ТЕМОДАЛ®
Aktiivne materjal: Temozolomide
Kui ATH: L01AX03
CCF: Vähivastase ravimi
ICD-10 koodid (tunnistus): C43, C71
Kui CSF: 22.01.07
Tootja: SCHERING-PLOUGH LABO N.V. (Belgia)
FARMATSEUTILISED VORM, Koostis, pakend
Kapslid kõvad, suurus №3, läbipaistmatu roheline ja valge, musta tindiga märgistatud kiri kapslid: poolt kryshecke – “Temodali”, kehal – “5 mg “, kaubamärgi stiliseeritud kirjade “SP” ja kaks riba; kapslite sisu – pulber: valge Hele roosa või kollane-pruun.
| 1 mütsid. | |
| temozolomid | 5 mg |
Abiained: laktoos bezvodnaya, kolloidse ränidioksiidi, naatriumkarboksümetüülamülopektiini, viinhape, steariinhape.
Kapsli kest: Titaandioksiid, naatriumlaurüülsulfaat, želatiin.
5 Arvuti. – viaali tume klaas (1) – pappkarpidesse.
20 Arvuti. – viaali tume klaas (1) – pappkarpidesse.
Kapslid kõvad, suurus №2, läbipaistmatu kollane kork ja kest valge, musta tindiga märgistatud kiri kapslid: poolt kryshecke – “Temodali”, kehal – “20 mg “, kaubamärgi stiliseeritud kirjade “SP” ja kaks riba; kapslite sisu – pulber: valge Hele roosa või kollane-pruun.
| 1 mütsid. | |
| temozolomid | 20 mg |
Abiained: laktoos bezvodnaya, kolloidse ränidioksiidi, naatriumkarboksümetüülamülopektiini, viinhape, steariinhape.
Kapsli kest: Titaandioksiid, naatriumlaurüülsulfaat, želatiin.
5 Arvuti. – viaali tume klaas (1) – pappkarpidesse.
20 Arvuti. – viaali tume klaas (1) – pappkarpidesse.
Kapslid kõvad, suurus №1, roosa läbipaistmatu kaane ja valge, musta tindiga märgistatud kiri kapslid: poolt kryshecke – “Temodali”, kehal – “100 mg “, kaubamärgi stiliseeritud kirjade “SP” ja kaks riba; kapslite sisu – pulber: valge Hele roosa või kollane-pruun.
| 1 mütsid. | |
| temozolomid | 100 mg |
Abiained: laktoos bezvodnaya, kolloidse ränidioksiidi, naatriumkarboksümetüülamülopektiini, viinhape, steariinhape.
Kapsli kest: Titaandioksiid, naatriumlaurüülsulfaat, želatiin.
5 Arvuti. – viaali tume klaas (1) – pappkarpidesse.
20 Arvuti. – viaali tume klaas (1) – pappkarpidesse.
Kapslid kõvad, suurus №0, milles mis läbipaistmatu kaas sinine ja valge, musta tindiga märgistatud kiri kapslid: poolt kryshecke – “Temodali”, kehal – “140 mg “, kaubamärgi stiliseeritud kirjade “SP” ja kaks riba; kapslite sisu – pulber: valge Hele roosa või kollane-pruun.
| 1 mütsid. | |
| temozolomid | 140 mg |
Abiained: laktoos, naatriumkarboksümetüültärklis, kolloidse ränidioksiidi, viinhape, steariinhape.
Kapsli kest: Titaandioksiid, indigokarmin, naatriumlaurüülsulfaat, želatiin.
Tindi koostisosad kohaldamiseks Shell kapslite Sildid: must värv (šellak, etanool, isopropanooli, Butanooli, propüleenglükool, Puhastatud vesi, ammoniaagi vesi, kaalium hüdroksiid, värvi musta raudoksiidi).
5 Arvuti. – viaali tume klaas (1) – pappkarpidesse.
20 Arvuti. – viaali tume klaas (1) – pappkarpidesse.
Kapslid kõvad, suurus №0, läbipaistmatu oranži otsikut ja Shell valge, musta tindiga märgistatud kiri kapslid: poolt kryshecke – “Temodali”, kehal – “180 mg “, kaubamärgi stiliseeritud kirjade “SP” ja kaks riba; kapslite sisu – pulber: valge Hele roosa või kollane-pruun.
| 1 mütsid. | |
| temozolomid | 180 mg |
Abiained: laktoos, naatriumkarboksümetüültärklis, kolloidse ränidioksiidi, viinhape, steariinhape.
Kapsli kest: Titaandioksiid, värvi kollast raudoksiidi, punast raudoksiidi värvi, naatriumlaurüülsulfaat, želatiin.
Tindi koostisosad kohaldamiseks Shell kapslite Sildid: must värv (šellak, etanool, isopropanooli, Butanooli, propüleenglükool, Puhastatud vesi, ammoniaagi vesi, kaalium hüdroksiid, värvi musta raudoksiidi).
5 Arvuti. – viaali tume klaas (1) – pappkarpidesse.
20 Arvuti. – viaali tume klaas (1) – pappkarpidesse.
Kapslid kõvad, suurus №0, läbipaistmatu kaane ja valget värvi korpus, musta tindiga märgistatud kiri kapslid: poolt kryshecke – “Temodali”, kehal – “250 mg “, kaubamärgi stiliseeritud kirjade “SP” ja kaks riba; kapslite sisu – pulber: valge Hele roosa või kollane-pruun.
| 1 mütsid. | |
| temozolomid | 250 mg |
Abiained: laktoos bezvodnaya, kolloidse ränidioksiidi, naatriumkarboksümetüültselluloosis, viinhape, steariinhape.
Kapsli kest: Titaandioksiid, naatriumlaurüülsulfaat, želatiin.
5 Arvuti. – viaali tume klaas (1) – pappkarpidesse.
20 Arvuti. – viaali tume klaas (1) – pappkarpidesse.
Farmakoloogilise toime
Temodali® – See ravim on alküleeriva imidazotetrazinovyj, kasvajavastast aktiivsus. Viidud vereringesse, füsioloogiline pH on kiire keemiline muundamine aktiivse ühenduse tekkega – monometiltriazenoimidazolkarboksamida (ÜHENDUSESISESE). Usutakse, mis ühendusesisese tsütotoksilisuse nõuetekohaselt, eelkõige seoses molekulaarse guaniini kell seisukoht6 ja täiendav tõttu molekulaarne asendis N7. Ilmselt, tsütotoksiline kahju, mis tuleneb see, sisaldama (Käivitage) metüül taastada tasakaal erakorraline mehhanism.
Farmakokineetika
Neeldumine
Pärast manustamist imendub kiiresti temozolomid. Alatesmax plasmas on keskmiselt 0.5-1.5 ei (varem – läbi 20 m) Pärast ravimi võtmist. Sissepääs narkootikumide Temodali® koos vähenes toidu põhjusedMax edasi 33% ja AUC 9%. Pärast suukaudset annust Temodali® eritumine väljaheitega ajal keskmine aste 7 päeva jooksul oli 0.8%, mis näitab täieliku omastamise ravimi.
Jaotus
Temozolomid kiiresti läbi ning Geb ning sõlmib tserebrospinaalvedelikust.
Vd ei annusest. Temozolomid nõrgalt seondub valkudega (12-16%).
Mahaarvamine
Uriiniga eritub ravim kiiresti. T1/2 plasmas on ligikaudu 1.8 ei. Peamine viis teha kindlaks järgi temosolomida – neerud. Läbi 24 tundi pärast manustamist on umbes 5-10% annus määratakse muutmata uriini; koht 4-amino-imidasool-5-carbaxamide, mis vormi ülejäänud (AIK), temozolomidovoj happe või tundmatu metaboliitideks. Kliirens ja T1/2 sõltub annusest.
Farmakokineetika kliinilistes situatsioonides
Ravimi plasma kliirens ei sõltu vanusest, neeru- või keelatud.
Farmakokineticeski profiili patsientidel ravimi langenud maksa nõrk või mõõdukas ulatuses sama, nendes maksakahjustusega.
Laste määr suurem AUC, kui täiskasvanutel.
Maksimaalne kaasaskantav annus lastel ja täiskasvanutel osutus sama ja oli 1000 mg / m2 ühe tsükli ravi.
Tunnistus
esmakordselt tuvastatud glioblastoma multiformne erüteem – kombineeritud ravi kiiritusravi koos hilisema adjuvant üksi;
-pahaloomuline glioom (glioblastoma multiformne erüteem või anaplastilise Astrocytoma), Kui on standard ravi pärast relapsi või haiguse progresseerumist;
— ühise metastezirutaya pahaloomuline melanoom – kasutati raviskeemi tähendab esimese rea.
Annustamine
Temodali® on sissepoole, paastumine, mitte vähem, kui 1 tundi enne sööki. Määratud annus kasutades kapsleid miinimumarv. Ei saa kapslit avada ega närida, need tuleb tervelt alla, koos klaasi veega.
Esimest korda kindlaks mitmekülgne Glioblastoom (ravi Täiskasvanud vanematel patsientidel 18 aastat).
Esmane ravi veeta kombinatsioonis kiiritusravi. Temodali® määratud annus 75 mg / m2 iga päev 42 päeva koos kiiritusravi (30 koguannus fraktsioonide 60 GR). Annuse vähendamine ei ole soovitatav, Siiski võib ravimi lubamist ühe sõltuvalt kaasaskandmiseks. Jätkata ravimi võtmist võib ajavahemikul 42 päeva, kombineeritud ravi ja kuni 49 päeva, kui järgmised tingimused: absoluutne neutrofiilide arv ei ole alla 1500/MKL, trombotsüütide arv ei lange alla 100 000/l, Üldine kriteerium toksilisuse (STS) ei ole kõrgharidus 1 (välja arvatud alopeetsia, iiveldus ja oksendamine). Ravi ajal tuleb vere uuring nädala arvu lahtreid. Soovitused annuse vähendamiseks või kõrvaldamiseks ravimeid Temodali® ravi kombinatsioon etapi jooksul on esitatud tabelis 1.
Tabel 1. Soovitused annuse vähendamiseks või kõrvaldamiseks ravimeid Temodali® kombineeritud ravi koos kiiritusravi
| Toksilisuse kriteerium | Tööhõive narkootikumide Temodali murda®* | Temodali ravi® |
| neutrofiilide absoluutarvu | ≥ 500/μl, kuid <1500/l | ≤ 500/l |
| vereliistakute arvu | ≥ 10000/µl, kuid <100 000/l | <10 000/l |
| STS negematologicheskoj toksilisuse (välja arvatud alopeetsia, iiveldus ja oksendamine) | Astet 2 | Astet 3 või 4 |
*Annuse Temodali jätkamine® Võib-olla, kui kõik järgmised tingimused: absoluutne neutrofiilide arv ei ole alla 1500/MKL, trombotsüütide arv ei lange alla 100 000/l, Üldine kriteerium toksilisuse (STS) ei ole kõrgharidus 1 (välja arvatud alopeetsia, iiveldus ja oksendamine).
Adjuvantravi määrata kaudu 4 nädalat pärast kombineeritud ravi ja näol 6 täiendavaid tsüklit.
Cikl1: Temodali® manustada doosis 150 mg / m2 jooksul 5 päeva, järgneb ravi paus 23 päeva.
Tsükli 2: annuse Temodali® See võib suurendada 200 mg / m2/d, tingimusel, esimese tsükli raskust toksilisuse negematologicheskoj (vastavalt STS toksilisuse) ei ületa aste 2 (välja arvatud alopeetsia, iiveldus ja oksendamine), Samas ei olnud neutrofiilide absoluutarv alla 1500/MKL, ja trombotsüütide arvu – mitte alla 100 000/l. Kui tsükkel 2 annuse Temodali® ei olnud suurem kui, See ei tohiks suurendada ja järgmist tsüklit. Kui tsükkel 2 annus oli 200 mg / m2, sama ööpäevast annust ravim on näidustatud järgmiste tsüklite (toksilisuse puudumisel). Iga tsükli ravimite Temodali® Harjutus 5 23-päevane paus järjestikuse päeva jooksul. Tabelites on esitatud soovitused annuse adjuvant ravifaasi 2 ja 3. 22-päevast ravi (21-10. päeval pärast ravimi esimese annuse) uuring peab toimuma vere rakkude arv. Tυstmiseks peab annust, juhindudes tabel 3.
Tabel 2. Etapi Temodali annuste® käärsoolevähi ravis
| Etapp | Annus (mg / m2/d) | Märkus |
| -1 | 100 | Annuse, võttes arvesse eelmise toksilisuse (cm. Tabel. 3) |
| 0 | 150 | Annus tsükli ajal 1 |
| 1 | 200 | Annus tsükli jooksul 2-6 (toksilisuse puudumisel) |
Tabel 3. Soovitused annuse vähendamiseks või kõrvaldamiseks ravimeid Temodali® käärsoolevähi ravis
| Toksilisuse kriteerium | Temodali ravi® edasi 1 etapp (cm. Tabel. 2) | Temodali ravi® |
| neutrofiilide absoluutarvu | <1000/l | * |
| vereliistakute arvu | <50 000/l | * |
| STS negematologicheskoj toksilisuse (välja arvatud alopeetsia, iiveldus ja oksendamine) | Astet 3 | Astet 4* |
* Temodali® tuleks kaotada, Kui soovite, et enne ravi <100 mg / m2, ja ka juhuks, kui negematologicheskoj toksilisuse aste kordumise 3 (välja arvatud alopeetsia, iiveldus ja oksendamine) Pärast annuse vähendamist.
Progressiivne või retsidiveeruva glioomi, vormi või anaplasticheskoj astrocytomas glioblastoma multiformne erüteem (ravi täiskasvanud ja üle 3-aastased lapsed). Ühise metastezirutaya pahaloomuline melanoom (ravi Täiskasvanud).
Patsiendid, ei ole varem läbinud keemiaravi, Temodali® manustada doosis 200 mg / m2 1 korda / päevas 5 järjestikust päeva, järgneb paus tööhõive ravimit 23 päeva (kokku kestab ühe ravitsükli 28 päeva).
Patsientidel, juba leidnud keemiaravi käigus, Algannus on 150 mg / m2 1 aeg / päev; teise astme, võib annust suurendada kuni 200 mg / m2/SUT ette, neutrofiilide absoluutarvu uue tsükli esimesel päeval, mis ei ole alla 1500/MKL, ja trombotsüütide arv ei lange alla 100 000/l.
Soovitused annuse Temodali® raviks korduvad glioomi või progresseeruv või pahaloomuline melanoom
Temodali ravi alustamist® kui trombotsüütide arv ≥ 100 000000/µl ja absoluutne arv neutrofiilide ≥ 1500/MKL, 22. tuleb teha täielik vereanalüüs (21-10 päeva pärast esimest annust), kuid mitte hiljem kui 48 pärast seda päeva; edasi – iganädalane, Kui neutrofiilide absoluutarv on kuni 1500/MKL, ja trombotsüütide arvu kuni 100 000/l. Kui absoluutne arv alla 1000/µl neutrofiilide või vereliistakute alla 50000/l ükskõik millisel tsükli ravi, annust vähendada järgmise tsükli ühe sammu. Korral annust: 100 mg / m2, 150 mg / m2 ja 200 mg / m2. Väiksem soovitatav annus 100 mg / m2.
Ravi kestus on maksimaalselt 2 aasta. Nähes uimastisõltuvuse ravi haiguse kulgu tuleb lõpetada.
Kõrvalmõju
Esimest korda kindlaks mitmekülgne Glioblastoom (täiskasvanud patsientidel)
Järgmises tabelis on loetletud kõrvaltoimed, raviks patsientidel äsja diagnoositud glioblastomoj erüteem märgitud ajal kombineeritud ja näidustatud faasi kliinilistes uuringutes (põhjuslik seos ravimi ja kõrvaltoime pole installitud). Kõrvaltoimete esinemissagedused jaotusid vastavalt järgmistele makseastenduse: Sageli (>10%), sageli (>1%,<10%), harva (>0.1%, <1%).
| Sageduse | Reaktsioonide olemus | |
| kombineeritud faasi ravi (kiiritusraviga) n = 288 | adjuvant ravi faas n = 224 | |
| Resistentsusmehhanismid infektsioon | ||
| sageli | suuõõne kandidoos, herpes simplex, neelupõletik, haavanakkus, Mõni muu infektsioon | suuõõne kandidoos, Mõni muu infektsioon |
| harva | – | herpes simplex, vöötohatis, gripilaadsed sümptomid |
| Vere ja lümfisüsteemi | ||
| sageli | leukopeenia, lümfopeeniast, neutropeenia, trombotsütopeenia | aneemia, febrilьnaя neйtropeniя, leukopeenia, trombotsütopeenia |
| harva | aneemia, febrilьnaя neйtropeniя | lümfopeeniast, petehhia |
| Südame-veresoonkonna süsteemi | ||
| sageli | paistetus, t. h. jalgade turse, verejooks | jalgade turse, verejooks, süvaveeni tromboos |
| harva | südamelöök, hüpertooniatõbi, peaaju verejooks | paistetus, t. h. perifeersed tursed, kopsuemboolia |
| Hingamiselundeid | ||
| sageli | köha, hingeldus | köha, hingeldus |
| harva | kopsupõletik, nakatumine ülemiste hingamisteede, ninakinnisus | kopsupõletik, nakatumine ülemiste hingamisteede, sinusiit, bronhiit |
| On osa endokriinsüsteemi | ||
| harva | kushingoid | kushingoid |
| Alates närvisüsteemi | ||
| Sageli | peavalu | peavalu, krambid |
| sageli | ängistus, emotsionaalne labiilsus, unetus, peapööritus, tasakaalu häired, rikkumise kontsentratsioon, segadust ja vähendatud teadvuse, krambid, mäluhäired, Neuropaatia, paresteesia, unisus, kõnehäired, värin | ängistus, depressioon, emotsionaalne labiilsus, unetus, peapööritus, tasakaalu häired, rikkumise kontsentratsioon, segadus, kõnehäired, gemiparez, mäluhäired, neuroloogiliste häirete (määratlemata), Neuropaatia, paresteesia, unisus, värin |
| harva | apaatia, käitumishäired, depressioon, hallutsinatsioonid, taju, Ekstrapüramidaalsümptomite häire, kõnnakuhäire, gemiparez, giperesteziya, gipesteziya, neuroloogiliste häirete (määratlemata), epileptiline seisund, parosmija, janu | hallutsinatsioonid, amneesia, kõnnakuhäire, hemipleegia, giperesteziya, häired meeli |
| Naha ja nahaaluskoe poolt, Rind | ||
| Sageli | alopeetsia, lööve | alopeetsia, lööve |
| sageli | dermatiit, xerosis, эritema, sügelus, näo | xerosis, sügelus |
| harva | valgustundlikkus, pigmentatsioon, koorimine | эritema, pigmentatsioon, higieritus, rinnavalule, näo |
| On osa lihasluukonna | ||
| sageli | liigesevalu, lihasnõrkus | liigesevalu, lihasnõrkus, lihasvalu, lihas-skeleti valu |
| harva | seljavalu, lihas-skeleti valu, lihasvalu, müopaatia | seljavalu, müopaatia |
| On osa organ visioon | ||
| sageli | ähmane nägemine | ähmane nägemine, diploopia, piirates nägemisväli |
| harva | silmavalu, hemianopsia, ähmane nägemine, nägemisteravuse langus, piirates nägemisväli | silmavalu, silmade kuivus, nägemisteravuse langus |
| Kuulmispuudega ja vestibulaarses süsteemis | ||
| sageli | amblyacousia | amblyacousia, tinnitus |
| harva | kõrva valu, hüperkuusia, keskkõrvapõletik, tinnitus | kurtus, kõrva valu, peapööritus |
| Alates seedesüsteemi | ||
| Sageli | anorexia, kõhukinnisus, iiveldus, oksendamine | anorexia, kõhukinnisus, iiveldus, oksendamine |
| sageli | suurenenud ALT, giperglikemiâ, kaalukaotus, kõhuvalu, kõhulahtisus, düspepsia, düsfaagia, stomatiit, maitsetundlikkuse häired | suurenenud ALT, kaalukaotus, kõhulahtisus, düspepsia, düsfaagia, stomatiit, suukuivus, maitsetundlikkuse häired |
| harva | kaliopenia, ALP aktiivsuse suurenemine, kaalutõusu, värvimuutus keel, GGT aktiivsuse aktiivsust, TEGUTSEMINE, maksaensüümide | giperglikemiâ, kaalutõusu, pingetunne kõhus, scatacratia, hemorroidid, maosoolepõletik, hammaste haigused |
| Mis Urogenitaalsüsteemi | ||
| sageli | sage urineerimine, kusepidamatus | kusepidamatus |
| harva | võimetus | dizurija, amenorröa, menorragija, tupeveritsuse, vaginiit |
| Siit keha tervikuna | ||
| Sageli | väsimus | väsimus |
| sageli | palavik, valusündroomi, kiirguse sündroom, allergiline reaktsioon | palavik, valusündroomi, kiirguse sündroom, allergiline reaktsioon |
| harva | loodete, asteenia, halvenemist ning, külmavärinad | asteenia, halvenemist ning, külmavärinad |
Laboratoorsed: mielosuprescia (neutropeenia ja trombotsütopeenia), on dozolimitirujushhim. Mõlemas rühmas said (Kui kombineeritud ja adjuvantravi) muutused 3 ja 4 kraadi võrra Klebsiella, sh neutropeenia, punasega märgitud 8% juhtudel, ja trombotsüütide, sealhulgas trombotsütopeenia, – sisse 14% juhtudel.
Progressiivne või retsidiveeruva glioomi (täiskasvanud ja üle 3-aastased lapsed) või pahaloomuline melanoom (täiskasvanute)
Allpool loetletud kõrvaltoimete, sissepääs Temodala tähistatud, vastavalt esinemissagedusele, vastavalt järgmistele makseastenduse jagatud: Sageli (≥10%), sageli (≥1%, <10%), harva (≥0,1%, <1%), harva (≥0,01%, <0.1%) ja väga harva (<0.01%).
Alates vereloomesüsteemi: sageli – trombotsütopeenia, neutropeenia, lümfopeeniast; harva – pantsütopeenia, leukopeenia, aneemia. Ravi metastaatilise melanoomi ja gliomoj olid trombotsütopeenia ja neutropeenia 3 või 4 kraad 19% ja 17% vastavalt – koos selle gliome ja 20% ja 22% Seetõttu, kuna sind naeratama. Patsiendi haiglaravi või / ja Temodala tehes nii nõutud 8% ja 4% juhtudel ja gliome vastavalt 3% ja 1.3% – Melanoomi. Rõhumise luuüdi arenenud tavaliselt esimese paari tsükli ravi, maksimaalselt vahel 21 ja 28 hiljuti; Taasta ilmnes, tavaliselt, jooksul 1-2 nädalat. Ei täheldatud kumulatiivse mielosupression märke.
Alates seedesüsteemi: Sageli – iiveldus, oksendamine, anorexia, kõhukinnisus; sageli – kõhulahtisus, kõhuvalu, düspepsia, maitsetundlikkuse häired. Kõige levinumad olid iiveldus ja oksendamine. Enamasti olid need nähtused 1-2 (: kerge kuni mõõduka) kraadi ja edasi oma või on kergesti juhitavad, kasutades standard protivorvotnoj ravi. Sagedusega väljendatud iiveldus ja oksendamine – 4%.
Alates närvisüsteemi: sageli – peavalu; sageli – unisus, peapööritus, paresteesia, asteenia.
Nahareaktsioonidele: sageli – lööve, sügelema, alopeetsia, petehhia; harva – nõgestõbi, lööve, erütroderma, multiformne erüteem, toksiline epidermise nekrolüüs, Stevens-Johnsoni sündroom.
On osa immuunsüsteemi: harva – allergilised reaktsioonid, sh anafülaksia.
Muu: sageli – väsimus; sageli – kaalukaotus, hingeldus, palavik, külmavärinad, üldine halb enesetunne; harva oportunistlikud infektsioonid, sh kopsupõletik, Pneumocystis carinii poolt põhjustatud; Väga harva mainitud arengu mielodisplasticheskogo sündroom ja teisese pahaloomulised protsessid, sh leukeemia, pikk ning see on arenenud aplastiline aneemia ja pöördumatu viljatus.
Vastunäidustused
-väljendatud mielosuprescia;
- Rasedus;
- Imetamine (imetamine);
- Lapsed kuni vanuses 3 aastat (retsidiveerunud või progresseerunud glioomi) või 18 aastat (esimest korda näitas multiformne Glioblastoom või pahaloomuline melanoom);
harvaesinevate pärilike haigustega on, nagu galaktoosi talumatus, laktaasi puudulikkus või glükoosi-galaktoznaâ imendumishäire;
-Ülitundlikkus temozolomidu või muud osad ravimi, Samuti dacarbazino.
Alates ettevaatust tuleks määrata ravim patsientide üle 70 aastat, Kui väljendatud neeru- või maksapuudulikkus;.
Rasedus ja imetamine
Temodali kohaldamise uuring® rasedatel ei ole. Prekliinilistes uuringutes rottide ja küülikutega läbi, kes saavad Temodali® annus 150 mg / m2, Täheldati teratogeenseid toimeid ja ravimi toksiline mõju puu. Sellega seoses Temodali® ei soovitata raseduse ajal nimetada.
Meeste ja naiste fertiilses eas Temodali ravi ajal®, ja, kõige vähem, jooksul 6 kuu lõpuks peab kasutama usaldusväärseid rasestumisvastaseid vahendeid.
Tundmatu, Kas temozolomid paistab silma rinnapiima. Imetamise ajal loobuma rinnaga, või ravimi võtmise.
Pöördumatu Viljatus ravi narkootikumide Temodali ohu tõttu® meessoost patsiendid enne ravi, kui vaja, on soovitatav arutada võimalust sperma cryoconservation.
Ettevaatust
Protivorvotnoj ennetav ravi on soovitatav enne kombineeritud ravi (kiiritusraviga) ja tungivalt äsja diagnoositud glioblastoma multiformne erüteem adjuvantravi ajal. Kui Temodali ravi taustal® iiveldus või oksendamine tekib hilisema tehnika soovitatav protivorvotnuju ravi. Antiemeetiline ravimeid võib võtta, ja olles ravimi Temodali®. Isegi siis, kui esimene on oksendamine on kujunenud 2 h pärast manustamist ravimi Temodali® annust korrata samal päeval, ei tohiks.
Seotud suurem risk haigestuda kopsupõletikku, põhjustatud pneumotsüstoosi, patsientidel, saada kombineeritud ravi koos kiiritusraviga 42 päeva (kuni 49 päeva), Selline ennetav ravi vastu patogeeni Pneumocystis carinii läbiviimiseks soovitatakse. Kuigi sagedasem tekke suhtes, põhjustatud pneumotsüstoosi, pikaks Temodali ravi seotud®, suurenenud erksus Pneumocystis kopsupõletik võimalik arenguga tuleb kõigi patsientide puhul, kes saavad Temodali®, eriti koos glükokortikosteroididega see.
Farmakokineetilisi ravimite Temodali näitajad® paranemist maksakahjustusega patsientidel häirunud maksa nõrk kuni keskmise raskusega peaaegu võrreldavad. Andmed uimastite tarbimine Temodali kohta® väljendatud patsientidel maksa-maksa (klassi C Child-Pugh) või neerufunktsiooni pole saadaval. Temodala noorukitele uuringu andmete põhjal® tundub ebatõenäoline, et väljendatud isegi patsientidel maksa-maksa- või neeruhaigus võib vaja vähendada annuste ravim. Sellest hoolimata, nimetamisel ravim Temodali® sellistel patsientidel tuleks ettevaatlik.
Eakad patsiendid (vanem 70 aastat) neutropeenia ja trombotsütopeenia eespool, Kui noorem. Seetõttu tuleb vanemate Temodali® Ravimit tuleb manustada ettevaatusega.
Kui allaneelatud kapslite sisu (pulber) naha või limaskestade tuleb pesta neid palju vett.
Kasutamine Pediatrics
Kliiniline kogemus Temodali kohaldamise® Kui teil on glioblastome erüteem Lapsed kuni 3 aastat ja naerata ja pahaloomuliste Laste ja noorukite alla 18 aastat puudumine. Piiratud kogemused Temodala rakendamisel® gliome u vanemad lapsed 3 aastat.
Mõju võimele autot juhtida ja sõidu
Mõned ravimi kõrvaltoimed, nagu uimasus ja väsimus, võib mõjutada võimet juhtida sõidukit või teha potentsiaalselt, nõuavad kõrge kontsentratsioon ja kiirus psühhomotoorne reaktsioonid.
Üleannustamine
Kui te kasutate ravimit annustes 500 mg / m2, 750 mg / m2, 1000 mg / m2 ja 1250 mg / m2 (koguannus, sai 5-päevase) dozolimitirujushhej toksilisuse hematoloogiliste toksilisus oli, leiab aset, kui mis tahes annuse, Aga see oli rohkem – suuremate annuste. Kirjeldatakse üleannustamise puhul (annuse 2 g / päevas 5 päeva), mille tulemusel on tekkinud pantsütopeenia, palavik, mitmete organite puudulikkust ja surma. Enne ravimi rohkem 5 päeva (kuni 64 päeva), teiste kõrvaltoimete seas märkida rõhumise vere, keeruline või ei ole keeruline, Mõnel juhul toimeainet prolongeeritult ja hääldatakse, fataalne.
Ravi: vastumürki teadmata. Soovitatav hematoloogilised kontrolli ja vajadusel – simptomaticheskaya ravi.
Ravimite koostoimed
Sissepääs narkootikumide Temodali® koos ranitidiin ei põhjusta kliiniliselt oluline muutus imemise Temodala astmest.
Ühine vastuvõtt koos deksametasooniga, prohlorperazinom, fenütoiin, karʙamazepinom, ondansetronom, blokatorami gistaminovykh N.2-retseptorite või fenobarbitaal ei muuda maa temosolomida.
Ühine vastuvõtt valproeva happe liig põhjustab nõrgalt väljendatud, kuid temosolomida kliirens statistiliselt oluliselt.
Teadusuuringute, eesmärgiga selgitada mõju ainevahetusele temosolomida ja teiste ravimite eritumist, ei teostata. Sest, et ei metaboliseeru maksa ja nõrgalt temozolomid seondub valkudega, selle mõju kohta farmakokinetiku teiste ravimitega on ebatõenäoline.
Narkootikumide Temodali kohaldamine® koos teiste ainetega, rõhuv luuüdi, võivad suurendada tõenäosust mielosupression.
Tarnetingimuste apteegid
Ravim on välja antud retsepti.
Ja tingimused
Ravimit tuleks hoida lastele kättesaamatus kohas temperatuuril 2 ° kuni 30 ° c. Säilitusaeg – 2 aasta.
