Taksoteer
Aktiivne materjal: Dotsetakseel
Kui ATH: L01CD02
CCF: Vähivastase ravimi
ICD-10 koodid (tunnistus): C16, C34, C49.0, C50, C56, C61
Kui CSF: 22.03.01.01
Tootja: Aventis Pharma S.A. (Prantsusmaa)
FARMATSEUTILISED VORM, Koostis, pakend
Kontsentraat infusioonilahuse selge, Õlilahuse alates kollane pruunikas-kollane; lisatud lahustiga – selge, värvitu.
| 0.5 ml | |
| dotsetakseeli (kujul dotsetakseeli trihüdraadiga) | 20 mg |
Abiained: polüsorbaat 80.
Lahusti: 13% rr etanool vees d / ja (1.98 ml).
0.61 ml – värvitust klaasist viaalid (1) koos lahustiga (FL. 1 PC.) – pakendid Vaalium planimeetrilise (1) – pakkides papp.
Kontsentraat infusioonilahuse selge, Õlilahuse alates kollane pruunikas-kollane; lisatud lahustiga – selge, värvitu.
| 2 ml | |
| dotsetakseeli (kujul dotsetakseeli trihüdraadiga) | 80 mg |
Abiained: polüsorbaat 80.
Lahusti: 13% rr etanool vees d / ja (7.33 ml).
2.36 ml – värvitust klaasist viaalid (1) koos lahustiga (FL. 1 PC.) – pakendid Vaalium planimeetrilise (1) – pakkides papp.
Farmakoloogilise toime
Kasvajavastaseid tsütotoksilised ravimid taimset päritolu rühmast taksoidid. Toimeaine koostis – dotsetakseeli – koguneb tubuliini mikrotuubulite, takistada nende lagunemist, mis häiris mitoosi faasis ja interfaas protsesside kasvajarakkudes. Docetaxel on püsiv rakkudes, kus see saavutab oma suurima kontsentratsiooni. Dotsetakseel on aktiivsed teatud (kuid mitte kõik) rakk, toodavad üle P-glükoproteiini, mida kodeerivad genoomi hulgiravimresistentsusega.
In vivo, dotsetakseel on lai toimespekter transplantable hiire kasvajate ja inimese kasvajarakkude.
Farmakokineetika
Dotsetakseeli on annusest sõltuv ja vastab kolmefaasilise farmakokineetilise mudeliga T1/2 4 m, 36 Kaevanduste ja 11.4 h võrra.
Seondub plasmavalkudega on üle 95%.
Metabolism ja eritumine
Jooksul 7 päeva dotsetakseeli eritub uriiniga ja väljaheidetes pärast oksüdatsiooni tert-butüülesterrühma kus osalevad tsütokroom P450. Eritumine uriiniga 6% radioaktiivsest annusest, fekaalid – 75%. Umbes 80% radioaktiivsete ravim, väljund fekaalid, See leitud 48 h esmane mitteaktiivseks metaboliidiks ja kolme vähemalt märkimisväärne aktiivsete metaboliitide ja, väga väikestes kogustes, muutumatul kujul.
Farmakokineetika kliinilistes situatsioonides
Dotsetakseeli ei sõltu vanusest ja soost patsiendi.
Kerge maksafunktsiooni häirega (AST ja ALT≥1.5 VGN koos vajalike tegevuste ŜF≥2.5 VGN) totaalne kliirens on vähenenud 27% võrreldes keskmiselt.
Dotsetakseeli kliirens ei muutunud patsientidel, kellel esines kerge kuni mõõdukas vedeliku peetus. Andmed ravimi kliirens patsientidel raske vedeliku peetusega pole.
Tunnistus
- Adjuvantravi abita rinnavähi kahjustuse piirkondlikud lümfisõlmed kombinatsioonis doksorubitsiini ja tsüklofosfamiidiga;
- Lokaalselt levinud või metastaatilise rinnavähi (kombinatsioonis doksorubitsiini kui kemoteraapia nii esmase uimasti 1. rida; või ravi 2. rida – monoteraapia, ebaefektiivsust varasem ravi, vklyuchavshego antratsiklinы või alkiliruyushtie vahendid, ja koos kapetsitabinom, kui varasem ravi hõlmas Antratsükliinidega);
- Metastaatilise rinnavähi kasvaja koos väljendus HER2 trastuzumabi kombinatsiooniga, puudumisel eelneva kemoteraapia;
- Neoperabelynыy, Lokaalselt levinud või metastaseerunud mitte-väikesed kopsuvähk (koos tsisplatinom või karboplatinom) kui ravi 1. rida monoteraapiana või ravi 2. rida keemiaravi ebaõnnestumisel, Platinum baasil narkootikume;
- Metastaatilise munasarja raviks juhul, kui eelnev ravi 1. rida (Therapy 2. rida);
- Mis opereeritava lokaalselt levinud lamerakk-kartsinoomi pea ja kaela (kombinatsioonis 5-tsisplatinom ja ftoruratsilom) kui ravi 1. rida;
- Metastaatilise lamerakulise vähi pea ja kaela ebaõnnestumisel enne ravi (Therapy 2. rida);
- Metastaatilised, hormooni eesnäärmevähk (koos prednizonom või prednizolonom);
- Metastaatilise maovähi, sealhulgas südame osakond (kombinatsioonis 5-tsisplatinom ja ftoruratsilom) kui ravi 1. rida.
Annustamine
Vältimaks ülitundlikkusreaktsioonid, samuti vähendada vedelikupeetust Kõikidel patsientidel (va eesnäärmevähiga patsientidel) Enne ravimi Taxotere® SCS läbi premedikatsioonile, nt deksametasooni 16 mg / päevas (poolt 8 mg 2 korda / päevas) sees, jooksul 3 päeva, algab üle 1 päeval enne manustamist taksoteeri®.
In eesnäärmevähiga patsientidel, kes saavad samaaegselt ravi prednisolooni või prednisolooniga, läbiviidud doosis premedikatsioonina deksametasooni 8 mg võtta 12, 3 ja 1 tundi enne manustamist taksoteeri®.
Selleks et vähendada riski hematoloogiliste tüsistused soovita profülaktilist manustamist granulotsüütide kolooniat stimuleeriv faktor (G-CSF).
Taksoteer® manustatakse üks tund / in infusiooni iga 3 Nädala.
Rinnavähile
Kui adjuvantravi Opereeritavate rinnavähi soovitatav annus Taxotere® on 75 mg / m2 läbi 1 tund pärast doksorubitsiini manustamist (50 mg / m2) ja tsüklofosfamiidi (500 mg / m2) iga 3 Nädala. Summaarne 6 tsüklit.
Taksoteeriga monoteraapia® manustada doosis 100 mg / m2 iga 3 Nädala. Koos doksorubitsinom (50 mg / m2) või kapetsitabinom (1250 mg / m2 sees 2 korda / päevas 2 nädalat, millele järgneb üks nädal) Taksoteer® manustada doosis 75 mg / m2 iga 3 Nädala.
Kui koos trastuzumabi soovitatav annus taksoteeri® on 100 mg / m2 iga 3 Nädala. Annused ja manustamisviisid trastuzumabi poolt määratud kasutusjuhised trastuzumabi.
Juures väikeste kopsuvähk Taksoteer® manustada doosis 75 mg / m2 monoteraapiat ja 75 mg / m2 koos plaatina ravimite iga 3 Nädala. Kui koos ebaefektiivsust plaatina ravimid Taksoteer® kasutati monoteraapiana.
Juures metastaatilise munasarjavähk Taksoteer® manustada doosis 100 mg / m2 iga 3 Nädala.
Juures lokaalselt levinud lamerakk-kartsinoomi pea ja kaela Taksoteer® manustada doosis 75 mg / m2. Pärast infusiooni taksoteeri® Samal päeval infundeeriti doosis tsisplatiini 75 mg / m2 jooksul 1 ei, millele järgneb infusioon 5-FU annuses 750 mg / m2/päev 24-tunnise infusioonina 5 päeva. See režiim on ette nähtud 1 kord 3 nädalat ja korrata kuni 4 tsüklit. Pärast muidugi keemiaravi ettenähtud kiiritusravi.
Juures metastaatilise lamerakk-kartsinoom kudedes pea- ja kaelapiirkonna Taksoteer® manustada doosis 100 mg / m2 iga 3 Nädala.
Juures metastaatilise hormooni eesnäärmevähk Taksoteer® manustada doosis 75 mg / m2 1 kord 3 Nädala. Prednisone või prednisolooniga määratud interjööri 5 mg 2 korda / päevas pikk kestus ravikuuri.
Juures metastaatilise maovähi, sealhulgas südame osakond, Taksoteer® manustada doosis 75 mg / m2 1 kord 3 Nädala. Pärast infusiooni taksoteeri® Samal päeval infundeeriti doosis tsisplatiini 75 mg / m2 jooksul 1-3 ei, millele järgneb infusioon 5-FU annuses 750 mg / m2/päev 24-tunnise infusioonina 5 päeva, alates infusiooni lõppu tsisaplatina.
Annuse kohandamine
Taksoteer® kasutusele mitmeid neutrofiilide ≥1500 / l. Sügisel neutrofiilide arvu <500/l, mis toimus rohkem kui nädal, või arendamiseks febriilne neutropeenia, või on tõsiste nahareaktsioonide, või raske perifeerne neuropaatia dotsetakseeli manustamisel olid ravimi annus järgmistel ametid tuleks vähendada 100 kuni 75 mg / m2 ja / või 75 kuni 60 mg / m2. Kui sellised probleemid tekivad, kui kohaldatakse dotsetakseeli annust 60 mg / m2, Ravi tuleb lõpetada.
Patsientidel opereeritava rinnavähiga, saavatel adjuvantravi, väljatöötamisel febriilne neutropeenia saama G-CSF kõigis järgnevates tsüklites. Kui salvestate febriilne neutropeenia on vaja vähendada annust taksoteeri® kuni 60 mg / m2 ja jätkata vastuvõtmise G-CSF. Kui G-CSF ei kasutata, annusega taxotere® Tuleb vähendada 75 mg / m2 kuni 60 mg / m2. Patsiendid, kellel stomatiidi 3 või 4 vajalikul määral annuse vähendamist 60 mg / m2.
Esimene ilmumine toksilisus 2 kraadi, mis püsib ajani järgmise ravikuuri Taksoteer®/kapetsitabinom, Järgmise ravikuuri saab edasi lükata kuni toksilisuse vähendamise 0-1 kraadi, samas järgmisel ravitsükli manustatakse 100% algannus Taxotere®.
Nendel patsientidel, kellel kordumise toksilisuse 2 esimese astme või arenguhäireid põhjustava toksilisuse 3 Pakkumistele kraadi ravitsükli, viivitades ravi, et vähendada toksilisust 0-1 kraadi, siis kasutada taksoteeri® See jätkata annusega 55 mg / m2.
Kui ükskõik veelgi toksilisuse nähte või välimust mingeid mürgisuse 4 Taksoteer Administration kraadi® See tuleb lõpetada.
Kapetsitabiini annust korrigeerida, kui koos Taksoteer® läbi vastavalt juhistele kasutamiseks kapetsitabiini.
Juures Ühendatud ravi kopsuvähki patsientidele, mis algselt saadud Taxotere® annus 75 mg / m2 koos tsisplatinom või karboplatinom, kellel trombotsüütide arv eelmises tsüklis vähendati ravi <25 000/l (koos tsisplatinom) ja <75 000/l (karboplatiini), või patsientidel, kellel tekkis febriilne neutropeenia, või raskekujulise ilminguid hematoloogilise toksilisuse annus Taxotere® Järgmise tsükli tuleks vähendada 65 mg / m2. Kui tsisplatiini annuse kohandamine vajalik järgida kasutusjuhendi nõudeid tsisplatiini.
Juures Taxotere® koos tsisplatinom ja 5-ftoruratsilom (5-FU) korral febriilne neutropeenia või infektsioon ühinemise vaatamata G-CSF, annus Taxotere® tuleks vähendada 60 mg / m2. Järgnevatel episoode tüsistunud neutropeenia areng on soovitatav annust vähendada taksoteeri® pärit 60 mg / m2 kuni 45 mg / m2. Mis areng trombotsütopeenia 4 tasandil annus taksoteeri® Soovitatav on vähendada 75 mg / m2 kuni 60 mg / m2. Järgnevates tsüklites on võimalik kasutada Dotsetakseeli summa neutrofiilide > 1500/l ja trombotsüütide > 100 000/l. Kui salvestate toksilisust, tuleb ravi katkestada.
Mis areng muid toksilisus annuse kohandamine Taksoteer® teostatud vastavalt soovitustele, tabelis.
| Mürgine | Annuse kohandamine |
| Kõhulahtisus 3 kraadi | Esimene episood: annust vähendada 5-FU 20% Korduvad: annust vähendada Taxotere® edasi 20% |
| Kõhulahtisus 4 kraadi | Esimene episood: annust vähendada Taxotere® ja 5-FU 20% Korduvad: katkestada ravi |
| Stomatiit 3 kraadi | Esimene episood: annust vähendada 5-FU 20% Korduvad: lõpetage ainult kohaldamist 5-FU järgmistes tsüklites Kolmas episood: annust vähendada Taxotere® edasi 20% |
| Stomatiit 4 kraadi | Esimene episood: lõpetage ainult kohaldamist 5-FU järgmistes tsüklites Korduvad: annust vähendada Taxotere® edasi 20% |
Tsisplatiini annuse korrigeerimine toimub vastavalt kasutusjuhendile, tsisplatiini.
Kuni patsiendid Maksafunktsiooni kahjustusega tasemetel ALT või AST, Ületa 1.5 Allalaadimised VGN, või tase alkaliinfosfataasist, Ületa 2.5 Allalaadimised VGN, Soovitatav annus on 75 mg / m2. Patsiendid, kellel on kõrgenenud bilirubiini tase ja / või suurenenud aktiivsusega ALT ja AST (>3.5 VGN) koostoimes taseme tõus alkaliinfosfataasist (>6 VGN) kasutada Taxotere® ei soovitata.
Praegu puuduvad andmed kasutamise kohta Taxotere® koos teiste ravimitega patsientidel maksafunktsioonihäire.
Analüüsides farmakokineetilised andmed on mingeid erilisi kasutus- taksoteeri® sisse eakatel patsientidel ei. Koos on kapetsitabinom vanematel patsientidel 60 aastat soovitatav algannust vähendada kapetsitabiini (kooskõlas kasutusjuhendiga kapetsitabiini).
Tingimused lahuste valmistamine
Kontsentraat infusioonilahuse 20 mg / 0,5 ml: tegelik viaali sisu 24.4 mg / 0,61 ml, kompenseerida vedelikukadu valmistuses eelnevalt valmistatud, tõttu vahutavad, kleepumist seinte külge ja olemasolu “surnud” ruum. Seega, liiaga ravimi viaal tagatisi, Pärast lahjendamist täitemahu minimaalses mahus lahusti valitud olema eelnevalt valmistatud 2 ml, sisaldav 10 mg / ml dotsetakseeli, vastav 20 mg (annus, märgitud sildil).
Kontsentraat infusioonilahuse 80 mg / 2 ml: tegelik viaali sisu 94.4 mg / 2,36 ml, kompenseerida vedelikukadu valmistuses eelnevalt valmistatud, tõttu vahutavad, kleepumist seinte külge ja olemasolu “surnud” ruum. Seega, liiaga ravimi viaal tagatisi, Pärast lahjendamist täitemahu minimaalses mahus lahusti valitud olema eelnevalt valmistatud 8 ml, sisaldav 10 mg / ml dotsetakseeli, vastav 80 mg (Annuse kohta viaali etiketil).
Infusioonikontsentraat lahendus parenteraalne manustamine tuleb esmalt lahustada kaasasoleva lahustiga.
Valmistamine eelsegatud lahuse taksoteeri® (dotsetakseeli 10 mg / ml)
Enne lahjendamist viaalis ja lahusti vaja 5 min hoida toatemperatuuril.
Kogu sisu lahusti viaali on valitud nõela kaudu süstlasse (viaal asub veidi nurgelised) ja sisestati viaali Taxotere®.
Pudel saadud segu keerata 45 sec (ei raputanud!) ja jätke 5 min toatemperatuuril, Lahus kontrollitakse homogeensuse ja läbipaistvuse (isegi kui on olemas vahtu 5 minut on norm).
Pre-mixed lahus on soovitatav infusioonilahuse kohe pärast valmistamist. Eelsegatud lahuse taksoteeri® Seda saab hoida külmkapis (temperatuuril 2 ° kuni 8 ° C) või toatemperatuuril 8 ei.
Infusioonilahuse
Vajalik kogus eelnevalt segatud lahust vastavalt soovitud annus süstitakse infusioonikotti või pudelisse, mis hõlmab 250 ml 5% või dekstroos 0.9% naatriumkloriidi lahusega. Kui vajalik annus dotsetakseeli ületab 200 mg, see peaks kasutada suurema mahuga vedelate tõmmiste, Kontsentratsioon dotsetakseeli ei olnud suurem 0.74 mg / ml.
On vaja segage koti sisu või pudelis tõmmiste. Saadud lahus tuleb ära kasutada 4 h / in ühetunnise infusioonina toatemperatuuril ja normaalse valguse tingimustes.
Eelsegatud lahuse taksoteeri® ja infusioonilahus tuleks kontrollida enne manustamist; kohalolekul setete lahus tuleb hävitada.
Kõrvalmõju
Alates vereloomesüsteemi: ühine – Pöörduvat neutropeeniat (patsiendid ei saanud G-CSF), mõningatel juhtudel, millega kaasneb palavik, liitumist infektsioonid, ja mõnikord sepsis ja kopsupõletik. Neutrofiilide arv on viidud miinimumini at keskmine 7 päeva (patsientidel, eelnevalt saanud keemiaravi, see ajavahemik võib olla lühem), keskmine neutropeenia kestuse (<500/l) Nagu 7 päeva. Ehk arengut trombotsütopeenia ja aneemia. Harva verejooks, trombotsütopeenia tõttu enamasti.
Allergilised reaktsioonid: Kerge kuni mõõduka ülitundlikkusreaktsioonid tekivad tavaliselt mõne minuti jooksul pärast infusiooni algusest (loodete, lööve, sügelema, rinnus, seljavalu, hingeldus, palavik, külmavärinad); harva – Lyell sündroom, Stevens-Johnsoni sündroom. Võimalus tõsised reaktsioonid (hüpotoonia, bronhospasm, generaliseerunud lööve, erüteem), mis kadus pärast infusiooni lõpetamist ning nimetada piisavat ravi.
Nahareaktsioonidele: alopeetsia, kerge kuni mõõduka nahareaktsioonid; harva – Tugeva lööbe, sügelev, või piiratud naha punetus peopesad ja jalad ja turset järgneva ketendus, käte ja, nägu ja rindkere, Hypo- või hüperpigmentatsioon küüned, onixolizis.
Ainevahetus: vedelikupeetust – kirjeldatud juhtumite perifeerne turse, plevralynogo või perikardialynogo vыpota, astsiit, kaalutõusu. Perifeerne turse ilmuvad tavaliselt alajäsemete, ja siis saab üldistada, tulemuseks on kehakaalu tõus 3 kg või rohkem. Sagedus ja raskus vedelikupeetust suureneb korduval manustamisel ravimi; keskmine koguannus taksoteeri®, kus on vedelikupeetust, tekivad premedikatsioonile 818.9 mg / m2 ja 489.7 mg / m2 – ilma premedikatsioonile. Kuid mõningatel juhtudel turse leiab aset esimese ravikuuri. Vedelikupeetusega ei kaasnenud ägeda episoodi oliguuria või hüpotensiooni. Harvadel juhtudel on teatatud arengut kopsuturset ja dehüdratsioon.
Alates seedesüsteemi: iiveldus, oksendamine, kõhulahtisus, anorexia, kõhukinnisus, stomatiit, maitsetundlikkuse häired, söögitoru-, ülakõhuvalu; koliit, sealhulgas isheemilise, enterokoliidile, perforatsioon maos või sooltes; harva – seedetrakti verejooks, iileus. Sisse patsientidel, Taksoteer monoteraapia® annus 100 mg / m2, seerumi aktiivsus ACT , AЛT , Alkaalfosfataasi ja bilirubiini kontsentratsioon vereseerumis üle, kui 2.5 korda üle normi ülemise piiri, ütleb vähem, kui 5% juhtudel. Mõningatel juhtudel, – hepatiit (surma täheldati patsientidel, kellel on varem esinenud maksahaigust).
Kesk-ja perifeerse närvisüsteemi: perifeerne neuropaatia kui kerge kuni mõõduka paresteesia, esteesia, düsesteesia või valu, sh põletamine. Liikumise haigused, mida iseloomustab nõrkus. Kui need sümptomid vajalikuks annuse kohandamine. Kui sümptomid säilivad, ravi tuleb lõpetada. Harva – krambid, mööduv teadvuse kaotus.
Südame-veresoonkonna süsteemi: südame rütmihäired (siinustahhükardiat, kodade virvendus), ebastabiilne stenokardia, südamepuudulikkus, arterïalnaya hüpo- või hüpertensioon; harva – venoosse trombemboolia ja müokardiinfarkti.
Hingamiselundeid: harva – ägeda respiratoorse distressi sündroom ja interstitsiaalne pneumoonia, kopsufibroos ja suurenenud RR.
On osa lihasluukonna: liigesevalu, lihasvalu, lihasnõrkus.
On osa organ visioon: harva – arengut pisaravool koos konjunktiviidi (või ilma), mööduvatest nägemishäiretest (valgussähvatusi silmis, välimus veised), esinevad normaalsel süsti ja kombineerida arengut ülitundlikkusreaktsioonid, mis tavaliselt kaovad pärast ravi lõppu infusiooni; harva, Peamiselt patsientidel, samaaegselt saavad teised vähivastased ravimid, võib tekkida lacrimal oklusiooni, tagajärjel tekkinud ülemäärase pisaravoolu.
Kohalikud reaktsioonid: mõõdukalt väljendatud hüperpigmentatsioon, põletik, punetus, xerosis, flebiit, verejooks, turse veenide.
Muu: asteenia, hingeldus, üldistatud või kohaliku valu, sh valu rinnus, ei seostata südame- või kopsuhaigus.
Kui rakendatakse Taksoteer® sisse kombinatsioonid kapetsitabinom täheldatud sagedamini kõrvaltoimeid seedesüsteemi, käe-jala sündroom (naha punetus jäsemete / kätele ja jalgadele / s, millele järgneb paistetus ja ketenduse), degidratacii, pisaravool, artralgii, Raske trombotsütopeenia ja aneemia, giperʙiliruʙinemii, kuid harvem Raske neutropeenia, alopeetsia, rikkumise küünte, astenii, mialgii, turse alajäsemete.
Patsiendid eluaastast 60 aastat, raviti Taksoteer® ja kapetsitabinom, võrreldes patsientidega noorem märkida sagedamini arenguhäireid põhjustava toksilisuse 3-4 kraadi.
Patsientidel, keda raviti Kombineeritud ravi trastuzumabi Selgus kõrgem kõrvaltoimed ja sagedamini arengu toksilisus 4 kraadi, võrreldes Taxotere monoteraapia®. Esines juhtumeid, südamepuudulikkuse, Eriti lisaks raviks antratsükliinravimite (doksorubitsiini või эpirubitsina).
Kui rakendatakse Taksoteer® sisse kombinatsioonid tsisplatinom ja 5-ftoruratsilom febriilne neutropeenia ja / või neutropeenilistel infektsiooni tüsistused esinevad väiksemas juhtumite protsent manustatuna profülaktiliselt G-CSF.
Vastunäidustused
- Algne neutrofiilide arv <1500/l;
- Väljendatud inimese maksa;
- Rasedus;
- Imetamine (imetamine);
- Ülitundlikkus ravimi.
Rasedus ja imetamine
Taksoteer® vastunäidustatud raseduse ja imetamise ajal (imetamine).
Naised ja mehed viljakas eas vältida rasestumist, kasuta usaldusväärseid rasestumisvastaseid vahendeid, Ravimiga taotluse ja vähemalt 3 Kuud pärast selle tühistamist.
Ettevaatust
Taksoteer ravi® See toimub ainult abiga kogenud spetsialist vähivastase keemiaravi erihaigla.
Kui raske neutropeenia (<500/l 7 päeva või kauem) jooksul ravikuuri Taxotere® Soovitav on vähendada annust järgnevate ravikuuride või kasutada sobivat sümptomaatilist meetmed. Jätka järelravi Taksoteer® võimalik pärast taastamist neutrofiilide arvu kuni 1500 rakku / mm.
Selleks, et teha kindlaks ülitundlikkusreaktsioonid, tuleb patsiente hoolikalt jälgida, eriti esimese ja teise infusiooni. Arengu ülitundlikkusreaktsioonid võimalik esimestel minutitel infusiooni taksoteeri®. Kerge ülitundlikkuse (näo punetus, lokaliseeritud nahareaktsioonid) ei nõua ravi katkestamist. Raske ülitundlikkusreaktsioon (hüpotoonia, bronhospasm, generaliseerunud lööve, эritema) nõuab kohest lõpetamist halduse ja sobivaid parandusmeetmeid. Taasnimetamisel Taksoteer® Sellistel patsientidel ei ole lubatud.
Patsiendid, dotsetakseeliga monoteraapia annuses 100 mg / m2 ja millel on kõrge aktiivsusega ALT ja / või AST, rohkem kui 1.5 korda kõrgem kui ULN, koostoimes taseme tõus alkaliinfosfataasist rohkem kui 2.5 korda üle normi ülemise piiri, äärmiselt suur risk tõsiste kõrvaltoimetega: sepsis, seedetrakti verejooks, febrilьnaя neйtropeniя, infektsioon, trombotsütopeenia, stomatiit, asteenia. Tänu sellistele patsientidele, kellel on kõrgenenud maksafunktsiooni soovitatav annus Taxotere® on 75 mg / m2. Maksafunktsiooni testid tuleb määrata enne ravi algust ja enne iga järgmist ravikuuri Taksoteer®. Patsiendid, kellel on kõrgenenud bilirubiini tase ja / või suurenenud aktiivsusega ALT ja AST (>3.5 VGN) koostoimes taseme tõus alkaliinfosfataasist (>6 VGN) Taksoteer® nimetada ei soovita. Praegu puuduvad andmed kasutamise kohta Taksoteer® koos teiste ravimitega patsientidel maksapuudulikkusega.
Tänu võimalusele turse sündroom tuleb jälgida Astsiidiga patsientidel, pleuraefusioon või perikardi. Kui turse on näidanud piiramine soola ja vedeliku tarbimine ja diureetikumid.
Kombineeritud ravi Taxotere®, doksorubitsiini ja tsüklofosfamiidi risk haigestuda äge leukeemia võrreldavad riski ravirežiimide, sisaldab antratsükliinil / tsüklofosfamiid.
Nagu teistegi potentsiaalselt toksiliste ainetega, Tuleb olla ettevaatlik, kui kasutate Taksoteer® ja valmistub lahendusi. Soovitav on kanda kindaid. Kokkupuutel kontsentraat, eelsegatud lahuse või infusioonilahus nahale peaks koheselt vee ja seebiga. Kokkupuutel kontsentraat, seguinsuliini lahus või infusioonilahus limaskestadele, loputage kohe nende veega.
Seire laboratoorseid parameetreid
Süstemaatiline kontroll perifeerse vere pilt õigeaegne avastamine müelotoksilisus.
Kasutamine Pediatrics
Ohutust ja efektiivsust taksoteeri® lapsed ei mõisteta. Seal on vähe kogemusi Taksoteer® lapsed.
Üleannustamine
Sümptomid: luuüdi supressioon, perifericheskaya neuropaatia, limaskestapõletik.
Ravi: Spetsiifilist antidooti. Haiglaravi osakonda ja hoolikalt jälgida tähtsate organite. Määra G-CSF niipea kui võimalik. Vajadusel kulutada sümptomaatiline ravi.
Ravimite koostoimed
In vitro uuringud on näidanud, et biotransformatsiooni võib ravim muuta samas esitati ainete, esilekutsumise, pärsivad isoensüümid tsütokroom P450ili metaboliseeritakse isoensüümide CYP3A (tsüklosporiin, terfenadiin, ketokonasooli, Erütromütsiin, troleandomiцin). Seetõttu tuleb olla ettevaatlik samaaegsel manustamisel sarnased ravimid, antud võimalus väljendada suhtlemist.
In vitro ravimite, iseloomustab kõrge seonduvus (nagu erütromütsiin, difengidramin, propranolool, propafenoon, fenütoiin, salitsülaadiga, sulfametoksasooli, naatriuvalproaadist), See ei mõjuta dotsetakseeli seondumist valguga koos.
Ei mõjutanud deksametasoon aste plasmaproteiinidelt dotsetakseeli.
Docetaxel ei avalda mingit mõju digitoksiini seondumist plasmavalkudega.
Farmakokineetilised koostoimed
Kui kasutate dotsetakseeliga kombinatsioonis doksorubitsiini suurendab dotsetakseeli kliirens, säilitades samal ajal nende tõhusust. Kus kontsentratsioon doksorubitsiini kliirensit doksorubitsinool (metaboliit doksorubitsiini) muudatusteta plasmas.
Karboplatiini kliirens kombinatsioonravi dotsetakseeli manustamisel suurenes 50% võrreldes monoteraapia karboplatiini.
Puudus mõju dotsetakseeli farmakokineetikale (Cmax, AUC) glavnogo kapetsitabiini metaboliidi (5DFUR) ja mõju kapetsitabiini farmakokinetiku (Cmax, AUC) dotsetakseeli.
Tarnetingimuste apteegid
Ravim on välja antud retsepti.
Ja tingimused
Eesti B. Narkootikumide tuleb hoida lastele kättesaamatus kohas, pimedas kohas temperatuurivahemikus 2 ° ja 25 ° C.
Kõlblikkusaeg kontsentraat infusioonilahuse, sisaldab 20 mg dotsetakseeli, – 24 Kuud. Kõlblikkusaeg kontsentraat infusioonilahuse, sisaldab 80 mg dotsetakseeli, – 36 Kuud.
