Levemir FlexPen

Aktiivne materjal: Insuliini kus
Kui ATH: A10AE05
CCF: Pika toimeajaga insuliini analoog
ICD-10 koodid (tunnistus): E10, E11
Kui CSF: 15.01.01.04
Tootja: Novo Nordisk A / S (Taani)

Annustamisvorm, koostis ja pakend

Lahendus p / kasutuselevõtuga selge, värvitu.

Abiained: mannitool, fenool, kresool, Tsinkatsetaat, naatriumkloriid, dinaatriumfosfaatdihüdraat, Naatriumhüdroksiid, vesinikkloriidhape, vesi d / ja.

* 1 ÜKSUS sisaldab 142 ICH bessolevy prolongeeritud, vastav 1 Võimsus. humaaninsuliin (ME).

3 ml – spric-rucki mitmeannuseline pudelid tilguti (5) – pakkides papp.

Farmakoloogilise toime

Diabeediravimite ravimeid. On lahustuva pika toimeajaga inimese basaalinsuliini analoog korter ja prognoositav tegevus. On toodetud rekombinantse DNA biotehnoloogia abil tüvi Saccharomyces cerevisiae.

Profiili tegevus Levemir'i^® FlexPen^® märkimisväärselt vähem võrreldes variabelen izofanom insuliini ja glargiin-insuliini.

Levemir'i toimeaeg^® FlexPen^® tõttu insuliini prolongeeritud molekulide väljendatud siduv albuminom külgahel ühendavad juhtimise ja narkootikumide molekulide samoassociaciej. Prolongeeritud versus insuliini izofanom perifeersete kudede-sihtmärkide läheb aeglasemalt. Nende kaupade viivistoimega jaotamise mehhanismide sisestama reprodutseeritavad profiili imendumist ja Levemir'i toimet^® FlexPen^® insuliini izofanom võrreldes.

Suhtleb konkreetse retseptori zitoplazmaticescoy välise rakumembraani moodustada insuliini-retseptornyi, stimuleerib wärmetauscher protsesse, sh. mitmed olulised ensüümid (kasutada glükoosoksüdaasil, püruvaadi kinaasi keeruline, glikiencintetaza).

Vähenemise tõttu veres glükoosi suurenenud rakusisese transpordi, suurenenud assimilatsiooni kudede, stimulatsiooni lipogeneza, glikogenogeneza, vähenda kiirust maksa glükoosi.

Annust 0.2-0.4 U / kg 50% ravimi maksimaalne toime on pärit 3-4 h 14 tundi pärast süstimist. Kestab kuni 24 tundi sõltuvalt annusest, mis annab võimaluse 1 aeg / päevas või 2 korda / päevas.

P/et kogenud farmakodinamiceski tagasiside, proportsionaalne määratud annus (maksimaalse toime, kestus, Üldine mõju).

Pikaajalistes uuringutes (6 kuud) näitaja vereplasmas tühja kõhuga diabeet tüüpi vere glükoosisisalduse 1 oli paremad kui izofanom insuliini, nimetatud alus/bolusna ravi. Glükeemiline kontroll (glükolüseeritud hemoglobiini – HbA_1C) selles kontekstis Levemir-ravi^® FlexPen^® oli võrreldav insuliini izofanom raviks, öise hüpoglükeemia oht on väiksem ja keha massi kasvu arvestades preparaadi puudumine Levemir'i kasutada^® FlexPen^®.

Profiili glükoosi kontroll öö on rohkem kindla ja sujuva ravim on Levemir^® FlexPen^® insuliini izofanom võrreldes, mis kajastub öise hüpoglükeemia oht on väiksem.

Farmakokineetika

Neeldumine

Kuna s/kontsentratsioon seerumis kehtestamine oli proportsioonis kehtestatud.

C_max saavutada 6-8 tundi pärast süstimist. Igapäevase kasutusele režiimis C_ss pärast saavutatud 2-3 kasutusele.

Individuaalset varieeruvust alla narkootikumide tarbimist on Levemir^® FlexPen^® võrreldes muude uimastite basaalinsuliini.

Jaotus

Keskmine V_d prolongeeritud (umbes 0.1 l / kg) näitab, suure osa prolongeeritud ringleb veres.

Ainevahetus

Biotransformatsioon prolongeeritud on sarnane humaaninsuliiniga preparaadid; Kõik saadud isoleeritud metaboliidid on inaktiivsed.

Mahaarvamine

Terminali T_1/2 P/et süstid sõltub astet äraveo kudedesse ja on 5-7 tundi sõltuvalt annusest.

Farmakokineetika kliinilistes situatsioonides

Kliiniliselt olulisi soolisi erinevusi ravimi Levemir'i farmakokineetikat^® FlexPen^® on kindlaks tehtud.

Narkootikumide Levemir'i farmakokineetilistes omadustes^® FlexPen^® uuriti laste (6-12 aastat) ja noorukid (13-17 aastat) ja võrreldes. Erinevused võrreldes täiskasvanud patsientidel diabeedi tüüpi farmakokineetilised omadused 1 ei leitud.

Kliiniliselt olulised erinevused ravimi Levemir'i farmakokineetikat^® FlexPen^® eakate ja noorte patsientide vahel, või inimeste neeru ja maksahaiguste ja tervete patsientidega, ei leitud.

Tunnistus

- Diabetes.

Annustamine

Levemir'i^® FlexPen^® mõeldud p/kasutusele.

Annus valida individuaalselt. Toote Levemir'i^® FlexPen^® Peaksite kinnistama 1 või 2 korda ööpäevas vastavalt patsiendi vajadustele. Patsiendid, mis nõuab taotluse 2 korda päevas optimaalse kontrolli veresuhkru taset, Saate sisestada tavapäraselt või õhtusöögi ajal, või enne magamaminekut, Kas 12 hommikul pärast annuse.

Levemir'i^® FlexPen^® süstitakse reie piirkonnas, Eesmine kõhu või õla. Peate muutma istmed süsti anatoomilise piirkonnas, lipodistrofij arenemist.

Sisse patsientidel Seeniorid, ja y neeru- või maksakahjustusega patsientidel tuleks rohkem hoolikalt jälgida vere glükoosisisalduse veres ja annuse korrigeerimine.

Annuse kohandamine võib nõuda tugevdada füüsilist koormust patsient, muuta oma tavalist dieeti või kaasuva haigusega.

Juures tõlge: insuliini keskmise kestusega ja pikaajaline insuliini insuliini Levemir'i^® FlexPen^® võivad nõuda annuse kohandamine ja Sissejuhatus. On soovitatav hoolikalt jälgida vere glükoosisisalduse üleandmise ajal veres ja nädalatel uue ravimi. Võib vajasid samaaegne gipoglikemicescoy ravi (annuse ja aja korotkodejstvujushhih insuliini preparaatide või annuse gipoglikemicakih ravimite suukaudsete ravimite).

Narkootikumide Levemir'i kasutamise eeskirjad^® FlexPen^®

Levemir'i^® FlexPen^®– autoinjector tilguti. Süstitava insuliini annust vahemikus 1 kuni 60 ühikuid saab muuta kaupa 1 Üksus. Nõela Novofein^®S pikkus kuni 8 mm või lühem pikkus, mis on mõeldud kasutamiseks Levemir^® FlexPen^®. Märgitud S on lühike otsaga nõelu. Ettevaatusabinõud järgimiseks tuleks alati teha insuliini kasutamata seade juhul kahju või kahjustada Flexpen^®.

Enne uimastite Levemir'i kasutamist^® FlexPen^® Veenduge, Valige õiget tüüpi insuliini.

Preparaatide süstid: Eemaldamisel ÜPP; desinfitseerida kummist membraani tampooni kasutamine, niisutatud meditsiinilise alkoholi; eemaldama kaitsva sildi nõelast lühikese korgiga NovoFayn^®S; hoolikalt Keerake nõel Levemiri^® FlexPen^®; kustutada Nõela sisemine ja välimine mütsid (ei visata välimine kate). Iga süste peab alati uut nõela.

Esialgsed õhu evakueerimine kassett. Tavakasutuses pliiatsi enne iga süsti nõela tank ja õhk võib koguneda. Et ära hoida õhumullid ja sisestage määratud annus järgige neid:

-dial 2 U ettevalmistamine;

-korraldada Levemir'i^® FlexPen^® vertikaalne nõela üles ja mitu korda veidi sõita tank sõrmeotsa, õhu mullid on liikunud üles kassett;

-Hoidke Levemir'i^® FlexPen^® nõel ülespoole, Vajutage vabastusnuppu lõpetada; annus valija naaseb null;

-nõel lõpus näed insuliinitilka; Kui seda ei juhtu, Korrake protseduuri, kuid mitte rohkem 6 aeg. Kui insuliini ei tule nõelaga, mis näitab, et süstal pliiats on vigane ja ei ole edasise kasutamise.

Setup annus. Check, selle annuse valija on seatud “0”. Valige ühikute, süstimiseks vajalikud. Annust tuleb kohandada valija annust igas suunas keerates. Kui selektorit pöörleb vastupäeva annust tuleb kasutada ettevaatusega, mitte kogemata vajutage vabastusnuppu, hoida ära insuliini manustamise. Määratud annus, suurem kui ühikute, kolbampulli jäänud, Ei ole võimalik.

Kasutusele ravim. Torgake nõel naha alla. Pressiteade süstimisnupp muuta, kui võimalik. Narkootikumide kasutuselevõtuga ainult vajutage vabastusnuppu. Süstimist, siis tuleb jätta nõel naha alla linna 6 sec. Nõelad eemaldamisel hoidke vabastusnuppu täielikult, See tagab, et kogu annus narkootikumide kehtestamine.

Tõmmake nõel välja. Sulgege väliskatet kork ja keerake seda spric-rucki. Visake nõel, jälgides ohutusabinõud. Pärast iga süsti nõela eemaldamisel. Muidu, temperatuuri erinevus võib-olla lekib vedelikku: spric-rucki.

Meditsiinitöötajad, sugulased ja teised haigete eest hoolitsemiseks tuleb järgida üldeeskirju ettevaatusabinõud kui kõrvaldada ja hävitada nõelu selleks, et vältida juhuslikku nõel kinni.

Kasutatud Levemir'i^® FlexPen^® hävitada üksikelamu nõelaga.

Ladustamise ja hooldus. Spric-rucki pinda võib puhastada vatitikuga, kasta meditsiinilise alkoholi. Ärge pange süstal käepide alkoholi, pesta ja määrida oma t.. See võib kahjustada seadme. Sa peaksid vältima kahjulikke spric-rucki Levemir sahtel^® FlexPen^®.

Kõrvalmõju

Kõrvaltoimed, patsientidel, kohaldamise Levemir'i^® FlexPen^®, toetutakse hemostaatiline ja insuliini. Kõige sagedam kõrvaltoime on hüpoglükeemia, mis arendab pannes liiga suure annuse organismi vajadust insuliini suhtes. Kliiniliste uuringute tuntud, selle raske hüpoglükeemia, määratletud kolmanda isiku sekkumise vajadust, tekkida ligikaudu 6% patsientidel, kes saavad Levemir'i^® FlexPen^®.

Patsientide osakaal, Levemir'i kasutavatel^® FlexPen^®, areng toimub tõenäoliselt kõrvaltoimed, uuritakse 12%. Kõrvaltoimete esinemissagedus, Üldine hinnang viitavad ravimi Levemir'i^® FlexPen^®, Kliinilistes uuringutes, allpool esitatud.

Kõrvaltoimed, seotud süsivesikute metabolismi mõju: sageli (>1%,<10%) – gipoglikemiâ, sümptomid mis, tavaliselt, äkki arendada ning hõlmata kahvatus, külm higi, väsimus, närvilisus, värin, ängistus, ebatavaline väsimus või nõrkus, desorientatsioon, kontsentratsioonivõime, unisus, väljendatud tunne nälga, ähmane nägemine, Peavalu, iiveldus, südamelöök. Raske hüpoglükeemia võib põhjustada teadvuse ja/või krambid, ajutine või püsiv häire halvenemine, kuni surmani.

Kohalikud reaktsioonid: sisse 2% juhtudel – Paiksed reaktsioonid, ülitundlikkus (punetus, turse ja süstekoha sügelus), tavaliselt, on ajutised, st. kaovad ravi jätkamisel; harva (>0.1%, <1%) – lipodüstroofia (eeskirjade rikkumise tõttu muuta istmed süsti, ühe piirkonna).

Allergilised reaktsioonid: harva (>0.1%, <1%) – nõgestõbi, nahalööve, nagu ka üldine reaktsioon – sügelus, suurenenud higistamine, häired, seedetrakti, angioödeem, hingamisraskused, tahhükardia, vererõhu langus.

On osa organ visioon: harva (>0.1%, <1%) – murdumise rikkumise (tavaliselt on ajutised ja insuliinravi alguses peetakse), diabeticheskaya retinopaatia (pikaajalise glycemia kontrolli parandamine vähendab diabeetilise retinopaatia progresseerumise riski; Siiski teravad paranemise süsivesikute metabolismi kontrolli insuliinravi intensiivistamine võib põhjustada diabeetilise retinopaatia ajutist halvenemist).

Alates närvisüsteemi: harva (>0.01%, <0.1%) – perifericheskaya neuropaatia, mis on tavaliselt pöörduv. Glycemia kontrolli kiire paranemise võib seostada ägeda neuropaatilise valu, mis on tavaliselt pöörduv.

Muu: harva (>0.1%, <1%) – paistetus (avalduvad insuliinravi algstaadiumis ja tavaliselt on ajutised).

Vastunäidustused

- Individuaalne ülitundlikkus ravimi suhtes.

Ei soovitata kasutada Levemir'i^® FlexPen^® sisse Lapsed vanuses 6 aastat, tk. kliinilised uuringud on läbi viidud uuritud pole tehtud.

Rasedus ja imetamine

Praegu on kliinilise kohaldamise prolongeeritud raseduse ja imetamise ajal puuduvad andmed.

Raseduse planeerimisel ja kogu raseduse vältel, peate hoidma võtvaid patsiente diabeediga ja glükoosi vereplasmas jälgida selle. Insuliini vajadus, tavaliselt, esimese trimestri väheneb ja II ja III trimestrah raseduse suhtes kasvanud. Vahetult pärast sünnitust on vaja insuliini tase kiiresti tagasi, See oli enne rasedust.

Imetamise ajal, peate kohandada annust ja toitumine.

IN katseuuringutega loomadel on leitud embrüotoksiline ja teratogeenne toime prolongeeritud ja insuliini.

Ettevaatust

Generaliseerunud allergilised reaktsioonid võivad olla eluohtlikud.

Erinevalt teiste insuliini, intensiivne narkootikumide Levemir'i^® FlexPen^® ei suurenda kehakaalu.

Väiksem võrreldes teistega risk öise hüpoglükeemia võimaldab rohkem intensiivselt teha valiku tegemisest saavutada eesmärgi vere glükoosisisaldust.

Levemir'i^® FlexPen^® tagab parema glükeemilise kontrolli (paastu Mõõtmistel põhinevad) insuliini izofana kasutamist võrreldes. Annus ja ravi, eriti diabeedi tüüp 1, võib põhjustada hüperglükeemia või diabeetiline ketoatsidoos. Tavaliselt, hüperglükeemia esimesed sümptomid ilmnevad järk-järgult, mitu tundi või päeva. Need sümptomid on janu, sage urineerimine, iiveldus, oksendamine, unisus, punetus ja naha kuivus, suukuivus, isutus, atsetooni breath lõhn. Diabeet tüüp 1 ilma korraliku ravi hüperglükeemia viib arengut diabeetilise ketoatsidoosi ja võib lõppeda surmaga.

Hüpoglükeemia võib tekkida siis, Kui insuliini annus on insuliini nõude osas.

Vahele sööki või planeerimata intensiivne füüsiline aktiivsus võib viia hüpoglükeemia.

Pärast hüvitise süsivesikute vahetus, nt, Kui intensiivse insuliinravi, patsientidel võib muuta neid the harbingers hüpoglükeemia tüüpilised sümptomid, mida patsiendid peavad olema teadlikud. Tavalised sümptomid-harbingers võivad kaduda pikaajaline muidugi suhkurtõve.

Kaasuvad haigused, eriti nakkav ja kaasnes palavik, tavaliselt suurendada organismi vajadust insuliini.

Patsiendi üleviimisel uut tüüpi ravimite või insuliini teise tootja peab toimuma range meditsiinilise järelevalve all. Kui kontsentratsioon, Tootja, tüüp, tüüp (looma, Inimese, insuliini analoogide) ja/või tema (genno-ingenernyi või loomade insuliini) võib vajalikuks osutuda annuse korrigeerimine. Patsiendid, Võib öelda et Levemir-ravi^® FlexPen^®, võib tekkida vajadus muuta annust, võrreldes eelnevalt kehtinud insuliini preparaatide annuste. Annuse kohandamise vajadus võib tekkida pärast esimest annust või esimese paari nädala või kuu jooksul.

Levemir'i^® FlexPen^® ei ole sisestage /, t. kuni. See võib viia raske hüpoglükeemia.

Kui toote Levemir'i^® FlexPen^® segada teiste insuliini, ühe või mõlema osa profiili tegevused muutuvad. Narkootikumide mix Levemir'i^® FlexPen^® kiiresti analoog insuliiniga, näiteks insuliini, kaasnevad meetmed profiili vähendatud ja hilisemad maksimaalne mõju võrreldes eraldi tegemisest.

Levemir'i^® FlexPen^® ei kavatse kasutada insuliinipumpades insuliini.

Toime autojuhtimise sõidukite ja juhtimise mehhanisme

Patsiendid võime koondada tähelepanu ja reageerimiskiirust võidakse rikkuda ajal hüpoglükeemia ja hüperglükeemia, mis võivad olla ohtlikud olukorrad, Kui need omadused on eriti vajalikud (nt, autojuhtimisel või masinate ja mehhanismide). Patsiente tuleb julgustada võtma meetmeid, et vältida hüpoglükeemia ja hüperglükeemia sõites ja mehhanismidega töötamine. See on eriti oluline patsientidel, kellel puudub või väheneb raskusaste sümptomid-harbingers arendamine hüpoglükeemia või kellel on korduvalt esinenud hüpoglükeemia. Sel juhul tuleks kaaluda selliste tööde täitmist.

Üleannustamine

Teatud annus, insuliini üleannustamise korral pole installitud, Siiski hüpoglükeemia võib areneda järk-järgult, Kui paned liiga suure annuse patsiendile.

Ravi: kerge hüpoglükeemia, patsient võib määrata ise, võtnud sees glükoosi, suhkru või süsivesikute rikkad toidud. Seetõttu diabeetikutele soovitatakse kanda suhkrut, maiustused, küpsist või suhkruga puuviljamahla.

Juhul tõsist hüpoglükeemiat, Kui patsient on teadvuseta, Tuleb sisestada 0.5 kuni 1 glukagona järel või m/et (koolitatud isik saab sisestada), või/dekstroosi lahuses (Glükoos) (Saate sisestada ainult meditsiini töötaja). Peab olema/dekstroos juhul kasutuselevõtmisel, kui on 10-15 min pärast süstimist glükagooni patsient teadvusele tulekut. Pärast teadvuse, patsient on soovitatav võtta toit rohkesti süsivesikuid hüpoglükeemia taastekke.

Ravimite koostoimed

Diabeediravimite insuliini toimet suurendada suulise gipoglikemicakie preparaadid, MAO inhibiitorid, AKE inhibiitorite, karboanhüdraasi inhibiitorid, mitte-selektiivsed beetablokaatorid, bromokriptiin, sulfoonamiidid, anaboolsete steroidide, tetracikliny, klofibraati, ketokonasooli, meʙendazol, püridoksiin, teofülliin, tsüklofosfamiidi, fenfluramin, liitium ettevalmistusi, ettevalmistused, mis sisaldab etanooli.

Diabeediravimite insuliini toimet nõrgendada suukaudsete rasestumisvastaste, GCS, kilpnäärmehormoonid, Tiasiiddiureetikume, Hepariin, tritsüklilised antidepressandid, adrenomimeetilisi, danasooliga, klonidin, blokaatorid aeglane kaltsiumikanalite, diazoksid, morfiin, fenütoiin, nikotiin.

Rezerpina ja salitsülaadid mõjul võivad nõrgenemine, ja tugevdada meetmeid ravimeid.

Okreotiid, lanreotid võib suurendada, ja vähendada organismi vajadust insuliini.

Beeta-adrenoblokatora võib maskeerida hüpoglükeemia sümptomid gipoglikemii ja tähtajaga toibumine.

Etanooli võib intensiivistada ja insuliini diabeediravimite toimet pikendada.

Teadur valkude Ümbruskonnas gemfibrosiil tulemused näitavad prolongeeritud ja rasvhapped või teiste ravimite kliinilise tähtsusega koostoimeid, oravate suhtlemisel.

Pharmaceutical suhtlemist

Mõned ravimid, nt, thiol või naatriumsulfiti, Kui te ravimi Levemir'i^® FlexPen^®, võivad põhjustada detemirinsuliini hävitamine. Levemir'i^® FlexPen^® Ärge lisage valmistamiseks.

Tarnetingimuste apteegid

Ravim on välja antud retsepti.

Ja tingimused

Eesti B. Narkootikumide tuleb hoida külmkapis temperatuuril 2 ° kuni 8° c (eemal külmutamine kambris); Mitte külmutada. Säilitusaeg – 2 aasta.

Selleks, et kaitsta valguse pliiatsi süstal tuleb hoida kandes kork.

Pärast esimest kasutamist Levemiri^® FlexPen^® ei tohi hoida külmkapis. Kasutatud või tagavaraks kaasaskantavat pliiatsi süstalt narkootikumide Levemiri^® FlexPen^® Tuleb hoida temperatuuril mitte üle 30 ° C kuni 6 nädalat.

Narkootikumide tuleb hoida lastele kättesaamatus kohas.