CITOGEM

Aktiivne materjal: Gemtsitabiini
Kui ATH: L01BC05
CCF: Vähivastase ravimi. Antimetaʙolit
ICD-10 koodid (tunnistus): C25, C34, C50, C56, C62, C67
Kui CSF: 22.02.03
Tootja: DR. REDDY'S LABORID LTD. (India)

Annustamisvorm, koostis ja pakend

Valium lahuse infusiooni Valge või peaaegu valge, в виде лепешки или отдельных агрегатов, или в виде свободного порошка, свободный от видимых посторонних частиц.

Abiained: mannitool, naatriumatsetaati, Naatriumhüdroksiid.

Värvitust klaasist pudelid (1) – pakkides papp.

Farmakoloogilise toime

Vähivastase ravimi. Antimetabolite pürimidiin analooge rühm.

Препарат подавляет синтез ДНК. Проявляет циклоспецифичность, действуя на клетки в фазах S и G1/S. Метаболизируется в клетке под воздействием нуклеозидкиназ до активных дифосфатных и трифосфатных нуклеозидов.

Дифосфатные нуклеозиды ингибируют рибонуклеотидредуктазу – единственный фермент, катализирующий образование дезоксинуклеозидтрифосфатов, необходимых для синтеза ДНК.

Трифосфатные нуклеозиды способны встраиваться в цепь ДНК (в меньшей степени РНК), что приводит к прекращению дальнейшего синтеза ДНК и запрограммированному лизису клетки (апоптозу).

Гемцитабин является также сильным радиосенсибилизирующим средством даже в концентрациях более низких, чем цитотоксические.

Farmakokineetika

Jaotus

V_d в существенной мере зависит от продолжительности инфузии и пола пациента. Seondub plasmavalkudega on väike – vähem 10%.

Ainevahetus

Метаболизируется в клетках печени, neer, крови под действием фермента цитидиндеаминазы поэтапно, до образования неактивного метаболита 2-дезокси-2.2-дифторуридина.

Mahaarvamine

Süsteemi kliirens, который колеблется, umbes, pärit 30 л/ч/м² kuni 90 л/ч/м², зависит от возраста и пола пациента (у женщин клиренс на 25% vähem, kui mehed; с возрастом клиренс гемцитабина уменьшается).

T_1/2 alates 42 minutiga 94 m. Näidatud, peamiselt, с мочой в виде неактивного метаболита 2-дезокси-2.2-дифторуридина – 89%, а также в неизмененном виде – vähem 10%; с калом выводится менее 1%.

Farmakokineetika kliinilistes situatsioonides

При сниженной функции почек в организме может накапливаться неактивный метаболит.

Tunnistus

— немелкоклеточный рак легкого;

— рак молочной железы;

— рак поджелудочной железы;

— рак мочевого пузыря.

Гемцитабин в монотерапии или в комбинации с другими противоопухолевыми средствами также проявляет активность при раке яичников, mestnorasprostranennom melcockleternm kopsuvähk ja munandivähi refrakternom mestnorasprostranennom.

Annustamine

Цитогем следует вводить в/в капельно в течение 30 m.

Гемцитабин входит в состав многих химиотерапевтических режимов в связи с чем при подборе доз и режима введения препарата в каждом индивидуальном случае следует обращаться к специальной литературе.

Non-small kopsuvähk

В качестве монотерапии рекомендованная доза составляет 1000 mg / m² 1 üks kord nädalas 3 nädalat, millele järgneb üks nädal, iga 28 päeva. В комбинации с цисплатином гемцитабин вводится в дозе 1250 mg / m² в 1-й и 8-й дни каждого 21-дневного цикла или в дозе 1000 mg / m² sisse 1, 8 и 15-й дни каждого 28-дневного цикла.

Rinnavähile

При прогрессировании заболевания после первой линии терапии, включающей антрациклины или без них (при противопоказании применения антрациклинов) гемцитабин применяется в качестве монотерапии в дозе 1000-1200 mg / m² sisse 1, 8 и 15-й дни каждого 28-дневного цикла. В комбинации с паклитакселом препарат применяется в дозе 1250 mg / m² в 1-й и 8-й дни каждого 21-дневного цикла.

Kõhunäärmevähk

Soovitatav annus – 1000 mg / m² 1 üks kord nädalas 7 nädalat, millele järgneb üks nädal. Последующие циклы должны состоять из инфузий, проводимых 1 раз в неделю в течение 3-х недель, с последующим недельным перерывом.

Kusepõievähk

Soovitatav annus – 1250 mg / m² sisse 1, 8 и 15-й дни каждые 28 дней при монотерапии или 1000 mg / m² sisse 1, 8 ja 15 дни в сочетании с цисплатином, который вводится сразу после введения гемцитабина в дозе 70 mg / m² в 1-й или 2-й день каждого 28-дневного цикла.

В случае развития гематологической токсичности доза гемцитабина может быть уменьшена или ее введение отложено в соответствии со следующей схемой: при количестве гранулоцитов >1000/l ja trombotsüütide >100 000/мкл используют полную рекомендуемую дозу. При количестве гранулоцитов 500-1000/мкл или тромбоцитов 50 000-100 000/мкл дозу снижают до 75% soovitatud. Если число гранулоцитов <500/мкл или тромбоцитов <50 000/l, введение препарата откладывают.

Для выявления негематологической токсичности следует проводить регулярное обследование пациента и контролировать функцию печени и почек. В зависимости от степени токсичности дозу можно снижать в ходе каждого цикла или с началом нового цикла ступенчато. Решение об отсрочке очередного введения препарата должно основываться на клинической оценке врачом динамики токсичности.

Sisse Patsiendid, kellel on maksapuudulikkus või нарушенной функцией почек гемцитабин следует применять с осторожностью, поскольку не проводилось исследований применения препарата у пациентов этих групп.

Sisse пациентов с почечной недостаточностью легкой или средней степени тяжести (CC 30-80 ml / min) не наблюдалось заметных отклонений в фармакокинетике гемцитабина при применении препарата.

Sisse patsiendid üle 65 aastat korrektsioon annus ei nõuta.

Применение гемцитабина у lapsed See ei ole uuritud.

Infusioonilahuse valmistamise reeglid

Для приготовления раствора Цитогема следует использовать только 0.9% раствор натрия хлорида без консервантов. Lahustamiseks 200 мг гемцитабина во флакон добавляют не менее 5 мл растворителя и встряхивают до полного растворения лиофилизата. Максимальная концентрация гемцитабина не должна превышать 40 mg / ml. В растворах с концентрацией гемцитабина более 40 мг/мл возможно неполное растворение.

Valmistatud lahus, содержащий нужную дозу препарата, перед введением разбавляют достаточным количеством 0.9% раствора натрия хлорида для проведения в/в вливания в течение 30 m. До введения следует убедиться в отсуствии в растворе взвешенных частиц.

Kõrvalmõju

Alates vereloomesüsteemi: leukopeenia, trombotsütopeenia, aneemia.

Alates seedesüsteemi: iiveldus, oksendamine, kõhukinnisus või kõhulahtisus, stomatiit, giperʙiliruʙinemija, повышение активности печеночных трансаминаз и уровня ЩФ.

Kesk-ja perifeerse närvisüsteemi: peavalu, unisus, unehäired, paresteesia.

Hingamiselundeid: hingeldus, köha, nohu; harva – bronhospasm, interstitsiaalne kopsupõletik, kopsuturse, respiratoorse distressi sündroom (при возникновении лечение следует прекратить).

Südame-veresoonkonna süsteemi: vererõhu langus, müokardiinfarkti, südamepuudulikkus, arütmia.

Alates kuseelundkonna: proteinuuria, hematuuria; harva – hemolüütiline ureemiline sündroom.

Nahareaktsioonidele: nahalööbed, sügelus, alopeetsia.

Allergilised reaktsioonid: harva – anafülaktilised reaktsioonid.

Muu: sageli – gripilaadsed sümptomid, perifeersed tursed, palavik, külmavärinad, asteenia, seljavalu, lihasvalu, näo.

Vastunäidustused

- Rasedus;

- Imetamine;

- Ülitundlikkus ravimi.

Alates ettevaatust следует применять препарат при нарушении функции печени и/или почек, allasurumine luuüdi vereloomet (sh. samaaegse kiirguse või keemiaravi), одновременно проводимой лучевой терапии, острых инфекционных заболеваниях вирусной, seen- või bakteriaalsed päritolu (sh. võimaldavad vetryanaya, vöötohatis).

Rasedus ja imetamine

Ärge kasutage seda ravimit raseduse ja imetamise ajal.

Ettevaatust

Лечение гемцитабином следует проводить только под наблюдением врача, kasvajavastast ravi kogemusega.

Перед каждым введением гемцитабина следует контролировать количество тромбоцитов, лейкоцитов и гранулоцитов в крови. При признаках угнетения функции костного мозга следует приостановить лечение или скорректировать дозу препарата.

Периодически следует проводить оценку функции печени и почек. Увеличение длительности инфузии и частоты введений приводит к возрастанию токсичности.

Введение гемцитабина при метастазах в печени, гепатите и алкоголизме в анамнезе, а также при циррозе печени увеличивает риск развития печеночной недостаточности. При возникновении первых клинических признаков гемолитического уремического синдрома лечение гемцитабином следует прекратить.

У пациентов с раком легкого или метастазами в легкие повышен риск возникновения побочных эффектов со стороны дыхательной системы. При первых признаках пневмонита или появлении инфильтратов в легких лечение гемцитабином следует прекратить.

Гемцитабин следует начинать вводить после разрешения острых лучевых реакций или не ранее, kui 7 дней после окончания лучевой терапии.

Женщинам и мужчинам во время терапии гемцитабином и, kõige vähem, jooksul 6 месяцев после следует применять надежные способы контрацепции.

Toime autojuhtimise sõidukite ja juhtimise mehhanisme

В период лечения гемцитабином следует соблюдать осторожность при вождении автотранспорта и занятии другими потенциально опасными видами деятельности, nõuavad kõrge kontsentratsioon ja kiirus psühhomotoorne reaktsioonid.

Üleannustamine

Sümptomid: усиление известных побочных явлений.

Ravi: при подозрении на передозировку пациента следует поместить под постоянное врачебное наблюдение, включающее тщательный контроль за показателями крови. Kui vajalik, – sümptomaatiline ravi. Vastumürk teadmata.

Ravimite koostoimed

Гемцитабин обладает радиосенсибилизирующим действием, в связи с чем при применении препарата на фоне проведения лучевой терапии можно ожидать усиления лучевых реакций.

Снижает выработку антител и усиливает побочные эффекты при одновременном применении инактивированных или живых вакцин (интервал между применением лекарственных средств должен быть от 3 kuni 12 kuud).

Tarnetingimuste apteegid

Ravim on välja antud retsepti.

Ja tingimused

Narkootikumide tuleb hoida lastele kättesaamatus kohas, kuiv, pimedas kohas temperatuuril mitte üle 25 ° C. Säilitusaeg – 2 aasta.

Приготовленный раствор может храниться при комнатной температуре от 15° до 30°С в течение 24 ei; не следует замораживать во избежание кристаллизации.