SETRONON

Aktiivne materjal: Ondansetroon
Kui ATH: A04AA01
CCF: Antiemeetikum ravimite tsentraalse tegevus, blokeerides serotoniinretseptoritele
ICD-10 koodid (tunnistus): R11
Kui CSF: 11.06.01
Tootja: PLIVA Hrvatska d.o.o. (Horvaatia)

Annustamisvorm, koostis ja pakend

Pills, kaetud (film) Valge või peaaegu valge, ümber, Lenticular.

Abiained: magneesiumstearaat, mikrokristalne tselluloos, maisitärklis, laktoosmonohüdraat.

Koosseisu kest: Titaandioksiid, makrogool (polüetüleenglükool) 4000, гипромеллоза 15сР, laktoosmonohüdraat, naatriumtsitraatdihüdraati.

10 Arvuti. – villid (1) – pakkides papp.

Lahendus sisse / ja / m selge, värvitu.

Abiained: naatriumtsitraat, sidrunhappemonohüdraadi, naatriumkloriid, vesi d / ja.

2 ml – värvitust klaasist viaalid (5) – pakkides papp.

Lahendus sisse / ja / m selge, värvitu.

Abiained: naatriumtsitraat, sidrunhappemonohüdraadi, naatriumkloriid, vesi d / ja.

4 ml – värvitust klaasist viaalid (5) – pakkides papp.

Farmakoloogilise toime

Antiemeetikuid, селективный антагонист серотониновых 5НТ₃-retseptorite. Лекарственные средства для цитостатической химиотерапии и радиотерапия могут вызвать повышение уровня серотонина, который путем активации вагусных афферентных волокон, содержащих серотониновые 5НТ₃-retseptorite, вызывает рвотный рефлекс. Ондансетрон тормозит появление рвотного рефлекса путем блокады серотониновых 5НТ₃-рецепторов на уровне нейронов ЦНС, и периферической нервной системы.

Ilmselt, на этом механизме действия основано предупреждение и лечение послеоперационной и вызванной цитостатической химио- и радиотерапией рвоты и тошноты.

Ондансетрон не влияет на концентрацию пролактина в сыворотке крови.

Farmakokineetika

Neeldumine

Pärast suukaudset manustamist C_max ондансетрона в плазме крови достигается примерно через 1.5 ei. Абсолютная биодоступность после приема внутрь составляет около 60%.

При в/м введении C_max определяется в течение 10 min pärast süstimist.

Jaotus

Plasmavalkudega seonduvus 70-76%. Распределение ондансетрона одинаковое при в/м и в/в введении.

Metabolism ja eritumine

Ондансетрон метаболизируется в печени.

Как после приема внутрь, так и при парентеральном введении T_1/2 umbes 3 ei. Vanematel patsientidel T_1/2 jõuab 5 ei. С мочой в неизмененном виде выводится менее 5%.

Farmakokineetika kliinilistes situatsioonides

При выраженной печеночной недостаточности T_1/2 jõuab 15-22 ei.

При поражении почек (CC < 15 ml / min) T_1/2 suureneb 4-5 ei, но это увеличение не имеет клинического значения.

Tunnistus

— профилактика и купирование тошноты и рвоты, вызванных цитостатической химиотерапией и радиотерапией;

— профилактика и купирование послеоперационной тошноты и рвоты.

Annustamine

Профилактика и купирование тошноты и рвоты при цитостатической терапии

Выбор режима дозирования определяется выраженностью эметогенного действия проводимой противоопухолевой терапии.

Täiskasvanutele päevane annus, tavaliselt, on 8-32 mg. Рекомендуются следующие режимы дозирования.

При умеренной эметогенной химиотерапии или радиотерапии:

– в/в струйно медленно или в/м в дозе 8 мг непосредственно перед началом терапии;

– suukaudse annuse 8 mg võtta 1-2 ч до начала терапии, seejärel teise 8 mg sees läbi 12 tundi pärast ravi alustamist.

При высокоэметогенной химиотерапии:

– w / jet (aeglaselt) annus 8 мг непосредственно перед началом химиотерапии, seejärel teise 2 инъекции в/в струйно по 8 mg, каждая из которых осуществляется через 2-4 ei;

– непрерывная 24-часовая инфузия препарата в дозе 24 mg kiirusega 1 mg/h;

– 16-32 mg, разведенные в 50-100 мл соответствующего инфузионного раствора, в виде 15-минутной инфузии, непосредственно перед началом химиотерапии.

Эффективность ондансетрона может быть повышена путем разового в/в введения ГКС (nt, 20 mg deksametasooni) enne keemiaravi; при приеме внутрь для усиления эффекта разовая доза может быть увеличена до 24 мг и назначена одновременно с 12 мг дексаметазона за 1-2 ч до начала проведения химиотерапии.

Для предупреждения отсроченной рвоты, возникающей через 24 ч после начала химио- või kiiritusravi, рекомендуется продолжить применение препарата внутрь по 8 mg 2 korda / päevas 5 päeva.

Lapsed üle 2 aastat ravimi väljakirjutamisel annuse 5 mg / m² поверхности тела в/в, непосредственно перед началом химиотерапии с последующим приемом внутрь в дозе 4 mg pärast 12 ei; после окончания химиотерапии рекомендуется продолжать прием препарата внутрь по 4 mg 2 korda / päevas 5 päeva.

Профилактика послеоперационной тошноты и рвоты

Täiskasvanud вводят разовую дозу 4 мг в/м или в/в струйно медленно в начале наркоза, или назначают внутрь в дозе 16 mg võtta 1 ч до начала наркоза.

Sisse vanemad lapsed 2 aastat ондансетрон применяется исключительно парентерально в разовой дозе 100 mg / kg (maksimaalselt 4 mg) в виде медленной в/в инъекции во время или после анестезии.

Купирование послеоперационной тошноты и рвоты

Täiskasvanud рекомендуется в/м или в/в медленное введение препарата в дозе 4 mg. В/м в один и тот же участок тела ондансетрон может быть введен в дозе, ei ületa 4 mg.

Lapsed üle 2 aastat рекомендуется в/в медленное введение препарата в разовой дозе 100 mg / kg (maksimaalselt 4 mg).

Eakad patsiendid Annuse kohandamine ei ole vajalik.

Kui neerutalitluse PARANDUS režiim ei ole nõutav.

Kui maksa в значительной степени уменьшается клиренс ондансетрона, при этом увеличивается его T_1/2 plasma, поэтому у данной категории пациентов не следует превышать суточную дозу 8 mg.

Для разведения инъекционного раствора Seda võib kasutada 0.9% naatriumkloriidi lahusega, 5% Dekstroos, rõngastaja 's lahendus, 0.3% раствор калия хлорида и 0.9% naatriumkloriidi lahusega, 0.3% раствор калия хлорида и 5% Dekstroos.

Kõrvalmõju

Allergilised reaktsioonid: nõgestõbi, bronhospasm, laringospazm, angioödeem, anafülaksia.

Alates seedesüsteemi: Ikotech, suukuivus, kõhulahtisus, kõhukinnisus, иногда бессимптомное преходящее повышение уровня аминотрансфераз в сыворотке крови.

Südame-veresoonkonna süsteemi: valu rinnus, в ряде случаев с депрессией сегмента ST, Arütmia, bradükardia, vererõhu langus.

Kesk-ja perifeerse närvisüsteemi: peavalu, peapööritus, спонтанные двигательные расстройства и судороги.

Kohalikud reaktsioonid: valu, жжение и покраснение в месте введения.

Muu: punetus, tunne, soojus, временное нарушение остроты зрения; harva – kaliopenia (связь с приемом препарата однозначно не установлена)

Vastunäidustused

- Rasedus;

- Imetamine (imetamine);

- Lapsed kuni vanuses 2 aastat (безопасность и эффективность не изучены);

- Ülitundlikkus ravimi.

Rasedus ja imetamine

Vastunäidustatud kasutamiseks raseduse ja imetamise ajal (imetamine).

Ettevaatust

Patsiendid, у которых ранее при применении других селективных антагонистов серотониновых 5НТ₃– рецепторов наблюдались реакции повышенной чувствительности, при применении ондансетрона также могут развиться аналогичные реакции.

Asjatult. ондансетрон вызывает запор, пациентам с признаками непроходимости кишечника после применения препарата требуется регулярное наблюдение.

Инфузионный раствор должен быть приготовлен непосредственно перед использованием. В случае необходимости готовый инфузионный раствор может храниться до использования максимально в течение 24 h temperatuuril 2 ° kuni 8° c. Во время проведения инфузии защиты от света не требуется; разведенный инъекционный раствор сохраняет свою стабильность как минимум в течение 24 ч при естественном свете или искусственном освещении.

При наличии непереносимости лактозы следует учитывать, Mis on 1 таблетке Сетронона 4 mg sisaldab 59.25 Laktoos mg, 8 mg – 118.5 Laktoos mg.

Toime autojuhtimise sõidukite ja juhtimise mehhanisme

Сетронон не обладает седативным эффектом и не нарушает способность к управлению автотранспортом и работе с движущимися механизмами.

Üleannustamine

В случаях предполагаемой передозировки показана симптоматическая терапия. Spetsificheskiy antidooti ei teata.

Ravimite koostoimed

Ондансетрон метаболизируется в печени изоферментами системы CYP450, поэтому возможно лекарственное взаимодействие с индукторами изоферментов CYP2D6 и CYP3A, sh. barbituraadid, karʙamazepinom, каризопродолом, glutetimidom, grizeoful′vinom, закисью азота, papaveriiniga, fenüülbutasooni, fenütoiin (вероятно и с другими гидантоинами), rifampitsiin, tolbutamidom; с ингибиторами изоферментов CYP2D6 и CYP3A, sh. с аллопуринолом, Antibiootikumide – makroliidid, antidepressandid – MAO inhibiitorid, klooramfenikooli, tsimetidiini, suukaudsete rasestumisvastaste, sisaldas östrogeenide, diltiazemom, disulьfiramom, valproeva hape, valproatom naatrium, Erütromütsiin, флуконазолом, фторхинолонами, izoniazidom, ketokonasooli, lovastatiini, metronidasool, omeprazolom, propranolool, kinidiin, xininom, Verapamiil).

Сетронон не вступает во взаимодействие с этанолом, temazepamom, furosemidom, трамадолом и пропофолом.

Ондансетрон в концентрации 16-160 мкг/мл фармацевтически совместим со следующими лекарственными средствами, которые можно вводить через Y-образный инжектор:

– tsisplatiini (в концентрации до 0.48 mg / ml) jooksul 1-8 ei;

– 5-ftoruracil (в концентрации до 0.8 мг/мл со скоростью 20 ml / h – более высокие концентрации могут вызвать выпадение в осадок ондансетрона);

– karboplatin (в концентрации 0.18-9.9 мг/мл в течение 10-60 m);

– etoposide (в концентрации 0.14-0.25 мг/мл в течение 30-60 m);

– tseftasidiimiga (annus 0.25-2 г в виде в/в болюсной инъекции в течение 5 m);

– tsüklofosfamiidi (в дозе от 0.1-1 г в виде в/в болюсной инъекции в течение 5 m);

– doksorubitsiini (annus 10-100 mg, в виде в/в болюсной инъекции в течение 5 m);

– Deksametasooni – возможно в/в введение в дозе 20 мг медленно в течение 2-5 m. Дексаметазон и Сетронон можно вводить через одну капельницу, при этом в растворе концентрации дексаметазона натрия фосфата могут составлять от 32 μg / ml kuni 2.5 mg / ml, ондансетрона – pärit 8 μg / ml kuni 1 mg / ml.

Tarnetingimuste apteegid

Ravim on välja antud retsepti.

Ja tingimused

Eesti B. Narkootikumide tuleb hoida lastele kättesaamatus kohas.

Раствор для инъекций следует хранить в защищенном от света месте при температуре не выше 25°С. Säilitusaeg – 3 aasta.

Таблетки следует хранить при температуре не выше 30°С. Säilitusaeg – 3 aasta.