ГЕМЦИТАБИН ПЛИВА

Aktiivista ainetta: Gemsitabiini
Kun ATH: L01BC05
CCF: Syövän huumeiden. Antimetaʙolit
ICD-10 koodit (todistus): C25, C34, C50, Ruuvit C53, C62, C67
Kun CSF: 22.02.03
Valmistaja: PLIVA s.r.o. (Tšekin Tasavalta)

Lääkemuoto, koostumus ja pakkaus

Valium, liuosta varten valkoinen.

Apuaineita: mannitoli, натрия ацетата тригидрат, хлористоводородная кислота и/или натрия гидроксид (säilyttää pH-taso).

Pullot väritöntä lasia (1) – пачки картонные.

Valium, liuosta varten valkoinen.

Apuaineita: mannitoli, натрия ацетата тригидрат, хлористоводородная кислота и/или натрия гидроксид (säilyttää pH-taso).

Pullot väritöntä lasia (1) – пачки картонные.

Farmakologinen vaikutus

Syövän huumeiden. Гемцитабин представляет собой антиметаболит группы аналогов пиримидина. Lääke inhiboi DNA-synteesiä. osoittaa tsiklospetsifichnost, toimivat solujen S-vaiheessa ja G1 / S. Метаболизируется в клетке под действием нуклеозидкиназ с образованием активных дифосфатных и трифосфатных нуклеозидов. Nukleosidit difosfaatti inhiboi ribonukleotidireduktaasi, являющуюся единственным ферментом, катализирующим образование дезоксинуклеозидтрифосфатов, DNA-synteesiin tarvittavat. Trifosfaatti nukleosidit voidaan sisällyttää DNA-ketjun (vähemmän RNA), joka johtaa lakkaamiseen edelleen DNA-synteesin ja solun tuhoutumisen ohjelmoitu (apoptoosin).

Gemsitabiinin on myös vahva sädeherkistävä ainetta, jopa pieninä pitoisuuksina, kuin sytotoksinen.

Farmakokinetiikka

Jakelu

V_d в существенной мере зависит от продолжительности инфузий и пола. Связывание с белками плазмы низкое – менее 10%.

Aineenvaihdunta

Se metaboloituu maksassa soluissa, munuainen, крови под действием фермента цитидиндезаминазы поэтапно, до образования неактивного метаболита 2′-дезокси-2’2′-дифторуридина.

Vähennys

systeeminen puhdistuma, который колеблется примерно от 30 l / h / m² että 90 l / h / m², зависит от возраста и пола (on välys naisille 25% vähemmän, kuin miehet; ikä gemsitabiini välys pienenee). T_1/2 - 42-94 m. Выводится главным образом почками в виде неактивного метаболита 2′-дезокси-2′,2′-дифторуридина (89%), ja muuttumaton (vähemmän 10%); vähemmän 1% – с каловыми массами.

Farmakokinetiikka erityisissä kliinisissä tilanteissa

Kun munuaisten toiminta kehossa voi rakentaa inaktiivinen metaboliitti.

Todistus

- ei-pienisoluinen keuhkosyöpä;

- haimasyöpä;

- virtsarakon syöpä;

- Rintasyöpää;

— местно-распространенный или метастатический рак шейки матки.

Gemsitabiini yksinään tai yhdistelmänä muiden kasvainten vastaisina aineina on myös aktiivinen munasarjasyövän, местно-распространенном мелкоклеточном раке легкого и местно-распространенном рефрактерном раке яичка.

Annostusohjelman

Препарат назначают в/в капельно (aikana 30 m).

Гемцитабин входит в состав многих химиотерапевтических режимов в связи с чем, при подборе доз и режима введения препарата в каждом индивидуальном случае следует обращаться к специальной литературе.

Ei-pienisoluinen keuhkosyöpä

Monoterapiana, annos suositellaan 1000 mg / m² 1 kerran viikossa 3 viikon ajan yksi viikko, jokainen 28 päivää. Yhdistelmänä gemsitabiinin kanssa, sisplatiini annetaan annoksena 1250 mg / m² sisään 1 ja 8 дни каждого 21-дневного цикла или в дозе 1000 mg / m² sisään 1, 8 ja 15 дни каждого 28-дневного цикла.

Haimasyöpä

Рекомендованная доза – 1000 mg / m² 1 kerran viikossa 7 viikon ajan yksi viikko. Seuraavissa sykleissä pitäisi koostua infuusioiden, suoritettu 1 kerran viikossa 3 viikon ajan, seuraa yksi viikko.

Rintasyöpään

Kun sairauden etenemistä jälkeen ensilinjan hoito, koostuvien tai ilman antrasykliinien niitä (Käytä antrasykliinien kanssa vasta-), gemsitabiinia käytetään monoterapiana annoksella 1000-1200 mg / m² sisään 1, 8 ja 15 дни каждые 28 päivää. Yhdessä paklitakselin formulaatiota levitetään annoksena 1250 mg / m² sisään 1 ja 8 дни каждого 21-дневного цикла.

Virtsarakon syövän

Рекомендованная доза – 1250 mg / m² sisään 1, 8 ja 15 дни каждые 28 päivän yksinään vai 1000 mg / m² sisään 1, 8 ja 15 päivän ajan yhdistettynä sisplatiinin, joka on asetettu välittömästi injektion jälkeen gemsitabiinin annos 70 mg / m² sisään 1 или во 2 день каждого 28-дневного цикла.

Местно-распространенный или метастатический рак шейки матки

При данном заболевании применяется комбинированная терапия. При последовательной химиолучевой терапии (неоадъювантно) гемцитабин вводится в дозе 1250 mg / m² sisään 1 ja 8 дни каждого 21-дневного цикла. Цисплатин вводится после введения гемцитабина в дозе 70 mg / m² sisään 1 день цикла на фоне гипергидратации.

При местно-распространенном раке при одновременной химиолучевой терапии гемцитабин вводится 1 раз в неделю за 1-2 часа до начала лучевой терапии в дозе 125 mg / m² в сочетании с цисплатином в дозе 40 mg / m², который вводится сразу же после введения гемцитабина.

В случае развития гематологической токсичности доза Гемцитабина Плива может быть уменьшена, или ее введение отложено в соответствии со следующими рекомендациями: при абсолютном числе нейтрофилов (АЧН) более 1000/мкл и тромбоцитов более 100 000/L käyttämään koko suositeltu annos; при АЧН 500-1000/мкл или тромбоцитов 50 000-100 000/ml: n annos pienennettiin 75% suositeltu; если АЧН менее 500/мкл или тромбоцитов менее 50 000/l, введение откладывают. Для выявления негематологической токсичности необходимо проводить регулярное обследование больного и контроль за функцией печени и почек. Riippuen toksisuuden annosta voidaan pienentää jokaisen syklin aikana tai aloittaa uuden jakson vaiheiden. Päätöstä lykätä seuraava annos tulisi perustua kliiniseen arviointiin myrkyllisyyden dynamiikkaa lääkärin.

Гемцитабин следует с осторожностью применять у больных с печеночной недостаточностью или с нарушенной функцией почек. Исследований у больных с выраженными нарушениями функции печени и почек ei suoritettu.

At munuaisten vajaatoiminta, lievä tai keskivaikea (KK 30 mL/min 80 ml / min,) не отмечено заметного влияния на фармакокинетику гемцитабина.

Изменения режима дозирования у iäkkäät potilaat 65 vuotta ei vaadittu.

Käyttö Gemsitabiinin lapset ole opiskellut.

Ehdot valmistelee infuusioliuos

Для приготовления раствора Гемцитабина Плива следует использовать только 0.9% natriumkloridiliuoksella ilman säilöntäaineita.

Для растворения Гемцитабина Плива во флакон 200 мг добавляют не менее 5 ml liuotinta, во флакон 1 г – 25 ml liuotinta, после чего флакон встряхивают до полного растворения лиофилизата. Suurin pitoisuus ei saisi ylittää gemsitabiini 40 mg / ml. In, jonka konsentraatio on gemsitabiinin 40 mg / ml mahdollisesti epätäydellisen liukenemisen.

Valmis liuos, joka sisältää halutun lääkeannoksen, laimentaa ennen annetaan riittävä määrä 0.9% natriumkloridi / infuusio varten 30 m. Ennen käyttöönottoa on varmistettava, ettei ratkaisua suspendoituneiden hiukkasten.

Приготовленный раствор может храниться при комнатной температуре (alkaen 15 että 30 ° C) aikana 24 ei; раствор не следует хранить в холодильнике, tk. может произойти кристаллизация.

Sivuvaikutus

Haittavaikutukset, yleisimpiä, kuin yksittäisissä tapauksissa, lueteltuna seuraavassa porrastus: Usein (>10%), usein (>1%,<10%), joskus (>0.1%, <1%), harvoin (>0.01%, <0.1%), harvoin (<0.01%).

Sivulta hematopoiesis: usein - leukopenia, neutropenia, trombosytopenia, anemia; очень редко – тромбоцитоз.

Vuodesta ruoansulatuskanavan: hyvin usein-pahoinvointi, oksentelu, lisääntynyt maksan transaminaasi, Alkalifosfataasi; часто – анорексия, ripuli, ummetus, suutulehdus, kohonnut bilirubiini.

Vuodesta virtsaelimet: очень часто – протеинурия и гематурия; редко – гемолитико-уремический синдром и/или почечная недостаточность.

Ihoreaktiot: часто – кожная сыпь, kutina, hiustenlähtö.

Hengityselimet: hyvin usein-hengenahdistus; часто – кашель, nuha; иногда – бронхоспазм, interstitiaalinen pneumonia, keuhkoedeema; редко – острый респираторный дистресс-синдром (при возникновении данных симптомов лечение следует прекратить).

Sydän-ja verisuoni-järjestelmä: редко – снижение АД, sydäninfarkti, sydämen vajaatoiminta, rytmihäiriöt.

Vuodesta hermosto: usein - päänsärky, uneliaisuus, unettomuus, parestesia.

Allergiset reaktiot: очень редко – анафилактические реакции.

Muut: очень часто – гриппоподобный синдром, perifeerinen turvotus; часто – повышение температуры тела, vilunväristykset, voimattomuus, selkäkipu, lihaskipu; иногда – отечность лица.

Vasta

- Raskaus;

- Imetys;

— повышенная чувствительность к гемцитабину или другим компонентам препарата.

FROM varovaisuus olisi nimettävä tuotteen rikkoen maksa ja/tai munuaissairaus, tukahduttaminen luuytimen hematopoieesin (Sisältää. samanaikaisen säteilyä tai kemoterapiaa), при одновременно проводимой лучевой терапии, akuutti infektiotauti, virus-, sieni- tai bakteeri alkuperä (Sisältää. vesirokko, vyöruusu).

Raskaus ja imetys

Lääke on vasta-aiheinen raskauden ja imetyksen aikana.

Женщинам и мужчинам во время лечения Гемцитабином Плива и как минимум в течение 6 мес после окончания лечения следует использовать надежные способы контрацепции.

Varoitukset

Лечение Гемцитабином Плива можно проводить только под наблюдением врача, имеющего опыт применения противоопухолевой химиотерапии.

Перед каждым введением препарата необходимо контролировать количество тромбоцитов, лейкоцитов и нейтрофилов в крови. При признаках угнетения функции костного мозга необходимо приостановить лечение или скорректировать дозу.

Периодически необходимо проводить оценку функции почек и печени.

Увеличение длительности инфузии и частоты инфузий приводит к возрастанию токсичности.

Введение Гемцитабина Плива при метастазах в печени, при гепатите и алкоголизме в анамнезе, а также при циррозе печени увеличивает риск развития печёночной недостаточности.

При возникновении первых признаков гемолитико-уремического синдрома лечение Гемцитабином Плива следует прекратить.

У больных раком легкого или метастазами в легкие повышен риск возникновения побочных эффектов со стороны системы дыхания. При появлении первых признаков пневмонита или появлении инфильтратов в легких лечение Гемцитабином Плива следует прекратить.

Гемцитабин Плива можно начинать вводить после разрешения острых лучевых реакций или не ранее, kuin 7 päivän kuluttua sädehoidon.

Vaikutus kykyyn ajaa autoa ja hallinta mekanismeja

В период лечения следует соблюдать осторожность при вождении автотранспорта и занятии потенциально опасными видами деятельности, vaativat suuria keskittyminen ja nopeus psykomotorisen reaktioiden.

Yliannos

Oireet: mielosuprescia, parestesia, выраженная кожная сыпь.

Hoito: Spesifistä vastalääkettä. При подозрении на передозировку пациент должен находиться под постоянным врачебным контролем, включающим подсчет формулы крови; при необходимости проводится симптоматическое лечение.

Lääkkeiden yhteisvaikutukset

Гемцитабин Плива обладает радиосенсибилизирующим действием, поэтому при применении препарата на фоне проведения лучевой терапии можно ожидать усиления лучевых реакций.

Снижает выработку антител и усиливает побочные эффекты при одновременном применении инактивированных или живых вирусных вакцин (väli tulisi olla välillä huumeiden käyttö 3 että 12 Kuukautta).

Toimitus- apteekkien

Lääke on julkaistu reseptiä.

Edellytykset ja ehdot

List B. Lääke on säilytettävä poissa lasten ulottuvilta tai yli 30 ° C. Säilyvyys - 2 vuosi.

Приготовленный раствор следует хранить при температуре не выше 25°С в течение 6 ei.