LUCENTIS

Aktiivne materjal: Raniʙizumaʙ
Kui ATH: S01LA04
CCF: Ettevalmistamine, kasutatavad ealine taandareng. Monokloonsed antikehad endoteeli kasvufaktori (VEGF-)
ICD-10 koodid (tunnistus): H35.3
Kui CSF: 14.02.02
Tootja: Novartis Pharma AG (Šveits)

Annustamisvorm, koostis ja pakend

Lahendus silma manustamist selge või kergelt opalestseeruv, värvitu.

Abiained: a,a-трегалозы дигидрат, L-histidiinvesinikkloriidmonohüdraat, L-histidiin, polüsorbaat 20, vesi d / ja.

0.23 ml – värvitust klaasist viaalid (1) koos nõelaga, filterpaberiga varustatud, d nõela / süstalt ja ja – pappkarpidesse.

* rahvusvaheline mittekaubanduslik nimetus, Maailma Tervishoiuorganisatsiooni poolt soovitatud – raniʙiцumaʙ.

Farmakoloogilise toime

Narkootikumide raviks eksudatiivsete-hemorraagilise kujul ealine taandareng (Kanadic). Ranibizumab fragment on inimese monoklonaalsed antikehad endoteeli kasvufaktori (VEGF-) ja seda ekspresseerib Escherichia coli rekombinantne tüvi.

Ranibizumab seondub selektiivselt isovormi vaskulaarse endoteeli kasvufaktori, VEGF-А (VEGF₁₁₀, VEGF₁₂₁, VEGF₁₆₅), ja takistab interaktsiooni VEGF-oma pinnaretseptorites endoteelirakkude (Võit₁ja sisaldavad VEGFR-i₂), mis viib mahasurumine neovaskularisatsioon ja veresoonte proliferatsioon. Pidurdama uute laevade võrkkestas, choroid, ranibisumabi peatub progressiooni eksudatiivsete-hemorraagilise kujul ealine taandareng (Kanadic).

Kliiniliste uuringute tulemused

Efektiivsust ja ohutust Lucentisega patsientidel AMD on näidatud randomiseeritud, topeltpimedas kontrollitud uuringus (imiteeritud süstimise või võrreldes fotodünaamiline ravi). Taotlemisel Lucentisega 24 kuud patsientidel AMD minimaalse intensiivsusega ja klassikaline subfoveolaarsete soonkesta neovaskulairsatsiooni peidetud (KhNV) Enamikel juhtudel (90%) vähendab oluliselt riski kadumise nägemisteravus (kadudeta 15 Tähtede skaalal ETDRS nägemisteravuse või 3 rida SNELLEN tabelis), kolmandikul patsientidest (33%) parandanud nägemisteravust 15 Tähtede ja rohkem ETDRS skaalal (p<0.01). Patsiendid, kellel on simuleeritud süsti Losslessi 15 Tähtede ETDRS skaalal (3 rida SNELLEN tabelis) ja parandamine nägemisteravus üle 15 Tähtede ETDRS skaalal toimunud 53% ja 4% juhtudest võrra.

Enamikul patsientidest (96%), põevad AMD valdavalt klassikalise subfoveolaarsete CNV, Ravi ajal Lucentisega eest 12 kuud vähenes esinemissagedus olulisele vähenemisele (rohkem kui 3 read), kolmandikul patsientidest (40%) paranes nägemisteravus (rohkem kui 3 read). In patsientide rühmas, saavad fotodünaamiline ravi verteporfiinist, vähendades kaotust nägemisteravus (rohkem kui 3 read) ja parandamine nägemisteravus (rohkem kui 3 read) Me täheldatud võrra 64% ja 6% juhtudel.

Läbi 12 Kuud kasutada Lucentisega patsientidel AMD vähemalt väljendas klassikalise subfoveolaarse CNV ja varjatud keskmine muutus nägemisteravuse lähedal ja kaugus lähtetasemega võrreldes oli vahemikus +10.4 ja + 7.0 kirjad, vastavalt (p<0.01). In patsientide kontrollrühma imiteeritud süstid keskmine muutus nägemisteravuse paigale ja vahemaa võrreldes algväärtusega oli: -2.6 ja -5.9 kirjad (p<0.01). Patsiendid, töödeldud Lucentisega, sagenemist võimsusega, seotud visioon, edasi +6.8 punktid, ja patsientide, sai platseebot, see arv langes 4.7 kirje (lk<0.01). Kui kasutate Lucentisega patsientidel AMD vähemalt väljendas klassikalise subfoveolaarse CNV ja peidetud paranemist nägemisteravus jäi püsima 24 Kuud.

Enamikul patsientidest, põevad AMD valdavalt klassikalise subfoveolaarsete CNV, Ravi ajal Lucentisega eest 12 kuu keskmine muutus nägemisteravuse lähedal ja kaugus lähtetasemega võrreldes oli vahemikus +9.1 ja + 9.3 kirjad, vastavalt (p<0.01). In patsientide kontrollrühma, töödeldud verteporfiinist fotodünaamiline ravi, Keskmine muutus nägemisteravuse lähedal ja kaugus lähtetasemega võrreldes oli +3.7 ja +1.7 kirjad (p<0.01). Patsiendid, töödeldud Lucentisega, sagenemist võimsusega, seotud silma peal +8.9 punktid, ja patsientide, sai platseebot, See kujutab endast edasiminekut 1.4 kirje (lk<0.01).

Farmakokineetika

Kui manustada klaaskehasiseselt ranibisumab (1 korda / kuus) patsientidel neovaskulaarseid AMD C_max ranibisumabi plasmas oli madal ja ebapiisav bioloogilist aktiivsust inhibeerivate VEGF-in 50% (11 -27 ng / ml uuringute kohaselt proliferatsiooni in vitro). Mis ravimit poolläbipaistev Annustevahemikus 0.05 kuni 1.0 mg C_max ranibisumabi plasmas oli võrdeline doosi.

Vastavalt tulemustele farmakokineetilise analüüsi ja arvestades kõrvaldamiseks ranibisumab keskmine plasma T_1/2 (kulunormi 0.5 mg) klaasjate keskmiselt umbes 9 päeva.

Kui manustada klaaskehasiseselt Lucentisega (1 kord kuus) Alates_max ranibisumab kontsentratsioon plasmas saavutatakse ajal päeva pärast süstimist ja on vahemikus 0.79-2.90 ng / ml. Alates_min ranibisumab plasma pliidid 0.07-0.49 ng / ml. Kontsentratsioon seerumis ranibisumab umbes 90 000 korda madalam kui klaaskehana.

Farmakokineetika kliinilistes situatsioonides

Patsientidel neerupuudulikkusega erilist farmakokineetilised uuringud narkootikumide läbi ei viidud. Sisse 68% (136 pärit 200) patsientidel, lisada farmakokineetiline analüüs, oli neerukahjustus (46.5% -kerge, 20% – mõõduka ja 1.5% – raske). Patsientidel neerufunktsiooni kahjustusega ravi ajal narkootikumide märkida minimaalne langus kliirens ranibisumab, millel ei ole kliinilist tähtsust.

Patsientidel maksafunktsioonihäire spetsiifilised farmakokineetika uuringud kasutamine ranibisumab ei viidud läbi.

Tunnistus

- Neovaskulaarne (märg) kujul vanusega seotud kollatähni degeneratsiooni täiskasvanutele.

Annustamine

Lucentisega kasutatakse ainult süstimist klaaskeha.

Soovitatav annus Lucentise'e 0.5 mg (0.05 ml) 1 korda / kuu intravitreaalseks süsti.

Esimesed kolm süsti Lucentisega koostööd sagedus 1 X / mo järjest 3 kuud, siis narkootikumide ravi lõpetamisel (stabilisatsioonifaasis) regulaarselt (mitte vähem 1 korda / kuus) vaadake nägemisteravus. Vähendades nägemisteravus üle 5 Tähtede ETDRS skaalal (1 joon SNELLEN tabelis) Lucentisega ravi jätkub.

Aastatel kasutuselevõttu kahe annuse ravimit tuleb jälgida intervalliga vähemalt 1 Kuud. Enne kasutuselevõttu tuleb Lucentis't kvaliteedi kontrollimise lõpetamise ja värvi lahendus. Ravimi ei tohi kasutada, kui muudetakse lahuse värv ja välimus lahustumatu nähtavaid osakesi.

Süsti narkootikume klaaskeha tuleb aseptilistes tingimustes, seisneda käed tervishoiutöötajate, kasutamine steriilsete kinnaste, salvrätikud, blepharostat (või selle analoog) ja vajadusel vahendid paratsenteesil.

Enne kasutuselevõttu narkootikumide vaja teha korralik desinfitseerimine silmalau naha ja silmade, sidekesta ja anesteesia ravi antimikroobse laia toimespektriga. Antimicrobials tuleks sisendasid sidekestakotti 3 korda / päevas 3 päeva enne ja pärast manustamist.

Komplektis nõela Lucentisega, varustatud filter, väljavõte viaali sisu, süstal ja nõel süstimiseks.

Enne avamist kummikorgi pind tuleks desinfitseerida.

Viaali sisu süstlasse võimsuse tõus 1 ml hoida püstiasendis kasutades nõela, filterpaberiga varustatud (poori suurus 5 m). Pärast helistamist viaali sisu nõel, filterpaberiga varustatud, Seda ei saa kasutada klaaskehasse süstimist, Tuleb asendatakse nõel süstimiseks. Kasutuselevõtuga süstla klaaskeha ning kolb peatus märk 0.05 ml.

Lucentisega tuleb manustada arvesse klaasjate juures 3.5-4 kzadi mm limbus'est, vältides horisontaalset meridiaani ja keskosa poole nõela silmamuna. Manustatud ravimi kogus on 0.05 ml. Süstejärgselt teostatud teise poole kõvakesta.

Nagu 60 Lucentisega min pärast süsti võib suurendada silmasisese rõhu (LOE). LOE tuleb jälgida, verevarustust nägemisnärvi ja vajadusel rakendada sobivat ravi. Ühel istungil manustamist Lucentisega teostada ainult üks silm.

Kasutamine ravimi patsiendid Maksafunktsiooni kahjustusega See ei ole uuritud. Arvestades madalat kontsentratsiooni vereplasmas Lucentisega, Sa ei pea muutma ravimi annust.

Patsiendid, kellel on neerufunktsiooni kahjustusega See ei nõua parandus annus.

Patsiendid vananenud 65 ja vanemad See ei nõua parandus annus.

Kõrvalmõju

Uuring ravimi ohutusele tehti muidugi kliiniliste uuringute 1315 Patsientide 2 aastat.

Tõsised kõrvaltoimed, Katsetega seotud manustamise, endoftalmiit, rebenditekkene võrkkesta irdumine ja katarakti tõttu iatrogeensete vigastusi. Muud tõsised kõrvaltoimed silmad, näinud Lucentisega, silmasisene põletik ja silmasisese rõhu tõus.

Järgmised kõrvaltoimed (mis võib olla seotud uimastitarbimise) sagedusega vähemalt 2% patsientidel, sai annus Lucentisega 0.5 mg, võrreldes kontrollgrupiga (simulatsiooni süsti või fotodünaamiline ravi).

Kõrvaltoimete esinemissagedus oli hinnanguliselt järgmiselt:: tekivad väga sageli (≥1 / 10), sageli (≥1 / 100; <1/10), mõnikord (≥1 / 1000; <1/100), harva (≥1 / 10 000; <1/1000), harva (<1/10 000).

Infektsioonid ja infestatsioonid: Sageli – nazofaringit; sageli – gripp.

Alates vereloomesüsteemi: sageli – aneemia.

CNS: Sageli – peavalu; sageli – alarm.

On osa organ visioon: Sageli – silmasisene põletik, põletik klaasjate, klaaskeha irdumine, võrkkesta verejooks, Nägemispuudega, valus silmad, hägususe klaasjate, silmasisese rõhu tõus, konjunktiivi verejooks, silmade ärritust, võõrkeha tunne silmas, pisaravool, .Aloe, Kuiva silma sündroom, punased silmad, sügelust silmis; sageli – degeneratiivsed muutused võrkkesta, võrkkestakahjustust, võrkkesta väljutamise, võrkkesta pisarad, irdumine võrkkesta pigmentepiteel, lõhe pigment epiteelist, nägemisteravuse langus, klaaskeha verevalum, lüüasaamist klaasjate, uveiiti, Irit, iridotsükliit, Läätsekae, subkapsulyarnaya katarakt, PCO objektiiv, punktaatkeratiit, sarvkesta erosioon, Opalestsents raku eeskambri, ähmane nägemine, verejooks süstekohal, silma verevalum, konjunktiviidi, allergilise konjunktiviidi, eritis silmade, fotopsia, fotofoobia, ebamugavustunne silmades, laugude, valulikkus sajandil, konjunktiivi hüpereemia; mõnikord – pimedus, endoftalmiiti, gipopion, gifema, keratopaatia, liited vikerkesta, ladestumise sarvkesta, sarvkesta turse, sarvkesta striiad, valu või ärritus süstekohal, ebanormaalne tunne silmas ja ärritust sajandil.

Hingamiselundeid: sageli – köha.

Alates seedesüsteemi: sageli – iiveldus.

Allergilised reaktsioonid: sageli – lööve, nõgestõbi, sügelema.

On osa lihasluukonna: Sageli – artralgii.

Vastunäidustused

- Teadaolev või kahtlustatav silmapõletik või nakkushaiguste protsesside silmaümbruse lokaliseerimine;

- Silmasisene põletik;

- Lapsed ja noorukid kuni 18 aastat (efektiivsust ja ohutust uimasti nende patsientidel ei ole uuritud);

- Rasedus;

- Imetamine;

- Ülitundlikkus ranibisumaabi või mõneks muuks komponent narkootikumide.

Alates ettevaatust tuleb manustada patsientidele, kellel on anamneesis ülitundlikkus (Alles pärast hoolikat hindamist riski / kasu suhte).

Rasedus ja imetamine

Uimastite kasutamine on vastunäidustatud raseduse ja imetamise ajal (imetamine).

Ajal ravi fertiilses eas naised peaks kasutama usaldusväärseid rasestumisvastaseid vahendeid.

Ettevaatust

Anda ravi Lucentisega vaid silmaarst, kellel on kogemusi klaaskehasse.

Sissejuhatus Lucentisega tuleb alati läbi viia aseptilistes tingimustes. Peale, jooksul 1 nädalat pärast ravimi süstimist tuleb jälgida patsiente, et teha kindlaks võimalik lokaalse infektsiooni ja õigeaegne ravi. Kui teavitada patsiente vajadusest viivitamatult oma arsti kõigist sümptomid, mis võivad viidata arengut endoftalmiidiga.

Kui süstitakse klaaskeha inhibiitorid endoteeli kasvufaktori (VEGF-) Teoreetiliselt võib tekkida arteriaalse trombemboolia sündmusi. Siiski, kliinilistes uuringutes osalenud patsientidel, töödeldud Lucentisega, esinemissagedus trombemboolianähtused oli madal ja sarnane kontrollgrupiga.

Toime autojuhtimise sõidukite ja juhtimise mehhanisme

Taustal Lucentisega võib tekkida ajutine nägemise halvenemine, kahjustada võimet autot juhtida ja masinaid. Kui teil tekivad sellised sümptomid ei tohi patsiendid autot juhtida ega masinaid käsitseda vähendada raskust ajutised nägemishäired.

Üleannustamine

Kliinilistes uuringutes ja kasutamisel ravimi kliinilises praktikas esines juhtumeid tahtmatu narkootikumide üledoosi. Sellistel juhtudel kõige sagedamini täheldatud suurenemine silmasisese rõhu ja valu silma.

Ravi: Üleannustamise korral, tuleb kindlasti kontrollida LOE; vajadusel tuleb patsienti järelevalve all arst.

Ravimite koostoimed

Lucentisega koostoimeid teiste ravimitega ei ole uuritud.

Lucentisega ei tohi segi ajada teiste ravimite või lahusteid.

Tarnetingimuste apteegid

Ravim on välja antud retsepti.

Ja tingimused

Narkootikumide tuleks hoida pimedas, kättesaamatuks laste temperatuuril 2 ° kuni 8 ° C; Mitte külmutada. Säilitusaeg – 2 aasta. Ravimi ei tohi kasutada pärast aegumiskuupäeva.