Koeit-Dwi

Aktiivne materjal: kõrge kuiv kontsentraat inimfaktor antihemophilic (FMG, VIII faktori)
Kui ATH: B02BD02
CCF: Valmistamine faktor VIII hüübimist
ICD-10 koodid (tunnistus): D66, (D) 68,4
Kui CSF: 20.01.06
Tootja: TALECRIS BIORAVIMID Inc. (Ühendriigid)

Annustamisvorm, koostis ja pakend

Valium ravimi of lahendus / in valge või helekollase amorfse massina.

Abiained: inimese albumiin (25 mg), naatriumkloriid, L-histidiin, kaltsiumkloriid.

Lahusti: vesi d / ja – 5 ml.

Pudelid (1) koos lahustiga (fl.), kahepoolne nõel, filtrinõel ja infusioonikomplekt – pakkides papp.

Valium ravimi of lahendus / in valge või helekollase amorfse massina.

Abiained: inimese albumiin (25 mg), naatriumkloriid, L-histidiin, kaltsiumkloriid.

Lahusti: vesi d / ja – 5 ml.

Pudelid (1) koos lahustiga (fl.), kahepoolne nõel, filtrinõel ja infusioonikomplekt – pakkides papp.

Valium ravimi of lahendus / in valge või helekollase amorfse massina.

Abiained: inimese albumiin (50 mg), naatriumkloriid, L-histidiin, kaltsiumkloriid.

Lahusti: vesi d / ja – 10 ml.

Pudelid (1) koos lahustiga (fl.), kahepoolne nõel, filtrinõel ja infusioonikomplekt – pakkides papp.

* VIII hüübimisfaktori aktiivsus (VIII:C) määrati vastavalt rahvusvahelisele standardile (WHO) VIII faktori kontsentraatide puhul; spetsiifiline aktiivsus pärast inimese albumiini lisamist on 9-22 ME / mg valku.

Farmakoloogilise toime

Koeit-Dwi – VIII hüübimisfaktori kontsentraat, valmistatud inimese plasmast, kaks korda viirusega inaktiveeritud (kuum auruprotseduur ja lahusti-detergendiga töötlemine).

Ravimi toimemehhanism on tingitud aktiveeritud VIII faktori lisamisest vere hüübimise mitmeastmelisse protsessi – lõppkokkuvõttes soodustab ravim protrombiini üleminekut trombiinile ja fibriinitrombi moodustumist.

Ravimi kasutamine suurendab VIII faktori sisaldust vereplasmas ja kõrvaldab ajutiselt hüübimisdefekti A-hemofiiliaga patsientidel..

Coate-DVI sisaldab ka looduslikult esinevat von Willebrandi faktorit.

Farmakokineetika

Pärast Coate-DWI manustamist on VIII faktori aktiivsuse suurenemine plasmas vahemikus 80 kuni 120% oodatust. Farmakokineetilistes uuringutes on VIII faktori taastamine in vivo läbi 10 min pärast Coate-DVI manustamist oli keskmiselt 1.9% kg kehakaalu kohta.

VIII faktori aktiivsus vereplasmas väheneb mööda kahefaasilist eksponentsiaalset kõverat. Esialgses faasis jaotub see T-ga intravaskulaarse voodi ja ekstravaskulaarse koevedeliku vahel_1/2 plasma 3-6 ei; umbes 2/3 kuni 3/4 IV süstitud VIII faktor jääb vaskulaarsesse voodisse.

Järgnev, aeglane faas, ehk, peegeldab VIII faktori lagunemist. Selles faasis T_1/2 On vahel 8 kuni 20 ei, keskmine 16.12 ei. See peegeldab tõelist bioloogilist T-d_1/2 VIII faktor.

Tunnistus

- verejooksu ravi ja ennetamine pärilikuga (hemofiilia A) ja omandatud VIII hüübimisfaktori puudused.

Annustamine

Ravimit tuleb süstida aeglaselt või tilguti. Ravi tuleb alustada arsti järelevalve all, hemofiilia ravis. Annused ja asendusravi kestus sõltuvad VIII faktori puudulikkuse astmest, Localization, verejooksu intensiivsus ja patsiendi kliinilise seisundi raskusaste.

Manustatud VIII faktori kogus on väljendatud rahvusvahelistes ühikutes (MINA), mis vastavad üldtunnustatud WHO standardile. Plasma VIII faktori aktiivsus väljendatakse protsentides (vastab inimese normaalsele plasmale), või minus (Vastab plasmateguri VIII rahvusvahelisele standardile). 1VIII faktori aktiivsuse RÜ võrdub VIII faktori kogusega 1 ml inimese normaalse plasma.

Annuse arvutamine põhineb empiiriliselt tõestatud faktil, et tutvustamisel 1 VIII faktori ME üks kehakaalu kg kohta suureneb VIII faktori aktiivsus plasmas 1.5-2% tavapärasest tegevusest.

Coate-DWI vajalik annus arvutatakse järgmise valemi abil:

Annus (MINA) = Kehakaal (kg) x VIII faktori soovitud tõus (%) / 2%/RÜ / kg.

Näide, beebi kaal 15 kg:

Vajalik annus (ME) = 15 kg x 100% / 2%/RÜ / kg = 750 MINA

Igal juhul peaks manustatud ravimi kogus ja manustamise sagedus olema seotud kliinilise efektiivsusega..

Kopsud (kerge pealiskaudne või varajane) verejooks võib peatuda, kui ravimit manustatakse annuses 10 TÜ / kg kehakaalu, mis viib VIII faktori taseme suurenemiseni umbes 20% elada. Enne edasist verejooksu ei ole vaja uuesti süstida..

Juures mõõdukas verejooks (nt, üksik hemartroos, teatud vigastused) VIII faktori taset tuleks tõsta 30-50% manustades ravimit annuses 15-25 TÜ / kg kehakaalu. Kui ravi on vajalik jätkata, võib annust korduvalt manustada 10-15 TÜ / kg kehakaalu; ravimit tuleb manustada iga kord 8-12 h kuni verejooks lõpeb täielikult.

Hemostaasi saavutamiseks patsientidel raske (eluohtlik) verejooks või verejooks elutähtsatesse elunditesse (nt, CNS, retrofarüngeaalne või retroperitoneaalne ruum, iliopsoas vagiina) VIII faktori taset tuleb suurendada 80-100% Kui tavaline. Seda on võimalik saavutada Coate-DVI kasutuselevõtu põhjal 40-50 TÜ / kg kehakaalu. Säilitusannus on 20-25 RÜ / kg kehakaalu kohta ja seda manustatakse iga kord 8-12 h kuni verejooks lõpeb täielikult.

Major rakendamiseks kirurgia VIII faktori tase tuleks tõsta umbes 100% Cooper-DWI enne operatsiooni manustamine annuses 50 TÜ / kg kehakaalu. Asendusravi piisavuse kinnitamiseks tuleb VIII faktorit jälgida enne kogu kirurgilist perioodi ja selle ajal. Hemostaatilise taseme säilitamiseks võib iga kord olla vajalik korduv manustamine 6-12 h 10-14 päeva pärast operatsiooni. Vajaliku VIII faktori asendusravi intensiivsus sõltub operatsiooni tüübist ja järgnevast operatsioonijärgsest raviskeemist.. Hemostaasi väiksemate operatsioonide jaoks on võimalik saavutada vähem intensiivse raviskeemiga.

Kuni pikaajaline ennetamine raskete hemofiilia A vormide korral on soovitatav ravimit manustada annuses 20-40 ME / kg kehamassi kohta 2-3 päev. Mõningatel juhtudel, eriti noorematel patsientidel, verejooksu ennetamiseks võib osutuda vajalikuks süstide vaheliste intervallide vähendamine või ravimi annuste suurendamine.

Ravimi lahus valmistatakse vahetult enne manustamist.. Valmistatud lahus säilitab keemilise ja füüsikalise stabiilsuse 3 h temperatuuril 20 ° -25 ° С, seda tuleks siiski kasutada kohe pärast valmistamist. Ärge kasutage hägust lahust ega sulustega lahust.. Kasutamata lahus tuleb nõuetekohaselt hävitada..

Eeskirjade koostamise ja Sissejuhatus lahust

Lahusti ja kontsentraadiga pudelid tuleks soojendada toatemperatuurini (mitte üle 37 ° С). Pärast viaalide kaitsekorkide eemaldamist tuleb mõlema viaali kummikorgid desinfitseerida.. Järgmisena eemaldage ülekandenõela plastkassetist kaitsekile isoleerkile kujul ja torgake läbi lahustipudeli kork.. Eemaldage ülejäänud plastikkassett, keerake lahustipudel ümber ja torgake nõelaga läbi, nurga all, kontsentraadipudeli kummikorg. Lahusti satub viaali vaakumi toimel. Lahusti pudelit tuleb hoida kontsentraadipudeli suhtes nurga all. Pärast lahusti viaali ja nõela eemaldamist pöörake viaali jõuliselt, kuni see on täielikult lahustunud, põhjustamata liigset vahu moodustumist. Pärast pulbri täielikku lahustumist tõmmake lahus kaasasoleva nõelaga filtriga süstlasse.. Järgmisena peaksite asendama nõela süstlanõelaga filtriga ja süstima intravenoosset lahust. Kui patsient peab sisestama rohkem kui ühe viaali, siis saab enne süstlanõela kinnitamist kahe viaali sisu filtriga läbi erinevate kasutamata nõelte tõmmata ühte süstlasse..

Manustamise kestus määratakse vastavalt patsiendi individuaalsele reaktsioonile ja tavaliselt 5-10 m.

Kõrvalmõju

Allergilised reaktsioonid: mõningatel juhtudel – angioödeem, dermahemia, nõgestõbi, sügelema, külmavärinad, peavalu, hüpotoonia, unisus, iiveldus, oksendamine, ängistus, tahhükardia, pigistustunne rinnus, stridori hingamine kuni anafülaktilise šoki tekkimiseni; harva – palavik.

Ravimi kasutuselevõtuga suurtes annustes : A-veregruppidega patsientidel(II), IN(III) või AB(IV) võib tekkida hemolüüs.

Kohalikud reaktsioonid: mõningatel juhtudel – põletustunne süstekohas.

Vastunäidustused

- Ülitundlikkus ravimi.

Rasedus ja imetamine

Kontrollitud uuringud, kinnitades inimese VIII hüübimisfaktori kontsentraatide kasutamise ohutust raseduse ja imetamise ajal, ei teostata.

Seetõttu on Coate-DVI kasutamine raseduse ja imetamise ajal võimalik ainult rangete näidustuste korral., kui oodatav kasu kaalub üles võimaliku ohu lootele, ema või imik.

Ettevaatust

Allergiliste reaktsioonide tekkimisel peate kohe lõpetama ravimi manustamise ja viima läbi ravi sõltuvalt allergilise reaktsiooni olemusest ja selle raskusastmest.. Kergete reaktsioonide korral on ette nähtud antihistamiinikumid, rasketel juhtudel viiakse läbi šokivastane ravi.

Inimplasma või ravimite kasutamisel, sellest tehtud, nakkusetekitajate levimise ohtu ei saa täielikult välistada, sh. seni teadmata. Coate-DVI kasutamisel on nakkusetekitajate levimise oht aga maksimaalselt vähenenud., tänu järgmistele meetmetele:

- põhjalik tervisekontroll ja doonorite valik, samuti HbsAg ning HIV ja C-hepatiidi antikehade üksikute annuste ja plasmakogumite sõeluuringud;

- C-hepatiidi viiruse genoomsete järjestuste plasmakogumite uuring;

- tri-N-butüülfosfaadi / polüsorbaadi töötlemise lisamine tootmisprotsessi 80 järgneb kuumtöötlus temperatuuril 80 ° C 72 h viiruste eemaldamiseks / inaktiveerimiseks, mille efektiivsus on näidisviiruste abil tõestatud. Nende meetodite efektiivsus HIV-1 vastu on kinnitatud, HIV-2, C-hepatiidi viirused, A ja b;

- lõppsaadus puhastatakse geelkromatograafia abil, mis annab topeltefekti: tri-N-butüülfosfaadi ja polüsorbaadi koguse vähendamine 80 ja VIII faktori puhtuse suurendamine.

Tootmisel kasutatavad viiruste eemaldamise / inaktiveerimise meetodid võivad olla osaliselt tõhusad mõne ümbrisega viiruse vastu, nagu parvoviirus B19. Coate-DVI kasutamisel peaksite sellega arvestama, et parvoviiruse B19 nakatumine raseduse ajal võib põhjustada loote nakkushaiguse arengut. Parvoviiruse B19 nakatumise risk suureneb ka immuunpuudulikkuse või suurenenud punaliblede lagunemise korral. (nt, hemolüütiline aneemia).

Plasma VIII faktori kontsentraatidega ravimisel, sh. Coyate-DVI, patsiente on soovitatav vaktsineerida A- ja B-hepatiidi vastu.

A-hemofiiliaga patsientide ravimisel võib selline tüsistus tekkida., VIII faktori neutraliseerivate antikehade tekkena. Need antikehad kuuluvad immunoglobuliinide G klassi, suunatud VIII faktori prokoagulandi aktiivsuse vastu ja neid mõõdetakse Bethesda ühikutes (BE) edasi 1 ml plasmat (modifitseeritud Bethesda meetod). Antikehade neutraliseerimise risk on seotud inimese VIII faktori preparaatide kasutamisega, suurim oht ​​nende väljanägemiseks eksisteerib esimeses 20 päevi pärast Coate-DVI manustamist. Harva võivad pärast esimest tekkida neutraliseerivad antikehad 100 ravipäeva. Neutraliseerivate antikehade õigeaegseks avastamiseks tuleb patsiente hoolikalt jälgida ja laboratoorselt uurida, ravitakse Coate-DVI-ga.

Kui arvutatud annusega ei saavutata oodatud VIII faktori kontsentratsiooni, või, kui verejooksu ei saa pärast arvutatud annuse manustamist kontrolli all hoida, patsiendil tuleb kahtlustada VIII faktori suhtes neutraliseerivaid antikehi, mille olemasolu ja tase tuleb kinnitada laboratoorsete uuringutega. Kui on olemas neutraliseerivad antikehad, VIII faktori vajalik annus varieerub oluliselt ja annuse saab määrata ainult kliinilise ravivastuse põhjal. Mõned patsiendid, kellel on madal neutraliseerivate antikehade tiiter (kuni 10 BE) saab jätkata ravi Coate-DVI-ga. Kõrgema tiitriga patsientidel võib tekkida vajadus kasutada muid ravimeid. Immunoloogilise tolerantsuse ravi VIII faktori kontsentraadi korduvate annustega, kasutusele vastavalt eelnevalt kavandatud skeemile, võib viia neutraliseerivate antikehade kadumiseni. Kõige edukamad olid VIII-faktori suurte annuste režiimid, kasutusele vähemalt, 1 aeg / päev. Kuid konkreetse annuse manustamise kõige tõhusam režiim pole välja töötatud..

Coate-DVI sisaldab veregrupi isoaglutiniine koguses, ei ole kliiniliselt oluline ravimi väikeste koguste kasutuselevõtuga. Kui A-vererühmaga patsientidel on vaja manustada suuri või sageli korduvaid annuseid, B või AB peavad kontrollima hematokriti taset, samuti otsene Coombsi test, progresseeruva aneemia tunnuste õigeaegseks avastamiseks.

Coate-DVI kasutamisel peaksite sellega arvestama, et naatriumisisaldus ravimi maksimaalses ööpäevases annuses on 200 mg, mis on patsientide jaoks oluline, hüpo- ja soolavaba dieet.

Coate-DVI-d ei tohi segada teiste ravimitega., tk. see võib kahjustada ravimi efektiivsust ja ohutust. Enne ja pärast Coate-DWI kasutuselevõttu on soovitatav loputada tavaline veenipääs soolalahusega.

Kasutamine Pediatrics

Coate-DVI-d tuleb kasutada ettevaatusega Lapsed vanuses 6 aastat, harva ravitakse VIII faktori ravimitega.

Toime autojuhtimise sõidukite ja juhtimise mehhanisme

Coate-DVI kasutamine ei mõjuta töövõimet, vajavad suuremat tähelepanu ja motoorsete reaktsioonide kiirust.

Üleannustamine

Coate-DWI üleannustamise sümptomid ei ole teada.

Ravimite koostoimed

Coate-DWI ravimite koostoimeid ei ole kirjeldatud..

Tarnetingimuste apteegid

Ravim on välja antud retsepti.

Ja tingimused

Narkootikumide tuleks hoida pimedas, paigutada lastele kättesaamatus kohas temperatuuril 2 ° –8 ° C; Mitte külmutada (tk. lahustipudel võib lõhkeda).

Valmistatud intravenoosseks manustamiseks mõeldud lahust saab säilitada kuni 3 ei.

Koduse ravi korral võib lüofiliseeritud pulbrit säilitada toatemperatuuril (temperatuuril kuni 25 ° C) jooksul 6 kuu jooksul ilma VIII faktori aktiivsuse vähenemiseta.