MJuSTOFORAN

Aktiivne materjal: Fotemustiin
Kui ATH: L01AD05
CCF: Vähivastase ravimi
ICD-10 koodid (tunnistus): C43, C71
Kui CSF: 22.01.01
Tootja: Servier Laboratories (Prantsusmaa)

FARMATSEUTILISED VORM, Koostis, pakend

Pulber infusioonilahuse helekollane.

Lahusti: etanool 95% - 3.35 ml, вода д/и – до 4 ml.

Viaali tume klaas (1) koos lahustiga (4 мл – амп.) – пачки картонные.

Farmakoloogilise toime

Цитостатический противоопухолевый препарат из группы производных нитрозомочевины с алкилирующим и карбамилирующим действием. Химическая структура препарата включает биоизомер аланина (амино-1-этилфосфоновая кислота), который облегчает проникновение препарата в клетки и через ГЭБ.

Farmakokineetika

После в/в введения фармакокинетика фотемустина носит моно- или биэкспоненциальный характер с коротким T_1/2. Связывание с белками плазмы невелико (25-30%). Фотемустин проникает через ГЭБ.

Tunnistus

— диссеминированная злокачественная меланома (включая метастазы в мозг);

— злокачественные опухоли мозга.

Annustamine

Мюстофоран^® sisse / in. Лечение больного можно начинать, если количество тромбоцитов ≥ 100 000/мкл и гранулоцитов ≥2000/мкл.

Между началом индукционной терапии и началом поддерживающей терапии рекомендуется интервал 5 nädalat, между двумя циклами поддерживающей терапии – 3 Nädala.

Juures проведении монотерапии preparaat manustatakse annuses 100 mg / m². Индукционная терапия – 3 последовательных инъекции с интервалом в 1 nädal (1, 8 ja 15 päev) и последующим перерывом в 4-5 nädalat. Поддерживающая терапия – 1 инъекция в 3 Nädala.

Комбинированная терапия с дакарбазином. Индукционная терапия – Мюстофоран^® annus 100 mg / m²/sut 1 ja 8 päevase ravi; дакарбазин в дозе 250 mg / m²/sut 15, 16, 17 ja 18 päevase ravi. Затем перерыв – 5 nädalat. Поддерживающая терапия – Мюстофоран^® annus 100 mg / m²/sut 1 päev; дакарбазин в дозе 250 mg / m²/сут во 2, 3, 4 ja 5 päev. Intervall 3 недели между 2 циклами.

В процессе лечения Мюстофораном^® необходимо контролировать количество тромбоцитов, лейкоцитов и гранулоцитов в крови. В случае развития гематологической токсичности доза Мюстофорана^® может быть уменьшена либо введение препарата следует отложить в соответствии со следующей схемой.

Eeskirjade koostamise ja Sissejuhatus lahust

Раствор готовят непосредственно перед введением. Содержимое флакона следует растворить в 4 мл прилагаемого растворителя и перемешивают в течение 2-3 мин до полного растворения порошка (полученный раствор имеет объем 4.16 ml, st. sisse 4 ml lahust sisaldab 200 мг фотемустина). После расчета необходимой для инъекции дозы раствор дополнительно разводят 250 ml 5% glükoosilahust (у пациентов с сахарным диабетом в качестве растворителя можно использовать 0.9% naatriumkloriidi lahusega). Раствор вводят в/в капельно в течение 1 ei, защищая от света (флакон с раствором помещают в непрозрачный чехол).

Kõrvalmõju

Alates vereloomesüsteemi: trombotsütopeenia (40.3%), максимально выраженная через 4-5 недель после первого введения; leukopeenia (46.3%), максимально выраженная через 5-6 недель после первого введения.

Alates seedesüsteemi: iiveldus, рвота в течение 2 tundi pärast süstimist (46.7%), kõhuvalu (1.3%), kõhulahtisus (2.6%); умеренное повышение уровня трансаминаз, ЩФ и билирубина (29.5%) plasma.

Kesk-ja perifeerse närvisüsteemi: teadvusehäired, paresteesia, maitsetundlikkuse (0.7%).

Alates kuseelundkonna: повышение уровня мочевины в крови (0.8%).

Kohalikud reaktsioonid: flebiit süstekohal (2.6%).

Muu: palavik (3.3%), sügelus (0.7%).

Vastunäidustused

- Rasedus;

- Rinnaga toitmine;

— повышенная чувствительность к препаратам группы нитрозомочевины в анамнезе.

Препарат не следует назначать ранее, kui 3 недели после введения дакарбазина из-за риска развития респираторного дистресс-синдрома взрослых.

Rasedus ja imetamine

Мюстофоран^® vastunäidustatud raseduse ajal. Vajadusel ametisse imetamise ajal peaks lõpetama rinnaga toitmise.

Ettevaatust

Способность препарата угнетать кроветворение усиливается, если одновременно или ранее применялись вещества, угнетающие гемопоэз. Не рекомендуется назначать препарат, если после предшествующего лечения химиотерапевтическими средствами прошло менее 4 nädalat (а в случае лечения препаратами нитрозомочевины – 6 nädalat).

Мужчины и женщины во время и не менее 6 мес после окончания терапии должны использовать надежные методы контрацепции.

Следует избегать попадания препарата на кожу и слизистые оболочки. При случайном попадании на кожу и слизистые оболочки их следует тщательно промыть водой с мылом, при попадании в глаза – большим количеством воды. Vältida sissehingamist ravim.

Во время приготовления раствора Мюстофорана^® рекомендуется работать в маске и латексных перчатках. Беременным женщинам запрещено работать с Мюстофораном^®.

При работе с Мюстофораном^® следует соблюдать необходимые правила использования и уничтожения цитотоксических препаратов.

Seire laboratoorseid parameetreid

Перед каждым очередным введением препарата следует проводить анализ картины периферической крови.

В процессе лечения Мюстофораном^® рекомендуется систематический контроль показателей функции печени (особенно во время и после индукционной терапии).

Kasutamine Pediatrics

Эффективность и безопасность применения Мюстофорана^® у детей не изучена.

Üleannustamine

Spetsiifilist antidooti. В случае передозировки необходимо отменить препарат, назначить поддерживающую терапию и усилить контроль гематологических показателей.

Ravimite koostoimed

Rakenduses (в один день) фотемустина и дакарбазина в высоких дозах отмечены отдельные случаи респираторного дистресс-синдрома взрослых. При необходимости применения комбинированной терапии этими препаратами следует точно соблюдать рекомендуемый режим дозирования.

Во время и после лечения (mitte vähem 3 Kuud) Мюстофораном^® следует избегать вакцинации живыми и ослабленными вакцинами.

При одновременном применении Мюстофорана^® и фенитоина концентрация последнего в сыворотке крови может снижаться.

Tarnetingimuste apteegid

Ettevalmistamisel on saadaval retseptiravim.

Ja tingimused

Eesti B. Narkootikumide tuleks hoida pimedas, paigutada lastele kättesaamatus kohas temperatuuril 2 ° –8 ° C. Säilitusaeg - 2 aasta. Ärge kasutage pärast kõlblikkusaega, pakendil.

Готовый раствор должен использоваться сразу же после приготовления.