Foradil COMBI

750 20 minuuttia luettua

Aktiivista ainetta: Budesonidi, Formoteroli
Kun ATH: R03AK07
CCF: Lääke on keuhkoputkia avaava ja tulehdusta
ICD-10 koodit (todistus): J44, J45
Kun CSF: 12.01.05
Valmistaja: NOVARTIS PHARMA AG (Sveitsi)

Lääkemuoto, koostumus ja pakkaus

Joukko kapseleiden inhalaatiojauheen.

Kapselia inhalaatiojauheen läpinäkyvä väritön, koko №3, leimattu “CG” ja kansi “FXF” tai kannessa “CG” asunto ja “FXF” mustalla musteella kansi; Sisältö kapselia – vapaasti juokseva, valkoinen jauhe.

	1 caps.
formoterola fumarata digidrat	12 g

Apuaineita: laktoosimonohydraatti.

Ainesosat kapselin kuoren: liivate.

Kapselia inhalaatiojauhetta, kovaliivate-, koko №3, kannella on vaaleanpunainen väri ja väritön läpinäkyvä elin, jossa painettu kuva ja kirjoitus “BE 200”, Sisältö kapselia – valkoinen jauhe.

	1 caps.
budesonidi *	200 g

Apuaineita: laktoosimonohydraatti.

Ainesosat kapselin kuoren: punainen rautaoksidi (E172), Titaanidioksidi (E171), liivate, vesi.

Mustekoostumus: rautaoksidimusta (E172), sellakka, n-butanoli, soijalesitiini neste, vaahdonestoyhdistettä dc 1510, Puhdistettu vesi.

40 PC. (10 PC. kanssa formoterolom vuonna 3 blisteri ja 10 PC. kanssa budesonidom vuonna 1 Rakkuloita) – rakkuloita (4) Mukana laite hengitysteitse (aerolayzerom) – pakkauksissa pahvi.
60 PC. (10 PC. kanssa formoterolom vuonna 3 blisteri ja 10 PC. kanssa budesonidom vuonna 3 Kupla) – rakkuloita (6) Mukana laite hengitysteitse (aerolayzerom) – pakkauksissa pahvi.
90 PC. (10 PC. kanssa formoterolom vuonna 3 blisteri ja 10 PC. kanssa budesonidom vuonna 6 Kupla) – rakkuloita (9) Mukana laite hengitysteitse (aerolayzerom) – pakkauksissa pahvi.
150 PC. (10 PC. kanssa formoterolom vuonna 3 blisteri ja 10 PC. kanssa budesonidom vuonna 12 Kupla) – rakkuloita (15) Mukana laite hengitysteitse (aerolayzerom) – pakkauksissa pahvi.
70 PC. (10 PC. kanssa formoterolom vuonna 6 blisteri ja 10 PC. kanssa budesonidom vuonna 1 Rakkuloita) – rakkuloita (7) Mukana laite hengitysteitse (aerolayzerom) – pakkauksissa pahvi.
90 PC. (10 PC. kanssa formoterolom vuonna 6 blisteri ja 10 PC. kanssa budesonidom vuonna 3 Kupla) – rakkuloita (9) Mukana laite hengitysteitse (aerolayzerom) – pakkauksissa pahvi.
120 PC. (10 PC. kanssa formoterolom vuonna 6 blisteri ja 10 PC. kanssa budesonidom vuonna 6 Kupla) – rakkuloita (12) Mukana laite hengitysteitse (aerolayzerom) – pakkauksissa pahvi.
180 PC. (10 PC. kanssa formoterolom vuonna 6 blisteri ja 10 PC. kanssa budesonidom vuonna 12 Kupla) – rakkuloita (18) Mukana laite hengitysteitse (aerolayzerom) – pakkauksissa pahvi.

Joukko kapseleiden inhalaatiojauheen.

	1 caps.
formoterola fumarata digidrat	12 g

Apuaineita: laktoosimonohydraatti.

Ainesosat kapselin kuoren: liivate.

Kapselia inhalaatiojauhetta, kovaliivate-, koko №3, vaaleanpunainen korkki ja väritön läpinäkyvä elin, jossa painettu kuva ja kirjoitus “BE 400”, Sisältö kapselia – valkoinen jauhe.

	1 caps.
budesonidi *	400 g

Apuaineita: laktoosimonohydraatti.

Ainesosat kapselin kuoren: punainen rautaoksidi (E172), rautaoksidimusta (E172), Carmine väriaine (Ponceau 4R), Titaanidioksidi (E171), liivate, vesi.

Mustekoostumus: rautaoksidimusta (E172), sellakka, n-butanoli, soijalesitiini neste, vaahdonestoyhdistettä dc 1510, Puhdistettu vesi.

* kansainvälinen yleisnimi, WHO: n suosittelema – ʙudezonid.

Farmakologinen vaikutus

Lääke on keuhkoputkia avaava ja tulehdusta.

Formoteroli

Selektiivinen β₂-adrenoreceptorov. Se on keuhkoputkia vaikutus potilailla sekä käännettävä, ja peruuttamaton hengitysteiden tukkeutuminen. Lääkkeen vaikutuksen tapahtuu nopeasti (sisällä 1-3 m) ja ylläpidetään 12 h kuluttua hengitysteitse. Kun käytät lääkettä annoksilla vaikutuksia sydän-järjestelmä, ja pienin on havaittu vain harvoin.

Se estää histamiinin ja leukotrieenien vapautumista syöttösoluista. Eläinkokeet ovat osoittaneet jonkin verran anti-inflammatorisia ominaisuuksia formoterolin, kuten kyky estää kehitystä turvotus ja kertymistä tulehdussolujen.

Opinnot, tehty ihmisillä, esityksiä, Foradil Combi että estää tehokkaasti bronkospasmi, inhalaation aiheuttamasta allergeenit, liikuntaa, kylmä ilma, gistaminom Ili myetakholinom. Koska keuhkoputkien vaikutus Foradil Combi on merkitty 12 h kuluttua hengitysteitse, ylläpitohoito, jossa Foradil Combi nimetty 2 kertaa / vrk, useimmissa tapauksissa tarjota tarvittavat valvontaa bronkospasmin krooniset keuhkosairaudet, kuten päivän aikana, ja yö.

Potilailla, joilla on krooninen keuhkoahtaumatauti (COPD) vakaata formoteroli aiheuttaa alkaa nopeasti keuhkoputkia vaikutus ja parantunut elämänlaatu parametrien.

Budesonidi

Budesonidi on glukokortikosteroidi (GCS) annettavaksi inhalaatiolla, käytännössä ei-systeeminen toiminta. Budesonidi on tulehdusta, anti-allerginen ja immunosuppressiivinen vaikutus. Se lisää tuotantoa lipokortina, estäjä fosfolipaasi A2:, estää vapautumista arakidonihapon, Se estää synteesiä aineenvaihduntatuotteiden arakidonihappoa – syklinen endoperekisey ja prostaglandiineja. Se estää neutrofiilien kerääntyminen rajan, vähentää tulehduksellinen tihkuminen ja sytokiinien, estää muuttoliike makrofagien, vähentää vakavuutta prosessien tunkeutumisen ja rakeisuuden, muodostuminen Aine kemotaksis (mikä selittää tehokkuutta “myöhemmin” allergiset reaktiot); estää vapautumista syöttösolujen tulehduksen välittäjäaineiden (välitön allerginen reaktio). Määrä nousee “aktiivinen” b-адренорецепторов, palauttaa potilaan vaste keuhkoputkia, jolloin harventamaan niiden käytön, Se vähentää turvotusta keuhkoputken limakalvon, limaneritys, limaa muodostumista ja vähentää hengitysteiden supistumisherkkyys. Lisäykset mukosiliaarisen liikenne.

Terapeuttinen vaikutus lääkkeen potilailla, vaativat hoitoa GCS, kehittää keskimäärin 10 päivän kuluttua hoidon aloittamisesta. Säännöllisessä käytössä astmapotilailla budesonidi vähentää vakavuutta krooninen keuhkoputkentulehdus, ja siten parantaa keuhkojen toimintaa, astma, vähentää keuhkoputkien hyperaktiivisuus ja estää sairauden pahenemisen.

Farmakokinetiikka

Formoteroli

Imeytyminen

Yhden inhalaation jälkeen annoksena formoterolifumaraattia 120 mcg formoteroli terveillä vapaaehtoisilla imeytyy nopeasti plasman, C_max formoteroli plasmassa oli 266 pmol / l ja saavutetaan 5 minuutin jälkeen hengitysteitse. Potilailla, joilla on COPD, hoidettu formoterolilla annoksella 12 mikrogrammaa tai 24 g 2 kertaa / päivä 12 viikkoa, formoteroli plasmassa, mitataan 10 m, 2 ja h 6 h kuluttua hengitysteitse, on välillä 11.5-25.7 pmol / l 23.3-50.3 pmol, vastaavasti.

Opinnot, jossa selvitettiin yhteensä erittymistä formoterolin ja sen (R,R)- ja (S,S)-enantiomeerit erittymistä on osoitettu, että määrä formoterolin verenkierrosta kasvaa suhteessa annoksen hengitettävien (12-96 g).

Annon jälkeen inhalaatiolla annoksena formoterolin 12 mikrogrammaa tai 24 g 2 kertaa / päivä 12 Viikkoa erittymistä muuttumattomana formoterolin virtsassa astmapotilailla kasvoi 63-73%, ja potilailla, joilla on COPD – päällä 19-38%. Tämä osoittaa joitakin kasautumista formoteroli plasmaan toistuvassa inhalaatiota. Näin ollen ei ole mainittu useampi kertymistä yhden enantiomeerin formoterolin verrattuna muihin jälkeen toistuva hengittäminen.

Sama, kuten raportoitu muiden lääkkeiden, käytetyt hengitettynä, useimmat formoterolin, levitetään käyttäen inhalaattoria, tulee niellä ja sitten imeytyy maha-suolikanavan. Nimittäessään 80 g 3H-leimattua formoteroli kahteen terveillä vapaaehtoisilla oli imeytynyt, vähintään, 65% formoteroli.

Jakelu

Formoteroli sitoutuminen plasman proteiineihin on 61-64% (albumiini – 34%).

Pitoisuuksina, havaittu soveltamisen jälkeen lääkeaineen terapeuttisilla annoksilla, kyllästyminen sitoutumiskohtien ei saavuteta.

Aineenvaihdunta

Tärkein metaboliareitti Formoterolin on suoran glukuronidaation. Toinen polku – O-demetylaation kautta tapahtuva glukuronidaatio.

Merkityksetön toteutustapoihin kuuluvat konjugaatio formoterolin sulfaatti jälkeen deformilirovaniem. Useita isotsyymien ovat mukana glukuronidaatiota (UGT1A1, 1A3, 1A6, 1A7, 1A8, 1A9, 1A10, 2B7 и 2B15) ja O-demetylaation (CYP2D6, CYP2C19, CYP2C9, CYP2А6) formoteroli, mikä viittaa alhainen todennäköisyys lääkeainetutkimuksissa estämällä tahansa -isoentsyymin, osallistu aineenvaihduntaa formoterolin. Terapeuttisina pitoisuuksina formoteroli ei estä sytokromi P450-isotsyymien järjestelmä.

Vähennys

Potilailla, joilla on astma tai COPD, käsiteltiin formoterolifumaraattia annoksena 12 mikrogrammaa tai 24 g 2 kertaa / päivä 12 viikkoa, noin 10% tai 7% vastaavasti määritelty virtsaan muuttumattomana formoteroli. Laskettu osuus (R,R)- ja (S,S)-modifioimattomat enantiomeerit formoterolin virtsan käsittää 40% ja 60% vastaavasti, kerta-annoksen jälkeen formoterolin (12-120 g) terveillä vapaaehtoisilla yhden ja toistuvan formoteroliannoksilla potilailla, joilla on astma.

Vaikuttava aine ja sen metaboliitit kokonaan poistettu kehosta; noin 2/3 käytetystä annoksesta erittyi virtsaan, alkaen 1/3 – ulosteiden. Munuaispuhdistuma formoteroli on 150 ml / min,.

Terveillä vapaaehtoisilla, lopullinen T_1/2 formoteroli plasmasta kerta-annoksen jälkeen hengitettynä 120 mikrogrammaa 10 ei; end T_1/2(R,R)- ja (S,S)-enantiomeerit, lasketaan erittymistä virtsaan, olivat 13.9 ja h 12.3 h, vastaavasti.

Farmakokinetiikka erityisissä kliinisissä tilanteissa

После коррекции по массе тела фармакокинетические параметры формотерола у мужчин и у женщин не имеют существенных различий.

Фармакокинетика формотерола у пожилых пациентов в возрасте 65 лет и старше не изучалась.

В клиническом исследовании у детей в возрасте 5-12 лет с бронхиальной астмой, käsiteltiin formoterolifumaraattia annoksena 12 mikrogrammaa tai 24 g 2 kertaa / päivä 12 viikkoa, экскреция неизмененного формотерола с мочой увеличивалась на 18-84% по сравнению с соответствующим показателем, измеренным после первой дозы.

В клинических исследованиях у детей в моче определялось около 6% неизмененного формотерола.

Фармакокинетика формотерола у пациентов с нарушениями функции печени и/или почек не изучалась.

Budesonidi

Imeytyminen

Будесонид быстро и полностью абсорбируется после ингаляции, jossa C_max в плазме крови достигается сразу после применения. После ингаляции будесонида с учетом оседания препарата на слизистой ротоглотки абсолютная биодоступность составляет 73%. Абсолютная биодоступность при приеме препарата внутрь составляет ±10%.

Jakelu

V_don 3 l / kg. Sitoutuminen plasman proteiineihin – 88%. В экспериментальных исследованиях будесонид накапливался в селезенке, imusolmukkeet, kateenkorva, коре надпочечников, репродуктивных органах и бронхах, а также проникал через плацентарный барьер. Системный клиренс ингаляционно введенного препарата – 0.5 l / min.

Aineenvaihdunta

Будесонид не метаболизируется в легких. После всасывания препарат практически полностью (noin 90%) метаболизируется в печени с образованием нескольких неактивных метаболитов (biologinen aktiivisuus sisällä 100 раз меньше по сравнению с будесонидом), включая 6β-гидроксибудесонид и 16α-гидроксипреднизолон (systeeminen puhdistuma – 1.4 l / min). Будесонид обладает высоким системным клиренсом – 84 л/ч и коротким T_1/2 – 2.8 ei. Основной путь метаболизма будесонида в печени с помощью изофермента CYP3A4 системы Р450 может изменяться под воздействием ингибиторов или индукторов CYP3A4 .

Vähennys

T_1/2 – 2-2.8 ei. Выводится через кишечник в виде метаболитов – 10%, munuainen – 70%.

Farmakokinetiikka erityisissä kliinisissä tilanteissa

Концентрация будесонида в плазме крови повышается у пациентов с заболеванием печени.

Todistus

Keuhkoastma:

— недостаточно контролируемая приемом ингаляционных ГКС и бета₂-агонистов короткого действия в качестве терапии по требованию;

— адекватно контролируемая ингаляционными ГКС и бета₂-агонистами длительного действия.

Krooninen keuhkoahtaumatauti (COPD) (при доказанной эффективности применения ГКС).

Annostusohjelman

Формотерол и будесонид предназначены для ингаляционного применения. Препараты представляют собой капсулы с порошком для ингаляций, которые следует применять только с помощью специального устройства – аэролайзера, который входит в комплект упаковки.

Формотерол и будесонид следует назначать индивидуально, в минимальной эффективной дозе.

При достижении контроля симптомов бронхиальной астмы на фоне терапии формотеролом, необходимо рассмотреть возможность постепенного снижения дозы препарата. Снижение дозы формотерола проводят под регулярным врачебным контролем состояния пациента. На фоне обострения бронхиальной астмы не следует начинать лечение формотеролом или изменять дозировку препарата. Формотерол не следует применять для купирования острых приступов бронхиальной астмы.

При назначении пациенту терапии с помощью ингаляционного устройства, следует постепенно подбирать (титровать) дозу препарата до доз достаточных для поддержания терапевтического эффекта.

Форадил предназначен для ингаляционного применения у взрослых и детей в возрасте 6 ja vanhemmat. Препарат представляет собой порошок для ингаляций, применяемый с помощью специального устройства – аэролайзера, который входит в комплект упаковки.

Budesonidi + формотерол

Aikuinen

Предварительная ингаляция бета-адреностимуляторов расширяет бронхи, улучшает поступление будесонида в дыхательные пути и усиливает его терапевтический эффект. Поэтому для поддерживающей терапии бронхиальной астмы и ХОБЛ сначала осуществляется ингаляция формотерола, sitten – ингаляция будесонида.

1. Доза формотерола для регулярной поддерживающей терапии составляет 12-24 g (sisältö 1-2 Kapselit) 2 kertaa / vrk. Не следует превышать максимальную рекомендованную дозу препарата для взрослых (48 mg / vrk).

Ottaen huomioon, что максимальная суточная доза формотерола составляет 48 g, при необходимости дополнительно можно применить 12-24 мкг/сут для облегчения симптомов бронхиальной астмы. Если потребность в применении дополнительных доз препарата перестает быть эпизодической (esimerkiksi, становится чаще, kuin 2 päivää viikossa), следует рекомендовать пациенту проконсультироваться с врачом на предмет пересмотра терапии, так как это может указывать на ухудшение течения заболевания.

2. Поддерживающая доза будесонида для взрослых пациентов составляет 400-800 mikrogrammaa/vrk 2 sisäänpääsy (mennessä 200-400 g 2 kertaa / vrk).

При обострении бронхиальной астмы во время перевода с пероральных ГКС на ингаляционные или при снижении дозы пероральных ГКС будесонид можно назначать в дозе 1600 mikrogrammaa/vrk 2-4 sisäänpääsy.

В случае если доза будесонида (разделенная на несколько приемов) on vähemmän kuin 400 mg / vrk, нет необходимости в применении препарата.

Дети в возрасте ≥6 лет

Предварительная ингаляция бета-адреностимуляторов расширяет бронхи, улучшает поступление будесонида в дыхательные пути и усиливает его терапевтический эффект. Поэтому для поддерживающей терапии бронхиальной астмы сначала осуществляется ингаляция формотерола, sitten – ингаляция будесонида.

1. Доза формотерола для регулярной поддерживающей терапии составляет 12 g 2 kertaa / vrk. Максимальная рекомендуемая доза препарата составляет 24 mg / vrk.

2. Доза будесонида для регулярной поддерживающей терапии составляет 100-200 g 2 kertaa / vrk. В случае необходимости дозу будесонида можно повышать до максимальной – 800 mg / vrk.

Правила проведения ингаляций

Для того чтобы обеспечить правильное применение препаратов, врач или другой медицинский работник должен показать пациенту, как пользоваться ингалятором; объяснить пациенту, что применять капсулы с порошком для ингаляций следует только с помощью аэролайзера; предупредить пациента, что капсулы предназначены только для ингаляционного применения и не предназначены для проглатывания. У детей и подростков ингаляции будесонида и формотерола следует проводить под наблюдением взрослых. Varmistaa, что ребенок правильно выполняет технику ингаляции. Tärkeä, чтобы пациент понял, что из-за разрушения желатиновой капсулы маленькие кусочки желатина в результате ингаляции могут попасть в рот или горло. Для того чтобы свести данное явление к минимуму, не следует прокалывать капсулу более 1 ajat.

Вынимать капсулу из блистерной упаковки следует непосредственно перед применением.

Полоскание ротовой полости водой после ингаляции будесонида может предотвратить раздражение слизистой рта и глотки, а также снизить риск развития системных нежелательных явлений.

Инструкция по применению аэролайзера

1. Снять колпачок с аэролайзера.

2. Крепко держать аэролайзер за основание и повернуть мундштук в направлении стрелки.

3. Поместить капсулу в ячейку, находящуюся в основании аэролайзера (она имеет форму капсулы). On muistettava, что вынимать капсулу из блистерной упаковки нужно непосредственно перед проведением ингаляции.

4. Повернув мундштук, закрыть аэролайзер.

5. Держа аэролайзер в строго вертикальном положении, один раз надавить до конца на голубые кнопки, имеющиеся по бокам аэролайзера. Затем отпустить их.

На данном этапе при прокалывании капсулы она может разрушиться, вследствие чего маленькие кусочки желатина могут попасть в рот или горло. Поскольку желатин съедобен, это не причиняет никакого вреда. Для того чтобы капсула не разрушалась полностью, следует выполнять следующие требования: не прокалывать капсулу более одного раза; соблюдать правила хранения; вынимать капсулу из блистера только непосредственно перед проведением ингаляции.

6. Сделать полный выдох.

7. Взять мундштук в рот и слегка откинуть голову назад. Плотно обхватить мундштук губами и сделать быстрый, yhtenäinen, максимально глубокий вдох. При этом пациент должен услышать характерный дребезжащий звук, создаваемый вращением капсулы и распылением порошка. Если характерного звука не было, то надо открыть аэролайзер и посмотреть, что произошло с капсулой. Ehkä, она застряла в ячейке. В этом случае нужно аккуратно извлечь капсулу. Ни в коем случае не пытаться высвободить капсулу путем повторных нажатий на кнопки по бокам аэролайзера.

8. Если при вдыхании слышен характерный звук, следует задержать дыхание как можно дольше. В это же время вынуть изо рта мундштук. Затем сделать выдох. Открыть аэролайзер и посмотреть, не остался ли в капсуле порошок. Если в капсуле остался порошок, проделать повторно действия, описанные в пунктах 6-8.

9. После окончания процедуры ингаляции открыть аэролайзер, вынуть пустую капсулу, закрыть мундштук и закрыть аэролайзер колпачком.

Для удаления остатков порошка следует протереть мундштук и ячейку сухой тканью. Можно также пользоваться мягкой кисточкой.

Sivuvaikutus

Haittavaikutukset, отмечаемые в клинических исследованиях, распределены в соответствии с частотой возникновения. Для оценки частоты использованы следующие критерии: Usein (≥ 1/10); usein (on ≥ 1/100, < 1/10); joskus (≥ 1/1000, < 1/100); harvoin (≥ 1/10 000, < 1/1000); harvoin (< 1/10 000), mukaan lukien yksittäiset raportit. В пределах каждой группы нежелательные явления распределены в порядке уменьшения значимости.

Formoteroli

Allergiset reaktiot: harvoin – yliherkkyysreaktiot, такие как артериальная гипотензия, nokkosihottuma, angioedeema, kutittaa, ihottuma.

CNS: usein – päänsärky, vapina; joskus – ažitaciâ, levottomuus, hypererethism, unettomuus, huimaus.

Sydän-ja verisuoni-järjestelmä: usein – sydämentykytys; joskus – takykardia; harvoin – perifeerinen turvotus.

Hengityselimet: joskus – bronkospasmi, включая парадоксальный, раздражение слизистой оболочки глотки и гортани.

Vuodesta ruoansulatuskanavan: harvoin – pahoinvointi, makuhäiriöitä.

Puolelta tuki- ja liikuntaelinten: joskus – lihaskrampit, mialgii.

Следующие побочные действия были выявлены при применении других лекарственных форм, в состав которых входит формотерол: yskä ja ihottuma.

При применении формотерола в клинической практике отмечались следующие изменения результатов лабораторных исследований: kaliopenia, giperglikemiâ, QT-ajan piteneminen (при проведении ЭКГ).

Budesonidi

Puolelta umpieritysjärjestelmän: harvoin – подавление функции коры надпочечников, Cushingin oireyhtymä, giperkorticizm, kasvun hidastumista lapsilla ja nuorilla.

Puolelta elin vision: harvoin – Kaihi, silmänpainetauti.

Allergiset reaktiot: harvoin – yliherkkyysreaktiot, ihottuma, nokkosihottuma, angioedeema, kutittaa.

CNS: harvoin – epätavallista käyttäytymistä, включая депрессию (описано у детей).

Puolelta tuki- ja liikuntaelinten: vähennys luun mineraalitiheys.

Hengityselimet: usein – yskä; harvoin – paradoksaalinen bronkospasmi, кандидоз слизистой оболочки полости рта и гортани, ärsytystä nielun, disfonija, исчезающая после прекращения терапии будесонидом или снижения дозы препарата.

В трехлетнем клиническом исследовании при применении будесонида у пациентов с ХОБЛ отмечалось повышение частоты развития подкожных гематом (10%) и пневмонии (6%) verrattuna lumeryhmään (4% ja 3%, при р< 0.001 ja p<0.01, vastaavasti)

Vasta

- Imetys (imetät);

— активный туберкулез легких;

— наследственная непереносимость галактозы, тяжелый дефицит лактазы и синдром нарушенного всасывания глюкозы-галактозы;

- Lapset jopa ikä 6 vuotta;

— повышенная чувствительность к формотеролу, будесониду или любому другому компоненту препарата.

Formoteroli

Соблюдение особой осторожности при применении формотерола (особенно с точки зрения снижения дозы) и тщательное наблюдение за пациентами требуется при наличии следующих сопутствующих заболеваний: CHD; нарушения сердечного ритма и проводимости, особенно AV-блокада III степени; выраженная хроническая сердечная недостаточность; идиопатический подклапанный аортальный стеноз; gipertroficheskaya obstruktivnaya kardiomyopatia, aneurysma aortы; tyreotoksikoosi; известное или подозреваемое удлинение интервала QT (QT корригированный > 0.44 sec), kaliopenia, гипокальциемия и феохромоцитома.

Учитывая гипергликемический эффект, свойственный бета-адреномиметикам, включая формотерол, у больных сахарным диабетом рекомендуется дополнительный регулярный контроль концентрации глюкозы в крови.

Budesonidi

Поскольку будесонид не эффективен для купирования острого бронхоспазма, препарат не следует назначать в качестве основной терапии при астматическом статусе или других острых астматических состояниях.

Следует соблюдать осторожность при применении будесонида у пациентов с неактивным туберкулезом легких, sieni-, бактериальными и вирусными инфекциями дыхательных путей, maksakirroosi, glaukomoj. Myös, учитывая возможность развития грибковых поражений, следует с осторожностью назначать препарат при бронхоэктазах и пневмокониозе.

Капсулы формотерола и будесонида содержат лактозу.

Raskaus ja imetys

Formoteroli

Безопасность применения Форадила Комби при беременности и в период лактации до настоящего времени не установлена.

Raskaus voi vain, jos odotettu hyöty äidille arvioidaan suuremmaksi kuin mahdollinen riski sikiölle. Formoteroli, также как и другие бета₂-adrenomimetiki, может замедлять процесс родов вследствие токолитического действия (релаксирующего действия на гладкую мускулатуру матки).

Tuntematon, выделяется ли формотерол с грудным молоком у человека. Во время приема Форадила Комби грудное вскармливание следует прекратить.

Budesonidi

IN kokeelliset tutkimukset на животных выявлено возможное тератогенное действие ГКС на плод. Данных о тератогенном действии будесонида или о наличии у препарата репродуктивной токсичности при применении у человека, ei.

Raskaus voi vain, jos odotettu hyöty äidille arvioidaan suuremmaksi kuin mahdollinen riski sikiölle. При необходимости проведения терапии ГКС при беременности их предпочтительно назначать в виде ингаляций, tk. ГКС для ингаляционного применения оказывают меньшее системное действие по сравнению с пероральными ГКС.

Tuntematon, выделяется ли будесонид с грудным молоком у человека.

Varoitukset

Formoteroli

Tuotteet, что при применении формотерола улучшается качество жизни больных ХОБЛ.

Формотерол относится к классу бета₂-адреномиметиков длительного действия. На фоне применения другого бета₂-адреномиметика длительного действия, салметерола, отмечалось увеличение частоты летальных исходов, связанных с бронхиальной астмой (13 alkaen 13 176 potilaat) lumelääkkeeseen verrattuna (3 alkaen 13 179 potilaat). Клинических исследований по оценке частоты развития летальных исходов, связанных с бронхиальной астмой, на фоне применения формотерола не проводилось.

Противовоспалительная терапия

Форадил Комби не следует применять совместно с другими агонистами β₂-адренорецепторов длительного действия.

У пациентов с бронхиальной астмой формотерол следует использовать только в качестве дополнительного лечения при недостаточной эффективности других контролирующих течение заболевания лекарственных средств, esimerkiksi, ингаляционных ГКС (в средних и малых дозах) или при тяжелой форме заболевания, требующей применения двух поддерживающих видов терапии, включающих формотерол. Nimetessään huumeiden potilaille, не получающим противовоспалительную терапию, ее следует начинать одновременно с применением формотерола. При назначении формотерола, необходимо оценить состояние пациентов в отношении адекватности той противовоспалительной терапии, которую они получают. После начала лечения формотеролом пациентам следует рекомендовать продолжать противовоспалительную терапию без изменений, даже в том случае, если будет отмечено улучшение.

Для купирования острого приступа бронхиальной астмы следует применять агонисты β₂-adrenergisten lyhytvaikutteisia. При внезапном ухудшении состояния пациенты должны немедленно обращаться за медицинской помощью.

Тяжелые обострения бронхиальной астмы

В клинических исследованиях при применении формотерола отмечалось небольшое повышение частоты развития тяжелых обострений бронхиальной астмы по сравнению с плацебо, Sisältää. Lapsille 5-12 vuotta.

В плацебо-контролируемых клинических исследованиях у пациентов, получавших формотерол в течение 4-х недель, отмечалось повышение частоты развития тяжелых обострений бронхиальной астмы (0.9% при режиме дозирования 10-12 g 2 kertaa / vrk, 1.9% – at 24 g 2 kertaa / vrk) verrattuna lumeryhmään (0.3%).

В двух крупных контролируемых клинических исследованиях, mukaan lukien 1095 взрослых пациентов и подростков от 12 ja vanhemmat, тяжелые обострения бронхиальной астмы, требовавшие госпитализации, чаще наблюдались у пациентов, hoidettu formoterolilla annoksella 24 g 2 kertaa / vrk (9/271, 3.3%), по сравнению с группами формотерола в дозе 12 g 2 kertaa / vrk (1/275, 0.4%), plasebo (2/277, 0.7%) и альбутерола (2/272, 0.7%).

При применении формотерола в течение 16 недель в другом крупном клиническом исследовании, johon sisältyi 2085 взрослых пациентов и подростков, не было выявлено повышения частоты тяжелых обострений бронхиальной астмы в зависимости от увеличения дозы формотерола. Однако в данном исследовании частота развития тяжелых обострений была выше в группе формотерола (при режиме дозирования 24 g 2 kertaa / vrk – 2/527, 0.4%, at 12 g 2 kertaa / vrk – 3/527, 0.6%) lumelääkkeeseen verrattuna (1/517, 0.2%). В открытой фазе этого исследования при применении формотерола в дозе 12 g 2 kertaa / vrk (при необходимости пациенты могли использовать еще до двух дополнительных доз препарата) частота тяжелых обострений бронхиальной астмы составляла 1/517, 0.2%.

В 52-недельном многоцентровом, рандомизированном, двойном слепом клиническом исследовании, johon sisältyi 518 lasten ja nuorten vuotiaita 5 että 12 vuotta, частота развития тяжелых обострений бронхиальной астмы была выше при применении формотерола в дозах 24 g 2 kertaa / vrk (11/171, 6.4%), 12 g 2 kertaa / vrk (8/171, 4.7%) lumelääkkeeseen verrattuna (0/176, 0.0%).

Однако результаты вышеуказанных клинических исследований не позволяют дать количественную оценку частоты
развития тяжелых обострений бронхиальной астмы в различных группах.

Kaliopenia

Следствием терапии бета₂-adrenomimeetit, включая формотерол, может быть развитие потенциально серьезной гипокалиемии. Гипокалиемия может увеличить предрасположенность к развитию аритмий.

Так как данное действие препарата может быть усилено гипоксией и сопутствующим лечением, особую осторожность следует соблюдать у больных бронхиальной астмой тяжелого течения. В этих случаях рекомендуется регулярный контроль концентрации калия в сыворотке крови.

Paradoksaalista bronkospasmi

Так же как и при проведении другой ингаляционной терапии, следует учитывать возможность развития парадоксального бронхоспазма. Если он возникает, следует немедленно отменить препарат и назначить альтернативное лечение.

Влияние на способность управлять автотранспортом и работать с механизмами

Potilaat, у которых на фоне применения препарата формотерол возникает головокружение или другие нарушения со стороны ЦНС, tulisi pidättäytyä autolla ajamisesta tai koneiden käytön aikana huumetta.

Budesonidi

Для обеспечения поступления будесонида в легкие важно проинструктировать пациентов правильно поводить ингаляции препарата в соответствии с инструкцией по применению.

Следует проинформировать больных, Noin, что препарат предназначен не для купирования приступов, а для регулярного ежедневного профилактического применения даже при отсутствии симптомов бронхиальной астмы.

При развитии парадоксального бронхоспазма следует сразу же прекратить применение будесонида, оценить состояние пациента и при необходимости назначить терапию другими лекарственными препаратами. Парадоксальный бронхоспазм необходимо немедленно купировать с помощью бета₂-адреномиметика короткого действия. Пациенты должны всегда иметь в распоряжении ингалятор с бета₂-адреномиметиком короткого действия для купирования резких обострений бронхиальной астмы.

Следует проинформировать больных, о необходимости обращения к врачу при ухудшении состояния (повышении потребности в бронходилататорах короткого действия, усилении приступов одышки). В таких случаях необходимо провести обследование пациента и рассмотреть вопрос о возможности увеличения дозы ингаляционных или пероральных ГКС.

Для снижения риска развития кандидозной инфекции полости рта и глотки пациент должен тщательно полоскать рот водой после каждой ингаляции препарата. При развитии кандидозной инфекции полости рта и глотки возможно проведение местной противогрибковой терапии без прекращения лечения будесонидом.

При обострении бронхиальной астмы следует увеличить дозу будесонида или в случае необходимости провести короткий курс системных ГКС и/или назначить антибиотикотерапиию при развитии инфекции.

Необходимо регулярно контролировать динамику роста детей и подростков, получающих длительную терапию ингаляционными ГКС. При задержке роста следует рассмотреть необходимость снижения дозы ингаляционных ГКС (назначение в минимальной эффективной дозе) и направления ребенка на консультацию к аллергологу. Отдаленные последствия задержки роста (влияние на окончательный рост взрослого) lapset, получающих терапию ингаляционными ГКС, ei tutkittu. Адекватного исследования возможности компенсировать возникшее отставание в росте у детей после отмены терапии пероральными ГКС не проводилось.

Будесонид обычно не оказывает влияния на функцию надпочечников. Однако у некоторых пациентов при длительном применении в рекомендованных суточных дозах может отмечаться системное действие будесонида.

При назначении ингаляционных ГКС в высоких дозах или в течение длительного периода времени, возможно развитие системных нежелательных явлений (однако реже, чем при применении пероральных ГКС), таких как подавлении функции коры надпочечников, гиперкортицизм/синдром Кушинга, kasvun hidastumista lapsilla ja nuorilla, снижением минеральной плотности костной ткани, yliherkkyysreaktiot, Kaihi, silmänpainetauti.

Пациенты с гормононезависимой бронхиальной астмой

У пациентов с гормононезависимой бронхиальной астмой терапевтический эффект будесонида развивается в среднем в течение 10 päivää hoidon aloittamisen jälkeen. В начале терапии будесонидом у больных с повышенной бронхиальной секрецией к ингаляциям препарата можно добавить пероральные ГКС коротким курсом (kestävä noin 2 viikkoa).

Пациенты с гормонозависимой бронхиальной астмой

При переходе с перорального приема ГКС к ингаляционному применению будесонида больные должны находиться в относительно стабильном состоянии.

Ensimmäistä 10 дней назначают высокие дозы будесонида в комбинации с применявшимися ранее пероральными ГКС в прежней дозе. Затем суточную дозу пероральных ГКС начинают постепенно снижать (mennessä 2.5 мг каждый месяц в пересчете на преднизолон) до минимально возможного уровня. Не следует резко прерывать лечение ГКС, включая будесонид.

В первые месяцы после перехода следует тщательно контролировать состояние пациента, пока его гипоталамо-гипофизарно-надпочечниковая система не восстановится в достаточной степени, чтобы обеспечить адекватную реакцию на стрессовые ситуации (esimerkiksi, травму, хирургическое вмешательство или тяжелую инфекцию). Следует регулярно контролировать показатели функции гипоталамо-гипофизарно-надпочечниковой системы.

В ряде случаев пациентам со сниженной функцией коры надпочечников может понадобиться дополнительное назначение ГКС для приема внутрь в период стрессовых ситуаций. Данной категории больных рекомендуется всегда носить с собой предупреждающую карточку, в которой должно быть указано, что они в стрессовых ситуациях нуждаются в дополнительном системном назначении ГКС.

При переводе пациентов с системных ГКС на ингаляционную терапию будесонидом могут проявляться такие реакции, как аллергический ринит, ekseema, uneliaisuus, kipu lihaksissa ja nivelissä, joskus pahoinvointi ja oksentelu, которые раньше подавлялись приемом системных ГКС. Лечение указанных реакций следует проводить антигистаминными препаратами или местными ГКС.

Vaikutus kykyyn ajaa autoa ja hallinta mekanismeja

Данных о влиянии будесонида на способность управлять автотранспортом и работать с механизмами нет. Отрицательное влияние препарата на способность управлять автотранспортом и работать с механизмами маловероятно.

Yliannos

Formoteroli

Oireet: передозировка формотерола предположительно может привести к явлениям, характерным для избыточного действия других бета₂-adrenomimetikov, таким как тошнота, oksentelu, päänsärky, vapina, uneliaisuus, sydämentykytys, takykardia, kammioarytmiat, metabolinen asidoosi, kaliopenia, giperglikemiâ.

Hoito: показано проведение поддерживающей и симптоматической терапии. В серьезных случаях необходима госпитализация. Может рассматриваться применение бета-адреноблокаторов, но только при условии соблюдения чрезвычайной осторожности и под тщательным медицинским контролем, tk. использование таких средств может вызвать бронхоспазм.

Budesonidi

Будесонид обладает низкой острой токсичностью. Однократная ингаляция большого количества препарата может привести к временному подавлению функции гипоталамо-гипофизарно-надпочечниковой системы, что не требует экстренной терапии. При передозировке будесонидом лечение может быть продолжено в дозах, достаточных для поддержания терапевтического эффекта.

Lääkkeiden yhteisvaikutukset

Formoteroli

Formoteroli (как и другие бета₂-adrenostimulyatorov) следует с осторожностью назначать пациентам, получающим такие лекарственные средства, как хинидин, disopyramidi, prokaynamyd, fenotiazinы, antihistamiinit, MAO-estäjät, trisykliset masennuslääkkeet, а также другие препараты, о которых известно, что они удлиняют интервал QT, tk. в этих случаях действие адреностимуляторов на сердечно-сосудистую систему может усиливаться. Kun käytät lääkkeitä, способных удлинять интервал QT, повышается риск возникновения желудочковых аритмий.

Одновременное применение других симпатомиметических средств может приводить к усугублению побочных эффектов формотерола.

Одновременное применение производных ксантина, ГКС или диуретиков может усиливать потенциальное гипокалиемическое действие бета₂-adrenomimetikov. Гипокалиемия может увеличить предрасположенность к развитию сердечных аритмий у пациентов, digitalis valmisteet.

Бета-адреноблокаторы могут ослаблять действие формотерола. В связи с этим не следует применять формотерола совместно с бета-адреноблокаторами (mukaan lukien silmätipat), если только к использованию такой комбинации препаратов не вынуждают какие-либо чрезвычайные причины.

Budesonidi

Применение препарата вместе с ингибиторами CYP3A4 (esimerkiksi, itrakonatsoli, ketokonatsoli, ritonavirom, nelfinavirom, Amiodarone, klaritromitsinom) может привести к снижению метаболизма будесонида и повышению его системной концентрации. При назначении будесонида вместе с ингибиторами CYP3A4 следует регулярно контролировать функцию коры надпочечников и при необходимости изменять дозу будесонида.

При применении будесонида вместе с препаратами, индуцирующими CYP3A4 (esimerkiksi, rifampisiinin, fenoʙarʙitalom, fenytoiini), возможно повышение метаболизма будесонида и снижение его системной концентрации.

Metandrostenolon, эстрогены усиливают действие будесонида.

Toimitus- apteekkien

Lääke on julkaistu reseptiä.

Edellytykset ja ehdot

Lääke on säilytettävä kuivassa, lasten ulottumattomissa lämpötilassa joka ei ylitä 25 ° C:. Varastointiaika – 2 vuosi.

Vladimir Andreevich Didenko

750 20 minuuttia luettua