FLEMOKLAV soljutab

Aktiivista ainetta: Amoksiцillin, Klavulaanihappo
Kun ATH: J01CR02
CCF: Antibiootit ja penisilliini laaja-alaista beetalaktamaasi estäjä
ICD-10 koodit (todistus): A46, A54, A57, H66, J00, J01, J02, J03, J04, J15, J20, J31, J32, J35.0, J37, J42, J47, J85, J86, J90, K81.0, K81.1, K83.0, L01, L02, L03, L08.0, L30.3, M00, M86, N10, N11, N30, N34, N41, N70, N71, N72, N73.0, O08.0, O85, T79.3, Z29.2
Kun CSF: 06.01.02.04.02
Valmistaja: Astellas Pharma EUROPE BV:. (Alankomaat)

Lääkemuoto, koostumus ja pakkaus

Dispergoituvaa tablettia pitkulainen, valkoisesta keltainen ruskeita pilkkuja piste, ilman riskejä, leimattu “421” ja yrityksen logo.

Apuaineita: mikrokiteinen selluloosa, krospovydon, vanilliini, aprikoosi maku, saxarin, magnesiumstearaatti.

4 PC. – rakkuloita (5) – pakkauksissa pahvi.

Dispergoituvaa tablettia pitkulainen, valkoisesta keltainen ruskeita pilkkuja piste, ilman riskejä, leimattu “422” ja yrityksen logo.

Apuaineita: mikrokiteinen selluloosa, krospovydon, vanilliini, aprikoosi maku, saxarin, magnesiumstearaatti.

4 PC. – rakkuloita (5) – pakkauksissa pahvi.

Dispergoituvaa tablettia pitkulainen, valkoisesta keltainen ruskeita pilkkuja piste, ilman riskejä, leimattu “424” ja yrityksen logo.

Apuaineita: mikrokiteinen selluloosa, krospovydon, vanilliini, aprikoosi maku, saxarin, magnesiumstearaatti.

4 PC. – rakkuloita (5) – pakkauksissa pahvi.

Dispergoituvaa tablettia pitkulainen, keltaiseen, ilman riskejä, leimattu “425” ja graafisen osan yrityksen logo; Dot ruskeita pilkkuja sallitaan.

Apuaineita: selluloosadispersio, mikrokiteinen selluloosa, krospovydon, vanilliini, mandariini maku, sitruunamakuaine, saxarin, magnesiumstearaatti.

7 PC. – rakkuloita (2) – pakkauksissa pahvi.

Farmakologinen vaikutus

Laaja-taajuuksien antibiootti; yhdistelmävalmiste amoksisilliinia ja klavulaanihapon – ингибитора b-лактамаз. Se on aktiivinen gram-positiivisia ja gram-negatiivisia mikro-organismeja (-kannat, продуцирующие b-лактамазы).

Amoksisilliini on bakterisidinen, Se estää synteesi bakteerien soluseinän peptidoglykaanin. Klavulaanihappo estää β-laktamaasi II, III, Tyyppi IV ja V – luokittelusta Richmond-Sykes). Ei aktiivinen vastaan ​​β-laktamaasia tyypin I, продуцируемых Enterobacter spp., Pseudomonas aeruginosa, Serratia spp., Acinetobacter spp. Klavulaanihappo on korkea affiniteetti penisillinaasien, jolloin muodostuu stabiili kompleksi entsyymin kanssa, joka estää entsymaattisen hajoamisen vaikutuksen alaisena amoksisilliini β-laktamaasia, ja laajennetaan sen toimien.

Flemoklav Soljutab^® tehoaa aerobinen grampositiivisten bakteerien: Streptococcus spp., Staphylococcus spp. (paitsi metisilliiniresistenttien kantoja), Enterococcus-., Corynebacterium-lajeissa., Bacillus anthracis, Listeria monocytogenes; anaérobnıx grampositiiviset bakteerit: Clostridium spp. (muu kuin Clostridium difficile), Peptococcus spp., Peptostreptococcus spp.; Aerobiset Gram-negatiiviset bakteerit: Escherichia coli-, Klebsiella spp., Proteus spp., Yersinia enterocolitica, Salmonella spp., Shigella spp., Haemophilus influenzae, Haemophilus ducreyi, Neisseria gonorrhoeae, Neisseria meningitidis, Bordetella pertussis, Moraxella catarrhalis, Gardnerella vaginalis, Brucella spp., Pasteurella multocida, Vibrio, Helicobacter pylori; anaerobiset gram-negatiivisten bakteerien: Bacteroides spp., kuten Bacteroides fragilis, Fusobacterium spp.

Farmakokinetiikka

Amoksiцillin

Imeytyminen

Nieltynä imeytyy nopeasti ruoansulatuskanavasta. Imeytymistä amoksitsillina on peroralynom primenenii sostavlyaet 90-94%. Absoluuttinen hyötyosuus 94%. Samanaikainen ruokailu ei vaikuta imeytymiseen.

C_max plasmassa saavutetaan 1-2 h antamisen jälkeen. Kerta-annoksen jälkeen 500 mg / 125 mg (amoksitsillin / klavulanovaya Kislot) keskimääräinen pitoisuus amoksisilliini (kautta 8 ei) on 0.3 mg / l:.

Saatuaan kerta-annoksen 875 mg / 125 mg (amoksitsillin / klavulanovaya Kislot) C_max amoksisilliini plasma on 12 ug / ml: n.

Jakelu

Saatuaan kerta-annoksen 875 mg / 125 mg (amoksitsillin / klavulanovaya Kislot) AUC-amoksitsillina sostavlyaet 33 g × h / l. Sitoutuminen seerumin proteiineihin on noin 17-20%.

Amoksisilliini läpäisee istukan ja pieniä määriä erittyy äidinmaitoon.

Aineenvaihdunta

Pieni osa amoksisilliinin metaboloituu hydrolyysin beetalaktaamirenkaan inaktiivisiksi metaboliiteiksi (tärkein – penitsillovaya ja penamaldovaya happo).

Vähennys

Noin 60-80% amoksisilliini poistuvat munuaisten kautta ensimmäisen 6 h annostelun jälkeen. T_1/2 on 0.9-1.2 ei.

Farmakokinetiikka erityisissä kliinisissä tilanteissa

Jos munuaisten toiminta (KK sisällä 10-30 ml / min,) T_1/2 on 6 ei, ja kun kyseessä on anuria vaihtelee 10 ja 15 ei. Näkyy hemodialyysin.

Klavulaanihappo

Imeytyminen

Nieltynä imeytyy nopeasti ruoansulatuskanavasta. Absoluuttinen hyötyosuus on noin 60%. Samanaikainen ruokailu ei vaikuta imeytymiseen. C_max plasmassa on noin 1-2 h antamisen jälkeen. Kerta-annoksen jälkeen 500/125 mg (amoksitsillina / klavulanovoy kislotы) keskimääräinen pitoisuus klavulaanihapon ylös 0.08 mg / l: (kautta 8 ei).

Saatuaan kerta-annoksen 875 mg / 125 mg (amoksitsillin / klavulanovaya Kislot) C_max klavulaanihapon plasmassa on 3 ug / ml: n.

Jakelu

Saatuaan kerta-annoksen 875 mg / 125 mg (amoksitsillin / klavulanovaya Kislot) AUC klavulaanihappo on 6 g × h / l.

Sitoutuminen seerumin proteiineihin on 22%. Klavulaanihappo läpäisee istukan. Luotettavaa tietoa jakamisesta äidinmaitoon ei ole.

Aineenvaihdunta

Klavulaanihappoa metaboloituu hydrolyysin ja myöhemmin dekarboksylaatio.

Vähennys

Noin 30-50% klavulaanihappo poistuvat munuaisten kautta ensimmäisen 6 h annostelun jälkeen. T_1/2 suunnilleen 1 ei.

Kokonaispuhdistuma amoksisilliinin ja klavulaanihapon on 25 l /.

Farmakokinetiikka erityisissä kliinisissä tilanteissa

Jos munuaisten toiminta (KK 20 että 70 ml / min,) T_1/2 on 2.6 ei, ja anuria alueet 3-4 ei. Näkyy hemodialyysin.

Todistus

Tarttuva-tulehdussairaudet, aiheuttamien alttiita malaria tartuntojen:

- Infektiot ylähengitysteiden ja ENT (Sisältää. välikorvatulehdus, poskiontelotulehdus, nielurisatulehdus, nielutulehdus);

- Infektiot alempien hengitysteiden (Sisältää. pahenemista krooninen keuhkoputkentulehdus, COPD, avohoitokeuhkokuume);

- Luun ja nivelten infektiot, Sisältää. osteomyeliitti (Vain Pill 875 mg / 125 mg);

- Infektiot naistentautien ja synnytysten (Vain Pill 875 mg / 125 mg);

- Iho- ja pehmytkudosten;

- Infektiot munuaiset ja virtsateiden (Sisältää. virtsarakon tulehdus, pyelonefriitti).

Annostusohjelman

Aikuiset ja yli 12 vuotta ja alle 12 vuotias joiden paino enemmän 40 kg Flemoklav Soljutab^® annos 875 mg / 125 mg annettuna 2 kertaa / vrk (jokainen 12 ei).

Alle 12 vuotias joiden kehon paino on alle 40 kg nimittää Flemoklav Soljutab^® pienemmissä annokset.

Aikuiset ja lapset, jotka painavat yli 40 kg lääke on määrätty 500 mg / 125 mg 3 kertaa / vrk. At raskas, Krooninen, toistuvia infektioita Tämä annos voidaan kaksinkertaistaa.

Annosteluohjelma lapset on esitetty taulukossa. Päivittäinen annos on yleensä 20-30 mg ja amoksitsillina 5-7.5 mg klavulaanihappoa painokiloa kohden.

At vakavia infektioita nämä annokset voidaan kaksinkertaistaa (Suurin vuorokausiannos on 60 mg ja amoksitsillina 15 mg klavulaanihappoa painokiloa kohden).

Hoidon kesto riippuu infektion vaikeusasteesta ja ilman tarvetta olla enintään 14 päivää.

At Munuaisten vajaatoiminta poistaminen amoksisilliini ja klavulaanihappo munuaisten hidastuu. Vakavuudesta riippuen munuaisten vajaatoiminnan annoksen Flemoklav Soljutab^® (per amoksisilliini) pitäisi olla enintään taulukossa.

Flemoklav Soljutab^® annos 875 mg / 125 mg: voidaan käyttää vain glomerulusfiltraatio lisää 30 ml / min,. Tämä Annosta ei tarvitse.

At maksan vajaatoiminta lääkettä tulisi käyttää varoen. Se on tarpeen seurata maksan toiminnan.

Välttääksesi sivuvaikutuksia ruoansulatuskanavan on suositeltavaa ottaa lääke alussa ateria. Niellä kokonaisena tabletit, lasillinen vettä, tai se liuotetaan puoleen lasilliseen vettä (vähimmäis- 30 ml), sekoittaen huolellisesti ennen käyttöä.

Sivuvaikutus

Haittavaikutusten esiintyvyys on luokiteltu seuraavasti:: usein (≥1 / 100, <1/10), harvoin (≥1 / 1000, <1/100), harvoin (≥1 / 10 000, <1/1000), harvoin (<1/10 000).

Vuodesta verisoluista: harvoin – trombosytoosi, gemoliticheskaya anemia; harvoin – leukopenia, granulosytopenia, trombosytopenia, pansytopenia, anemia. Nämä haittavaikutukset ovat ohimeneviä ja häviävät hoidon lopettamisen.

Puolelta koagulaatiosysteemin: harvoin – kasvoi protrombiiniajan ja vuotoaikaan. Nämä haittavaikutukset ovat ohimeneviä ja häviävät hoidon lopettamisen.

Vuodesta hermosto: harvoin – huimaus, päänsärky, kouristukset (kun kyseessä on munuaisten vajaatoiminta tai huumeiden yliannostukseen); harvoin – ylivilkkaus, levottomuus, hälytys, unettomuus, tajunnan häiriöitä, väkivaltaista käyttäytymistä.

Sydän-ja verisuoni-järjestelmä: harvoin – vaskuliitti.

Vuodesta ruoansulatuskanavan: usein – vatsakipu, pahoinvointi (usein yliannostus), oksentelu, ilmavaivat, ripuli (etupäässä, reaktioita ruoansulatuskanavan ovat ohimeneviä ja harvoin ilmaistaan; niiden intensiteetti voidaan vähentää, lääkkeen käytön alussa aterian); psevdomembranoznыy koliitti (jos kyseessä on vakava ja pitkään jatkuvaa ripulia saavilla potilailla lääke tai 5 viikon kuluttua hoidon päättymisestä), Useimmissa tapauksissa se on aiheuttanut Clostridium difficile; harvoin – suoliston kandidiaasi, gemorragicheskiy koliitti, diskoloratsiya pintakerros hammaskiille.

Maksa: usein – lievä maksa-arvojen kohoaminen; harvoin – hepatiitti ja kolestaattinen keltaisuus. Oireita maksan toiminnan heikkenemistä esiintyy hoidon aikana tai hoidon lopettamisen jälkeen, mutta joissakin tapauksissa ne voivat ilmaantua useita viikkoja hoidon lopettamisen jälkeen; yleisempää miehillä ja vanhemmilla potilailla 60 vuotta; lapsilla ovat hyvin harvinaisia (< 1/10 000). Haittavaikutusten riski kasvaa, kun käyttää huumeita enemmän 14 päivää. Epänormaali maksan toiminta, yleensä, palautuva, Kuitenkin joskus on vaikea ja hyvin harvinaisissa tapauksissa (< 1/10 000) (vain potilaille, joilla on vakava perussairaus tai saadessaan mahdollisesti maksatoksisia lääkkeitä) voi olla kohtalokas.

Kanssa Virtsa-: harvoin – kutittaa, polttaminen ja valkovuoto; harvoin – interstitiaalinefriitti.

Allergiset reaktiot: usein – ihottuma ja kutina; tuhkarokon ihottuma, näkymisen 5-11 päivä kuluttua hoidon aloittamisesta. Ulkonäkö mehiläispesien välittömästi saatuaan lääke suurella todennäköisyydellä on osoitus allergisen reaktion ja keskeyttämiseen huumeiden. Harvoin – rakkulaisia ​​tai hilseilevä dermatiitti (erythema multiforme eksudatiivinen, Stevens-Johnsonin oireyhtymä, toksinen epidermaalinen nekrolyysi), anafylaktinen sokki, lääkekuume, eozinofilija, angioedeema (angioedeema), kurkunpään turvotus, seerumitauti, gemoliticheskaya anemia, herkistyminen vaskuliitti, interstitiaalinefriitti.

Muut: harvoin – superinfektio bakteeri- tai sieni (pitkäaikaishoidossa tai toistuva hoitojaksojen).

Vasta

- Maksan toiminnan poikkeavuudet (Sisältää. keltatauti) Saatuaan amoksisilliini / klavulaanihapon historia;

- Tarttuva mononukleoosi;

- Lymfosyyttileukemia;

- Munuaisten vajaatoiminta (glomerulussuodatus ≤ 30 ml / min,) – hajoava tabletti 875 mg / 125 mg;

- Lapset alle 12 vuotias joiden kehon paino on alle 40 kg (hajoava tabletti 875 mg / 125 mg);

- Yliherkkyys amoksisilliinille, klavulaanihapon ja muita ainesosia;

- Yliherkkyys muille beetalaktaamiantibiooteille (penitsillinы ja tsefalosporinы).

FROM varovaisuus olisi selostettava vaikea maksan vajaatoiminta, kroonista munuaisten vajaatoimintaa, ruoansulatuskanavan sairauksien (Sisältää. historia koliitin, käyttöön liittyviä penisilliinien).

Raskaus ja imetys

Soveltamisessa Flemoklav Soljutab^® Raskaus ei havaittu kielteisiä vaikutuksia sikiön tai vastasyntyneen. Käyttö lääkkeen II ja III raskauskolmanneksen on mahdollista sen jälkeen lääketieteellisen arvioinnin riski / hyöty. Vuonna I raskauskolmanneksen käytön Flemoklav Soljutab^® olisi vältettävä.

Yhdessä tutkimuksessa, profylaktinen antaminen amoksisilliini / klavulanaattia naisten repeytyneet ennenaikaisesti kalvot kohonnut nekrotisoivan enterokoliitin vastasyntyneille.

Amoksisilliini ja klavulaanihappo läpäise veri-istukan ja erittyy äidinmaitoon. Ehkä huumeen käytön imetyksen aikana.

Tapauksessa lapsen herkistymistä, ripuli tai kandidiaasi limakalvoille imetys on lopetettava.

Varoitukset

Vastaanottaessaan Flemoklav Soljutab^® on mahdollista ristiresistenssiä ja lisääntynyt herkkyys muille penisilliineille tai kefalosporiineille.

Kun kyseessä on anafylaktisen reaktion lääkkeen käyttö on lopetettava heti ja asianmukainen hoito pidä: hoitoon anafylaktisen sokin saattavat edellyttää kiireellisiä hallinnon epinefriini (adrenaliini), SCS ja poistaminen hengitysvajauksesta.

Ehkä kehittäminen superinfektio (erityisesti – kandidiaasi), erityisesti potilailla, joilla on kroonisia sairauksia ja / tai häiriöitä immuunijärjestelmän. Tapauksessa superinfektio ottaen huumeiden kaatunut ja / tai asianmukaisesti muuttaa antibioottihoidon.

Potilaalla on vaikea ruoansulatuskanavan häiriöt, mukana oksentelua ja / tai ripulia, nimittäminen Flemoklav Soljutab^® epäkäytännöllinen asti, ei poisteta edellä mainittuja oireita, tk. mahdollisesti rikottu lääkkeen imeytymistä ruoansulatuskanavasta.

Syntyminen vaikeaa ja jatkuvaa ripulia voi liittyä kehityksen pseudomembranoottinen koliitti, tässä tapauksessa huumeiden kumosi ja määrätä tarvittavan hoidon. Kun kyseessä on hemorraginen koliitti ja vaativat välitöntä poistamista huumeiden ja korjaavat hoito. Huumeiden, lieventävät peristalsis vasta näissä tapauksissa.

Jos maksan toimintahäiriöt lääke tulisi käyttää varoen ja jatkuvassa lääkärin valvonnassa. Älä käytä lääkettä enemmän 14 päivää ilman arviointia maksan toiminnan.

Sitä taustaa vasten lääke voi lisääntyä protrombiiniaikaa. Näin ollen Flemoklav Soljutab^® tulee käyttää varoen potilailla,, saavat antikoagulanttihoitoa (sinun täytyy seurata suorituskykyä veren hyytymistä).

Koska suuri amoksisilliinipitoisuudet virtsaan, se voidaan kerrostaa seinämiin virtsakatetrin, Siksi nämä potilaat tarvitsevat säännöllistä muutos katetrien. Tehostettu diureesi nopeuttaa erittymistä amoksisilliini ja vähentää sen pitoisuus plasmassa.

Aikana Flemoklav Soljutab^® ei-entsymaattiset menetelmät glukoosin määrittämiseen virtsassa, ja urobilinogeenin testi voi antaa vääriä positiivisia tuloksia.

Vastineeksi hoito on tarpeen valvoa toimintoja veren, maksa ja munuaiset.

Kun kyseessä kouristuksia hoidon aikana lääke kumosi.

On otettava huomioon,, mitä 1 hajoava tabletti 875 mg / 125 mg sisältää 25 mg kalium-.

Yliannos

Oireet: pahoinvointi, oksentelu, ripuli mahdollisia rikkomuksia vettä ja elektrolyyttitasapainon.

Hoito: lääkehiiltä ja osmodiuretiki, tarpeen säilyttää veden ja elektrolyyttitasapainon, oireenmukainen hoito. Kouristuksiin määrätä diatsepaamia. Munuaisten vajaatoiminta, vakava hemodialyysiä.

Lääkkeiden yhteisvaikutukset

Vuonna hakemus joidenkin bakteriostaattisia lääkkeiden (esimerkiksi, kloramfenikoli, sulfonamidit) otmechalsya antagonismi amoksitsillinom / klavulanovoy kislotoy in vitro.

Amoksisilliini / klavulaanihappoa ei pidä antaa samanaikaisesti disulfiraamin.

Samanaikainen lääkkeiden, estämällä munuaisten kautta amoksisilliinin (probenesidi, fenyylibutatsoni, oksifenbutatsoni ja, vähintään, asetyylisalisyylihappo, indometasiinia ja sulfinpyratsoni), edistää keskittymiskykyä ja kauemmin löytää amoksisilliini plasman ja sappi. Erittymistä klavulaanihappo ei ole rikki.

Vuonna sovellus Flemoklav Soljutab^® antasidit, Glukosamiini, laksatiivit, aminoglikozidы zamedlyayut ja snizhayut absorbtsiyu amoksitsillina, askorbiinihapon lisää imeytymistä amoksisilliini.

Yhteiskäyttö Flemoklav Soljutab^® allopurinolilla saattaa lisätä riskiä ihottumat.

Aminopenisilliinit sulfasalatsiini voi vähentää seerumin.

Amoksisilliini vähentää metotreksaatin munuaispuhdistumaa, jotka voivat lisätä riskiä sen myrkyllisiä vaikutuksia. Klo samanaikainen vastaanotto amoksisilliini edellyttää seurantaa metotreksaatin pitoisuus seerumissa.

Samanaikainen käyttö amoksisilliini / klavulaanihappo ja digoksiinin samanaikainen käyttö voi lisätä imeytymistä digoksiinin.

Sovelluksessa Flemoklav Soljutab^® ja antikoagulanttien voi lisätä verenvuotoriskiä.

Harvoissa tapauksissa saavilla potilailla amoksisilliini, laskua tehokkuutta ehkäisypillerit, Siksi potilaita tulee kehottaa käyttämään ei-hormonaalista ehkäisymenetelmää.

Toimitus- apteekkien

Lääke on julkaistu reseptiä.

Edellytykset ja ehdot

List B. Lääke on säilytettävä poissa lasten ulottuvilta tai yli 25 ° C:. Varastointiaika – 3 vuosi. Säilyvyysaika dispergoituvaa tablettia 875 mg / 125 mg – 2 vuosi.