Neulastaga

Aktiivne materjal: Pegfilgrastimil
Kui ATH: L03AA13
CCF: Stimulator leykopoeza
ICD-10 koodid (tunnistus): D70
Kui CSF: 19.01.01.01
Tootja: F.Hoffmann-La Roche Ltd. (Šveits)

ANNUSTAMISVORM, Koostis, pakend

Lahendus p / kasutuselevõtuga selge, värvitu.

Abiained: naatriumatsetaati, sorbitool, polüsorbaat 20, vesi d / ja.

0.6 ml – süstal-torud (1) Kaasas nõelad D / ja (1 PC.) polüetüleentorus – pakkides papp.

Farmakoloogilise toime

Stimulator leykopoeza. Pegfilgrastimil – filgrastiimi kovalentne konjugaat, rekombinantset inimese granulotsüütide kolooniaid stimuleeriva faktoriga (G-CSF), ühe polüetüleenglükooli molekuliga (PEG) 20 kDa, pikaajalise toimega renaalse kliirensi vähenemise tõttu. Sarnaselt filgrastiimiga, pegfilgrastiim reguleerib neutrofiilide moodustumist ja vabanemist luuüdist, suurendab märkimisväärselt normaalse või suurenenud funktsionaalse aktiivsusega neutrofiilide arvu (kemotaksis ja fagotsütoos) ajal perifeerses veres 24 h ja põhjustab monotsüütide ja/või lümfotsüütide arvu mõningast tõusu.

G-CSF stimuleerib endoteelirakke ja võib soodustada müeloidrakkude kasvu, sealhulgas pahaloomulised rakud, ja mõned mittemüeloidsed rakud in vitro. Pegfilgrastiimi ühekordne manustamine pärast iga müelosupressiivse tsütostaatilise ravi tsüklit vähendab neutropeenia kestust ja febriilse neutropeenia esinemissagedust sarnaselt filgrastiimi igapäevase manustamisega. (keskmine, 11 igapäevased tutvustused).

Farmakokineetika

Neeldumine

Pärast ühekordset s / c süstimist on aeg C-ni jõudmiseks_max pegfilgrastiim 16-120 ei. Pegfilgrastiimi tase seerumis püsib müelosupressiivse keemiaravi järgse neutropeenia perioodil..

Mahaarvamine

Pegfilgrastiimi eliminatsioon on mittelineaarne, annusest sõltuvat, küllastunud. Luba, eelkõige, neutrofiilide poolt ja väheneb pegfilgrastiimi annuse suurendamisel. Vastavalt isereguleeruvale kliirensmehhanismile, seerumi pegfilgrastiimi kontsentratsioon väheneb kiiresti, kui neutrofiilide arv hakkab taastuma.

Farmakokineetika kliinilistes situatsioonides

Arvestades kliirensit, mis hõlmab neutrofiile, arvatavasti, et neeru- või maksakahjustus ei mõjuta pegfilgrastiimi farmakokineetikat.

Pegfilgrastiimi farmakokineetika vanematel patsientidel 65 aastatel on sarnane farmakokineetika täiskasvanutel.

Tunnistus

- neutropeenia, febriilne neutropeenia neutropeenia kestuse ja febriilse neutropeenia esinemissageduse vähendamiseks koos intensiivse müelosupressiivse tsütotoksilise kemoteraapiaga pahaloomuliste haiguste korral.

Annustamine

Ravim on ette nähtud s / c annuses 6 mg (1 Prits-toru) läbi 24 h pärast iga tsütotoksilise keemiaravi tsüklit.

Soovitused Neulastim'i kasutamiseks Laste ja noorukite alla 18 aastat ei (ebapiisavate andmete).

Kasutusjuhend, muutmine ja hävitamine

Neulastimi ravimiga süstlatoru on ette nähtud ainult ühekordseks kasutamiseks..

Neulastim on steriilne lahus ilma säilitusaineteta..

Enne manustamist tuleb Neulastim'i lahust kontrollida nähtavate võõrosakeste suhtes.. Lubatud on kasutada ainult selget ja värvitut lahust.

Liigne raputamine võib pegfilgrastiimi hävitada, muutes selle bioloogiliselt passiivseks.

Enne süstimist tuleb süstlas olev lahus soojendada toatemperatuurini..

Kasutamata ravim või selle jäägid tuleb hävitada vastavalt sanitaarnõuetele..

Neulastimi võib hoida toatemperatuuril (mitte kõrgem kui 30 ° C) maksimaalselt ühekordseks perioodiks, mis ei ületa 72 ei.

Neulastimi ettevalmistus, toatemperatuuril kokku puutunud kauem kui 72 ei, ei tohi kasutada.

Juhuslik kokkupuude külmumistemperatuuriga ühe perioodi jooksul, mis on lühem kui 24 h ei mõjuta negatiivselt Neulastimi stabiilsust.

Kõrvalmõju

Kõrvaltoimeid on täheldatud järgmise sagedusega: Sageli (>10%), sageli (>1%, kuid <10%):

On osa lihasluukonna: Sageli (26%) – kerge kuni mõõdukas luuvalu, et, Enamikel juhtudel, taanduvad ise või peatavad tavapärased valuvaigistid; sageli – liigesevalu, lihasvalu, seljavalu, jäsemed ja kael.

CNS: sageli – peavalu.

Hingamiselundeid: köha, hingeldus, kopsuinfiltraadid, hingamisteede häire, respiratoorse distressi sündroom.

Külgvaates vereloomet: splenomegaaliat, valu kõhu ülemises vasakus kvadrandis; harva – tromboosi laevad; harva – põrn rebend, leukotsütoos.

Alates seedesüsteemi: iiveldus (<1%).

Siit keha tervikuna: sageli – valu rinnus (mittekardiaalne), palavik.

Alates laboratoorseid parameetreid: pöörduv, kerge kuni mõõdukas kliiniliselt ebaoluline kusihappesisalduse suurenemine (7%), Alkaalfosfataasi (10%) ja LDG (20%).

Allergilised reaktsioonid: anafülaksia, lööve, nõgestõbi, angioödeem, õhupuudus ja hüpotensioon, alguses või järgnevas sissejuhatuses. Mõnikord kaasneb ravi taastamisega sümptomite retsidiiv..

Kohalikud reaktsioonid: valu süstekohal.

Vastunäidustused

- neutropeenia kroonilise müeloidse leukeemia ja müelodüsplastiliste sündroomide korral;

- äge leukeemia;

- suurendada tsütotoksilise kemoteraapia annuseid annustamisskeemides ettenähtust suuremaks;

- samaaegne manustamine tsütotoksilise kemoteraapiaga- ja kiiritusravi;

- Rasedus;

- Imetamine (imetamine);

- Kuni 18 aastat;

- ülitundlikkus pegfilgrastiimi suhtes, filgrastiimi või ravimi mõne muu komponendi suhtes.

Alates ettevaatust ravim tuleb välja kirjutada müeloidse iseloomuga pahaloomuliste ja vähieelsete haiguste korral (t. ei. äge müeloidleukeemia de novo ja sekundaarne); kombinatsioonis suurtes annustes keemiaraviga; sirprakuline aneemia.

Rasedus ja imetamine

Uimastite kasutamine on vastunäidustatud raseduse ja imetamise ajal (imetamine).

Ettevaatust

Ravi Neulastimiga tohib läbi viia ainult onkoloogi või hematoloogi järelevalve all., G-CSF-i kasutamise kogemus.

Neulastimi ei tohi kasutada ägeda leukeemiaga patsientidel., saavad Müelosupressiivsele (Pegfilgrastiimi ohutust ja efektiivsust ei ole uuritud.).

Neulastimi ohutus ja efektiivsus patsientidel, keemiaravi suurte annustega ravitud ei ole uuritud.

Köha, palavik ja õhupuudus koos radioloogiliste infiltratiivsete muutustega, kopsufunktsiooni halvenemine ja neutrofiilide arvu suurenemine võivad olla täiskasvanute respiratoorse distressi sündroomi tunnused (RDS). Sel juhul, arsti äranägemisel tuleb Neulastim-ravi katkestada ja alustada sobivat ravi.

Pärast granulotsüütide kolooniaid stimuleerivate tegurite kasutamist on teatatud üksikutest põrnarebendi juhtudest., mõned – fataalne.

Patsientidel, kellel on valu ülakõhus või vasakus õlas, tuleb arvestada põrna rebenemise võimalusega..

Monoteraapia Neulastimiga ei välista trombotsütopeenia ja aneemia teket müelosupressiivse keemiaravi jätkamisel täisannusega.. Soovitatav on regulaarselt määrata trombotsüütide arvu ja hematokriti..

Sirprakulise aneemiaga patsientidel on leukotsütoos ebasoodne prognostiline tegur., seetõttu peavad nad regulaarselt tegema vereanalüüse ja võtma arvesse splenomegaalia ja veresoonte tromboosi tekkimise võimalust.

Leukotsütoos ≥ 100 x10⁹/Ma jälgisin vähem, kui u 1% patsientidel, Neulastimi saamine, on ajutine ja seda tavaliselt jälgitakse 24-48 h pärast ravimi manustamist vastavalt selle farmakodünaamilisele toimele. Puuduvad kõrvaltoimeid, otseselt seotud leukotsütoos, ei avaldata.

Pegfilgrastiimi ohutust ja efektiivsust perifeerse vere tüvirakkude mobiliseerimisel haigetel ja tervetel doonoritel ei ole piisavalt hinnatud..

Üleannustamine

Üleannustamise juhtumeid ei ole täheldatud..

Ravimite koostoimed

Kiiresti jagunevate müeloidrakkude võimaliku tundlikkuse tõttu tsütotoksilise ravi suhtes, Neulastimi tuleb manustada läbi 24 h pärast tsütotoksiliste kemoterapeutiliste ainete manustamist.

Samaaegsel manustamisel 5-fluorouratsiili või teiste antimetaboliididega on võimalik tugevdada vereloome pärssimist in vivo.

Koostoimed teiste hematopoeetiliste kasvufaktorite ja tsütokiinidega ei ole teada..

Võimalus suhelda liitiumiga, mis soodustab ka neutrofiilide vabanemist, pole spetsiaalselt uuritud. Ei mingit kinnitust, et see suhtlus võib olla ohtlik.

Teadusuuringute, spetsiifiliste interaktsioonide või ainevahetusega tegelemine, ei teostata.

Praegu puuduvad märgid Neulastimi ja teiste ravimite koostoimest..

Pharmaceutical suhtlemist

Neulastim kokkusobimatu naatriumkloriidi lahusega.

Tarnetingimuste apteegid

Ravim on välja antud retsepti.

Ja tingimused

Narkootikumide tuleks hoida pimedas, kättesaamatuks laste temperatuuril 2 ° kuni 8 ° C; Mitte külmutada. Säilitusaeg – 2 aasta.