PEDEA

Aktiivne materjal: Ibuprofeen
Kui ATH: C01EB16
CCF: НПВС для лечения патологии сердца недоношенных новорожденных
ICD-10 koodid (tunnistus): Q25.0
Kui CSF: 05.01.01.06
Tootja: NYCOMED AUSTRIA GmbH (Austria)

Annustamisvorm, koostis ja pakend

Lahendus on / in selge, värvitu või kergelt kollakas.

Abiained: trometamoolist, naatriumkloriid, Naatriumhüdroksiid, vesinikkloriidhape 25%, vesi d / ja.

2 ml – värvitust klaasist viaalid (4) – контейнеры полимерные (1) – pakkides papp.

Farmakoloogilise toime

MSPVA. Ибупрофен обладает противовоспалительной, анальгезирующей и жаропонижающей активностью. Ибупрофен представляет собой рацемическую смесь S(+)- ja R(-)-enantiomers. Исследования in vivo и in vitro näitavad, et, что клиническая активность ибупрофена связана с S(+)-энантиомером. Ибупрофен является неселективным ингибитором циклооксигеназ, вызывающим снижение синтеза простагландинов.

Поскольку простагландины задерживают закрытие артериального протока после рождения, uskuma, что подавление ЦОГ является основным механизмом действия ибупрофена при применении по данному показанию.

У недоношенных новорожденных ибупрофен значимо снижает концентрации простагландинов и их метаболитов в плазме, особенно PGE2 и 6-кето- PGF-1-альфа. Vastsündinud, kätte saanud 3 инъекции ибупрофена, низкие концентрации простагландинов сохранялись в период до 72 ei, тогда как через 72 ч после назначения лишь 1 инъекции ибупрофена наблюдалось повторное повышение концентрации простагландинов.

Farmakokineetika

Jaotus

C_max в плазме после назначения первой и последней поддерживающей дозы составляют около 35-40 mg / l, независимо от гестационного и постнатального возраста детей. Läbi 24 ч после назначения последней дозы 5 мг/кг остаточные концентрации составляют около 10-15 mg / l.

Концентрации S-энантиомера в плазме значительно выше концентраций R-энантиомера, что отражает быструю хиральную инверсию R-формы в S-форму в соотношении, сходном с наблюдающимся у взрослых (umbes 60%).

In Кажущийся_d keskmised 200 ml / kg (62-350 мл/кг по данным разных исследований). Центральный V_d может зависеть от статуса протока и снижаться по мере закрытия протока.

Большая часть ибупрофена, muud mittesteroidsed põletikuvastased ravimid, связана с альбумином плазмы, хотя в плазме новорожденных это связывание выражено значимо меньше (95%), чем в плазме взрослых (99%). В сыворотке новорожденных ибупрофен конкурирует с билирубином за связывание с альбумином, вследствие чего при высоких концентрациях ибупрофена свободная фракция билирубина может увеличиваться.

Mahaarvamine

Скорость элиминации ибупрофена у новорожденных значительно ниже, чем у взрослых и детей более старшего возраста; T_1/2 umbes 30 ei (16-43 ei). По мере увеличения гестационного возраста, vähemalt, vananenud 24-28 nädalat, клиренс обоих энантиомеров увеличивается.

Tunnistus

— лечение гемодинамически значимого открытого артериального протока у недоношенных новорожденных детей с гестационным возрастом менее 34 nädalat.

Annustamine

Препарат вводят только в/в. Лечение препаратом Педеа^® следует проводить только в отделении интенсивной терапии новорожденных под наблюдением опытного неонатолога.

Курс лечения включает в себя 3 в/в инъекции препарата, проводимые с интервалом в 24 ei.

Дозу ибупрофена подбирают в зависимости от массы тела следующим образом: первая инъекция – 10 mg / kg, вторая и третья инъекции – 5 mg / kg.

Препарат Педеа^® назначают в форме короткого 15-минутного вливания, eelistavalt, lahjendamata. При необходимости вводимый объем может быть скорректирован 0.9 % раствором хлорида натрия для инъекций или 5% раствором глюкозы для инъекций. Оставшийся неиспользованный раствор следует выбросить.

При определении общего объема введенного раствора следует учитывать общий суточный объем назначенной жидкости.

Если после первой или второй дозы у ребенка развивается анурия или явная олигурия, следующую дозу назначают только после восстановления нормального диуреза.

Если артериальный проток остается открытым через 24 ч после последней инъекции или открывается повторно, может быть назначен второй курс, koosnevad 3 annuste, nagu eespool kirjeldatud.

Если после второго курса лечения состояние не изменяется, может потребоваться хирургическое лечение открытого артериального протока.

Kõrvalmõju

Alates vere hüübimise süsteemi: inimese vere hüübimise, приводящие к кровотечениям, nt, кишечным и внутричерепным кровотечениям.

Hingamiselundeid: нарушения дыхания и легочные кровотечения.

Alates seedesüsteemi: непроходимость и прободение кишечника.

Alates kuseelundkonna: уменьшение объема образующейся мочи, присутствие крови в моче.

В настоящее время имеются данные приблизительно в отношении 1000 недоношенных новорожденных, найденные в литературе об ибупрофене и полученные в клинических исследованиях препарата Педеа^®. Причины неблагоприятных событий, наблюдающиеся у недоношенных новорожденных, оценить сложно, tk. они могут быть связаны как с гемодинамическими последствиями открытого артериального протока, так и с прямыми эффектами ибупрофена.

Ниже перечислены описанные неблагоприятные события, классифицированные по системам органов и по частоте. Частоту событий определяли следующим образом: наблюдавшиеся очень часто (>1/10), sageli (>1/100, <1/10), harva (>1/1000, <1/100).

Alates vereloomesüsteemi: Sageli – trombotsütopeenia, neutropeenia.

Alates närvisüsteemi: sageli – внутрижелудочковое кровоизлияние, перивентрикулярная лейкомаляция.

Hingamiselundeid: Sageli – бронхолегочная дисплазия; sageli – kopsu verejooks; harva – anoxemia (возникала в течение 1 ч после первой инфузии с нормализацией состояния в течение 30 мин после ингаляции оксидом азота).

Alates seedesüsteemi: sageli – некротизирующий энтероколит, CPMSR soole sündroom; harva – seedetrakti verejooks.

Alates kuseelundkonna: sageli – oligurija, vedelikupeetust, hematuuria; harva – äge neerupuudulikkus.

Alates laboratoorseid parameetreid: Sageli – повышение концентрации креатинина в крови, снижение концентрации натрия в крови.

Vastunäidustused

— угрожающая жизни инфекция;

— клинически выраженное кровотечение, особенно внутричерепное или желудочно-кишечное кровоизлияние;

— тромбоцитопения или нарушение свертывания крови;

- Raske neerukahjustus;

— врожденный порок сердца, при котором открытый артериальный проток является необходимым условием удовлетворительного легочного или системного кровотока (nt, kopsu atresia, тяжелая тетрада Фалло, raske coarctation aort);

— диагностированный или предполагаемый некротизирующий энтероколит;

— повышенная чувствительность к ибупрофену или любому вспомогательному веществу препарата.

Препарат следует использовать с ettevaatust при подозрении на инфекционные заболевания.

Rasedus ja imetamine

Предназначен для использования только у новорожденных.

Ettevaatust

Препарат Педеа^® следует вводить с большой осторожностью, чтобы не допустить экстравазации с последующим возможным раздражением тканей.

Поскольку ибупрофен может подавлять агрегацию тромбоцитов, недоношенные новорожденные нуждаются в пристальном наблюдении, направленном на выявление признаков кровотечения.

Поскольку ибупрофен может снижать клиренс аминогликозидов, при совместном назначении аминогликозидов и ибупрофена рекомендуется постоянно контролировать концентрации этих соединений в сыворотке.

Поскольку показано, что in vitro ибупрофен конкурентно вытесняет билирубин из места связывания с альбумином, у недоношенных новорожденных может повышаться риск билирубиновой энцефалопатии. В связи с этим ибупрофен не следует назначать новорожденным с выраженной неконъюгированной гипербилирубинемией.

Рекомендуется пристально наблюдать за функцией почек и ЖКТ.

Перед назначением препарата Педеа^® необходимо провести соответствующее эхокардиографическое обследование, jaoks, чтобы подтвердить гемодинамически значимый открытый артериальный проток и исключить легочную гипертензию и иные врожденные пороки сердца с сопутствующим незаращением артериального протока.

Поскольку профилактическое использование Педеа^® в первые три дня жизни (начинавшееся в первые 6 elutunnist) недоношенных новорожденных с гестационным возрастом менее 28 недель сопровождалось увеличением частоты неблагоприятных событий со стороны легких и почек, препарат Педеа^® не следует использовать в профилактических целях.

Являясь НПВП, ибупрофен может маскировать симптомы инфекционных заболеваний.

Tooted, что при лечении по рекомендованной схеме недоношенных новорожденных детей с гестационным возрастом менее 27 недель частота закрытия артериального протока невысока.

Toime autojuhtimise sõidukite ja juhtimise mehhanisme

Не применимо. Предназначен для использования только у новорожденных.

Üleannustamine

Не известно ни одного случая передозировки, связанной с в/в введением ибупрофена недоношенным новорожденным детям.

Однако описана передозировка у детей, получавших ибупрофен для приема внутрь.

Наблюдавшиеся sümptomid включали угнетение ЦНС, krambid, seedetrakti häired, ʙradikardiju, hüpotoonia, õhupuudus, нарушение функции почек и гематурию.

Описаны случаи массивной передозировки (после приема доз более 1000 mg / kg), сопровождавшиеся комой, метаболическим ацидозом и проходящей почечной недостаточностью. После проведения стандартного лечения все пациенты выздоровели. Зарегистрирован один случай передозировки с летальным исходом: Pärast võtate ravimit annuses 469 мг/кг у 16-месячного ребенка в связи с остановкой дыхания, развитием судорожного синдрома и последующей аспирационной пневмонии.

Ravi: sümptomaatiline ravi.

Ravimite koostoimed

Ибупрофен может ослаблять эффекты диуретиков; у пациентов с обезвоживанием диуретики могут повышать риск нефротоксичности НПВП.

Ибупрофен может усиливать эффект антикоагулянтов и повышать риск развития кровотечений.

При одновременном применении с ГКС ибупрофен может повышать риск развития желудочно-кишечных кровотечений.

Поскольку ибупрофен и оксид азота подавляют функцию тромбоцитов, их комбинация теоретически повышает риск возникновения кровотечений.

Следует избегать сопутствующего использования двух и более НПВП в связи с повышением риска побочных реакций.

Поскольку ибупрофен может снижать клиренс аминогликозидов, при одновременном назначении этих препаратов может повышаться риск нефротоксичности и ототоксичности.

Pharmaceutical suhtlemist

Препарат Педеа^® не следует смешивать с другими лекарственными средствами, Lisaks on 0.9% naatriumkloriid või 5% glükoosilahust.

Раствор Педеа^® не должен контактировать с кислыми растворами, nt, растворами некоторых антибиотиков или диуретиков. Чтобы не допустить существенных изменений рН, вызванных присутствием кислых лекарственных препаратов, которые могли оставаться в инфузионной системе, перед и после назначения Педеа^® необходимо промыть инфузионную систему 1.5-2 ml 0.9% naatriumkloriid või 5% glükoosilahust.

Запрещается использовать хлоргексидин для дезинфекции шейки ампулы, поскольку раствор Педеа^® не совместим с этим соединением. Для дезинфекции ампулы перед использованием рекомендуется использовать 60% etanool. После дезинфекции шейки ампулы антисептиком ампулу следует полностью высушить и лишь после этого вскрывать, чтобы исключить взаимодействие антисептика с раствором Педеа^®.

Tarnetingimuste apteegid

Препарат разрешен к применению только в стационарах.

Ja tingimused

Narkootikumide tuleb hoida lastele kättesaamatus kohas või üle 25 ° C. Säilitusaeg – 4 aasta.