Venlafaksiini (Kui ATH N06AX16)

Kui ATH:
N06AX16

Iseloomulik.

Antidepressant. Noradrenaliini ja serotoniini tagasihaarde inhibiitor.

Venlafaksiini mis on valge või peaaegu valge kristalliline tahke aine. Lahustuvus vee- 572 mg / ml. Oktanool / vesi on 0,43. Molekulmass - 313,87.

Farmakoloogilise toime.
Antidepressant.

Taotlus.

По данным Arstid Desk Reference (2004), Venlafaksiini mis kujul tablette depressiooni ravi. Venlafaksiini mis kujul modifitseeritud vabastavad depressiooni ravi, generaliseerunud ärevushäire ja sotsiaalse foobia.

Vastunäidustused.

Ülitundlikkus, samaaegne MAO inhibiitorid (cm. Ettevaatusabinõud).

Piirangud kehtivad.

Hiljuti kolis müokardiinfarkt ja ebastabiilne stenokardia, vererõhu muutused, suurenenud silmasisese rõhu, ja suletud nurgaga glaukoom, maniakale tingimus ajalugu, algselt, alakaalulised, neeru- / maksapuudulikkus, Vanus kuni 18 aastat (Ohutus ja efektiivsus ei ole kindlaks tehtud).

Rasedus ja imetamine.

Kui rasedus on võimalik ainult äärmise vajaduse (adekvaatseid ja hästi kontrollitud uuringuid ning ohutuse kasutamise kohta rasedatel naistel ei ole tehtud).

Kategooria tegevuse tulemusena FDA - C. (Uuring loomade paljunemisvõimele on näidanud kahjulikku toimet lootele, ja adekvaatseid ja hästi kontrollitud uuringuid rasedatel ei ole toimunud, Kuid võimalikku kasu, seotud narkootikumide rase, võib põhjendada selle kasutamine, Hoolimata võimalikust ohust.)

Teratogeenset toimet. Venlafaksiini ei põhjustanud rottidel ja küülikutel järglastel väärarenguid, saada see annuste, kuni 11 aeg (Rottidel) või 12 aeg (Küülikud) mrdc (arvutatud mg/kg), või 2,5 korda (Rottidel) ja 4 korda (Küülikud) kõrgem MRDC (arvutatud järel²). Siiski rottidel (Kui venlafaksiini hakkas raseduse ajal annab ja jätkuva imetamisperioodi lõpuni) Kehakaalu langust täheldati poegade, surnult sündinud poegade arv suureneb, suremuse vasikate esimeses 5 päeva rinnaga. Selliste surmade põhjus on teadmata, Neid toimeid täheldati annusega 10 aeg (mg / kg) või 2,5 korda (mg / m²) üle MRDC. Puudub toime rottidel annustes vasikate suremus, mrdc linnas 1,4 korda (mg / kg) või 0,25 aeg MRDC (mg / m²).

Nonteratogenic mõju. Kui venlafaksiini kasutatakse enne või vahetult enne sünnitust, On vaja arvestada tühistamise reaktsioonide võimalikkus (ravi mõju) vastsündinu.

Mõju venlafaksiini mis sünnitus ja inimestel ei ole teada.

Venlafaksiin ja selle aktiivne metaboliit EFA infiltratsiooni rindade piima naised. Arvestades võimalikku ohtu tõsistest lastel, rinnaga toidetud, imetavatel emadel peaks lõpetama rinnaga toitmise või, või narkootikumide tarvitamine (kooskõlas HP tähtsust ema).

Kõrvalmõjud.

Kohe vabastavad tabletid

Kõrvalmõjud, seotud ravi

19% patsientidel (537/2897) depressiooniga, venlafaksiiniga ravitavatele, Teadusuuringute faas 2 ja faasi 3 katkestada ravi kõrvaltoimete tõttu. Kõige levinumad mõju (≥1%), lubamise põhjustada ravi lõpetamist ja võttes ravimeid tõttu edasi (st. täheldati ligikaudu 2 või rohkem korda suurem tõenäosus kui venlafaksiini võrreldes platseeboga), olid järgmised (platseeborühmas sulgudes protsent): unisus 3% (1%), unetus 3% (1%), peapööritus 3% (<1%), peavalu 3% (1%), alarm 2% (1%), närvilisus 2% (<1%), asteenia 2% (<1%); suukuivus 2% (<1%), iiveldus 6% (1%), ejakulatsiooni 3% (<1%), Higistamine 2% (<1%).

Kõrvalmõjud, kontrollitud uuringutes

Kõige sagedamad kõrvaltoimed, Venlafaksiini mis soetamisega seotud (esinemissageduse 5% ja veel), platseeborühmas esinemissageduse vahel ei ole samaväärne, st. Kuna võttes venlafaksiini mis täheldati vähemalt 2 korda suurema tõenäosusega, platseebost (cm. Tabel. 1), olid asteenia, Higistamine, iiveldus, kõhukinnisus, anorexia, oksendamine, unisus, suukuivus, peapööritus, närvilisus, alarm, värin, ähmane nägemine, ejakulatsiooni/orgasmi ja impotentsus meestel.

Kõrvalmõjud, täheldati sagedusega ≥ 1% patsientidel, ravi venlafaksiiniga vesinikkloriid (Tabel 1). Tabel 1 esitab kõrvaltoimed, märgitud patsientidel, ravi venlafaksiiniga mis kujul tabletid 75 375 mg päevas, kui lühiajaliste katsete tegemise annustes (4- ja 8 nädalat). Neid toimeid täheldati sagedusega ≥ 1% ja suurem kui platseebo sagedus. Tabel näitab iga grupi patsientide osakaal, on näinud vähemalt ühel juhul ühe kõrvaltoime raviaeg. Kõrvaltoimed on grupeeritud, kasutades standard COSTART sõnastik terminoloogia.

Tabel 1

Kõrvalmõjud, 4-8-nädalase platseebokontrolliga kliinilise uuringu depressiooniga patsientide ravis

– vähem 1%

Kõrvaltoimete, märgitud vähemalt 1% patsientidel, võttes venlafaksiini vesinikkloriid, ja sagedusega, või vähem kui platseebo grupis., järgmisi: valu, sh. kõhuvalu, seljavalu, lihasvalu, liigesevalu, gripilaadsed sümptomid, palavik, südamelöök, suurenenud söögiisu, amneesia, gipesteziya, nohu, neelupõletik, sinusiit, köha, düsmenorröa (naissoost).

Sõltuvuse kõrvaltoimeid annusest. Keskmine hinne raskus kõrvaltoimed patsientidel, ravi venlafaksiiniga vesinikkloriid, Võrdlev uuring viidi fikseeritud annuste: 75 mg / päevas (n = 89), 225 mg / päevas (n = 89), 375 mg / päevas (n = 88) platseebo (n = 92). Võtta arvesse, sageli täidetud 5% ja vähemalt ühele patsientide rühmad, venlafaksiiniga ravitavatele, ja vähemalt lõikes 2 korda suurema tõenäosusega, platseebost.

Et hinnata suundumusi võimaliku kõrvaltoime annuse "katses kasutatud Kohrana-Armitaža kahepoolsed kriteerium on täidetud, statistilise olulisuse üle võtta r<0,05. Analüüsist ilmneb, mõned dozozavisimosti mõju, sealhulgas järgmised:: külmavärinad, hüpertensioon, anorexia, iiveldus, ažitaciâ, peapööritus, unisus, värin, zevota, Higistamine, ejakulatsiooni.

Kohandamise teatavat negatiivset mõju

6 nädala jooksul ravi on kohanevad mõned kõrvaltoimed (nt, pearinglus ja iiveldus), vähemal määral teiste mõju (nt, ejakulatsiooni, suukuivus).

Muudetud vabastava kapsli kujul

Andmed, Lühiajalistes platseebokontrolliga uuringutes saadud.

Kõrvalmõjud, seotud ravi

Vastavalt kliiniliste uuringute tulemustele, ligi 11% pärit 357 meeleoluhäire suuremate depressiivsete, ravi venlafaksiiniga vesinikkloriid, katkestas ravi kõrvaltoimete tõttu, võrreldes 6% pärit 285 patsientidel, platseebo. GAD esinemissagedus patsientidel 18% pärit 1381 patsientidel (platseebo- 12% pärit 555), patsientidel SF- 17% pärit 277 patsientidel (platseebo- 5% pärit 274).

Kõrvaltoimed, mis on viinud ravi lõpetamiseni ja olid seotud ravimi (st. viib ravimite lõpetamine vähemalt 1% patsientidel, ja esinesid rasedatel 2 korda rohkem platseebo), Sõltuvalt olid järgmised (platseeborühmas sulgudes protsent):

depressiooniga patsientidel-iiveldus 4% (<1%), anorexia 1% (<1%), suukuivus 1% (0%), peapööritus 2% (1%), unetus 1% (<1%), unisus 2% (<1%);

patsientidel, kellel GAD-asteenia 3% (<1%), iiveldus 8% (<1%), suukuivus 2% (<%), oksendamine 1% (<%), unetus 3% (<1%), unisus 3% (<1%), närvilisus 2% (<1%), värin 1% (0%), Higistamine 2% (<1%);

SF-väsimus patsientidel 1% (<1%), peavalu 2% (<1%), iiveldus 4% (0%), peapööritus 2% (0%), unetus 3% (<1%), unisus 2% (<1%), alarm 1% (<1%), Higistamine 1% (0%), võimetus 3% (0%).

Kõrvalmõjud, kontrollitud uuringutes sagedusega ≥ 2% patsientidest, ravi venlafaksiiniga vesinikkloriid (Tabel 2).

Tabel 2 esitab kõrvaltoimed, märgitud patsientidel, ravitud venlafaksiini mis platseebokontrolliga kliinilistes uuringutes erakorralist ravi suurte depressiivne episood (kuni 12 Päike, annuste: 75 kuni 225 mg / päevas), GAD (kuni 8 Päike, annuste: 37,5 kuni 225 mg / päevas) ja SF (kuni 12 Päike, annuste: 75 kuni 225 mg / päevas). Neid toimeid täheldati sagedusega ≥ 2% ja suurem kui platseebo sagedus. Tabel näitab iga grupi patsientide osakaal, on näinud vähemalt ühel juhul ühe kõrvaltoime raviaeg. Kõrvaltoimed on grupeeritud, kasutades standard COSTART sõnastik terminoloogia.

Kõige sagedamad kõrvaltoimed, Venlafaksiini mis soetamisega seotud (esinemissageduse 5% ja veel), platseeborühmas esinemissageduse vahel ei ole samaväärne (st. Kuna võttes venlafaksiini mis täheldati vähemalt 2 korda suurema tõenäosusega, platseebost) Kliiniliste uuringute läbiviimisel, Sõltuvalt, olid järgmised (cm. Tabel 2):

Kõikides platseeboga kontrollitud uuringutes depressiooniga patsientidel olid tähistatud, eriti: ejakulatsiooni, seedetrakti häired (iiveldus, suukuivus ja anoreksia), rikkumise eest kesknärvisüsteemi (peapööritus, unisus, ebatavalised unenäod), Higistamine. Kahes platseebokontrolliga uuringus, toimus USAs, Lisaks olid märgitud (n = 192): seksuaalse funktsiooni rikkumise (impotentsus meestel, Naistel anorgasmia, libiido langus), seedetrakti häired (kõhukinnisus ja kõhupuhitus), rikkumise eest kesknärvisüsteemi (unetus, närvilisus ja treemor), ähmane nägemine, kardiovaskulaarsete haiguste (hüpertensioon ja vasodilatatsioon), zevota.

Märgistatud GAD kõik platseebokontrollitud uuringutes patsientidel: seksuaalse funktsiooni rikkumise (seemnepurske ja impotentsuse rikkumise), seedetrakti häired (iiveldus, suukuivus, anorexia, kõhukinnisus), ähmane nägemine, Higistamine.

SF patsientidel kahes platseebokontrolliga uuringus märgitud väsimus, seedetrakti häired (anorexia, suukuivus, iiveldus), rikkumise eest kesknärvisüsteemi (alarm, unetus, libiido langus, närvilisus, unisus, peapööritus), seksuaalse funktsiooni rikkumise (ejakulatsiooni, Orgasmic häire, võimetus), zevota, Higistamine, ähmane nägemine.

Tabel 2

Kõrvalmõjud, platseebokontrolliga kliinilistes uuringutes depressiooniga patsientidel, generaliseerunud ärevushäire (GAD) ja sotsiaalse foobiad (SF)

– vähem 2%
* registreeritud ainult mehed
** registreeritud ainult naised

On mõistetav, et andmed kõrvaltoimete kohta, saadud platseebo-kontrollitud uuringus, ei saa kasutada ennustada kõrvaltoimete esinemisega normaalses meditsiinilises praktikas, tk. erinevad patsiendid ja muud tegurid, mis valitses kliiniliste uuringute. Samuti, kõrvaltoimete esinemise sagedus tabelites esitatud (protsentides) võib erineda teiste kliinilised teadlased, tk. Iga testitava ravimi saab läbi viia teist tingimuste komplekti. Kuid need arvud anda arstile idee soodustav aine ja muud tegurid (mitte PM), arengu kõrvalmõjud narkootikumide elanikkonnast.

Elutähtsate funktsioonide muutmine

Kohe vabastavad tabletid

Ilmnenud kliiniliste uuringute läbiviimisel, mis selles kontekstis lubada venlafaksiini impulsi sagedus suurenes ligikaudu 3 löögisagedus minutis on Keskmine kõikidele vanusegruppidele, erinevate annustega ravitud (võrreldes platseeboga, kui selliseid muutusi ei täheldatud). Uuringutes doosidega 200-375 mg päevas (keskmiselt on rohkem 300 mg / päevas) pulss oli suurenenud keskmiselt 2 lööki minutis (võrreldes platseeboga, Kui langus 1 löök minutis).

Kontrollitud kliinilistes uuringutes seostati venlafaksiini soetamine tõstmise isa vahemikus 0,7-2,5 mm Hg. (kõikide patsientide puhul) võrreldes platseeboga, Kui vähenemist täheldati vahemikus 0,9-isa 3,8 mm Hg. Kuigi reklaam oli (cm. Ettevaatusabinõud, hüpertensiooni).

Muudetud vabastava kapsli kujul

Premarketingovyh platseebokontrollitud uuringutes meeleoluhäire suuremate depressiivsete, ravitud venlafaksiini mis perioodil kuni 12 Päike, ravi lõpuks märkida paranemine Keskmine südame löögisagedus 2 võita minutis võrreldes platseeboga (parandamiseks 1 löök minutis). Sarnased tulemused saadi premarketingovyh platseebokontrolliga uuringutes GAD (kuni 8 ravinädala). Premarketingovyh platseebokontrollitud uuringutes patsientidel SF, venlafaksiiniga ravitavatele perioodil kuni 12 Päike, pulss oli suurenenud keskmiselt 4 lööki minutis (platseebo rühma ahvidel täheldati).

Laboratoorsete näitajate muutmine

Tulemuste põhjal laboratoorsete parameetrite, läbiviidud kliiniliste uuringute venlafaksiini (tabletid, kapslit), statistiliselt olulised erinevused (võrreldes platseeboga) Seal olid ainult seerumi kolesterooli. Nii, Venlafaksiiniga ravimisel (tabletid) depressiooniga jaoks vähemalt 3 kliiniliselt oluline suurenemine kolesteroolitaset registreeriti kuu 5,3% patsiendid, kes said 0% platseebo (12-kuulises platseebo-kontrollitud uuringute tulemuste kohaselt).

EKG muutused

Võrdlus ECG patsientidel, ravi venlafaksiiniga vesinikkloriid (n = 769) platseebo (n = 450) kontrollitud kliinilistes uuringutes, näitasid, see olevat ainult suurenenud südame LÖÖGISAGEDUSE venlafaksiini vastuvõtmise kontekstis osutus statistiliselt olulist erinevust.

Koostöö.

Kokkusobimatu MAO inhibiitorid (cm. Ettevaatusabinõud).

Samaaegne kasutamine koos 18 tervetel vabatahtlikel zimetidina ja saavutada mõlema aine tasakaalukontsentratsioonide venlafaksiini tulemuseks venlafaksiini "esimene pass" metabolismi maksas, vähendada umbes venlafaksiini poolt kliirens 43% ja AUC ja C_max edasi 60%, Millal see tsimetidiin ei mõjuta farmakokinetiku EFA (mis esineb palju suuremal arvul süsteemse vererõhu, Kui venlafaksiini); kokku avaldub "venlafaksiini + EFA ainult veidi; Venlafaksiini ja tsimetidiin võib olla rohkem väljendunud kõrge taustal hüpertensiooni, maksa ja eakate (Ettevaatlik peab olema).

Leidsime diasepaam ja tema aktiivse metaboliidi dezmetildiazepamom ja venlafaksiin ja selle metaboliit (EFA) sisse 18 tervetele vabatahtlikele diasepaami venlafaksiini andmed tasakaalustatud olukorra taustal ühekordse annuse kohaldamine.

Suukaudse galoperidola keset venlafaksiini tasakaalu tingimustes vastuvõtt 24 tervetel vabatahtlikel põhjustas muudatuse farmakokineticeskih parameetrid galoperidola: vähendada üldise raamatupidamisarvestuse kontrollimise ja heakskiitmise kohta ning 42%, suurendada AUC 70% ja C_max edasi 80%; Kuigi T_1/2 ei muudetud.

Ühe suukaudse liitiumi ei mõjuta venlafaksiini farmakokinetiku (Samuti finantsabi) tasakaalus kell 12 Tervetel meestel. Venlafaksiini ei muutunud ka liitiumi farmakokineetilised parameetrid.

Venlafaksiini ei ole vaba kõrgenenud vere teiste, samal ajal PP kõrge siduvate valkude (tänu madala siduva venlafaksiini ja EFA plasmavalkudega).

Uuringud in vitro näitab, et venlafaksiin on CYP2D6 izofermenta nõrk inhibiitor ja mitte inhibeerib CYP3A4, CYP1A2, CYP2C9, CYP2C19.

Venlafaksiini ei mõjuta farmakokinetiku imipramina ja selle aktiivne metaboliit, Samuti et imipramiin ei mõjuta farmakokinetiku venlafaksiin ja selle aktiivne metaboliit.

Ühe suukaudse risperidooni venlafaksiini andmed tasakaalustatud olukorra taustal oli kaasas suurenemist AUC risperidooni 32% nõrk risperidooni aktiivse metaboliidi CYP2D6 poolt vahendatud metabolismi inhibeerimise tõttu (9-hüdroksü-risperidooni), kokku farmakoloogilise toimega (risperidooni + metaboliit) muutunud.

Täheldatud kliinilistes uuringutes venlafaksiini koostoimete mis HP, need, kus osalevad CYP3A4 (sealhulgas alprasolaam, diasepaami, terfenadiin).

Ühekordset suukaudset annust indinaviiri keset venlafaksiini tasakaal vastuvõtt 9 tervetel vabatahtlikel vähenes AUC ja C_max indinaviiri kohta 28% ja 36% vastavalt (tuvastatud tundmatu nähtuse kliiniline tähendus).

Ühekordse annuse ja etanooli (0,5 g / kg) mõjutada farmakokinetiku venlafaksiini ja EFA annusest võtmisel 150 mg / päevas (sisse 15 Tervetel meestel).

Üleannustamine.

Sümptomid: EKG muutused (QT pikenemist, Hisi kimbu, laienemine mikro jne.), Sinus ja ventrikulaarse, bradükardia, gipotenziya, peapööritus, erineva raskusastmega teadvuse rikkumise (alates uimasust kooma), krambid, kuni surmani.

Ravi: aktiivsüsi kohaldamine, oksendamise esilekutsumist, maoloputus (vähendada äraveo). Säilitada, et tagada piisav hapnikuvarustus ja ventilatsioon hingamisteede läbitavus. On soovitatav, et põhjalik järelevalve ja südame rütmihäireid ja muid elutähtsaid funktsioone, sümptomaatilist ja toetavat ravi. Tõhusust forsseeritud diureesi selline tegevus, dialüüs, gemoperfuzia ja verevahetuse kasulikkus ei ole tõenäoline. Spetsiifilist antidooti.

Postmarketingovyh uuringud venlafaksiini üleannustamise korral ilmnes peamiselt import alkoholi ja/või teiste ravimite.

Annustamine ja manustamine.

Sees, koos toiduga, Esialgse annuse - 75 mg / päevas (tabletid -ööpäevane annus on jagatud 2-3 sissepääs, kapslit - 1 aeg / päev, umbes samal kellaajal on hommikul või õhtul). Mõnedel patsientidel võib olla soovitav algannust 37,5 mg / päevas (4-7 päeva jooksul). Vajadusel annust suurendada. (järk-järgult, edasi 75 mg / päevas, 1 kord 4 või enam päeva) kuni 225 mg / päevas (soovitatav annus mõõduka raskusastmega depressiooni), haiglas (Kui raske depressiooni) võib suureneda kuni maksimum- 375 mg / päevas.

Patsientidel häirunud maksa mõõduka ja raske astme nõuab igapäevast väiksemaks 50% ja veel. Selles kontekstis kontsentratsiooni tõus (kiirus clubockova filtreerimine on 10-70 mL/min) Tuleb vähendada annust 25-50%, hemodialüüsi — kell 50%, ravimi võtmist pärast hemodialüüsi. Vanemate ajutisi kohandusi annust ei ole vaja patsientidel, Siiski tuleb olla ettevaatlik selle kategooria patsientide ravis, eriti siis, kui annust.

Ettevaatusabinõud.

Koos MAO inhibiitoritega

Venlafaksiini ravi tuleks alustada kõige varem 14 päeva pärast MAO inhibiitorid, omakorda, ravi MAO inhibiitoritega alustada kõige varem 7 päeva pärast tühistamist venlafaksiini. Samas kui venlafaksiini ja MAO inhibiitorid võivad arendada rasked kõrvaltoimed (sh. värin, müokloonus, tugev higistamine, iiveldus, oksendamine, punetus, peapööritus; hüpertermia märke, sarnane nejroleptičeskim sündroom; krambid, kuni surmani).

Hüpertensiooni

Mõned patsiendid raviprotsessi, arendab venlafaksiini põhjustatud hüpertensiooni, määratletud, mis asub diastoolse rõhu tõus seisukoht (dADL) ≥ 90 mm Hg. Artikkel. ja ≥ 10 mm Hg. Artikkel. baasi suhtes (originaal) tasemel, kui eelmisel kolmel järjestikkusel visiidil arsti juurde.

Premarketingovyh uuringutes, kasutades kolme fikseeritud annuse venlafaksiini- 75, 225 ja 375 annuses kujul tablette platseebo Keskmine väärtuse kasv dADL patsiendirühm, vastuvõtmine 375 mg / päevas, 6-nda nädala lõpuks oli 7,2 mm Hg. Art., Kuigi patsientidel, kellel, võttes annuseid 75 ja 225 mg / päevas, olulisi muutusi ei (platseeborühmas väheneb dADL 2,2 mm Hg. Art.). Analüüs, on läbi viidud, hüpertensiooni olemasolu kriteeriumile vastavad, ilmnes annusest sõltuv suurenenud esinemise sagedus. Venlafaksiini vähem annuste 100 annuses hüpertensiooni ja 3% juhtudel, 101-200 mg ööpäevas — 5%, 201-300 mg päevas on 7%, rohkem 300 annuses- 13% (platseebo- 2%). Hüpertensiooni ja kättesaadavuse analüüs 19 patsientidel, katkestas ravi tõttu hüpertensioon (vähem 1% kõikidest patsientidest, võttes venlafaksiini), selgus, et suurendada 10 dADL-15 mm Hg. Artikkel. Siiski pikaajaline suurendamise dADL võivad kahjustada. Seetõttu on soovitatav selle regulaarne reklaami patsientide, võttes venlafaksiini. Pikaajaline ad juhtudel tuleb kas vähendada annust, või kehtetuks tunnistamise otsustab.

Premarketingovyh uuringutes depressiooniga patsientidel, ravi venlafaksiiniga mis kujul modifitseeritud vabastavad 75 375 mg ööpäevas annustes 3% juhtudel (19/705) iseloomustas hüpertensiooni. Patsientidel generaliseerunud ärevushäire, võttes venlafaksiini 37,5 doosi-225 mg/päevas, hüpertensiooni täheldati 0,5% juhtudel (5/1011). Sotsiaalse ärevuse patsientidel, ravitakse 75-225 mg päevas, hüpertensiooni täheldati 1,4% juhtudel (4/277). Nendes uuringutes patsientide arv, ravitakse üle 300 mg / päevas, on ebapiisavad, et ad kõrgeim annuste sagedus.

Unetus ja närvilisus

Lühiajaliselt ühisanalüüs, kümnest, platseebo-kontrollitud depressiooniga patsientidel näitas, kõige levinumad mõju, võtta venlafaksiini kujul tablette (n = 1033) võrreldes platseeboga (n = 609) ärevus on 6%(3%), närvilisus 13%(6%), unetus 18%(10%), platseeborühmas sulgudes protsent. Faasis 2 ja faasi 3 patsientidel depressioon ärevus, närvilisus ja unetus, mis on viinud ravi lõppu 2%, 2% ja 3% patsientidel, vastavalt.

Lühiajalistes uuringutes depressiooniga patsientidel ühine analüüs, generaliseerunud ärevushäire ja sotsiaalse foobiad näitas, kõige levinumad mõju, võtta venlafaksiini kujul modifitseeritud vabastavad võrreldes platseeboga olid unetus ja närvilisus (platseeborühmas sulgudes protsent). Unetus ei täheldatud 17% juhtudel(11%), närvilisus- 10%(5%) meeleoluhäire depressiivsete (n = 357) võrreldes platseeboga (n = 285); 15%(10%) ja 6%(4%) patsientidel generaliseerunud ärevushäire (n = 1381) võrreldes platseeboga (n = 555); 23%(7%) ja 11%(3%) sotsiaalse ärevuse patsientidel (n = 277) võrreldes platseeboga (n = 274), vastavalt.

Meeleoluhäire depressiooni ravis 0,9% ravi ravi tõttu unetus ja 0,9% -närvilisus tõttu. Generaliseerunud ärevushäire ravi kuni patsientidel 8 unetus ja närvilisus põhjustas ravi lõpetamine 3 ja 2% juhtudel, ravi kestuse 6 kuu-ja 2 ja 0,7% juhtudest võrra. Patsientidel, kellel ravi kuni sotsiaalse foobiad 12 nädalat unetus põhjustab depressiooni ülesütlemine 3% juhtudel, närvilisus ei olnud ravimi tühistamise põhjus.

Söögiisu ja kehakaalu muutus

Tulemuste põhjal lühiajaliselt, kümnest, platseebo-kontrollitud depressiooniga esinevad sagedamini patsientidel esinenud venlafaksiini anoreksia võtmisel (11% tabletid/8% kapslit) võrreldes platseeboga (2% tabletid/4% kapslit). Annusega seotud kehakaalu vähenemist täheldati sageli, võttes venlafaksiini paar nädalat. Kehakaalu langus, eriti patsientidel, kellel on depressioon, liiga vähe on vähemalt, võib ravi ajal venlafaksiiniga kõrvaltoime. Kehakaalu vähenemine 5% ja rohkem näinud venlafaksiini taustal 6% patsientidel (tabletid)/7% (kapslit) võrreldes platseeboga (1%/2%) ja 3% patsientidel, võttes teine antidepressant. Lõppenud kehakaalu vähenemine mõju all venlafaksiini (tabletid) harva mainitud 0,1% juhtudel teadusuuringute faas 2 ja faasi 3 depressiooniga patsientidel. Anoreksia progressiooni lõpetamine ja vähendada depressiooni patsientidel manustati kehakaalu kapslit Seal oli ka väike- 1 ja 0,1% vastavalt.

Lühiajaliselt (kuni 8 Päike) patsientidel generaliseerunud ärevushäire, vormi venlafaksiiniga ravitavatele kapslit, Anoreksia on esile toodud 8% juhtudel (platseebo- 2%). Kehakaalu vähenemine 7% ja rohkem 3% patsientidel, vormi venlafaksiiniga ravitavatele kapslit ajal üles- 6 Kuud (platseebo- 1%). Anoreksia progressiooni lõpetamise ja vähendada kehakaalu kohta manustamisel kapslit ajal üles- 8 Ned täheldati 0,9% ja 0,3% patsientidest.

Sotsiaalse ärevuse patsientidel, vormi venlafaksiiniga ravitavatele kapslit ajal üles- 12 Päike, Anoreksia on esile toodud 20% juhtudel (platseebo- 2%). Kehakaalu vähenemine 7% rohkem ei täheldatud patsientidel ei, vormi venlafaksiiniga ravitavatele kapslit ajal üles- 12 Kuud, Ükski platseeborühmas. Anoreksia progressiooni lõpetamise ja vähendada kehakaalu kohta manustamisel kapslit ajal üles- 12 nädalaid oli 0,4% ja 0,0 % vastavalt.

Aktiveerimise maania/hüpomaania

Vähestel patsientidel meeleoluhäirete, antidepressante saavate, saab arendada maania või hüpomaaniast. Tulemuste kohaselt kõik testid premarketingovyh venlafaksiin depressiooniga patsientidel mania / hüpomaaniast on esile toodud 0,5% (tabletid) ja 0,3% (kapslit) juhtudel (platseebo 0%). Nagu teistegi antidepressantide, venlafaksiini kasutamisel olema ettevaatlik patsientide puhul, kellel on esinenud mania.

Giponatriemiya

On mõistetav, et taustal venlafaksiini, võib tekkida hüponatreemia ja sündroomi ebasobiva sekretsiooni antidiureetilise hormooni, eriti patsientidel, kellel hüpovoleemia, veetustamine, eakas, ja samal ajal diureetikume.

Müdriaas

Nagu teatas poiss raviks venlafaksiini arendamine, sa pead olema ettevaatlik oma patsientide suurenenud vnutriglaznam rõhu või ägeda zakratougolna glaukoomi tekkimise risk.

Cudorogi

Selle premarketingovyh ajal täheldati uuringutes krambid 0,26% (8/3082) patsientidel, venlafaksiiniga ravitavatele (tabletid), Enamik neist (5 pärit 8) patsientidel, võttes annuseid 150 mg / päevas või vähem. Kui võtta venlafaksiini kujul kapslit meeleoluhäire depressiivsete (n = 705), generaliseerunud ärevushäire (n = 1381) ja sotsiaalse foobiad (n = 277) Ei olnud ei krambid. Siiski peab olema ettevaatlik venlafaksiini nimetada patsientidel krampe ajaloos tähisega. Epilepsia teket tuleks peatada ravi.

Verejooks

Venlafaksiini naha hemorrhages taustal esinemise kohta on teateid (enamasti on èkhimozov — ulatuslik verejooks naha või limaskestade). Põhjusliku seose selle nähtuse koos venlafaksiini vastuvõtmise pole installitud, Siiski märgiti rikkumise trombotsüütide agregatsiooni (võib-olla tingitud vähenenud serotoniini sisaldus).

Seerumi kolesterooli tõus (cm. "Kõrvaltoimed" Laboratoorsete näitajate muutmine) .

Pikaajalise ravi soovitatav seerumi kolesterooli mõõtmine (Kliinilistes uuringutes, märkida see näitaja patsientidel kliiniliselt olulist paranemist, venlafaksiiniga ravitavatele).

Enesetapp

Võimaliku enesetapu katseid depressiooniga patsientidel nõuab jälgimist patsientide ravi alguses ja minimaalset efektiivset annust vähendada üleannustamise risk nimetamine. Samas igaks juhuks olgu kasutamisel patsientidel generaliseerunud ärevushäire ja sotsiaalse foobiad.

Kasutamine patsientidel kaasuvad haigused

Kliinilise depressiooni patsientidel oportunistlikud haigused on piiratud. Tuleb vaadata mitmete haiguste ja tingimused, sh. seotud rikkumise "Hotman" või metabolismi (cm. "Kasuta piirangute").

On hiljuti kogenud müokardiinfarkt või ebastabiilne stenokardia ei ole süstemaatilised vaatlused, tk. Need patsiendid jäeti palju kliiniliste uuringute premarketingovyh. Siiski patsientide EKG analüüs, venlafaksiiniga ravitavatele, näitab, ravimi lubamist ei ole seotud arengut kliiniliselt olulised kõrvalekalded EKG-s.

Töötlemine, mis hõlmab lõpetamine

Teda on kirjeldatud patsientidel mõju, sest ravi ajal venlafaksiiniga (ravi mõju). Seoses venlafaksiini kaotamist tuleks järk-järgult, annuse vähendamist, Loobu reaktsioonide riski vähendamiseks, Soovitatav on jälgida patsiendi. Annus võib sõltuda tühistamistähtaeg, ravi ja patsiendi. Venlafaksiiniga ravimisel 6 nädalast või pikemat preparaadi vahel ei tohi olla väiksem kui 2 Päike.

Ilmingud on patsientide tühistamine, töödeldud venlafaksiini, olid süstematiseerida prognoosiva analüüsi kliinilistes uuringutes venlafaksiini üldistatud murettekitav koristamata ja depressiooni tagasiulatuva kontrolli tulemustest. On leitud, selle järsk ravi katkestamine või annuse vähendamine venlafaksiini (Kui erinevate dooside) seotud sümptomite ilmnemine, sagedus suurenes annuse ja ravi kestuse pikenedes. Märgitud esines kerge: ažitaciâ, anorexia, alarm, segadus, koordinatsioonihäired, kõhulahtisus, peapööritus, suukuivus, disforija, Pihku fascikulârnye peksmine, fatiguability, peavalu, hüpomaaniast, unetus, iiveldus, närvilisus, hirmuunenäod, krambid, Rikkus tundlikkus (sealhulgas elektrilöögi tunnet), unisus, Higistamine, värin, peapööritus, oksendamine.

Säilitusravi

Kliinilistes uuringutes ei ole piisavalt teavet, suunatud, Kui kaua pean võtma depressiooni raviks venlafaksiini, generaliseerunud ärevushäire ja sotsiaalse foobia.

Kuigi venlafaksiini ei ole tugevdatud etanool mõju psühhomotoorne reaktsioonid vabatahtlikel, vältida venlafaksiini ja alkoholi samaaegne vastuvõtt.

Uuringud tervetel vabatahtlikel oli kliiniliselt oluline vaimne tegevus vähendamise ja kiirus psühhomotoorne reaktsioonid venlafaksiini selles kontekstis. Kuid, et psihoaktivnyj ravimiga võib mõjutada kesknärvisüsteemi, tuleb patsiente hoiatada, kui potentsiaalselt ohtlike masinatega töötamine ja sõidu vajadusest.

Koostöö