Levemir FlexPen

Aktiivista ainetta: Insuliinin detemir
Kun ATH: A10AE05
CCF: Pitkävaikutteinen ihmisen insuliinia analoginen
ICD-10 koodit (todistus): E10, E11
Kun CSF: 15.01.01.04
Valmistaja: NOVO NORDISK A/S (Tanska)

Lääkemuoto, koostumus ja pakkaus

Ratkaisu p / käyttöönottoon kirkas, väritön.

Apuaineita: mannitoli, fenoli, kresoli, Sinkkiasetaattia, natriumkloridia, dinatrium fosfaatti dihydraatti, Natriumhydroksidia, suolahappo, vesi d / ja.

* 1 YKSIKKÖ sisältää 142 ICH bessolevy insuliinin detemir, vastaava 1 Teho. ihmisen insuliinia (ME).

3 ml – spric-rucki monen annoksen pulloa tiputin (5) – pakkauksissa pahvi.

Farmakologinen vaikutus

Diabeteslääkkeiden lääkitys. On vesiliukoinen pitkävaikutteinen ihmisen perusinsuliinin analoginen tasainen ja ennustettavissa toimintaa. Yhdistelmä-DNA biotekniikan avulla kanta Saccharomyces cerevisiae tuottaa.

Profiili toiminto Levemir^® Flexpen^® huomattavasti vähemmän kuin variabelen izofanom insuliinin ja Glargiini-insuliini.

Pitkäaikainen vaikutus Levemir^® Flexpen^® aiheuttivat vakavia assosiaatio itsensä kanssa detemirinsuliinista molekyylien injektiokohdassa ja sitoutumisen lääkeainemolekyylien albumiiniin yhteyden kautta sivuketjuun. Detemirinsuliini verrattuna izofanom insuliinin reuna kohdekudoksissa tulee hitaasti. Nämä yhdistetyt viivästynyt jakelu mekanismit tarjoavat enemmän toistettavia imeytymistä ja toiminta profiili Levemiria valmistus^® Flexpen^® verrattuna insuliinin izofanom.

Vuorovaikutuksessa erityinen reseptori zitoplazmaticescoy ulkoista solukalvojen muodostaa insuliini-retseptornyi, stimuloi wärmetauscher prosessit, Sisältää. useita keskeisiä entsyymejä (heksokinaasia, pyruvaatiksi kinaasi monimutkainen, glikiencintetaza).

Ravintolaruuan glukoosi veressä johtuu lisääntynyt solunsisäisen liikenne, lisääntynyt assimilaatio kudosten, kannustaminen lipogeneza, glikogenogeneza, Vähennä nopeutta maksan glukoosin.

annosten 0.2-0.4 U / kg 50% maksimi Lääkkeen vaikutuksen tulee välillä 3-4 h 14 tuntia injektion jälkeen. Vaikutus kestää on jopa 24 h, riippuen annoksesta, joka tarjoaa mahdollisuuden ottaa käyttöön 1 kellonaika / päivä tai 2 kertaa / vrk.

Kun n / farmakodynaamisen vasteen havaittiin hallinto, verrannollinen annokseen (suurin vaikutus, kesto, kumulatiivinen vaikutus).

Pitkäaikaisissa tutkimuksissa (≥6 kuukautta) indikaattori tason glukoosi veren plasman glukoosin diabetes mellitus tyyppi 1 oli parempi verrattuna insuliinin izofanom, nimitettiin perusteella / bolus hoidossa. Glikemicheskiy kontroly (glycated hemoglobiini – HBA_1C) taustalla hoito Levemirin^® Flexpen^® Se oli verrattavissa hoidossa insuliinin izofanom, riski on pienempi yöllisen hypoglykemian puute painonnousu Levemir-hoidon yhteydessä valmisteen^® Flexpen^®.

Profiili Yö verensokerin seurantaa on tasainen ja sileä lääkekirjastoon Levemir^® Flexpen^® verrattuna insuliinin izofanom, joka heijastuu pienempi yöllisen hypoglykemian riski.

Farmakokinetiikka

Imeytyminen

Ja n / seerumin pitoisuudet olivat suhteessa annokseen.

C_max saavutetaan 6-8 tuntia injektion jälkeen. Kun antaminen kahdesti vuorokaudessa tila C_ss saavuttaisi 2-3 käyttöön.

Välinen vaihtelu absorption on pienempi lääkkeen Levemiria^® Flexpen^® verrattuna muihin lääkkeiden perusinsuliinia.

Jakelu

Keskimääräinen V_d detemirinsuliinia (noin 0.1 l / kg) osoittaa, että, että suuri osa detemirinsuliinista kiertää veressä.

Aineenvaihdunta

Biotransformaatio Detemirinsuliini on samanlainen kuin ihmisen insuliini valmisteiden; kaikki muodostuvat metaboliitit ovat inaktiivisia.

Vähennys

Päätelaite T_1/2 kun s / c injektio määrittää aste imeytymistä ihonalaisen kudoksen ja on 5-7 h, riippuen annoksesta.

Farmakokinetiikka erityisissä kliinisissä tilanteissa

Kliinisesti merkittäviä sukupuolten välisiä eroja farmakokinetiikassa huumetta Levemir^® Flexpen^® Se ei ole paljastettu.

Farmakokineettiset ominaisuudet Levemiria lääkeaineen^® Flexpen^® Ne tutkittiin lapsilla (6-12 vuotta) ja nuorille (13-17 vuotta) ja verrataan. Erot farmakokineettisiä ominaisuuksia verrattuna Aikuisten diabetes mellitus tyyppi 1 ei löytynyt.

Kliinisesti merkittäviä eroja farmakokinetiikassa huumetta Levemir^® Flexpen^® välillä vanhusten ja nuorempien potilaiden, tai potilaiden välillä, joilla on heikentynyt munuaisten tai maksan toiminta ja terveillä potilailla, ei löytynyt.

Todistus

- Diabetes.

Annostusohjelman

Levemir^® Flexpen^® ja s / c hallinto.

Annos määritetään yksilöllisesti. Lääke Levemir^® Flexpen^® olisi nimitettävä 1 tai 2 kertaa / vrk perustuu potilaan vaatimuksiin. Potilaat, joka edellyttää käyttö lääkkeen 2 kertaa / vrk optimaalista veren glukoosipitoisuuden tasoa, voi määrätä ilta-annos tai illallisen aikana, tai ennen nukkumaanmenoa, kautta tai 12 tunnin kuluttua aamuannoksen.

Levemir^® Flexpen^® tuodaan reisialueella, vatsaontelon etuseinämään tai olkapään. Muuta paikkaa injektio anatominen alueella, kehittää lipodistrofij.

Sisään potilaat Seniorit, ja y munuaisten tai maksan vajaatoiminta olisi tarkkailtava huolellisesti veren glukoosipitoisuutta ja tehdä korjauksen annoksesta.

Annosta voidaan myös tarvita vahvistusta potilaan fyysinen aktiivisuus, muuttaa hänen tavanomainen ruokavalio tai muu samanaikainen sairaus.

At Käännetty pitkävaikutteinen insuliini ja pitkävaikutteinen insuliini insuliinille Levemir^® Flexpen^® Annosta voidaan tarvita, ja antoaika. Se suositteli huolellinen seuranta veren glukoosipitoisuus siirron aikana ja ensimmäisen viikon nimitetty uusi lääke. Se voi vaatia säätöä samanaikaisesti glykeemisen (Annoksesta ja annon lyhyt insuliinien tai oraalisten hypoglykeemisten lääkeannoksen).

Käyttöehdot Levemir huumeiden^® Flexpen^®

Levemir^® Flexpen^®– ruisku kynä annostelija. -Annoksen insuliinia alueella 1 että 60 Yksiköt voidaan muuttaa portaittain 1 edïnïcw. neulat NovoFayn^®S-pituus 8 mm tai lyhyempi pituus on suunniteltu käytettäväksi Levemiria^® Flexpen^®. S merkinnät on lyhyt neulan kärjen. Varotoimet pitäisi aina mukanasi ylimääräinen annosteluväline ja insuliinia siltä kadotessa tai vahingoista FleksPen^®.

Ennen kuin käytät Levemir huumeiden^® Flexpen^® varmistaa, että oikea insuliinia.

Injektio-: pitäisi poistaa korkki; kumiseptumi puhtaita pumpulipuikolla, kastettu sprii; poista turvamerkintätarralle neulasta lyhyellä korkki NovoFayn^®S; huolellisesti Kierrä neula kiinni Levemir^® Flexpen^®; poistaa ulompi ja sisempi korkki neulan (Älä hävitä ulompaa korkin). Jokaista pistosta, pitäisi aina käyttää uutta neulaa.

Alustava ilmanpoisto patruunasta. Normaalissa käytössä, kynän ennen pistämistä sisään neula ja säiliö voi kerääntyä ilma. Voidaan estää ilmakuplia ja anna osoitettu annos noudata näitä ohjeita:

-valitsin 2 ED huumeiden;

-järjestää Levemir^® Flexpen^® vertikaalisesti ja neula ylöspäin useita kertoja kevyesti kosketa säiliön kärki sormen, Ilmakuplat tullut ensisijaisia ​​patruunan;

-tilalla Levemir^® Flexpen^® neula ylös, paina käynnistyspainiketta kokonaan; Annoksen valitsijaa takaisin nollaan;

-lopussa neulan pudotus pitäisi näkyä insuliinia; jos se ei tapahdu, toista sitten, mutta ei enää 6 aika. Mikäli insuliinia ei toimiteta neulasta, Tämä osoittaa, autoinjector on viallinen ja ei ole käyttöä.

Annoksen. Tarkista, että annostus on asennossa “0”. Soittaa yksiköiden määrä, injektiota varten vaadittava. Annostus voidaan säätää kiertämällä annoksen valitsijaa jompaankumpaan suuntaan. Kun pyörivä annoksen valitsijaa vastapäivään käyttää varovaisuutta, ettet vahingossa paina käynnistyspainiketta, estää häätö insuliiniannos. vahvistaa annoksen, joiden lukumäärä on yksiköiden, jäljellä oleva patruuna, mahdoton.

Käyttöönotto huumeiden. Työnnä neula ihon alle. Jotta injektio, paina alku pohjaan. Ottamalla käyttöön lääkkeen pitäisi vain painaa käynnistyspainiketta. Injektion jälkeen, Pidä neulaa ihon alle 6 sec. Kun neula, pitämällä liipaisin pidetään painettuna, tämä varmistaa käyttöön täyden annoksen huumetta.

Poista neula. Sulje ulompi neulansuojus ja avaa sitä kynästä. heittää pois neulan, tarkkailemalla varotoimet. Kunkin injektion jälkeen, neula tulee poistaa. Muuten, jossa lämpötilaero on mahdollista vuotaa nestettä kynä.

Hoitohenkilökunta, sukulaiset ja muut, jotka hoitavat sairaita olisi noudatettava yleisiä sääntöjä varovaisuutta poistamisessa ja hävittämisessä neuloja, jotta vältyttäisiin vahingossa neulojen.

käytetty Levemir^® Flexpen^® Hävitä neula kanssa irrottaa.

Varastointi ja hoito. Pinta kynä voidaan puhdistaa pumpulipuikolla, kastettu sprii. Älä upota kynää alkoholiin, puhdista ja voitele se tarpeettomasti. tämä voi vahingoittaa laitetta. Vaurioiden välttämiseksi kynän annostelija Levemirin^® Flexpen^®.

Sivuvaikutus

Haittavaikutukset, havaittu potilailla, soveltamalla Levemir^® Flexpen^®, ovat yleensä annoksesta, ja kehittyvät johtuen farmakologisen vaikutuksen insuliinin. Yleisin haittavaikutus on hypoglykemia, joka kehittyy, kun sitä annetaan annos on liian korkea suhteessa kehon insuliinin tarvetta. Kliinisessä tutkimuksessa tiedossa, että vaikean hypoglykemian, määritellään toimien tarpeellisuuden kolmansien osapuolten, kehittyä suunnilleen 6% potilaat, vastaanotetaan Levemiria^® Flexpen^®.

Niiden potilaiden osuus,, hoidon Levemir^® Flexpen^®, jotka kehittävät sivuvaikutuksia, arvioitu 12%. Esiintyvyys sivuvaikutuksia, joka yleensä liityttävä arviointia lääkkeen Levemir^® Flexpen^®, kliinisissä tutkimuksissa, Alla on esitetty.

Haittavaikutukset, liittyvä vaikutus hiilihydraattiaineenvaihduntaan: usein (>1%,<10%) – gipoglikemiâ, oireita, yleensä, kehittää yhtäkkiä ja voi sisältää kalpea iho, kylmä hiki, väsymys, hermostuneisuus, vapina, levottomuus, epätavallinen väsymys tai heikkous, sekavuus, heikentynyt keskittymiskyky, uneliaisuus, ilmaisi tunne nälkää, näön hämärtyminen, Päänsärky, pahoinvointi, sydämenlyönti. Vaikea hypoglykemia saattaa johtaa tajuttomuuteen ja / tai kouristuksia, tilapäisen tai pysyvän aivojen toimintahäiriön tai kuolemaan.

Paikalliset reaktiot: sisään 2% tapaukset – Paikallisia yliherkkyysreaktioita (punaisuus, turvotus ja kutina pistoskohdassa), yleensä, ovat väliaikaisia, eli. häviävät hoidon jatkuessa; harvoin (>0.1%, <1%) – lipodystrofia (seurauksena noudattamatta jättämisestä sääntöjen muutoksen pistoskohdan tietyllä alueella).

Allergiset reaktiot: harvoin (>0.1%, <1%) – nokkosihottuma, ihottuma, sekä yleisen reaktion – kutina, lisääntynyt hikoilu, häiriöt maha-suolikanavan, angioedeema, hengitysvaikeudet, takykardia, verenpaineen lasku.

Puolelta elin vision: harvoin (>0.1%, <1%) – rikkominen taittuminen (yleensä ohimeneviä ja havaitaan alussa insuliinihoitoa), diabeticheskaya retinopatia (pitkän aikavälin hoitotasapainon paraneminen vähentää etenemisen diabeettisen retinopatian; Kuitenkin Insuliinihoidon tehostamisella aikaansaatuun äkilliseen paranemiseen hiilihydraattimetaboliassa valvonta voi aiheuttaa ohimenevää diabeettisen retinopatian pahenemista valtion).

Vuodesta hermosto: harvoin (>0.01%, <0.1%) – perifericheskaya neuropatia, se on yleensä palautuvia. Nopeaa paranemista glykeemisen kontrollin voi liittyä akuuttiin neuropaattisen kivun, se on yleensä palautuvia.

Muut: harvoin (>0.1%, <1%) – turvotus (Se tapahtuu alkuvaiheessa insuliini ja on yleensä luonteeltaan tilapäinen).

Vasta

- Yksilöllinen yliherkkyys lääkeaineen.

Älä käytä lääkettä Levemir^® Flexpen^® sisään vuotiaille lapsille 6 vuotta, tk. kliinisiä tutkimuksia ei ole tehty tässä potilasryhmässä.

Raskaus ja imetys

Tällä hetkellä ei ole tietoa kliinisestä sovelluksesta detemirinsuliinista raskauden ja imetyksen aikana.

Kun suunnittelet raskautta ja raskauden kesto on seurattava tarkasti kunnosta diabeetikoilla ja säätelemään veren glukoosi- veriplasmassa. Insuliinin tarve, yleensä, I raskauskolmanneksen pienenee ja kasvaa asteittain II ja III kolmanneksen. Pian sen jälkeen synnytys on nopeasti takaisin taso insuliinia, se oli ennen raskautta.

Aikana imetys voi olla tarpeen korjata annoksen ja ruokavalio.

IN kokeelliset tutkimukset eläimille ei löytynyt eroja alkioon kohdistuvia ja teratogeenisia detemirinsuliinin ja ihmisinsuliinin.

Varoitukset

Yleistynyt allergiset reaktiot ovat mahdollisesti hengenvaarallisia.

Toisin kuin muut insuliinit, tehohoitoa Levemirin^® Flexpen^® ei kehon painon nousua.

Pienempi verrattuna muihin insuliinien riski yöllisen hypoglykemian mahdollistaa suorittaa voimakkaampi annoksen valinnan, jotta voidaan saavuttaa tavoite verensokerin.

Levemir^® Flexpen^® Se tarjoaa paremman glykeemisen kontrollin (mittaamalla paastoverensokerin) verrattuna insuliinin isofaani. Annos ja hoidon lopettamisen, erityisesti diabetes tyyppi 1, voi johtaa hyperglykemiaan tai diabeettinen ketoasidoosi. Yleensä, ensimmäinen Hyperglykemian muodostu vähitellen, useita tunteja tai päiviä. Näitä oireita ovat jano, usein virtsaaminen, pahoinvointi, oksentelu, uneliaisuus, punoitus ja kuiva iho, suun kuivuminen, ruokahaluttomuus, asetoni pahanhajuinen hengitys. Diabetes mellitus tyyppi 1 Ilman hoitoa hyperglykemia johtaa kehitystä diabeettisen ketoasidoosin ja voi johtaa kuolemaan.

Hypoglykemia voi kehittyä, jos insuliiniannos on liian suuri suhteessa insuliinin tarvetta.

Jättää aterioita väliin tai suunnittelematon intensiivistä liikuntaa voi johtaa hypoglykemiaan.

Jälkeen korvausta hiilihydraatti vaihto, esimerkiksi, kanssa tehostetun insuliinihoidon, Potilaat voivat muuttua tyypillisiä oireita niille harbingers hypoglykemia, mihin potilailla on tiedotettava. Tavanomaiset-harbingers oireet saattavat hävitä pidentynyt diabeteksen.

Samanaikaisia sairauksia, erityisesti tarttuva ja kuumetta, yleensä lisätä kehon insuliinin tarvetta.

Siirrä potilas uuteen insuliinia tai huumeiden toisen valmistajan tulee olla lääkärin valvonnassa. Kun vaihdat keskittymän, tuottaja, tyyppi, laji (eläin, ihmisen, analogit ihmisen insuliinin) ja / tai menetelmä sen tuotannon (geenitekniikalla tai eläininsuliinista) saattaa edellyttää annoksen pienentämistä. Potilaat, siirtymässä Levemir-hoidon^® Flexpen^®, voi olla tarpeen muuttaa annoksia verrattuna annoksiin aikaisemmin käytetty insuliinivalmisteet. Tarve muuttaa annosta esiintyä ensimmäisen annoksen jälkeen tai ensimmäisten useiden viikkojen tai kuukausien.

Levemir^® Flexpen^® ei pitäisi tulla / in, t. että. se voi johtaa vakaviin hypoglykemia.

Jos lääke Levemir^® Flexpen^® sekoittaa muiden insuliinin formulaatioiden, profiili toimia yhden tai molempien komponenttien muutoksia. Mixing Levemir huumeiden^® Flexpen^® nopeilla insuliinianalogi, kuten aspartinsuliinia, Se johtaa toimintaan profiilin pienemmällä viivästyneet suurin teho verrattuna niiden erilliseen antoon.

Levemir^® Flexpen^® ei ole tarkoitettu käytettäväksi insuliinipumpuissa.

Vaikutus kykyyn ajaa autoa ja hallinta mekanismeja

Potilaiden kyky huomiota ja reaktiokyky voi loukata aikaan hypoglykemia ja hyperglykemia, se voi olla vaarallinen tilanteissa, Kun näitä kykyjä tarvitaan erityisesti (esimerkiksi, vastaaminen koneet ja mekanismit). Potilaiden olisi kannustettava toteutettava toimenpiteitä hypoglykemia ja hyperglykemia ajettaessa ja käsitteleminen mekanismien kehittäminen. Tämä on erityisen tärkeää potilailla, joilla ei ole, tai vähentää vakavuus oireita harbingers kehittää hypoglykemia tai kärsivät usein jaksoja hypoglykemia. Näissä tapauksissa olisi pohdittava lisäurakka täytäntöönpano.

Yliannos

tietty annos, välttämätön insuliini yliannostus ei ole vahvistettu, mutta hypoglykemia saattaa kehittyä vaiheittain, jos liian suuri annos tietylle potilaalle tuotiin.

Hoito: lievä hypoglykemia, potilas voi korjata itse, ottaa sisälle glukoosi, sokeria tai hiilihydraattipitoista elintarvikkeita. Siis diabeetikot kehotetaan kuluvat sokeria, Makeiset, keksejä tai makea hedelmämehu.

Kun kyseessä on vakava hypoglykemia, kun potilas on tajuton, syötä by 0.5 että 1 mg glukagonia / o tai n / k (voi tulla koulutettu henkilö), tai / dekstroosiliuos (Glukoosi) (antaa vain lääkärin työntekijä). On myös tarpeen / tuodaan dekstroosia, kun kyseessä on, jos 10-15 minuuttia antamisen jälkeen glukagonin, potilas ei palaa tajuihinsa. Parantumisen jälkeen tajunnan potilasta kehotetaan ottamaan ruokaa runsaasti hiilihydraatteja toistuvien hypoglykemia.

Lääkkeiden yhteisvaikutukset

Diabeteslääkkeiden vaikutus insuliinin parantaa suun gipoglikemicakie valmisteet, MAO-estäjät, ACE: n estäjät, hiilihappoanhydraasin estäjät, ei-selektiivisiä beetasalpaajia, bromokriptiiniä, sulfonamidit, anabolinen steroidi, tetracikliny, klofibraatti, ketokonatsoli, meʙendazol, pyridoksiini, teofylliini, syklofosfamidi, fenfluramin, litium valmisteet, valmisteet, sisältää etanolia.

Diabeteslääkkeiden vaikutus insuliinin heikentää suun kautta otettavat ehkäisyvalmisteet, GCS, kilpirauhashormonit, Tiatsididiureettien, Hepariini, trisykliset masennuslääkkeet, sympatomimeettiset, danatsoli, klonidin, salpaajat hidas kalsiumkanavia, diazoksid, morfiini, fenytoiini, nikotiini.

Vaikutuksen alaisena rezerpina ja Salisylaatit voivat lieventämiseksi, ja vahvistaa toimia lääkitys.

Oktreotidi, lanreotidi voivat joko lisätä, ja vähentää elimistön insuliinin tarvetta.

Beetasalpaajat saattavat peittää hypoglykemian oireet ja viivästyttää hypoglykemiasta toipumista.

Etanoli voi parantaa ja pidentää hypoglykeemisen vaikutuksen insuliinin.

Tulokset sitomistutkimuksilla proteiinien in vitro ja in vivo, ei osoittanut kliinisesti merkittävää vuorovaikutusta detemirinsuliinin ja rasvahappojen tai muiden aineiden, sitovia proteiineja.

Pharmaceutical vuorovaikutus

Jotkut lääkkeet, esimerkiksi, tioli tai sulfiitti, lisäämällä valmisteen Levemiria^® Flexpen^®, voi aiheuttaa tuhoa detemirinsuliinista. Levemir^® Flexpen^® ei saa lisätä infuusionesteisiin.

Toimitus- apteekkien

Lääke on julkaistu reseptiä.

Edellytykset ja ehdot

List B. Lääke tulisi säilyttää jääkaapissa lämpötilassa 2 8 ° C: ssa (päässä pakastuskammioon); Eivät jäädy. Varastointiaika – 2 vuosi.

Suojassa valolta kynäinjektioruiskulle sitä tulee säilyttää korkki.

Ensimmäisen käyttökerran jälkeen Levemir^® Flexpen^® ei saa säilyttää jääkaapissa. Käytetty tai siedetty korvikkeena kynäinjektioruiskulle Levemirin valmisteluun^® Flexpen^® Se tulisi säilyttää lämpötilassa, joka ei ole korkeampi kuin 30 ° C: ssa korkeintaan 6 viikkoa.

Lääke on säilytettävä poissa lasten ulottuvilta.