РИСПОЛЮКС

Aktiivne materjal: Risperidooni
Kui ATH: N05AX08
CCF: Antipsühhootikum (anksiolüütilised)
ICD-10 koodid (tunnistus): F20, F21, F22, F23, F25, F29, F30, F31
Kui CSF: 02.01.02.03
Tootja: LEK d, d. (Sloveenia)

Annustamisvorm, koostis ja pakend

Pills, Õhukese polümeerikattega valge, kapsulovidnye, Lenticular, koos Vaalium ühel küljel; ettekanded – белая спрессованная масса, kaetud valge.

Abiained: laktoosmonohüdraat, mikrokristalne tselluloos, eelgeelistatud tärklist, Naatriumkroskaramelloos, naatriumlaurüülsulfaat, Kolloidne veevaba räni, magneesiumstearaat.

Koosseisu kest: опадрай белый Y-1-7000 (gipromelloza 5 сПз, Titaandioksiid (E171), makrogool).

10 Arvuti. – villid (2) – pakkides papp.
10 Arvuti. – villid (5) – pakkides papp.
10 Arvuti. – villid (6) – pakkides papp.
10 Arvuti. – villid (10) – pakkides papp.

Pills, Õhukese polümeerikattega Pink värv, kapsulovidnye, Lenticular, kahelt küljelt viskas; ettekanded – белая спрессованная масса, покрытая оболочкой розового цвета.

Abiained: laktoosmonohüdraat, mikrokristalne tselluloos, eelgeelistatud tärklist, Naatriumkroskaramelloos, naatriumlaurüülsulfaat, Kolloidne veevaba räni, magneesiumstearaat.

Koosseisu kest: опадрай розовый 03В 54942 (gipromelloza 6 сПз, Titaandioksiid (E171), makrogool 400, punast raudoksiidi (E172)).

10 Arvuti. – villid (2) – pakkides papp.
10 Arvuti. – villid (5) – pakkides papp.
10 Arvuti. – villid (6) – pakkides papp.
10 Arvuti. – villid (10) – pakkides papp.

Pills, Õhukese polümeerikattega kollast värvi, kapsulovidnye, Lenticular, koos Vaalium ühel küljel; ettekanded – белая спрессованная масса, покрытая оболочкой желтого цвета.

Abiained: laktoosmonohüdraat, mikrokristalne tselluloos, eelgeelistatud tärklist, Naatriumkroskaramelloos, naatriumlaurüülsulfaat, Kolloidne veevaba räni, magneesiumstearaat.

Koosseisu kest: опадрай желтый 03В 52852 (gipromelloza 5 сПз, Titaandioksiid (E171), makrogool 400, хинолиновый желтый алюминиевый лак).

10 Arvuti. – villid (2) – pakkides papp.
10 Arvuti. – villid (5) – pakkides papp.
10 Arvuti. – villid (6) – pakkides papp.

Pills, Õhukese polümeerikattega tumeroosa, kapsulovidnye, Lenticular, kahelt küljelt viskas; ettekanded – белая спрессованная масса, покрытая оболочкой темно-розового цвета.

Abiained: laktoosmonohüdraat, mikrokristalne tselluloos, eelgeelistatud tärklist, Naatriumkroskaramelloos, naatriumlaurüülsulfaat, Kolloidne veevaba räni, magneesiumstearaat.

Koosseisu kest: опадрай розовый 20А 54901 (giproloza, gipromelloza 6 сПз, Titaandioksiid (E171), nääre (III) оксид красный (E172), nääre (III) Black oxide (E172)).

10 Arvuti. – villid (2) – pakkides papp.
10 Arvuti. – villid (5) – pakkides papp.
10 Arvuti. – villid (6) – pakkides papp.

Farmakoloogilise toime

Antipsühhootikum (anksiolüütilised), производное бензизоксазола. Samuti on rahusti, Oksendamisvastast ja hüpotermiliste mõju.

Селективный моноаминергический антагонист, обладает высокой тропностью к серотонинергическим 5-НТ₂-рецепторам и допаминергическим D₂-Retseptor, seostatakse ka α₁-адренорецепторами и несколько слабее с гистаминовыми Н₁-рецепторами и α₂-adrenoretseptorite. Не обладает тропностью к холинергическим рецепторам.

Рисперидон особенно эффективен при лечении шизофрении с продуктивной симптоматикой (sonimine, hallutsinatsioonid, agressiivsus), оказывает также положительное действие при негативной симптоматике.

Сбалансированный центральный антагонизм к серотонину и допамину может уменьшать склонность к экстрапирамидным побочным действиям и расширять терапевтическое воздействие препарата с охватом негативных и аффективных симптомов шизофрении. See põhjustab minimaalse mahasurumine motoorne aktiivsus ja vähemal määral indutseerib katalepsia, чем классические антипсихотические нейролептики.

Farmakokineetika

Neeldumine

Рисперидон после приема внутрь полностью абсорбируется, ulatudes C_max в плазме через 1-2 ei. Прием пищи не влияет на полноту и скорость абсорбции.

Jaotus

C_ss рисперидона в крови большинства пациентов достигаются в течение первых суток лечения, 9-гидроксирисперидона – edasi 4-5 päev. Концентрации рисперидона в плазме пропорциональны дозе препарата (в пределах терапевтических доз).

Ainevahetus

Метаболизм осуществляется при помощи изофермента CYP2D6 с образованием 9-гидроксирисперидона, фармакологическая активность которого сравнима с активностью рисперидона. Рисперидон и 9-гидроксирисперидон представляют собой так называемую нейролептическую фракцию. Рисперидон подвергается также реакции N-дезалкилирования.

Mahaarvamine

T_1/2 umbes 24 ч для 9-гидроксирисперидона и нейролептической фракции в целом. Kui ravimi manustamisest 70% дозы рисперидона выводится почками (35-45% vormis farmakoloogiliselt aktiivne fraktsioon), 14% – sapp. Плазменный клиренс при приеме внутрь составляет 1.667 ml / s.

Farmakokineetika kliinilistes situatsioonides

Eakatel patsientidel, а также у пациентов с почечной недостаточностью концентрация препарата в плазме увеличивается, a T_1/2 suureneb.

Концентрации рисперидона в плазме у пациентов с печеночной недостаточность не изменяются.

Tunnistus

- Skisofreenia (купирование обострений, püsiravina) и другие психотические растройства с преобладанием продуктивной и/или негативной симптоматики;

— биполярные расстройства при маниях;

- Affective häirete erinevaid psüühikahäirete;

- Käitumishäired dementsusega patsientide sümptomite püsimisel agressiooni, нарушениях деятельности (ärritamine, sonimine) või psühhootiliste sümptomite;

— поведенческие расстройства у пациентов со сниженным интеллектуальным уровнем или задержкой умственного развития (sh. в качестве средства вспомогательной терапии для стабилизации настроения).

Annustamine

Ravimit võetakse suu kaudu, sõltumata sööki, joogivesi.

Kuni Täiskasvanud ja üle 15 aastat начальная доза Рисполюкса^® juures острых проявлениях болезни и хроническом течении on 2 mg / päevas (sisse 1 või 2 sissepääs), на второй день – kuni 4 mg / päevas; далее при необходимости доза может быть увеличена или уменьшена по 1-2 mg nädalaste vahedega. Annused üle 10 мг/сут не показали более высокой эффективности по сравнению с меньшими дозами и могут вызвать появление экстрапирамидных симптомов. Maksimaalne ööpäevane annus – 16 mg.

В случае необходимости достижения седативного действия одновременно с Рисполюксом^® можно назначать бензодиазепины.

Juures почечной и/или печеночной недостаточности и для пациентов пожилого возраста рекомендуемая начальная доза Рисполюкса^® on 500 g 2 korda / päevas. Эта доза может быть постепенно (poolt 500 g) увеличена до 1-2 mg vastuvõtt 2 korda / päevas.

При переходе на лечение Рисполюксом^® рекомендуется постепенная отмена ранее принимавшегося нейролептика. Если ранее применялся нейролептик-депо для парентерального введения, первую дозу Рисполюкса^® следует принять вместо инъекции в соответствии с режимом введения нейролептика-депо.

Kõrvalmõju

Südame-veresoonkonna süsteemi: ortostaatiline hüpotensioon, Reflex tahhükardia, hüpertooniatõbi, sinusovaya bradükardia, AV блокада 1 kraadi, Kodade virvendus, sünkoop, perifeersed tursed.

Alates seedesüsteemi: suukuivus, iiveldus, oksendamine, düskineesia, düspepsia, anorexia, kõhuvalu, kõhukinnisus, Hypo- või süljeeritus, kollatõbi, düsfaagia, gastriit, pankreatiit, повышение уровня АЛТ, IS.

Alates närvisüsteemi: unetus, peavalu, peapööritus, ärritamine, ängistus, unisus, fatiguability, vähenenud võime keskenduda, krambid; harva – Ekstrapüramidaalsümptomite häire (värin, jäikus, hyperptyalism, bradikineziâ, akatiisia, äge düstoonia), ajuinsulti (у пожилых больных с предрасполагающими факторами), koordinatsioonihäired, kõnehäired, гипочувствительность, unehäired. У больных шизофренией отмечались поздняя дискинезия (непроизвольные движения языка и сокращения мышц лица), maliigne neuroleptiline sündroom (hüpertermia, крайняя степень ригидности мышц, teadvusehäired, autonoomne häired, повышение активности креатинфосфокиназы, tahhüpnoe), krambid.

Mis Urogenitaalsüsteemi: priapismi, erektsioonihäired, anorgazmija, kusepidamatus, ejakulatsiooni.

On osa endokriinsüsteemi: galaktorröad, günekomastia, menstruatsioonihäired, giperglikemiâ, hüperprolaktineemia, нарушение выработки антидиуретического гормона.

Allergilised reaktsioonid: nahalööve, nohu, sügelus, angioödeem, anafülaktiline šokk.

Laboratoorsed: neutropeenia, trombotsütopeenia, aneemia, granulotsütopeeniast, agranulotsütoos, eozinofilija, leukopeenia.

Muu: xerosis, giperpigmentatsiya, valgustundlikkus, liigsarvestus, higieritus, kaalutõusu, liigesevalu, lihasvalu, Nägemispuudega, maania, ninakinnisus, ninaverejooks, Uneapnoe, у пожилых пациентов с деменцией повышенная восприимчивость к инфекциям, polüdipsiast.

Vastunäidustused

— повышенная чувствительность к рисперидону или другим компонентам препарата, imetamine.

Alates ettevaatust tuleb ette näha järgmised riigid:

— тяжелая почечная и/или печеночная недостаточность;

- südame-veresoonkonna haigused (südamepuudulikkuse, müokardiinfarkti, atrioventrikulyarnaya blokaadi);

— hüpovoleemia;

- Riik, предрасполагающие к развитию тахикардии типа “ringhüpe” (bradükardia, elektrolüütide tasakaalu, сопутствующий прием препаратов, QT-intervalli pikendamine);

- Parkinsoni tõbi;

— нарушение мозгового кровообращения;

— синдром Рейе;

- Epilepsia, судороги в анамнезе;

— опухоль мозга;

— острая передозировка лекарств, uimastisõltuvuse;

— дисфагия;

- Sooleobstruktsioon;

- Lapsed kuni vanuses 15 aastat (Piiratud kogemuse taotlus);

- Rasedus.

Rasedus ja imetamine

Применение рисперидона при беременности возможно только в том случае, kui oodatav kasu emale kaalub üles võimaliku ohu lootele.

Препарат выделяется в грудное молоко, поэтому при приеме препарата необходимо прекратить грудное вскармливание.

Ettevaatust

Sest, что прием Рисполюкса^® может приводить к увеличению массы тела, пациенту следует дать рекомендации по режиму питания.

При возникновении ортостатической гипотензии, eriti alguses ravi, следует рассмотреть вопрос о снижении дозы.

In haigustega patsiendid kardiovaskulaarsüsteemi, samuti dehüdratsioon, гиповолемии или цереброваскулярных нарушениях дозу следует увеличивать постепенно.

При отмене карбамазепина и других индукторов печеночных ферментов доза Рисполюкса^® должна быть снижена.

При появлении симптомов поздней дискинезии или злокачественного нейролептического синдрома следует рассмотреть вопрос об отмене всех антипсихотических лекарственных средств, включая Рисполюкс^®.

Рекомендуется постепенная отмена препарата, tk. после резкого прекращения лечения высокими дозами нейролептиков возможно развитие синдрома отмены (oksendamine, iiveldus, higieritus, unetus).

Toime autojuhtimise sõidukite ja juhtimise mehhanisme

Во время лечения рисперидоном следует соблюдать осторожность при вождении автотранспорта и занятии другими потенциально опасными видами деятельности, nõuavad suuremat tähelepanu ja psühhomotoorne kiirus reaktsioonid.

Üleannustamine

Sümptomid: unisus, седация, tahhükardia, hüpotoonia, ekstrapüramidaalnähud, harva – QT pikenemist.

Ravi: при острой передозировке следует обеспечить свободную проходимость дыхательных путей для обеспечения адекватного снабжения кислородом и вентиляции, EKG, maoloputus, ametisse aktiivsütt ja lahtistid, симптоматической терапии, направленной на поддержание жизненно-важных функций организма, при развитии экстрапирамидных симптомов назначение антихолинергических лекарственных средств. Постоянное медицинское наблюдение следует продолжать до полного исчезновения симптомов интоксикации. Spetsiifilist antidooti.

Ravimite koostoimed

Антацидные препараты снижают абсорбцию пероральных нейролептиков.

Рисперидон уменьшает эффективность леводопы и других агонистов допамина.

Гипотензивные лекарственные средства усиливают выраженность снижения АД на фоне приема рисперидона.

Фенотиазиновые нейролептики, трициклические антидепрессанты и некоторые бета-адреноблокаторы при одновременном назначении с рисперидоном могут повышать его концентрацию в плазме крови, не оказывая влияния на концентрацию нейролептической фракции.

Карбамазепин и другие индукторы печеночных ферментов снижают концентрацию активной фракции рисперидона в плазме.

При одновременном приеме флуоксетина повышается концентрация рисперидона в плазме крови, однако уровень “нейролептической фракции” возрастает незначительно.

Нейролептики усиливают действие алкоголя, antihistamiinikumid, bensodiasepiinide, ravimid, Kesknärvisüsteemi pärssivate.

Tarnetingimuste apteegid

Ravim on välja antud retsepti.

Ja tingimused

Narkootikumide tuleb hoida lastele kättesaamatus kohas, temperatuuril mitte üle 25 ° C. Säilitusaeg – 2 aasta.