Aktiivne materjal: Filgrastiimi
Kui ATH: L03AA02
CCF: Stimulator leykopoeza
ICD-10 koodid (tunnistus): D70
Kui CSF: 19.01.01.01
Tootja: OAO Pharmstandard-UfaVITA (Venemaa)
Lahus intravenoosseks ja subkutaanseks manustamiseks в виде прозрачной или слабо опалесцирующей, värvitu või nõrga värvusega vedelik.
| 1 FL. | |
| filgrastiim | 30 млн.ЕД (300 g) |
Abiained: jää-äädikhape, Naatriumhüdroksiid, sorbitool, polüsorbaat 80, vesi d / ja.
1 мл – флаконы стеклянные (5) – упаковки контурные из поливинилхлорида (1) – пачки картонные.
Lahus intravenoosseks ja subkutaanseks manustamiseks в виде прозрачной или слабо опалесцирующей, värvitu või nõrga värvusega vedelik.
| 1 ml | 1 FL. | |
| filgrastiim | 30 miljon. ED (300 g) | 48 miljon. ED (480 g) |
Abiained: jää-äädikhape, Naatriumhüdroksiid, sorbitool, polüsorbaat 80, vesi d / ja.
1.6 мл – флаконы стеклянные (5) – упаковки контурные из поливинилхлорида (1) – пачки картонные.
Филграстим – рекомбинантный человеческий гранулоцитарный колониестимулирующий фактор (G-CSF). Обладает биологической активностью, аналогичной эндогенному человеческому Г-КСФ, отличаясь от последнего тем, что является негликозилированным белком с дополнительным N-концевым остатком метионина.
Filgrastiimi, получаемый по технологии рекомбинантной ДНК, выделяют из клеток бактерии Escherichia coli, в состав генетического аппарата которых введен ген, кодирующий белок Г-КСФ.
Филграстим стимулирует образование функционально активных нейтрофилов, их выход в периферическую кровь из костного мозга и применяется в лечении больных с нейтропенией различного происхождения.
Neeldumine
Как при в/в, так и при п/к введении филграстима наблюдается положительная линейная зависимость его сывороточной концентрации от дозы.
Jaotus
Vd umbes 150 ml / kg.
Mahaarvamine
Среднее значение T1/2 филграстима из сыворотки составляет около 3.5 tööaeg, клиренс равен приблизительно 0.6 ml / min / kg. Непрерывная инфузия филграстима на протяжении периода длительностью до 28 дней пациентам после аутологичной пересадки костного мозга не сопровождается признаками кумуляции и увеличения T1/2.
— сокращения периода нейтропении и частоты фебрильной нейтропении возникших вследствие миелосупрессивной цитотоксической химиотерапии злокачественных заболеваний (за исключением хронического миелолейкоза и миелодиспластического синдрома);
— нейтропения при миелоаблативной терапии с последующей аллогенной или аутологичной трансплантацией костного мозга с целью сокращения продолжительности нейтропении;
— мобилизация периферических стволовых клеток крови (ПСКК) у доноров и пациентов;
— тяжелая врожденная, периодическая или идиопатическая нейтропения (абсолютное число нейтрофилов ≤500/мкл) у детей и взрослых с тяжелыми или рецидивирующими инфекциями в анамнезе;
— стойкая нейтропения (абсолютное число нейтрофилов ≤1000/мкл) у пациентов с развернутой стадией ВИЧ-инфекции для снижения риска бактериальных инфекций при неэффективности или невозможности использования других способов лечения.
Нейпомакс® можно вводить путем ежедневных п/к инъекций или ежедневных коротких 30-минутных в/в инфузий. Также препарат можно вводить в виде в/в или п/к 24-часовых инфузий. Выбор пути введения должен зависеть от конкретной клинической ситуации, однако в большинстве случаев предпочтительно п/к введение препарата.
Во избежание болевых ощущений при введении следует ежедневно менять место инъекции.
Стандартные схемы цитотоксической химиотерапии
Препарат следует назначать по 5 mg / kg 1 раз/сут ежедневно п/к или в/в капельно в течение 30 мин до тех пор, пока после ожидаемого максимального снижения уровня нейтрофилов их количество не восстановится до нормального показателя. При достижении нормы препарат может быть отменен.
Первую дозу Нейпомакса® следует вводить не ранее, kui 24 ч после окончания курса цитотоксической химиотерапии. Длительность терапии не более 14 päeva.
После индукционной и консолидационной терапии острого миелолейкоза продолжительность применения Нейпомакса® võib suureneda 38 дней в зависимости от типа, доз и использованной схемы химиотерапии.
Преходящее увеличение числа нейтрофилов наблюдается, tavaliselt, läbi 1-2 дня после начала лечения филграстимом. Для достижения стабильного терапевтического эффекта не рекомендуется прерывать лечение до достижения нормальных значений нейтрофилов после ожидаемого максимального снижения их уровня. При абсолютном количестве нейтрофилов >10 000/мкл лечение Нейпомаксом® peatus.
Миелоаблативная терапия с последующей аутологичной или аллогенной трансплантацией костного мозга
Начальная доза препарата — 10 мкг/кг/сут в/в капельно в течение 30 мин или 24 ei, или путем 24-часовой п/к инфузии. Первую дозу Нейпомакса® следует вводить не ранее, kui 24 ч после проведения цитотоксической химиотерапии, а при трансплантации костного мозга – не позже, kui 24 ei. Длительность терапии — не более 28 päeva.
Суточная доза препарата корригируется в зависимости от динамики содержания нейтрофилов. Если абсолютное количество нейтрофилов в течение 3 дней подряд превышает 1000/мкл, дозу Нейпомакса® снижают до 5 ug / kg / päevas, если при применении этой дозы в течение следующих 3 дней абсолютное количество нейтрофилов продолжает превышать значение 1000/мкл, введение Нейпомакса® katkestama. Если во время лечения абсолютное количество нейтрофилов снижается до уровня менее 1000/мкл, дозу Нейпомакса® следует увеличить вновь, в соответствии с вышеприведенной схемой.
Мобилизация периферических стволовых клеток крови у больных с опухолевыми Haigused
Препарат следует применять по 10 mg / kg 1 раз/сут п/к или вводить путем непрерывной 24-часовой п/к инфузии в течение 6 päeva järjest. При этом обычно проводят 2 лейкафереза подряд, на 5-й и 6-й дни. В случае дополнительного лейкафереза введение Нейпомакса® следует продолжать до проведения последнего лейкафереза.
Мобилизация ПСКК после миелосупрессивной химиотерапии
Препарат следует применять по 5 мкг/кг в сут путем ежедневных п/к инъекций, начиная с первого дня после завершения химиотерапии и до тех пор, пока число нейтрофилов не достигнет нормальных значений. Лейкаферез следует проводить только тогда, когда абсолютное число нейтрофилов превысит нормальное значение (>2000/l).
Мобилизация ПСКК у здоровых доноров для аллогенной трансплантации
Применение препарата по 10 мкг/кг/сут п/к в течение 4-5 дней и проведение 1-2 лейкаферезов обычно позволяет получить CD34+>4x106 клеток/кг массы тела реципиента.
Тяжелая хроническая нейтропения (PIU)
Нейпомакс® следует применять в начальной дозе 12 мкг/кг/сут при врожденной нейтропении и 5 мкг/кг/сут при идиопатической или периодической нейтропении п/к однократно или путем нескольких введений ежедневно до тех пор, пока число нейтрофилов не будет стабильно превышать 1500/мкл. После достижения терапевтического эффекта определяют минимальную эффективную дозу для поддержания этого уровня. Läbi 1-2 недели лечения начальную дозу можно удвоить или уменьшить наполовину, в зависимости от реакции пациента на терапию.
Впоследствии каждые 1-2 недели можно производить индивидуальную коррекцию дозы для поддержания среднего числа нейтрофилов в диапазоне 1500-10 000/l. У пациентов с тяжелыми инфекциями можно применить схему с более быстрым увеличением дозы. Безопасность применения филграстима при длительном лечении пациентов с ТХН дозами более 24 мкг/кг/сут не установлена.
Нейтропения при ВИЧ-инфекции
Начальная доза препарата составляет 1-4 g (0.1-0.4 miljon. ED)/кг п/к 1 раз/сут до нормализации количества нейтрофилов. Maksimaalne ööpäevane annus ei tohi ületada 10 mg / kg.
После достижения терапевтического эффекта, рекомендуется применять Нейпомакс® в поддерживающей дозе – по 300 мкг п/к через день. Дальнейший режим дозирования корригируется в каждом индивидуальном случае отдельно для поддержания среднего числа нейтрофилов >2000/l.
Рекомендации по режиму дозирования для lapsed соответствуют таковым для взрослых. Данные о безопасности и эффективности применения филграстима у здоровых доноров noorem 16 aastat ei.
Patsiendid, kellel нарушениями функции почек и/или печени, ja eakatel patsientidel коррекция режима дозирования Нейпомакса® ei nõuta. Данные о безопасности и эффективности применения филграстима у здоровых доноров старше 60 aastat ei.
Tingimused lahuste valmistamine
При п/к введении препарат дополнительно разводить не следует. При приготовлении раствора для инфузии в качестве растворителя рекомендуется использовать только 5% Dekstroos. Разведение 0.9% раствором натрия хлорида не допускается по причине фармацевтической несовместимости.
Нейпомакс® в разведенном виде в концентрации от 2 kuni 15 мкг/мл может адсорбироваться стеклом и пластмассовыми материалами. В этом случае для предупреждения абсорбции в раствор препарата необходимо добавить сывороточный альбумин человека в необходимом количестве для достижения его концентрации в конечном растворе 2 mg / ml. Для разведенного раствора Нейпомакса®
в концентрации более 15 мкг/мл добавления альбумина не требуется. Не следует разводить Нейпомакс® до концентрации менее 2 ug / ml.
On osa lihasluukonna: ostealgias, lihased ja liigesed, Osteoporoosi.
Alates seedesüsteemi: anorexia, kõhulahtisus, gepatomegaliya, iiveldus, oksendamine.
Alates vereloomesüsteemi: нейтрофилия, leukotsütoos (как следствие фармакологического действия филграстима), aneemia, trombotsütopeenia, увеличение и разрыв селезенки.
Hingamiselundeid: respiratoorsele sündroomile, täiskasvanud, kopsuinfiltraadid.
Südame-veresoonkonna süsteemi: vähendada või suurendada vererõhu, kozhnыy vaskuliit, tahhükardia.
Alates laboratoorseid parameetreid: обратимое повышение содержания ЛДГ, Alkaalfosfataasi, GGT, Kusihape, преходящая гипогликемия после приема пищи; очень редко – протеинурия, hematuuria.
Allergilised reaktsioonid: nahalööve, nõgestõbi, näo, ähkimine, hingeldus.
Muu: peavalu, väsimus, üldine nõrkus, ninaverejooks, petehhia, uzlovataya эritema.
Филграстим не увеличивает частоту побочных реакций цитотоксической терапии.
— тяжелая врожденная нейтропения (Kostmann sündroom) с цитогенетическими нарушениями;
— применение препарата с целью увеличения доз цитотоксических химиотерапевтических препаратов, превышающего рекомендованные дозы;
— повышенная чувствительность к филграстиму или другим компонентам препарата.
Alates ettevaatust следует применять препарат при злокачественных и предопухолевых заболеваниях миелоидного характера (sh. äge müeloidleukeemia), sirprakkaneemia.
Препарат категории С. Безопасность применения филграстима при беременности не установлена, поэтому при назначении препарата беременным следует соотнести предполагаемую пользу для матери и потенциальный риск для плода.
Tundmatu, выделяется ли филграстим с грудным молоком. Применять филграстим в период грудного вскармливания не рекомендуется.
Следует проводить лечение Нейпомаксом® только под контролем врача, имеющего опыт применения КСФ и при наличии необходимых диагностических возможностей. Процедуры мобилизации и афереза клеток должны проводиться в специализированных медицинских учреждениях.
Безопасность и эффективность применения филграстима у пациентов с миелодиспластическим синдромом и хроническим миелолейкозом не установлены, в связи с чем при данных заболеваниях применять филграстим не рекомендуется. Особое внимание следует уделять дифференциальному диагнозу между острым миелолейкозом и бластным кризом хронического миелолейкоза.
Перед назначением Нейпомакса® паицентам с ТХН следует тщательно провести дифференциальную диагностику, чтобы исключить иные гематологические заболевания, такие как апластическая анемия, миелодисплазия и хронический миелолейкоз (перед началом терапии следует провести морфологический и цитогенетический анализ костного мозга).
При применении филграстима у больных с ТХН были отмечены случаи возникновения миелодиспластического синдрома и острого миелобластного лейкоза. Vaatamata, что связь возникновения этих заболеваний с применением филграстима не установлена, применять препарат при ТХН следует с осторожностью под контролем морфологического и цитогенетического анализа костного мозга (1 kord 12 kuud). При появлении цитогенетических аномалий в костном мозге следует тщательно оценить соотношение риска и пользы при дальнейшей терапии филграстимом. При развитии миелодиспластического синдрома или лейкоза Нейпомакс® tuleks kaotada.
Лечение Нейпомаксом® следует проводить под регулярным контролем общего анализа крови с подсчетом лейкоцитарной формулы и количества тромбоцитов (перед началом терапии и далее 2 раза в неделю при стандартной химиотерапии и не менее 3 раз в неделю при мобилизации ПСКК с или без последующей трансплантации костного мозга). При применении Нейпомакса® для мобилизации ПСКК препарат отменяют, если количество лейкоцитов превышает 1х105/l. При стабильном количестве тромбоцитов, не превышающем 1х105/l, рекомендуется временно отменить терапию филграстимом или уменьшить дозу препарата.
Филграстим не предотвращает обусловленную миелосупрессивной химиотерапией тромбоцитопению и анемию. Во время лечения Нейпомаксом® следует регулярно делать анализ мочи (для исключения гематурии и протеинурии) и контролировать размеры селезенки.
Филграстим следует применять с осторожностью у пациентов с серповидно-клеточной анемией в связи с возможным существенным увеличением количества серповидных клеток.
Безопасность и эффективность применения препарата у пациентов с аутоиммунной нейтропенией не установлены.
Пациентам с костной патологией и остеопорозом, получающим непрерывное лечение Нейпомаксом® rohkem 6 kuud, требуется контроль плотности костной ткани.
Влияние филграстима на реакцию “трансплантат против хозяина” не установлено.
Kasutamine Pediatrics
Рекомендации по режиму дозирования для lapsed соответствуют таковым для взрослых.
Данные о безопасности и эффективности применения филграстима у здоровых доноров noorem 16 aastat ei.
Ohutust ja efektiivsust ravimi Vastsündinud ei määrata.
Последствия передозировки Нейпомакса® tundmatu.
Läbi 1-2 дня после отмены препарата число циркулирующих нейтрофилов обычно снижается на 50%, с возвратом к норме через 1 -7 päeva.
Ohutuse ja efektiivsuse Filgrastiimi samal päeval, что и миелосупрессивных противоопухолевых препаратов, ei määrata.
Имеются отдельные сообщения об усилении нейтропении при одновременном назначении филграстима и 5-фторурацила. Данных о возможном взаимодействии с другими гемопоэтическими факторами роста и цитокинами в настоящее время нет.
Liitium, стимулирующий выход нейтрофилов, может усиливать действие филграстима.
Pharmaceutical suhtlemist
Разведение 0.9% раствором натрия хлорида не допускается по причине фармацевтической несовместимости.
Ravim on välja antud retsepti.
Eesti B. Narkootikumide tuleb hoida lastele kättesaamatus kohas, в защищенном от света месте при температуре не выше 25°С. Säilitusaeg - 2 aasta.
See sait kasutab küpsiseid ja teenuseid, et koguda külastajatelt tehnilisi andmeid, et tagada toimivus ja parandada teenuse kvaliteeti.. Jätkates meie saidi kasutamist, nõustute automaatselt nende tehnoloogiate kasutamisega.
Read More