lucentis-hoito jatkuu.

Välillä käyttöön kaksi annosta lääkettä on noudatettava väli on vähintään 1 Kuukautta. Ennen käyttöönottoa Lucentis laadunvalvontaa liuoksen ja liuoksen väri. Lääkettä ei tule käyttää muutettaessa liuoksen väri ja ulkonäkö liukenemattomia näkyviä hiukkasia.

Injektio huumeita lasiaiseen tulisi suorittaa aseptisesti, Hoito lääkintäalan työntekijät käsissä, käyttöä steriilejä käsineitä, lautasliinat, blepharostat (tai sen analogi) ja tarvittaessa työkalut etukammiopistoon.

Ennen käyttöönottoa lääkkeen tarpeen suorittaa asianmukainen desinfiointi silmäluomen ihon ja silmien alueella, nukutettiin sidekalvon ja antimikrobinen hoito laaja-alaista. Mikrobilääkkeitä pitäisi tiputettiin sidekalvopussiin 3 kertaa / päivä 3 päivää ennen ja annon jälkeen.

Pakkaus sisältää neulan lääkkeen Lucentis, joka on varustettu suodatin, Pura sisältö pullosta, ruisku ja neula injektiota.

Ennen pullon avaamista valmisteluun kumitulpan on desinfioitava.

Sisältö pullo ruiskuun, jonka kapasiteetti on 1 ml tiukasti pystyssä neulalla, suodattimella varustettu (sitten, jonka määrä 5 m). Jälkeen pullon sisältö neula asettaa, suodattimella varustettu, Sitä ei voida käyttää silmänsisäiseen injektioon, se olisi korvattava injektioneulan. Kun annetaan ruiskun sisältö lasiaiseen männän liike pysähtyy tasolle 0.05 ml.

Annetaan Lucentis lasiaisen sisään 3.5-4 kzadi mm reunuksesta, vältetään horisontaalista pituus- ja joiden tarkoituksena keskustaa kohti neulan silmämunan. Tilavuus annetun lääkkeen on 0.05 ml. Seuraavaksi ruiskutus suoritetaan toinen puoli kovakalvon.

Mitä 60 Lucentis min injektion jälkeen voi lisätä silmänsisäistä painetta (IOP). On tarpeen valvoa IOP, perfuusiota näköhermon ja soveltaa asianmukaista hoitoa tarvittaessa. Yhden istunnon aikana käyttöönoton Lucentis suoritetaan vain yksi silmä.

Käyttö lääkkeen potilailla, joilla on maksan vajaatoimintaa ole opiskellut. Koska vain pieni veriplasman Lucentis, Se ei vaadi lääkkeen annostusohjelman muutos.

Potilaat, joilla on munuaisten vajaatoiminta ei tarvita Annosta.

Potilaat ikäinen 65 ja vanhemmat ei tarvita Annosta.

Sivuvaikutus

Tutkimus lääkkeen turvallisuutta toteutettiin aikana kliinisten tutkimusten 1315 potilaita 2 vuotta.

Vakavat haittatapahtumat, liittyvä menettely hallinnon, endoftalmiitti, regmatogeeninen verkkokalvon repeytymä ja kaihi johtuu iatrogenic loukkaantumisen. Muut vakavat haittatapahtumat silmistä, havaittu käytettäessä Lucentis, silmän sisäinen tulehdus ja kohonnut silmänpaine.

Seuraavat haittatapahtumat (mahdollisesti liittyvät käyttää huumeita) esiintyi vähintään 2% potilaat, käsitelty annoksella Lucentis 0.5 mg, verrattuna kontrolliryhmään (simulointi injektiona tai fotodynaamiseen).

Haittavaikutusten esiintyvyys oli arvioitu seuraavasti:: syntyy hyvin usein (≥1 / 10), usein (≥1 / 100; <1/10), joskus (≥1 / 1000; <1/100), harvoin (≥1 / 10 000; <1/1000), harvoin (<1/10 000).

Infektiot: Usein – nazofaringit; usein – flunssa.

Vuodesta verisoluista: usein – anemia.

CNS: Usein – päänsärky; usein – hälytys.

Puolelta elin vision: Usein – silmän sisäinen tulehdus, tulehdus lasiaisen, lasiaisirtauma, verkkokalvon verenvuoto, näkövamma, kipeä silmät, sameus lasiaiseen, kohonnut silmänpaine, sidekalvon verenvuoto, silmien ärsytys, roskan tunne silmässä, lakrimaatio, .Aloe, kuivasilmäisyys, punaiset silmät, kutinaa silmissä; usein – rappeumamuutokset verkkokalvon, verkkokalvon vaurio, verkkokalvon disinsertion, verkkokalvon repeämiä, irtoaminen verkkokalvon pigmenttiepiteelin, kuilu pigmenttiepiteeli, heikentynyt näöntarkkuus, lasiaisverenvuoto, tappion lasiaisen, uveiitti, Irit, iridosykliitti, Kaihi, subkapsulyarnaya kaihi, PCO linssi, pistemäinen sarveiskalvotulehdus, sarveiskalvon eroosio, Sameus solu etukammiossa, näön hämärtyminen, verenvuoto pistoskohdassa, eye verenvuoto, sidekalvontulehdus, allerginen sidekalvotulehdus, silmien vuotaminen, fotopsia, valonarkuus, epämukavuus silmissä, silmäluomien turvotus, arkuus luvulla, sidekalvon hyperemia; joskus – sokeus, endoftalmiittia, gipopion, gifema, keratopatia, kiinnikkeistä iiris, kertyminen sarveiskalvo, sarveiskalvon turvotus, sarveiskalvon striae, kipu tai ärsytys pistoskohdassa, epänormaali tunne silmässä ja ärsytystä luvulla.

Hengityselimet: usein – yskä.

Vuodesta ruoansulatuskanavan: usein – pahoinvointi.

Allergiset reaktiot: usein – ihottuma, nokkosihottuma, kutittaa.

Puolelta tuki- ja liikuntaelinten: Usein – artralgii.

Vasta

- vahvistettu tai epäillään Silmän tai infektioprosesseja periokulaarisena Sijainti;

- silmän sisäinen tulehdus;

- Lapset ja nuoret ylös 18 vuotta (tehoa ja turvallisuutta lääkkeen näillä potilailla ei ole tutkittu);

- Raskaus;

- Imetys;

- yliherkkyys ranibitsumabille tai minkä tahansa muun komponentin lääkkeen.

FROM varovaisuus annetaan potilaille, joilla tiedetään olevan yliherkkyyttä historiaa (Vain huolellisen arvioinnin riski / hyöty-suhde).

Raskaus ja imetys

Lääke on vasta-aiheinen raskauden ja imetyksen aikana (imetät).

Johtavassa lääkehoito hedelmällisessä iässä olevia naisia on käytettävä luotettavaa ehkäisymenetelmää.

Varoitukset

Lucentis pitäisi kohdella ainoastaan ​​silmälääkäri, jolla on kokemusta lasiaisen sisään annettavista injektioista.

Käyttöönotto Lucentis on aina tehtävä aseptisissa olosuhteissa. Lisäksi, aikana 1 viikon kuluttua injektion lääkkeen on seurattava potilailla, joilla on pyritty havaitsemaan mahdolliset paikalliseen infektioon ja ajoissa hoitoon. Olisi ilmoitettava potilaille tarpeesta välittömästi kertoa lääkärille kaikista oireista, jotka voivat viitata kehittämistä endoftalmiitin.

Kun ruiskutetaan lasiaiseen inhibiittorit endoteelikasvutekijä (VEGF-A:) voi teoriassa kehittyä valtimotukokset. Kuitenkin kliinisissä tutkimuksissa potilailla, käsiteltiin Lucentis, esiintyvyys tromboembolisia tapahtumia oli alhainen ja samanlainen kuin kontrolliryhmässä.

Vaikutus kykyyn ajaa autoa ja hallinta mekanismeja

Sitä taustaa vasten Lucentis voi kehittyä väliaikainen vajaatoiminta, vaikuttaa haitallisesti kykyyn ajaa autoa ja käyttää koneita. Jos sinulla ilmenee tällaisia ​​potilaita ei pitäisi ajaa autoa eikä käyttää koneita vähentää vakavuutta tilapäistä näkökyvyn heikkenemistä.

Yliannos

Kliinisissä tutkimuksissa, ja käytettäessä lääkkeen kliinisessä työssä, on tapauksia tahattomasta huumeiden yliannostukseen. Näissä tapauksissa yleisimmät silmänpaineen nousuun, silmäkipu.

Hoito: jos kyseessä on huumeiden yliannostukseen, muista valvoa IOP; tarvittaessa potilaan tulee olla lääkärin valvonnassa.

Lääkkeiden yhteisvaikutukset

Lucentis vuorovaikutus muiden lääkeaineiden kanssa ei ole tutkittu.

Lucentis ei tule sekoittaa muiden lääkkeiden tai liuottimia.

Toimitus- apteekkien

Lääke on julkaistu reseptiä.

Edellytykset ja ehdot

Lääke on säilytettävä pimeässä, lasten ulottuville lämpötilassa 2 8 ° C: ssa; Eivät jäädy. Varastointiaika – 2 vuosi. Lääkettä ei saa käyttää viimeisen käyttöpäivän jälkeen.