INVANZ

Aktiivne materjal: Ertapeneem
Kui ATH: J01DH03
CCF: Antibiootikum rühma karbapeneeme
ICD-10 koodid (tunnistus): A40, A41, J15, K65.0, K81.0, K81.1, K83.0, L01, L02, L03, L08.0, N10, N11, N30, N34, N41, N70, N71, N73.0, O08.0
Kui CSF: 06.04
Tootja: Merck Sharp & DOHME (Prantsusmaa)

Annustamisvorm, koostis ja pakend

Vaalium süstelahuse pulbri või poorne mass valge või peaaegu valge.

	1 FL.
Ertapeneemnaatriumi	1.213 g,
mis vastab sisu ertapeneemist	1 g

Abiained: naatriumvesinikkarbonaadi, Naatriumhüdroksiid (pH 7.5); naatriumisisaldus on umbes 137 mg (6 milliekvivalendiga).

Pudelid värvitust klaasist võimsusega 20 ml (1) – коробки картонные.

Farmakoloogilise toime

Antibiootikumid on karbapeneeme, See esindab 1-β-metüül karbapeneemis, beetalaktaamantibiootikumi pikatoimelise parenteraalse manustamise, millel on toime laia spektri grampositiivsete ja gramnegatiivsete aeroobsete ja anaeroobsete bakterite.

Bakteritsiidne toime ertapeneemist pärssimise tõttu rakuseina sünteesi ja vahendab siduv penitsilliini siduvate valkudega (PSB). Escherichia coli, ta näitab suur lähedus PSB 1a , 1b , 2, 3, 4 ja 5, причем предпочтительно – к ПСБ 2 ja 3. Ertapeneem on oluline vastupanu β-laktamaasidega kõige klasside (sealhulgas penitsillinaasita, cephalosporinase ja β-laktamaasi spread spectrum, но не металло-b-лактамазы).

INVANZ^® efektiivsed Kõige tüvede järgmised organismid nii in vitro kui ka in poolt põhjustatud infektsioonide neist.

See on aktiivne aeroobne ja fakultatiivselt anaeroobsete grampositiivsed mikroorganismid: Staphylococcus aureus(sealhulgas tüved, produtsyruyuschye penytsyllynazu / metytsyllyn-resistentsed stafülokokid ustoychyvы /), Streptococcus agalactiae, Streptococcus pneumoniae, Streptococcus pyogenes.

Paljud tüvede Enterococcus faecalis ja kõige tüvede Enterococcus faecium'ide.

Ta toimib aeroobne ja fakultatiivselt anaeroobsete gramnegatiivsete mikroorganismide: Escherichia coli, Haemophilus influenzae (sealhulgas tüved, продуцирующие b-лактамазу), Klebsiella pneumoniae, Moraxella catarrhalis, Proteus on imeline.

Aktiivne vastu anaeroobne Mikroorganismid: Bacteroides fragilis ja muud Bacteroides spp., mikroorganismid, mis kuuluvad perekonda Clostridium (muud kui Clostridium difficile), Mikroorganismide perekonnast Eubacterium, Mikroorganismide perekonnast Peptostreptococcus, Porphyromonas asaccharolytica, Mikroorganismide perekonnast Prevotella.

INVANZ^® kui IPC ≤ 2 ug / ml aktiivne kõige (≥ 90%) mikroorganismitüvede perekonnast Streptococcus, sealhulgas Streptococcus pneumoniae, kui IPC ≤ 4 мкг/мл – против большинства (≥ 90%) mikroorganismitüvede perekonnast Haemophilus, vastu kõige (>90%) aérobnyh tüvesid ja fakul'tativnyh anaérobnyh grampoložitel'nyh mikroorganismid (Staphylococcus spp., metitsilliinitundlik koagulaasnegatiivsed / metitsilliin-resistentsed stafülokokid on resistentsed /, Streptococcus pneumoniae, penitsilliin-rezïstentnıe Streptococcus viridans). Kliiniline need andmed väärtusi IPC, saadud in vitro, tundmatu.

Metitsilliin-resistentsed stafülokokid, nagu ka paljud tüved Enterococcus faecalisi Kõige tüvede Enterococcus faecium'ide Invanzu^®.

Samuti on aktiivsed aeroobsete ja fakultatiivselt anaeroobsete gramnegatiivsete mikroorganismide: Citrobacter freundii, Enterobakte aerogenes, Enterobakte cloacae, Escherichia coli (β-laktamaasi tekitavad laia toimespektriga), Haemophilus parainfluenzae, Klebsiella oxytoca, Klebsiella pneumoniae (β-laktamaasi tekitavad laia toimespektriga), Morganella morgani, Proteus vulgaris, Serratia närbumine.

Paljud tüvede eespool mikroorganismid, võttes mitmeresistentsed teiste antibiootikumide, nt, Penitsilliin, tsefalosporiinid (sh. Generation III) aminoglükosiidide, vastuvõtlikud nakatumise^®.

Ta toimib anaeroobid Perekonda Fusobacterium.

Määrab väärtus IPC tuleb tõlgendada vastavalt kriteeriumidele, tabelites.

Tabel 1.

Organismid	Test aretus (BMD g / ml)
	Chuvstvit.	Suri.	Pyllähdys.
Aeroobne ja fakultatiivselt anaeroobsed bakterid, välja arvatud Streptococcus spp. и Haemophilus spp.	<4	8	>16
Streptococcus pneumoniaea	<2b	-	-
Streptococcus spp., va S. pneumoniaea	<2see on	-	-
Haemophilus spp.a	<4g	-	-
Anaeroobid	<4mina	8	>16

Tabel 2.

Organismid	Diskodiffuzionny test (tsooni diameeter mm)
	Chuvstvit.	Suri.	Pyllähdys.
Aeroobne ja fakultatiivselt anaeroobsed bakterid, välja arvatud Streptococcus spp. и Haemophilus spp.	>16	13-15	<12
Streptococcus pneumoniaea	>19c,d	-	-
Streptococcus spp., va S. pneumoniaea	>19c,f	-	-
Haemophilus spp.a	>18h	-	-
Anaeroobid	-	-	-

^a Отсутствие в настоящее время данных о резистентных штаммах не дает возможности определить любую категорию иначе как “чувствительную”. Если при исследовании штамма результаты МПК можно трактовать “нечувствительный”, Need tüved nõuavad täiendavaid uuringuid.

^b Streptococcus pneumoniae, penitsilliin-tundlik (VVK<0.06 ug / ml), võib Ertapeneemile tundlike. Test isolaadid vahepealne tundlikkus penitsilliini või penitsilliiniresistentset isoleerib tundlikkus ertapeneemist ei soovitata, alates usaldusväärne tõlgendav kriteeriumid ertapeneemist puuduvad.

^c Need standardid tõlgendus läbimõõduga alad on kohaldatav ainult testimiseks kasutades Mueller-Hinton agar täiendada 5% lambavere, nakatatakse peatamine kolooniad puhtast inkubatsiooni 5% CO₂ temperatuuril 35 ° C 20-24 ei.

^d Streptococcus pneumoniae isolaatide tuleks testida kasutades 1 g oksatsillinovogo sõita. Isolaatides tsooni suurus ≥20 mm on vastuvõtlikud penitsilliini ja saab Ertapeneemile tundlike.

^{see on} Streptococcus spp., mis on tundlikud penitsilliini (MPK≤0.12 ug / ml) võib Ertapeneemile tundlike. Test isolaadid vahepealne tundlikkus penitsilliini või penitsilliiniresistentset isoleerib tundlikkus ertapeneemist ei soovitata, alates usaldusväärne tõlgendav kriteeriumid ertapeneemist puuduvad.

^fStreptococcus spp. Pead olema testitud plaat 10 Osakute penitsilliini. Isolaatides tsooni suurus ≤28 mm on vastuvõtlikud penitsilliini ja saab Ertapeneemile tundlike.

^g Neid põhimõtteid kohaldatakse tõlgendamise korras mikrodilyutsii puljong kasutades Haemophilus test keskmise Haemophilus Test Medium (HTM), nakatatakse peatamise puhast kolooniat inkubatsiooni õhus temperatuuril lähemal 20-24 ei.

^h Need valdkonnad kehtivad diameetriga test meetodil diskodiffuzionnogo on HTM Agar, nakatatakse peatamise puhast kolooniad inkubatsiooni 5% CO₂ temperatuuril 35 ° C 16-18 ei.

^mina Need standardid kehtivad vaid tõlgendamise agar lahjendamise abil Brucella agar, täiendatud Hemiini, Vitamiin K₁ ja 5% hemolüüsiga vere või defibrineeritud lambad, nakatatakse peatamise puhast kolooniad, või 6-24 tundi värskes söötmes, millele oli lisatud tioglükolaate inkubatsiooni anaeroobse pakendit või kambris temperatuuril 35-37 ° C juures 42-48 ei.

Farmakokineetika

Neeldumine

Kui i / m halduse lahendus, valmistatud 1% või 2% lidokaiini, ertapeneemist imendub hästi süstekoha. Biosaadavus on ligikaudu 92%. Pärast / m annuse 1 г C_max saavutatakse pärast umbes 2 ei.

Jaotus

Ertapeneem aktiivselt seondub plasmavalkudega. Степень связывания уменьшается по мере повышения концентрации эртапенема в плазме – примерно с 95% plasmakontsentratsiooni <100 ug / ml kuni ligikaudu 85% plasmakontsentratsiooni 300 ug / ml).

Keskmine kontsentratsioon (ug / ml) plasma ertapeneemist, saavutatakse pärast ühekordset 30-min / in infusioonina annuses 1 või g 2 r ja pärast / m üksikannusena 1 g tervete noorte täiskasvanud vabatahtlikega, on toodud tabelis.

Annus	Keskmise plasmakontsentratsiooni (ug / ml)
	0.5 ei	1 ei	2 ei	4 ei	6 ei
In / sissejuhatuses *
1 g	155	115	83	48	31
2 g	283	202	145	86	58
/ M
1 g	33	53	67	57	40

Annus	Keskmise plasmakontsentratsiooni (ug / ml)
	8 ei	12 ei	18 ei	24 ei
In / sissejuhatuses *
1 g	20	9	3	1
2 g	36	16	5	2
/ M
1 g	27	13	4	2

* / Infusiooni tehakse ühtlase kiirusega jooksul 30 m.

AUC suureneb peaaegu võrdeliselt doosi (annuses vahemikus alates 0.5 g 2 g).

Kumulatsioon ertapeneemist pärast mitut kohta / in (annuses vahemikus alates 0.5 kuni 2 g / päevas) või / m kasutuselevõtt 1 g / päevas ei täheldatud.

V_d ertapeneemist kohta 8 l (0.11 l / kg).

Kontsentratsioon ertapeneemist rinnapiima imetavatel naistel (5 inimest.), Iga päev määrati juhuslikult ajahetkedel jooksul 5 järjestikuse päeva jooksul pärast viimase in / süstedoosi 1 g oli: viimasel ravipäeval (läbi 5-14 päeva pärast sünnitust) <0.38 ug / ml; kuni 5 Päev pärast ravi lõpetamist kontsentratsioon ertapeneemiga 4 Naised olid määramata, ja 1 женщины – в следовых количествах (<0.13 ug / ml).

Ertapeneem ei pärsi transport ja digoksiini vinblastiinile, oposredovannыy P-glükoproteiini, ja see ei ole iseenesest substraati.

Ainevahetus

Pärast i / v infusioonina ertapeneemist koos isotoopmärgist annuses 1 g allikas radioaktiivsusest plasmas on peamiselt (94%) ertapeneemist. Peamine metaboliit ertapeneemist on tuletis avatud ring, käigus moodustunud hüdrolüüs β-laktaamtsüklit.

Mahaarvamine

Ertapeneem eritub peamiselt neerude kaudu. Keskmine T_1/2 plasmast tervete noorte täiskasvanud vabatahtlikega on umbes 4 ei. Pärast sisse / in ertapeneemist koos isotoopmärgist annuses 1 g noortel vabatahtlikel ümber 80% märgis uriinis, ja 10% – с калом. Pärit 80% jertapenema, kindlaks määrata uriini, umbes 38% eritub muutumatul, ja umbes 37% – в виде метаболита с незамкнутым β-лактамным кольцом.

Tervete noorte täiskasvanud vabatahtlikega võrreldes, vastuvõetud jertapenem annus, tolli 1 g, jertapenema jooksul uriiniga keskmiselt 0-2 h pärast selle annuse kasutuselevõtt ületab 984 ug / ml, ja 12-24 ч – превышает 52 ug / ml.

Farmakokineetika kliinilistes situatsioonides

Jertapenema kontsentratsioon plasmas on võrreldav meeste ja naiste.

Jertapenema kontsentratsioon plasmas pärast/annuse 1 ja g 2 g vanemad täiskasvanud (vanem 65 aastat) veidi üle (umbes 39% ja 22% vastavalt), Kui noorem. Korrektsioon annus eakatele patsientidele ei ole nõutav.

Keskmine kontsentratsiooni plasmas ertapeneemist lastel pärast manustamist ühekordse annuse kohta on esitatud tabelis *.

Annus	Keskmise plasmakontsentratsiooni (ug / ml)
	0.5 ei	1 ei	2 ei	4 ei
Lapsed 3-23 Kuu
15 mg / kg **	103.8	57.3	43.6	23.7
20 mg / kg **	126.8	87.6	58.7	28.4
40 mg / kg ***	199.1	144.1	95.7	58.0
Lapsed 2-12 aastat
15 mg / kg **	113.2	63.9	42.1	21.9
20 mg / kg **	147.6	97.6	63.2	34.5
40 mg / kg ***	241.7	152.7	96.3	55.6
Lapsed 13-17 aastat
15 mg / kg **	170.4	98.3	67.8	40.4
1 g	155.9	110.9	74.8	-
40 mg / kg ***	255.0	188.7	127.9	76.2

Annus	Keskmise plasmakontsentratsiooni (ug / ml)
	6 ei	8 ei	12 ei	24 ei
Lapsed 3-23 Kuu
15 mg / kg **	13.5	8.2	2.5	-
20 mg / kg **	-	12.0	3.4	0.4
40 mg / kg ***	-	20.2	7.7	0.6
Lapsed 2-12 aastat
15 mg / kg **	12.8	7.6	3.0	-
20 mg / kg **	-	12.3	4.9	0.5
40 mg / kg ***	-	18.8	7.2	0.6
Lapsed 13-17 aastat
15 mg / kg **	-	16.0	7.0	1.1
1 g	24.0	-	6.2	-
40 mg / kg ***	-	31.0	15.3	2.1

* – в/в инфузия производилась при постоянной скорости в течение 30 m.

** – до максимальной дозы 1 g / päevas.

*** – до максимальной дозы 2 g / päevas.

V_d ertapeneemist lastel vanuses 3 Kuud enne 12 aastat - 0.2 l / kg kuni umbes 0.16 l / kg lastel 13-17 aastat.

Ertapeneemi farmakokineetikat maksakahjustusega patsientidel ei ole uuritud. Tänu madala intensiivsusega selle metabolismi maksas võib oodata, et rikkumine tema ülesannete peaks farmakokineetikat ei mõjuta ertapeneemist ja õige annustamisrežiimis maksakahjustusega patsientidel ei ole vaja.

Pärast ühe aasta / in ertapeneemi 1 Hr AUC patsientidel neerupuudulikkusega kerge (KK 60 kuni 90 ml / min / 1,73 m²) See ei erine tervete vabatahtlikega (vananenud 25 kuni 82 aastat).

In neerupuudulikkusega patsientidel mõõdukas (CC 31-59 ml / min / 1,73 m²) AUC suurenenud ligikaudu 1.5 korda võrreldes tervete vabatahtlikega.

Patsiendid, kellel on raske neerupuudulikkus (CC 5-30 ml / min / 1,73 m²) AUC suurenenud ligikaudu 2.6 korda võrreldes tervete vabatahtlikega.

Patsientidel lõppstaadiumis neerupuudulikkuse (CC<10 ml / min / 1,73 m²) AUC suurenenud ligikaudu 2.9 korda võrreldes tervete vabatahtlikega. Pärast ühe aasta / in ertapeneemi 1 Hr vahetult enne hemodialüüsi kohta 30% manustatud annusest määratakse dialüüdi.

Patsiendid, kellel on raske neerukahjustus või lõppstaadiumis parandus soovitatava annustamisskeemi.

Tunnistus

Ravi raskete ja mõõdukalt tugev nakkushaiguste ja põletikuliste haiguste, põhjustatud vastuvõtlike mikroorganismitüvede (sh. esialgseks empiirilise antibiootikumravi määramiseks Silmaeritiste):

- Kõhuõõne infektsioonid;

- Infektsioonid naha ja nahaaluse koe, sealhulgas infektsioonide alajäsemete Diabeedi (diabetičeskaâ määr);

- Pneumoonia;

- Kuseteede infektsioon (sh. püelonefriit);

- Äge väikevaagnainfektsiooniga (sh. sünnitusjärgse endomyometritis, septiline abort ja operatsioonijärgsed günekoloogilised infektsioonid);

- Bakterialynaya septitseemia.

Annustamine

Keskmine päevane annus Täiskasvanud ja noorukid 13 ja vanemad on 1 g, кратность введения – 1 aeg / päev.

Lapsed vanuses 3 Kuud enne 12 aastat INVANZ^® manustada doosis 15 mg / kg 2 kord päevas (kuid mitte rohkem 1 g / päevas).

Narkootikumide manustatakse i / v infusiooni või / m süsti. Kohta / in infusiooni kestus peaks olema 30 m.

V / m manustamine võib olla alternatiiviks / leotis.

Tavaliselt kestab ravi alates 3 kuni 14 päeva sõltuvalt haiguse tõsidusest ja millist mikroorganismid. Kui see on kliiniliselt näidustatud tunnistama üleminek järgnev piisav suuline antibiootikumravi.

Narkootikumide saab kasutada nakkuste raviks neerupuudulikkusega patsientidel. Patsiendid, kellel CC>30 ml / min / 1,73 m² parandus doseerimisreżiim ei nõuta. Raske neerukahjustus (KK≤30 ml / min / 1,73 m²), koosnedes patsientidel, hemodialüüsi, Soovitatav annus on 500 mg / päevas. Puuduvad andmed uimastitarbimise lastel neerupuudulikkusega.

Täiskasvanud patsientidel, hemodialüüsi ja saada ravimi annus 500 mg / päevas järgmine 6 tundi enne hemodialüüsi, Tuleb lisada, et 150 mg pärast seanssi. Kui ravimit manustatakse rohkem kui 6 tundi enne hemodialüüsi, kasutusele täiendavaid annust ei ole vaja. Praegusel ajal ei ole piisavalt andmeid soovitus patsiendi, on peritoneaaldialüüsi või hemofiltratsiooni. Puuduvad andmed kasutamise ravimi lastel, hemodialüüsi.

Kui sa tead, kontsentratsioon kreatiniinisisalduse, arvutada kreatiniini kliirens võib kasutada järgmise valemiga:

Meeste:

CC = (kehakaalu kg) x (140-Vanus aastates)/72 x seerumi kreatiniin (mg / dl)

Naistele:

CC = 0.85 x (väärtus, mõeldud meestele)

Sisse patsiendid Maksafunktsiooni kahjustusega Annuse kohandamine ei ole vajalik. Soovitatav annus võib manustada olenemata vanusest ja soost.

Tingimused lahuste valmistamine parenteraalse manustamise

Täiskasvanud ja teismelised 13 ja vanemad

Lahuse valmistamine for i / v infusioonina

Ärge segage või koos teiste ravimitega. Ärge kasutage lahusteid, dekstroos (glükoos).

Enne kasutuselevõttu Lüofilisaati tuleb taastada, ja seejärel lahjendati.

Taasta lüofilisaadile lisades sisu 1 pudel 10 Üks milliliiter järgmisi lahusteid: Süstevesi, 0.9% naatriumkloriidi süstelahus või bakteriostaatiline süstevesi. Tuleb viaali hoolikalt loksutada ja kohe lisada Valmistatud lahus viaalist valmis 50 ml 0.9% naatriumkloriidi infusioonilahuse. Infusiooni tuleb lõpetada 6 h pärast lahustamist Lüofilisaadi.

Lahuse valmistamine for i / m süsti

Enne manustamist lüofilisaati on lahustamiseks vajalik.

Et valmistada süstelahus viaali sisu (1 g) lisama 3.2 ml 1% või 2% lidokaiinvesinikkloriidi süsti (ilma adrenaliini), Seejärel tuleb viaali hoolikalt loksutada lahustamiseks sisu. Pudelikese sisu koheselt tõmmatakse süstlasse ja süstitakse sügavale suurde lihasesse (nt, tuhara lihaseid või külgmised reielihased). Lahendus i / m manustamine tuleb ära kasutada 1 ei.

Lapsed vanuses 3 Kuud enne 12 aastat

Lahuse valmistamine for i / v infusioonina

Ärge segage või koos teiste ravimitega. Ärge kasutage lahusteid, dekstroos (glükoos).

Enne kasutuselevõttu Lüofilisaati tuleb taastada, ja seejärel lahjendati.

Taasta lüofilisaadile lisades sisu 1 pudel 10 Üks milliliiter järgmisi lahusteid: Süstevesi, 0.9% naatriumkloriidi süstelahus või bakteriostaatiline süstevesi. Tuleb viaali hoolikalt loksutada ja kohe helistada lahuse ruumala, samaväärne 15 mg / kg kehakaalu (kuid mitte rohkem 1 g / päevas) ja lahjendatakse 0.9 % naatriumkloriidi infusioonilahuse kontsentratsioon 20 mg / ml või vähem. Infusiooni tuleb lõpetada 6 h pärast lahustamist Lüofilisaadi.

Lahuse valmistamine for i / m süsti

Enne manustamist lüofilisaati on lahustamiseks vajalik.

Et valmistada süstelahus viaali sisu (1 g) lisama 3.2 ml 1% või 2% lidokaiinvesinikkloriidi süsti (ilma adrenaliini), Seejärel tuleb viaali hoolikalt loksutada lahustamiseks sisu. Kohe tuleb valida maht, samaväärne 15 mg / kg kehakaalu (kuid mitte rohkem 1 g / päevas) ja pane see sügavale suurde lihasesse (nt, tuhara lihaseid või külgmised reielihased). Lahendus i / m manustamine tuleb ära kasutada 1 ei.

Hexvix'iga i / m süsti ei tohi kasutada I / iifuzy.

Ravimid parenteraalse manustamise enne kasutamist tuleb hoolikalt kontrollida, et avastada hõljuvad osakesed, või muudab värvi. Värv lahendusi erineda värvitu kuni kahvatukollane (värvimuutus nendesse piiridesse ei mõjuta ravimi aktiivsust).

Kõrvalmõju

Täiskasvanud

Enamik kõrvaltoimetest, See on teatatud kliiniliste uuringute, tõsidusest kirjeldati kui kerge kuni mõõduka. Kõrvaltoimete tõttu, mis eeldatavalt võib olla seotud ravimi, эrtapenem in otmenyaly 1.3% patsientidel.

Kõige sagedasemad kõrvaltoimed, seotud parenteraalse ravimi manustamist, Nad on kõhulahtisus (4.3%), Kohalik tüsistuste / in (3.9%), iiveldus (2.9%) ja peavalu (2.1%).

Parenteraalse manustamise ertapeneemist teatatud järgmistest kõrvaltoimetest, narkootikumidega seotud, ja seega me kasutasime järgmisi kriteeriume sageduse hindamine kõrvalekallete: sageli (<10%, kuid >1%); harva (<1%, kuid >0.1%).

Kohalikud reaktsioonid: часто – постинфузионные флебит/тромбофлебит.

CNS: sageli peavalu; редко – головокружение, unisus, unetus (0.2%), krambid, segadus.

Alates seedesüsteemi: часто – диарея, iiveldus, oksendamine; редко – кандидоз слизистой оболочки полости рта, kõhukinnisus, tagasivool sisu, psevdomembranoznыy koliit (Sageli avaldub kõhulahtisuse), tingitud kontrollimatu kasvatamine Slostridium difficile, suukuivus, düspepsia, anorexia.

Südame-veresoonkonna süsteemi: редко – снижение АД.

Hingamiselundeid: редко – диспноэ.

Nahareaktsioonidele: редко – эритема, sügelema.

Genitaale: tupe sügelus.

Siit keha tervikuna: редко – боль в животе, maitsetundlikkuse, nõrkus / väsimus, kandidoos, tursed, palavik, valu rinnus.

Alates laboratoorseid parameetreid: часто – повышение АЛТ, TEGUTSEMINE, Alkaalfosfataasi, arvu suurendamine vereliistakud; редко – повышение прямого, kaudne ja bilirubiini, suurenenud eosinofiilide arvu ja monotsüüdid, suureneb osalise tromboplastiini aeg, kreatiniini ja veresuhkru, arvu vähendamise segmenteeritud neutrofiilide ja leukotsüütide, vähenemine, hematokriti, hemoglobiini ja trombotsüütide; bakteriuuriat, seerumi uurea lämmastiku, proliferatsiooni epiteelirakud uriinis, erütrotsüütide arv uriinis.

Enamikes kliinilistes uuringutes parenteraalse ravi eelneb minna sobivale suulise antimikroobse aine. Üle kogu raviperiood ajal 14 päeva kestnud järelkontrolli kõrvaltoimed, kasutamisega seotud Invanza^®, lisatud: часто – сыпь, vaginiit (>1%); редко – аллергические реакции, üldine halb enesetunne, seennakkuste (0.1% kuni 1.0%).

Lapsed

Kõige sagedasemad kõrvaltoimed, seotud ertapeneemist kui parenteraalselt, Nad on kõhulahtisus (5.5%), valu süstekohal (5.5%), punetus süstekohal (2.6 %).

Parenteraalse ravi lastel teatatud ertapeneemist järgmisi kõrvaltoimeid, narkootikumidega seotud:

Alates seedesüsteemi: редко – диарея, oksendamine.

Nahareaktsioonidele: редко – сыпь.

Kohalikud reaktsioonid: редко – эритема, valu süstekohal, flebiit, Kohalik reaktsioon Postinjection.

Alates laboratoorseid parameetreid: часто – нейтропения; редко – повышение АЛТ, TEGUTSEMINE, leukopeenia, eozinofilija.

Harva teatatud tõsistest ja surmaga lõppevatest anafülaktilised reaktsioonid patsientidel, töödeldud beetalaktamaasidele. Need reaktsioonid on tõenäolisem indiviididel, kellel on esinenud allergiat polüvalentsed (eriti, isikutel, kellel on ülitundlikkus penitsilliini, Sageli tekib tugev ülitundlikkusreaktsioone ravi teiste beetalaktaamid). Enne ravi alustamist INVANZiga^® olla ettevaatlik, et küsida patsiendi kohta eelmise ülitundlikkusreaktsioone teiste allergeenide, eriti, of penitsillinы, tsefalosporiinide ja beetalaktaamid.

Kui teil on allergiline reaktsioon ravimi INVANZ^® see tuleb koheselt lõpetada. Rasked anafülaktilised reaktsioonid vajavad erakorralist ravi.

Vastunäidustused

- Kehtestatud ülitundlikkus ravimi või teiste antibiootikumidega samasse rühma;

- Ülitundlikkus teiste beetalaktamaasidele.

Kasutamisel lidokaiinvesinikkloriidi lahustis / m ravimi manustamiseks on vastunäidustatud kehtestatud ülitundlikkus lokaalanesteetikume Amiidi, Raske hüpotensioon või rikkudes erutuse ülejuhet.

Rasedus ja imetamine

Piisav kliiniline kogemus Invanza^® Raseduse ajal ei ole. Nimetamine ravim on võimalik ainult juhul,, kui oodatav kasu ravi emale ületab võimaliku ohu lootele.

Hoole kirjutada ravimeid imetamise ajal (imetamine), tk. ertapeneemist eritub rinnapiima.

Ettevaatust

Pikaajaline kasutamine Invanza^®, samuti teiste antibiootikumidega, võivad põhjustada liigset mikroorganismide kasvu tundetu. Mis areng superinfektsiooniga peaksid võtma asjakohaseid meetmeid.

Rakendades Peaaegu kõigi antibakteriaalsete ainetega, sealhulgas ertapeneemist, võib tekkida pseudomembraanne koliit (mis see on peamine põhjus toksiini, toodetud Clostridium difficile poolt ). Raskus koliit võib ulatuda kergest kuni eluohtliku. Pea meeles, võimalust arendada selliseid tüsistusi tekkida patsientidel, raske kõhulahtisus, ravida antibiootikumidega.

Kui i / m manustamine tuleb olla ettevaatlik, et vältida tahtmatut süstimist veresoonde.

Kliinilistes uuringutes efektiivsust ja ohutust ravimit eakatel, (vanem 65 aastat) Nad olid võrreldavad noorematel patsientidel.

Kasutamine Pediatrics

Nimetamine ravim lastele vananenud 3 Kuud ei soovitata.

Üleannustamine

Puuduvad andmed üleannustamise. Kliinilistes uuringutes juhusliku ravimi süstimist doosis 3 g / päevas ei toonud kaasa kliiniliselt olulisi kõrvaltoimeid. Kliinilistes uuringutes lastel korraga / annuses ravimit 40 mg / kg kuni 2 Hr maximize ei põhjusta mürgistust.

Ravi: tuleb ravimi kasutamine lõpetada ja üldist toetavat ravi kulutuste (kuni täielik kõrvaldamine organismist ertapeneemist). Ravimi saab organismist eemaldada hemodialüüsi teel, kuid teave hemodialüüsi raviks üleannustamise kohta ei ole võimalik.

Ravimite koostoimed

In ametisse ertapeneemist narkootikume, plokk tubulaarsekretsioon, parandus doseerimisreżiim ei nõuta.

Ertapeneemist ei mõjuta ravimi metabolismi, опосредованный основными изоферментами цитохрома Р450 – 1А2, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 ja 3A4. Koostoimed Drug, pärssimise tõttu tubulaarsekretsioon, rikkumise seonduma P-glükoproteiini või muutes osatähtsus Mikrosoomsete oksüdatsiooni ebatõenäoline.

Uuringuid koostoime kohta ertapeneemist konkreetseid ravimeid, va probenetsiidis, ei teostata.

Tarnetingimuste apteegid

Ravim on välja antud retsepti.

Ja tingimused

Avamata pudelid tuleb hoida lastele kättesaamatus kohas või üle 25 ° C. Kõlblikkusaeg - 2Years.

Valmis infusioonilahus, lahjendati kohe 0.9% naatriumkloriidi lahusega, Võib säilitada toatemperatuuril (temperatuuril kuni 25 ° C) ja kasutatud 6 h või säilitada 24 tundi külmkapis (5° C) ja kasutatud 4 tundi pärast külmkapist väljavõtmist. Lahendusi ravimi ei tohiks külmutada.

Lahendus i / m süstimist võib hoida mitte rohkem kui 1 ei.