FOROZA®

Aktiivista ainetta: Alendronate
Kun ATH: M05BA04
CCF: Estäjä luuresorptiota osteoporoosin
ICD-10 koodit (todistus): M80, M81.0, M81.1, M81.4
Kun CSF: 16.04.04.01
Valmistaja: LEK d.d. (Slovenia)

Lääkemuoto, koostumus ja pakkaus

Pillerit, Kalvopäällysteinen valkoinen, pyöreä, lenticular.

Apuaineita: mikrokiteinen selluloosa, Vedetön kolloidinen piidioksidi, Kroskarmelloosinatrium, magnesiumstearaatti.

Koostumus kuoren: Lustre Clear LC 103 (mikrokiteinen selluloosa, karraginan, makrogoli 8000).

2 PC. – rakkuloita (1) – pakkauksissa pahvi.
2 PC. – rakkuloita (2) – pakkauksissa pahvi.
2 PC. – rakkuloita (3) – pakkauksissa pahvi.
2 PC. – rakkuloita (4) – pakkauksissa pahvi.
2 PC. – rakkuloita (6) – pakkauksissa pahvi.
4 PC. – rakkuloita (1) – pakkauksissa pahvi.
4 PC. – rakkuloita (2) – pakkauksissa pahvi.
4 PC. – rakkuloita (3) – pakkauksissa pahvi.
4 PC. – rakkuloita (4) – pakkauksissa pahvi.
4 PC. – rakkuloita (6) – pakkauksissa pahvi.

Farmakologinen vaikutus

Негормональный специфический ингибитор остеокластической костной резорбции, подавляющий активность остеокластов. Стимулирует остеогенез, восстанавливает положительный баланс между резорбцией и восстановлением кости, увеличивает минеральную плотность костей (регулирует фосфорно-кальциевый обмен), способствует формированию костной ткани с нормальной гистологической структурой.

Farmakokinetiikka

Imeytyminen

Биодоступность алендроната в дозе 70 мг при приеме внутрь натощак за 2 ч до стандартного завтрака составляла у женщин 0.64%, urokset – 0.59% . При приеме за 1 tai h 30 мин до завтрака биодоступность алендроната снижалась до 0.46% ja 0.39%, vastaavasti. В клинических исследованиях подтверждена эффективность алендроната при применении не менее, kuin 30 мин до первого приема пищи или напитков. Биодоступность алендроната незначительна при его приеме вместе с пищей или в течение 2 tuntia aterian jälkeen. При совместном приеме с кофе или апельсиновым соком биодоступность препарата уменьшается приблизительно на 60%. Концентрация препарата в плазме крови незначительна (vähemmän 5 ng / ml).

Jakelu

Алендронат после в/в введения в дозе 1 мг/кг временно распределяется в мягкие ткани и затем быстро перераспределяется в костную ткань или выводится с мочой. Keskimääräinen V_d tasapainossa, не считая костную ткань, составляет у человека около 28 l. Sitoutuminen plasman proteiineihin – noin 78%.

Aineenvaihdunta

Ei tietoja, vahvistava, что алендронат подвергается метаболизму в организме человека.

Vähennys

После однократного в/в введения алендроната, меченного атомами углерода [¹⁴FROM], aikana 72 ч почками выводится около 50% и незначительное количество – läpi suolistossa. После однократного в/в введения алендроната в дозе 10 мг почечный клиренс составляет 71 ml / min,, а системный клиренс не превышает 200 ml / min,. Kautta 6 ч после в/в введения концентрация в плазме крови снижается более чем на 95%.

Todistus

— лечение остеопороза у женщин в постменопаузе, Sisältää. для снижения риска компрессионных переломов позвоночника и переломов шейки бедра;

— лечение остеопороза у мужчин с целью предупреждения переломов;

— лечение остеопороза, вызванного длительным применением ГКС.

Annostusohjelman

Tabletit tulee ottaa aamulla, viimeistään, kuin 30 min ennen ensimmäistä ateriaa, напитка или другого лекарственного препарата, запивая полным стаканом обычной воды (peräti 200 ml). Таблетки нельзя разжевывать. Не следует принимать горизонтальное положение тела, vähintään, aikana 30 minuuttia antamisen jälkeen. Älä ota lääkettä nukkumaan mennessä tai ennen aamun nousua sängystä.

Suositeltu annos on 70 mg (1 välilehti.) 1 kerran viikossa.

To пожилых пациентов и пациентов с умеренным нарушением функции почек (QC lisää 35 ml / min,) Annosta ei tarvitse.

Sivuvaikutus

Vuodesta ruoansulatuskanavan: vatsakipu, ruoansulatushäiriöiden häiriöt (ummetus tai ripuli, ilmavaivat, pahoinvointi, oksentelu), nielemisvaikeudet, närästys, esophagitis, dystonia vatsa, изъязвление слизистой оболочки рта, kurkku, ruokatorvi, vatsa ja pohjukaissuoli, maa.

Vuodesta hermosto: päänsärky, ärtyvyys.

Puolelta tuki- ja liikuntaelinten: ostealgias, lihakset ja nivelet, при лечении бисфосфонатами редко наблюдался остеонекроз челюсти.

Puolelta elin vision: uveiitti, skleriitti.

Allergiset reaktiot: yliherkkyysreaktiot (включая гиперемию кожных покровов, krapivnicu, angioedeema).

Muut: valoyliherkkyys, асимптоматическая транзиторная гипокальциемия и гипофосфатемия.

Vasta

— стриктуры или ахалазии пищевода и другие состояния, mikä hidastaa liikkumista elintarvikkeiden kautta ruokatorven;

— неспособность пациента стоять или сидеть на протяжении 30 m;

- Hypokalsemia;

- Vaikea munuaisten vajaatoiminta (CC alle 35 ml / min,);

- Vaikea häiriöt kivennäisaineiden aineenvaihdunnassa;

- Raskaus;

- Imetys (imetät);

- Lasten ikä (tehoa ja turvallisuutta ei ole varmistettu);

— повышенная чувствительность к алендронату или другим компонентам препарата.

FROM varovaisuus следует назначать препарат пациентам с заболеваниями ЖКТ (nielemisvaikeudet, mahakatarri, duodeniitti, язвенная болезнь в стадии обострения, активное желудочно-кишечное кровотечение или хирургическая операция на верхних отделах ЖКТ в анамнезе), гиповитаминоз D.

Raskaus ja imetys

Lääke on vasta-aiheinen raskauden ja imetyksen aikana.

Varoitukset

Pillereitä pitäisi juoda vain pelkkää vettä, tk. muut juomat (myös kivennäisvesi, tee, kahvi, hedelmämehut) ухудшают всасывание препарата.

Прием алендроната перед сном или в горизонтальном положении увеличивает риск развития эзофагита.

До начала терапии препаратом Фороза^® необходима коррекция гипокальциемии и других нарушений метаболизма (таких как дефицит витамина D). В связи с увеличением на фоне терапии алендронатом минеральной плотности костной ткани возможно незначительное клинически бессимптомное снижение уровней кальция и фосфатов в сыворотке крови, в особенности у пациентов, kortikosteroideja, у которых всасывание кальция может быть снижено. Поэтому обеспечение поступления досточного количества кальция и витамина D в организм, особенно важно у пациентов, kortikosteroideja.

Пациентов следует предупредить, что при случайном пропуске приема препарата в дозировке 1 раз в неделю они должны принять 1 kieleke. утром ближайшего дня (недопустимо принимать 2 kieleke. в один день). В последующем следует продолжать принимать по 1 kieleke. в тот день недели, который был выбран в начале терапии.

При назначении других бисфосфонатов редко отмечался остеонекроз челюсти. Большинство случаев зарегистрировано у онкологических пациентов во время стоматологических процедур, несколько случаев – у пациентов с постменопаузным остеопорозом или другими заболеваниями. Факторы риска развития остеонекроза челюсти включают установленный диагноз рака, сопутствующую терапию (kemoterapia, sädehoito, kortikosteroidit) и другие нарушения (anemia, коагулопатию, infektio, iensairaus). Большинство случаев отмечено при в/в назначении бисфосфонатов, но отдельные случаи наблюдались у пациентов, получавших препараты внутрь.

Хирургическое стоматологическое вмешательство на фоне терапии бисфосфонатами может усилить проявления остеонекроза челюсти. Tuntematon, снижает ли риск возникновения остеонекроза челюсти отмена бисфосфонатов. Решение о проведении лечения необходимо принимать для каждого пациента индивидуально после оценки соотношения риск/польза.

Yliannos

Oireet: vatsakipu, ruoansulatushäiriöiden häiriöt, nielemisvaikeudet, närästys, esophagitis, mahakatarri; могут развиться гипокальциемия и гипофосфатемия.

Hoito oireellinen. Показано применение молока и антацидных препаратов для связывания алендроната. В связи с риском поражения пищевода не следует вызывать рвоту, пациент должен находиться в вертикальном положении.

Lääkkeiden yhteisvaikutukset

Одновременное применение препаратов кальция (включая пищевые добавки) и антацидов ухудшает всасывание алендроната. В связи с этим рекомендуется принимать другие лекарственные препараты не раньше, kuin 30 мин после приема препарата Фороза^®.

Tulehduskipulääkkeet (asetyylisalisyylihappo) могут усиливать побочные действия алендроновой кислоты со стороны ЖКТ.

Huolimatta, что специальных исследований по лекарственному взаимодействию проведено не было, применение алендроната в клинических исследованиях с большим количеством широко используемых препаратов не сопровождалось развитием клинически значимого взаимодействия.

Toimitus- apteekkien

Lääke on julkaistu reseptiä.

Edellytykset ja ehdot

Lääke on säilytettävä kuivassa, valolta suojattuna, lasten ulottumattomissa lämpötilassa joka ei ylitä 25 ° C:. Varastointiaika – 2 vuosi.