OKTANAT

Aktiivne materjal: Inimese hüübimisfaktor VIII
Kui ATH: B02BD02
CCF: Valmistamine faktor VIII hüübimist
ICD-10 koodid (tunnistus): D66, (D) 68,4
Kui CSF: 20.01.06
Tootja: OCTAPHARMA Pharmaceuticals Produktionsges m.b.H. (Austria)

Annustamisvorm, koostis ja pakend

Valium ravimi of lahendus / in pulbri või amorfse massi valge või helekollase värvusega.

Abiained: Glycine, naatriumkloriid, naatriumtsitraat, kaltsiumkloriid.

Lahusti: vesi d / ja – 5 ml.

Klaaspudelid (1) – pakkides papp; koos lahustiga (FL. 1 PC.) и набором для введения (ühekordset süstalt, nõela kaks, nõela filter, nõel-liblikas, 2 surm. salvrätikud) в пакете полиэтиленовом и отдельной картонной пачке.

Valium ravimi of lahendus / in pulbri või amorfse massi valge või helekollase värvusega.

Abiained: Glycine, naatriumkloriid, naatriumtsitraat, kaltsiumkloriid.

Lahusti: vesi d / ja – 10 ml.

Klaaspudelid (1) – pakkides papp; koos lahustiga (FL. 1 PC.) и набором для введения (ühekordset süstalt, nõela kaks, nõela filter, nõel-liblikas, 2 surm. salvrätikud) в пакете полиэтиленовом и отдельной картонной пачке.

Valium ravimi of lahendus / in pulbri või amorfse massi valge või helekollase värvusega.

Abiained: Glycine, naatriumkloriid, naatriumtsitraat, kaltsiumkloriid.

Lahusti: vesi d / ja – 10 ml.

Klaaspudelid (1) – pakkides papp; koos lahustiga (FL. 1 PC.) и набором для введения (ühekordset süstalt, nõela kaks, nõela filter, nõel-liblikas, 2 surm. salvrätikud) в пакете полиэтиленовом и отдельной картонной пачке.

Farmakoloogilise toime

Hemostaatilisi ravim. Способствует переходу протромбина в тромбин и образованию фибринового сгустка.

Farmakokineetika

У пациентов с гемофилией А T_1/2 on 12 ei. Активность фактора свертывания крови VIII снижается на 15% jooksul 12 ei. Фактор свертывания крови VIII термолабилен и при повышении температуры быстро разрушается, что приводит к уменьшению T_1/2.

Tunnistus

— лечение и профилактика кровотечений у пациентов (включая детей в возрасте до 6 aastat) с врожденной гемофилией А или приобретенным дефицитом фактора свертывания крови VIII, sh. ингибиторными формами (с использованием метода индукции иммунной толерантности).

Annustamine

Октанат вводят в/в после разведения водой для инъекций, находящейся в комплекте в упаковке. Доза Октаната и длительность заместительной терапии зависят от степени дефицита фактора свертывания крови VIII, asukoha ja kestuse verejooksu, kliinilise patsiendi seisundist.

Доза препарата выражается в Международных Единицах (MINA) в соответствии с принятыми стандартами ВОЗ для фактора свертывания крови VIII. Активность фактора свертывания крови VIII в плазме выражается или в процентном соотношении (võrreldes normaalse sisu tegur inimese vereplasmast), või minus (относительно Международного Стандарта для фактора свертывания крови VIII).

1 МЕ фактора свертывания крови VIII эквивалентна его содержанию в 1 ml inimese normaalse plasma. Расчет требуемой дозы основан на эмпирически полученных результатах, mille kohaselt 1 МЕ/кг фактора свертывания крови VIII повышает уровень плазменного фактора на 1.5-2% tavalisest sisu. Для расчета необходимой для пациента дозы определяют исходный уровень активности фактора свертывания крови VIII и оценивают, на сколько эту активность нужно повысить.

Soovitud annuse = kehakaal (kg) х желаемое повышение уровня фактора свертывания крови VIII (%) (ME / dl) x 0.5.

Arv ja sagedus tuleb ravimi ühti alati kliinilise efektiivsuse igal üksikjuhul.

Juhul järgnevate verejooksu aktiivsust verehüübimisfaktor VIII tohiks väheneda allapoole algtasemele plasma (% tavalisest sisu) asjaomasel ajal. Следующая таблица может быть использована в качестве ориентира для выбора дозы фактора свертывания крови VIII при различных кровотечениях и хирургических вмешательствах.

Пациенты реагируют на введение препарата индивидуально, при этом наблюдается различный уровень восстановления in vivo, T_1/2 фактора свертывания крови VIII характеризуется вариабельностью. Поэтому в процессе лечения для регулирования применяемой дозы и частоты введений следует контролировать его уровень. Активность фактора свертывания крови VIII следует контролировать при заместительной терапии, особенно во время крупных оперативных вмешательств.

Annused, tabelis toodud, являются ориентировочными. Необходимую дозу и частоту применения препарата врач устанавливает индивидуально.

Eesmärgiga длительной профилактики кровотечений при тяжелой форме гемофилии А ravimi väljakirjutamisel annuse 20-40 RÜ / kg kehakaalu kohta iga 2-3 päev. Mõningatel juhtudel, eriti noortel patsientidel, может возникнуть необходимость сокращения интервала между введениями или повышения дозы.

У некоторых пациентов после лечения возможно образование ингибиторных антител к фактору свертывания крови VIII, что может повлиять на эффективность дальнейшего лечения. Если на фоне проводимой терапии не отмечается ожидаемого повышения активности фактора VIII или отсутствует требуемый гемостатический эффект, рекомендуется консультация в специализированном лечебном центре с использованием теста Бетезда. Для элиминации ингибитора к фактору свертывания крови VIII может быть использована терапия индукции иммунной толерантности. Ее основой является ежедневное введение фактора свертывания крови VIII в концентрации, превышающей блокирующую способность ингибитора (100-200 МЕ/кг/сут в зависимости от титра ингибитора). Фактор свертывания крови VIII, выполняя функцию антигена, провоцирует рост титра ингибитора до развития толерантности, st. до уменьшения и последующего исчезновения ингибитора. Терапия является непрерывной и продолжается в среднем от 10 kuni 18 Kuud. Такое лечение должно проводиться только специалистами в области антигемофильной терапии.

Растворение лиофилизата

1. Lahusti (Süstevesi) и лиофилизат в закрытых флаконах рекомендуется довести до комнатной температуры. Если до согревания растворителя используется водяная баня, peaks jälgima, чтобы вода не вступала в контакт с резиновыми пробками или крышками флаконов. veevanni temperatuur ei tohi ületada 37 ° C.

2. Удалить защитные крышки с флаконов с лиофилизатом и водой, продезинфицировать резиновые пробки обоих флаконов одной из дезинфицирующих салфеток.

3. Lühike lõpuks kahe otsaga nõela vabastada plastpakendid, проткнуть им пробку флакона с водой и надавить вниз до упора.

4. Перевернуть флакон с водой вместе с иглой, освободить длинный конец двухконцевой иглы, проткнуть им пробку флакона с лиофилизатом и надавить вниз до упора. Vaakum viaalis tõmbab vee lüofilisaadil.

5. Флакон с водой вместе с иглой отделить от флакона с лиофилизатом. Ravimi kiiresti lahustub; Selleks tuleb viaali õrnalt raputada. К применению допустим только бесцветный, прозрачный или слегка опалесцирующий раствор без осадка.

Eeskirjade koostamise ja Sissejuhatus lahust

В качестве меры предосторожности необходимо контролировать ЧСС перед и во время введения Октаната. В случае выраженного ускорения пульса следует замедлить или прекратить введение препарата.

После растворения концентрата согласно инструкции, удалить защитное покрытие с фильтровальной иглы и ввести ее во флакон с концентратом. Удалить колпачок с фильтровальной иглы и присоединить шприц. Перевернуть флакон со шприцем вверх дном и втянуть раствор в шприц. Инъекции проводить в соответствии с правилами асептики и антисептики. Отсоединить фильтровальную иглу от шприца и присоединить вместо нее иглу-бабочку.

Раствор следует вводить в/в медленно со скоростью 2-3 ml / min.

В случае использования более чем одного флакона Октаната можно использовать шприц и иглу-бабочку повторно.

Игла с фильтром предназначена только для одноразового использования. Следует всегда использовать иглу с фильтром для забора приготовленного раствора в шприц.

Любой неиспользованный раствор препарата следует утилизировать согласно существующим правилам.

Kõrvalmõju

Allergilised reaktsioonid: harva – angioödeem, чувство жжения в области введения, külmavärinad, loodete, nõgestõbi (sh. генерализованная), peavalu, vererõhu langus, apaatia, iiveldus, oksendamine, ängistus, tahhükardia, чувство сдавления грудной клетки, hingeldus, Temperatuuri tõus, ощущение дрожи. Harva (<1/10 000) эти симптомы могут прогрессировать до развития тяжелой анафилактической реакции, sh šokk.

У больных гемофилией А возможно развитие антител (inhibiitorid) к фактору свертывания крови VIII (<1/1000). Наличие ингибиторов приводит к неудовлетворительному клиническому ответу на введение препарата. Sellistel juhtudel on soovitatav pöörduda spetsialiseerunud hematoloogia / hemofiilset keskused. Неоходимо обследовать пациента на наличие антител с помощью соответствующих методов (тест Бетезда).

Vastunäidustused

— повышенная чувствительность к фактору свертывания крови VIII или компонентам препарата.

Rasedus ja imetamine

Применение препарата при беременности и в период лактации возможно в случаях, kui oodatav kasu ravi emale ületab võimaliku ohu lootele või imikule.

Ettevaatust

При применении препарата возможно развитие реакций гиперчувствительности, как и при применении других инъекционнных препаратов белкового происхождения.

Помимо фактора свертывания крови VIII препарат также содержит следовые количества других белков крови. Ранними признаками реакций повышенной чувствительности являются крапивница, чувство сдавления грудной клетки, hingeldus, понижение АД и анафилаксия (raske allergiline reaktsioon). Kui need sümptomid peaksid kohe katkestada ravimi manustamist. Juhul shock tuleks rakendada tänapäevaste anti-šokiteraapia.

В случае применения медицинских препаратов, pärinevad inimese verest või plasmast, võimalust haigustekitajate ülekandumise ei saa täielikult välistada. Это относится также к возбудителям неизвестных заболеваний. Sellest hoolimata, риск передачи инфекционных агентов уменьшен благодаря следующим мерам:

— отбору доноров путем медицинского опроса и осмотра, а также скрининга плазменных пулов на наличие антигенов вируса гепатита В (ВГВ), антител к ВИЧ и к вирусу гепатита С (ВГС);

— анализу пулов плазмы на наличие генетического материала ВГС;

— процедурам инактивирования/удаления, включенным в процесс производства, mida kinnitasid viirusliku mudeli. Эти процедуры являются эффективными для ВИЧ, вируса гепатита А (VGA), ВГВ и ВГС. Процедуры инактивирования/удаления могут иметь ограниченную эффективность в отношении безоболочечных вирусов, одним из которых является парвовирус В19. Парвовирус В19 может вызвать серьезные реакции у серонегативных беременных женщин (emakasisene nakatumine), а также у лиц с иммунодефицитом или повышенной продукцией эритроцитов (nt, hemolüütiline aneemia).

При введении концентрата фактора свертывания крови VIII, полученного из плазмы, рекомендуется проведение вакцинации против гепатита А и гепатита B.

В случае возникновения аллергических реакций необходимо обследовать пациента на наличие ингибитора. Patsiendid, имеющих ингибиторы фактора свертывания крови VIII, возможно повышение риска развития анафилактических реакций при последующем лечении Октанатом. Siit, первое применение указанного препарата согласно назначению лечащего врача должно быть проведено под медицинским контролем в условиях, обеспечивающих оказание квалифицированной медицинской помощи в случае возникновения аллергических реакций.

Не следует применять другие препараты во время введения Октаната.

Для введения Октаната следует применять только инъекционные приспособления, входящие в комплект упаковки. На внутренней поверхности некоторых инъекционных приспособлений возможна адсорбция фактора свертывания крови VIII, что приводит к снижению эффективности лечения.

Üleannustamine

Vaatamata, что симптомов передозировки фактора свертывания крови VIII не наблюдалось, рекомендуется не превышать назначенную дозу.

Ravimite koostoimed

Данные о взаимодействии Октаната с другими лекарственными препаратами отсутствуют.

Tarnetingimuste apteegid

Ravim on välja antud retsepti.

Ja tingimused

Препарат следует хранить в защищенном от света и недоступном для детей месте при температуре от 2° до 25°С; Mitte külmutada. Säilitusaeg – 3 aasta.