ЛИРИКА

Aktiivista ainetta: Pregabaliini
Kun ATH: N03AX16
CCF: Antikonvulsantit
ICD-10 koodit (todistus): B02.2, G40, G63.2, R52.2
Kun CSF: 02.05.10
Valmistaja: Pfizer GmbH (Saksa)

FARMASEUTTISET FORM, KOKOONPANO JA PAKKAUKSET

Kapselit с белым корпусом и белой крышечкой, на корпусе черными чернилами указаны дозировка и код продукта “PGN 25”, на крышечку нанесена надпись “Pfizer”.

Apuaineita: laktoosimonohydraatti, maissitärkkelys, talkki.

Koostumus kuoren kapseleiden: liivate, vesi, Titaanidioksidi (E171), natriumlauryylisulfaatti, kolloidinen piidioksidi.

10 PC. – rakkuloita (10) – pakkauksissa pahvi.
14 PC. – rakkuloita (1) – pakkauksissa pahvi.
14 PC. – rakkuloita (4) – pakkauksissa pahvi.
21 PC. – rakkuloita (4) – pakkauksissa pahvi.

Kapselit с белым (с черной полосой) корпусом и белой крышечкой, на корпусе черными чернилами указаны дозировка и код продукта “PGN 50”, на крышечке нанесена надпись “Pfizer”.

Apuaineita: laktoosimonohydraatti, maissitärkkelys, talkki.

Koostumus kuoren kapseleiden: liivate, vesi, Titaanidioksidi (E171), natriumlauryylisulfaatti, kolloidinen piidioksidi.

10 PC. – rakkuloita (10) – pakkauksissa pahvi.
14 PC. – rakkuloita (1) – pakkauksissa pahvi.
14 PC. – rakkuloita (4) – pakkauksissa pahvi.
21 PC. – rakkuloita (4) – pakkauksissa pahvi.

Kapselit с белым корпусом и оранжевой крышечкой, на корпусе черными чернилами указаны дозировка и код продукта “PGN 75”, на крышечке нанесена надпись “Pfizer”.

Apuaineita: laktoosimonohydraatti, maissitärkkelys, talkki.

Koostumus kuoren kapseleiden: liivate, vesi, Titaanidioksidi (E171), natriumlauryylisulfaatti, kolloidinen piidioksidi, punainen rautaoksidi (E172).

10 PC. – rakkuloita (10) – pakkauksissa pahvi.
14 PC. – rakkuloita (1) – pakkauksissa pahvi.
14 PC. – rakkuloita (4) – pakkauksissa pahvi.
21 PC. – rakkuloita (4) – pakkauksissa pahvi.

Kapselit с оранжевым корпусом и оранжевой крышечкой, на корпусе черными чернилами указаны дозировка и код продукта “PGN 100”, на крышечке нанесена надпись “Pfizer”.

Apuaineita: laktoosimonohydraatti, maissitärkkelys, talkki.

Koostumus kuoren kapseleiden: liivate, vesi, Titaanidioksidi (E171), natriumlauryylisulfaatti, kolloidinen piidioksidi, punainen rautaoksidi (E172).

10 PC. – rakkuloita (10) – pakkauksissa pahvi.
14 PC. – rakkuloita (1) – pakkauksissa pahvi.
14 PC. – rakkuloita (4) – pakkauksissa pahvi.
21 PC. – rakkuloita (4) – pakkauksissa pahvi.

Kapselit с белым корпусом и белой крышечкой, на корпусе черными чернилами указаны дозировка и код продукта “PGN 150”, на крышечке нанесена надпись “Pfizer”.

Apuaineita: laktoosimonohydraatti, maissitärkkelys, talkki.

Koostumus kuoren kapseleiden: liivate, vesi, Titaanidioksidi (E171), natriumlauryylisulfaatti, kolloidinen piidioksidi.

10 PC. – rakkuloita (10) – pakkauksissa pahvi.
14 PC. – rakkuloita (1) – pakkauksissa pahvi.
14 PC. – rakkuloita (4) – pakkauksissa pahvi.
21 PC. – rakkuloita (4) – pakkauksissa pahvi.

Kapselit со светло-оранжевым корпусом и светло-оранжевой крышечкой, на корпусе черными чернилами указаны дозировка и код продукта “PGN 200”, на крышечке нанесена надпись “Pfizer”.

Apuaineita: laktoosimonohydraatti, maissitärkkelys, talkki.

Koostumus kuoren kapseleiden: liivate, vesi, Titaanidioksidi (E171), natriumlauryylisulfaatti, kolloidinen piidioksidi, punainen rautaoksidi (E172).

10 PC. – rakkuloita (10) – pakkauksissa pahvi.
14 PC. – rakkuloita (1) – pakkauksissa pahvi.
14 PC. – rakkuloita (4) – pakkauksissa pahvi.
21 PC. – rakkuloita (4) – pakkauksissa pahvi.

Kapselit с белым корпусом и оранжевой крышечкой, на корпусе черными чернилами указаны дозировка и код продукта “PGN 300”, на крышечке нанесена надпись “Pfizer”.

Apuaineita: laktoosimonohydraatti, maissitärkkelys, talkki.

Koostumus kuoren kapseleiden: liivate, vesi, Titaanidioksidi (E171), natriumlauryylisulfaatti, kolloidinen piidioksidi, punainen rautaoksidi (E172).

10 PC. – rakkuloita (10) – pakkauksissa pahvi.
14 PC. – rakkuloita (1) – pakkauksissa pahvi.
14 PC. – rakkuloita (4) – pakkauksissa pahvi.
21 PC. – rakkuloita (4) – pakkauksissa pahvi.

Farmakologinen vaikutus

Epilepsialääke, действующее вещество которого является аналогом гамма-аминобутировой кислоты (GABA).

Хотя точный механизм действия прегабалина еще неясен, Todettiin, что прегабалин связывается с дополнительной субъединицей (a₂-дельта-протеин) вольтаж-зависимых кальциевых каналов в ЦНС, предполагается, что такое связывание может способствовать проявлению его анальгезирующего и противосудорожного эффектов.

Neuropaattista kipua

Эффективность прегабалина отмечена у больных с диабетической невропатией и постгерпетической невралгией. Эффективность при других типах нейропатической боли не изучалась.

Vakiintunut, что при приеме прегабалина курсами до 13 недель по 2 раза/сут и до 8 недель по 3 kertaa / vrk, в целом риск развития побочных эффектов и эффективность препарата при приемах по 2 tai 3 раза/сут одинаковы.

При приеме курсом продолжительностью до 13 недель боль уменьшалась в течение первой недели, а эффект сохранялся до конца лечения.

Отмечалось уменьшение индекса боли на 50% sisään 35% potilaat, получавших прегабалин, ja 18% potilaat, plasebo. Среди пациентов, не испытывавших сонливости, эффект такого снижения боли отмечался у 33% больных группы прегабалина и 18% больных группы плацебо. Potilaat, испытывавших сонливость, уровни ответа были 48% в группе прегабалина и 16% plasebo.

Epilepsia

При приеме препарата в течение 12 недель по 2 tai 3 раза/сут отмеченные риск развития побочных эффектов и эффективность препарата при этих режимах дозирования одинаковы. Уменьшение частоты судорог начиналось в течение первой недели.

Farmakokinetiikka

Фармакокинетика прегабалина в диапазоне рекомендуемых суточных доз носит линейный характер, межиндивидуальная вариабельность низкая (<20%). Lääkkeen farmakokinetiikka toistuvaan käyttöön voidaan ennustaa sen perusteella, kerta-annos. Siten, tarve säännöllinen seuranta pitoisuuden pregabaliinin siellä.

Imeytyminen

Pregabaliini imeytyy nopeasti oraalisen annon jälkeen tyhjään vatsaan. C_max plasma saavutetaan 1 h molempia yhtä aikaa, ja hakemasta uutta. Hyötyosuus pregabaliinin nauttimisesta ≥ 90% ja on riippumaton annoksesta. Toistuva käyttö tasapainon tila saavutetaan 24-48 ei. Imeytyminen Pregabaliinin heikkenee vaikutuksen alaisena ruoka. Täten C_max vähenee noin 25-30%, ja c_max увеличивается приблизительно до 2.5 ei. Однако прием пищи не оказывает клинически значимого влияния на общее всасывание прегабалина.

Jakelu

V_d прегабалина после приема внутрь составляет примерно 0.56 l / kg. Препарат не связывается с белками плазмы.

Aineenvaihdunta

Прегабалин практически не подвергается метаболизму. После приема меченного прегабалина примерно 98% радиоактивной метки определялось в моче в неизмененном виде. Доля N-метилированного производного прегабалина, Mikä on pääasiallinen metaboliitti, обнаруживаемым в моче, oli 0.9% annos. Не отмечено признаков рацемизации S- энантиомера прегабалина в R-энантиомер.

Vähennys

Прегабалин выводится в основном почками в неизмененном виде. Keskimääräinen T_1/2 on 6.3 ei. Клиренс прегабалина из плазмы и почечный клиренс прямо пропорциональны клиренсу креатинина.

Farmakokinetiikka erityisissä kliinisissä tilanteissa

Пол пациента не оказывает клинически значимого влияния на концентрацию прегабалина в плазме.

При нарушении функции почек следует учитывать, что клиренс прегабалина прямо пропорционален клиренсу креатинина. Koska, что препарат в основном выводится почками, при нарушенной функции почек рекомендуется снизить дозу прегабалина. Lisäksi, прегабалин эффективно удаляется из плазмы при гемодиализе (после 4-часового сеанса гемодиализа концентрации прегабалина в плазме снижаются примерно на 50%), после гемодиализа необходимо назначить дополнительную дозу препарата.

Фармакокинетика прегабалина у больных с нарушением функции печени специально не изучалась. Прегабалин практически не подвергается метаболизму и выводится в основном в неизмененном виде с мочой, поэтому нарушение функции печени не должно существенно изменять концентрации препарата в плазме.

При назначении препарата пожилым пациентам (vanhempi 65 vuotta) olisi pidettävä, что клиренс прегабалина с возрастом имеет тенденцию к снижению, что отражает возрастное снижение КК. Пожилым людям с нарушенной функцией почек может потребоваться снижение дозы препарата.

Todistus

Neuropaattista kipua:

— лечение нейропатической боли у взрослых.

Epilepsia:

— в качестве вспомогательного средства у взрослых с парциальными судорогами, сопровождающимися или не сопровождающимися вторичной генерализацией.

Annostusohjelman

Препарат следует принимать внутрь независимо от приема пищи в суточной дозе от 150 että 600 mg 2 tai 3 sisäänpääsy.

Hoito neuropaattinen kipu aloittaa annoksella 150 mg / vrk. В зависимости от достигнутого эффекта и переносимости через 3-7 дней дозу можно увеличить до 300 mg / vrk, а при необходимости еще через 7 päivää – enintään annoksen 600 mg / vrk.

At epilepsia hoito alkaa annoksella 150 mg / vrk. С учетом достигнутого эффекта и переносимости через 1 неделю дозу можно увеличить до 300 mg / vrk, а еще через неделю – enintään annoksen 600 mg / vrk.

Если лечение препаратом Лирика^® пациентов с нейропатической болью или эпилепсией необходимо прекратить, рекомендуется делать это постепенно в течение минимум 1 Viikon.

Пациентам с нарушенной функцией почек дозу подбирают индивидуально с учетом КК (Pöytä. 1), который рассчитывают по следующей формуле:

To мужчин с массой тела >60 kg:

CC (ml / min,)= (paino) x (140 – ikä vuosina) /72 x kreatiniini sыvorotochnыy (mg / dl)

To Naiset:

CC (ml / min,)= значение КК для мужчин х 0.85

Potilaat, Hemodialyysia saavat, суточную дозу прегабалина подбирают с учетом функции почек. Непосредственно после каждого 4-часового сеанса гемодиализа назначают дополнительную дозу (Pöytä. 1).

Pöytä 1. Подбор дозы прегабалина с учетом функции почек

Sisään potilailla, joilla on maksan vajaatoimintaa Annosta ei tarvitse.

Iäkkäät potilaat (vanhempi 65 vuotta) может потребоваться снижение дозы прегабалина в связи со снижением функции почек.

Sivuvaikutus

По имеющемуся опыту клинического применения прегабалина у более чем 9000 potilaat, наиболее распространенными нежелательными явлениями были головокружение и сонливость. Наблюдаемые явления были обычно легкими или умеренными. Частота отмены прегабалина и плацебо из-за нежелательных реакций составила 13% ja 7% vastaavasti. Основными нежелательными эффектами, требовавшими прекращения лечения, были головокружение и сонливость.

Перечисленные побочные реакции по частоте превышали таковую в группе плацебо (наблюдавшиеся более чем у 1 mies) и могли быть связаны с основным заболеванием и/или сопутствующей терапией. Määrittäminen haittavaikutusten: Usein (>1/10), usein (>1/100, <1/10), harvemmin (>1/1000, <1/100), harvoin (<1/1000).

Vuodesta verisoluista: harvoin – neutropenia.

Aineenvaihdunta: usein – lisääntynyt ruokahalu, painonnousu; harvemmin – ruokahaluttomuus; harvoin – gipoglikemiâ, laihtuminen.

Psyyken puolelta: usein – euforia, sekaannus, vähentynyt libido, ärtyvyys; harvemmin – depersonalisaatio, anorgazmija, levottomuus, masennus, ažitaciâ, mielialan epävakaisuus, vahvistaminen unettomuus, alakuloisuus, vaikeudet löytää sanoja, hallusinaatiot, epätavalliset unet, усиление либидо, paniikkikohtauksia, apatia; harvoin – disinhibition, hilpeällä.

Vuodesta keskus- ja ääreishermoston: Usein – huimaus, uneliaisuus; usein – ataksia, heikentäisi huomiokykyä, koordinaatiohäiriöt, muistin heikkeneminen, vapina, dysartria, parestesia; harvemmin – kognitiivinen poikkeavuus, gipesteziya, дефекты полей зрения, nistagmo, puhehäiriö, myoklonisia kohtauksia, heikentyminen refleksien, dyskinesia, psihomotornaâ giperaktivnost', huimaus pystyssä, gipersteziya, makuaistin menetys, ощущение жжения на слизистых и коже, intencionnый vapina, horros, pyörtyminen; harvoin – hypokynez, parosmija, chirospasm.

Puolelta elin vision: usein – sumu, kaksoiskuvat; harvemmin – heikentynyt näöntarkkuus, kipeä silmät, astenopia, а также сухость в глазах, silmien turvotusta, lisääntynyt kyynelvuoto; harvoin – vilkkuminen kipinät silmien edessä, silmien ärsytys, midriaz, oscillopsia (subjektiivinen tunne tärinää pitää aiheita), rikkoo syvyysnäköä, menetys näkökentän, kosoglazie, Kirkkaus parantaminen näköhavainnon.

Со стороны органа слуха и вестибулярного аппарата: usein – huimaus; harvoin – hyperakusia.

Sydän-ja verisuoni-järjestelmä: harvemmin – takykardia, vuorovesi; harvoin – verenpaineen lasku, kylmyys, kohonnut verenpaine, AV-esto I astetta, sinustakykardia, sinusarytmia, sinusovaya bradykardia.

Hengityselimet: harvemmin – hengästys, xeromycteria; harvoin – nazofaringit, yskä, nenän tukkoisuus, nenäverenvuoto, nuha, kuorsaus, чувство стеснения в глотке.

Vuodesta ruoansulatuskanavan: usein – suun kuivuminen, ummetus, oksentelu, ilmavaivat; harvemmin – lisääntynyt syljeneritys, hastroэzofahealnыy refluksi, ощущение снижения чувствительности в полости рта; harvoin – askites, nielemisvaikeudet, haimatulehdus.

Ihoreaktiot: harvemmin – Hikoilu, papulleznaya ihottuma; harvoin – kylmä hiki, nokkosihottuma.

Puolelta tuki- ja liikuntaelinten: harvemmin – lihasten nykiminen, turvotus nivelissä, lihaskrampit, lihaskipu, nivelkipu, selkäkipu, kipu raajoissa, скованность в мышцах; harvoin – trachelism, kipua niskassa, raʙdomioliz.

Vuodesta virtsaelimet: harvemmin – dizurija, virtsankarkailu; harvoin – oligurija, munuaisten vajaatoiminta.

Sukuelinten: usein – erektiohäiriöt; harvemmin – viivästynyt siemensyöksy, seksuaalinen toimintahäiriö; harvoin – kuukautisia, kipu rinnat, vastuuvapauden rinnasta, kuukautiskivut, liikakasvu rintojen.

Kehosta kokonaisuutena: usein – uupumusta, периферические отеки и генерализованные отеки, tunne myrkytyksestä, kävelyn häiriöt; harvemmin – voimattomuus, pudota, jano, painon tunnetta rinnassa; harvoin – lisääntynyt kipu Anasarca, kuume, vilunväristykset.

Vuodesta laboratorioparametrit: harvemmin – kohonneet ALAT, CPK, IS, väheneminen verihiutaleiden; harvoin – повышение уровня глюкозы крови, kreatiniini, снижение уровня калия крови, снижение числа лейкоцитов в крови.

Sivuvaikutukset, отмеченные при постмаркетинговом наблюдении

CNS: päänsärky.

Vuodesta ruoansulatuskanavan: harvoin – turvotus kielen, pahoinvointi.

Muut: harvoin – kasvojen turvotus.

Vasta

- Lapset ja nuoret ylös 17 vuotta inclusive (нет данных по применению);

— повышенная чувствительность к действующему веществу или любому другому компоненту препарата.

FROM varovaisuus olisi nimettävä tuotteen munuaisten vajaatoiminta, при наличии редких наследственных заболеваний.

Raskaus ja imetys

Адекватных данных о применении прегабалина при беременности нет.

IN kokeelliset tutkimukset на животных препарат оказывал токсическое действие на репродуктивную функцию.

В связи с этим препарат Лирика^® можно назначать при беременности только в том случае, если предполагаемая польза для матери явно перевешивает возможный риск для плода.

При применении препарата Лирика^® hedelmällisessä iässä olevien naisten должны пользоваться адекватными методами контрацепции.

Сведений о выведении прегабалина с грудным молоком у женщин нет.

Mutta sisään kokeelliset tutkimukset löytyi, что он выводится с грудным молоком у крыс.

В связи с этим во время лечения препаратом Лирика^® грудное вскармливание рекомендуется прекратить.

Varoitukset

Препарат не следует назначать пациентам с наследственной непереносимостью галактозы, laktaasipuutos (laktaasinpuutos jotkut ihmiset Pohjois), нарушением всасывания глюкозы/галактозы.

У части пациентов с сахарным диабетом в случае прибавки массы тела на фоне лечения препаратом Лирика^® может потребоваться коррекция доз гипогликемических препаратов.

Лечение препаратом Лирика^® сопровождалось головокружением и сонливостью, которые повышают риск случайных травм (падений) vanhukset. Asti, пока пациенты не оценят возможные эффекты препарата, они должны соблюдать осторожность.

Сведения о возможности отмены других противосудорожных средств при подавлении судорог прегабалином и целесообразности монотерапии этим препаратом недостаточны.

Käyttö Pediatrics

Turvallisuutta ja tehoa lääkkeen vuotiaille lapsille 12 vuotta ja nuorten vuotiaiden 12-17 vuotta ei aseta.

Vaikutus kykyyn ajaa autoa ja hallinta mekanismeja

Препарат Лирика^® может вызвать головокружение и сонливость и, vastaavasti, повлиять на способность управлять автомобилем и пользоваться сложной техникой. Пациенты не должны управлять автомобилем, пользоваться сложной техникой или выполнять другие потенциально опасные виды деятельности, пока не будет определена индивидуальная реакция пациента на прием препарата.

Yliannos

Jos yliannostus (että 15 g) каких-либо из не описанных выше нежелательных реакций зарегистрировано не было.

Hoito: проводят промывание желудка, поддерживающую терапию и при необходимости – Hemodialyysin.

Lääkkeiden yhteisvaikutukset

Прегабалин выводится с мочой в основном в неизмененном виде, подвергается минимальному метаболизму у человека (в виде метаболитов с мочой выводится менее 2% annos), не ингибирует метаболизм других лекарственных веществ in vitro и не связывается с белками плазмы, поэтому он вряд ли способен вступать в фармакокинетическое взаимодействие.

Не обнаружено признаков клинически значимого фармакокинетического взаимодействия прегабалина с фенитоином, karʙamazepinom, valproiinihappo, ламотригином, Gabapentiini, loratsepaami, оксикодоном или этанолом. Vakiintunut, что пероральные гипогликемические препараты, Diureetti, insuliini, fenobarbitaali, тиагабин и топирамат не оказывают клинически значимого влияния на клиренс прегабалина.

Kun käytät ehkäisytabletteja, sisältävät noretisteronia ja / tai etinyyliestradiolia, одновременно с прегабалином равновесная фармакокинетика обоих препаратов не менялась.

Повторное пероральное применение прегабалина с оксикодоном, лоразепамом или этанолом не оказывало клинически значимого влияния на дыхание. Pregabaliini, ilmeisesti, lisää kognitiiviset häiriöt ja motorisia toimintoja, vыzvannыe oksikodonom. Прегабалин может усилить эффекты этанола и лоразепама.

Toimitus- apteekkien

Lääke on julkaistu reseptiä.

Edellytykset ja ehdot

Lääke on säilytettävä kuivassa, lasten ulottumattomissa lämpötilassa joka ei ylitä 25 ° C:. Varastointiaika – 3 vuosi. Не следует принимать препарат после даты истечения срока годности.