ХЛОЕ

Aktiivne materjal: Tsüproteroon, Etünüülöstradiool
Kui ATH: G03HB01
CCF: Monofaasilised suukaudsete rasestumisvastaste anti-androgeense omadused
ICD-10 koodid (tunnistus): L64, L68.0, L70, Z30.0
Kui CSF: 15.11.04.02
Tootja: ZENTIVA A.S.. (Tšehhi Vabariik)

Annustamisvorm, koostis ja pakend

Pills, Õhukese polümeerikattega, kahte liiki.

Pills, покрытые пленочной оболочкой желто-оранжевого цвета, ümber, Lenticular (21 Arvuti. blisteritesse).

Abiained: laktoosmonohüdraat, povidoon, naatriumkarboksümetüültärklis (Tüüp), Kolloidne veevaba räni, алюминия оксид коллоидный, magneesiumstearaat.

Koosseisu kest: краситель Opadry II Yellow OY-L-32901 (laktoosmonohüdraat, gipromelloza 2910, Titaandioksiid, makrogool 4000, kollast raudoksiidi, musta raudoksiidi, punast raudoksiidi, Puhastatud vesi).

Таблетки-плацебо белого цвета, ümber, Lenticular (7 Arvuti. blisteritesse).

Abiained: laktoosmonohüdraat, povidoon, naatriumkarboksümetüültärklis (Tüüp), Kolloidne veevaba räni, алюминия оксид коллоидный, magneesiumstearaat.

28 Arvuti. – pakendid Vaalium planimeetrilise (1) – pakkides papp.
28 Arvuti. – pakendid Vaalium planimeetrilise (3) – pakkides papp.

Farmakoloogilise toime

Комбинированный низкодозированный монофазный пероральный контрацептивный препарат с антиандрогенной активностью. Механизм действия обусловлен входящими в его состав антиандрогенным препаратом стероидного строения – ципротероном ацетатом и пероральным эстрогеном – etinüülöstradiooli.

Tsüproteroonatsetaat

Обладает способностью конкурентно связываться с рецепторами природных андрогенов (sh. Testosteroon, дигидроэпиандростерон, андростендион), образующихся в небольших количествах в организме женщин, главным образом в надпочечниках, яичниках и коже. Блокируя рецепторы андрогенов в органах-мишенях, уменьшает явления андрогенизации у женщин (за счет нарушения процессов, опосредуемых гормон-рецепторными комплексами на уровне основных внутриклеточных механизмов). Seega, становится возможным лечение заболеваний, обусловленных повышенным образованием андрогенов или специфической чувствительностью к этим гормонам.

На фоне приема препарата снижается усиленная деятельность сальных желез, играющая важную роль в возникновении угрей и себореи. Läbi 3-4 месяца терапии имеющаяся сыпь обычно исчезает. Чрезмерная жирность волос и кожи исчезает еще раньше. Также уменьшается выпадение волос, часто сопровождающее себорею.

Терапия Хлое^® у женщин репродуктивного возраста уменьшает клинические проявления легких форм гирсутизма; Aga, эффект от лечения следует ожидать только после нескольких месяцев применения.

Наряду с антиандрогенными свойствами, ципротерона ацетат обладает гестагенной активностью, имитирующей свойства гормона желтого тела. Угнетает секрецию гипофизом гонадотропных гормонов и тормозит овуляцию, что обусловливает контрацептивный эффект.

Etünüülöstradiool

Усиливает центральные и периферические влияния ципротерона ацетата на овуляцию, сохраняет высокую вязкость шеечной слизи, затрудняя проникновение сперматозоидов в полость матки и способствуя обеспечению надежного контрацептивного эффекта.

На фоне приема препарата цикл становится более регулярным, harva valulik menstruatsioon, See aitab vähendada verejooksu, снижается риск железодефицитной анемии.

Farmakokineetika

Tsüproteroonatsetaat

Neeldumine

После приема препарата внутрь ципротерона ацетат полностью всасывается из ЖКТ. C_max kontsentratsioon plasmas saavutatakse pärast 1.6 h ja on 15 ng / ml. Biosaadavus on 88%.

Jaotus

Ципротерона ацетат практически полностью связывается с альбумином плазмы крови, в свободном состоянии находится приблизительно 3.5-4%. Поскольку связывание с белками неспецифично, изменения уровня глобулина, связывающего половые стероиды (GTN), не влияют на фармакокинетику ципротерона ацетата.

Ainevahetus

Биотрансформируется путем гидроксилирования и конъюгирования, Peamise metaboliidi – 15b-гидроксильное производное.

Mahaarvamine

Фармакокинетика ципротерона ацетата двухфазна: T_1/2 on 0.8 ja h 2.3 сут соответственно для первой и второй фазы. Plasmakliirens on 3.6 ml / min / kg. See eritub peamiselt metaboliitide kujul uriinis ja väljaheites 1:2, небольшая часть – Sellisel muutmata kujul koos väljaheitega. С грудным молоком выделяется до 0.2% дозы ципротерона ацетата. T_1/2 для метаболитов ципротерона ацетата составляет 1.8 d.

Etünüülöstradiool

Neeldumine

После приема препарата этинилэстрадиол быстро и полностью всасывается из ЖКТ. C_max umbes 80 pg / ml ja saavutatakse 1.7 ei. Биодоступность около 45%, имеет значительную индивидуальную вариабельность.

Jaotus

Valk siduv (albumiin) плазмы крови высокое: ainult 2% находятся в плазме в свободном виде.

Этинилэстрадиол увеличивает печеночный синтез ГСПС и кортикостероид-связывающего глобулина (KSG) при непрерывном применении. На фоне лечения Хлое^® концентрация ГСПС в сыворотке повышается приблизительно со 100 нмоль/л до 300 nmoli /, и сывороточная концентрация КСГ увеличивается приблизительно с 50 μg / ml kuni 95 ug / ml.

Ainevahetus

В процессе всасывания и “Esimene pass” через печень этинилэстрадиол подвергается интенсивному метаболизму.

Mahaarvamine

Фармакокинетика этинилэстрадиола двухфазна: T_1/2 1-2 ч и приблизительно 20 h võrra. Плазменный клиренс – umbes 5 ml / min / kg. Этинилэстрадиол выводится из организма в виде метаболитов: umbes 40% – uriin, 60% – fekaalid. С грудным молоком выделяется до 0.02% дозы этинилэстрадиола.

Tunnistus

Андрогензависимые заболевания у женщин:

— угри (особенно их выраженные формы, сопровождающиеся себореей, воспалительными явлениями с образованием узлов /папулезно-пустулезные угри, узелково-кистозные угри/);

— андрогенная алопеция;

— легкие формы гирсутизма;

— контрацепция у женщин с явлениями андрогенизации.

Annustamine

Võetakse ravim suukaudselt 1 tab. / päev. Таблетку принимают, närimata, и запивают небольшим количеством жидкости. Прием препарата рекомендуется производить в одно и то же время, предпочтительно после завтрака или ужина.

Прием Хлое^® начинают в 1-й день цикла, используя таблетку соответствующего дня недели из календарной упаковки. Ежедневный прием препарата осуществляют, используя таблетки из календарной упаковки последовательно по направлению нанесенной на фольгу стрелки, пока не будут приняты все таблетки. После окончания приема всех таблеток желто-оранжевого цвета из календарной упаковки, необходимо в последующие 7 дней принимать оставшиеся таблетки белого цвета.

Varem 7 дней лечебного цикла (28 päeva), должна возникнуть менструальноподобное кровотечение (в результате отмены лечения). Менструация обычно начинается через 2-3 дня после 21-го дня цикла лечения препаратом.

Следующую упаковку необходимо начинать на следующий день после полностью завершенного приема таблеток из предыдущей упаковки, независимо от факта продолжения/прекращения кровотечения.

Juures Rännet kombineeritud suukaudsete rasestumisvastaste применение Хлое^® следует начинать на следующий день после приема последней таблетки с активными компонентами предыдущего препарата, kuid igal juhul hiljemalt järgmisel päeval pärast tavapärast 7 päeva murda vastuvõtt (uimastid, sisaldav 21 tabletid). Далее по описанной выше схеме.

Если пациентка принимала предыдущий контрацептив ежедневно в течение 28 päeva, применение Хлое^® следует начать после приема последней неактивной таблетки.

Juures liikuda rasestumisvastaste, mis sisaldavad üksnes gestagens, (“minipillide”) Хлое^® можно начать применять без перерыва.

Juures rasestumisvastane süst vorme Хлое^® следует применять со дня, millal tuleks järgmine süst teha.

Juures üleminek implantaadilt Хлое следует применять уже в день его удаления.

Kõikidel juhtudel peate kasutama täiendavat rasestumisvastast rasestumisvastaseid esimese 7 päeva ravim.

Pärast raseduse esimese trimestri aborti женщина может начать применение Хлое^® Kohe. В этом случае нет необходимости в дополнительных методах контрацепции.

Pärast sünnitus või abort raseduse teisel trimestril применение препарата следует начинать на 21-28 päev. Kui algas hiljem, Kasutada ka barjäärimeetodit esimese 7 päeva ravim.

Если женщина жила половой жизнью в период между родами или абортом и началом применения препарата, следует прежде исключить беременность или необходимо дождаться первой менструации.

Пропущенную таблетку следует принять как можно скорее, следующую таблетку – в обычное время. При опоздании <12 ч надежность контрацепции не снижается. Если опоздание в приеме таблетки составило >12 ei, rasestumisvastaste vahendite usaldusväärsus võib vähendada.

Kui pillide võtmisega viivitatakse >12 ei (интервал с момента приема последней таблетки >36 ei) во время 1-й и 2-й недели приема препарата, женщине следует принять последнюю пропущенную таблетку как можно скорее: isegi kui see tähendab nõustumist kaks tabletti korraga. Последующую таблетку следует принять в обычное время. Дополнительно необходимо использовать барьерный метод контрацепции в течение следующих 7 päeva.

Если опоздание в приеме таблетки составило >12 ei (интервал с момента приема последней таблетки >36 ei) во время 3-й недели приема препарата, женщине следует принять последнюю пропущенную таблетку как можно скорее: isegi kui see tähendab nõustumist kaks tabletti korraga. Последующую таблетку следует принять в обычное время. Прием таблетки из новой упаковки следует начать, по окончании текущей упаковки – peatumata. Arvatavasti, кровотечения отмены не будет до конца второй упаковки, но возможны мажущие кровянистые выделения или прорывное маточное кровотечение в дни приема таблеток.

Если у женщины была рвота в пределах от 3 kuni 4 h pärast manustamist, всасывание активных веществ может быть неполным. В этом случае необходимо ориентироваться на рекомендации при пропуске таблетки.

Et отсрочить дату начала менструации, женщине следует продолжить прием таблеток из новой упаковки препарата сразу после того, как приняты все таблетки из предыдущей, peatumata. Таблетки из новой упаковки могут приниматься так долго, nagu naine soovib (kuni, Kui pakend ei ole üle). Naine teise paketi koostamine sisseastumisel selles kontekstis saab tähistas mazhushchie valiku või advanced, emaka verejooks. Следует начать прием таблеток из следующей упаковки после завершения приема всех 28 tabletid.

Et lükata menstruatsiooni päevast teise päeva nädalas algusega, женщине следует укоротить ближайший перерыв в приеме таблеток на столько дней, kui palju ta tahab. Lühema intervalli, seda suurem on risk, что у нее не будет кровотечения отмены и, edasi, будут мажущие кровянистые выделения и прорывные кровотечения во время приема второй упаковки (так же как в случае, kui ta soovib menstruatsiooni algust edasi lükata).

Juures лечении гиперандрогенных состояний длительность применения препарата определяется тяжестью заболевания. После исчезновения симптомов рекомендуется принимать препарат, vähemalt, jooksul 3-4 Kuud. В случае появления рецидива через несколько недель или месяцев после завершения курса можно провести повторную терапию препаратом Хлое^®.

Kõrvalmõju

On osa endokriinsüsteemi: harva – kongestioon, valu, увеличение и выделения из молочных желез, kaalutõusu.

On osa reproduktiivset süsteemi: harva – intermenstruaalse verejooks, изменения влагалищного секрета, muutused libiido.

CNS: harva – peavalu, migreen, meeleolu langus.

Alates seedesüsteemi: harva – iiveldus, oksendamine, gastralgia.

Muu: harva – Nõrga kontaktläätsede, laugude, ähmane nägemine, konjunktiviidi, kuulmislangus, allergilised reaktsioonid, tromboflebit, trombemboolia, üldine sügelus, kollatõbi, появление пигментных пятен на лице (kloasmid).

Перечисленные побочные эффекты могут развиваться в первые несколько месяцев применения препарата и обычно уменьшаются со временем.

Vastunäidustused

— тромбозы и тромбоэмболии, sh. ajalugu (тромбозы глубоких вен, kopsuemboolia, müokardiinfarkti, ajuveresoonkonna häirete);

- Riik, Eelmine DVT (sh. mööduv isheemiline atakk, angiin);

- esinemine raske või mitme riskifaktorid venoosse või arteriaalse tromboosi;

- Arteriaalne hüpertensioon;

- Diabetes, осложненный микроангиопатиями;

— заболевания или выраженные нарушения функции печени;

- Maksatuumorid (sh. ajalugu);

— врожденные гипербилирубинемии (Gilbert sündroomi, Дубина-Джонсона, Ротора);

- Pankreatiit (sh. ajalugu), если он сопровождался тяжелой гипертриглицеридемией;

- Hormoonsõltuva vähkide, sh. опухоли молочной железы или половых органов (sh. ajalugu);

- Emakaverejooks etioloogiaga;

- Migreen, сопровождавшаяся очаговой неврологической симптоматикой (sh. ajalugu);

- Sirprakuline aneemia;

— идиопатическая желтуха или зуд во время последней беременности;

— отосклероз с ухудшением во время беременности;

- Hüperprolaktineemiat;

- Imetamine;

- Rasedus või selle kahtlus ta;

- vanus üle 40 aastat;

- Ülitundlikkus ravimi.

Alates ettevaatust следует применять препарат при эпилепсии, depressioon, haavandiline jämesoolepõletik, заболеваниях печени и желчного пузыря, emaka müoom, mastiiti, korea, tetaania, porfirii, rasseânnom sclerosis, veenilaiendid, Tuberkuloosi, заболевании почек, подростковом возрасте (без регулярных овуляторных циклов).

Rasedus ja imetamine

Ravim on vastunäidustatud raseduse ajal, подозрении на беременность и в период грудного вскармливания.

Ettevaatust

Перед началом применения Хлое^® необходимо провести общемедицинское обследование (sh. молочных желез и цитологическое исследование цервикальной слизи), välistada rasedus, нарушения со стороны системы свертывания крови. При длительном применении препарата профилактические контрольные обследования необходимо проводить каждые 6 Kuud.

При наличии факторов риска следует тщательно оценить потенциальный риск и ожидаемую пользу от терапии и обсудить его с женщиной до начала применения препарата.

Приблизительная частота венозной тромбоэмболии (VTE) при применении пероральных контрацептивов с низкой дозой эстрогенов (< 50 mcg etinüülöstradiooli) summad 4/10 000 naised aastas versus 0.5-3/10 000 Naised, не принимающих пероральные контрацептивы. Samal ajal on VTE sagedus kombineeritud suukaudsete rasestumisvastaste vahendite kasutamisel väiksem, kui VTE esinemissagedus, rasedusega seotud (6/10 000 rasedad naised aastas).

Пациентку следует предупредить, что при развитии симптомов венозного или артериального тромбоза необходимо немедленно обратиться к врачу. Эти симптомы включают одностороннюю боль в ноге и/или отек, внезапную сильную боль в груди с иррадиацией в левую руку или без иррадиации, внезапную одышку, внезапный приступ кашля, любую необычную, сильную, длительную головную боль, усиление частоты и тяжести мигрени, внезапную частичную или полную потерю зрения, diploopia, нечленораздельную речь или афазию, peapööritus, коллапс с/без парциального припадка, nõrkus või märkimisväärne tuimus, ilmus ühel küljel või ühes kehaosas, liikumise häired, sündroom “terav” Kõht.

Взаимосвязь между применением комбинированных пероральных контрацептивов и артериальной гипертензией не установлена. При возникновении стойкой артериальной гипертензии препарат необходимо отменить и назначить соответствующую гипотензивную терапию. Прием контрацептива может быть продолжен при нормализации АД.

При возникновении нарушений функции печени может потребоваться временная отмена препарата до нормализации лабораторных показателей.

Korduvad kolestaatiline ikterus, развивающаяся впервые при беременности или во время предыдущего приема половых гормонов, vajab suukaudsete kombineeritud rasestumisvastaste vahendite lõpetamine.

Vaatamata, что комбинированные пероральные контрацептивы оказывают влияние на резистентность тканей к инсулину и толерантность к глюкозе, обычно нет необходимости корригировать дозу гипогликемических препаратов у пациентов с сахарным диабетом. Sellest hoolimata, за этой категорией пациенток следует вести тщательное медицинское наблюдение.

Naised, склонным к появлению хлоазмы, во время приема комбинированных пероральных контрацептивов следует избегать длительного пребывания на солнце и воздействия ультрафиолетового излучения.

Если у женщин с гирсутизмом симптомы развились недавно или значительно усилились, при проведении дифференциального диагноза следует учитывать другие причины, такие как андрогенпродуцирующая опухоль, врожденная дисфункция коры надпочечников.

При применении Хлое^® могут отмечаться нерегулярные кровотечения (мажущие выделения или прорывные кровотечения), особенно в течение первых месяцев терапии. Seetõttu tuleks hinnangut ebaregulaarne veritsus teostada üksnes pärast kohanemisperioodi, составляющего приблизительно 3 tsükkel.

Kui ebaregulaarne veritsus või pärast eelmise regulaarse korduvaid arendada, то следует рассмотреть негормональные причины и осуществить адекватные диагностические мероприятия (sh. диагностическое выскабливание) для исключения злокачественных новообразований или беременности.

В некоторых случаях кровотечение отмены может не развиваться во время перерыва в применении препарата. При нерегулярном приеме таблеток или при отсутствии двух менструальноподобных кровотечений подряд следует исключить беременность до продолжения применения препарата.

Возможно изменение результатов кожных аллергических проб, снижение концентрации ЛГ и ФСГ на фоне применения препарата.

Sest, что контрацептивное действие в полной мере проявляется к 7 дню от начала приема препарата, в первую неделю рекомендуются дополнительные негормональные методы контрацепции.

Применение препарата после родов рекомендуется не ранее, чем пройдет первый нормальный менструальный цикл.

Лечение необходимо немедленно прекратить за 3 мес до планируемой беременности и ориентировочно за 6 недель до планируемого хирургического вмешательства, pikaajalisi immobilisatsioone.

При диарее и рвоте контрацептивный эффект снижается (не прекращая приема препарата, следует использовать дополнительные негормональные методы контрацепции).

Курящие женщины, принимающие гормональные контрацептивные лекарственные средства, имеют повышенный риск развития сосудистых заболеваний с серьезными последствиями (müokardiinfarkti, insult). Риск увеличивается с возрастом и в зависимости от количества выкуриваемых сигарет (eriti vanematel naistel 30 aastat).

Üleannustamine

Sümptomid: iiveldus, oksendamine, небольшое влагалищное кровотечение.

Ravi: sümptomaatiline ravi. Spetsiifilist antidooti.

Ravimite koostoimed

При одновременном применении Хлое^® indutseerijatega mikrosoomse maksaensüümide (гидантоинами, ʙarʙituratami, primidonom, карбамазепином и рифампицином; ja, ehk, с окскарбазепином, topiramatom, фелбаматом и гризеофульвином) повышается клиренс этинилэстрадиола и ципротерона, что может привести к прорывным маточным кровотечениям или снижению надежности контрацепции.

При одновременном применении с ампициллином, рифампицином и тетрациклинами контрацептивная надежность Хлое^® väheneb.

Tarnetingimuste apteegid

Ravim on välja antud retsepti.

Ja tingimused

Narkootikumide tuleb hoida lastele kättesaamatus kohas või üle 25 ° C. Säilitusaeg – 3 aasta.