Chloe

Aktiivista ainetta: Cyproterone, Etinyyliestradioli
Kun ATH: G03HB01
CCF: Yksivaiheista oraalista kanssa antiandrogeenisiä ominaisuuksia
ICD-10 koodit (todistus): L64, L68.0, L70, Z30.0
Kun CSF: 15.11.04.02
Valmistaja: ZENTIVA A.S. (Tšekki)

Lääkemuoto, koostumus ja pakkaus

Pillerit, Kalvopäällysteinen, kahdenlaisia.

Pillerit, покрытые пленочной оболочкой желто-оранжевого цвета, pyöreä, lenticular (21 PC. läpipainopakkauksessa).

Apuaineita: laktoosimonohydraatti, povidoni, natriumkarboksimetyylitärkkelys (Tyyppi), Vedetön kolloidinen piidioksidi, алюминия оксид коллоидный, magnesiumstearaatti.

Koostumus kuoren: краситель Opadry II Yellow OY-L-32901 (laktoosimonohydraatti, gipromelloza 2910, Titaanidioksidi, makrogoli 4000, rautaoksidi keltainen, rautaoksidimusta, punainen rautaoksidi, Puhdistettu vesi).

Таблетки-плацебо белого цвета, pyöreä, lenticular (7 PC. läpipainopakkauksessa).

Apuaineita: laktoosimonohydraatti, povidoni, natriumkarboksimetyylitärkkelys (Tyyppi), Vedetön kolloidinen piidioksidi, алюминия оксид коллоидный, magnesiumstearaatti.

28 PC. – pakkauksista Valium planimetric (1) – pakkauksissa pahvi.
28 PC. – pakkauksista Valium planimetric (3) – pakkauksissa pahvi.

Farmakologinen vaikutus

Комбинированный низкодозированный монофазный пероральный контрацептивный препарат с антиандрогенной активностью. Механизм действия обусловлен входящими в его состав антиандрогенным препаратом стероидного строения – ципротероном ацетатом и пероральным эстрогеном – ethinylestradiol.

Syproteroniasetaattia

Обладает способностью конкурентно связываться с рецепторами природных андрогенов (Sisältää. Testosteroni, дигидроэпиандростерон, андростендион), образующихся в небольших количествах в организме женщин, главным образом в надпочечниках, яичниках и коже. Блокируя рецепторы андрогенов в органах-мишенях, уменьшает явления андрогенизации у женщин (за счет нарушения процессов, опосредуемых гормон-рецепторными комплексами на уровне основных внутриклеточных механизмов). Täten, становится возможным лечение заболеваний, обусловленных повышенным образованием андрогенов или специфической чувствительностью к этим гормонам.

На фоне приема препарата снижается усиленная деятельность сальных желез, играющая важную роль в возникновении угрей и себореи. Kautta 3-4 месяца терапии имеющаяся сыпь обычно исчезает. Чрезмерная жирность волос и кожи исчезает еще раньше. Также уменьшается выпадение волос, часто сопровождающее себорею.

Терапия Хлое^® у женщин репродуктивного возраста уменьшает клинические проявления легких форм гирсутизма; Kuitenkin, эффект от лечения следует ожидать только после нескольких месяцев применения.

Наряду с антиандрогенными свойствами, ципротерона ацетат обладает гестагенной активностью, имитирующей свойства гормона желтого тела. Угнетает секрецию гипофизом гонадотропных гормонов и тормозит овуляцию, что обусловливает контрацептивный эффект.

Etinyyliestradioli

Усиливает центральные и периферические влияния ципротерона ацетата на овуляцию, сохраняет высокую вязкость шеечной слизи, затрудняя проникновение сперматозоидов в полость матки и способствуя обеспечению надежного контрацептивного эффекта.

На фоне приема препарата цикл становится более регулярным, реже наблюдаются болезненные менструации, уменьшается интенсивность кровотечения, снижается риск железодефицитной анемии.

Farmakokinetiikka

Syproteroniasetaattia

Imeytyminen

После приема препарата внутрь ципротерона ацетат полностью всасывается из ЖКТ. C_max plasmassa saavutetaan 1.6 h ja on 15 ng / ml. Hyötyosuus on 88%.

Jakelu

Ципротерона ацетат практически полностью связывается с альбумином плазмы крови, в свободном состоянии находится приблизительно 3.5-4%. Поскольку связывание с белками неспецифично, изменения уровня глобулина, связывающего половые стероиды (GTN), не влияют на фармакокинетику ципротерона ацетата.

Aineenvaihdunta

Биотрансформируется путем гидроксилирования и конъюгирования, päämetaboliitin – 15b-гидроксильное производное.

Vähennys

Фармакокинетика ципротерона ацетата двухфазна: T_1/2 on 0.8 ja h 2.3 сут соответственно для первой и второй фазы. Общий плазменный клиренс составляет 3.6 ml / min / kg,. Vaikuttaa siltä, ​​pääasiassa metaboliitteina virtsaan ja ulosteiden suhteessa 1:2, небольшая часть – в неизмененном виде с калом. С грудным молоком выделяется до 0.2% дозы ципротерона ацетата. T_1/2 для метаболитов ципротерона ацетата составляет 1.8 d.

Etinyyliestradioli

Imeytyminen

После приема препарата этинилэстрадиол быстро и полностью всасывается из ЖКТ. C_max on noin 80 pg / ml, saavutetaan 1.7 ei. Биодоступность около 45%, имеет значительную индивидуальную вариабельность.

Jakelu

Proteiineihin sitoutuminen (albumiini) плазмы крови высокое: vain 2% находятся в плазме в свободном виде.

Этинилэстрадиол увеличивает печеночный синтез ГСПС и кортикостероид-связывающего глобулина (KSG) при непрерывном применении. На фоне лечения Хлое^® концентрация ГСПС в сыворотке повышается приблизительно со 100 нмоль/л до 300 nmoli /, и сывороточная концентрация КСГ увеличивается приблизительно с 50 мкг/мл до 95 ug / ml: n.

Aineenvaihdunta

В процессе всасывания и “Ensikierron” через печень этинилэстрадиол подвергается интенсивному метаболизму.

Vähennys

Фармакокинетика этинилэстрадиола двухфазна: T_1/2 1-2 ч и приблизительно 20 h, vastaavasti. Plasmasta – noin 5 ml / min / kg,. Этинилэстрадиол выводится из организма в виде метаболитов: noin 40% – virtsa, 60% – ulosteiden. С грудным молоком выделяется до 0.02% дозы этинилэстрадиола.

Todistus

Андрогензависимые заболевания у женщин:

— угри (особенно их выраженные формы, сопровождающиеся себореей, воспалительными явлениями с образованием узлов /папулезно-пустулезные угри, узелково-кистозные угри/);

— андрогенная алопеция;

— легкие формы гирсутизма;

— контрацепция у женщин с явлениями андрогенизации.

Annostusohjelman

Lääke otetaan suun kautta by 1 välilehti. / päivä. Таблетку принимают, pureskelematta, и запивают небольшим количеством жидкости. Прием препарата рекомендуется производить в одно и то же время, edullisesti aamiaisen jälkeen tai päivällisen.

Прием Хлое^® начинают в 1-й день цикла, используя таблетку соответствующего дня недели из календарной упаковки. Päivittäinen saanti lääkkeen toteutetaan, используя таблетки из календарной упаковки последовательно по направлению нанесенной на фольгу стрелки, пока не будут приняты все таблетки. После окончания приема всех таблеток желто-оранжевого цвета из календарной упаковки, необходимо в последующие 7 дней принимать оставшиеся таблетки белого цвета.

Aiemmin 7 дней лечебного цикла (28 päivää), должна возникнуть менструальноподобное кровотечение (в результате отмены лечения). Менструация обычно начинается через 2-3 дня после 21-го дня цикла лечения препаратом.

Следующую упаковку необходимо начинать на следующий день после полностью завершенного приема таблеток из предыдущей упаковки, независимо от факта продолжения/прекращения кровотечения.

At переходе с комбинированных пероральных контрацептивов применение Хлое^® следует начинать на следующий день после приема последней таблетки с активными компонентами предыдущего препарата, но ни в коем случае не позднее следующего дня после обычного 7-дневного перерыва в приеме (для препаратов, sisältävät 21 tablettia). Далее по описанной выше схеме.

Если пациентка принимала предыдущий контрацептив ежедневно в течение 28 päivää, применение Хлое^® следует начать после приема последней неактивной таблетки.

At переходе с контрацептивов, содержащих только гестагены, (“minisahat”) Хлое^® можно начать применять без перерыва.

At использовании инъекционных форм контрацептивов Хлое^® следует применять со дня, когда должна быть сделана следующая инъекция.

At переходе с имплантата Хлое следует применять уже в день его удаления.

Во всех случаях необходимо использовать дополнительно барьерный метод контрацепции в течение первых 7 päivän huumeiden.

Jälkeen аборта в I триместре беременности женщина может начать применение Хлое^® немедленно. В этом случае нет необходимости в дополнительных методах контрацепции.

Jälkeen родов или аборта во II триместре беременности применение препарата следует начинать на 21-28 päivä. Если прием начат позднее, необходимо использовать дополнительно барьерный метод контрацепции в течение первых 7 päivän huumeiden.

Если женщина жила половой жизнью в период между родами или абортом и началом применения препарата, следует прежде исключить беременность или необходимо дождаться первой менструации.

Пропущенную таблетку следует принять как можно скорее, следующую таблетку – в обычное время. При опоздании <12 ч надежность контрацепции не снижается. Если опоздание в приеме таблетки составило >12 ei, надежность контрацепции может быть снижена.

Если опоздание в приеме таблеток составило >12 ei (интервал с момента приема последней таблетки >36 ei) во время 1-й и 2-й недели приема препарата, женщине следует принять последнюю пропущенную таблетку как можно скорее: даже если это означает прием двух таблеток одновременно. Последующую таблетку следует принять в обычное время. Дополнительно необходимо использовать барьерный метод контрацепции в течение следующих 7 päivää.

Если опоздание в приеме таблетки составило >12 ei (интервал с момента приема последней таблетки >36 ei) во время 3-й недели приема препарата, женщине следует принять последнюю пропущенную таблетку как можно скорее: даже если это означает прием двух таблеток одновременно. Последующую таблетку следует принять в обычное время. Прием таблетки из новой упаковки следует начать, по окончании текущей упаковки – tauotta. Luultavasti, кровотечения отмены не будет до конца второй упаковки, но возможны мажущие кровянистые выделения или прорывное маточное кровотечение в дни приема таблеток.

Если у женщины была рвота в пределах от 3 että 4 h annostelun jälkeen, всасывание активных веществ может быть неполным. В этом случае необходимо ориентироваться на рекомендации при пропуске таблетки.

Että отсрочить дату начала менструации, женщине следует продолжить прием таблеток из новой упаковки препарата сразу после того, как приняты все таблетки из предыдущей, tauotta. Таблетки из новой упаковки могут приниматься так долго, как желает женщина (asti, пока упаковка не закончится). На фоне приема препарата из второй упаковки у женщины могут отмечаться мажущие выделения или прорывные маточные кровотечения. Следует начать прием таблеток из следующей упаковки после завершения приема всех 28 tablettia.

Että перенести день начала менструации на другой день недели, женщине следует укоротить ближайший перерыв в приеме таблеток на столько дней, kuinka paljon hän haluaa. Mitä lyhyempi tauko, suurempi riski, что у нее не будет кровотечения отмены и, edelleen, будут мажущие кровянистые выделения и прорывные кровотечения во время приема второй упаковки (так же как в случае, kun hän halusi viivästyttää kuukautisia).

At лечении гиперандрогенных состояний длительность применения препарата определяется тяжестью заболевания. После исчезновения симптомов рекомендуется принимать препарат, vähintään, aikana 3-4 Kuukautta. В случае появления рецидива через несколько недель или месяцев после завершения курса можно провести повторную терапию препаратом Хлое^®.

Sivuvaikutus

Puolelta umpieritysjärjestelmän: harvoin – turpoamista, arkuus, увеличение и выделения из молочных желез, painonnousu.

Puolelta sukuelimiin: harvoin – kuukautisvuodosta, изменения влагалищного секрета, libidon muutokset.

CNS: harvoin – päänsärky, migreeni, masentunut mieliala.

Vuodesta ruoansulatuskanavan: harvoin – pahoinvointi, oksentelu, gastralgia.

Muut: harvoin – плохая переносимость контактных линз, silmäluomien turvotus, näön hämärtyminen, sidekalvontulehdus, kuulonalenema, allergiset reaktiot, tromboflebit, tromboembolia, kutina, keltatauti, появление пигментных пятен на лице (chloasma).

Перечисленные побочные эффекты могут развиваться в первые несколько месяцев применения препарата и обычно уменьшаются со временем.

Vasta

— тромбозы и тромбоэмболии, Sisältää. historia (тромбозы глубоких вен, keuhkoveritulppa, sydäninfarkti, aivoverenkierron häiriöt);

- Valtion, предшествующие тромбозу (Sisältää. ohimenevä aivoverenkiertohäiriö, angina);

— наличие тяжелых или множественных факторов риска венозного или артериального тромбоза;

- Verenpainetauti;

- Diabetes, осложненный микроангиопатиями;

— заболевания или выраженные нарушения функции печени;

- Maksakasvaimet (Sisältää. historia);

- Synnynnäinen hyperbilirubinemian (Gilbert syndrooma, Dubin-Johnsonin, Roottori);

-haimatulehdus (Sisältää. historia), если он сопровождался тяжелой гипертриглицеридемией;

- hormoniriippuvaiset pahanlaatuiset kasvaimet, Sisältää. опухоли молочной железы или половых органов (Sisältää. historia);

- kohdun verenvuoto, jonka etiologiaa ei tunneta;

- Migreeni, сопровождавшаяся очаговой неврологической симптоматикой (Sisältää. historia);

- Sirppisoluanemia;

— идиопатическая желтуха или зуд во время последней беременности;

— отосклероз с ухудшением во время беременности;

- Hyperprolaktinemia;

- Imetys;

- raskaus tai sen epäily;

— возраст старше 40 vuotta;

- Yliherkkyys lääkkeen.

FROM varovaisuus следует применять препарат при эпилепсии, masennus, yazvennom autot, заболеваниях печени и желчного пузыря, kohtusyöpä, utaretulehdus, chorea, tetania, porfirii, rasseânnom skleroosi, suonikohjut, tuberkuloosi, заболевании почек, подростковом возрасте (без регулярных овуляторных циклов).

Raskaus ja imetys

Älä käytä tätä lääkettä raskauden aikana, подозрении на беременность и в период грудного вскармливания.

Varoitukset

Перед началом применения Хлое^® необходимо провести общемедицинское обследование (Sisältää. молочных желез и цитологическое исследование цервикальной слизи), jättää raskaus, нарушения со стороны системы свертывания крови. При длительном применении препарата профилактические контрольные обследования необходимо проводить каждые 6 Kuukautta.

При наличии факторов риска следует тщательно оценить потенциальный риск и ожидаемую пользу от терапии и обсудить его с женщиной до начала применения препарата.

Приблизительная частота венозной тромбоэмболии (VTE) при применении пероральных контрацептивов с низкой дозой эстрогенов (< 50 mcg etinyyliestradiolia) asti 4/10 000 женщин в год в сравнении с 0.5-3/10 000 Naiset, не принимающих пероральные контрацептивы. При этом частота ВТЭ при приеме комбинированных пероральных контрацептивов меньше, чем частота ВТЭ, liittyvät raskauteen (6/10 000 беременных женщин в год).

Пациентку следует предупредить, что при развитии симптомов венозного или артериального тромбоза необходимо немедленно обратиться к врачу. Эти симптомы включают одностороннюю боль в ноге и/или отек, внезапную сильную боль в груди с иррадиацией в левую руку или без иррадиации, внезапную одышку, внезапный приступ кашля, любую необычную, сильную, длительную головную боль, усиление частоты и тяжести мигрени, внезапную частичную или полную потерю зрения, диплопию, нечленораздельную речь или афазию, huimaus, коллапс с/без парциального припадка, слабость или очень значительную потерю чувствительности, внезапно появившуюся с одной стороны или в одной части тела, liikehäiriöt, симптомокомплекс “terävä” Vatsa.

Взаимосвязь между применением комбинированных пероральных контрацептивов и артериальной гипертензией не установлена. При возникновении стойкой артериальной гипертензии препарат необходимо отменить и назначить соответствующую гипотензивную терапию. Прием контрацептива может быть продолжен при нормализации АД.

При возникновении нарушений функции печени может потребоваться временная отмена препарата до нормализации лабораторных показателей.

Рецидивирующая холестатическая желтуха, развивающаяся впервые при беременности или во время предыдущего приема половых гормонов, требует прекращения приема комбинированных пероральных контрацептивов.

Huolimatta, что комбинированные пероральные контрацептивы оказывают влияние на резистентность тканей к инсулину и толерантность к глюкозе, обычно нет необходимости корригировать дозу гипогликемических препаратов у пациентов с сахарным диабетом. Kuitenkin, за этой категорией пациенток следует вести тщательное медицинское наблюдение.

Naiset, склонным к появлению хлоазмы, во время приема комбинированных пероральных контрацептивов следует избегать длительного пребывания на солнце и воздействия ультрафиолетового излучения.

Если у женщин с гирсутизмом симптомы развились недавно или значительно усилились, при проведении дифференциального диагноза следует учитывать другие причины, такие как андрогенпродуцирующая опухоль, врожденная дисфункция коры надпочечников.

При применении Хлое^® могут отмечаться нерегулярные кровотечения (мажущие выделения или прорывные кровотечения), особенно в течение первых месяцев терапии. Поэтому оценку любых нерегулярных кровотечений следует проводить только после периода адаптации, составляющего приблизительно 3 sykli.

Если нерегулярные кровотечения повторяются или развиваются после предшествующих регулярных циклов, то следует рассмотреть негормональные причины и осуществить адекватные диагностические мероприятия (Sisältää. диагностическое выскабливание) для исключения злокачественных новообразований или беременности.

В некоторых случаях кровотечение отмены может не развиваться во время перерыва в применении препарата. При нерегулярном приеме таблеток или при отсутствии двух менструальноподобных кровотечений подряд следует исключить беременность до продолжения применения препарата.

Возможно изменение результатов кожных аллергических проб, снижение концентрации ЛГ и ФСГ на фоне применения препарата.

Koska, что контрацептивное действие в полной мере проявляется к 7 дню от начала приема препарата, в первую неделю рекомендуются дополнительные негормональные методы контрацепции.

Применение препарата после родов рекомендуется не ранее, mikä on ensimmäinen normaali kuukautiskierron.

Лечение необходимо немедленно прекратить за 3 мес до планируемой беременности и ориентировочно за 6 недель до планируемого хирургического вмешательства, pitkittyneellä immobilisaatiolla.

При диарее и рвоте контрацептивный эффект снижается (не прекращая приема препарата, следует использовать дополнительные негормональные методы контрацепции).

Курящие женщины, принимающие гормональные контрацептивные лекарственные средства, имеют повышенный риск развития сосудистых заболеваний с серьезными последствиями (sydäninfarkti, tahti). Риск увеличивается с возрастом и в зависимости от количества выкуриваемых сигарет (особенно у женщин старше 30 vuotta).

Yliannos

Oireet: pahoinvointi, oksentelu, небольшое влагалищное кровотечение.

Hoito: oireenmukainen hoito. Spesifistä vastalääkettä.

Lääkkeiden yhteisvaikutukset

При одновременном применении Хлое^® с индукторами микросомальных ферментов печени (гидантоинами, ʙarʙituratami, primidoni, карбамазепином и рифампицином; ja, ehkä, с окскарбазепином, топираматом, фелбаматом и гризеофульвином) повышается клиренс этинилэстрадиола и ципротерона, что может привести к прорывным маточным кровотечениям или снижению надежности контрацепции.

При одновременном применении с ампициллином, рифампицином и тетрациклинами контрацептивная надежность Хлое^® vähenee.

Toimitus- apteekkien

Lääke on julkaistu reseptiä.

Edellytykset ja ehdot

Lääke on säilytettävä poissa lasten ulottuvilta tai yli 25 ° C:. Varastointiaika – 3 vuosi.