Raniʙizumaʙ

Kun ATH:
S01LA04

Farmakologinen vaikutus

Lääke hoitoon exudative-hemorragisen muoto ikään liittyvä silmänpohjan rappeuma (SHC). Ranibitsumabi on ihmisen monoklonaalinen fragmentti vasta endoteelikasvutekijä (VEGF-A:) и экспрессируется рекомбинантным штаммом Escherichia coli-.

Ranibitsumabille sitoutuu selektiivisesti isoformeja endoteelikasvutekijään, VEGF-А (VEGF₁₁₀, VEGF₁₂₁, VEGF₁₆₅), ja estää vuorovaikutuksen VEGF-A: n sen pinnalla oleviin reseptoreihin endoteelisolujen (Voitto₁ja VEGR₂), joka johtaa tukahduttaminen uudissuonittumisen ja verisuonten proliferaatio. Estävät kasvua uusien alusten verkkokalvon, suonikalvon, ranibitsumabille pysäyttää etenemisen exudative-hemorragisen muoto ikään liittyvä silmänpohjan rappeuma (SHC).

Farmakokinetiikka

Kun annetaan lasiaisen ranibitsumabi (1 kertaa / kk) potilaat neovaskulaarista AMD C_max ranibitsumabipitoisuudet plasmassa oli alhainen ja joka ei riitä inhiboimaan biologista aktiivisuutta VEGF-A: 50% (11 -27 ng / ml tutkimusten mukaan solun proliferaatiota in vitro). Kun lääke otetaan lasiaiseen annosalueella 0.05 että 1.0 mg C_max ranibitsumabipitoisuudet plasmassa oli verrannollinen annoksen.

Tulosten mukaan farmakokineettisen analyysin ja ottaen poistaminen ranibitsumabin keskimääräisen plasman T_1/2 (levitysmäärällä 0.5 mg) lasiaisen keskimäärin noin 9 päivää.

Kun annetaan lasiaisen (1 kerran kuussa) FROM_max ranibitsumabille plasmassa saavutetaan aikana päivää injektion jälkeen, ja on välillä 0.79-2.90 ng / ml. FROM_min ranibitsumabi plasma alueet 0.07-0.49 ng / ml. Pitoisuus seerumissa ranibitsumabi noin 90 000 kertaa pienempi kuin lasiaisen.

Todistus

Neovaskulaarinen (märkä) muodossa ikään liittyvä silmänpohjan rappeuma aikuisilla.

Annostusohjelman

Ranibitsumabille soveltaa ainoastaan ​​injektiona lasiaiseen.

Suositeltu annos ranibitsumabi 0.5 mg (0.05 ml) 1 kertaa / kk kuin lasiaisen.

Ensimmäiset kolme injektiota ranibitsumabin toimivat taajuudella 1 X / kk yhtäjaksoisesti 3 kuukautta, huumeen hoito lopetetaan (vakauttamisvaiheen) säännöllisesti (peräti 1 kertaa / kk) tarkista näöntarkkuus. Vähentämällä näöntarkkuus yli 5 kirjeet ETDRS-taululla asteikko (1 viiva Snellen pöydän) ranibitsumabille hoito aloitetaan uudelleen.

Välillä käyttöön kaksi annosta lääkettä on noudatettava väli on vähintään 1 Kuukautta. Ennen käyttöönottoa ranibitsumabia valvoa laatua ja väri purkamisesta ratkaisu. Lääkettä ei tule käyttää muutettaessa liuoksen väri ja ulkonäkö liukenemattomia näkyviä hiukkasia.

Sivuvaikutus

Tutkimus lääkkeen turvallisuutta toteutettiin aikana kliinisten tutkimusten 1315 potilaita 2 vuotta.

Vakavat haittatapahtumat, liittyvä menettely hallinnon, endoftalmiitti, regmatogeeninen verkkokalvon repeytymä ja kaihi johtuu iatrogenic loukkaantumisen. Muut vakavat haittatapahtumat silmistä, havaittiin primeneniiranibizumaba, silmän sisäinen tulehdus ja kohonnut silmänpaine.

Seuraavat haittatapahtumat (mahdollisesti liittyvät käyttää huumeita) esiintyi vähintään 2% potilaat, sai annoksen ranibitsumabi 0.5 mg, verrattuna kontrolliryhmään (simulointi injektiona tai fotodynaamiseen).

Haittavaikutusten esiintyvyys oli arvioitu seuraavasti:: syntyy hyvin usein (≥1 / 10), usein (≥1 / 100; <1/10), joskus (≥1 / 1000; <1/100), harvoin (≥1 / 10 000; <1/1000), harvoin (<1/10 000).

Infektiot: Usein – nazofaringit; usein – flunssa.

Vuodesta verisoluista: usein – anemia.

CNS: Usein – päänsärky; usein – hälytys.

Puolelta elin vision: Usein – silmän sisäinen tulehdus, tulehdus lasiaisen, lasiaisirtauma, verkkokalvon verenvuoto, näkövamma, kipeä silmät, sameus lasiaiseen, kohonnut silmänpaine, sidekalvon verenvuoto, silmien ärsytys, roskan tunne silmässä, lakrimaatio, .Aloe, kuivasilmäisyys, punaiset silmät, kutinaa silmissä; usein – rappeumamuutokset verkkokalvon, verkkokalvon vaurio, verkkokalvon disinsertion, verkkokalvon repeämiä, irtoaminen verkkokalvon pigmenttiepiteelin, kuilu pigmenttiepiteeli, heikentynyt näöntarkkuus, lasiaisverenvuoto, tappion lasiaisen, uveiitti, Irit, iridosykliitti, Kaihi, subkapsulyarnaya kaihi, PCO linssi, pistemäinen sarveiskalvotulehdus, sarveiskalvon eroosio, Sameus solu etukammiossa, näön hämärtyminen, verenvuoto pistoskohdassa, eye verenvuoto, sidekalvontulehdus, allerginen sidekalvotulehdus, silmien vuotaminen, fotopsia, valonarkuus, epämukavuus silmissä, silmäluomien turvotus, arkuus luvulla, sidekalvon hyperemia; joskus – sokeus, endoftalmiittia, gipopion, gifema, keratopatia, kiinnikkeistä iiris, kertyminen sarveiskalvo, sarveiskalvon turvotus, sarveiskalvon striae, kipu tai ärsytys pistoskohdassa, epänormaali tunne silmässä ja ärsytystä luvulla.

Hengityselimet: usein – yskä.

Vuodesta ruoansulatuskanavan: usein – pahoinvointi.

Allergiset reaktiot: usein – ihottuma, nokkosihottuma, kutittaa.

Puolelta tuki- ja liikuntaelinten: Usein – artralgii.

Vasta

Vahvistettu tai epäilty silmätulehdus tai tarttuvan prosesseja periocular lokalisointi;

Silmän sisäinen tulehdus;

Lapset ja teini-ikäiset alle 18 vuotta (tehoa ja turvallisuutta lääkkeen näillä potilailla ei ole tutkittu);

Raskaus;

Maidoneritys;

Yliherkkyys ranibitsumabille tai minkä tahansa muun komponentin lääkkeen.

Varotoimet tulisi antaa potilaille, joilla tiedetään olleen yliherkkyyttä (Vain huolellisen arvioinnin riski / hyöty-suhde).

Raskaus ja imetys

Lääke on vasta-aiheinen raskauden ja imetyksen aikana (imetät).

Aikana hoidon hedelmällisessä iässä olevien naisten tulee käyttää luotettavaa ehkäisymenetelmää.

Varoitukset

Conduct ranibitsumabille hoito on silmälääkäri, jolla on kokemusta lasiaisen sisään annettavista injektioista.

Johdanto ranibitsumabia aina tehtävä aseptisissa olosuhteissa. Lisäksi, aikana 1 viikon kuluttua injektion lääkkeen on seurattava potilailla, joilla on pyritty havaitsemaan mahdolliset paikalliseen infektioon ja ajoissa hoitoon. Olisi ilmoitettava potilaille tarpeesta välittömästi kertoa lääkärille kaikista oireista, jotka voivat viitata kehittämistä endoftalmiitin.

Kun ruiskutetaan lasiaiseen inhibiittorit endoteelikasvutekijä (VEGF-A:) voi teoriassa kehittyä valtimotukokset. Kuitenkin kliinisissä tutkimuksissa potilailla, käsitelty ranibitsumabi, esiintyvyys tromboembolisia tapahtumia oli alhainen ja samanlainen kuin kontrolliryhmässä.

Vaikutus kykyyn ajaa autoa ja hallinta mekanismeja

Sitä taustaa vasten ranibitsumabin saattaa kehittyä tilapäistä näön heikkenemistä, vaikuttaa haitallisesti kykyyn ajaa autoa ja käyttää koneita. Jos sinulla ilmenee tällaisia ​​potilaita ei pitäisi ajaa autoa eikä käyttää koneita vähentää vakavuutta tilapäistä näkökyvyn heikkenemistä.

Lääkkeiden yhteisvaikutukset

Vuorovaikutus ranibitsumabin muiden lääkkeiden kanssa ei ole tutkittu.

Ranibitsumabia ei saa sekoittaa muita lääkkeitä tai liuottimia.